Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Terbinafin-ratiopharm, 10 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi. INN. Terbinafinum
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg bensüülalkoholi, 40 mg tsetüülalkoholi, 40 mg tsetostearüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Valge või peaaegu valge homogeenne kergelt mandlilõhnaga kreem, veega mahapestav.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Jalalaba seenhaiguse (tinea pedis) ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutatakse välispidiselt üks või kaks korda ööpäevas.
Lapsed Andmed terbinafiini kreemi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud ning seetõttu ei ole kasutamine selles vanuserühmas soovitatav. Eakad Puuduvad andmed, et eakad patsiendid vajavad erinevaid annuseid või neil esinevad erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.
Ravi kestus
- Tinea pedis: 1 kord ööpäevas 1 nädala vältel.
- Plantaartüüpi tinea pedis: 2 korda ööpäevas 2 nädalat.
Kliiniline paranemine on märgatav juba paar päeva pärast ravimi kasutamist. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb kontrollida diagnoosi õigsust.
Manustamisviis Kutaanne.
Enne Terbinafin-ratiopharm kreemi kasutamist tuleb ravitav nahapiirkond hoolikalt puhastada ja kuivatada. Kreemi määritakse kahjustatud nahapiirkonnale (varvaste vahele, jalalaba ülaosasse ja külgedele) õhukese kihina ja hõõrutakse kergelt sisse. Pärast kreemi kasutamist pesta käed. Vältida kreemi sattumist silmade ümbrusse või silmade katsumist kreemiste kätega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim on ainult välispidiseks kasutamiseks. See ravim võib ärritada silmi. Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputage silmi hoolikalt jooksva vee all. Imikud ei tohi kokku puutuda ravitava nahapinnaga, sh rinnaga. Seda ravimit tuleb hoida laste eest kättesaamatus kohas. Mitte kasutada suus.
Oluline teave abiainete kohta Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Tsetüülalkohol ja tsetostearüülalkohol võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puudub kliiniline kogemus terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel. Lootetoksilisuse loom- uuringutes kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.
Imetamine Terbinafiin eritub rinnapiima. Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Lisaks tuleb hoiduda imiku kontaktist ravimiga kokkupuutunud nahaga, sh rinnaga. Fertiilsus Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiini kahjustavat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Terbinafin-ratiopharm’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Manustamiskohal võivad esineda lokaalsed sümptomid, nt kihelus, nahaketendus, valu manustamiskohas, ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäire, põletav tunne nahal, erüteem, sügelus jne. Neid nähtusid tuleb eristada ülitundlikkusreaktsioonidest, sh lööbest, millest on harva teatatud ning mille tekkimisel tuleb ravi lõpetada. Terbinafiini juhuslik sattumine silma võib silmi ärritada. Harvadel juhtudel võib olemasolev seeninfektsioon ägeneda.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus*
Silma kahjustused Harv: silmaärritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahaketendus, kihelus Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, , sügelus, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, põletustunne nahal Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem Teadmata: lööve*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal Harv: haiguse süvenemine
* turuletulekujärgse kogemuse alusel
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Välispidiselt manustatava terbinafiini vähene süsteemne imendumine muudab üleannustamise äärmiselt ebatõenäoliseks.
30 g tuubitäis kreemi sisaldab 300 mg terbinafiinvesinikkloriidi, mis on võrreldav ühe terbinafiini 250 mg tableti manustamisega (täiskasvanute suukaudne üksikannus).
Kui kogemata on suukaudselt manustatud suurem kogus terbinafiini kreemi, on oodatavad kõrvaltoimed samasugused nagu terbinafiini tablettidega üleannustamisel. Siia kuuluvad peavalu, iiveldus, epigastraalpiirkonna valu ja pearinglus.
Üleannustamise soovitatav ravi ravimi juhuslikul allaneelamisel seisneb toimeaine organismist eemaldamises peamiselt aktiivsöe manustamise teel ning vastavalt vajadusele rakendatavas sümptomaatilises toetavas ravis.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised seentevastased ained paikseks kasutamiseks. ATC-kood: D01AE15
Terbinafin-ratiopharm kreem on seentevastase toimega preparaat lokaalseks manustamiseks. Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai seentevastane toimespekter. Terbinafiinil on väikeses kontsentratsioonis fungitsiidne toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt liigist fungitsiidne või fungistaatiline. Terbinafiini toime kestab kaua; vähem kui 10%-l labajalgade seeninfektsiooniga patsientidest, kes said ravi 1% terbinafiinkreemiga ühe nädala jooksul, täheldati retsidiivi või reinfektsiooni teket 3 kuud pärast ravi alustamist. Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus, mille tagajärjel seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide, samuti teiste ravimite metabolismi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kreemi lokaalsel manustamisel imendub vähem kui 5%, mistõttu on süsteemne toime väga vähene.
Jaotumine Pärast terbinafiini kreemi kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalises uuringus kestusega kuni 1 aasta, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta, ei näidatud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte suukaudsete annuste korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks. Kaheaastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust isastel hiirtel, kellele manustati suu kaudu 130 mg/kg kehakaalu kohta ja emastel hiirtel, kellele manustati 156 mg/kg kehakaalu kohta, ei näidanud kasvajate ega teiste hälvete teket. Teises kaheaastases kantserogeensuse uuringus, kus rottidele manustati 69 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta päevas, täheldati isastel rottidel maksa tuumorite suurenenud esinemissagedust. Tehti kindlaks, et muutused on iseloomulikud individuaalsetele loomaliikidele, sest muutusi ei täheldatud kantserogeensuse uuringutes hiirtega või teistes uuringutes hiirtega, koertega ega ahvidega. Prekliinilistes uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud toksilisi toimeid, näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta, täheldati võrkkesta refraktsiooni korrapäratusi. Muutused ilmnesid seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja need kadusid pärast ravi katkestamist. Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste muutustega. In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega klastogeenseid toimeid. Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid soovimatuid toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonile.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensüülalkohol Sorbitaanmonostearaat Tsetüülpalmitaat Tsetüülalkohol Tsetostearüülalkohol Polüsorbaat 60 Isopropüülmüristaat Naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks Vesinikkloriidhape (25%) pH reguleerimiseks Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat. Pärast tuubi esmast avamist kuni 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Mitte hoida sügavkülmas. Hoida tuub tihedalt suletuna.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga. Tuub sisaldab 15 g kreemi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
615308
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2026