Tavanic – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Levofloksatsiini infusioonilahus on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel: - äge püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid; - krooniline bakteriaalne prostatiit; - Siberi katku tekitajate sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi. Ravimit tohib kasutada alltoodud infektsioonide korral ainult siis, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. - Olmetekkene pneumoonia, - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

infusioonilahus (5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tavanic infusioonilahus ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Tavanic infusioonilahus. Tavanic infusioonlahus sisaldab ravimit, mida nimetatakse levofloksatsiiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on kinoloon-tüüpi antibiootikum. See hävitab baktereid, mis põhjustavad infektsioone teie organismis.

Tavanic infusioonilahust võib kasutada järgmiste infektsioonide raviks: − kopsuinfektsioonid, kopsupõletikuga patsientidel; − kuseteede infektsioonid, sh neerudes või kusepõies; − eesnäärmeinfektsioonid, kui tegemist on pikaajalise infektsiooniga; − naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sh lihastes. Neid nimetatakse mõnikord pehmeteks kudedeks.

Teatud eriolukordades võib Tavanic infusioonilahust kasutada eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust siberi katku nimelisse kopsuhaigusesse või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet siberi katku põhjustavate bakteritega.

2. Mida on vaja teada enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist

Seda ravimit ei tohi kasutada ja teavitage oma arsti − kui olete levofloksatsiini, mõne teise kinoloonantibiootikumi (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähud on nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte, näo, kõri või keele turse; − kui teil on kunagi olnud epilepsia; − kui teil on kunagi olnud kõõlustega seotud probleeme, nagu kõõlusepõletik seoses raviga kinoloon-tüüpi antibiootikumidega (kõõlus on väät, mis ühendab lihast luuga); − kui te olete laps või kasvueas nooruk; − kui te olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust; − kui te imetate last. Ärge kasutage seda ravimit, kui mis tahes eelnimetatu kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: − kui te olete 60-aastane või vanem; − kui te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja Tavanic“); − kui teile on siirdatud organ; − kui teil on kunagi olnud tõmblusi (krambihood); − kui teil on olnud ajukahjustus insuldi või muu ajuvigastuse tõttu; − kui teil on probleeme neerudega; − kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus; see ravim võib teil tõenäoliselt põhjustada tõsiseid probleeme veres; − kui teil on kunagi olnud vaimse tervise häireid; − kui teil on kunagi olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või suguvõsas esinev QT-intervalli pikenemine (nähtav EKG-s, südametegevuse elektriline salvestamine), elektrolüütide tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase veres), väga aeglane südame löögisagedus (nimetatakse bradükardiaks), südamenõrkus (südamepuudulikkus), varasem südameatakk (müokardiinfarkt), olete naine või eakas või võtate EKG-d mõjutavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Tavanic“); − kui teil on diabeet; − kui teil on kunagi esinenud maksatalitluse häireid; − kui teil on Myasthenia gravis; − kui teil on probleeme närvidega (perifeerne neuropaatia); − kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordi aneurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm); − kui teil on varem esinenud aordi dissektsioon (aordiseina rebend); − kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südameklappide (südameklapi regurgitatsioon); − kui teie perekonnas esineb aordi aneurüsme või aordi dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või kui teil on nendeks teiste riskitegurite või tingimuste olemasolul eelsoodumus (nt sidekoehäired, nagu Marfani sündroom või vaskulaarne Ehlersi-Danlosi sündroomi, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom (põletikuline autoimmuunhaigus), või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või diagnoositud ateroskleroos, reumatoidartriit (liigeste haigus) või endokardiit (südame põletik)); − kui teil on kunagi tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine, villistumine ja/või haavandid suus pärast levofloksatsiini kasutamist.

Tõsised nahareaktsioonid Levofloksatsiini kasutamisega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) ning eksfoliatiivne dermatiit. − SJS/TEN võib algselt avalduda lööbena kehatüvel, nagu punakad märklaualaadsed maakulid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill. Samuti võivad tekkida haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (silmad on punased ja paistes). Neile tõsistele nahalöövetele eelnevad tihti palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Need lööbed võivad areneda laiaulatuslikuks naha koorumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi või isegi surma. − DRESS avaldub algselt gripilaadsete sümptomitena ja lööbena näol, seejärel levib lööve edasi ning esinevad kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides, teatud valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemine. − Ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste muhkudega (sh nahavoltides, rindkerel, kõhul, seljal ja kätel) ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). − Eksfoliatiivne dermatiit avaldub tugeva punetusena kogu kehal, millele järgneb villide teke ja naha koorumine, millega tavaliselt kaasneb palavik või halb enesetunne. Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõned neist nahasümptomitest, lõpetage levofloksatsiini kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või otsige kohe arstiabi.

Te ei tohi kasutada fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Tavanic, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni või kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Ravimi võtmise ajal

• Kui tunnete oma kõhu-, rindkere- või seljapiirkonnas äkilist, tugevat valu, mis võib olla aordi aneurüsmi ja dissektsiooni sümptom, pöörduge viivitamatult erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse süsteemsete kortikosteroididega.
• Kui teil tekib kiiresti õhupuudus, eriti kui lamate pikali voodis, või märkate turset pahkluudel, jalgadel või kõhupiirkonnas, või teil tekib uuesti südamepekslemine (kiirete või ebaregulaarsete südamelöökide tunne), peaksite sellest viivitamatult arsti teavitama.
• Kui teil tekivad peapööritushood, segasustunne, ebatavalised liigutused, minestamine ja krambihood (entsefalopaatia sümptomid), või äkilised tahtmatud liigutused, lihastõmblused või lihaste kokkutõmbed (müokloonuse sümptomid) – pöörduge kohe arsti poole. Teie arst võib vajadusel lõpetada ravi levofloksatsiiniga ja alustada sobivat ravi.
• Kui teil on iiveldus, üldine halb enesetunne, tugev ebamugavustunne või pidev valu või valu süvenemine kõhupiirkonnas või oksendamine – pöörduge kohe arsti poole, sest see võib olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) tunnuseks.
• Kui teil on väsimus, kahvatu nahk, verevalumid, kontrollimatu verejooks, palavik, kurguvalu ja teie üldise seisundi tõsine halvenemine või tunne, et teie vastupanuvõime infektsioonidele võib olla vähenenud – pöörduge kohe arsti poole, sest need võivad olla vere häirete nähud. Teie arst peab jälgima teie verepilti. Normivälise verepildi korral võib arst vajadusel ravi katkestada.

Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60- aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Tavanicuga. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage Tavanicu võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu. Vältige mis tahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.

Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks, lõpetage sellisel juhul Tavanicu võtmine ja teavitage kohe oma arsti. Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Tavanic, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu kätes ja jalgades; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Tavanicu võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Tavanic infusioonilahuse kasutamist.

Muud ravimid ja Tavanic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on sellepärast, et Tavanic võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Tavanicu toimet.

On eriti oluline teatada oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, Seda seetõttu, et kõrvaltoimete tekke võimalus võib Tavanicu toimel suureneda. − Kortikosteroidid, mõnikord nimetatakse steroidid, mida kasutatakse põletiku korral – teil võib suurema tõenäosusega tekkida kõõlusepõletik ja/või -rebend. − Varfariin, mida kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks – teil võib suurema tõenäosusega tekkida verejooks; teie arst võib vajadusel määrata teile korduvad vereproovid, et kontrollida teie vere hüübivust. − Teofülliin, mida kasutatakse hingamisraskuse korral – teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõmblused (krambihood), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic. − Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin – teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõmblused (krambihood), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic. − Tsüklosporiin, mida kasutatakse elundi siirdamise järgselt – teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed. − Südametööd mõjutavad ravimid. Siia kuuluvad südame rütmihäirete ravimid (antiarütmikumid, nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptülliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete ravimid (antipsühhootikumid) ja bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid (makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin). − Probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada teie annust. − Tsimetidiin, mida kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada teie annust. Rääkige oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.

Opiaatide määramine uriinis Tavanicuga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes. Kui arst määrab teile uriinianalüüsi, teatage talle, et saate ravi Tavanicuga.

Tuberkuloosiproov See ravim võib põhjustada valenegatiivse tulemuse mõnes laboratoorses uuringus, mida kasutatakse tuberkuloositekitajate määramiseks.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke seda ravimit: − kui te olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust; − kui te imetate või kavatsete imetada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, segasustunne, ebatavalised liigutused, minestamine, krambihood, unisus, pöörlemistunne (peapööritus) või nägemishäired. Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad halvendada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. Sel juhul ärge juhtige autot ega tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega.

Tavanic infusioonilahus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 363 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes pudelis. See on võrdne 18%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Tavanic infusioonilahust kasutada

Kuidas Tavanic infusioonilahust kasutatakse − Tavanic infusioonilahus on haiglas kasutatav ravim. − Seda süstib teile arst või meditsiiniõde. Ravimit süstitakse veeni teatud aja jooksul (nimetatakse veenisiseseks infusiooniks).

− Tavanic infusioonilahuse infusiooniaeg 250 mg annuse manustamiseks on vähemalt 30 minutit. − Tavanic infusioonilahuse infusiooniaeg 500 mg annuse manustamiseks on vähemalt 60 minutit. − Teie südame löögisagedust ja vererõhku jälgitakse hoolikalt, sest samasuguste antibiootikumide infusiooni ajal on täheldatud kõrvaltoimetena südame ebatavaliselt kiiret löögisagedust ja mööduvat vererõhu langust. Kui infusiooni ajal teie vererõhk märgatavalt langeb, katkestatakse infusioon koheselt.

Kui palju Tavanic infusioonilahust manustatakse Kui te ei ole kindel, miks teile manustatakse ravimit Tavanic või teil on küsimusi Tavanicu annuse kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. − Teie arst otsustab, kui palju ravimit Tavanic teile manustatakse. − Annus sõltub teie infektsioonitüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas. − Ravi kestus sõltub sellest, kui tõsine teie infektsioon on.

Täiskasvanud ja eakad − Kopsupõletik: 500 mg üks kord või kaks korda ööpäevas. − Kuseteede (k.a neerude ja kusepõie) infektsioon: 500 mg üks kord ööpäevas. − Eesnäärme infektsioon: 500 mg üks kord ööpäevas. − Naha ja nahaaluskoe, k.a lihaste infektsioon: 500 mg üks kord või kaks korda ööpäevas.

Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad Teie arst vähendab vajadusel ravimi annust.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.

Kaitske oma nahka päikesevalguse eest Selle ravimi kasutamise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist vältige viibimist otsese päikesevalguse käes. Teie nahk võib muutuda väga tundlikuks päikese suhtes ja võivad tekkida põletus, torkiv tunne või raskekujulised villid, kui te ei kasuta järgnevaid ohutusmeetmeid: − kasutage kindlasti kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi; − kandke alati mütsi ja käsi ning jalgu katvaid riideid; − vältige päevitamist.

Kui te kasutate ravimit Tavanic infusioonilahus rohkem, kui ette nähtud See ei ole tõenäoline, et arst või meditsiiniõde manustavad teile liiga palju ravimit. Teie arst ja meditsiiniõde jälgivad teie seisundit ning kontrollivad teile manustatavat ravimit. Kui te ei ole kindel manustatavas annuses, pidage nõu oma arstiga. Tavanicu üleannustamisel võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambihood), segasusseisund, pearinglus, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid ning iiveldus. Kui Tavanic infusioonilahuse annus jääb manustamata Teie arst või meditsiiniõde manustavad teile ravimit vastavalt juhisele. See on ebatõenäoline, et teile ei manustata ravimit nii nagu määratud. Kui te siiski arvate, et annus on vahele jäänud, öelge oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te lõpetate Tavanic infusioonilahuse kasutamise Teie arst või meditsiiniõde jätkavad Tavanicu manustamist teile, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui ravi lõpetatakse liiga vara, võib infektsioon taastekkida, teie seisund halveneda või bakterid võivad muutuda resistentseks ravimi suhtes. Pärast mõnepäevast ravi infusioonilahusega võib arst otsustada jätkata teie ravikuuri sama ravimi tablettidega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on harilikult kerged või mõõdukad ja sageli kaovad lühikese aja möödudes.

Lõpetage Tavanicu kasutamine ja teatage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad järgnevad kõrvaltoimed.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) − Teil on allergiline reaktsioon. Nähud võivad olla nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.

Lõpetage Tavanicu kasutamine ja teatage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiiniabi.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) − Vesine kõhulahtisus, mis võib sisaldada verd, kaasneda võivad kõhukrambid ja kõrge palavik. Need võivad olla raskekujulise sooleprobleemi nähud. − Kõõluste või sidemete valu ja põletik, mis võib põhjustada rebendi. Kõige sagedamini on kahjustatud Achilleuse (kanna-) kõõlus. − Tõmblused (krambid). − Asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid, paranoia). − Depressiivsus, vaimsed probleemid, rahutus (agiteeritus), ebatavalised unenäod või õudusunenäod. − Laialt levinud nahalööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded veres (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teiste kehaorganite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimilööve, teiste nimedega DRESS või ravimi ülitundlikkussündroom). Vt lõik 2. − Vee eritumise häirete ja organismi vähenenud naatriumisisaldusega seotud sündroom (SIADH). − Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis viib kooma tekkeni (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimeste puhul. − Muutused neerude töös ja üksikjuhtudel neerupuudulikkus, mis võib olla tingitud allergilisest neerureaktsioonist (interstitsiaalne nefriit).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) − Põletav, torkiv tunne, valu või tundetus. Need võivad olla neuropaatia nimelise seisundi nähud. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Tõsised nahalööbed, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Need võivad avalduda lööbena kehatüvel, nagu punakad märklaualaadsed maakulid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha koorumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Vt lõik 2. − Ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste muhkudega (sh nahavoltides, rindkerel, kõhul, seljal ja kätel) ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Vt lõik 2. − Eksfoliatiivne dermatiit võib avalduda tugeva punetusena, millele järgneb villide teke ja naha koorumine, millega võib kaasneda palavik või üldine halb enesetunne. Vt lõik 2. − Söögiisu kaotus, naha ja silma limaskestade kollaseks muutumine, uriini tume värvus, sügelemine või kõhuvalu. Need võivad olla maksaprobleemide nähud, võimalik on surmaga lõppev maksapuudulikkus. − Oma arvamuse ja mõtete muutused (psühhootilised reaktsioonid) enesetapumõtete või - käitumuse tekkeriskiga ning paanikahood. − Iiveldus, üldine halb enesetunne, ebamugavustunne või valu kõhupiirkonnas või oksendamine. Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) nähud. Vt lõik 2. − Põletav närvivalu (neuralgia).

− Kui te urineerite märgatavalt vähem või ei urineeri üldse (tõsised neeruprobleemid) või kui teil on jalgade ja pahkluude turse, millega kaasneb väsimus, nõrkus, iiveldus või oksendamine (neerutuubulite nekroos).

Kui ravi ajal Tavanicuga teie nägemine kahjustub või tekkivad mis tahes muud häired silmades, peate kohe pöörduma silmaarstile.

Väga harvadel juhtudel on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu kätes või jalgades; kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, nt torkimistunne, kipitus, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); väsimus; mälu- ja keskendumishäired, vaimse tervise häired (milleks võivad olla unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted) ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordiseina laienemise ja nõrgenemise või aordiseina rebendi (aneurüsmid ja dissektsioonid), mis võivad lõhkeda ja surmaga lõppeda, ning läbi südameklappide vere tagasivoolu juhtudest. Vt ka lõik 2.

Teavitage oma arsti, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kestab kauem kui paar päeva.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) − Unehäired. − Peavalu, pearinglus. − Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. − Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres. − Infusioonikoha reaktsioonid. − Veenipõletik.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) − Teiste bakterite või seente arvukuse muutused, Candida nimeline seeninfektsioon, mis võib vajada ravi. − Valgete vererakkude arvu muutused teatud vereproovis (leukopeenia, eosinofiilia). − Stress (ärevus), segasus, närvilisus, unisus, värisemine, pööritustunne (vertiigo). − Hingeldus (düspnoe). − Maitsetundlikkuse muutused, söögiisu kaotus, maoärritus või kõrvetised (seedehäire), valu mao piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus. − Sügelus ja nahalööve, tugev sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), ülemäärane higistamine (hüperhidroos). − Liigesvalu või lihasvalu. − Kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin) või neerudega (kõrgenenud kreatiniin). − Üldine nõrkus. Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) − Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest (trombotsütopeenia). − Valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia). − Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus). − Torkiv tunne kätes ja jalgades (paresteesia). − Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine). − Ebatavaliselt kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon). − Lihasnõrkus. See on oluline Myasthenia gravis’ega (harvaesinev närvihaigus) inimeste puhul. − Palavik. − Järsult piiritletud punetavad laigud koos villidega või ilma, mis arenevad tundide jooksul pärast levofloksatsiini manustamist ja mille paranemise järel jääb püsima põletikujärgne

jääkhüperpigmentatsioon; tavaliselt tekib see uuesti samades kohtades nahal või limaskestadel pärast järgnevaid kokkupuuteid levofloksatsiiniga. − Mäluhäired.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia); punaste vererakkude kahjustuse tõttu võib nahk olla kahvatu või kollane; kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia). − Luuüdi lõpetab uute vererakkude tootmise, mis võib põhjustada väsimust, nõrgenenud võimet võidelda infektsioonidega ja kontrollimatut verejooksu (luuüdi puudulikkus). − Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei möödu. See võib olla tingitud valgete vererakkude arvu vähenemisest (agranulotsütoos). − Vereringe seiskumine (anafülaksiasarnane šokk). − Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia). See on oluline diabeediga inimeste puhul. − Lõhnataju muutused, lõhna- või maitsetundlikkuse kadu (parosmia, anosmia, ageusia). − Väga elevil, ülendatud, erutatud või entusiastlik tunne (mania). − Liikumis- ja kõndimisprobleemid (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired). − Mööduv teadvusekaotus või minestus (sünkoop). − Mööduv nägemiskaotus, silma soonkestapõletik. − Kuulmiskahjustus või kurtus. − Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, k.a südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse QT-intervalli pikenemine EKG-s ehk südame elektrilise aktiivsuse salvestisel). − Hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm). − Allergilised kopsureaktsioonid. − Kõhunäärmepõletik (pankreatiit). − Maksapõletik (hepatiit). − Nahatundlikkuse suurenemine päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (fotosensibilisatsioon), tumedamad nahapiirkonnad (hüperpigmentatsioon). − Allergilisest reaktsioonist tingitud põletik veresoontes, mille kaudu veri voolab teie kehas (vaskuliit). − Suu limaskesta põletik (stomatiit). − Lihasrebend ja lihase kahjustus (rabdomüolüüs). − Liigeste punetus ja turse (artriit). − Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätes-jalgades. − Äkilised tahtmatud liigutused, lihastõmblused või lihaste kokkutõmbed (müokloonus). − Peapööritushood, segasustunne, ebatavalised liigutused, minestamine ja krambihood (entsefalopaatia). − Porfüüria haigushood porfüüriaga (harvaesinev ainevahetushaigus) patsientidel. − Kestev peavalu koos häguse nägemisega või ilma (healoomuline koljusisese rõhu tõus). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tavanic infusioonilahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Infusiooni ajal ei ole vaja kaitsta valguse eest.

Kui infusioonipudel on avatud (kummikork augustatud), tuleb lahus kohe ära kasutada (3 tunni jooksul), et vältida saastumist bakteritega.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole läbipaistev, rohekas-kollast värvi ja/või selles on tahkeid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tavanic infusioonilahus sisaldab − Toimeaine on levofloksatsiin. Tavanic infusioonilahus on saadaval kahes pakendisuuruses: 250 mg 50 ml-s klaaspudelis ja 500 mg 100 ml-s klaaspudelis. Üks ml lahust sisaldab 5 mg levofloksatsiini. − Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.

Kuidas Tavanic infusioonilahus välja näeb ja pakendi sisu Tavanic infusioonilahus on läbipaistev, rohekas-kollane lahus, milles ei ole tahkeid osakesi. Pakendatud klaaspudelisse.

• 50 ml pudelid on saadaval 1 ja 5 kaupa pakendites.
• 100 ml pudelid on saadaval 1, 5 ja 20 kaupa pakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraβe 50 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

ja/või Sanofi S.r.l Via Valcanello, 4 03012, Anagni Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tavanic

See pakendi infoleht ei sisalda kogu teavet teie ravimi kohta. Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tavanic, 5 mg/ml infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

50 ml infusioonilahust sisaldab 250 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina. 100 ml infusioonilahust sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.

INN. Levofloxacinum

Teadaolevat toimet omavad abiained 50 ml infusioonilahust sisaldab 7,9 mmol naatriumi, mis vastab 181 mg naatriumile. 100 ml infusioonilahust sisaldab 15,8 mmol naatriumi, mis vastab 363 mg naatriumile.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge, rohekas-kollane isotooniline lahus, mille pH on 4,3...5,3 ja osmolaarsus 282...322 mOsm/l.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Levofloksatsiini infusioonilahus on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

− äge püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4); − krooniline bakteriaalne prostatiit; − Siberi katku tekitajate sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4). Ravimit tohib kasutada alltoodud infektsioonide korral ainult siis, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud.

− Olmetekkene pneumoonia, − naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavanic infusioonilahust manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina üks või kaks korda ööpäevas. Ravimi annus sõltub infektsioonitüübist ja raskusastmest ning eeldatava infektsioonitekitaja tundlikkusest. Pärast algset intravenoosset manustamist, võib ravi Tavanic’uga jätkata suu kaudu õhukese polümeerikattega tablettidega, vastavuses nende ravimi omaduse kokkuvõttega, kui seda peetakse konkreetse patsiendi jaoks kohaseks. Parenteraalne ja suukaudne ravimvorm on bioekvivalentsed, mistõttu annustamine on sarnane.

Annustamine Tavanicu annustamissoovitused on järgnevad.

Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens > 50 ml/min)

Näidustus Annustamisskeem ööpäevas Ravi kestus1 Olmetekkene pneumoonia 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7...14 päeva Äge püelonefriit 500 mg üks kord ööpäevas 7...10 päeva Kuseteede tüsistunud infektsioonid 500 mg üks kord ööpäevas 7...14 päeva Krooniline bakteriaalne prostatiit 500 mg üks kord ööpäevas 28 päeva Naha ja pehmete kudede tüsistunud 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7...14 päeva infektsioonid Siberi katku tekitajate inhaleerimine 500 mg üks kord ööpäevas 8 nädalat 1 Ravi kestuse hulka arvatakse veenisisese ja suukaudse ravi kestus. Veenisiseselt ravilt suukaudsele ravile ülemineku aeg sõltub kliinilisest seisundist, tavaliselt on see 2...4 päeva.

Eripopulatsioonid

Neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min)

Kreatiniini kliirens esimene annus 250 mg esimene annus 500 mg esimene annus 500 mg 50...20 ml/min seejärel 125 mg/24 t seejärel 250 mg/24 t seejärel 250 mg/12 t 19...10 ml/min seejärel 125 mg/48 t seejärel 125 mg/24 t seejärel 125 mg/12 t < 10 ml/min (k.a seejärel 125 mg/48 t seejärel 125 mg/24 t seejärel 125 mg/24 t hemodialüüs ja PAPD)1 1 Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (PAPD) ei ole täiendavate annuste manustamine vajalik.

Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest levofloksatsiin ei metaboliseeru maksas olulisel määral ning eritub põhiliselt neerude kaudu.

Eakad Eakatel patsientidel on annuste kohandamine vajalik ainult neerufunktsiooni häirete korral (vt lõik 4.4, „Tendiniit ja kõõluse rebend“ ja „QT-intervalli pikenemine“).

Lapsed Tavanic on vastunäidustatud lastele ja kasvueas noorukitele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Tavanic infusioonilahus on ette nähtud ainult aeglaseks intravenoosseks infusiooniks; seda manustatakse üks või kaks korda ööpäevas. Tavanic infusioonilahuse infusiooniaeg peab 250 mg manustamisel olema vähemalt 30 minutit ja 500 mg puhul 60 minutit (vt lõik 4.4).

Sobimatus vt lõik 6.2 ja sobimatus teiste infusioonilahustega vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Levofloksatsiini infusioonilahust ei tohi kasutada järgmistel juhtudel: − ülitundlikkus levofloksatsiini, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − epilepsiaga patsiendid; − varasem kõõluskahjustus seoses fluorokinoloonide manustamisega; − lapsed ja kasvueas noorukid;

− rasedus; − imetamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Levofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel tohib alustada ravi levofloksatsiiniga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).

Resistentsuse tekkimise risk Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonide, k.a levofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaoleva MRSA-infektsiooni või selle kahtluse korral, välja arvatud siis, kui laboratoorsed analüüsid on kinnitanud tekitaja tundlikkust levofloksatsiinile (ja MRSA-infektsiooni raviks tavapäraselt soovitatavad antibakteriaalsed ravimid ei ole sobivad).

Kuseteede infektsioonide kõige sagedasema tekitaja, E. coli, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Ravimit määrates tuleb arvestada E. coli piirkondliku resistentsusega fluorokinoloonide suhtes.

Siberi katku tekitajate sissehingamine Kasutamine inimeste raviks põhineb Bacillus anthracis’e tundlikkusandmetel in vitro ning loomkatsetel ja inimuuringute piiratud andmetel. Raviarst peab lähtuma kohalikust ja/või rahvusvahelisest konsensusdokumendist siberi katku ravi kohta.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (nende east ja olemasolevatest riskiteguritest olenemata) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid). Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb levofloksatsiini manustamine kohe lõpetada, patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.

Infusiooniaeg Tuleb järgida Tavanic infusioonilahuse soovituslikku infusiooniaega, mis 250 mg manustamisel on vähemalt 30 minutit ja 500 mg puhul vähemalt 60 minutit. Ofloksatsiini kohta on teada, et infusiooni ajal võib tekkida tahhükardia ja ajutine vererõhu langus. Harva võib väljendunud vererõhu languse tõttu tekkida tsirkulaarne kollaps. Kui levofloksatsiini (ofloksatsiini L-isomeer) infusioonilahuse manustamise ajal tekib märgatav vererõhu langus, tuleb infusioon kohe katkestada. Tendiniit ja kõõluserebend Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest. Kõõlusepõletiku ja –rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel, siirdatud elundiga patsientidel, 1000 mg levofloksatsiini ööpäevas saavatel patsientidel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel. Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist. Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi levofloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit. Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna). Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.

Entsefalopaatia ja müokloonus Levofloksatsiini saavatel patsientidel on teatatud entsefalopaatia ja müokloonuse juhtudest (vt lõigud 4.8 ja 4.9). Entsefalopaatia ja müokloonuse riskid suurenevad vanematel patsientidel ja neerukahjustusega patsientidel, kui levofloksatsiini annust ei kohandata vastavalt kreatiniini kliirensile, või patsientidel, kellel on varasemalt esinenud kesknärvisüsteemi häireid.

Levofloksatsiiniga seotud entsefalopaatia ja/või müokloonuse kahtluse korral tuleb kaaluda levofloksatsiiniga ravi lõpetamist ja alustada sobivat ravi.

Clostridium difficile’st põhjustatud haigus Ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi lõpetamist) tekkinud kõhulahtisuse põhjustajaks, eriti kui see on raske, püsiv ja/või verine, võib olla Clostridium difficile. Clostridium difficile põhjustatud haiguse raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda tekib tõsine kõhulahtisus. Clostridium difficile põhjustatud haiguse või selle kahtluse korral tuleb levofloksatsiini manustamine otsekohe peatada ja alustada viivitamatult asjakohast ravi. Sooleperistaltikat pärssivad ravimid on selles kliinilises olukorras vastunäidustatud.

Krambivalmidusega patsiendid Kinoloonid võivad alandada krambiläve ja krampe esile kutsuda. Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle anamneesis on epilepsia (vt lõik 4.3), ning sarnaselt teistele kinoloonidele tuleb seda äärmise ettevaatlikkusega manustada krambivalmidusega patsientidele või kaasuva ravi korral toimeainetega, mis alandavad krambiläve, nt teofülliin (vt lõik 4.5). Konvulsiivsete krampide korral (vt lõik 4.8) tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud defektid glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuses, võivad ravi ajal antibakteriaalsete kinoloonidega tekkida hemolüütilised reaktsioonid. Nende patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab regulaarselt kontrollima hemolüüsi võimalikku teket.

Neerukahjustusega patsiendid Levofloksatsiin eritub põhiliselt neerude kaudu, mistõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel Tavanicu annust kohandada (vt lõik 4.2).

Ülitundlikkusreaktsioonid Levofloksatsiin võib põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt fataalseid ülitundlikkusreaktsioone (nt angioödeemist kuni anafülaktilise šokini), üksikjuhtudel pärast esimest annust (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad kohe ravi katkestama ja võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiiniabi osakonna arstiga, kes alustab asjakohase erakorralise raviga.

Rasked naha kõrvaltoimed Seoses levofloksatsiiniga on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), sh toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN, teise nimega Lyell’i sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ning eksfoliatiivne dermatiit, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Ravimi määramisel tuleb patsiente teavitada raskete nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui tekivad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, peab kohe lõpetama levofloksatsiini kasutamise ning kaaluma alternatiivset ravi. Kui patsiendil on levofloksatsiini kasutamisel arenenud tõsine reaktsioon, nagu SJS, TEN, DRESS, AGEP või eksfoliatiivne dermatiit, ei tohi ravi levofloksatsiiniga sellel patsiendil enam kunagi uuesti alustada. Düsglükeemia Sarnaselt teiste kinoloonidega on täheldatud vereglükoosi kõikumisi, k.a hüpoglükeemiat ja hüperglükeemiat, mis tekivad sagedamini eakatel, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete suhkurtõve ravimitega (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.8). Ravi Tavanicuga tuleb koheselt lõpetada, kui patsient teatab vere glükoositaseme kõikumisest ja kaaluda tuleb alternatiivset antibakteriaalset ravi mitte-fluorokinoloonidega.

Fotosensibilisatsiooni ennetamine Levofloksatsiiniga on täheldatud fotosensibilisatsiooni (vt lõik 4.8). Patsientidel on soovitatav vältida põhjendamatut viibimist tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse käes (nt kvartslambid, solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida fotosensibilisatsiooni teket.

K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), peab hüübivusnäitajate (PT/INR) võimaliku pikenemise ja/või veritsusohu tõttu jälgima protrombiini aega (vt lõik 4.5).

Psühhootilised reaktsioonid Kinoloonidega, k.a levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud psühhootilisi reaktsioone. Väga harvadel juhtudel on need arenenud suitsidaalseteks mõteteks ja ennastohustavaks käitumiseks – mõnikord isegi pärast levofloksatsiini üksikannuse manustamist (vt lõik 4.8). Kui patsiendil täheldatakse nimetatud sümptomeid, tuleb levofloksatsiini manustamine nende reaktsioonide esmaste nähtude või sümptomite ilmnemisel koheselt katkestada ning patsientidele tuleb soovitada pöörduda nõu saamiseks ravimi väljakirjutaja poole. Kaaluda tuleb alternatiivset antibakteriaalset ravi mitte- fluorokinoloonidega ning kasutusele võtta asjakohased meetmed. Psühhoosiga patsientide või varasemalt psühhiaatrilist haigust põdenud patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab olema ettevaatlik.

QT-intervalli pikenemine Fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolevad QT-intervalli pikenemise ohutegurid, nt: − kaasasündinud pikk QT-intervall; − kaasuvate ravimite kasutamine, millel on QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid); − elektrolüütide sisalduse korrigeerimata kõrvalekalle (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia); − südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia). Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QT-intervalli pikendavate ravimite suhtes. Seetõttu peab olema ettevaatlik fluorokinoloonide, k.a levofloksatsiini kasutamisel selles populatsioonis (vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Perifeerne neuropaatia Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena. Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi levofloksatsiiniga juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, siis nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8). Maksa ja sapiteede häired Levofloksatsiiniga on täheldatud maksanekroosi kuni fataalse maksapuudulikkuseni, peamiselt kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel, nt sepsis (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada vajadusest ravi katkestada ja võtta ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksahaiguse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, kollatõbi, uriini tume värvus, sügelus või kõhu valulikkus.

Myasthenia gravis’e ägenemine Fluorokinoloonid, sh levofloksatsiin, pärsivad neuromuskulaarset aktiivsust ja võivad süvendada lihasnõrkust Myasthenia gravis’ega patsientidel. Turuletulekujärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid Myasthenia gravis’ega patsientidel, sh surm ja toetava ventilatsiooni vajadus, on seostatud fluorokinoloonide kasutamisega. Teadaoleva Myasthenia gravis’ga patsientidele ei soovitata levofloksatsiini.

Nägemishäired Nägemishäire või mis tahes silmakahjustuse tekkides tuleb kohe nõu pidada silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).

Superinfektsioon Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele Levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel võib opiaatide määramine uriinis anda valepositiivse tulemuse. Positiivne sõeluuringu tulemus opiaadile vajab kinnitamist spetsiifilisema meetodiga.

Levofloksatsiin võib pidurdada Mycobacterium tuberculosis’e kasvu ja võib seetõttu anda valenegatiivse tulemuse tuberkuloosi bakterioloogilises diagnostikas.

Aordi aneurüsm ja dissektsioon ning südameklapi regurgitatsioon/puudulikkus Epidemioloogilised uuringud näitavad fluorokinoloonide manustamise järgset suurenenud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni riski, eriti vanemate patsientide puhul, ning suurenenud aordi- ja mitraalklapi regurgitatsiooni riski. Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8).

Seetõttu tuleks fluorokinoloone alles pärast hoolikat kasu ja riski hindamist ning pärast teiste ravivõimaluste kaalumist kasutada patsientidel, kelle perekonnas esineb aneurüsme või kaasasündinud südameklapihaiguseid, või patsientidel, kellel on juba diagnoositud aordi aneurüsm ja/või dissektsioon või südameklapihaigus, või kellel on teiste riskitegurite või seisundite olemasolul eelsoodumus

• nii aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks kui ka südameklapi regurgitatsiooniks/puudulikkuseks (nt sidekoehäired, nagu Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Behçeti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit) või lisaks
• aordi aneurüsmiks ja dissektsiooniks (nt vaskulaarsed häired, nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit või diagnoositud ateroskleroos või Sjögreni sündroom) või lisaks
• südameklapi regurgitatsiooniks/puudulikkuseks (nt infektsioosne endokardiit).

Aordi aneurüsmi ja dissektsiooni ning nende lõhkemise oht võib olla suurem ka patsientidel, keda ravitakse samal ajal süsteemsete kortikosteroididega.

Patsientidele peab soovitama, et äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral tuleb kohe konsulteerida erakorralise meditsiini osakonna arstiga. Patsientidel tuleks soovitada ägeda hingelduse, südamepekslemise taastekkimise või kõhu- või alajäsemete piirkonnas turse tekkimisel viivitamatult arsti poole pöörduda.

Äge pankreatiit Levofloksatsiini võtvatel patsientidel võib täheldada ägedat pankreatiiti. Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest. Patsiendid, kellel on iiveldus, halb enesetunne, ebamugavustunne kõhus, äge kõhuvalu või oksendamine, peavad viivitamatult läbima arstliku läbivaatuse. Ägeda pankreatiidi kahtluse korral tuleb levofloksatsiini kasutamine katkestada; kinnituse korral ei tohi levofloksatsiiniga ravi uuesti alustada. Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit (vt lõik 4.8).

Vere häired Levofloksatsiiniga ravi ajal võib tekkida luuüdi puudulikkus, sealhulgas leukopeenia, neutropeenia, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, aplastiline aneemia või agranulotsütoos (vt lõik 4.8). Kui kahtlustatakse mõnda neist verehäiretest, tuleb jälgida verepilti. Normiväliste tulemuste korral tuleb kaaluda levofloksatsiiniga ravi katkestamist.

Tavanic sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 363 mg naatriumi ühes pudelis, mis on võrdne 18%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toime Tavanicule

Teofülliin, fenbufeen või samalaadsed mittesteroidsed põletikuvastased ained Kliinilistes uuringutes ei ole leitud farmakokineetilisi koostoimeid levofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kinoloonide ning teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ning teiste krambiläve alandavate ravimite koosmanustamine võib siiski märkimisväärselt suurendada krambivalmidust. Fenbufeeni mõjul suurenes levofloksatsiini kontsentratsioon ligikaudu 13%, võrreldes kontsentratsiooniga monoteraapia korral.

Probenetsiid ja tsimetidiin Probenetsiid ja tsimetidiin mõjutavad statistiliselt oluliselt levofloksatsiini eritumist. Tsimetidiin vähendas levofloksatsiini eritumist neerude kaudu 24% ja probenetsiid 34%. See on tingitud sellest, et mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini eritumist neerutorukestes. Uuringuannuste puhul leitud statistiliselt olulised kineetilised erinevused ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust. Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad tubulaarset sekretsiooni neerudes, nt probenetsiid või tsimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.

Muu oluline teave Kliinilise farmakoloogia uuringutes on tuvastatud, et koosmanustamine järgnevate ravimitega ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral: kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid, ranitidiin.

Tavanicu toime teistele ravimitele

Tsüklosporiin Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes levofloksatsiiniga koosmanustamisel 33%.

K-vitamiini antagonistid Levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) samaaegselt ravitud patsientidel on täheldatud hüübivusparameetrite (PT/INR) pikenemist ja/või veritsust, mis võib olla raske. Seetõttu tuleb samaaegsel ravil levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega jälgida patsientide hüübivusnäitajaid (vt lõik 4.4).

Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes tarvitavad ravimeid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4, QT- intervalli pikenemine). Muu oluline teave Farmakokineetilise koostoime uuringus ei mõjutanud levofloksatsiin teofülliini (so CYP1A2 substraat) farmakokineetikat, mis viitab sellele, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Inimuuringu andmete puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekkeohtu fluorokinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Tavanic on vastunäidustatud imetavatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta rinnapiima on andmed ebapiisavad; kuid teised fluorokinoloonid siiski erituvad rinnapiima. Inimuuringu andmete

puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekkeohtu fluorokinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini imetavatel naistel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Fertiilsus Levofloksatsiin ei kahjustanud rottide fertiilsust või reproduktsioonivõimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tavanic mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned kõrvaltoimed, nt entsefalopaatia, pearinglus/vertiigo, unisus, nägemishäired, võivad vähendada patsiendi kontsentreerumisvõimet ja reaktsioonikiirust ning seetõttu põhjustada ohtu olukordades, kus need võimed on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinatega töötamine).

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnev informatsioon põhineb kliinilistel uuringutel, milles osales üle 8300 patsiendi, ning ulatuslikul turuletulekujärgsel kogemusel.

Kõrvaltoimete sagedusrühmad tabelis on määratletud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei saa klass (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni hinnata olemasolevate < 1/10 ) < 1/100) < 1/1000) andmete alusel) Infektsioonid ja Seeninfektsioon, sh infestatsioonid Candida infektsioon Vere ja Leukopeenia Trombotsütopeenia Luuüdi puudulikkus, sh lümfisüsteemi Eosinofiilia Neutropeenia aplastiline aneemia, häired pantsütopeenia, Immuunsüsteemi Angioödeem Anafülaktiline šokk1 häired Ülitundlikkus (vt lõik Anafülaktoidne šokk1 Endokriinsüsteemi Antidiureetilise häired hormooni liignõristuse Ainevahetus- ja Anoreksia Hüpoglükeemia, eriti Hüperglükeemia (vt toitumishäired diabeediga patsientidel, lõik 4.4) Psühhiaatrilised Insomnia Ärevus Psühhootilised Psühhootilised häired häired* Segasusseisund reaktsioonid (koos nt koos iseendale ohtliku Närvisüsteemi Peavalu Unisus Krambid (vt lõigud 4.3 Perifeerne sensoorne häired* Pearinglus Treemor ja 4.4) neuropaatia (vt lõik

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei saa klass (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni hinnata olemasolevate < 1/10 ) < 1/100) < 1/1000) andmete alusel) Silma Nägemishäired, nagu Mööduv nägemiskadu kahjustused* ähmane nägemine (vt (vt lõik 4.4), uveiit Kõrva ja labürindi Vertiigo Tinnitus Kurtus kahjustused* Kuulmiskahjustus Südame häired** Tahhükardia, Ventrikulaarne Vaskulaarsed Flebiit Hüpotensioon häired** Respiratoorsed, Düspnoe Bronhospasm rindkere ja Allergiline pneumoniit mediastiinumi häired Seedetrakti häired Diarröa Kõhuvalu Hemorraagiline diarröa, Oksendamine Düspepsia mis väga harvadel Iiveldus Flatulents juhtudel võib viidata Maksa ja Maksaensüümide Bilirubiinisisalduse Ikterus ja raske sapiteede häired aktiivsuse tõus tõus veres maksakahjustus, sh (ALAT/ASAT, fataalsed ägeda aluseline maksapuudulikkuse fosfataas, GGT) juhud, peamiselt Naha ja Lööve Ravimireaktsioon Toksiline epidermise nahaaluskoe Sügelus eosinofiilia ja nekrolüüs kahjustused2 Urtikaaria süsteemsete Stevensi-Johnsoni

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei saa klass (≥ 1/100 kuni (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni hinnata olemasolevate < 1/10 ) < 1/100) < 1/1000) andmete alusel) Lihaste, luustiku Artralgia Kõõluste kahjustused Rabdomüolüüs ja sidekoe Müalgia (vt lõigud 4.3 ja 4.4), sh Kõõluserebend (nt kahjustused* tendiniit (nt Achilleus’e Achilleus’e kõõlus) (vt Neerude ja Kreatiniinisisalduse Äge neerupuudulikkus Neerutuubulite nekroos kuseteede häired tõus veres (nt tingituna Üldised häired ja Infusioonikoha Asteenia Püreksia Valu (sh selja, rindkere manustamiskoha reaktsioon (valu, ja käte-jalgade valu) reaktsioonid * punetus) 1 Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad tekkida isegi pärast esimest annust. 2 Limaskesta-nahareaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest annust. Muud kõrvaltoimed, mida seostatakse fluorokinoloonide manustamisega: − porfüüria ägenemine porfüüriaga patsientidel. * Kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses on väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ning meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad ning neuralgia, väsimus, psühhiaatrilised sümptomid (sealhulgas unehäired, ärevus, paanikahood, depressioon ja enesetapumõtted), mälu- ja keskendumishäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired), mõnel juhul olemasolevatest riskiteguritest olenemata (vt lõik 4.4). ** Fluorokinoloone saavate patsientide puhul on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi lõhkemise näol (sealhulgas surmaga lõppenud juhud) ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisuse loomkatsete või terapeutilisi annuseid ületavate annustega tehtud kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal võib Tavanic infusioonilahuse üleannustamise olulisemate ilmingutena eeldada kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu segasus, pearinglus, teadvusehäired ja krambid, QT-intervalli pikenemine.

Turuletulekujärgselt on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile ja entsefalopaatia nähte, sh segasusseisund, krambid, müokloonus, hallutsinatsioonid ja treemor. Üleannustamise korral on entsefalopaatia risk suurem, eriti eakatel patsientidel ja neerukahjustusega patsientidel.

Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline. Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Hemodialüüs, sh peritoneaaldialüüs ja PAPD ei ole efektiivsed levofloksatsiini organismist eemaldamisel. Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA12.

Levofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonrühma antibiootikum, ratseemilise toimeaine, ofloksatsiini S (-) enantiomeer.

Toimemehhanism Fluorokinoloonrühma bakteritsiidse antibiootikumina mõjutab levofloksatsiin DNA–DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Levofloksatsiini bakteritsiidse toime tugevus sõltub maksimaalse seerumkontsentratsiooni (C ) või kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suhtest minimaalsesse inhibeerivasse kontsentratsiooni (MIK). Resistentsuse tekkemehhanism Resistentsus levofloksatsiinile tekib toime sihtmärgi järk-järgulise mutatsiooniprotsessina mõlemat tüüpi II topoisomeraasis, DNA güraasis ja IV topoisomeraasis. Tundlikkust levofloksatsiinile võivad mõjutada ka teised resistentsusmehhanismid nagu läbivusbarjäärid (sage Pseudomonas aeruginosa korral) ja väljavoolumehhanismid. Levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on täheldatud ristresistentsust. Tulenevalt toimemehhanismist ei ole üldiselt ristresistentsust levofloksatsiini ja teiste antibakteriaalsete ainete klasside vahel.

Murdepunktid EUCAST soovitatud levofloksatsiini MIK murdepunktid, mis eristavad tundlikku mikroorganismi suuremale ekspositsioonile tundlikust ja suuremale ekspositsioonile tundlikku resistentsest mikroorganismist, on esitatud allolevas MIK määramistulemuste (mg/l) tabelis.

EUCAST kliinilised MIK murdepunktid levofloksatsiinile (versioon 10.0, 2020-01-01) Patogeen Tundlikkus Resistentsus

Enterobakterid ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l

Pseudomonas spp. ≤ 0,001 mg/l > 1 mg/l

Acinetobacter spp. ≤0,5 mg/l > 1 mg/l Staphylococcus aureus Koagulaas-negatiivsed stafülokokid Enterococcus spp.1 ≤ 4 mg/l > 4 mg/l

Streptococcus pneumoniae ≤ 0,001 mg/l > 2 mg/l

A, B, C ja G rühma streptokokid ≤ 0,001 mg/l > 2 mg/l Haemophilus influenzae ≤ 0,06 mg/l > 0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 mg/l > 0,125 mg/l

Helicobacter pylori ≤ 1 mg/l > 1 mg/l Aerococcus sanguinicola ja urinae2 ≤ 2 mg/l > 2mg/l

Aeromonas spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l

FK-FD (liigiga mitteseotud) murdepunktid ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l

1: Ainult tüsistumata kuseteede infektsioonid. 2: Tundlikkuse saab tuletada tsiprofloksatsiini tundlikkuse alusel.

Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul on küsitav.

Tavapärased tundlikud liigid Aeroobsed grampositiivsed bakterid Bacillus anthracis Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik Staphylococcus saprophyticus Streptococci, grupp C ja G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia rettgeri

Anaeroobsed bakterid

Peptostreptococcus Muud Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks

Aeroobsed grampositiivsed bakterid Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik # Koagulaasnegatiivne Staphylococcus spp

Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Anaeroobsed bakterid Bacteroides fragilis

Algselt resistentsed tüved

Aeroobsed grampositiivsed bakterid Enterococcus faecium

# Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonidele, k.a levofloksatsiinile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudselt manustatud levofloksatsiin imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1...2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus on 99%...100%.

Toidul on vähene mõju levofloksatsiini imendumisele.

Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul pärast 500 mg manustamist üks või kaks korda ööpäevas.

Jaotumine Ligikaudu 30%...40% levofloksatsiinist seondub plasmavalkudega.

Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala pärast 500 mg ühekordset ja korduvat manustamist on ligikaudu 100 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.

Penetratsioon kudedesse ja kehavedelikesse Levofloksatsiin tungib bronhide limaskesta, epiteeliga piirnevatesse vedelikesse, alveolaarmakrofaagidesse, kopsukoesse, nahka (vedelik villides), eesnäärmekoesse ja uriini. Levofloksatsiin tungib halvasti tserebrospinaalvedelikku.

Biotransformatsioon Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, peamisteks metaboliitideks on desmetüül-levofloksatsiin ja levofloksatsiini N-oksiid. Need metaboliidid moodustavad < 5% annusest ja erituvad uriiniga. Levofloksatsiin on stereokeemiliselt stabiilne ega allu kimeerilisele inversioonile.

Eritumine Pärast levofloksatsiini suukaudset ja intravenoosset manustamist puhastub vereplasma sellest suhteliselt aeglaselt (t : 6...8 h). Põhiosa manustatud annusest (> 85%) eritub neerude kaudu. Levofloksatsiini keskmine üldkliirens 500 mg ühekordse manustamise järgselt on 175 +/- 29,2 ml/min.

Levofloksatsiini farmakokineetika pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist oluliselt ei erine, mistõttu on suukaudne ja intravenoosne manustamisviis vahetatavad.

Lineaarsus Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne annusvahemikus 50...1000 mg.

Eripopulatsioonid

Neerupuudulikkusega patsiendid Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Neerufunktsiooni langusega väheneb eliminatsioon ja kliirens neerude kaudu ning suureneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg

Cl [ml/min] < 20 20...49 50...80 cr Cl [ml/min] 13 26 57 R t [t] 35 27 9 1/2 Eakad patsiendid Levofloksatsiini farmakokineetika noortel ja eakatel patsientidel oluliselt ei erine, välja arvatud kreatiniini kliirensiga seotud erinevused. Soolised erinevused Mees- ja naissoost patsientide eraldi analüüs näitas marginaalseid soolisi erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas. Nende sooliste erinevuste kliinilise olulisuse kohta ei ole tõendeid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse toksilise annuse, korduvtoksilise, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse või reproduktsioonivõime kahjustust ja ainus toime lootele oli arengu hilinemine, mis oli tingitud ema toksikoosist.

Levofloksatsiin ei põhjustanud geenmutatsioone bakteritel ja imetajate rakkudel, kuid põhjustas kromosoomimutatsioone in vitro Hiina hamstri kopsu rakkudes, sisalduses 100 mikrogrammi/ml metaboolse aktivatsiooni puudumisel. In vivo uuringutes (mikrotuum, kromatiidi vahetus, mitteplaanipärane DNA süntees, dominantne letaalsustest) genotoksilised toimed puudusid.

Uuringud hiirtel nii suukaudse kui intravenoosse levofloksatsiini manustamise järgselt näitasid, et fototoksiline toime ilmneb ainult väga suurte annuste korral. Levofloksatsiinil puudusid genotoksilised toimed fotomutageensetes uuringutes ja fotokantserogeensetes uuringutes kasvaja areng pidurdus.

Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, põhjustas levofloksatsiin kõhrekahjustusi (villid ja õõnsused) rottidel ja koertel. Enam ilmnesid nimetatud muutused noortel loomadel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) soolhape (pH kohandamiseks) süstevesi.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ega leeliseliste lahustega (nt naatriumbikarbonaat). Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast kummikorgi augustamist: kohene kasutamine (vt lõik 6.6).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvat, osakestevaba lahust.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist 50 ml pudel ääristava alumiiniumkattega kloorbutüülkummist korgi ja ärarebitava polüpropüleenkaanega. Üks pudel sisaldab 50 ml infusioonilahust. Pakendis on 1 või 5 pudelit.

I tüüpi klaasist 100 ml pudel ääristava alumiiniumkattega kloorbutüülkummist korgi ja ärarebitava polüpropüleenkaanega. Üks pudel sisaldab 100 ml infusioonilahust. Pakendis on 1, 5 või 20 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Tavanic infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe (3 tunni jooksul) pärast kummikorgi augustamist, et vältida bakteriaalset saastumist. Infusiooni ajal ei ole valguse eest kaitsmine vajalik. See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvat, rohekas- kollast, praktiliselt osakestevaba lahust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Segamine teiste infusioonilahustega

Tavanic infusioonilahust võib koos manustada järgnevate infusioonilahustega: − 0,9% naatriumkloriidi lahus − 5% glükoosilahus − 2,5% glükoos Ringer’i lahuses − kombineeritud parenteraalse toitmise lahused (aminohapped, süsivesikud, elektrolüüdid).

Sobimatus vt lõik 6.2.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82, avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

424003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.12.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026