Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trachitol, 1 mg/1,8 mg losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Trachitol’i loseng (imemistablett) sisaldab: 1 mg lidokaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina) ja 1,8 mg propüülparahüdroksübensoaati.
INN. Lidocaini hydrochloridum, propylis parahydroxybenzoas (Ph. Eur)
Abiained: iga loseng sisaldab 0.69 g sorbitooli
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng Valge, ümar, lame, kaldservadega loseng (imemistablett).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Antiseptiline ja tuimestav vahend suuõõne ja neelupõletike korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks loseng iga 2 tunni järel. Losengil tuleb lasta aeglaselt suus sulada. Maksimaalne annus täiskasvanutele on 8 losengi, lastele 6 losengi ööpäevas.
Losenge ei tohi manustada üle kolme päeva.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus lidokaiinvesinikkloriidi, propüülparahüdroksübensoaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Trachitol sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kontrollitud kliinilised uuringud rasedatega puuduvad. Piiratud andmed ravimi rasedusaegse kasutamise kohta ei ole viidanud kaasasündinud väärarengute tekkele. Andmed loomkatsetes esinenud toimete kohta on ebapiisavad. Lidokaiin läbib platsentat. Suurte annuste kasutamisel ei saa välistada ka loote depressiooni. Seetõttu tohib patsient ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Trachitol ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Propüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võivad harvadel juhtudel esineda ülitundlikkusreaktsioonid. Lidokaiini suhtes võib esineda kontaktallergia.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Lidokaiini üleannustamine võib tekkida ainult väga suure hulga losengide võtmisel. Üleannustamine võib põhjustada ajutist kesknärvisüsteemi ülestimulatsiooni koos selliste varajaste sümptomitega nagu haigutamine, rahutus, peapööritus, iiveldus, oksendamine, düsartria, ataksia või kuulmishäired. Üleannustamise korral tuleb imendumise lõpetamiseks esile kutsuda oksendamine ja seejärel manustada aktiveeritud sütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti). Vajadusel võib läbi viia maoloputuse. Muu ravi on abistav ja sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, ATC-kood R02AD Lidokaiinvesinikkloriid on amiiditüüpi lokaalanesteetikum. Propüülparahüdroksübensoaat on antiseptik, millel on pindaktiivsed omadused ja mis denatureerib valke parahüdroksübensoehappe estrite kaudu.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Lidokaiinvesinikkloriid imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, kuid 50% sellest inaktiveerub esmasel maksapassaažil.
Propüülparahüdroksübensoaat imendub kiiresti seedetraktist ja hüdrolüüsub maksas ja neerudes.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erihoiatused puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat Alumiiniumkaaliumsulfaat Piparmündiõli Sorbitool
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi suurus: 20 losengi. Iga Alumiinium/PVC blister sisaldab 10 losengi. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG. Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
314700
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
14.06.2000/27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2018