Artikli sisukord
Näidustus: Koronaartromboosi profülaktika: - müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt; - stenokardia korral; - pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri. Südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel. Ajuarterite tromboosi profülaktika: - mööduva ajuisheemia järgselt; - isheemilise ajuinsuldi järgselt.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Thrombo ASS ja milleks seda kasutatakse
Thrombo ASS’i toimeaine, atsetüülsalitsüülhape pärsib vereliistakute kokkukleepumist ning seetõttu vähendab soonesiseste verehüüvete (tromboosi) tekkimise ohtu.
Thrombo ASS gastroresistentseid tablette kasutatakse järgmistel juhtudel: koronaartromboosi (pärgarteri umbumus) profülaktika müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt, stenokardia (valud rindkeres) korral, pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni (veresoonte ja seejärel vereringe taastamine) protseduuri; südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel; ajuarterite tromboosi (trombi teke) profülaktika: mööduva ajuisheemia (aju väheveresus) järgselt, isheemilise (paiksest väheveresust tingitud) ajuinsuldi järgselt.
2. Mida on vaja teada enne Thrombo ASS’i võtmist
Thrombo ASS’i ei tohi võtta: kui olete atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete teiste salitsülaatide või sarnaste ainete suhtes allergiline; kui teil on mao- või soolehaavandid; kui teil on eelsoodumus verejooksudele (hemorraagiline diatees), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) või hemofiilia (vere hüübimatus); kui teil on neerupuudulikkus või neerukivid (oksalaatide sisaldus uriinis); kui teil on maksapuudulikkus (raskekujuline maksakahjustus); kui teil on raskekujuline, ebapiisavalt kontrollitud südamepuudulikkus (südamekahjustus); kui te võtate teatud vähivastast ravimit (15 mg või enam metotreksaati nädalas); raseduse viimases kolmandikus (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Thrombo ASS Enne Thrombo ASS’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui olete teiste valuvaigistavate või põletikuvastaste ravimite või reumavastaste ravimite suhtes allergiline; kui teil on muu allergiline (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria); kui teil on astma, heinapalavik, ninalimaskestade turse (ninapolüübid) või krooniline
hingamisteede haigus; kui saate samaaegselt ravi trombivastaste ravimitega (nt kumariini derivaadid, hepariin, va ravi väikeseannuselise hepariiniga); kui teil on harvaesinev ainevahetusehäire (geneetiline glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkus); kui teil on seedetrakti kaebused (nt gastriit); kui teil on olnud seedetrakti haavandid või seedetrakti veritsus; kui teil on neeru- või maksatalitlusehäire; kui teil seisab ees plaaniline kirurgiline protseduur (isegi väike protseduur, nt hamba eemaldamine). Vere hüübimisaeg võib olla pikenenud. Teatage arstile, et võtate Thrombo ASS’i. kui osutub vajalikuks teiste salitsülaatide või nn mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine. Seda otsustab arst. kui te kasutate aastaid atsetüülsalitsüülhapet suuremates annustes. Vajadusel arst kontrollib teie neerude talitlust, sest see ravim võib põhjustada neerukahjustust.
Atsetüülsalitsüülhape võib suurendada veritsuse tekkeohtu, kui manustada enne trombivastast ravi. Trombivastase ravi ajal peate hoolikalt jälgima välise või sisemise veritsuse sümptomeid (nt verevalumid). Thrombo ASS’i väikesed annused vähendavad kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Lapsed ja noorukid Thrombo ASS on vastunäidustatud lastele ja noorukitele, sest atsetüülsalitsüülhappe (Thrombo ASS’i toimeaine) kasutamise ajal on üksikjuhtudel tekkinud Reye’ sündroom (eluohtlik tüsistus, mida iseloomustab kauakestev oksendamine, dehüdratsioon ehk vedelikuvaegus, teadvuse häire ja krambid).
Muud ravimid ja Thrombo ASS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Thrombo ASS’i toimet võivad mõjutada teised samaaegselt kasutatavad ravimid, näiteks trombide teket vähendavad ravimid (nt varfariin ja teised kumariini derivaadid, hepariin, dipüridamool, sulfiinpürasoon); elundisiirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vähendavad ravimid (tsüklosporiin); vererõhku langetavad ravimid (nt diureetikumid ja AKE inhibiitorid kombinatsioonis Thrombo ASS’iga annuses üle 3 g/ööpäev); valu ja põletiku ravimid (nt kortikosteroidid või põletikuvastased ravimid); podagra ravimids (probenetsiid, sulfiinpürasoon kombinatsioonis Thrombo ASS’iga annuses üle 3 g/ööpäev); vähktõve või reumatoidartriidi ravimid (metotreksaat); suhkurtõve ravimid (sulfonüüluurea); depressiooni ravimid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, nt sertraliin või paroksetiin); antibakteriaalsed ravimid (sulfoonamiidid ja sulfoonamiidi kombinatsioonid sh kotrimoksasool); kilpnäärme haiguste ravimid (trijoodtüroniin); krambivastased ravimid (valproehape);
vedelikku väljutavad ravimid, nt tursete raviks südamehaigusega või kõrge vererõhuga
patsientidel (spironolaktoon, kanrenoon, furosemiid kombinatsioonis Thrombo ASS’iga üle 3 g/ööpäev). Digoksiini, barbituraatide ja liitiumi kontsentratsioon veres võib tõusta.
Samaaegsel kasutamisel teatud antibakteriaalsete ravimitega (tetratsükliinid), peab manustamise vahele jääma vähemalt 1...3-tunnine vaheaeg.
Metamisool (valu ja palavikku leevendav aine) võib samaaegsel manustamisel vähendada atsetüülsalitsüülhappe mõju trombotsüütide agregatsioonile (vereliistakute kokkukleepumine ja verehüübe moodustumine). Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades sellist kombinatsiooni patsientidel, kes manustavad atsetüülsalitsüülhapet väikeses annuses südame kaitseks.
Enne atsetüülsalitsüülhappe kasutamist pidage nõu oma arstiga. Atsetüülsalitsüülhappe pideva kasutamise korral pidage eelnevalt nõu oma arstiga kui plaanite võtta teisi ravimeid (sh ilma retseptita müüdavad ravimid).
Thrombo ASS koos alkoholiga Thrombo ASS’i kasutamine koos alkoholiga võib suurendada seedetrakti verejooksu ohtu.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Raseduse esimese 6 kuu jooksul tohib atsetüülsalitsüülhapet kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Raseduse viimase 3 kuu jooksul ei tohi Thrombo ASS’i kasutada, sest see võib põhjustada nii emal kui vastsündinul sünnituse käigus veritsusaja pikenemist.
Imetamine Imetamise ajal tohib atsetüülsalitsüülhapet kasutada ainult arsti ette kirjutusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Thrombo ASS ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Thrombo ASS sisaldab laktoosi Kui te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Thrombo ASS’i võtta
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga koos toiduga või ilma. Gastroresistentse katte tõttu ei tohi tablette poolitada.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Saadaval on Thrombo ASS gastroresistentsed tabletid: 75 mg ja 100 mg.
Soovitatavad annused on järgnevad: stenokardiaga patsientidel müokardiinfarkti tekkeohu vähendamiseks 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas; müokardiinfarktijärgse retsidiivi tekkeohu vähendamiseks 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas; tromboosi profülaktikaks pärast pärgarterite kirurgilist operatsiooni, nt pärgarterite šunteerimine 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas;
transitoorse ajuisheemia ja ajuinfarkti sekundaarseks profülaktika 75...300 mg
atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas; südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel 100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas, mõnedel patsientidel 75 mg ööpäevas. Lapsed Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi manustada lastele vanuses kuni 12 aastat, välja arvatud arsti ettekirjutusel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Märkus: atsetüülsalitsüülhappe kasutamiseks valu ja/või palaviku korral, on saadaval suurema toimeainesisaldusega ravimid.
Kui te võtate Thrombo ASS’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise ja mürgistuse sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, pööritustunne, kõrvakohin, peavalu, segasus ja hüperventilatsioon (hingeldus). Kui teil on mõni neist sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Kui te unustate Thrombo ASS’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid manustage järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Thrombo ASS’i võtmise Enne kui lõpetate Thrombo ASS’i võtmise, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti raskekujulise veritsuse sümptomiteks võivad olla musta värvi väljaheide või veriokse. Sel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende raskusastmele ja esinemissagedusele:
Väga sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st) Seedetrakti häired nagu kõrvetised, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus, samuti seedetrakti mikroveritsus. Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st) Ülitundlikkusereaktsioonid nagu bronhospasm ja nahareaktsioonid. Seedetrakti veritsus, samuti seedetrakti haavand, mis harvadel juhtudel võiad perforeeruda ja seedetrakti põletik.
Harv (tekib 1...10 kasutajal 10000-st) Veritsusaja pikenemine, trombotsütopeenia, ninaverejooks, igemete ja naha veritsemisaja pikenemine (see toime võib kesta 4...8 päeva pärast ravi algust). Ülitundlikkusereaktsioonid (üksikjuhtudel eksudatiivne multivormne erüteem), võib kaasneda vererõhu langus, düspnoe, anafülaktilised reaktsioonid ja angioneurootiline ödeem, eriti astmaga patsientidel. Astmahoogude vallandumine. Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada neerukahjustust.
Väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st) Raskekujuline veritsemine, nt ajusisene veritsus, eriti puudulikult ravitud hüpertensiooniga ja/või samaaegselt trombivastast ravi saavatel patsientidel, mis üksikjuhtudel võib olla eluohtlik. Hüpoglükeemia. Maksaensüümide aktiivsuse tõus. Äge neerupuudulikkus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hemolüüsi (punaste vererakkude ebatavaline lagunemine) või hemolüütilist aneemiat (punaste ererakkude arvu vähenemine või hemoglobiini sisalduse vähenemine veres, mis on tingitud hemolüüsist) on täheldatud raskekujulise glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel (kaasasündinud haigus, mis kahjustab punaste vererakkude biotransformatsiooni). Atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Peavalu, vertiigo, segasus, kuulmishäired või kõrvakohin võivad olla üleannustamise sümptomid, eriti lastel ja eakatel (vt lõik 3 „Kui te võtate Thrombo ASS’i rohkem kui ette nähtud“).
Thrombo ASS’i pikaajalisel manustamisel võib tekkida rauadefitsiit aneemia, mis on tingitud seedetrakti veritsusest.
Kõrvaltoimed esinemissagedus on annusest sõltuv.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Thrombo ASS’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Thrombo ASS sisaldab Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, kartulitärklis, talk, triatsetiin, metakrüülhappe etüülakrülaatdi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon.
Kuidas Thrombo ASS välja näeb ja pakendi sisu Thrombo ASS 100 mg gastroresistentsed tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad, poolitusjooneta tabletid.
PVC/alumiiniumblisterpakendis on 30 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugu olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ Lõõtsa 8 Tallinn 11415 Eesti Tel: (+372) 6600945
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2022.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Thrombo ASS ja milleks seda kasutatakse
Thrombo ASS’i toimeaine, atsetüülsalitsüülhape pärsib vereliistakute kokkukleepumist ning seetõttu vähendab soonesiseste verehüüvete (tromboosi) tekkimise ohtu.
Thrombo ASS gastroresistentseid tablette kasutatakse järgmistel juhtudel: koronaartromboosi (pärgarteri umbumus) profülaktika müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt, stenokardia (valud rindkeres) korral, pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni (veresoonte ja seejärel vereringe taastamine) protseduuri; südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel; ajuarterite tromboosi (trombi teke) profülaktika mööduva ajuisheemia (aju väheveresus) järgselt, isheemilise (paiksest väheveresust tingitud) ajuinsuldi järgselt.
2. Mida on vaja teada enne Thrombo ASS’i võtmist
Thrombo ASS’i ei tohi võtta: kui olete atsetüülsalitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete teiste salitsülaatide või sarnaste ainete suhtes allergiline; kui teil on mao- või soolehaavandid; kui teil on eelsoodumus verejooksudele (hemorraagiline diatees), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) või hemofiilia (vere hüübimatus); kui teil on neerupuudulikkus või neerukivid (oksalaatide sisaldus uriinis); kui teil on maksapuudulikkus (raskekujuline maksakahjustus); kui teil on raskekujuline, ebapiisavalt kontrollitud südamepuudulikkus (südamekahjustus); kui te võtate teatud vähivastast ravimit (15 mg või enam metotreksaati nädalas); raseduse viimases kolmandikus (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Thrombo ASS’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui olete teiste valuvaigistavate või põletikuvastaste ravimite või reumavastaste ravimite suhtes allergiline; kui teil on muu allergiline (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria); kui teil on astma, heinapalavik, ninalimaskestade turse (ninapolüübid) või krooniline
hingamisteede haigus; kui saate samaaegselt ravi trombivastaste ravimitega (nt kumariini derivaadid, hepariin, va ravi väikeseannuselise hepariiniga); kui teil on harvaesinev ainevahetusehäire (geneetiline glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkus); kui teil on seedetrakti kaebused (nt gastriit); kui teil on olnud seedetrakti haavandid või seedetrakti veritsus; kui teil on neeru- või maksatalitlusehäire; kui teil seisab ees plaaniline kirurgiline protseduur (isegi väike protseduur, nt hamba eemaldamine). Vere hüübimisaeg võib olla pikenenud. Teatage arstile, et võtate Thrombo ASS’i. kui osutub vajalikuks teiste salitsülaatide või nn mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine. Seda otsustab arst. kui te kasutate aastaid atsetüülsalitsüülhapet suuremates annustes. Vajadusel arst kontrollib teie neerude talitlust, sest see ravim võib põhjustada neerukahjustust.
Atsetüülsalitsüülhape võib suurendada veritsuse tekkeohtu kui manustada enne trombivastast ravi. Trombivastase ravi ajal peate hoolikalt jälgima välise või sisemise veritsuse sümptomeid (nt verevalumid). Thrombo ASS’i väikesed annused vähendavad kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Lapsed ja noorukid Thrombo ASS on vastunäidustatud lastele ja noorukitele, sest atsetüülsalitsüülhappe (Thrombo ASS’i toimeaine) kasutamise ajal on üksikjuhtudel tekkinud Reye’ sündroom (eluohtlik tüsistus, mida iseloomustab kauakestev oksendamine, dehüdratsioon ehk vedelikuvaegus, teadvuse häire ja krambid).
Muud ravimid ja Thrombo ASS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Thrombo ASS’i toimet võivad mõjutada teised samaaegselt kasutatavad ravimid, näiteks trombide teket vähendavad ravimid (nt varfariin ja teised kumariini derivaadid, hepariin, dipüridamool, sulfiinpürasoon); elundisiirdamise järgselt organi äratõukereaktsiooni vähendavad ravimid (tsüklosporiin); vererõhku langetavad ravimid (nt diureetikumid ja AKE inhibiitorid kombinatsioonis Thrombo ASS’iga annuses üle 3 g/ööpäev); valu ja põletiku ravimid (nt kortikosteroidid või põletikuvastased ravimid); podagra ravimids (probenetsiid, sulfiinpürasoon kombinatsioonis Thrombo ASS’iga annuses üle 3 g/ööpäev); vähktõve või reumatoidartriidi ravimid (metotreksaat); suhkurtõve ravimid (sulfonüüluurea); depressiooni ravimid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, nt sertraliin või paroksetiin); antibakteriaalsed ravimid (sulfoonamiidid ja sulfoonamiidi kombinatsioonid sh kotrimoksasool); kilpnäärme haiguste ravimid (trijoodtüroniin); krambivastased ravimid (valproehape);
vedelikku väljutavad ravimid, nt tursete raviks südamehaigusega või kõrge vererõhuga
patsientidel (spironolaktoon, kanrenoon, furosemiid kombinatsioonis Thrombo ASS’iga üle 3 g/ööpäev). Digoksiini, barbituraatide ja liitiumi kontsentratsioon veres võib tõusta.
Samaaegsel kasutamisel teatud antibakteriaalsete ravimitega (tetratsükliinid), peab manustamise vahele jääma vähemalt 1...3-tunnine vaheaeg.
Metamisool (valu ja palavikku leevendav aine) võib samaaegsel manustamisel vähendada atsetüülsalitsüülhappe mõju trombotsüütide agregatsioonile (vereliistakute kokkukleepumine ja verehüübe moodustumine). Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades sellist kombinatsiooni patsientidel, kes manustavad atsetüülsalitsüülhapet väikeses annuses südame kaitseks.
Enne atsetüülsalitsüülhappe kasutamist pidage nõu oma arstiga. Atsetüülsalitsüülhappe pideva kasutamise korral pidage eelnevalt nõu oma arstiga kui plaanite võtta teisi ravimeid (sh ilma retseptita müüdavad ravimid).
Thrombo ASS koos alkoholiga Thrombo ASS’i kasutamine koos alkoholiga võib suurendada seedetrakti verejooksu ohtu.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Raseduse esimese 6 kuu jooksul tohib atsetüülsalitsüülhapet kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Raseduse viimase 3 kuu jooksul ei tohi Thrombo ASS’i kasutada, sest see võib põhjustada nii emal kui vastsündinul sünnituse käigus veritsusaja pikenemist.
Imetamine Imetamise ajal tohib atsetüülsalitsüülhapet kasutada ainult arsti ette kirjutusel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Thrombo ASS ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Thrombo ASS sisaldab laktoosi Kui te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Thrombo ASS’i võtta
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga koos toiduga või ilma. Gastroresistentse katte tõttu ei tohi tablette poolitada.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Saadaval on Thrombo ASS gastroresistentsed tabletid: 75 mg ja 100 mg.
Soovitatavad annused on järgnevad: stenokardiaga patsientidel müokardiinfarkti tekkeohu vähendamiseks 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas; müokardiinfarktijärgse retsidiivi tekkeohu vähendamiseks 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas; tromboosi profülaktikaks pärast pärgarterite kirurgilist operatsiooni, nt pärgarterite šunteerimine 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas;
transitoorse ajuisheemia ja ajuinfarkti sekundaarseks profülaktika 75...300 mg
atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas; südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel 100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas, mõnedel patsientidel 75 mg ööpäevas. Lapsed Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi manustada lastele vanuses kuni 12 aastat, välja arvatud arsti ettekirjutusel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Märkus: atsetüülsalitsüülhappe kasutamiseks valu ja/või palaviku korral, on saadaval suurema toimeainesisaldusega ravimid.
Kui te võtate Thrombo ASS’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise ja mürgistuse sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, pööritustunne, kõrvakohin, peavalu, segasus ja hüperventilatsioon (hingeldus). Kui teil on mõni neist sümptomitest, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Kui te unustate Thrombo ASS’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid manustage järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Thrombo ASS’i võtmise Enne kui lõpetate Thrombo ASS’i võtmise, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti raskekujulise veritsuse sümptomiteks võivad olla musta värvi väljaheide või veriokse. Sel juhul võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende raskusastmele ja esinemissagedusele:
Väga sage (tekib 1...10 kasutajal 100-st) Seedetrakti häired nagu kõrvetised, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus, samuti seedetrakti mikroveritsus. Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st) Ülitundlikkusereaktsioonid nagu bronhospasm ja nahareaktsioonid. Seedetrakti veritsus, samuti seedetrakti haavand, mis harvadel juhtudel võiad perforeeruda ja seedetrakti põletik.
Harv (tekib 1...10 kasutajal 10000-st) Veritsusaja pikenemine, trombotsütopeenia, ninaverejooks, igemete ja naha veritsemisaja pikenemine (see toime võib kesta 4...8 päeva pärast ravi algust). Ülitundlikkusereaktsioonid (üksikjuhtudel eksudatiivne multivormne erüteem), võib kaasneda vererõhu langus, düspnoe, anafülaktilised reaktsioonid ja angioneurootiline ödeem, eriti astmaga patsientidel. Astmahoogude vallandumine. Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada neerukahjustust.
Väga harv (tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st) Raskekujuline veritsemine, nt ajusisene veritsus, eriti puudulikult ravitud hüpertensiooniga ja/või samaaegselt trombivastast ravi saavatel patsientidel, mis üksikjuhtudel võib olla eluohtlik. Hüpoglükeemia. Maksaensüümide aktiivsuse tõus. Äge neerupuudulikkus.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Hemolüüsi (punaste vererakkude ebatavaline lagunemine) või hemolüütilist aneemiat (punaste ererakkude arvu vähenemine või hemoglobiini sisalduse vähenemine veres, mis on tingitud hemolüüsist) on täheldatud raskekujulise glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel (kaasasündinud haigus, mis kahjustab punaste vererakkude biotransformatsiooni). Atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Peavalu, vertiigo, segasus, kuulmishäired või kõrvakohin võivad olla üleannustamise sümptomid, eriti lastel ja eakatel (vt lõik 3 „Kui te võtate Thrombo ASS’i rohkem kui ette nähtud“).
Thrombo ASS’i pikaajalisel manustamisel võib tekkida rauadefitsiit aneemia, mis on tingitud seedetrakti veritsusest.
Kõrvaltoimed esinemissagedus on annusest sõltuv.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Thrombo ASS’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage Thrombo ASS’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Thrombo ASS sisaldab Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet. Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, kartulitärklis, talk, glütserooltriatsetaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30 % dispersioon.
Kuidas Thrombo ASS välja näeb ja pakendi sisu Thrombo ASS 75 mg gastroresistentsed tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad tabletid.
PVC/alumiiniumblisterpakendis on 30 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugu olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole Covalent OÜ Lõõtsa 8 Tallinn 11415 Eesti Tel: (+372) 6600945
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thrombo ASS, 100 mg gastroresistentsed tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet. INN. Acidum acetylsalicylicum
Teadaolevat toimet omav abaine Üks tablett sisaldab 60 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett
Valge, ümmargune, kaksikkumer, poolitusjooneta gastroresistentne tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Koronaartromboosi profülaktika: müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt; stenokardia korral; pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri. Südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel.
Ajuarterite tromboosi profülaktika: mööduva ajuisheemia järgselt; isheemilise ajuinsuldi järgselt.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud Stenokardiaga patsientidel müokardiinfarkti tekkeohu vähendamiseks: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas. Müokardiinfarktijärgse retsidiivi tekkeohu vähendamiseks: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas.
Tromboosi profülaktikaks pärast pärgarterite kirurgilist operatsiooni, nt pärgarterite šunteerimine: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas.
Transitoorse ajuisheemia ja ajuinfarkti sekundaarseks profülaktika: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas.
Südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel: 100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas, mõnel patsiendil 75 mg ööpäevas.
Lapsed Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi manustada lastele vanuses kuni 12 aastat, välja arvatud arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).
Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga koos toiduga või ilma. Gastroresistentse katte tõttu ei tohi tablette poolitada.
Ravi kestus Manustatakse pikaajaliseks raviks võimalikult madalas annuses.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ülitundlikkus (allergia, astmahood) teiste salitsülaatide või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes. Mao- ja soolehaavandid. Hemorraagiline diatees, trombotsütopeenia, hemofiilia. Neerupuudulikkus ja oksaluuria. Raskekujuline maksapuudulikkus. Raskekujuline südamepuudulikkus, mis ei allu piisavalt ravile. Samaaegne ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või enam. Raseduse viimane trimester.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atsetüülsalitsüülhapet tuleb kasutada ettevaatusega järgnevate seisundite korral: ülitundlikkus valuvaigistavate/põletikuvastaste/antireumaatiliste ravimite suhtes; muud allergiad (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria); kopsuastma, heinapalavik, nina limaskestade turse (ninapolüübid), krooniline hingamisteede haigus; samaaegne ravi antikoagulantidega (nt kumariini derivaadid, hepariin, va ravi väikeseannuselise hepariiniga); geneetiliselt määratletud glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkus (hemolüütiline aneemia); seedetrakti kaebused (nt gastriit); anamneesis seedetrakti haavand või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti verejooks; neeru- ja/või maksatalitlusehäire.
Enne kirurgilist protseduuri (isegi enne väikesemahulist protseduuri, nt hambakirurgia) tuleb arsti teavitada Thrombo ASS’i kasutamisest ja arvesse võtta ravimi trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime. Hüübimisaeg võib pikeneda.
Vältida tuleb teiste salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist.
Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste kasutamisel mitme aasta vältel ei saa välistada neerukahjustust. Neerutalitlust tuleb regulaarselt jälgida.
Trombolüütilist ravi saavaid patsiente tuleb jälgida välise või sisemise veritsuse sümptomite (nt verevalumid) suhtes.
Väikeseannuseline atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Lastel ja noorukitel on üksikjuhtudel täheldatud atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ajal eluohtlikke tüsistusi, millega kaasub kauakestev oksendamine, dehüdratsioon, pärsitud teadvus ja krambid (Reye’ sündroom), mis vajavad viivitamatut intensiivravi. Põhjuslikku seost kindlate ravimitega ei ole siiskitõestatud.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine teiste ravimitega võib nende toimeid tugevdada või vähendada.
Tugevneb verehüübivust vähendavate ja tromboosivastaste ravimite (nt kumariini derivaatide, hepariini, dipüridamooli, sulfiinpürasooni) toime; trombivastaste ravimite toime, nt tiklopidiin, klopidogreel, hüübimisaja pikenemine; sulfonüüluurea-derivaatide hüpoglükeemiline toime; mittesteroidsete põletiku- ja reumavastaste ravimite toimed ja kõrvaltoimed; metotreksaadi toime ja kõrvaltoimed; seedetrakti veritsuse oht, kui samaaegselt kasutatakse glükokortikoide, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (nt sertraliin, paroksetiin) või alkoholi; digoksiini, barbituraatide ja liitiumi tase vereplasmas; sulfoonamiidi ja sulfoonamiidi kombinatsioonid, sh kotrimoksasooli toime; trijoodtüroniini toime; valproehappe toime.
Nõrgeneb aldosterooni antagonistide toime (spironolaktooni ja kanrenoon); lingudiureetikumide toime (furosemiid); urikosuuriliste ravimite (probenetsiid, sulfiinpürasoon) toime; AKE inhibiitorite toime, atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste korral, so 3 g/ööpäevas.
Metamisool võib samaaegsel manustamisel vähendada atsetüülsalitsüülhappe mõju trombotsüütide agregatsioonile. Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades sellist kombinatsiooni patsientidel, kes manustavad atsetüülsalitsüülhapet väikeses annuses südame kaitseks.
Tetratsükliiniga samaaegsel manustamisel võivad moodustuda mitteimenduvad kompleksid. Seetõttu peab manustamise vahe olema vähemalt 1...3 tundi.
Ettevaatus on vajalik tsüklosporiiniga samaaegsel manustamisel.
Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni koosmanustamine võib pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Piiratud andmed ja ex vivo andmete tõlgendamise ebakindlus kliinilistes olukordades tähendab, et ibuprofeeni pideva kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi. Tõenäoliselt ei ole ibuprofeeni aeg-ajalt kasutamisel kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad atsetüülsalitsüülhappe varajases raseduse järgus manustamise ja väärarengute (suulalõhe, südame väärareng) suurenenud tekkeohule, terapeutilises annusevahemikus on tekkeoht väike (ööpäevad annused 50 mg ja 150 mg). Atsetüülsalitsüülhape analgeetilises annuses raseduse viimases trimestris võib põhjustada gestatsiooni pikenemist tingituna protaglandiinide sünteesi pärssimisest ning raseduse 28...30 nädalal Botalli arterioosjuha enneaegset sulgumist. Sellised annused võivad põhjustada verejookse lootel ja emal, ning koljusisest verejooksu enneaegsetel vastsündinutel kui manustada vahetult enne sünnitust. Käesolev kogemus ASH kasutamise kohta teises ja kolmandas trimestris annuses 50...150 mg ööpäevas ei tõenda tokolüüsi teket, kalduvust veritsemisele või Botalli arterioosjuha enneaegset sulgumist. Puuduvad andmed 150...300 mg annuse kohta.
1. ja 2.trimester
Esimese ja teise trimestri ajal tohib Thrombo ASS kasutada ainult arsti ettekirjutusel põhjendatud näidustuse korral.
3.trimester Thrombo ASS’i kasutamine viimase trimestri ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Imetamine Salitsülaadid ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Seni ei ole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise kahjulikku mõju lapsele, seega ei ole vaja lühiajalise kuni 150 mg annuse kasutamise korral rinnapiimaga toitmist katkestada. Pikaajalise või suurte annuste (enam kui 150 mg ööpäevas) kasutamisel tuleb imetamine katkestada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Thrombo ASS ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende raskusastmele ja esinemissagedusele. Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusaja pikenemine, trombotsütopeenia.
Pikenenud veritsusajaga verejooksud, nagu ninaverejooks, igemete veritsus ja naha veritsus. Sümptomid võivad püsida 4…8 päeva pärast ravi lõpetamist atsetüülsalitsüülhappega.
Harva kuni väga harva on teatatud raskekujulisest veritsemisest nagu ajusisene veritsus, eriti eakatel ravimata hüpertensiooni ja/või samaaegse hüübimisvastase raviga, üksikutel juhtudel võib olla eluohtlik. Hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat on täheldatud raskekujulise glükoos-6-fosfaat- dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt bronhospasm ja nahareaktsioonid.
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (üksikutel juhtudel eksudatiivne multivormne erüteem), kaasneda võib vererõhu langus, düspnoe, anafülaktilised reaktsioonid ja angioneurootiline ödeem, eriti astmaga patsientidel.
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpoglükeemia. Atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Närvisüsteemi häired Üleannustamise sümptomid võivad olla: peavalu, vertiigo, segasus, kuulmishäired või kõrvakohin, eriti lastel ja eakatel (vt ka lõik 4.9).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: astmahoo vallandumine.
Seedetrakti häired Sage: seedetrakti häired nagukõrvetised, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus, samuti latentne seedetrakti veritsus (mikroveritsus). Aeg-ajalt: seedetrakti veritsus, samuti seedetrakti põletik ja seedetrakti haavandid, mis harvadel juhtudel võivad perforeeruda. Raskekujulise maoveritsuse sümptomiteks võivad olla musta värvi väljaheide või veriokse. Sel juhul tuleb viivitamatult arsti teavitada.
Thrombo ASS’i pikaajaline manustamine võib põhjustada rauavaegust, mis on tingitud verekaotusest seedetrakti kaudu.
Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksaensüümide taseme tõus.
Neerude ja kuseteede häired Harv: suuremate annuste manustamine pikemate perioodide vältel võib põhjustada neerukahjustust. Väga harv: äge neerupuudulikkus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus tõus on annusest sõltuv.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üldiselt tuleb eristada atsetüülsalitsüülhappe krooniline üleannustamine, millega kaasneb enamasti kesknärvisüsteemi häired nagu uimasus, vertiigo, segasus ja iiveldus (salitsülism), ägedast mürgistusest.
Atsetüülsalitsüülhappega ägeda mürgistuse korral on kõige olulisem aspekt happe-aluse tasakaalu raske häire. Isegi terapeutilise annusega tekib higamissageduse tõusust respiratoorne alkaloos. Seda kompenseeritakse vesinikkarbonaadi suurenenud eritumisega neerude kaudu, vere pH on normi piires. Toksiliste annuste korral ei ole see kompensatsioonimehhanism piisav ja samuti vere pH, sest vesinikkarbonaadi kontsentratsioon väheneb. Vere PCO2 väärtused võivad olla normi piires. Kliiniline pilt tõenäoliselt viitab metaboolsele atsidoosile. Tegelikult on see respiratoorse ja metaboolse atsidoosi kombinatsioon. Põhjused on järgnevad: toksilisest annusest tingitud hingamisehäire, happe kogunemine, osaliselt tingitud eritumise vähenemisest neerude kaudu (etüülhape ja fosforhape, samuti salitsüülahpe, piimhape, äädikhape, jt), mis põhjustab süsivesikute biotransformatsioonihäire. Lisaks tekib elektrolüütide tasakaaluhäire ja kaaliumi kadu.
Ägeda mürgistuse sümptomid Kergekujulise ägeda mürgistuse sümptomid (200...400 µg/ml) Happe-aluse tasakaaluhäire, elektrolüütide tasakaaluhäire (nt kaaliumi kadu), hüpoglükeemia, nahalööve, samuti seedetrakti veritsus, hüperventilatsioon, tinnitus, iiveldus, oksendamine, nägemis- ja kuulmishäired, peavalu, vertiigo ja segasus.
Raskekujulise mürgistuse korral (enam kui 400 µg/ml) võivad tekkida deliirium, treemor, düspnoe, tugev higistamine, eksikoos, hüpertermia ja kooma. Surmava mürgistuse korral saabub surm hingamispuudulikkuse tagajärjel.
Mürgistuse ravi Atsetüülsalitsüülhappega mürgistuse ravi sõltub mürgistuse raskusastmest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest. Need kattuvad üldiste meetmetega, et vähendada toimeaine imendumist, jälgida vee ja elektrolüütide tasakaalu ning kehatemperatuuri ja hingamist. Oluline on eritumise kiirendamine ja happe-aluse taskaalu ning elektrolüütide tasakaalu normaliseerimine. Naatriumvesinikkarbonaadi ja kaaliumkloriidi intravenoosne manustamine, samuti diureetikumide manustamine. Uriin peab olema aluseline, et suurendada salitsülaatide ioniseerumist ja vähendada tubulaarset imendumist. Rangelt soovitatav on verenäitajate jälgimine (pH, PCO2, vesinikkarbonaat, kaalium, jt). Rasketel juhtudel võib olla vajalik intensiivravi (aluseline forsseeritud diurees, hemodialüüs), krampide korral diasepaami manustamine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, välja arvatud hepariin; ATC -kood: B01AC06
Farmakodünaamilised toimed
Atsetüülsalitsüülhappe antitrombootiline toime põhineb tromboksaan A2-sünteesi pärssimises trombotsüütides. See saavutatakse tsüklooksügenaasi asetüleerimisel, mille tulemusel tromboksaan-A2 süntees (trombotsüütide agregatsioon – prostaglandiinide toetus ja vasokonstriktsioon) inhibeeritakse trombotsüütides. See on pöördumatu toime ja tavaliselt püsib trombotsüütide 8-päevase elutsükli vältel. Uued kliinilised kogemused kinnitavad atsetüülsalitsüülhappe tromboosivastast toimet isegi väikeste annustega. Atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse ka harvaesineva Kawasaki sündroomi raviks. Vastav annus pärineb teaduslikust kirjandusest.
Atsetüülsalitsüülhape kuulub ka mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma, millel on analgeetilised, antipüreetilised ja antiflogistilised omadused, sest inhibeerib prostaglandiinide sünteesi.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Eksperimentaalsete andmete alusel võib eeldada, et ibuprofeen inhibeerib väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsiooni tekitava toime, kui neid manustatakse samaaegselt. Ühes uuringus, kus ühekordselt manustati 400 mg ibuprofeeni 8 tundi enne või 30 minutit pärast kiirelt vabanevat atsetüülsalitsüülhappe annust (81 mg), ilmnes atsetüülsalitsüülhappe toime nõrgenemine tromboksaani tekkele või trombotsüütide agregatsioonile. Andmed on piiratud ja ex vivo andmete tõlgendamine kliinilisse praktikasse ei sisalda kindlaid seisukohti ibuprofeeni pideva kasutamise kohta ning kliiniliselt mitteoluline toime on seotud tõenäoliselt ibuprofeeni juhusliku kasutamisega.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Gastroresistentse tableti manustamise järgselt imendub atsetüülsalitsüülhape kaksteistsõrmiksooles. Maksimaalne tase vereplasmas saabub 3 tundi pärast manustamist.
Jaotumine Seondumine vereplasma valkudega sõltub kontsentratsioonist: on saadud väärtused 49%...70% (atsetüülsalitsüülhape) ja 66% ...98% (salitsüülhape). Thrombo ASS gastroresistentsed tabletid on bioekvivalentsed astetüülsalitsüülhappe vesilahusega, kusjuures eriline ravimvorm tagab poolväärtusaja pikenemise 2 tunnilt 4 tunnile.
Salitsüülhape läbib platsentat ja eritub rinnapiima.
Biotransformatsioon Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsitakse peamiselt maksas, kuid ka soolestiku limaskestas ensüümide abil salitsüülhappeks. Edasiselt salitsüülhape glükuroniseeritakse maksas.
Eritumine Salitsüülhappe eritumine (85 % aluselise ja 10 % happelise uriiniga) nagu ka tema konjugaatide ja derivaatide eritumine toimub peamiselt neerude kaudu.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste katsete tulemused saadi pärast suukaudset, intranasaalset, subkutaanset ja intravenoosset manustamist hiirtele, rottidele, merisigadele, küülikutele ja koertele. Kroonilise toksilisuse uuringutes, milles kasutati atsetüülsalitsüülhappe terapeutilisi annuseid inimesel, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi, võrreldes kontrollrühmaga. In vitro katsed ei näidanud atsetüülsalitsüülhappe võimalikku mutageenset toimet. Hiirte ja rottidega läbiviidud katsed ei tõestanud atsetüülsalitsüülhappe võimalikku kantserogeenset toimet.
Reproduktsioonitoksilisus Loomkatsetes (roti ja koeraga), milles kasutati atsetüülsalitsüülhappe suuri annuseid, tekkis teratogeenseid toimeid. Prenataalse kokkupuute järgselt kirjeldati järglastel implantatsioonihäiret, embrüo- ja lootetoksilist toimet, samuti õppimisvõime häiret.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne ränidioksiid, veevaba Kartulitärklis Talk Triatsetiin Metakrüülhappe/etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiinium blister Pakendis 30 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
221298
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.02.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2022
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thrombo ASS, 75 mg gastroresistentsed tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet. INN. Acidum acetylsalicylicum
Teadaolevat toimet omav abaine Üks tablett sisaldab 45 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett
Valge, ümmargune, kaksikkumer, poolitusjooneta gastroresistentne tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Koronaartromboosi profülaktika: müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt; stenokardia korral; pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri. Südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel.
Ajuarterite tromboosi profülaktika: mööduva ajuisheemia järgselt; isheemilise ajuinsuldi järgselt.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud Stenokardiaga patsientidel müokardiinfarkti tekkeohu vähendamiseks: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas. Müokardiinfarktijärgse retsidiivi tekkeohu vähendamiseks: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas.
Tromboosi profülaktikaks pärast pärgarterite kirurgilist operatsiooni, nt pärgarterite šunteerimine: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas.
Transitoorse ajuisheemia ja ajuinfarkti sekundaarseks profülaktika: 75...300 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas.
Südame-veresoonkonna haigusjuhtude profülaktika suhkurtõvega ja südame-veresoonkonna haiguste kõrge riskiga patsientidel: 100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas, mõnel patsiendil 75 mg ööpäevas.
Lapsed Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi manustada lastele vanuses kuni 12 aastat, välja arvatud arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).
Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga koos toiduga või ilma. Gastroresistentse katte tõttu ei tohi tablette poolitada.
Ravi kestus Manustatakse pikaajaliseks raviks võimalikult väikses annuses.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ülitundlikkus (allergia, astmahood) teiste salitsülaatide või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes. Mao- ja soolehaavandid. Hemorraagiline diatees, trombotsütopeenia, hemofiilia. Neerupuudulikkus ja oksaluuria. Raskekujuline maksapuudulikkus. Raskekujuline südamepuudulikkus, mis ei allu piisavalt ravile. Samaaegne ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või enam. Raseduse viimane trimester.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atsetüülsalitsüülhapet tuleb kasutada ettevaatusega järgnevate seisundite korral: ülitundlikkus valuvaigistavate/põletikuvastaste/antireumaatiliste ravimite suhtes; muud allergiad (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria); kopsuastma, heinapalavik, nina limaskestade turse (ninapolüübid), krooniline hingamisteede haigus; samaaegne ravi antikoagulantidega (nt kumariini derivaadid, hepariin, va ravi väikeseannuselise hepariiniga); geneetiliselt määratletud glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaasi puudulikkus (hemolüütiline aneemia); seedetrakti kaebused (nt gastriit); anamneesis seedetrakti haavand või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti verejooks; neeru- ja/või maksatalitlusehäire.
Enne kirurgilist protseduuri (isegi enne väikesemahulist protseduuri, nt hambakirurgia) tuleb arsti teavitada Thrombo ASS’i kasutamisest ja arvesse võtta ravimi trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime. Hüübimisaeg võib pikeneda.
Vältida tuleb teiste salitsülaatide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist.
Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste kasutamisel mitme aasta vältel ei saa välistada neerukahjustust. Neerutalitlust tuleb regulaarselt jälgida.
Trombolüütilist ravi saavaid patsiente tuleb jälgida välise või sisemise veritsuse sümptomite (nt verevalumid) suhtes.
Väikeseannuseline atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Lapsed Lastel ja noorukitel on üksikjuhtudel täheldatud atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ajal eluohtlikke tüsistusi, millega kaasub kauakestev oksendamine, dehüdratsioon, pärsitud teadvus ja krambid (Reye’ sündroom), mis vajavad viivitamatut intensiivravi. Põhjuslikku seost kindlate ravimitega ei ole siiski tõestatud.
See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atsetüülsalitsüülhappe samaaegne kasutamine teiste ravimitega võib nende toimeid tugevdada või vähendada.
Tugevneb verehüübivust vähendavate ja tromboosivastaste ravimite (nt kumariini derivaatide, hepariini, dipüridamooli, sulfiinpürasooni) toime; trombivastaste ravimite toime, nt tiklopidiin, klopidogreel, hüübimisaja pikenemine; sulfonüüluurea-derivaatide hüpoglükeemiline toime; mittesteroidsete põletiku- ja reumavastaste ravimite toimed ja kõrvaltoimed; metotreksaadi toime ja kõrvaltoimed; seedetrakti veritsuse oht, kui samaaegselt kasutatakse glükokortikoide, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (nt sertraliin, paroksetiin) või alkoholi; digoksiini, barbituraatide ja liitiumi tase vereplasmas; sulfoonamiidi ja sulfoonamiidi kombinatsioonid, sh kotrimoksasooli toime; trijoodtüroniini toime; valproehappe toime.
Nõrgeneb aldosterooni antagonistide toime (spironolaktooni ja kanrenoon); lingudiureetikumide toime (furosemiid); urikosuuriliste ravimite (probenetsiid, sulfiinpürasoon) toime; AKE inhibiitorite toime, atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste korral, so 3 g/ööpäevas.
Metamisool võib samaaegsel manustamisel vähendada atsetüülsalitsüülhappe mõju trombotsüütide agregatsioonile. Seetõttu peab olema ettevaatlik, kasutades sellist kombinatsiooni patsientidel, kes manustavad atsetüülsalitsüülhapet väikeses annuses südame kaitseks.
Tetratsükliiniga samaaegsel manustamisel võivad moodustuda mitteimenduvad kompleksid. Seetõttu peab manustamise vahe olema vähemalt 1...3 tundi.
Ettevaatus on vajalik tsüklosporiiniga samaaegsel manustamisel.
Eksperimentaalsed andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni koosmanustamine võib pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Piiratud andmed ja ex vivo andmete tõlgendamise ebakindlus kliinilistes olukordades tähendab, et ibuprofeeni pideva kasutamise kohta ei saa teha kindlaid järeldusi. Tõenäoliselt ei ole aeg-ajalt ibuprofeeni kasutamise korral kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad atsetüülsalitsüülhappe varajases raseduse järgus manustamise ja väärarengute (suulalõhe, südame väärareng) suurenenud tekkeohule, terapeutilises annusevahemikus on tekkeoht väike (ööpäevad annused 50 mg ja 150 mg). Atsetüülsalitsüülhape analgeetilises annuses raseduse viimases trimestris võib põhjustada gestatsiooni pikenemist tingituna protaglandiinide sünteesi pärssimisest ning raseduse 28...30 nädalal Botalli arterioosjuha enneaegset sulgumist. Sellised annused võivad põhjustada verejookse lootel ja emal, ning koljusisest verejooksu enneaegsetel vastsündinutel kui manustada vahetult enne sünnitust. Käesolev kogemus ASH kasutamise kohta teises ja kolmandas trimestris annuses 50...150 mg ööpäevas ei tõenda tokolüüsi teket, kalduvust veritsemisele või Botalli arterioosjuha enneaegset sulgumist. Puuduvad andmed 150...300 mg annuse kohta.
1. ja 2. trimester
Esimese ja teise trimestri ajal tohib Thrombo ASS’i kasutada ainult arsti ettekirjutusel põhjendatud näidustuse korral.
3. trimester
Thrombo ASS’i kasutamine viimase trimestri ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Imetamine Salitsülaadid ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Seni ei ole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise kahjulikku mõju lapsele, seega ei ole vaja lühiajalise kuni 150 mg annuse kasutamise korral rinnapiimaga toitmist katkestada. Pikaajalise või suurte annuste (enam kui 150 mg ööpäevas) kasutamisel tuleb imetamine katkestada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Thrombo ASS’l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende raskusastmele ja esinemissagedusele. Väga sage: (≥ 1/10) Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusaja pikenemine, trombotsütopeenia.
Pikenenud veritsusajaga verejooksud, nagu ninaverejooks, igemete veritsus ja naha veritsus. Sümptomid võivad püsida 4…8 päeva pärast ravi lõpetamist atsetüülsalitsüülhappega.
Harva kuni väga harva on teatatud raskekujulisest veritsemisest nagu ajusisene veritsus, eriti eakatel ravimata hüpertensiooni ja/või samaaegse hüübimisvastase raviga, üksikutel juhtudel võib olla eluohtlik. Hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat on täheldatud raskekujulise glükoos-6-fosfaat- dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt bronhospasm ja nahareaktsioonid.
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (üksikutel juhtudel eksudatiivne multivormne erüteem), kaasneda võib vererõhu langus, düspnoe, anafülaktilised reaktsioonid ja angioneurootiline ödeem, eriti astmaga patsientidel.
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpoglükeemia. Atsetüülsalitsüülhape vähendab kusihappe eritumist. See võib põhjustada podagra ägenemist eelsoodumusega patsientidel.
Närvisüsteemi häired Üleannustamise sümptomid võivad olla: peavalu, vertiigo, segasus, kuulmishäired või kõrvakohin, eriti lastel ja eakatel (vt ka lõik 4.9).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: astmahoo vallandumine.
Seedetrakti häired Sage: seedetrakti häired nagukõrvetised, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus, samuti latentne seedetrakti veritsus (mikroveritsus). Aeg-ajalt: seedetrakti veritsus, samuti seedetrakti põletik ja seedetrakti haavandid, mis harvadel juhtudel võivad perforeeruda. Raskekujulise maoveritsuse sümptomiteks võivad olla musta värvi väljaheide või veriokse. Sel juhul tuleb viivitamatult arsti teavitada.
Thrombo ASS’i pikaajaline manustamine võib põhjustada rauavaegust, mis on tingitud verekaotusest seedetrakti kaudu.
Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksaensüümide taseme tõus.
Neerude ja kuseteede häired Harv: suuremate annuste manustamine pikemate perioodide vältel võib põhjustada neerukahjustust. Väga harv: äge neerupuudulikkus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus tõus on annusest sõltuv.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üldiselt tuleb eristada atsetüülsalitsüülhappe krooniline üleannustamine, millega kaasneb enamasti kesknärvisüsteemi häired nagu uimasus, vertiigo, segasus ja iiveldus (salitsülism), ägedast mürgistusest.
Atsetüülsalitsüülhappega ägeda mürgistuse korral on kõige olulisem aspekt happe-aluse tasakaalu raske häire. Isegi terapeutilise annusega tekib higamissageduse tõusust respiratoorne alkaloos. Seda kompenseeritakse vesinikkarbonaadi suurenenud eritumisega neerude kaudu, vere pH on normi piires. Toksiliste annuste korral ei ole see kompensatsioonimehhanism piisav ja samuti vere pH, sest vesinikkarbonaadi kontsentratsioon väheneb. Vere PCO2 väärtused võivad olla normi piires. Kliiniline pilt tõenäoliselt viitab metaboolsele atsidoosile. Tegelikult on see respiratoorse ja metaboolse atsidoosi kombinatsioon. Põhjused on järgnevad: toksilisest annusest tingitud hingamisehäire, happe kogunemine, osaliselt tingitud eritumise vähenemisest neerude kaudu (etüülhape ja fosforhape, samuti salitsüülahpe, piimhape, äädikhape, jt), mis põhjustab süsivesikute biotransformatsioonihäire. Lisaks tekib elektrolüütide tasakaaluhäire ja kaaliumi kadu.
Ägeda mürgistuse sümptomid Kergekujulise ägeda mürgistuse sümptomid (200...400 µg/ml) Happe-aluse tasakaaluhäire, elektrolüütide tasakaaluhäire (nt kaaliumi kadu), hüpoglükeemia, nahalööve, samuti seedetrakti veritsus, hüperventilatsioon, tinnitus, iiveldus, oksendamine, nägemis- ja kuulmishäired, peavalu, vertiigo ja segasus.
Raskekujulise mürgistuse korral (enam kui 400 µg/ml) võivad tekkida deliirium, treemor, düspnoe, tugev higistamine, eksikoos, hüpertermia ja kooma. Surmava mürgistuse korral saabub surm hingamispuudulikkuse tagajärjel.
Mürgistuse ravi Atsetüülsalitsüülhappega mürgistuse ravi sõltub mürgistuse raskusastmest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest. Need kattuvad üldiste meetmetega, et vähendada toimeaine imendumist, jälgida vee ja elektrolüütide tasakaalu ning kehatemperatuuri ja hingamist. Oluline on eritumise kiirendamine ja happe-aluse taskaalu ning elektrolüütide tasakaalu normaliseerimine. Naatriumvesinikkarbonaadi ja kaaliumkloriidi intravenoosne manustamine, samuti diureetikumide manustamine. Uriin peab olema aluseline, et suurendada salitsülaatide ioniseerumist ja vähendada tubulaarset imendumist. Rangelt soovitatav on verenäitajate jälgimine (pH, PCO2, vesinikkarbonaat, kaalium, jt). Rasketel juhtudel võib olla vajalik intensiivravi (aluseline forsseeritud diurees, hemodialüüs), krampide korral diasepaami manustamine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, välja arvatud hepariin; ATC-kood: B01AC06
Farmakodünaamilised toimed
Atsetüülsalitsüülhappe antitrombootiline toime põhineb tromboksaan A2-sünteesi pärssimises trombotsüütides. See saavutatakse tsüklooksügenaasi asetüleerimisel, mille tulemusel tromboksaan-A2 süntees (trombotsüütide agregatsioon – prostaglandiinide toetus ja vasokonstriktsioon) inhibeeritakse trombotsüütides. See on pöördumatu toime ja tavaliselt püsib trombotsüütide 8-päevase elutsükli vältel. Uued kliinilised kogemused kinnitavad atsetüülsalitsüülhappe tromboosivastast toimet isegi väikeste annustega. Atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse ka harvaesineva Kawasaki sündroomi raviks. Vastav annus pärineb teaduslikust kirjandusest.
Atsetüülsalitsüülhape kuulub ka mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma, millel on analgeetilised, antipüreetilised ja antiflogistilised omadused, sest inhibeerib prostaglandiinide sünteesi.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Eksperimentaalsete andmete alusel võib eeldada, et ibuprofeen inhibeerib väikeses annuses atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsiooni tekitava toime, kui neid manustatakse samaaegselt. Ühes uuringus, kus ühekordselt manustati 400 mg ibuprofeeni 8 tundi enne või 30 minutit pärast kiirelt vabanevat atsetüülsalitsüülhappe annust (81 mg), ilmnes atsetüülsalitsüülhappe toime nõrgenemine tromboksaani tekkele või trombotsüütide agregatsioonile. Andmed on piiratud ja ex vivo andmete tõlgendamine kliinilisse praktikasse ei sisalda kindlaid seisukohti ibuprofeeni pideva kasutamise kohta ning kliiniliselt mitteoluline toime on seotud tõenäoliselt ibuprofeeni juhusliku kasutamisega.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Gastroresistentse tableti manustamise järgselt imendub atsetüülsalitsüülhape kaksteistsõrmiksooles. Maksimaalne tase vereplasmas saabub 3 tundi pärast manustamist.
Jaotumine Seondumine vereplasma valkudega sõltub kontsentratsioonist: on saadud väärtused 49%...70% (atsetüülsalitsüülhape) ja 66% ...98% (salitsüülhape). Thrombo ASS gastroresistentsed tabletid on bioekvivalentsed astetüülsalitsüülhappe vesilahusega, kusjuures eriline ravimvorm tagab poolväärtusaja pikenemise 2 tunnilt 4 tunnile.
Salitsüülhape läbib platsentat ja eritub rinnapiima.
Biotransformatsioon Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsitakse peamiselt maksas, kuid ka soolestiku limaskestas ensüümide abil salitsüülhappeks. Edasiselt salitsüülhape glükuroniseeritakse maksas.
Eritumine Salitsüülhappe eritumine (85 % aluselise ja 10 % happelise uriiniga) nagu ka tema konjugaatide ja derivaatide eritumine toimub peamiselt neerude kaudu.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliiniliste katsete tulemused saadi pärast suukaudset, intranasaalset, subkutaanset ja intravenoosset manustamist hiirtele, rottidele, merisigadele, küülikutele ja koertele. Kroonilise toksilisuse uuringutes, milles kasutati atsetüülsalitsüülhappe terapeutilisi annuseid inimesel, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi, võrreldes kontrollrühmaga. In vitro katsed ei näidanud atsetüülsalitsüülhappe võimalikku mutageenset toimet. Hiirte ja rottidega läbiviidud katsed ei tõestanud atsetüülsalitsüülhappe võimalikku kantserogeenset toimet.
Reproduktsioonitoksilisus Loomkatsetes (roti ja koeraga), milles kasutati atsetüülsalitsüülhappe suuri annuseid, tekkis teratogeenseid toimeid. Prenataalse kokkupuute järgselt kirjeldati järglastel implantatsioonihäiret, embrüo- ja lootetoksilist toimet, samuti õppimisvõime häiret.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne ränidioksiid, veevaba Kartulitärklis Talk Glütserooltriatsetaat Metakrüülhappe/etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/alumiinium blister Pakendis 30 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER
624209
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2022