Teotard – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Bronhiaalastma, krooniline bronhiit jt obstruktiivsed kopsuhaigused.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Teotard, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

Teofülliin on bronhe laiendava toimega ravim (bronhodilataator). Lõõgastades bronhide silelihaseid, parandab teofülliin õhu liikumise hulka bronhides ja kergendab hingamist. Kuna teofülliin suurendab ka bronhilima transporti (mukotsiliaarset puhastumist), kergendab see ka röga väljaköhimist. Samuti toimib teofülliin veresoonte, sapiteede ja seedeelundite silelihastesse. Teofülliin stimuleerib hingamis- ja südamekeskust, suurendab diafragma ning hingamislihaste kontraktsioonijõudu, suurendab uriini eritumist ning teatud mediaatorite ja allergiliste reaktsioonide vabanemist ja aktiivsust. Teotardi kapslid sisaldavad väikeseid pelleteid, millest teofülliin aeglaselt vabaneb, et vältida järske kõikumisi ravimi plasmakontsentratsioonis.

Teotard'i kasutatakse astma, astmaga sarnaste seisundite ja muude obstruktiivsete kopsuhaiguste (pikaajalised hingamisraskused, näiteks krooniline obstruktiivne bronhiit või kopsuemfüseem) raviks. Teotard'i tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

2. Mida on vaja teada enne Teotard'i võtmist

Teotard'i ei tohi kasutada

kui olete teofülliini, mõne ksantiinide rühma ravimi (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt või teil esinevad südame rütmihäired (äge tahhüarütmia).

Teotard'i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teotard'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi algust rääkige oma arstiga:

kui te kasutate ravimeid seoses südamepuudulikkusega, kõrgenenud vererõhuga, ebastabiilse stenokardia või teiste südamehaigustega;
kui täheldate rindkere sümptomite halvenemist, nt õhupuudus või köha;
kui teil on epilepsia;
kui teil on või on kunagi olnud seedetraktihaavand;
kui teil on kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos);
kui teil on maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos);
kui teil on tsüstiline fibroos;

kui teil on neerufunktsiooni häire;
kui teil esineb teatud südamehaigus (hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia);
kui teil on porfüüria (haruldane verepigmentide haigus);
kui teil on vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia);
kui teil on krooniline alkoholism;
kui teil on kopsupõletik;
kui teil on viirusinfektsioon (eriti gripp);
kui olete meessoost ja teil on raskusi urineerimisega (näiteks eesnäärme suurenemise tõttu);
kui teil on palavik;
kui olete alkoholist sõltuvuses;
kui teile plaanitakse teha elektrokonvulsioonravi, sest teofülliin võib pikendada krambihooge.

Kui teil esineb mõni ülalmainitud seisunditest ja te olete üle 60-aastane, jälgib arst teid ravi ajal pidevalt ning vajadusel vähendab Teotard'i annust.

Lapsed ja noorukid Teotard'i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Alla 6-aastastel lastel ei tohi ühelgi juhul kasutada teofülliini tahkeid suukaudseid ravimvorme. Muud ravimid ja Teotard Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ravi toime võib olla mõjutatud, kui Teotard'i võetakse samaaegselt teatud teiste ravimitega. Vajalikuks võib osutuda annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude kasutusele võtmine või mõnedel juhtudel ravimite ära jätmine. Eeskätt puudutab see järgnevalt loetletud ravimeid:

südameravimid (nt propranolool, regadenosoon või dipüridamool),
südameravimid, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks (nt diltiaseem ja verapamiil),
südamerütmihäirete ravimid (nagu meksiletiin, propafenoon, isoprenaliin, adenosiin),
ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt reserpiin),
teatud astmaravimid: ravimid, mida nimetatakse beeta-retseptori agonistideks (salbutamool, terbutaliin, salmeterool), zileutoon, zafirlukast,
diureetikumid ("vett väljaviivad“ tabletid, nt tiasiiddiureetikumid, furosemiid),
doksapraam (hingamise stimuleerimiseks);
tuberkuloosiravim (isoniasiid),
suukaudsed rasestumisvastased ravimid,
epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon),
barbituraadid, ravimid, mis aitavad teil magada,
depressiooniravimid (fluvoamiin, viloksasiin, liitiumkarbonaat, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimtaimed),
bensodiasepiinid, mis on rahustid või neid kasutatakse ärevuse raviks,
dementsuseravim (takriin),
antibiootikumid (nt fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin), karbapeneemi antibiootikumid (imipeneem), rifampitsiin,

linkomütsiin,

viirusinfektsioonide ravimid (ritonaviir, atsikloviir),
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (flukonasool),
valuvaigistid (paratsetamool),
põletikuvastane ravim (reofekoksiib),
parasiitidevastased tabletid (tiabendasooli sisaldavad ravimid),
maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravimid (tsimetidiini, nisatidiini, ranitidiini, etintidiini või magneesiumhüdroksiidi sisaldavad ravimid),
kortikosteroidid (põletikuvastased ained),
podagra ravimid (nt allopurinool, febuksostaat, sulfamürasoon või probenetsiid),
tromboosiravim (tiklopidiin),
ravim, mida kasutatakse alkoholisõltuvuse raviks (disulfiraam),
vähiravim (aminoglutetimiidmetotreksaat või lomustiin),
karbimasool või teised ravimid kilpnäärmehaiguste raviks;
interferoonidena tuntud ravimid, mida te võite võtta seisundite raviks nagu herpes, vähk, leukeemia või hepatiit (nt alfa-interferoon),
efedriini sisaldav köha- või nohurohi,
gripi- või BCG (tuberkuloosi) vaktsiin.

Samaaegselt teofülliiniga ühte või mitut ülaltoodud ravimit kasutatavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida ja vajadusel annust kohandada. Teofülliini toime võib väheneda ka suitsetajatel.

Enne operatsiooni teavitage oma arsti, kui te kasutate teofülliini, sest anesteesia halotaani või ketamiiniga võib koosmanustamisel teofülliiniga põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid; seevastu samaaegne ketamiini kasutamine langetab krambiläve.

Teotard koos toidu, joogi ja alkoholiga Teotard'i kasutamise ajal on soovitatav mitte tarvitada alkoholi ega suures koguses toiduaineid ja jooke, mis sisaldavad metüülksantiine (kohv, tee, kakao, šokolaad, Coca-Cola jt sarnased joogid, toonikud). Palun pidage nõu oma arstiga, kui kavatsete nende kapslite võtmise ajal alkoholi tarvitada.

Rasedus ja imetamine Enne ravi alustamist Teotard'iga teavitage oma arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui rasestute ravi ajal, öelge seda kohe oma arstile. Teofülliin läbib platsentat ja eritub inimese rinnapiima.

Rasedad naised ja imetavad emad võivad ravimit kasutada vaid rangetel näidustustel. Ravi kasutamise üle raseduse ja rinnaga toitmise ajal otsustab arst.

Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda uinuda, tuleb pöörduda arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teofülliinil ei ole teadaolevalt toimet autojuhtimisele ning masinatega töötamisele.

3. Kuidas Teotard'i võtta

Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja kasutamisjuhend Teofülliini annuse määrab ravitoime, seerumi teofülliini kontsentratsioon ja võimalikud kõrvaltoimed. Teofülliini terapeutilise seerumikontsentratsiooni määrab labor. Seetõttu võtab arst teil aeg-ajalt vereanalüüsi ja määrab seerumi teofülliinikontsentratsiooni.

Tavaline teofülliini annus täiskasvanutele ja üle 50 kg kaaluvatele noorukitele on 350 mg kaks korda ööpäevas. Tavaline teofülliini annus üle 40 kg kaaluvatele lastele ning väga kõhnadele täiskasvanutele on 200 mg kaks korda ööpäevas.

Soovitatav on võtta esimene Teotard'i annus õhtul enne magamaminekut. Teie arst otsustab edasise annustamise skeemi vastavalt teie vajadustele. Võtke ravim pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Ärge närige kapsleid, vaid neelake need tervelt alla. Ravi kestuse määrab arst.

Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Teotard'i rohkem, kui ette nähtud Helistage kohe oma arstile või haiglasse. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, kõhuvalusid, oksendamist (võib olla verd), peavalu, unetust, kiiret südametegevust ja südamepekslemist. Enamikul juhtudel piisab, kui arst vähendab annust või katkestab ajutiselt ravi teofülliiniga. Suurema hulga kapslite korraga sissevõtmisel võib tekkida rahutus, käte värisemine või treemor, deliirium, võimalikud on ka südame rütmihäired (tahhüarütmia), vererõhu järsk langus, lihaskrambid, krambihood või isegi kooma. Kui pöördute arsti poole, võtke kindlasti kaasa see infoleht ja kõik ülejäänud kapslid ja näidake neid arstile.

Kui te unustate Teotard'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Teotard’i võtmise Tõenäoliselt võtate neid kapsleid pikka aega. Ärge lõpetage nende võtmist, välja arvatud juhul, kui arst seda ütleb, isegi kui tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui see ravim on teie lapsele välja kirjutatud, jälgige teda hoolikalt, sest lapsed ei oska võimalikke kõrvaltoimeid kirjeldada.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus, eriti kui need tekivad üle kogu keha.

Teofülliiniga ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

ärrituvus,

peapööritus,
vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), vere kaltsiumisisalduse suurenemine

(hüperkaltseemia), vere glükoosisisalduse suurenemine (hüperglükeemia),

deliirium*,
palavik*,
vererõhu järsk langus*.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

peavalu,
iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

allergilised reaktsioonid,
unehäired*,
käte värisemine (treemor)*,
krambid*,
suurem eritunud uriini kogus (suurenenud diurees)*,
korduv oksendamine*,
südame rütmihäired (tahhüarütmia)*,
südamepekslemine (palpitatsioonid),
unetus,
kõhuvalu,
oksendamine,
kõhulahtisus,
kusihappe kontsentratsiooni tõus veres (hüperurikeemia), mis võib põhjustada valulikke ja turses

liigeseid,

kõrvetised või seedetrakti häired (suurenenud maohappe sekretsioon, mis võib süvendada esinevaid

kõrvetisi),

agitatsioon,
ärevus,
pearinglus,
raskused urineerimisel (eriti meestel).

lööve või sügelev nahk.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

epileptilised hood.

* Kõrvaltoimed, mis tekivad, kui teofülliinisisaldus veres on suurem kui ravitoimeks vajalik (ülitundlikel patsientidel võib-olla ka väiksema sisalduse korral).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Teotard'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil peale „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teotard sisaldab

Toimeaine on teofülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini.
Teised koostisosad on povidoon, talk, metakrülaatkopolümeer, kolloidne veevaba ränidioksiid, trietüültsitraat kapsli sisus ja želatiin, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane värvaine (E104), indigotiin (E132) kapsli kestas.

Kuidas Teotard välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet prolongeeritult vabastava kõvakapsli kapslikeha on läbipaistev tumeroheline, kapslikaas on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi, kapslites on valged pelletid. Kapsli pikkus: ligikaudu 18 mm.

Pakend: 40, 60, 80, 100 või 120 kapslit (4, 6, 8, 10 või 12 PVC/Al blisterpakendit 10 kapsliga) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Teisese müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Ümberpakendajad: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Teotard 200mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Teotard 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

Teofülliin on bronhe laiendava toimega ravim (bronhodilataator). Lõõgastades bronhide silelihaseid parandab teofülliin õhu liikumise hulka bronhides ja kergendab hingamist. Kuna teofülliin suurendab ka bronhilima transporti (mukotsiliaarset puhastumist), kergendab see ka röga väljaköhimist. Samuti toimib teofülliin veresoonte, sapiteede ja seedeelundite silelihastesse. Teofülliin stimuleerib hingamis- ja südamekeskust, suurendab diafragma ning hingamislihaste kontraktsioonijõudu, suurendab uriini eritumist ning teatud mediaatorite ja allergiliste reaktsioonide vabanemist ja aktiivsust. Teotardi kapslid sisaldavad väikeseid pelleteid, millest teofülliin aeglaselt vabaneb, et vältida järske kõikumisi ravimi plasmakontsentratsioonis. Teotard´i kasutatakse astma, astmaga sarnaste seisundite ja muude obstruktiivsete kopsuhaiguste (pikaajalised hingamisraskused, näiteks krooniline obstruktiivne bronhiit või kopsuemfüseem) raviks. Teotard´i tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

2. Mida on vaja teada enne Teotard’i võtmist

Teotard´i ei tohi kasutada,

kui olete teofülliini, mõne ksantiinide rühma ravimi (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt või teil esinevad südame rütmihäired (äge tahhüarütmia).

Teotard’i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teotard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi algust rääkige oma arstiga: kui te kasutate ravimeid seoses südamepuudulikkusega, kõrgenenud vererõhuga, ebastabiilse stenokardia või teiste südamehaigustega; kui täheldate rindkere sümptomite halvenemist, nt õhupuudus või köha; kui teil on epilepsia; kui teil on või on kunagi olnud seedetraktihaavand;

kui teil on kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos); kui teil on maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos); kui teil on tsüstiline fibroos; kui teil on neerufunktsiooni häire; kui teil esineb teatud südamehaigus (hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia); kui teil on porfüüria (haruldane verepigmentide haigus); kui teil on vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia); kui teil on krooniline alkoholism;

kui teil on kopsupõletik; kui teil on viirusinfektsioon (eriti gripp); kui olete meessoost ja teil on raskusi urineerimisega (näiteks eesnäärme suurenemise tõttu); kui teil on palavik; kui olete alkoholist sõltuvuses; kui teile plaanitakse teha elektrokonvulsioonravi, sest teofülliin võib pikendada krambihooge.

Kui teil esineb mõni ülalmainitud seisunditest ja te olete üle 60-aastane, jälgib arst teid ravi ajal pidevalt ning vajadusel vähendab Teotard’i annust.

Informeerige oma arsti, kui olete alustanud või lõpetanud mõne ravimi kasutamise, kui te olete alustanud või lõpetanud suitsetamise või kui te olete oma toitumises teinud muudatusi. Kõikidel nimetatud juhtudel tuleb Teotard’i annust kohandada. Teotard ei sobi kasutamiseks alla 6-aastastel ja alla 20 kg kaaluvatel lastel. Lapsed ja noorukid Teotard’i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Alla 6-aastastel lastel ei tohi ühelgi juhul kasutada teofülliini tahkeid suukaudseid ravimvorme.

Muud ravimid ja Teotard Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ravi toime võib olla mõjutatud, kui Teotard’i võetakse samaaegselt teatud teiste ravimitega. Vajalikuks võib osutuda annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude kasutusele võtmine või mõnedel juhtudel ravimite ära jätmine. Eeskätt puudutab see järgnevalt loetletud ravimeid:

südameravimid (nt propranolool, regadenosoon või dipüridamool),
südameravimid, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks (nt diltiaseem ja verapamiil),
südamerütmihäirete ravimid (nagu meksiletiin, propafenoon, isoprenaliin, adenosiin),
ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt reserpiin),
teatud astma ravimid: ravimid, mida nimetatakse beeta-retseptori agonistideks (salbutamool, terbutaliin, salmeterool), zileutoon, zafirlukast,
diureetikumid ("vett väljaviivad“ tabletid, nt tiasiiddiureetikumid, furosemiid),
doksapraam hingamise stimuleerimiseks;
tuberkuloosiravim (isoniasiid),
suukaudsed rasestumisvastased ravimid,
epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon),
barbituraadid, ravimid, mis aitavad teil magada,

depressiooniravimid (fluvoamiin, viloksasiin, liitiumkarbonaat, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimtaimed),
bensodiasepiinid, mis on rahustid või neid kasutatakse ärevuse raviks,
dementsuseravim (takriin),
antibiootikumid (nt fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin), karbapeneemi antibiootikumid, nagu imipeneem, rifampitsiin või linkomütsiin),
viirusinfektsioonide ravimid (ritonaviir, atsükloviir),
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (flukonasool),
valuvaigistid (paratsetamool),
põletikuvastane ravim (reofekoksiib),
parasiitidevastased tabletid (tiabendasooli sisaldavad ravimid),
maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravimid (tsimetidiini, nisatidiini, ranitidiini, etintidiini või magneesiumhüdroksiidi sisaldavad ravimid),
kortikosteroidid (põletikuvastased ained),
podagra ravimid (nt allopurinool, febuksostaat, sulfamürasoon või probenetsiid),
tromboosiravim (tiklopidiin),
ravim, mida kasutatakse alkoholisõltuvuse raviks (disulfiraam),
vähiravim (aminoglutetimiidmetotreksaat või lomustiin),
karbimasool või teised ravimid kilpnäärmehaiguste raviks;
interferoonidena tuntud ravimid, mida te võite võtta selliste seisundite raviks nagu herpes, vähk, leukeemia või hepatiit (nt alfainterferoon),
efedriini sisaldav köharohi või dekongestant,
gripi- või BCG (tuberkuloosi) vaktsiin.

Teotard koos toidu, joogi ja alkoholiga Teotard’i kasutamise ajal on soovitatav mitte tarvitada alkoholi ega suures koguses toiduaineid ja jooke, mis sisaldavad metüülksantiine (kohv, tee, kakao, šokolaad, Coca-Cola jt sarnased joogid, toonikud). Palun pidage nõu oma arstiga, kui kavatsete nende kapslite võtmise ajal alkoholi tarvitada.

Rasedus ja imetamine Enne ravi alustamist Teotard’iga teavitage oma arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui rasestute ravi ajal, öelge seda kohe oma arstile.

Teofülliin läbib platsentat ja eritub inimese rinnapiima.

Rasedad naised ja imetavad emad võivad ravimit kasutada vaid rangetel näidustustel. Ravi kasutamise üle raseduse ja rinnaga toitmise ajal otsustab arst.

Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda uinuda, tuleb pöörduda arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teofülliinil ei ole teadaolevalt toimet autojuhtimisele ning masinatega töötamisele.

3. Kuidas Teotard’i võtta

Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on võtta esimene Teotard’i annus õhtul enne magamaminekut. Teie arst otsustab edasise annustamise skeemi vastavalt teie vajadustele. Võtke ravim pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Ärge närige kapsleid, vaid neelake need tervelt alla. Ravi kestuse määrab arst.

Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Teotard’i rohkem, kui ette nähtud Helistage kohe oma arstile või haiglasse. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust, kõhuvalusid, oksendamist (võib olla verd), peavalu, unetust, kiiret südametegevust ja südamepekslemist. Enamikul juhtudel piisab, kui arst vähendab annust või katkestab ajutiselt ravi teofülliiniga. Suurema hulga kapslite korraga sissevõtmisel võib tekkida rahutus, käte värisemine või treemor, deliirium, võimalikud on ka südame rütmihäired (tahhüarütmia), vererõhu järsk langus, lihaskrambid, krambihood või isegi kooma. Kui pöördute arsti poole, võtke kindlasti kaasa see infoleht ja kõik ülejäänud kapslid ja näidake neid arstile. Kui te unustate Teotardi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Teotard’ie võtmise Tõenäoliselt võtate neid kapsleid pikka aega. Ärge lõpetage nende võtmist, välja arvatud juhul, kui arst seda ütleb, isegi kui tunnete end paremini. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui see ravim on teie lapsele välja kirjutatud, jälgige teda hoolikalt, sest lapsed ei oska võimalikke kõrvaltoimeid kirjeldada.

Nende kapslitega ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

ärrituvus,
vertiigo,
uuringud: vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), kaltsiumisisalduse suurenemine plasmas (hüperkaltseemia), vere glükoosisisalduse tõus (hüperglükeemia),
deliirium*,
palavik*,
vererõhu järsk langus*.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

peavalu,
iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

allergilised reaktsioonid,
unehäired*,
käte värisemine (treemor)*,
krambid*,
suurem eritunud uriini kogus (suurenenud diurees)*,
korduv oksendamine*,
südame rütmihäired (tahhüarütmia)*,
südamepekslemine (palpitatsioonid),
unetus,
kõhuvalu,
oksendamine,
kõhulahtisus,
kusihappe kontsentratsiooni tõus veres (hüperurikeemia), mis võib põhjustada valulikke ja turses liigeseid,
kõrvetised või seedetrakti häired (suurenenud maohappe sekretsioon, mis võib süvendada esinevaid kõrvetisi),
agitatsioon,
ärevus,
pearinglus,
raskused urineerimisel (eriti meestel).
lööve või sügelev nahk.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

epileptilised hood.

* Kõrvaltoimed, mis tekivad, kui teofülliini kontsentratsioon seerumis on suurem kui terapeutiline (ülitundlikel patsientidel võib-olla isegi varem).

5. Kuidas Teotard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil peale „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teotard sisaldab

Toimeaine on teofülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg või 350 mg teofülliini.
Teised koostisosad on povidoon, talk, metakrülaatkopolümeer, kolloidne veevaba ränidioksiid, trietüültsitraat kapsli sisus ja želatiin, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane värvaine (E104), indigotiin (E132) kapsli kestas.

Kuidas Teotard välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet prolongeeritult vabastava kõvakapsli (200 mg ja 350 mg) kapslikeha on läbipaistev tumeroheline, kapslikaas on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi. Kapslid sisaldavad valgeid pelleteid.

Teotard (200 mg ja 350 mg) toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: 40 kapslit (4 blisterpakendit 10 kapsliga) karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

Teotard’i kasutatakse astma, astmaga sarnaste seisundite ja muude obstruktiivsete kopsuhaiguste (pikaajalised hingamisraskused, näiteks krooniline obstruktiivne bronhiit või kopsuemfüseem) raviks. Teotard’i tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

2. Mida on vaja teada enne Teotard’i võtmist

Teotard’i ei tohi kasutada,

kui olete teofülliini, mõne ksantiinide rühma ravimi (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt või teil esinevad südame rütmihäired (äge tahhüarütmia).

Teotard’i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teotard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi algust rääkige oma arstiga:

kui te kasutate ravimeid seoses südamepuudulikkusega, kõrgenenud vererõhuga, ebastabiilse stenokardia või teiste südamehaigustega;
kui täheldate rindkere sümptomite halvenemist, nt õhupuudus või köha;
kui teil on epilepsia;
kui teil on või on kunagi olnud seedetraktihaavand;
kui teil on kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos);
kui teil on maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos);

kui teil on tsüstiline fibroos;
kui teil on neerufunktsiooni häire;
kui teil esineb teatud südamehaigus (hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia);
kui teil on porfüüria (haruldane verepigmentide haigus);
kui teil on vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia);
kui teil on krooniline alkoholism;
kui teil on kopsupõletik;
kui teil on viirusinfektsioon (eriti gripp);
kui olete meessoost ja teil on raskusi urineerimisega (näiteks eesnäärme suurenemise tõttu);
kui teil on palavik;
kui olete alkoholist sõltuvuses;
kui teile plaanitakse teha elektrokonvulsioonravi, sest teofülliin võib pikendada krambihooge.

Kui teil esineb mõni ülalmainitud seisunditest ja te olete üle 60-aastane, jälgib arst teid ravi ajal pidevalt ning vajadusel vähendab Teotard’i annust.

Lapsed ja noorukid Teotard’i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Alla 6-aastastel lastel ei tohi ühelgi juhul kasutada teofülliini tahkeid suukaudseid ravimvorme.

Muud ravimid ja Teotard Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teotardi kasutamise ajal peate vältima teofülliini ja teiste sarnaste ravimite kasutamist (kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin), sest nimetatud ained võivad tugevdada teofülliini stimuleerivat toimet kesknärvisüsteemile. Ravi toime võib olla mõjutatud, kui Teotard’i võetakse samaaegselt teatud teiste ravimitega. Vajalikuks võib osutuda annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude kasutusele võtmine või mõnedel juhtudel ravimite ära jätmine. Eeskätt puudutab see järgnevalt loetletud ravimeid:

südameravimid (nt propranolool, regadenosoon või dipüridamool),
südameravimid, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks (nt diltiaseem ja verapamiil),
südamerütmihäirete ravimid (nagu meksiletiin, propafenoon, isoprenaliin, adenosiin),
ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt reserpiin),
teatud astma ravimid: ravimid, mida nimetatakse beeta-retseptori agonistideks (salbutamool, terbutaliin, salmeterool), zileutoon, zafirlukast,
diureetikumid (“vett väljaviivad“ tabletid, nt tiasiiddiureetikumid, furosemiid),
doksapraam hingamise stimuleerimiseks,
tuberkuloosiravim (isoniasiid),
suukaudsed rasestumisvastased ravimid,
epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon),
barbituraadid, ravimid, mis aitavad teil magada,
depressiooniravimid (fluvoamiin, viloksasiin, liitiumkarbonaat, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimtaimed),
bensodiasepiinid, mis on rahustid või neid kasutatakse ärevuse raviks,
dementsuseravim (takriin),

antibiootikumid (nt fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin), karbapeneemi antibiootikumid, nagu imipeneem, rifampitsiin või linkomütsiin),
viirusinfektsioonide ravimid (ritonaviir, atsükloviir),
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (flukonasool),
valuvaigistid (paratsetamool),
põletikuvastane ravim (reofekoksiib),
parasiitidevastased tabletid (tiabendasooli sisaldavad ravimid),
maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravimid (tsimetidiini, nisatidiini, ranitidiini, etintidiini või magneesiumhüdroksiidi sisaldavad ravimid),
kortikosteroidid (põletikuvastased ained),
podagra ravimid (nt allopurinool, febuksostaat, sulfamürasoon või probenetsiid),
tromboosiravim (tiklopidiin),
ravim, mida kasutatakse alkoholisõltuvuse raviks (disulfiraam),
vähiravim (aminoglutetimiidmetotreksaat või lomustiin),
karbimasool või teised ravimid kilpnäärmehaiguste raviks,
interferoonidena tuntud ravimid, mida te võite võtta selliste seisundite raviks nagu herpes, vähk, leukeemia või hepatiit (nt alfainterferoon),
efedriini sisaldav köharavim või dekongestant,
gripi- või BCG (tuberkuloosi) vaktsiin.

Rasedus ja imetamine Enne ravi alustamist Teotard’iga teavitage oma arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui rasestute ravi ajal, öelge seda kohe oma arstile. Teofülliin läbib platsentat ja eritub inimese rinnapiima.

Rasedad naised ja imetavad emad võivad ravimit kasutada vaid rangetel näidustustel. Ravi kasutamise üle raseduse ja rinnaga toitmise ajal otsustab arst.

Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda uinuda, tuleb pöörduda arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teofülliinil ei ole teadaolevalt toimet autojuhtimisele ning masinatega töötamisele.

3. Kuidas Teotard’i võtta

Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine ja kasutamisjuhend

Teofülliini annuse määrab ravitoime, seerumi teofülliini kontsentratsioon ja võimalikud kõrvaltoimed. Teofülliini terapeutilise seerumikontsentratsiooni määrab labor. Seetõttu võtab arst teil aeg-ajalt vereanalüüsi ja määrab seerumi teofülliinikontsentratsiooni.

Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Teotard’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Teotard’i võtmise Tõenäoliselt võtate neid kapsleid pikka aega. Ärge lõpetage nende võtmist, välja arvatud juhul, kui arst seda ütleb, isegi kui tunnete end paremini. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui see ravim on teie lapsele välja kirjutatud, jälgige teda hoolikalt, sest lapsed ei oska võimalikke kõrvaltoimeid kirjeldada.

Nende kapslitega ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

ärrituvus,
vertiigo,
uuringud: vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), kaltsiumisisalduse suurenemine plasmas (hüperkaltseemia), vere glükoosisisalduse tõus (hüperglükeemia),
deliirium*,
palavik*,

vererõhu järsk langus*.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

peavalu,
iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

allergilised reaktsioonid,
unehäired*,
käte värisemine (treemor)*,
krambid*,
suurem eritunud uriini kogus (suurenenud diurees)*,
korduv oksendamine*,
südame rütmihäired (tahhüarütmia)*,
südamepekslemine (palpitatsioonid),
unetus,
kõhuvalu,
oksendamine,
kõhulahtisus,
kusihappe kontsentratsiooni tõus veres (hüperurikeemia), mis võib põhjustada valulikke ja turses liigeseid,
kõrvetised või seedetrakti häired (suurenenud maohappe sekretsioon, mis võib süvendada esinevaid kõrvetisi),
agitatsioon,
ärevus,
pearinglus,
raskused urineerimisel (eriti meestel),
lööve või sügelev nahk.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

epileptilised hood.

* Kõrvaltoimed, mis tekivad, kui teofülliini kontsentratsioon seerumis on suurem kui terapeutiline (ülitundlikel patsientidel võib-olla isegi varem).

5. Kuidas Teotard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teotard sisaldab

Toimeaine on teofülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini.
Teised koostisosad on povidoon, talk, ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A ja tüüp B), kolloidne veevaba ränidioksiid, trietüültsitraat kapsli sisus ja želatiin, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane värvaine (E104), indigokarmiin (E132) kapsli kestas.

Teotard toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: 100 kapslit (10 blisterpakendit 10 kapsliga) karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Teotard 200 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Teotard’i võtmist

Teotard’i ei tohi kasutada

kui olete teofülliini, mõne ksantiinide rühma ravimi (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt või teil esinevad südame rütmihäired (äge tahhüarütmia).

alla 40 kg kaaluvatel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teotard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi algust rääkige oma arstiga:

kui te kasutate ravimeid seoses südamepuudulikkusega, kõrgenenud vererõhuga, ebastabiilse stenokardia või teiste südamehaigustega;
kui täheldate rindkere sümptomite halvenemist, nt õhupuudus või köha;
kui teil on epilepsia;
kui teil on või on kunagi olnud seedetraktihaavand;

kui teil on kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos);
kui teil on maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos);
kui teil on tsüstiline fibroos;
kui teil on neerufunktsiooni häire;
kui teil esineb teatud südamehaigus (hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia);
kui teil on porfüüria (haruldane verepigmentide haigus);
kui teil on vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia);
kui teil on krooniline alkoholism;
kui teil on kopsupõletik;
kui teil on viirusinfektsioon (eriti gripp);
kui olete meessoost ja teil on raskusi urineerimisega (näiteks eesnäärme suurenemise tõttu);
kui teil on palavik;

kui olete alkoholist sõltuvuses;
kui teile plaanitakse teha elektrokonvulsioonravi, sest teofülliin võib pikendada krampihooge.

Kui teil esineb mõni ülalmainitud seisunditest ja te olete üle 60-aastane, jälgib arst teid ravi ajal pidevalt ning vajadusel vähendab Teotard’i annust.

Ravi ajal võib teie kaaliumisisaldus veres olla madal. Kui teil on raske astma, teavitage oma arsti, kui te kasutate samaaegselt teisi südame- ja kopsuhaiguste raviks mõeldud ravimeid, nagu diureetikumid, kortikosteroidid ja/või krampe leevendavad inhalaatorid. Informeerige oma arsti, kui olete alustanud või lõpetanud mõne ravimi kasutamise, kui te olete alustanud või lõpetanud suitsetamise või kui te olete oma toitumises teinud muudatusi. Kõikidel nimetatud juhtudel tuleb Teotard’i annust kohandada. Teotard ei sobi kasutamiseks alla 6-aastastel ja alla 20 kg kaaluvatel lastel.

Lapsed ja noorukid Teotard’i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Alla 6-aastastel lastel ei tohi ühelgi juhul kasutada teofülliini tahkeid suukaudseid ravimvorme.

Muud ravimid ja Teotard Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

südameravimid (nt propranolool, regadenosoon või dipüridamool);
südameravimid, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks (nt diltiaseem ja verapamiil);
südamerütmihäirete ravimid (nagu meksiletiin, propafenoon, isoprenaliin, adenosiin);
ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt reserpiin);
teatud astma ravimid: ravimid, mida nimetatakse beeta-retseptori agonistideks (salbutamool, terbutaliin, salmeterool), zileutoon, zafirlukast,
diureetikumid ("vett väljaviivad“ tabletid, nt tiasiiddiureetikumid, furosemiid);
doksapraam hingamise stimuleerimiseks;
tuberkuloosiravim (isoniasiid);
suukaudsed rasestumisvastased ravimid;
epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon);
barbituraadid, ravimid, mis aitavad teil magada;

depressiooniravimid (fluvoamiin, viloksasiin, liitiumkarbonaat, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimtaimed);
bensodiasepiinid, mis on rahustid või neid kasutatakse ärevuse raviks;
dementsuseravim (takriin);
antibiootikumid (nt fluorokinoloonid, (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin), karbapeneemi antibiootikumid, nagu imipeneem, rifampitsiin või linkomütsiin);
viirusinfektsioonide ravimid (ritonaviir, atsükloviir);
seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (flukonasool);
valuvaigistid (paratsetamool);
põletikuvastane ravim (reofekoksiib);
parasiitidevastased tabletid (tiabendasooli sisaldavad ravimid);
maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravimid (tsimetidiini, nisatidiini, ranitidiini, etintidiini või magneesiumhüdroksiidi);
kortikosteroidid (põletikuvastased ained);
podagra ravimid (nt allopurinool, febuksostaat, sulfamürasoon või probenetsiid);
tromboosiravim (tiklopidiin);
ravim, mida kasutatakse alkoholisõltuvuse raviks (disulfiraam);
vähiravim (aminoglutetimiid, metotreksaat või lomustiin);
karbimasool või teised ravimid kilpnäärmehaiguste raviks;
interferoonidena tuntud ravimid, mida te võite võtta selliste seisundite raviks nagu herpes, vähk, leukeemia või hepatiit (nt alfainterferoon);
efedriini sisaldav köharohi või nohuravim;
gripi- või BCG (tuberkuloosi) vaktsiin.

Rasedus ja imetamine Enne ravi alustamist Teotard’iga teavitage oma arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui rasestute ravi ajal, öelge seda kohe oma arstile.

Teofülliin läbib platsentat ja eritub inimese rinnapiima.

Rasedad naised ja imetavad emad võivad ravimit kasutada vaid rangetel näidustustel. Ravi kasutamise üle raseduse ja rinnaga toitmise ajal otsustab arst.

Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda uinuda, tuleb pöörduda arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teofülliinil ei ole teadaolevalt toimet autojuhtimisele ning masinatega töötamisele.

3. Kuidas Teotard’i võtta

Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Teotardi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui see ravim on teie lapsele välja kirjutatud, jälgige teda hoolikalt, sest lapsed ei oska võimalikke kõrvaltoimeid kirjeldada.

Nende kapslitega ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

ärrituvus,
vertiigo,
uuringud: vere kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), kaltsiumisisalduse suurenemine plasmas (hüperkaltseemia), vere glükoosisisalduse tõus (hüperglükeemia),
deliirium*,
palavik*,
vererõhu järsk langus*.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

peavalu,
iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

allergilised reaktsioonid,
unehäired*,
käte värisemine (treemor)*,
krambid*,
suurem eritunud uriini kogus (suurenenud diurees)*,

korduv oksendamine*,
südame rütmihäired (tahhüarütmia)*,
südamepekslemine (palpitatsioonid),
unetus,
kõhuvalu,
oksendamine,
kõhulahtisus,
kusihappe kontsentratsiooni tõus veres (hüperurikeemia), mis võib põhjustada valulikke ja turses liigeseid,
kõrvetised või seedetrakti häired (suurenenud maohappe sekretsioon, mis võib süvendada esinevaid kõrvetisi),
agitatsioon,
ärevus,
pearinglus,
raskused urineerimisel (eriti meestel),

lööve või sügelev nahk.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

krambihood.

* Kõrvaltoimed, mis tekivad, kui teofülliini kontsentratsioon seerumis on suurem kui terapeutiline (ülitundlikel patsientidel võib-olla isegi varem).

5. Kuidas Teotard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil peale „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teotard sisaldab

Toimeaine on teofülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini.
Teised koostisosad on povidoon, talk, metakrülaatkopolümeer, kolloidne veevaba ränidioksiid, trietüültsitraat kapsli sisus ja želatiin, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane värvaine (E104), indigotiin (E132) kapsli kestas.

Kuidas Teotard välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet prolongeeritult vabastava kõvakapsli keha on läbipaistev tumeroheline, kapsli kork on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi, kapslites on valged pelletid.

Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: 40, 60, 80, 100, 120 kapslit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

või Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku

esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Teotard, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini.

INN. Theophyllinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. Kõvakapsli kapslikeha on läbipaistev tumeroheline, kapslikaas on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi. Kapslid sisaldavad valgeid pelleteid. Kapsli pikkus: ligikaudu 18 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma ja teised obstruktiivsed kopsuhaigused. Teofülliini ei tohi kasutada esmavaliku ravimina astma ravis lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavapärane annus täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg on 350 mg teofülliini kaks korda ööpäevas.

Öise astma ja une ajal ilmnevate hingamishäiretega patsiendid võivad võtta ühe annuse Teotard'i ööpäevas enne magamaminekut. Tavaliselt on piisav annus 500...700 mg Teotard'i. Noorukid ja suitsetavad patsiendid võivad võtta ravimit ebavõrdses annuses, st suurema annuse õhtul ja väiksema annuse hommikul.

Teofülliini raviefekti ja talutavust hinnatakse kolmandal ravipäeval. Kui raviefekt on hea, tuleb ravi jätkata sama annusega. Kui raviefekt ei ole piisav, tuleb annust suurendada. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb annust vähendada. Teofülliini annuse määrab raviefekt, seerumi teofülliinikontsentratsioon ja võimalikud kõrvaltoimed. Toimivaks teofülliini kontsentratsiooniks peetakse 5...12 mikrogrammi/ml. Kontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi/ml.

Teofülliini terapeutilist seerumikontsentratsiooni tuleb määrata laboris. Teotard'i kaks korda ööpäevas kasutavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 4 tundi pärast hommikuse annuse manustamist. Teotard'i üks kord ööpäevas kasutavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 12 tundi pärast õhtuse annuse

manustamist.

Iga patsiendi annust tuleb tiitrida kuni sobiva annustamisskeemi saavutamiseni kliinilise hinnangu põhjal. Samuti võib olla vaja mõõta teofülliini plasmakontsentratsiooni. Esialgu on soovitatav kasutada igale rühmale ettenähtud väikseimat annust. Seda võib järk-järgult suurendada, kui ei ole saavutatud optimaalset bronhe lõõgastavat toimet. Koguannus ei tohi tavaliselt ületada 24 mg/kg kehakaalu kohta lastel ja 13 mg/kg täiskasvanutel. Kuid patsiendile vajaliku annuse täpsemat hindamist võimaldab teofülliini plasmakontsentratsiooni mõõtmine 4...8 tundi pärast annustamist ja vähemalt kolm päeva pärast igasugust annuse kohandamist, eriti kuna ravimi eritumise kiirus võib patsientidel olla oluliselt erinev. Järgnevat tabelit saab kasutada juhisena:

Plasmakontsentratsioon Tõlgendus Vajalik tegevus (kui see on kliiniliselt näidustatud) (µg/ml)

Alla 5 Liiga madal Suurendada annust 25% võrra 5...12* Õige 20...25 Liiga kõrge Vähendada annust 10% võrra 25...30 Liiga kõrge Üle 30 Liiga kõrge Plasmakontsentratsiooni on soovitatav uuesti kontrollida pärast annuse kohandamist ja iga 6...12 kuu j ärel. Lapsed Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 40 kg. Tavapärane annus lastele kehakaaluga 40...50 kg, samuti noorukitele ja kõhnadele täiskasvanutele on 200 mg teofülliini kaks korda ööpäevas. Teotard'i ei tohi kasutada alla 6-aastaste laste ravis. Saadaval on teistsugused ravimvormid, mis on alla 6-aastastele lastele sobivamad. Manustamisviis Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Kapsleid ei tohi katki närida, vaid tuleb alla neelata tervelt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, ksantiini derivaatide (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hiljuti põetud südamelihase infarkt, akuutsed südame rütmihäired (akuutne tahhüarütmia).

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metüülksantiinid Patsiendid peavad teadma, et Teotard'i kooskasutamine suures koguses metüülksantiine (näiteks kohv, tee, kakao, šokolaad, koolajoogid jt sarnased joogid) sisaldavate toiduainete ja jookidega ei ole soovitatav.

Hüpokaleemia

Metüülksantiinid võivad süvendada beeta-2-agonistidest, diureetikumidest ning hüpoksiast tingitud hüpokaleemiat. Sellistes situatsioonides peab monitoorima plasma kaaliumi sisaldust.

Seisundid, mis vajavad ettevaatust

Teofülliini peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb ebastabiilne stenokardia, tahhüarütmiaid provotseerivad südamehaigused, raske hüpertensioon, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, hüpertüreoos, epilepsia, krooniline alkoholism, maksa- ja neerufunktsiooni häired, äge porfüüria, maohaavand või seedetraktihaavand anamneesis ja üle 60 aasta vanustele patsientidele.

Annuse vähendamine

Eakatel ja patsientidel, kellel esineb südamepuudulikkus, maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos), vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia), püsivalt kõrge kehatemperatuur, kopsupõletik, kopsuhaiguse ägenemine, kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos, hüpotüreoos), ja teatud ravimeid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel tuleb teofülliini annust vähendada ja jälgida seerumi kontsentratsiooni. Teofülliini kliirensi võimaliku suurenemise tõttu võib tsüstilise fibroosiga patsientidel olla vajalik annuse suurendamine ja teofülliini kontsentratsiooni jälgimine seerumis.

Siiski tuleb arvestada, et hüpertüreoosi ravi (nt karbimasool) ise vähendab teofülliini kliirensit ja seetõttu võib osutuda vajalikuks teofülliini annuste vähendamine (vt lõik 4.5).

Teofülliin võib:

toimida seedetrakti ärritajana ja suurendada mao sekretsiooni, seetõttu on haavanditega patsientidel vajalik ettevaatus;
süvendada südame rütmihäireid ja seetõttu on südamehäiretega patsientidel vajalik ettevaatus;
suurendada krambihoogude sagedust ja kestust ning seetõttu on krambihoogude anamneesiga patsientidel vajalik ettevaatus ja tuleb kaaluda alternatiivset ravi.

Teofülliini tuleb kroonilise alkoholismiga patsientidel kasutada ettevaatusega. Ettevaatus on vajalik eakate meeste puhul, kellel esineb osaline kuseteede obstruktsioon, nt eesnäärme suurenemine, kuna esineb uriinipeetuse oht. Eriline ettevaatus on soovitatav raske astmaga patsientidel, kes vajavad teofülliini kiiret manustamist. Sellistes olukordades on soovitatav jälgida teofülliini kontsentratsiooni seerumis.

Elektrokonvulsioonravi

Elektrokonvulsioonravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna teofülliin võib pikendada krampe. Võimalik on status epilepticus'e esinemine.

Krambihood

Krambihoogude anamneesiga patsientidel tuleb eelistada mõne teise bronhodilataatori kasutamist.

Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused

Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused vähendavad teofülliini eliminatsiooni ning teofülliini annust peaks neil patsientidel vähendama.

Ettevaatus on vajalik unetuse all kannatavatel patsientidel. Suitsetamine ja alkohol

Suitsetamine ja alkoholi tarbimine tõstavad teofülliini kliirensit, mistõttu on vajalikud suuremad teofülliini annused.

Preparaadi vahetamine

Kui patsiendil vahetatakse üks teofülliini preparaat teise vastu, on vajalik hoolikas raviefekti ja kõrvaltoimete tekkimise jälgimine ning vajadusel tuleb annust kohandada.

Soovitatud annuse ebapiisava toime ja kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb teofülliini kontsentratsioone jälgida.

Lapsed Teotard'i toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid.ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg, sest need ei võimalda piisavat annuse kohandamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teotard-ravi saavaid patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks alkohoolseid jooke ega suures koguses toiduaineid ja jooke, mis sisaldavad metüülksantiine (kohv, tee, kakao, šokolaad, Coca-Cola jt sarnased joogid ning toonikumid), samuti teofülliiniga seotud ravimeid (kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin), sest need ained võivad võimendada teofülliini stimuleerivat toimet kesknärvisüsteemile.

Teofülliini toimet võib vähenenud kliirensi tõttu võimendada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

allopurinool,
karbimasool,
febuksostaat,
probenetsiid,
tsimetidiin,
ranitidiin,
etintidiin,
disulfiraam,
kortikosteroidid,
fluvoksamiin: samaaegset kasutamist tuleb vältida; kui see pole võimalik, tuleb teofülliini annust vähendada poole võrra ja sagedasti jälgida plasmakontsentratsiooni,
fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin),
furosemiid,
isoprenaliin,
flukonasool,
karbapeneemid: nt imipeneemi samaaegne kasutamine võib vähendada aju krambiläve,
interferoon-alfa,
isoniasiid,
kaltsiumantagonistid (nt diltiaseem ja verapamiil),
linkomütsiin,
makroliidid (klaritromütsiin, erütromütsiin),
metotreksaat,
nisatidiin.
atsikloviir,
meksiletiin,
paratsetamool,
rofekoksiib,
pentoksüfülliin,
zafirlukast,
zileutoon,
suukaudsed kontratseptiivid,
propafenoon,
propranolool,
takriin,
tiabendasool,
tiklodipiin,

viloksasiin,
gripivaktsiin,
BCG vaktsiin (tuberkuloosi vaktsiin).

Teofülliini ja fluvoksamiini samaaegset kasutamist tuleb üldjuhul vältida. Kui see ei ole võimalik, tuleb teofülliini annust vähendada ja teofülliini plasmakontsentratsiooni hoolikalt jälgida.

Teofülliini kliirensit vähendavad ka viirusinfektsioonid, maksahaigused ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.9). Annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks ka eakatel patsientidel. Kilpnäärmehaigus või sellega seotud ravi võib muuta teofülliini plasmakontsentratsiooni.

Kui patsient kasutab samaaegselt teofülliiniga ühte või mitut ülaltoodud ravimit, tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada.

Teofülliini toimet võib nõrgestada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

antiepileptikumid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon),
barbituraadid,
rifampitsiin,
sulfiinpürasoon,
ritonaviir,
aminoglutemiid,
naistepuna sisaldavad ravimid, sh naistepuna ürt (Hypericum perforatum). Toime võib kesta kuni 2 nädalat pärast naistepuna preparaadi kasutamise lõpetamist.

Teofülliini samaaegne manustamine võib:

suurendada liitiumkarbonaadi kliirensit uriinis,
inhibeerida bensodiasepiinide rahustavat toimet,
vähendada beetablokaatorite toimet (viimaste toime südamele võib väheneda, kuna fosfodiesteraasi pärssimine võib põhjustada beeta-adrenergiliste retseptorite stimulatsiooni),
lomustiini kasutamisel põhjustada trombotsütopeeniat,
inhibeerida adenosiini retseptori agonistide (adenosiin, regadenosoon, dipüridamool) toimet.

Samaaegne ketamiini kasutamine langetab krambiläve.

Metüülksantiinid võivad kooskasutamisel beeta-2-agonistide, diureetikumide ning hüpoksia samaaegsel esinemisel põhjustada hüpokaleemia teket. Sellises olukorras tuleb jälgida plasma kaaliumi sisaldust.

Teofülliiniga ravitud patsientidel võib halotaaniga tehtud narkoos põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.

Seetõttu tuleb neid ravimeid kasutada ettevaatusega.

Teofülliin võib vähendada fenütoiini tasakaalukontsentratsiooni.

Teofüllin võib mõjutada teatud analüüside tulemusi: teofülliin võib suurendada rasvhapete kogust ja tõsta katehhoolamiinide taset uriinis. Ravi ajal teofülliiniga võib tekkida hüpokaleemia, eriti juhul, kui samaaegselt kasutatakse alfaretseptorite agoniste, beeta-2-retseptori agoniste, tiasiiddiureetikume, furosemiidi, glükokortikoide, samuti hüpokseemia korral; seetõttu on vajalik aeg-ajalt kontrollida seerumi kaaliumisisaldust. Ksantiinid võivad võimendada hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav raske astmaga patsientidel, kes vajavad haiglaravi.

Samaaegsel kasutamisel glükagooniga tuleb olla ettevaatlik, kuna see võimendab teofülliini toimet.

Ketamiini koosmanustamine võib põhjustada krambiläve vähenemist; doksapraam võib põhjustada kesknärvisüsteemi suurenenud stimulatsiooni.

Efedriini samaaegne kasutamine võib suurendada toksiliste mõjude esinemissagedust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedad tohivad seda ravimit kasutada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku riski lapsele. Rasedatel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni jälgida sagedamini ja vajadusel tuleb annust kohandada. Teofülliini manustamist raseduse lõpul tuleb vältida, sest ravim pärsib emaka kontraktiilsust.

Imetamine Teofülliin eritub rinnapiima. Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda magada, tuleb pöörduda arsti poole. Teofülliini võib rinnaga toitvatel naistel kasutada, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid lapsel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teofülliin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool. Enamikul juhtudel kaovad need annuse vähendamisel. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb teofülliini seerumi kontsentratsiooni jälgida ja hoida vahemikus 10...15 µg/ml (vt lõik 4.9).

Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv: (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõrvaltoimed tabelina Ravi ajal võivad tekkida kerged ja enamasti mööduvad kõrvaltoimed. Kui teofülliini plasmakontsentratsioon hoitakse alla 20 µmol/l, siis need kõrvaltoimed tekivad harva.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi allergilised häired reaktsioonid Psühhiaatrilised ärrituvus, rahutus, ärevus, häired deliirium* unetus, unehäired* Närvisüsteemi vertiigo peavalu krambid*, treemor*, krambihood häired pearinglus Südame häired palpitatsioonid, Vaskulaarsed akuutne häired hüpotensioon* Seedetrakti iiveldus kõhuvalu, häired oksendamine,

Naha ja nahalööve, sügelus nahaaluskoe kahjustused Neerude ja suurenenud kuseteede häired diurees*, Üldised häired ja kehatemperatuuri manustamiskoha tõus* reaktsioonid Uuringud hüpokaleemia, hüperurikeemia *soovimatud kõrvaltoimed, mis tekivad kui teofülliini seerumikontsentratsioon on suurem kui terapeutiline kontsentratsioon (ülitundlikel patsientidel ka varem). **söögitoru alumise sulgurlihase ahenemise tõttu võib olemasolev gastroösofageaalne refluks öisel ajal võimenduda. *** Vt lõik 4.4, kuna teofülliin võib eakatel meestel, kellel esineb osaline kuseteede obstruktsioon, põhjustada uriinipeetust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teofülliinil on madal terapeutiline indeks. Teofülliini toksilisus tekib kõige tõenäolisemalt siis, kui seerumisisaldus ületab 110 µmol/l ja ägeneb seerumi kõrgema kontsentratsiooni korral järk-järgult. Kõrvaltoimed viitavad tavaliselt kergele üleannustamisele. Nende ilmnemisel tuleb viivitamatult määrata teofülliinisisaldus seerumis ja Teotard´i annust vastavalt vähendada.

Sümptomid

Seedetrakti sümptomid: iiveldus, oksendamine (mis on sageli tõsine), kõhulahtisus, epigastraalne valu ja hematemees. Kui kõhuvalu püsib, kaaluda pankreatiidi võimalust. Neuroloogilised sümptomid: rahutus, hüpertoonia, käte värisemine või treemor, deliirium, elavad jäsemete refleksid, krambid, krambihood. Väga rasketel juhtudel võib tekkida kooma. Kardiovaskulaarsed sümptomid: hüpotensioon, siinustahhükardia esinevad sageli. Järgneda võivad ekstrasüstolid ning supraventrikulaarne ja ventrikulaarne tahhükardia. Metaboolsed sümptomid: hüpokaleemia, mis on tingitud kaaliumi liikumisel plasmast rakkudesse, on sageli esinev ning võib areneda kiiresti ja võib olla tõsine. Samuti võivad tekkida hüperglükeemia, hüpomagneseemia, metaboolne atsidoos ja rabdomüolüüs. Mürgistuse haldamine

Patsienti tuleb jälgida, eriti vererõhku, südamerütmi, diureesi ning teofülliinisisladust seerumis. Ravi on sümptomaatiline.

Kui 1...2 tunni jooksul on allaneelatud märkimisväärne üleannus, tuleb kaaluda maoloputust ja aktiivsöe manustamist. Suu kaudu manustatud aktiivsöe korduvad annused võivad suurendada teofülliini eliminatsiooni. Määrata kiiresti plasma kaaliumi kontsentratsioon, korrata sageli ja korrigeerida hüpokaleemia. ETTEVAATUST! Kui on manustatud suures koguses kaaliumi, võib taastumise ajal

tekkida tõsine hüperkaleemia. Kui plasma kaaliumisisaldus on madal, tuleb plasma magneesiumi kontsentratsiooni mõõta niipea kui võimalik.

Ventrikulaarsete arütmiate ravis tuleb vältida krambihoogude tekitamise või ägenemise ohu tõttu prokonvulsiivseid antiarütmikume, nagu lignokaiin (lidokaiin).

Raske mürgistuse kahtlusel määrata regulaarselt teofülliini kontsentratsioon plasmas, kuni kontsentratsioon langeb. Oksendamise korral kasutada antiemeetikume, nagu metoklopramiid või ondasetroon.

Tahhükardia koos südame piisava väljutusmahuga on kõige parem jätta ravimata. Beetablokaatoreid võib manustada äärmuslikel juhtudel, kuid mitte juhul, kui patsient on astmaatiline. Tõsiseid südame rütmihäireid ravitakse propranolooliga annuses 1 mg intravenoosselt (lastele 0,02 mg/kg kehakaalu kohta). Vajadusel võib seda annust korrata iga 5...10 minuti järel, kuni normaalne südamerütm taastub või kuni saavutatakse maksimaalne annus 0,1 mg/kg kehakaalu kohta. Astmaga patsiente tuleb propranolooli asemel ravida verapamiiliga. Isoleeritud krampide korral kasutada diasepaami intravenoosselt annuses 0,1...0,3 mg/kg. Koguannus ei tohi ületada 10 mg. Tuleb tagada avatud hingamisteed ja manustada hapnikku. Välistada hüpokaleemia põhjusena. Krambijärgset koomat ravitakse vajadusel hapniku ja intubatsiooniga. Väga raskete mürgistus- ja üleannustamisjuhtude ning väga suurte teofülliini seerumikontsentratsioonide korral tuleb kohe rakendada hemoperfusiooni või hemodialüüsi, kui ülalkirjeldatud ravist ei piisa. Eelkõige teofülliini üleannustamisest põhjustatud krampide taustal võib mõnede krambivastaste ravimite, nagu bensodiasepiinide, efektiivsus väheneda võimalike farmakodünaamiliste koostoimete tõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ravimid, ksantiinid, ATC-kood: R03DA04. Teofülliin omab spasmolüütilist ja põletikuvastast toimet ning hemodünaamilisi ja ekstrapulmonaalseid toimeid. Spasmolüütiline aktiivsus: bronhide, koronaararterite, lihaste- ja neeruarterite, kusejuha lihaste, kardioösofageaalse sfinkteri ning sapiteede silelihaste lõõgastumine. Põletikuvastased toimed: vähenenud hilisreaktsioon sissehingatava spetsiifilise antigeeni suhtes, T- lümfotsüütide proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni (nt IL 2, TNF), samuti eosinofiilide, makrofaagide ning hiidrakkude aktiivsuse inhibeerimine. Nimetatud toimed soodustavad bronhiaalse limaskesta põletiku taandumist. Hemodünaamilised toimed: positiivne inotroopne ja kronotroopne toime südamelihasele, parema südamevatsakese väljutusmahu suurenemine, südame minutimahu suurenemine, kopsuveresoonte resistentsuse langus ja pulmonaalhüpertensiooni vähenemine. Ekstrapulmonaalsed toimed: hingamiskeskuse stimulatsioon, diafragma ja hingamislihaste kontraktsioonijõu suurenemine, sümpatomimeetiliste amiinide inotroopse toime võimendamine, katehhoolamiinide sekretsiooni suurenemine neerupealistes. Teofülliin soodustab mukotsiliaarset transporti, sest soodustab lima ja surfaktandi sekretsiooni ning stimuleerib epiteliaalsete karvakeste liikumist. Teofülliini toimemehhanism ei ole lõplikult selge. Teofülliini toimeid seostatakse fosfodiesteraasi inhibeerimise ja sellest tingitud cAMP kontsentratsiooni suurenemisega rakus, mõjuga kaltsiumi intratsellulaarsele jaotumisele, prostaglandiinide antagonismiga ja adenosiini retseptorite inhibeerimisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Teotard'i toodetakse spetsiifilise tehnoloogilise protseduuri käigus. Kapslid sisaldavad väikeseid

pelleteid, millest teofülliin aeglaselt vabaneb. Seetõttu ei teki ravimi plasmatasemes järske tõuse ega langusi.

Imendumine Teofülliin imendub seedetraktist täielikult. Suurim plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 7 tundi pärast manustamist ja terapeutiline tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 2...3 päeva pärast regulaarse kasutamise järel. Teofülliini manustamine pärast sööki võib imendumist aeglustada, kuid ei mõjuta imendumise kvantiteeti. Teofülliini toimiv plasmakontsentratsioon on 5...12 mikrogrammi/ml. Plasmakontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi/ml.

Jaotumine Organismis jaotub teofülliin kõikide organite ja kehavedelike vahel. Teofülliin läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon Teofülliini metabolism toimub maksas. Ka ühel teofülliini metaboliitidest (3-metüülksantiin) on bronhe lõõgastav toime.

Eritumine Teofülliini poolväärtusaeg täiskasvanud mittesuitsetajatel on 7...9 tundi. Poolväärtusaeg on lühem suitsetajatel ja lastel ning pikem maksa- ja neerufunktsiooni häirega isikutel.

Teofülliin ja selle metaboliidid eritatakse organismist uriiniga. Teofülliini on võimalik vereringest eemaldada hemoperfusiooni või hemodialüüsi abil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Teofülliini suukaudsed LD väärtused varieeruvad alates 252 mg/kg hiirtel kuni 244 mg/kg kehakaalu kohta rottidel. Teofülliini manustamine tiinetele hiirtele 30 korda inimesele soovitatavast annusest suuremas annuses põhjustas järglastel suulaelõhe, mikrognaatia ja käpamalformatsioonide esinemist ning elusalt sündinud järglaste arvu vähenemist. Rottidel teratogeenseid toimeid ei leitud. 13 nädala pikkuses subkroonilise toksilisuse uuringus hiirtel ja rottidel ei olnud teofülliinil mingisugust toimet suremusele ega kehakaalule. Siiski põhjustas teofülliin soolekinnisti ja kõhunäärme arterite ümbruse põletikku (periarteriiti). Hiirtel sedastati oluline munandite kaalu vähenemine. Närilistel oli pikaajalisel suurtes annustes teofülliini manustamisel negatiivne toime reproduktiivsusele. Samas ei ole teada, kas nimetatud tulemused on olulised ka inimese puhul. Mutageensusuuringutes suurendas teofülliin oluliselt naaberkromatiinide induktsiooni ja kromosoomide jagunemist rakukultuurides inimese seerumis saavutatava teofülliini kontsentratsiooniga võrreldavate väärtuste juures. S9 mikrosomaalse ensüümi fraktsiooni puudumisel oli teofülliinil väga nõrk mutageenne toime bakteriaalsetesse ja imetajate rakkudesse.

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: povidoon talk ammonium-metakrülaatkopolümeer kolloidne veevaba ränidioksiid trietüültsitraat

Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) kinoliinkollane värvaine (E104)

indigotiin (E132)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC-kile): 40, 60, 80, 100 või 120 kapslit (4, 6, 8, 10 või 12 blisterpakendit 10 kapsliga) pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1133623

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.11.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Teotard, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Teotard, 350 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 350 mg teofülliini.

INN. Theophyllinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. Toimeainet prolongeeritult vabastava kõvakapsli (200 mg ja 350 mg) kapslikeha on läbipaistev tumeroheline, kapslikaas on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi. Kapslid sisaldavad valgeid pelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma ja teised obstruktiivsed kopsuhaigused. Teofülliini ei tohi kasutada esmavaliku ravimina astma ravis lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavapärane annus täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg on 350 mg teofülliini kaks korda ööpäevas.

Öise astma ja une ajal ilmnevate hingamishäiretega patsiendid võivad võtta ühe annuse Teotard’i ööpäevas enne magamaminekut. Tavaliselt on piisav annus 500…700 mg Teotard’i. Noorukid ja suitsetavad patsiendid võivad võtta ravimit ebavõrdses annuses, st suurema annuse õhtul ja väiksema annuse hommikul.

Teofülliini annuse määrab raviefekt, seerumi teofülliinikontsentratsioon ja võimalikud kõrvaltoimed. Toimivaks teofülliini kontsentratsiooniks peetakse 5...12 mikrogrammi/ml. Kontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi /ml.

Teofülliini terapeutilist seerumikontsentratsiooni tuleb määrata laboris. Teotard’i kaks korda ööpäevas kasutavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 4 tundi pärast hommikuse annuse manustamist. Teotard’i üks kord ööpäevas kasutavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 12 tundi pärast õhtuse annuse manustamist.

Iga patsiendi annust tuleb tiitrida kuni sobiva annustamiskeemi saavutamiseni kliinilise hinnangu põhjal. Samuti võib olla vaja mõõta teofülliini plasmakontsentratsiooni. Esialgu on soovitatav kasutada igale rühmale ettenähtud väikseimat annust. Seda võib järk-järgult suurendada, kui ei ole saavutatud optimaalset bronhe lõõgastavat toimet. Koguannus ei tohi tavaliselt ületada 24 mg/kg kehakaalu kohta lastel ja 13 mg/kg täiskasvanutel. Kuid patsiendile vajaliku annuse täpsemat hindamist võimaldab teofülliini plasmakontsentratsiooni mõõtmine 4...8 tundi pärast annustamist ja vähemalt kolm päeva pärast igasugust annuse kohandamist, eriti kuna ravimi eritumise kiirus võib patsientidel olla oluliselt erinev. Järgnevat tabelit saab kasutada juhisena:

Plasmakontsentratsioon Tõlgendus Vajalik tegevus (kui see on kliiniliselt (μg/ml) näidustatud) Alla 5 Liiga madal Suurendada annust 25% võrra 5...12* Õige Jätkata sama annuse kasutamist

20...25 Liiga kõrge Vähendada annust 10% võrra 25...30 Liiga kõrge Jätta järgmine annus manustamata ja vähendada Üle 30 Liiga kõrge Jätta järgmised kaks annust manustamata ja Plasmakontsentratsiooni on soovitatav uuesti kontrollida pärast annuse kohandamist ja iga 6...12 kuu järel.

Lapsed Teotard 200 mg ja 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 40 kg. Tavapärane annus lastele kehakaaluga 40...50 kg, samuti noorukitele ja kõhnadele täiskasvanutele on 200 mg teofülliini kaks korda ööpäevas.

Teotard'i ei tohi kasutada alla 6-aastaste laste ravis. Saadaval on teistsugused ravimvormid, mis on alla 6-aastastele lastele sobivamad.

Manustamisviis Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Kapsleid ei tohi katki närida, vaid tuleb alla neelata tervelt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, ksantiini derivaatide (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hiljuti põetud südamelihase infarkt, akuutsed südame rütmihäired (akuutne tahhüarütmia).

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metüülksantiinid

Patsiendid peavad teadma, et Teotard’i kooskasutamine suures koguses metüülksantiine (näiteks kohv, tee, kakao, šokolaad, koolajoogid jt sarnased joogid) sisaldavate toiduainete ja jookidega ei ole soovitatav.

Hüpokaleemia

Metüülksantiinid võivad süvendada beeta-2-agonistidest, diureetikumidest ning hüpoksiast tingitud hüpokaleemiat. Sellistes situatsioonides peab monitoorima plasma kaaliumi sisaldust.

Seisundid, mis vajavad ettevaatust

Annuse vähendamine

Teofülliini annust tuleb vähendada jälgides selle kontsentratsiooni seerumis eakatel ja patsientidel, kellel esineb südamepuudulikkus, maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos), vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia), püsivalt kõrge kehatemperatuur, kopsupõletik, kopsuhaiguse ägenemine, kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos, hüpotüreoos) ja teatud ravimeid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel. Teofülliini kliirensi võimaliku suurenemise tõttu võib tsüstilise fibroosiga patsientidel olla vajalik annuse suurendamine ja teofülliini kontsentratsiooni jälgimine seerumis. Siiski tuleb arvestada, et hüpertüreoosi ravi (nt karbimasool) ise vähendab teofülliini kliirensit ja seetõttu võib osutuda vajalikuks teofülliini annuste vähendamine (vt lõik 4.5).

Teofülliin võib:

toimida seedetrakti ärritajana ja suurendada mao sekretsiooni, seetõttu tuleb haavanditega patsientidel olla ettevaatlik;

süvendada südame rütmihäireid ja seetõttu tuleb südamehäiretega patsientidel olla ettevaatlik;

suurendada krambihoogude sagedust ja kestust ning seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on anamneesis krambihood, ja kaaluda alternatiivset ravi.

Teofülliini tuleb kroonilise alkoholismiga patsientidel kasutada ettevaatusega.

Ettevaatlik tuleb olla eakate meeste puhul, kellel esineb osaline kuseteede obstruktsioon, nt eesnäärme suurenemine, kuna esineb uriinipeetuse oht. Eriline ettevaatus on soovitatav raske astmaga patsientidel, kes vajavad teofülliini kiiret manustamist. Sellistes olukordades on soovitatav jälgida teofülliini kontsentratsiooni seerumis.

Elektrokonvulsioonravi

Elektrokonvulsioonravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna teofülliin võib pikendada krampe. Võimalik on status epilepticus'e esinemine.

Krambid

Krambianamneesiga patsientidel tuleks eelistada mõne teise bronhodilataatori kasutamist.

Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused

Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused vähendavad teofülliini eliminatsiooni ning teofülliini annust peaks neil patsientidel vähendama.

Ettevaatlik tuleb olla unetuse all kannatavate patsientidega.

Suitsetamine ja alkohol

Suitsetamine ja alkoholi tarbimine tõstavad teofülliini kliirensit, mistõttu on vajalikud suuremad teofülliini annused.

Preparaadi vahetamine

Kui patsiendil vahetatakse üks teofülliini preparaat teise vastu, on vajalik hoolikas raviefekti ja kõrvaltoimete tekkimise jälgimine ning vajadusel tuleb annust kohandada.

Soovitatud annuse ebapiisava toime ja kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb teofülliini kontsentratsioone jälgida.

Lapsed Teotard’i toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg, sest need ei võimalda piisavat annuse kohandamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teofülliini toimet võib vähenenud kliirensi tõttu võimendada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

allopurinool,
karbimasool,
febuksostaat,
probenetsiid,
tsimetidiin,
ranitidiin,
etintidiin,
disulfiraam,
kortikosteroidid,
fluvoksamiin: samaaegset kasutamist tuleb vältida; kui see pole võimalik, tuleb teofülliini annust vähendada poole võrra ja sagedasti jälgida plasmakontsentratsiooni,
fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin),
furosemiid,
isoprenaliin,
flukonasool,
karbapeneemid: nt imipeneemi samaaegne kasutamine võib vähendada aju krambiläve,
interferoon-alfa,
isoniasiid,
kaltsiumantagonistid (nt diltiaseem ja verapamiil),
linkomütsiin,
makroliidid (klaritromütsiin, erütromütsiin),
metotreksaat,
nisatidiin,
atsikloviir,
meksiletiin,

paratsetamool,
rofekoksiib,
pentoksüfülliin,
zafirlukast,
zileutoon,
suukaudsed kontratseptiivid,
propafenoon,
propranolool,
takriin,
tiabendasool,
tiklodipiin,
viloksasiin,
gripivaktsiin,
BCG vaktsiin (tuberkuloosi vaktsiin).

Teofülliini ja fluvoksamiini samaaegset kasutamist tuleb tavaliselt vältida. Kui see ei ole võimalik, tuleb patsientide teofülliini annust vähendada ja teofülliini plasmakontsentratsiooni hoolikalt jälgida.

Kui patsient kasutab samaaegselt teofülliiniga ühte või mitut ülaltoodud ravimit, tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada. Teofülliini toimet võib nõrgestada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

antiepileptikumid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon),
barbituraadid,
rifampitsiin,
sulfiinpürasoon,
ritonaviir,
aminoglutemiid,
naistepuna sisaldavad ravimid, sh naistepuna ürt (Hypericum perforatum). Toime võib kesta kuni 2 nädalat pärast naistepuna preparaadi kasutamise lõpetamist.

Teofülliini samaaegne manustamine võib:

suurendada liitiumkarbonaadi kliirensit uriinis,
inhibeerida bensodiasepiinide rahustavat toimet,
vähendada beetablokaatorite toimet (viimaste toime südamele võib väheneda, kuna fosfodiesteraasi pärssimine võib põhjustada beeta-adrenergiliste retseptorite stimulatsiooni)
lomustiini kasutamisel põhjustada trombotsütopeeniat,
inhibeerida adenosiini retseptori agonistide (adenosiin, regadenosoon, dipüridamool) toimet.

Samaaegne ketamiini kasutamine langetab krambiläve.

Metüülksantiinid võivad kooskasutamisel beta-2-agonistide, diureetikumide ning hüpoksia samaaegsel esinemisel põhjustada hüpokaleemia teket. Sellises olukorras tuleb jälgida plasma kaaliumi sisaldust.

Teofülliiniga ravitud patsientidel võib halotaaniga tehtud narkoos põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.

Seetõttu tuleb neid ravimeid kasutada ettevaatusega. Teofülliin võib vähendada fenütoiini tasakaalukontsentratsiooni.

samaaegselt kasutatakse alfaretseptorite agoniste, beeta-2-retseptori agoniste, tiasiiddiureetikume, furosemiidi, glükokortikoide, samuti hüpokseemia korral; seetõttu on vajalik aeg-ajalt kontrollida seerumi kaaliumitaset. Ksantiinid võivad võimendada hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav raske astmaga patsientidel, kes vajavad haiglaravi.

Samaaegsel kasutamisel glükagooniga tuleb olla ettevaatlik, kuna see võimendab teofülliini toimet.

Ketamiini koosmanustamine võib põhjustada krambiläve vähenemist; doksapraam võib põhjustada kesknärvisüsteemi suurenenud stimulatsiooni.

Efedriini samaaegne kasutamine võib suurendada toksiliste mõjude esinemissagedust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Teofülliin eritub rinnapiima. Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda magada, tuleb pöörduda arsti poole. Teofülliini võib anda rinnaga toitvatele naistele, kui eeldatav kasu kaalub üles ohu riski lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teofülliin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi allergilised häired reaktsioonid Psühhiaatrilised ärrituvus, rahutus, häired deliirium* ärevus Närvisüsteemi vertiigo peavalu krambid* krambihood häired treemor,* Südame häired palpitatsioonid,

Vaskulaarsed akuutne häired hüpotensioon* Seedetrakti iiveldus kõhuvalu, häired oksendamine, Naha ja nahalööve, sügelus nahaaluskoe kahjustused Neerude ja suurenenud kuseteede häired diurees*, Üldised häired ja kehatemperatuuri manustamiskoha tõus* reaktsioonid Uuringud hüpokaleemia, hüperurikeemia *soovimatud kõrvaltoimed, mis tekivad kui teofülliini seerumikontsentratsioon on suurem kui terapeutiline kontsentratsioon (ülitundlikel patsientidel ka varem). **söögitoru alumise sulgurlihase ahenemise tõttu võib olemasolev gastroösofageaalne refluks öisel ajal võimenduda. *** Vt lõik 4.4, kuna teofülliin võib eakatel meestel, kellel esineb osaline kuseteede obstruktsioon, põhjustada uriinipeetust. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teofülliinil on madal terapeutiline indeks. Teofülliini toksilisus tekib kõige tõenäolisemalt siis, kui seerumisisaldus ületab 110 µmol/l ja ägeneb seerumi kõrgema kontsentratsiooni korral järk-järgult. Kõrvaltoimed viitavad tavaliselt kergele üleannustamisele. Nende ilmnemisel tuleb viivitamatult määrata teofülliini sisaldus seerumis ja Teotard’i annust vastavalt vähendada.

Seedetrakti sümptomid: iiveldus, oksendamine (mis on sageli tõsine), kõhulahtisus, epigastraalne valu ja hematemees. Kui kõhuvalu püsib, kaaluda pankreatiidi võimalust.

Neuroloogilised sümptomid: rahutus, hüpertoonia, käte värisemine või treemor, deliirium, elavad jäsemete refleksid, krambid, krambihood. Väga rasketel juhtudel võib tekkida kooma.

Kardiovaskulaarsed sümptomid: Hüpotensioon, siinustahhükardia esinevad sageli. Järgneda võivad ekstrasüstolid ning supraventrikulaarne ja ventrikulaarne tahhükardia.

Metaboolsed sümptomid: hüpokaleemia, mis on tingitud kaaliumi liikumisel plasmast rakkudesse, on sageli esinev ning võib areneda kiiresti ja võib olla tõsine. Samuti võivad tekkida hüperglükeemia, hüpomagneseemia ja metaboolne atsidoos. Samuti võib tekkida rabdomüolüüs.

Mürgistuse haldamine: patsienti tuleb jälgida, eriti tema vererõhku, südamerütmi, diureesi ja teofülliini taset seerumis. Ravi on sümptomaatiline.

Ventrikulaarsete arütmiate ravis tuleb vältida krambihoogude tekitamise või ägenemise ohu tõttu prokonvulsiivseid antiarütmikume, nagu lignokaiin (lidokaiin).

Raske mürgistuse kahtlusel määrata teofülliini kontsentratsioon plasmas regulaarselt, kuni kontsentratsioon langeb. Oksendamise korral kasutada antiemeetikume, nagu metoklopramiid või ondasetroon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ravimid, ksantiinid, ATC-kood: R03DA04.

kontraktsioonijõu suurenemine, sümpatomimeetiliste amiinide inotroopse toime võimendamine, katehhoolamiinide sekretsiooni suurenemine neerupealistes. Teofülliin soodustab mukotsiliaarset transporti, sest soodustab lima ja surfaktandi sekretsiooni ning stimuleerib epiteliaalsete karvakeste liikumist. Teofülliini toimemehhanism ei ole lõplikult selge. Teofülliini toimeid seostatakse fosfodiesteraasi inhibeerimise ja sellest tingitud cAMP kontsentratsiooni suurenemisega rakus, mõjuga kaltsiumi intratsellulaarsele jaotumisele, prostaglandiinide antagonismiga ja adenosiini retseptorite inhibeerimisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Teotard’i toodetakse spetsiifilise tehnoloogilise protseduuri käigus. Kapslid sisaldavad väikeseid pelleteid, millest teofülliin aeglaselt vabaneb. Seetõttu ei teki ravimi plasmatasemes järske tõuse ega langusi.

Imendumine Teofülliin imendub seedetraktist täielikult. Suurim plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 7 tundi pärast manustamist ja terapeutiline tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 2…3 päeva pärast regulaarse kasutamise järel. Teofülliini manustamine pärast sööki võib imendumist aeglustada, kuid ei mõjuta imendumise kvantiteeti. Teofülliini toimiv plasmakontsentratsioon on 5...12 mikrogrammi/ml. Plasmakontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi/ml. Jaotumine Organismis jaotub teofülliin kõikide organite ja kehavedelike vahel. Teofülliin läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon Teofülliini metabolism toimub maksas. Ka ühel teofülliini metaboliitidest (3-metüülksantiin) on bronhe lõõgastav toime.

Eritumine Teofülliini poolväärtusaeg täiskasvanud mittesuitsetajatel on 79 tundi. Poolväärtusaeg on lühem suitsetajatel ja lastel ning pikem maksa- ja neerufunktsiooni häirega isikutel.

Teofülliin ja selle metaboliidid eritatakse organismist uriiniga. Teofülliini on võimalik vereringest eemaldada hemoperfusiooni või hemodialüüsi abil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: povidoon talk ammonium-metakrülaatkopolümeer kolloidne veevaba ränidioksiid trietüültsitraat

Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) kinoliinkollane värvaine (E104) indigotiin (E132)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC kile): Teotard 200 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, 40 kapslit (4 blisterpakendit 10 kapsliga) pappkarbis. Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC kile): Teotard 350 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid, 40 kapslit (4 blisterpakendit 10 kapsliga) pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

200 mg: 362201 350 mg: 362101

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.10.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini.

INN. Theophyllinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. Toimeainet prolongeeritult vabastava kõvakapsli kapslikeha on läbipaistev tumeroheline, kapslikaas on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi. Kapslid sisaldavad valgeid pelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma ja teised obstruktiivsed kopsuhaigused. Teofülliini ei tohi kasutada esmavaliku ravimina astma ravis lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuse määrab alati arst ja see tuleb kohandada vastavalt patsiendi vanusele ning individuaalsele vajadusele. Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ideaalsele kehakaalule, sest teofülliin ei jaotu rasvkoesse. Tavapärane annus täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg on 350 mg teofülliini kaks korda ööpäevas.

tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 12 tundi pärast õhtuse annuse manustamist.

Plasmakontsentratsioon Tõlgendus Vajalik tegevus (kui see on kliiniliselt (μg/ml) näidustatud) Alla 5 Liiga madal Suurendada annust 25% võrra 5...12* Õige Jätkata sama annuse kasutamist 20...25 Liiga kõrge Vähendada annust 10% võrra 25...30 Liiga kõrge Jätta järgmine annus manustamata ja vähendada Üle 30 Liiga kõrge Jätta järgmised kaks annust manustamata ja

Plasmakontsentratsiooni on soovitatav uuesti kontrollida pärast annuse kohandamist ja iga 6...12 kuu järel.

Lapsed Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 40 g. Tavapärane annus lastele kehakaaluga 40...50 kg, samuti noorukitele ja kõhnadele täiskasvanutele on 200 mg teofülliini kaks korda ööpäevas.

Teotard’i ei tohi kasutada alla 6-aastaste laste ravis. Saadaval on teistsugused ravimvormid, mis on alla 6-aastastele lastele sobivamad.

Manustamisviis Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Kapsleid ei tohi katki närida, vaid tuleb alla neelata tervelt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, ksantiini derivaatide (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hiljuti põetud südamelihase infarkt, akuutsed südame rütmihäired (akuutne tahhüarütmia).

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metüülksantiinid Patsiendid peavad teadma, et Teotard’i kooskasutamine suures koguses metüülksantiine (näiteks kohv, tee, kakao, šokolaad, koolajoogid jt sarnased joogid) sisaldavate toiduainete ja jookidega ei ole soovitatav. Hüpokaleemia

Metüülksantiinid võivad süvendada beeta-2-agonistidest, diureetikumidest ning hüpoksiast tingitud hüpokaleemiat. Sellistes situatsioonides peab monitoorima plasma kaaliumi sisaldust.

Seisundid, mis vajavad ettevaatust Teofülliini peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb ebastabiilne stenokardia, tahhüarütmiaid provotseerivad südamehaigused, raske hüpertensioon, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, hüpertüreoos, epilepsia, krooniline alkoholism, maksa- ja neerufunktsiooni häired, äge porfüüria, maohaavand või seedetraktihaavand anamneesis ja üle 60 aasta vanustele patsientidele.

Annuse vähendamine Teofülliini annust tuleb vähendada, jälgides selle kontsentratsiooni seerumis eakatel ja patsientidel, kellel esineb südamepuudulikkus, maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos), vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia), püsivalt kõrge kehatemperatuur, kopsupõletik, kopsuhaiguse ägenemine, kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos, hüpotüreoos), ja teatud ravimeid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel. Teofülliini kliirensi võimaliku suurenemise tõttu võib tsüstilise fibroosiga patsientidel olla vajalik annuse suurendamine ja teofülliini kontsentratsiooni jälgimine seerumis.

Siiski tuleb arvestada, et hüpertüreoosi ravi (nt karbimasool) ise vähendab teofülliini kliirensit ja seetõttu võib osutuda vajalikuks teofülliini annuste vähendamine (vt lõik 4.5).

Teofülliin võib:

toimida seedetrakti ärritajana ja suurendada mao sekretsiooni, seetõttu tuleb haavanditega patsientidel olla ettevaatlik;
süvendada südame rütmihäireid ja seetõttu tuleb südamehäiretega patsientidel olla ettevaatlik;
suurendada krambihoogude sagedust ja kestust ning seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on anamneesis krambihood, ja kaaluda alternatiivset ravi.

Teofülliini tuleb kroonilise alkoholismiga patsientidel kasutada ettevaatusega.

Elektrokonvulsioonravi Elektrokonvulsioonravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna teofülliin võib pikendada krampe. Võimalik on status epilepticus'e esinemine. Krambid Krambianamneesiga patsientidel tuleb eelistada mõne teise bronhodilataatori kasutamist.

Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused vähendavad teofülliini eliminatsiooni ning teofülliini annust peab neil patsientidel vähendama.

Ettevaatlik tuleb olla unetuse all kannatavate patsientidega.

Suitsetamine ja alkohol Suitsetamine ja alkoholi tarbimine tõstavad teofülliini kliirensit, mistõttu on vajalikud suuremad teofülliini annused.

Preparaadi vahetamine Kui patsiendil vahetatakse üks teofülliini preparaat teise vastu, on vajalik hoolikas raviefekti ja kõrvaltoimete tekkimise jälgimine ning vajadusel tuleb annust kohandada.

Soovitatud annuse ebapiisava toime ja kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb teofülliini kontsentratsioone jälgida.

Lapsed Teotard’i toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg, sest need ei võimalda piisavat annuse kohandamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teofülliini toimet võib vähenenud kliirensi tõttu võimendada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

allopurinool,
karbimasool,
febuksostaat,
probenetsiid,
tsimetidiin,
ranitidiin,
etintidiin,
disulfiraam,
kortikosteroidid,
fluvoksamiin: samaaegset kasutamist tuleb vältida; kui see pole võimalik, tuleb teofülliini annust vähendada poole võrra ja sagedasti jälgida plasmakontsentratsiooni,
fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin),
furosemiid,
isoprenaliin,
flukonasool,
karbapeneemid: nt imipeneemi samaaegne kasutamine võib vähendada aju krambiläve,
interferoon-alfa,
isoniasiid,
kaltsiumantagonistid (nt diltiaseem ja verapamiil),
linkomütsiin,
makroliidid (klaritromütsiin, erütromütsiin),
metotreksaat,
nisatidiin,
atsikloviir,
meksiletiin,
paratsetamool,
rofekoksiib,
pentoksüfülliin,
zafirlukast,
zileutoon,
suukaudsed kontratseptiivid,
propafenoon,
propranolool,
takriin,
tiabendasool,
tiklodipiin,
viloksasiin,
gripivaktsiin,
BCG vaktsiin (tuberkuloosi vaktsiin).

Kui patsient kasutab samaaegselt teofülliiniga ühte või mitut ülaltoodud ravimit, tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada.

Teofülliini toimet võib nõrgestada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

antiepileptikumid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon),
barbituraadid,
rifampitsiin,
sulfiinpürasoon,
ritonaviir,
aminoglutemiid,
naistepuna sisaldavad ravimid, sh naistepuna ürt (Hypericum perforatum). Toime võib kesta kuni 2 nädalat pärast naistepuna preparaadi kasutamise lõpetamist.

Teofülliini samaaegne manustamine võib:

suurendada liitiumkarbonaadi kliirensit uriinis,
inhibeerida bensodiasepiinide rahustavat toimet,
vähendada beetablokaatorite toimet (viimaste toime südamele võib väheneda, kuna fosfodiesteraasi pärssimine võib põhjustada beeta-adrenergiliste retseptorite stimulatsiooni)
lomustiini kasutamisel põhjustada trombotsütopeeniat,
inhibeerida adenosiini retseptori agonistide (adenosiin, regadenosoon, dipüridamool) toimet.

Samaaegne ketamiini kasutamine langetab krambiläve.

Teofülliiniga ravitud patsientidel võib halotaaniga tehtud narkoos põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid. Seetõttu tuleb neid ravimeid kasutada ettevaatusega.

Teofülliin võib vähendada fenütoiini tasakaalukontsentratsiooni.

Teofüllin võib mõjutada teatud analüüside tulemusi: teofülliin võib suurendada rasvhapete kogust ja tõsta katehhoolamiinide taset uriinis. Teofülliiniga ravi ajal võib tekkida hüpokaleemia, eriti juhul, kui samaaegselt kasutatakse alfaretseptorite agoniste, beeta-2-retseptori agoniste, tiasiiddiureetikume, furosemiidi, glükokortikoide, samuti hüpokseemia korral; seetõttu on vajalik aeg-ajalt kontrollida seerumi kaaliumitaset. Ksantiinid võivad võimendada hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav raske astmaga patsientidel, kes vajavad haiglaravi.

Samaaegsel kasutamisel glükagooniga tuleb olla ettevaatlik, kuna see võimendab teofülliini toimet.

Ketamiini koosmanustamine võib põhjustada krambiläve vähenemist; doksapraam võib põhjustada kesknärvisüsteemi suurenenud stimulatsiooni.

Efedriini samaaegne kasutamine võib suurendada toksiliste mõjude esinemissagedust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Teofülliin eritub rinnapiima. Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda magada, tuleb pöörduda arsti poole. Teofülliini võib anda rinnaga toitvatele naistele, kui eeldatav kasu kaalub üles ohu riski lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teofülliin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool. Enamikul juhtudel kaovad need annuse vähendamisel. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb seerumi teofülliini taset jälgida ja hoida vahemikus 10 kuni 15 µg/ml (vt lõik 4.9). Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi allergilised reaktsioonid häired (anafülaktiline

Psühhiaatrilised ärrituvus, rahutus, häired deliirium* ärevus, Närvisüsteemi vertiigo peavalu krambid*, krambihood häired treemor*, Südame häired palpitatsioonid, Vaskulaarsed akuutne häired hüpotensioon* Seedetrakti iiveldus kõhuvalu, häired oksendamine,

Naha ja nahalööve, nahaaluskoe sügelus kahjustused Neerude ja suurenenud diurees*, kuseteede häired uriinipeetus*** Üldised häired ja kehatemperatuuri manustamiskoha tõus* reaktsioonid Uuringud hüpokaleemia, hüperurikeemia *soovimatud kõrvaltoimed, mis tekivad kui teofülliini seerumikontsentratsioon on suurem kui terapeutiline kontsentratsioon (ülitundlikel patsientidel ka varem). **söögitoru alumise sulgurlihase ahenemise tõttu võib olemasolev gastroösofageaalne refluks öisel ajal võimenduda. ***vt lõik 4.4, kuna teofülliin võib eakatel meestel, kellel esineb osaline kuseteede obstruktsioon, põhjustada uriinipeetust. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teofülliinil on madal terapeutiline indeks. Teofülliini toksilisus tekib kõige tõenäolisemalt siis, kui seerumisisaldus ületab 110 µmol/l ja ägeneb seerumi kõrgema kontsentratsiooni korral järk-järgult. Kõrvaltoimed viitavad tavaliselt kergele üleannustamisele. Nende ilmnemisel tuleb viivitamatult määrata teofülliini sisaldus seerumis ja Teotard’i annust vastavalt vähendada.

Seedetrakti sümptomid: iiveldus, oksendamine (mis on sageli tõsine), kõhulahtisus, epigastraalne valu ja hematemees. Kui kõhuvalu püsib, kaaluda pankreatiidi võimalust.

Neuroloogilised sümptomid: rahutus, hüpertoonia, käte värisemine või treemor, deliirium, elavad jäsemete refleksid, krambid, krambihood. Väga rasketel juhtudel võib tekkida kooma.

Kardiovaskulaarsed sümptomid: hüpotensioon, siinustahhükardia esinevad sageli. Järgneda võivad ekstrasüstolid ning supraventrikulaarne ja ventrikulaarne tahhükardia.

Metaboolsed sümptomid: hüpokaleemia, mis on tingitud kaaliumi liikumisesest plasmast rakkudesse, on sageli esinev ning võib areneda kiiresti ja võib olla tõsine. Samuti võivad tekkida hüperglükeemia, hüpomagneseemia ja metaboolne atsidoos. Samuti võib tekkida rabdomüolüüs.

Mürgistuse haldamine: patsienti tuleb jälgida, eriti tema vererõhku, südamerütmi, diureesi ja teofülliini taset seerumis. Ravi on sümptomaatiline. Kui 1...2 tunni jooksul on allaneelatud märkimisväärne üleannus, tuleb kaaluda maoloputust ja aktiivsöe manustamist. Suu kaudu manustatud aktiivsöe korduvad annused võivad suurendada teofülliini eliminatsiooni. Määrata kiiresti plasma kaaliumi kontsentratsioon, korrata sageli ja korrigeerida hüpokaleemia. ETTEVAATUST! Kui on manustatud suures koguses kaaliumi, võib taastumise ajal tekkida tõsine hüperkaleemia. Kui plasma kaaliumisisaldus on madal, tuleb plasma magneesiumi kontsentratsiooni mõõta niipea kui võimalik.

Ventrikulaarsete arütmiate ravis tuleb vältida krambihoogude tekitamise või ägenemise ohu tõttu prokonvulsiivseid antiarütmikume, nagu lignokaiin (lidokaiin).

Tahhükardia koos südame piisava väljutusmahuga on kõige parem jätta ravimata. Beetablokaatoreid võib manustada äärmuslikel juhtudel, kuid mitte juhul, kui patsient on astmaatiline. Tõsiseid südame rütmihäireid ravitakse propranolooliga annuses 1 mg intravenoosselt (lastele 0,02 mg/kg kehakaalu kohta). Vajadusel võib seda annust korrata iga 5...10 minuti järel, kuni normaalne südamerütm taastub või kuni saavutatakse maksimaalne annus 0,1 mg/kg kehakaalu kohta. Astmaga patsiente tuleb propranolooli asemel ravida verapamiiliga. Isoleeritud krampide korral kasutada diasepaami intravenoosselt annuses 0,1...0,3 mg/kg. Koguannus ei tohi ületada 10 mg. Tuleb tagada avatud hingamisteed ja manustada hapnikku. Välistada hüpokaleemia põhjusena. Krambijärgset koomat ravitakse vajadusel hapniku ja intubatsiooniga. Väga raskete mürgistus- ja üleannustamisjuhtude ning väga suurte teofülliini seerumikontsentratsioonide korral tuleb kohe rakendada hemoperfusiooni või hemodialüüsi, kui ülalkirjeldatud ravist ei piisa. Eelkõige teofülliini üleannustamisest põhjustatud krampide taustal võib mõnede krambivastaste ravimite, nagu bensodiasepiinide efektiivsus väheneda võimalike farmakodünaamiliste koostoimete tõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ravimid, ksantiinid, ATC-kood: R03DA04.

Teofülliin omab spasmolüütilist ja põletikuvastast toimet ning hemodünaamilisi ja ekstrapulmonaalseid toimeid. Spasmolüütiline aktiivsus: bronhide, koronaararterite, lihaste- ja neeruarterite, kusejuha lihaste, kardioösofageaalse sfinkteri ning sapiteede silelihaste lõõgastumine. Põletikuvastased toimed: vähenenud hilisreaktsioon sissehingatava spetsiifilise antigeeni suhtes, T- lümfotsüütide proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni (nt IL 2, TNF), samuti eosinofiilide, makrofaagide ning hiidrakkude aktiivsuse inhibeerimine. Nimetatud toimed soodustavad bronhiaalse limaskesta põletiku taandumist. Hemodünaamilised toimed: positiivne inotroopne ja kronotroopne toime südamelihasele, parema südamevatsakese väljutusmahu suurenemine, südame minutimahu suurenemine, kopsuveresoonte resistentsuse langus ja pulmonaalhüpertensiooni vähenemine. Ekstrapulmonaalsed toimed: hingamiskeskuse stimulatsioon, diafragma ja hingamislihaste kontraktsioonijõu suurenemine, sümpatomimeetiliste amiinide inotroopse toime võimendamine, katehhoolamiinide sekretsiooni suurenemine neerupealistes. Teofülliin soodustab mukotsiliaarset transporti, sest soodustab lima ja surfaktandi sekretsiooni ning stimuleerib epiteliaalsete karvakeste liikumist. Teofülliini toimemehhanism ei ole lõplikult selge. Teofülliini toimeid seostatakse fosfodiesteraasi inhibeerimise ja sellest tingitud cAMP kontsentratsiooni suurenemisega rakus, mõjuga kaltsiumi intratsellulaarsele jaotumisele, prostaglandiinide antagonismiga ja adenosiini retseptorite inhibeerimisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

regulaarse kasutamise järel. Teofülliini manustamine pärast sööki võib imendumist aeglustada, kuid ei mõjuta imendumise kvantiteeti. Teofülliini toimiv plasmakontsentratsioon on 5...12 mikrogrammi/ml. Plasmakontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi/ml.

Jaotumine Organismis jaotub teofülliin kõikide organite ja kehavedelike vahel. Teofülliin läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon Teofülliini metabolism toimub maksas. Ka ühel teofülliini metaboliitidest (3-metüülksantiin) on bronhe lõõgastav toime.

Eritumine Teofülliini poolväärtusaeg täiskasvanud mittesuitsetajatel on 7…9 tundi. Poolväärtusaeg on lühem suitsetajatel ja lastel ning pikem maksa- ja neerufunktsiooni häirega isikutel.

Teofülliin ja selle metaboliidid eritatakse organismist uriiniga. Teofülliini on võimalik vereringest eemaldada hemoperfusiooni või hemodialüüsi abil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Povidoon Talk Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A) Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp B) Kolloidne veevaba ränidioksiid Trietüültsitraat

Kapsli kest: Želatiin Titaandioksiid (E171) Kinoliinkollane värvaine (E104) Indigokarmiin (E132)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC kile): 100 kapslit (10 blisterpakendit 10 kapsliga) pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1274726

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Teotard, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini.

INN. Theophyllinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma ja teised obstruktiivsed kopsuhaigused. Teofülliini ei tohi kasutada esmavaliku ravimina astma ravis lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavapärane annus täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg on 350 mg teofülliini kaks korda ööpäevas.

tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 12 tundi pärast õhtuse annuse manustamist.

Alla 5 Liiga madal Suurendada annust 25% võrra 5...12* Õige Jätkata sama annuse kasutamist *Mõningatel 20...25 Liiga kõrge Vähendada annust 10% võrra

25...30 Liiga kõrge Jätta järgmine annus manustamata ja vähendada Üle 30 Liiga kõrge Jätta järgmised kaks annust manustamata ja Plasmakontsentratsiooni on soovitatav uuesti kontrollida pärast annuse kohandamist ja iga 6...12 kuu järel.

Lapsed Teotard 200 mg ja 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 40 kg.

Tavapärane annus lastele kehakaaluga 40...50 kg, samuti noorukitele ja kõhnadele täiskasvanutele on 200 mg teofülliini kaks korda ööpäevas.

Teotard'i ei tohi kasutada alla 6-aastaste laste ravis. Saadaval on teistsugused ravimvormid, mis on alla 6-aastastele lastele sobivamad.

Manustamisviis Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Kapsleid ei tohi katki närida, vaid tuleb alla neelata tervelt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, ksantiini derivaatide (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hiljuti põetud südamelihase infarkt, akuutsed südame rütmihäired (akuutne tahhüarütmia).

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metüülksantiinid

Hüpokaleemia Metüülksantiinid võivad süvendada beeta-2-agonistidest, diureetikumidest ning hüpoksiast tingitud hüpokaleemiat. Sellistes situatsioonides peab monitoorima plasma kaaliumi sisaldust.

Annuse vähendamine Teofülliini annust tuleb vähendada jälgides selle kontsentratsiooni seerumis eakatel ning patsientidel, kellel esineb südamepuudulikkus, maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos), vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia), püsivalt kõrge kehatemperatuur, kopsupõletik, kopsuhaiguse ägenemine, kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos, hüpotüreoos) või kes kasutavad teatud ravimeid (vt lõik 4.5). Teofülliini kliirensi võimaliku suurenemise tõttu võib tsüstilise fibroosiga patsientidel olla vajalik annuse suurendamine ja teofülliini kontsentratsiooni jälgimine seerumis.

Siiski tuleb arvestada, et hüpertüreoosi ravi (nt karbimasool) ise vähendab teofülliini kliirensit ja seetõttu võib osutuda vajalikuks teofülliini annuste vähendamine (vt lõik 4.5).

Teofülliin võib:

toimida seedetrakti ärritajana ja suurendada mao sekretsiooni, seetõttu tuleb haavanditega patsientidel olla ettevaatlik;
süvendada südame rütmihäireid ja seetõttu tuleb südamehäiretega patsientidel olla ettevaatlik;
suurendada krambihoogude sagedust ja kestust ning seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on anamneesis krambihood, ja kaaluda alternatiivset ravi.

Teofülliini tuleb kroonilise alkoholismiga patsientidel kasutada ettevaatusega.

Elektrokonvulsioonravi Elektrokonvulsioonravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna teofülliin võib pikendada krampe. Võimalik on status epilepticus'e esinemine.

Krambihood Krambihoogude anamneesiga patsientidel tuleks eelistada mõne teise bronhodilataatori kasutamist.

Ettevaatlik tuleb olla unetuse all kannatavate patsientidega.

Suitsetamine ja alkohol

Suitsetamine ja alkoholi tarbimine tõstavad teofülliini kliirensit, mistõttu on vajalikud suuremad teofülliini annused.

Preparaadi vahetamine Kui patsiendil vahetatakse üks teofülliini preparaat teise vastu, on vajalik hoolikas raviefekti ja kõrvaltoimete tekkimise jälgimine ning vajadusel tuleb annust kohandada.

Soovitatud annuse ebapiisava toime ja kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb teofülliini kontsentratsioone jälgida.

Lapsed Teotard’i toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg, sest need ei võimalda piisavat annuse kohandamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teofülliini toimet võib vähenenud kliirensi tõttu võimendada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

allopurinool,
karbimasool,
febuksostaat,
probenetsiid,
tsimetidiin,
ranitidiin,
etintidiin,
disulfiraam,
kortikosteroidid,
fluvoksamiin: samaaegset kasutamist tuleb vältida; kui see pole võimalik, tuleb teofülliini annust vähendada poole võrra ja sagedasti jälgida plasmakontsentratsiooni,
fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin, enoksatsiin),
furosemiid,
isoprenaliin,

flukonasool,
karbapeneemid: nt imipeneemi samaaegne kasutamine võib vähendada aju krambiläve,
interferoon-alfa,
isoniasiid,
kaltsiumantagonistid (nt diltiaseem ja verapamiil),
linkomütsiin,
makroliidid (klaritromütsiin, erütromütsiin),
metotreksaat,
nisatidiin,
atsikloviir,
meksiletiin,
paratsetamool,
rofekoksiib,
pentoksüfülliin,
zafirlukast,
zileutoon,

suukaudsed kontratseptiivid,
propafenoon,
propranolool,
takriin,
tiabendasool,
tiklodipiin,
viloksasiin,
gripivaktsiin,
BCG vaktsiin (tuberkuloosi vaktsiin).

Teofülliini ja fluvoksamiini samaaegset kasutamist tuleb tavaliselt vältida. Kui see ei ole võimalik, tuleb patsiendi teofülliini annust vähendada ja teofülliini plasmakontsentratsiooni hoolikalt jälgida.

Kui patsient kasutab samaaegselt teofülliiniga ühte või mitut ülaltoodud ravimit, tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada.

Teofülliini toimet võib nõrgestada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine:

antiepileptikumid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon),
barbituraadid,

rifampitsiin,
sulfiinpürasoon,
ritonaviir,
aminoglutemiid,
naistepuna sisaldavad ravimid, sh naistepuna ürt (Hypericum perforatum). Toime võib kesta kuni 2 nädalat pärast naistepuna preparaadi kasutamise lõpetamist.

Teofülliini samaaegne manustamine võib:

suurendada liitiumkarbonaadi kliirensit uriinis,
inhibeerida bensodiasepiinide rahustavat toimet,
vähendada beetablokaatorite toimet (viimaste toime südamele võib väheneda, kuna fosfodiesteraasi pärssimine võib põhjustada beeta-adrenergiliste retseptorite stimulatsiooni)
lomustiini kasutamisel põhjustada trombotsütopeeniat,
inhibeerida adenosiini retseptori agonistide (adenosiin, regadenosoon, dipüridamool) toimet.

Samaaegne ketamiini kasutamine langetab krambiläve.

Teofülliiniga ravitud patsientidel võib halotaaniga tehtud narkoos põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.

Seetõttu tuleb neid ravimeid kasutada ettevaatusega.

Teofülliin võib vähendada fenütoiini tasakaalukontsentratsiooni.

Teofüllin võib mõjutada teatud analüüside tulemusi: teofülliin võib suurendada rasvhapete kogust ja tõsta katehhoolamiinide taset uriinis. Teofülliiniga ravi võib tekkida hüpokaleemia, eriti juhul, kui

raske astmaga patsientidel, kes vajavad haiglaravi.

Samaaegsel kasutamisel glükagooniga tuleb olla ettevaatlik, kuna see võimendab teofülliini toimet.

Ketamiini koosmanustamine võib põhjustada krambiläve vähenemist; doksapraam võib põhjustada kesknärvisüsteemi suurenenud stimulatsiooni.

Efedriini samaaegne kasutamine võib suurendada toksiliste mõjude esinemissagedust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Imetamine Teofülliin eritub rinnapiima. Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda magada, tuleb pöörduda arsti poole. Teofülliini võib anda rinnaga toitvatele naistele, kui eeldatav kasu kaalub üles ohu riski lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teofülliin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool. Enamikul juhtudel kaovad need annuse vähendamisel. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb seerumi teofülliini sisaldust jälgida ja hoida vahemikus 10...15 µg/ml (vt lõik 4.9).

Kõrvaltoimed on kategoriseeritud järgmise esinemissageduse konventsiooni alusel: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv: (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi- Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata klass Immuunsüsteemi allergilised reaktsioonid häired (anafülaktiline Psühhiaatrilised ärevus, rahutus, ärevus, unetus, häired deliirium* unehäired* Närvisüsteemi vertiigo peavalu krambid*, treemor*, krambihood häired pearinglus Südame häired palpitatsioonid,

Vaskulaarsed akuutne häired hüpotensioon* Seedetrakti iiveldus kõhuvalu, oksendamine, häired kõhulahtisus, maoärritus, Naha ja nahalööve, sügelus nahaaluskoe kahjustused

Neerude ja suurenenud diurees*, kuseteede häired uriinipeetus*** Üldised häired keha- ja temperatuuri manustamiskoha tõus* reaktsioonid Uuringud hüpokaleemia, hüperurikeemia hüperkaleemia, hüperglükeemia, *soovimatud kõrvaltoimed, mis tekivad, kui teofülliini seerumikontsentratsioon on suurem kui terapeutiline kontsentratsioon (ülitundlikel patsientidel ka varem). **söögitoru alumise sulgurlihase ahenemise tõttu võib olemasolev gastroösofageaalne refluks öisel ajal võimenduda. *** vt lõik 4.4, kuna teofülliin võib eakatel meestel, kellel esineb osaline kuseteede obstruktsioon, põhjustada uriinipeetust. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teofülliinil on madal terapeutiline indeks. Teofülliini toksilisus tekib kõige tõenäolisemalt siis, kui seerumisisaldus ületab 110 µmol/l ja ägeneb seerumi kõrgema kontsentratsiooni korral järk-järgult. Kõrvaltoimed viitavad tavaliselt kergele üleannustamisele. Nende ilmnemisel tuleb viivitamatult määrata teofülliini sisaldus seerumis ja Teotard’i annust vastavalt vähendada.

Seedetrakti sümptomid: iiveldus, oksendamine (mis on sageli tõsine), kõhulahtisus, epigastraalne valu ja hematemees. Kui kõhuvalu püsib, kaaluda pankreatiidi võimalust.

Neuroloogilised sümptomid: rahutus, hüpertoonia, käte värisemine või treemor, deliirium, elavad jäsemete refleksid, krambid, krambihood. Väga rasketel juhtudel võib tekkida kooma.

Kardiovaskulaarsed sümptomid: Hüpotensioon, siinustahhükardia esinevad sageli. Järgneda võivad ekstrasüstolid ning supraventrikulaarne ja ventrikulaarne tahhükardia.

Mürgistuse haldamine: patsienti tuleb jälgida, eriti tema vererõhku, südamerütmi, diureesi ja teofülliini taset seerumis. Ravi on sümptomaatiline.

Ventrikulaarsete arütmiate ravis tuleb vältida krambihoogude tekitamise või ägenemise ohu tõttu prokonvulsiivseid antiarütmikume, nagu lignokaiin (lidokaiin).

Väga raskete mürgistus- ja üleannustamisjuhtude ning väga suurte teofülliini seerumikontsentratsioonide korral tuleb kohe rakendada hemoperfusiooni või hemodialüüsi, kui ülalkirjeldatud ravist ei piisa.

Eelkõige teofülliini üleannustamisest põhjustatud krampide taustal võib mõnede krambivastaste ravimite, nagu bensodiasepiinide, efektiivsus väheneda võimalike farmakodünaamiliste koostoimete tõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ravimid, ksantiinid, ATC-kood: R03DA04.

Ekstrapulmonaalsed toimed: hingamiskeskuse stimulatsioon, diafragma ja hingamislihaste kontraktsioonijõu suurenemine, sümpatomimeetiliste amiinide inotroopse toime võimendamine, katehhoolamiinide sekretsiooni suurenemine neerupealistes.

Teofülliin soodustab mukotsiliaarset transporti, sest soodustab lima ja surfaktandi sekretsiooni ning stimuleerib epiteliaalsete karvakeste liikumist. Teofülliini toimemehhanism ei ole lõplikult selge. Teofülliini toimeid seostatakse fosfodiesteraasi inhibeerimise ja sellest tingitud cAMP kontsentratsiooni suurenemisega rakus, mõjuga kaltsiumi intratsellulaarsele jaotumisele, prostaglandiinide antagonismiga ja adenosiini retseptorite inhibeerimisega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Teofülliin imendub seedetraktist täielikult. Suurim plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 7 tundi pärast manustamist ja terapeutiline tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 2…3 päeva pärast regulaarse kasutamise järel. Teofülliini manustamine pärast sööki võib imendumist aeglustada, kuid ei mõjuta imendumise kvantiteeti. Teofülliini toimiv plasmakontsentratsioon on 5...12 mikrogrammi/ml. Plasmakontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi/ml.

Jaotumine Organismis jaotub teofülliin kõikide organite ja kehavedelike vahel. Teofülliin läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon Teofülliini metabolism toimub maksas. Ka ühel teofülliini metaboliitidest (3-metüülksantiin) on bronhe lõõgastav toime.

Eritumine Teofülliini poolväärtusaeg täiskasvanud mittesuitsetajatel on 7...9 tundi. Poolväärtusaeg on lühem suitsetajatel ja lastel ning pikem maksa- ja neerufunktsiooni häirega isikutel.

Teofülliin ja selle metaboliidid eritatakse organismist uriiniga.

Teofülliini on võimalik vereringest eemaldada hemoperfusiooni või hemodialüüsi abil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Teofülliini suukaudsed LD50 väärtused varieeruvad alates 252 mg/kg hiirtel kuni 244 mg/kg kehakaalu kohta rottidel. Teofülliini manustamine tiinetele hiirtele 30 korda inimesele soovitatavast annusest suuremas annuses põhjustas järglastel suulaelõhe, mikrognaatia ja käpamalformatsioonide esinemist ning elusalt sündinud järglaste arvu vähenemist. Rottidel teratogeenseid toimeid ei leitud. 13 nädala pikkuses subkroonilise toksilisuse uuringus hiirtel ja rottidel ei olnud teofülliinil mingisugust toimet suremusele ega kehakaalule. Siiski põhjustas teofülliin soolekinnisti ja kõhunäärme arterite ümbruse põletikku (periarteriiti). Hiirtel sedastati oluline munandite kaalu vähenemine. Närilistel oli pikaajalisel suurtes annustes teofülliini manustamisel negatiivne toime reproduktiivsusele. Samas ei ole teada, kas nimetatud tulemused on olulised ka inimese puhul. Mutageensusuuringutes suurendas teofülliin oluliselt naaberkromatiinide induktsiooni ja kromosoomide jagunemist rakukultuurides inimese seerumis saavutatava teofülliini

kontsentratsiooniga võrreldavate väärtuste juures. S9 mikrosomaalse ensüümi fraktsiooni puudumisel oli teofülliinil väga nõrk mutageenne toime bakteriaalsetesse ja imetajate rakkudesse.

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: povidoon talk ammonium-metakrülaatkopolümeer kolloidne veevaba ränidioksiid trietüültsitraat

Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) kinoliinkollane värvaine (E104) indigotiin (E132)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC kile): 40, 60, 80, 100, 120 kapslit pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1121923

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.08.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024

Teotard – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Teotard'i võtmist

3. Kuidas Teotard'i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Teotard'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Teotard’i võtmist

3. Kuidas Teotard’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Teotard’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Teotard’i võtmist

3. Kuidas Teotard’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Teotard’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Teotard’i võtmist

3. Kuidas Teotard’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Teotard’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED OMADUSED

6.1 Abiainete loetelu