Tanyz – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasnevad alumiste kuseteede sümptomid.

toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel (0,4mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tanyz, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tanyz ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tanyz Tanyz sisaldab toimeainena tamsulosiinvesinikkloriidi. Tamsulosiin toimib lihaseid lõõgastavalt eesnäärmes ja ureetras (juha, mille kaudu uriin organismist väljub), mis võimaldab uriinil paremini läbi kuseteede liikuda ja hõlbustab urineerimist.

Eesnäärmes, kusepõies ja ureetras on spetsiaalsed rakud, mis sisaldavad alfa 1A-retseptoreid, mis põhjustavad ureetra lihaste kokkutõmbumist. Tanyz on alfa 1A-retseptori blokaator, mis vähendab nende spetsiaalsete rakkude toimet ja lihaseid lõõgastades aitab veel paremini väljuda.

Milleks Tanyz´i kasutatakse Tanyz´i kasutatakse meestel eesnäärme healoomulise suurenemisega (HEH) seotud sümptomite raviks. Nendeks sümptomiteks võivad olla urineerimise alustamise raskus, sagedane tualetikülastus urineerimiseks, tunne, et kusepõis ei tühjene täielikult ja sagedane öine ärkamine urineerimise vajaduse tõttu.

2. Mida on vaja teada enne Tanyz´i kasutamist

Tanyz’i ei tohi võtta

• kui olete tamsulosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ülitundlikkus või allergia tamsulosiinvesinikkloriidile võib väljenduda ootamatu käte või jalgade tursena, hingamisraskusi tekitava huulte-, keele- või neelutursena ja/või sügeluse ja nahalööbena (angioödeem);
• kui teil on raske maksahäire;
• kui teil on esinenud pearinglust madala vererõhu tõttu asendi muutmisel (püsti tõusmisel või istuma tõusmisel).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tanyz´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Harva võib Tanyz´i, nagu ka teiste sama tüüpi ravimite, kasutamisel tekkida minestus. Esimeste pearingluse või nõrkuse sümptomite ilmnemisel istuge või heitke pikali, kuni need on kadunud.
• Kui te võtate teatud teisi arsti poolt määratud ravimeid (vt „Muud ravimid ja Tanyz“ allpool).
• Kui teil on neeruprobleemid, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teile tehakse või plaanitakse teha silmaoperatsioon läätse hägustumise (katarakt) või suurenenud silma siserõhu (glaukoom) tõttu, informeerige palun oma silmaarsti sellest, et te olete kasutanud, kasutate või kavatsete kasutada Tanyz’i. Silmaarst saab sel juhul rakendada vajalikke ettevaatusabinõusid kasutatavate ravimite ja operatsioonimeetodite suhtes. Küsige arstilt, kas te peate või ei pea edasi lükkama või ajutiselt lõpetama selle ravimi võtmist, kui teile tehakse silmaoperatsioon läätse hägususe (katarakt) või suurenenud silma siserõhu (glaukoom) tõttu.
• Kui teil tekib tamsulosiini kasutamise ajal ootamatu käte või jalgade turse, hingamisraskusi tekitav huulte-, keele- või neeluturse ja/või sügelus ja nahalööve, mille põhjuseks on allergiline reaktsioon (angioödeem). Sellistel puhkudel peate Tanyz´i kasutamise katkestama ning pöörduma koheselt arsti poole.

Te peate enne Tanyz´i kasutamist ja regulaarselt selle kasutamise ajal laskma arstil oma eesnääret kontrollida.

Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest see ravim ei toimi selles patsientide rühmas. Muud ravimid ja Tanyz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tanyz võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet teie organismis ja mõned teised ravimid võivad mõjutada Tanyz´i toimeviisi. Sellepärast on oluline oma arstile rääkida, kui te võtate:

• vererõhku langetavaid ravimeid (nt verapamiil ja diltiaseem);
• HIV vastaseid ravimeid (nt ritonaviir või sakvinaviir);
• seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool);
• verevedeldajaid trombide profülaktikaks (varfariin);
• põletikuvastaseid ravimeid (nt diklofenak);
• infektsioonivastaseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• immunosupressante (nt tsüklosporiin).

Mõnedel patsientidel, kes kasutavad kõrgvererõhu või eesnäärme suurenemise raviks alfablokaatoreid, võivad tekkida peapööritus ja pearinglus, mille põhjuseks võib olla kiirest istesse või püsti tõusmisest tulenev vererõhu alanemine. Mõnedel patsientidel on tekkinud sellised sümptomid erektiilse düsfunktsiooni (impotentsus) ravimite võtmisel koos alfablokaatoritega. Vähendamaks nende sümptomite esinemise riski, peaksite enne erektiilse düsfunktsiooni ravimite võtmise alustamist olema regulaarsel alfablokaatori annustamise skeemil.

Palun informeerige oma arsti Tanyz´i võtmisest enne ükskõik millist operatsiooni või hambaravi protseduuri, kuna on olemas tõenäosus, et teie ravim mõjutab anesteetikumide toimet.

Tanyz´i võtmine koos teiste samasse ravimrühma kuuluvate ravimitega (alfa1-adrenoretseptorite antagonistid) võib põhjustada soovimatut vererõhu langust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Tanyz ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Meestel on teatatud ebanormaalsest ejakulatsioonist (ejakulatsioonihäire). See tähendab, et sperma ei välju ureetrast, vaid läheb põide (retrograadne ejakulatsioon) või spermamaht on vähenenud või puudub (ejakulatsioonihäire). Selle esinemine on kahjutu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed Tanyz´i toime kohta autojuhtimise või masinate või seadmete käsitsemise võimele. Siiski peaksite meeles pidama, et tekkida võib pearinglus, sel juhul te ei peaks ette võtma tähelepanu nõudvaid toiminguid.

Tanyz sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tanyz´i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Täiskasvanutele ja eakatele on annus üks kapsel ööpäevas. See tuleb sisse võtta pärast hommikusööki või päeva esimest söögikorda. Neelake kapsel tervelt alla. Ärge purustage ega närige. Teie arst võib soovida teid selle ravimi kasutamise ajal aeg-ajalt läbi vaadata.

Kui te võtate Tanyz´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Tanyz’i rohkem kui ette nähtud, võib tekkida soovimatu vererõhu langus ja südame löögisageduse tõus koos minestustundega. Kui te olete võtnud liiga palju Tanyz´i, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Tanyz´i võtta Kui te olete unustanud kapsli võtta, siis võite selle manustada hiljem, samal päeval. Kui te unustasite päeva vahele, lihtsalt jätkake päevase kapsli võtmisega järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui olete unustanud annuse võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Tanyz´i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te kogete midagi alljärgnevast:

• ootamatu turse ükskõik millises järgnevas kohas: käed, jalad, huuled, keel või neel, põhjustades hingamisraskusi, ja/või sügelus ja lööve, põhjustatud allergilisest reaktsioonist (angioödeem).
• lööve, põletik ja villid nahal ja/või huulte, silmade, suu, ninakäikude või suguelundite limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
• raske villiline põletik nahal, mida tuntakse multiformse erüteemi nime all.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

• pearinglus, eriti tõusmisel istuli või püsti
• ebanormaalne ejakulatsioon (ejakulatsioonihäired), sh retrograadne ejakulatsioon (sperma ei eritu organismist ureetra kaudu, vaid selle asemel läheb kusepõide) või ejakulatsiooni ebaõnnestumine (spermamaht on vähenenud või puudub). See olukord on ohutu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• peavalu
• palpitatsioonid (kiire või ebaregulaarne südametöö)
• vererõhu langus, nt kiirel püstitõusmisel lamavast või istuvast asendist, mis põhjustab mõnikord pearinglust
• nohu või ninakinnisus (riniit)
• mao-seedetrakti sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine (haigena tundmine või olemine), kõhulahtisus, kõhukinnisus
• nõrkus (asteenia)
• nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (urtikaaria).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

• minestamine
• äkiline lokaalne pehmete kudede turse (näiteks kurgu või keele), raske hingamine ja/või sügelus ja nahalööve, sageli kui allergiline reaktsioon (angioödeem).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)

• priapism (valulik soovimatu pikaajaline erektsioon, mis nõuab kohest meditsiinilist abi)
• lööve, villid ja põletik nahal ja/või huulte, silmade, suu, ninakäikude või suguelundite limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel)

• uimasus, suukuivus või -turse
• nägemise hägustumine, nägemise kahjustus
• ninaverejooks
• rasked nahalööbe vormid (multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit)
• südame rütmihäired (kodade virvendus, arütmia, tahhükardia), hingamisraskused (düspnoe).

Kui teile tehakse silmaoperatsioon läätse hägususe (katarakt) või suurenenud silma siserõhu (glaukoom) tõttu ja te võtate või olete võtnud Tanyz´i, siis pupill ei pruugi piisavalt laieneda ja silma vikerkest ehk iiris (silma ümmargune värviline osa) võib operatsiooni käigus lõtvuda.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tanyz´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blisterpakendid Hoida originaalpakendis.

Tabletipurgid Hoida purk tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tanyz sisaldab

• Toimeaine on tamsulosiinvesinikkloriid. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on: kapsli sisus mikrokristalliline tselluloos (E460), metakrüülhappe etüülakrülaatkopolümeer (1:1) 30% dispersioon, polüsorbaat 80 (E433), naatriumlaurüülsulfaat, trietüültsitraat (E1505) ja talk (E553b). Kapsli kest sisaldab želatiini (E441), indigokarmiini (E132), titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172) . Vt lõik 2 "Tanyz sisaldab naatriumi".

Kuidas Tanyz välja näeb ja pakendi sisu Tanyz toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid on oranži/oliivrohelist värvi. Kapslid sisaldavad valgeid kuni valkjaid pelleteid.

Kapslid on saadaval 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 või 200 toimeainet modifitseeritult vabastavat kapslit blistris või tabletipurgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tanyz, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.

INN. Tamsulosinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.

Oranž/oliivroheline kapsel. Kapslid sisaldavad valgeid kuni valkjaid pelleteid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasnevad alumiste kuseteede sümptomid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks kapsel ööpäevas manustatuna pärast hommikusööki või päeva esimest söögikorda.

Annuse kohandamine ei ole neerukahjustuse korral vajalik. Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral (vt ka lõik 4.3).

Lapsed Tamsulosiini kasutamiseks lastel puudub asjakohane näidustus.

Alla 18 aastastel lastel ei ole tamsulosiini ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud. Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.

Manustamisviis Suukaudne.

Kapslit ei tohi purustada ega avada, sest see võib mõjutada pikatoimelise toimeaine vabanemist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tamsulosiinvesinikkloriidi, sealhulgas ravimist põhjustatud angioödeem, või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Anamneesis ortostaatiline hüpotensioon. Raske maksapuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu teiste alfa1-adrenoretseprorite antagonistide puhul, võib ravi ajal tamsulosiiniga üksikjuhtudel langeda vererõhk, mis harvadel juhtudel võib põhjustada minestust. Ortostaatilise hüpotensiooni esimeste sümptomite ilmumisel (pearinglus, nõrkus) peab patsient sümptomite möödumiseni istuma või lamama.

Enne tamsulosiinravi alustamist tuleb patsienti uurida, et välistada teiste haigusseisundite esinemine, mis võiksid anda samasuguseid sümptomeid kui eesnäärme healoomuline suurenemine. Enne ravi algust ning hiljem regulaarsete intervallide järel tuleb läbi viia digitaalne rektaalne uurimine ja, vajadusel, määrata prostata spetsiifilised antigeenid (PSA).

Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, sest nendel patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.

Angioödeemi tekkimist pärast tamsulosiini kasutamist on harva täheldatud. Ravi tuleb kohe lõpetada, patsienti jälgida kuni tursete kadumiseni ja tamsulosiini ei tohi enam manustada.

Mõnedel patsientidel, kes saavad või on saanud eelnevalt ravi tamsulosiiniga, on katarakti või glaukoomi operatsiooni käigus täheldatud operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS – kitsa pupilli sündroomi variant). IFIS võib suurendada silmatüsistuste tekkeriski operatsiooni ajal ja peale seda. Ravi katkestamist tamsulosiiniga 1…2 nädalat enne katarakti või glaukoomi operatsiooni peetakse kasulikuks, kuid ravi katkestamisest saadavat kasu ei ole seni kindlaks tehtud. IFIS’est on teatatud samuti patsientidel, kes on ravi tamsulosiiniga katkestanud pikemaks perioodiks enne operatsiooni.

Ravi tamsulosiinvesinikkloriidiga ei soovitata alustada patsientidel, kellele on plaanis teha katarakti või glaukoomi operatsioon. Preoperatiivse hindamise käigus peavad katarakti või glaukoomi opereeriv arst ja oftalmoloogid kindlaks tegema, kas opereeritav patsient saab või on saanud ravi tamsulosiiniga, et tagada sobivate meetmete rakendamine IFIS raviks operatsiooni ajal.

Tamsulosiinvesinikkloriidi ei tohi kombineerida tugevate CYP3A4 inhibiitoritega neil patsientidel, kes on CYP2D6 fenotüübi aeglased metaboliseerijad.

Kombinatsioonis tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega peab tamsulosiinvesinkkloriidi kasutama ettevaatusega (vt lõik 4.5).

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

Tamsulosiini manustamisel koos atenolooli, enalapriili või teofülliiniga ei ole koostoimeid täheldatud. Samaaegne tsimetidiini manustamine kutsub esile tamsulosiini plasmataseme tõusu, samal ajal kui furosemiidi manustamine vähendab tamsulosiini taset plasmas, kuid et tasemed jäävad normaalsetesse piiridesse, ei ole vaja annust kohandada.

In vitro diasepaam ega propranolool, trikloormetiasiid, kloormadinoon, amitriptüliin, diklofenak, glibenklamiid, simvastatiin ja varfariin ei muutnud tamsulosiini vaba fraktsiooni inimese plasmas. Samuti ei muuda tamsulosiin diasepaami, propranolooli, trikloormetiasiidi ja kloormadinooni vaba fraktsiooni.

Tamsulosiinvesinikkloriidi koosmanustamine tugevate CYP3A4 inhibiitoritega võib viia suurenenud tamsulosiinvesinikkloriidi kontsentratsioonini vereplasmas. Koosmanustamine ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) suurendas tamsulosiinvesinikkloriidi AUC ia Cmax vastavalt 2,8 ja 2,2 korda.

Tamsulosiinvesinikkloriidi ei tohi kombineerida tugevate CYP3A4 inhibiitoritega neil patsientidel, kes on CYP2D6 fenotüübi aeglased metaboliseerijad.

Kombinatsioonis tugevate ja mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega peab tamsulosiinvesinkkloriidi kasutama ettevaatusega.

Tamsulosiinvesinikkloriidi ja paroksetiini (tugev CYP2D6 inhibiitor) samaaegne manustamine põhjustas tamsulosiini Cmax ja AUC suurenemise vastavalt 1,3 ja 1,6 korda, kuid need tõusud ei ole kliiniliselt olulised.

Samaaegne teiste alfa1-adrenoretseptori antagonistide manustamine võib põhjustada vererõhu langust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Tanyz ei ole näidustatud naistele.

Tamsulosiini lühi-ja pikaajalistes uuringutes on ilmnenud ejakulatsioonihäired. Turuletulekujärgsetes uuringutes on teatatud ejakulatsioonihäiretest, retrograadsest ejakulatsioonist ja ejakulatsiooni ebaõnnestumisest.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski peaksid patsiendid teadma, et ravimi kasutamisel võib tekkida unisus, hägustunud nägemine, pearinglus ja minestamine.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:

• Väga sage (≥1/10),
• Sage (≥1/100 kuni <1/10),
• Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
• Väga harv (<1/10,000),
• Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu minestus

Silma kahjustused hägune Südame häired palpitatsioonid Vaskulaarsed häired ortostaatiline Respiratoorsed, rindkere riniit ninaverejooks* ja mediastiinumi häired

Seedetrakti häired kõhukinnisus, suukuivus* Naha ja nahaaluskoe lööve, sügelus, angioödeem Stevensi- multiformne kahjustused urtikaaria Johnsoni erüteem*,

Reproduktiivse süsteemi ejakulatsiooni- priapism ja rinnanäärme häired häired, sh Üldised häired ja asteenia manustamiskoha reaktsioonid *täheldatud turuletulekujärgselt

Turuletulekujärgse järelevalve ajal on tamsulosiinraviga seostatud katarakti ja glaukoomi operatsiooni käigus tekkivat kitsa pupilli seisundit, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise sündroomiks (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (vt ka lõik 4.4).

Turuletulekujärgne kogemus: Lisaks eelnevalt märgitud kõrvaltoimetele on teatatud seoses tamsulosiini kasutamisega atriaalsest fibrillatsioonist, arütmiast, tahhükardiast ja düspnoest. Kuna need spontaansed teated on saadud ülemaailmse turuletulekujärgse kogemuse käigus, ei saa kindlalt määrata nende esinemissagedust ning tamsulosiini põhjuslikku seost. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimimüügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Tamsulosiinvesinikkloriidiga üleannustamine võib kaasa tuua raske hüpotensiivse efekti. Raskeid hüpotensiooni juhtumeid on täheldatud erinevate annuste üleannustamisel.

Ravi Üleannustamise järgselt tekkinud ägeda hüpotensiooni puhul tuleb toetada südame-vereringe tööd. Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb normaliseerida, pannes patsiendi lamama. Kui see ei aita, tuleb taastada vedelikumaht ja manustada vajadusel vasopressoreid. Tuleb jälgida neerutalitlust ja rakendada üldisi organismi toetavaid meetmeid. Dialüüsist ei ole tõenäoliselt abi, sest tamsulosiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

Esile võib kutsuda oksendamist, et takistada imendumist. Kui tegemist on väga suurte ravimikogustega, võib teha maoloputust ja anda aktiivsütt ning osmootset lahtistit (nt naatriumsulfaat).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: alfaadrenoretseptorite antagonistid, ATC-kood: G04CA02.

Toimemehhanism Tamsulosiin seondub selektiivselt ja konkureerivalt postsünaptiliste alfa1 -retseptoritega, eriti alfa1A alatüübiga, lõõgastades eesnäärme ja kusiti silelihaseid.

Farmakodünaamilised toimed Tamsulosiin suurendab uriini maksimaalset voolukiirust. Ravim vähendab obstruktsiooni eesnäärmes ja kusitis paiknevate silelihaste lõõgastumisega, mis viib urineerimisraskuste vähenemiseni. See parandab ka sümptomeid uriini kogunemisel, milles on oluline osa põie ebapüsivusel. See toime püsib pikaajalise ravi käigus ja jälgimisandmed viitavad sellele, et tamsulosiini kasutamine võib lükata oluliselt edasi vajadust operatsiooni või kateteriseerimise järele.

Alfa1-blokaatorid võivad langetada vererõhku perifeerse vastupanu vähendamise teel. Tamsulosiiniga tehtud uuringutes ei ole normotensiivsetel patsientidel täheldatud kliiniliselt olulist vererõhu langust.

Lapsed Neuropaatilise kusepõiega lastel viidi läbi topeltpime, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud erinevate annuste uuring. Kokku randomiseeriti 161 last (vanuses 2 kuni 16 aastat), kes said ühte tamsulosiini kolmest annusest (väike [0,001...0,002 mg/kg], keskmine [0,002...0,004 mg/kg] ja suur [0,004...0,008 mg/kg]) või platseebot. Esmane tulemusnäitaja oli detruusorlihase lekkepunkti rõhk <40 cm H2O kahe samal päeval teostatud hindamise põhjal. Teisesed tulemusnäitajad olid: tegelik detruusorlihase lekkepunkti rõhk ja selle protsentuaalne muutus algväärtusest, hüdronefroosi ja hüdroureeteri paranemine või stabiliseerumine ning kateteriseerimisel saadud uriinimahtude muutus ning kateteriseerimise aegsete urineerimiskordade arv vastavalt kateteriseerimise päevikusse märgitule. Platseebogrupi ja tamsulosiini kolme annuse gruppide vahel ei leitud statistiliselt olulisi erinevusi esmase ega teiseste tulemusnäitajate osas. Ühegi annusetaseme puhul ei täheldatud ravivastuse sõltuvust annusest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tamsulosiin imendub soolestikust ja biosaadavus on peaaegu täielik. Hiljuti söödud toit aeglustab tamsulosiini imendumist. Ühtlase imendumise saamiseks tuleb patsiendil Tanyz´i võtta iga päev samal söögikorral. Tamsulosiini kineetika on lineaarne. Pärast ühekordse Tanyz´i annuse manustamist pärast sööki saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 6 tunni pärast. Korduval manustamisel saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päevaga, Cmax on patsientidel ligikaudu 2/3 võrra suurem kui ühekordse annuse manustamise järgselt. Kuigi seda on näidatud ainult eakatel patsientidel, saadakse selline tulemus tõenäoliselt ka noorematel patsientidel. On märkimisväärne plasmakontsentratsioonide varieeruvus erinevatel patsientidel nii ühekordse kui ka korduva manustamise järgselt..

Jaotumine Inimestel seondub tamsulosiin plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses ja jaotusruumala on väike (ligikaudu 0,2 l/kg).

Biotransformatsioon Tamsulosiinil on väike esimese passaaži toime ja see metaboliseerub aeglaselt. Suurem osa aktiivsest tamsulosiinist esineb plasmas muutumatul kujul. See metaboliseeritakse maksas. Rottidel leiti, et tamsulosiin indutseerib mikrosomaalseid maksaensüüme vaid vähesel määral. In vitro tulemused näitavad, et CYP3A4 ja ka CYP2D6 on kaasatud metabolismi, tõenäoliselt osalevad tamsulosiinvesinikkloriidi metabolismis vähesel määral ka teised CYP isoensüümid. CYP3A4 ja CYP2D6 metaboliseerivate ensüümide inhibeerimine võib viia tamsulosiinvesinikkloriidi kontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Ükski metaboliit ei ole aktiivsem, kui esmane aktiivne toimeaine.

Eritumine Tamsulosiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, ligikaudu 9% annusest eritub muutumatul kujul. Pärast Tanyz´i ühekordset annust söömisjärgselt ja patsiendi tasakaalukontsentratsioonis, on eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt ligikaudu 10 ja 13 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse uuringuid on teostatud hiirtel, rottidel ja koertel. Lisaks on teostatud reproduktiivtoksilisuse uuringuid rottidel, uuritud kartsinogeensust hiirtel ja rottidel ning genotoksilisust in vivo ja in vitro. Tamsulosiini kõrgete annuste manustamisel leiti, et üldine toksilisuse profiil on samasugune kui alfaadrenergiliste blokeerivate ainete manustamisega seotud teadaolev farmakoloogiline toime. Väga kõrgete annuste manustamisel leiti koertel muutusi EKG-s. Sellist vastust ei peetud kliiniliselt oluliseks. Tamsulosiin ei põhjustanud märkimisväärseid genotoksilisi toimeid.

Tamsulosiini toimel on teatatud suurematest proliferatiivsetest muutustest emaste rottide ja hiirte rinnanäärmetes. Neid leidusid, mis ilmselt tulenevad hüperprolaktineemiast ja esinevad ainult kõrgetes annustes, on peetud ebaolulisteks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Mikrokristalliline tselluloos (E460) Metakrüülhappe etüülakrülaatkopolümeer (1:1) 30% dispersioon Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumlaurüülsulfaat Trietüültsitraat (E1505) Talk (E553b)

Kapsli kest Želatiin (E441) Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Blisterpakendid: Hoida originaalpakendis.

Tabletipurgid:

Hoida purk tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid pappkarpides ja PP lapsekindla korgiga HDPE tabletipurgid sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 või 200 toimeainet modifitseeritult vabastavat kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

496505

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2021