Artikli sisukord
Näidustus: Antiseptiline ja tuimestav vahend suuõõne ja neelupõletike korral.
loseng (1mg +1,8mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Trachitol ja milleks seda kasutatakse
Trachitol on valuvaigistava ja antiseptilise toimega ravim, mida kasutatakse suuõõne ja neelupõletike korral. Trachitol’i losengid (imemistabletid) sisaldavad lidokaiinvesinikkloriidi, mis kuulub lokaalanesteetikumide hulka. Ta toimib tuimestavalt ja vähendab valutundlikkust kurgus. Propüülparahüdroksübensoaat on antiseptiliste omadustega aine.
2. Mida on vaja teada enne Trachitol`i kasutamist
Ärge kasutage Trachitol’i
- kui olete lidokaiinvesinikkloriidi, propüülparahüdroksübensoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa
suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trachitol’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid Vt lõik 3. Muud ravimid ja Trachitol Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Trachitol koos toidu ja joogiga Puuduvad spetsiaalsed ettevaatusabinõud.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Puudub piisav informatsioon Trachitol’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui Trachitol’i kasutatakse vastavalt juhistele, ei avalda ta mingit toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Trachitol sisaldab sorbitooli Kui arst on Teile öelnud, et Te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Trachitol’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 1 loseng iga 2 tunni järel. Laske losengil aeglaselt suus sulada. Ärge võtke rohkem, kui 8 losengi päevas.
Kasutamine lastel Lastele ei soovitata manustada üle 6 losengi päevas. Kui Te kasutate Trachitol’i rohkem, kui on ette nähtud
Kui te kasutate ettenähtust rohkem losenge, võivad Teil tekkida järgmised sümptomid: haigutamine, rahutus, peapööritus, iiveldus, oksendamine või kuulmishäired. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna antud juhul võib tekkida vajadus täiendavaks raviks. Palun võtke ka käesolev infoleht endaga kaasa.
Kui Te unustate Trachitol’i kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui loseng jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel harvadel juhtudel (vähem, kui ühel 1000-st, kuid rohkem, kui ühel 10 000-st patsiendist) võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus). See tähendab, et ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest võivad tekkida ülitundlikkuse reaktsioonid.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Trachitol’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Trachitol sisaldab
- Toimeained on lidokaiinvesinikkloriid ja propüülparahüdroksübensoaat. Üks loseng (imemistablett)
sisaldab 1 mg lidokaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina) ja 1,8 mg propüülparahüdroksübensoaati.
- Teised koostisosad on magneesiumstearaat, alumiiniumkaaliumsulfaat, piparmündiõli ja sorbitool
(E420). Kuidas Trachitol välja näeb ja pakendi sisu Trachitol on valge, ümar, lame, kaldservadega loseng (imemistablett).
Pakendi suurus: 20 losengi. Iga Alumiinium/PVC blister sisaldab 10 losengi.
Müügiloa hoidja ja tootja Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG. Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Trachitol, 1 mg/1,8 mg losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Trachitol’i loseng (imemistablett) sisaldab: 1 mg lidokaiinvesinikkloriidi (monohüdraadina) ja 1,8 mg propüülparahüdroksübensoaati.
INN. Lidocaini hydrochloridum, propylis parahydroxybenzoas (Ph. Eur)
Abiained: iga loseng sisaldab 0.69 g sorbitooli
Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng Valge, ümar, lame, kaldservadega loseng (imemistablett).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Antiseptiline ja tuimestav vahend suuõõne ja neelupõletike korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks loseng iga 2 tunni järel. Losengil tuleb lasta aeglaselt suus sulada. Maksimaalne annus täiskasvanutele on 8 losengi, lastele 6 losengi ööpäevas.
Losenge ei tohi manustada üle kolme päeva.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus lidokaiinvesinikkloriidi, propüülparahüdroksübensoaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Trachitol sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kontrollitud kliinilised uuringud rasedatega puuduvad. Piiratud andmed ravimi rasedusaegse kasutamise kohta ei ole viidanud kaasasündinud väärarengute tekkele. Andmed loomkatsetes esinenud toimete kohta on ebapiisavad. Lidokaiin läbib platsentat. Suurte annuste kasutamisel ei saa välistada ka loote depressiooni. Seetõttu tohib patsient ravimit raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Trachitol ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Propüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võivad harvadel juhtudel esineda ülitundlikkusreaktsioonid. Lidokaiini suhtes võib esineda kontaktallergia.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Lidokaiini üleannustamine võib tekkida ainult väga suure hulga losengide võtmisel. Üleannustamine võib põhjustada ajutist kesknärvisüsteemi ülestimulatsiooni koos selliste varajaste sümptomitega nagu haigutamine, rahutus, peapööritus, iiveldus, oksendamine, düsartria, ataksia või kuulmishäired. Üleannustamise korral tuleb imendumise lõpetamiseks esile kutsuda oksendamine ja seejärel manustada aktiveeritud sütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti). Vajadusel võib läbi viia maoloputuse. Muu ravi on abistav ja sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, ATC-kood R02AD Lidokaiinvesinikkloriid on amiiditüüpi lokaalanesteetikum. Propüülparahüdroksübensoaat on antiseptik, millel on pindaktiivsed omadused ja mis denatureerib valke parahüdroksübensoehappe estrite kaudu.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Lidokaiinvesinikkloriid imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist hästi, kuid 50% sellest inaktiveerub esmasel maksapassaažil.
Propüülparahüdroksübensoaat imendub kiiresti seedetraktist ja hüdrolüüsub maksas ja neerudes.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Erihoiatused puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat Alumiiniumkaaliumsulfaat Piparmündiõli Sorbitool
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi suurus: 20 losengi. Iga Alumiinium/PVC blister sisaldab 10 losengi. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG. Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
314700
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
14.06.2000/27.09.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2018