Artikli sisukord
Näidustus: Trimetoprimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kuseteede infektsioonid. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.
tablett (100mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on TRIMETOP ja milleks seda kasutatakse
TRIMETOP tabletid sisaldavad trimetoprimi, mis on antibakteriaalse toimega. Ravim takistab bakterite kasvu, blokeerides nende foolhappe sünteesi.
TRIMETOPi kasutatakse trimetoprimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks. Kliiniliselt oluline toimespekter: Escherichia coli, S. saprophyticus, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp.
2. Mida on vaja teada enne TRIMETOP´i kasutamist
TRIMETOP´i ei tohi kasutada
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
- kui teil on raske maksakahjustus
- kui teil on neerupuudulikkus
- kui teil on rasked vereloomehäired
- kui teil on malabsorptsioon (imendumishäired) ja foolhappe puudus
- kui te olete rase või võite olla rase
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne TRIMETOP’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil esineb folaadi puudus või teil on soodumus folaadi puuduse tekkeks (nt eakad), siis tuleb vajadusel manustada lisaks foolhapet.
- Kui kasutate TRIMETOP`i pikaajaliselt, sel juhul tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
- Kui teil on neerukahjustus, sel juhul määrab arst teile väiksema annuse, et vältida ravimi kuhjumist organismis.
- Kui teil on kunagi pärast trimetoprimi võtmist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TRIMETOP: Seoses trimetoprimi kasutamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). Lõpetage trimetoprimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonide sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4. Muud ravimid ja TRIMETOP Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Konsulteerige arstiga kui kasutate fenütoiini (krambivastane ravim), zidovudiini (HIV- infektsiooni ravim) või saate foolhappe sisaldust mõjutavat ravi.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse esimese kolme kuu jooksul. Esimesel kolmel raseduskuul võib ravi trimetoprimiga suurendada raseduse katkemise riski. Raseduse esimesel trimestril trimetoprimiga ravitud emadele sündinud lastel võib olla suurenenud risk sünnidefektide tekkeks (eeskätt neuraaltoru defektid (kui lülisammas ja seljaaju ei arene õigesti), suulae lõhed (kui huul ja keel ei arene õigesti) ja südame defektid).
Trimetoprim eritub rinnapiima, kuid raviannuste kasutamisel on risk imikule ebatõenäoline. Pikaajalise ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine ravi ajaks katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine TRIMETOP ei avalda mõju autojuhtimisele ega masinatega töötamisele.
3. Kuidas TRIMETOP´i kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Juhul, kui arst ei ole määranud teisiti: Ägedate kuseteede infektsioonide raviks: täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele 100 mg kaks korda ööpäevas. Kuseteede infektsioonide retsidiivide profülaktikaks: täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele 100 mg üks kord ööpäevas (õhtul). Tabletid neelatakse koos rohke veega. Ravi vältel on soovitav palju juua, kuna suurem uriinieritus hõlbustab parema ravitulemuse saavutamist. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kui te võtate TRIMETOP’i rohkem, kui ette nähtud Suured annused võivad põhjustada iiveldust ja nahalöövet. Üleannustamise nähtudeks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, näo tursumine ja peavalu. Üleannustamise korral pöörduge kohe arsti poole.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka TRIMETOP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage trimetoprimi kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui te märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest:
- kehatüvel punakad laigud, mille keskel on sageli villid; naha koorumine; suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) / toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)). (Väga harva esinevad kõrvaltoimed)
- ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkusreaktsiooni sündroom). (Teadmata sagedusega)
Muud kõrvaltoimed: Sageli esinevad (kuni ühel patsiendil 10-st): seedetrakti ärritusnähud (iiveldus, oksendamine, keelepõletik) või allergilised nahalööbed (sügelus, eksanteem, nõgestõbi), mille ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole. Aeg-ajalt esinevad (kuni ühel patsiendil 100-st): vereloomehäired (eosinofiilia, leukopeenia). Väga harva esinevad (kuni ühel patsiendil 10 000-st): tõsised nahareaktsioonid ja anafülaksia, valgustundlikkusreaktsioon, silmapõletik (konjunktiviit), aseptiline meningiit, raske kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit), palavik, suuõõne või suguelundite kandidoos, rasked vereloomehäired (agranuslotsütoos, megaloblastiline aneemia, trombotsütopeenia), hallutsinatsioonid. Raske kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi koheselt katekstada ja võtta ühendust arstiga. Teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): silma keskosa põletik (uveiit).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TRIMETOP’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida TRIMETOP 100 mg sisaldab
- Toimeaine on trimetoprim. Üks tablett sisaldab 100 mg trimetoprimi.
- Abiained on: povidoon, krospovidoon, glütserool (85%), naatriumlaurüülsulfaat, kaltsiumvesinikfosfaat trihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, aerosiil, magneesiumstearaat. TRIMETOP tabletid on suhkruvabad.
Kuidas TRIMETOP 100 mg välja näeb ja pakendi sisu TRIMETOP 100 mg on valge, ümmargune ja kumer poolitusjoonega tablett diameetriga 9 mm. 30 ja 100 tabletti plastikpurgis.
Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn Tel. +372 6230018
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIMETOP 100 mg, tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab 100 mg trimetoprimi. (INN. Trimethoprimum)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Tablett. Valge, ümmargune ja kumer poolitusjoonega tablett diameetriga 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED OMADUSED
4.1 Näidustused
Trimetoprimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud kuseteede infektsioonid.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Escherichia coli, S. saprophyticus, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Ägedate kuseteede infektsioonide ravi: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed 100 mg kaks korda ööpäevas. Kuseteede infektsioonide retsidiivide profülaktika: täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed 100 mg üks kord ööpäevas (õhtul). Neerukahjustusega patsiendile (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) esimesel 3 päeval tavapärane soovitatav annus, seejärel pool tavapärasest soovitatavast annusest - 50 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas. 100 mg tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min. Manustamisviis Tablett tuleb võtta rohke vedelikuga. Ravi vältel on soovitav palju juua, kuna suurem uriinieritus hõlbustab parema ravitulemuse saavutamist.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus trimetoprimi suhtes, vereloomehäired, raske maksakahjustus ja neerupuudulikkus, malabsorptsioonisündroom, rasedus (vt lõik 4.6).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Trimetoprimi kasutamisel on vajalik ettevaatus juhul, kui patsiendil esineb folaadi puudus või on soodumus folaadi puuduse tekkeks (nt eakad), vajadusel manustada lisaks foolhapet. Kuigi foolhappe metabolism võib häiruda, esineb verepildi muutusi soovitatud annuste puhul harva. Kui muutused siiski tekivad, tuleb manustada foolhapet. Eakamad patsiendid võivad võimalikele muutustele olla vastuvõtlikumad, seetõttu tuleb nendel vajadusel kasutada väiksemaid annuseid. Pikaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.
Neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, et vältida ravimi kumuleerumist.
Trimetoprimi (nagu ka teiste antibakteriaalsete ravimite) pikaajaline kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide vohamist. Superinfektsiooni korral tuleb patsiendi seisundit uuesti hinnata ja rakendada sobivaid meetmeid.
Võimaliku tüsistusena võib tekkida pseudomembranoosne koliit, seetõttu tuleb jälgida patsiente, kellel tekib ravi ajal kõhulahtisus. Kergematel pseudomembranoosse koliidi juhtudel piisab ravi ärajätmisest. Raskel juhul on vajalik kohene vedelike, elektrolüütide ja valkude infusioon ning vajadusel suukaudsete antibiootikumide manustamine. Peristaltikat pärssivad ravimid on keelatud.
Rasked nahareaktsioonid (SCAR-id) Seoses trimetoprimi kasutamisega on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes. Kui tekivad sellistele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb trimetoprimi kasutamine viivitamatult lõpetada ja kaaluda (vastavalt vajadusele) alternatiivset ravi. Kui patsiendil on trimetoprimi kasutamisel tekkinud tõsine reaktsioon, nagu SJS, TEN või DRESS, ei tohi seda ravi sellel patsiendil enam kunagi uuesti alustada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Trimetoprim võib suurendada fenütoiini, digoksiini ja prokaiinamiidi kontsentratsiooni plasmas ja potentseerida nende toimet. Trimetoprim võib tugevdada vereloomet pärssivate ravimite toimet. Rifampitsiini toimel võib trimetoprimi eliminatsioon kiireneda ja poolväärtusaeg väheneda. Tsüklosporiin võib suurendada trimetoprimi nefrotoksilisust. Trimetoprimi toimel väheneb zidovudiini ja tema glükuroniidi renaalne kliirens. Zidovudiini toimel pikeneb trimetoprimi poolväärtusaeg 77% mis suurendab kõrvaltoimete riski.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Trimetoprim läbib platsentaarbarjääri. Ravimi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Trimetoprim on vastunäidustatud raseduse esimese trimestri jooksul (vt lõik 4.3). Loomkatsetes on näidatud teratogeenset toimet. Epidemioloogilistes uuringutes on näidatud spontaansete abortide ja kaasasündinud väärarendite (eeskätt neuraaltoru defektid, suulaelõhed ja kardiovaskulaarsed defektid) suurenenud riski lastel, kelle emad said raseduse esimesel trimestril ravi trimetoprimiga. Eeldatav toimemehhanism on arvatavasti folaatide ainevahetuse muutmine.
Raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul tuleb ravimi kasutamist vältida, kui see ei ole kliiniliselt hädavajalik.
Imetamine Trimetoprim eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel on risk imikule ebatõenäoline. Pikaajalise ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine ravi ajaks katkestada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Trimetoprim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud järgneva esinemissageduse konventsiooni alusel: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sage: seedetrakti ärritusnähud nagu iiveldus ja oksendamine, glossiit. Nahalöövet (sügelus, eksanteem) esineb umbes 3...7% patsientidest Aeg.ajalt: eosinofiilia, leukopeenia, urtikaaria. Harv: Foolhappe metabolismi häirumise tagajärjel verepildi muutused (kuigi nimetatud muutusi esineb harva, tuleks pikaajalise ravi korral jälgida verepilti). Väga harv: tõsised nahareaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem) ja anafülaksia. Fotosensibiliseerumine. Konjunktiviit. Pseudomembranoosne koliit, palavik, aseptiline meningiit. Agranulotsütoos, megaloblastiline aneemia, trombotsütopeenia. Kõhulahtisus. Suuõõne või suguelundite kandidoos. Hallutsinatsioonid. Teadmata: uveiit, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Suured annused võivad põhjustada iiveldust, oksendamist, peavalu ja pearinglust. Tekkida võib nahalööve. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline (mao tühjendamine, diureesi forsseerimine). Hematopoeesi pärssimise korral võib manustada intramuskulaarselt kaltsiumfolinaati.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, trimetoprim ja derivaadid. ATC kood: J01AE01
Trimetoprim on antibakteriaalne diaminopürimidiini derivaat. Trimetoprim inhibeerib dihüdrofoolhappe reduktaasi bakterites ja takistab dihüdrofoolhappe muutumist tetrahüdrofoolhappeks ja seega takistab bakterite eluks vajaliku kofaktori tööd. Trimetoprimi toimespekter hõlmab nii grampositiivseid kui gramnegatiivseid baktereid. Trimetoprimile on resistentsed enamus anaeroobe, mükobakterid, gonokokid, Neisseria ja Pseudomonas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Trimetoprim imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2…3 tundi pärast suu kaudu manustamist. Trimetoprim jaotub kudede vahel ühtlaselt ja
sisaldus kudedes on suurem kui plasmas. Erandi moodustab seljaajuvedelik, kus kontsentratsioon on veerand kuni pool plasmakontsentratsioonist. Trimetoprimi seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 45%. Poolväärtusaeg on umbes 10…12 tundi. 10…20% trimetoprimist metaboliseeritakse maksas. Umbes 90% trimetoprimist eritub muutumatuna neerude kaudu, kuid on väikestes kogustes määratav ka väljaheites. Ühekordsest annusest 40…60% eritub uriiniga 24 tundi pärast manustamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Povidoon, krospovidoon, glütserool (85%), naatriumlaurüülsulfaat, kaltsiumvesinikfosfaat dihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, aerosiil, magneesiumsteraat.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Puuduvad.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
30 ja 100 tabletti plastikpurgis (purk HD-PE plastik ja ümbris LD-PE plastik).
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erijuhised puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vitabalans OY, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Soome.
8. MÜÜGILOA NUMBER
192198
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.02.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.07.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2026