Thioctacid hr – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia sümptomaatiline ravi.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Thioctacid HR ja milleks seda kasutatakse

Thioctacid HR’i toimeaine on alfa-lipoehape, mida toodab ka inimese enda organism ja mis mõjutab ainevahetust. Alfa-lipoehape kaitseb perifeerseid närve vähendades vabade hapniku radikaalide hulka kahjustunud närvirakus (toimib antioksüdandina).

Thioctacid HR’i kasutatakse närvikahjustuse sümptomaatilises ravis diabeediga patsientide puhul, kellel esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks polüneuropaatiaks. Nende sümptomite hulka kuulub tuimus või vähenenud valutundlikkus või vähenenud tundlikkus temperatuuri muutuste suhtes, eriti jalgade puhul; kipitus või kihelus, mis algab varvastest või labajalgadest; tasakaalu ja koordinatsiooni kadu.

2. Mida on vaja teada enne Thioctacid HR’i võtmist

Thioctacid HR’i ei tohi võtta

• kui olete alfa-lipoehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini Jaapani ja Korea patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega insuliini autoimmuunsündroom (vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Uriin Pärast Thioctacid HR’i kasutamist võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei vaja ravi.

Lapsed Ravi Thioctacid HR’iga ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna kogemused sellel vanuserühmaga on ebapiisavad.

Muud ravimid ja Thioctacid HR Palun informeerige oma arsti, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Palun pidage meeles, et ka järgnev kehtib hiljuti kasutatud ravimite kohta.

• Tsisplatiini (kasvajavastane aine) Thioctacid HR võib neutraliseerida tsisplatiini toime.
• Metalli sisaldavad preparaadid Thioctacid HR’i kasutamine samaaegselt koos toidulisanditega või ükskõik, milliste teiste toodetega, mis sisaldavad metalle nagu näiteks raud, magneesium või kaltsium, põhjustab nii metalli kui ka Thioctacid HR’i mõju lakkamise. Selle vältimiseks võtke Thioctacid HR’i vähemalt 30 minutit enne hommikusööki ning metalle sisaldav preparaat lõuna ajal või õhtul.
• Diabeediravimid Veresuhkrut langetavate ravimite (insuliin ja/või teised diabeedivastased ained) toime võib Thioctacid HR’i mõjul suureneda. Seepärast on vajalik hoolikas veresuhkrutaseme jälgimine, eriti ravi alguses Thioctacid HR’iga. Et vältida selle liigset langust (hüpoglükeemia), võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie poolt kasutatava diabeedivastase ravimi annust.

Thioctacid HR koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkohol Alkoholi regulaarne tarvitamine on oluline riskifaktor perifeerse närvisüsteemi häirete tekkimisel ning progresseerumisel. Seetõttu võib see takistada edukat ravi Thioctacid HR’iga. Üldiselt on soovitatav vältida alkoholi tarbimist nii palju kui võimalik. See kehtib samuti perioodide kohta, mis jäävad Thioctacid HR’i ravikuuride vahele.

Piim ja piimatooted Tarbides samaaegselt Thioctacid HR’iga piima ja/või piimatooteid, kaotab piimas sisalduv kaltsium toime ning väheneb ka Thioctacid HR’i toime. Selle vältimiseks võtke Thioctacid HR sisse vähemalt 30 minutit enne hommikusööki ning ärge tarbige piima ega ühtegi piimatoodet enne lõunat.

Rasedus ja imetamine Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne ükskõik millise ravimi kasutamist. Nagu kõikide ravimite puhul, kaalub teie arst eelnevalt hoolikalt kasu- ning riskitegureid enne Thioctacid HR’i kasutuselevõttu, kui te olete rase ja/või imetate. Siiani puudub kasutamise kogemus rasedatel. Puuduvad andmed, et Thioctacid HR’i toimeaine (alfa-lipoehape) eritub rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearingluse/peapöörituse teke võib mõjutada reaktsioonivõimet sellisel määral, et see võib mõjutada autojuhtimise, masinate käsitsemise ja/või ohtlikus keskkonnas töötamise võimet.

3. Kuidas Thioctacid HR’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Üks Thioctacid HR tablett ööpäevas (vastab 600 mg alfa-lipoehappele) võtta sisse pool tundi enne esimest söögikorda.

Manustamisviis Võtke sisse Thioctacid HR tablett koos klaasitäie veega (ilma närimata) tühja kõhuga. On väga oluline, et tablett oleks võetud pool tundi enne esimest söögikorda, enamasti enne hommikusööki. Samaaegne toidu tarvitamine võib kahjustada ravimi (alfa-lipoehape) imendumist vereringesse. Eriti võib see mõjutada patsiente, kellel seedimine on aeglane.

Ravi kestus Arst otsustab iga patsiendi puhul individuaalselt, kui kaua Thioctacid HR’i tarvitada. Kuna diabeetiline neuropaatia on krooniline haigus, võib olla vajalik võtta Thioctacid HR’i kogu elu.

Kui teil on tunne, et Thioctacid HR’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Thioctacid HR’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju tablette (rohkem kui 10 tabletti) või laps on kogemata võtnud tablette (rohkem kui 50 mg lapse kehakaalu ühe kg kohta), siis pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise korral võivad ilmneda iiveldus, oksendamine ja peavalu. Üksikutel juhtudel on avaldunud rasked, mõnikord eluohtlikud, sümptomid pärast toimeaine väga suure annuse manustamist (rohkem kui 10 g alfa-lipoehapet). Nende hulka kuuluvad krambid, mis haaravad kogu keha, atsidoos veres ning tõsised verehüübe probleemid. Need juhud olid enamasti seotud suure koguse alkoholi tarbimisega.

Kui te unustate Thioctacid HR’i võtta Ärge võtke kahekordset annust kompenseerimaks võtmata jäänud doosi.

Kui te lõpetate Thioctacid HR’i võtmise Ärge katkestage Thioctacid HR’i võtmist enne arstiga konsulteerimata. Vastasel juhul võivad teie sümptomid halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Märkus: Pärast Thioctacid HR’i võtmist võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei vaja ravi. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage Esinevad rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage Esinevad vähem kui ühel inimesel 10-st Aeg-ajalt Esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st

Harv Esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st Väga harv Esinevad vähem kui ühel inimesel 10 000-st Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Tähelepanu: Kui täheldate mõnda allpool nimetatud kõrvaltoimet, lõpetage Thioctacid HR’i kasutamine ning teavitage oma arsti koheselt, kes teeb otsuse olukorra raskuse kohta ja samuti edasiste meetmete kasutamise kohta vajadusel Sage:

• Pöörlemisetunne
• Iiveldus

Väga harv:

• Oksendamine

• Valu kõhus ja/või soolestikus
• Kõhulahtisus
• Maitsetundlikkuse muutus või häirumine
• Veresuhkrutaseme langus, millega kaasneb pearinglus, higistamine, peavalu ja ähmane nägemine (hüpoglükeemia sümptomid)

Teadmata:

• Allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) ning sügelus.
• Vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega (insuliini autoimmuunsündroom).

Allergilise reaktsiooni esimeste sümptomite ilmnedes lõpetage selle ravimi võtmine ning võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Thioctacid HR’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ning purgil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitustingimused Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Thioctacid HR sisaldab

• Toimeaine on alfa-lipoehape (ehk tiokthape).
• Abiained on madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos (5...16% hüdroksüpropoksügrupid), magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), kinoliinkollase alumiiniumisool (E104), indigokarmiini alumiiniumisool (E132).

Kuidas Thioctacid HR välja näeb ja pakendi sisu Merevaikkollasest klaasist (III hüdrolüütiline klass) polüetüleenkorgiga purk. Pakendis on 30, 60 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

Tootja MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Saksamaa

Rottapharm Ltd. Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15, D15 XD71 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Thioctacid HR 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Thioctacid HR ja milleks seda kasutatakse

Thioctacid HR’i toimeaine on alfalipoehape, mida toodab ka inimese enda organism ja mis mõjutab ainevahetust. Alfalipoehape kaitseb perifeerseid närve vähendades vabade hapniku radikaalide hulka kahjustunud närvirakus (toimib antioksüdandina).

Thioctacid HR’i kasutatakse närvikahjustuse sümptomaatilises ravis diabeediga patsientide puhul, kellel esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks polüneuropaatiaks. Nende sümptomite hulka kuulub tuimus või vähenenud valutundlikkus või vähenenud tundlikkus temperatuuri muutuste suhtes, eriti jalgade puhul; kipitus või kihelus, mis algab varvastest või labajalgadest; tasakaalu ja koordinatsiooni kadu.

2. Mida on vaja teada enne Thioctacid HR’i võtmist

Thioctacid HR’i ei tohi võtta

• kui olete alfalipoehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini Jaapani ja Korea patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega insuliini autoimmuunsündroom (vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Spetsiaalsed ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

Uriin Pärast Thioctacid HR’i kasutamist võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei vaja ravi.

Lapsed Ravi Thioctacid HR’iga ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna kogemused sellel vanuserühmaga on ebapiisavad.

Muud ravimid ja Thioctacid HR Palun informeerige oma arsti, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Palun pidage meeles, et ka järgnev kehtib hiljuti kasutatud ravimite kohta.

• Tsisplatiini (kasvajavastane aine); Thioctacid HR võib neutraliseerida tsisplatiini toime;
• Metalli sisaldavad preparaadid; Thioctacid HR’i kasutamine samaaegselt koos toidulisanditega või ükskõik, milliste teiste toodetega, mis sisaldavad metalle nagu näiteks raud, magneesium või kaltsium, põhjustab nii metalli kui ka Thioctacid HR’i mõju lakkamise. Selle vältimiseks võtke Thioctacid HR’i vähemalt 30 minutit enne hommikusööki ning metalle sisaldav preparaat lõuna ajal või õhtul;
• Diabeediravimid; Veresuhkrut langetavate ravimite (insuliin ja/või teised diabeedivastased ained) toime võib Thioctacid HR’i mõjul suureneda. Seepärast on vajalik hoolikas veresuhkrutaseme jälgimine, eriti ravi alguses Thioctacid HR’iga. Et vältida selle liigset langust (hüpoglükeemia), võib teie arst pidada vajalikuks vähendada teie poolt kasutatava diabeedivastase ravimi annust.

Thioctacid HR koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkohol Alkoholi regulaarne tarvitamine on oluline riskifaktor perifeerse närvisüsteemi häirete tekkimisel ning progresseerumisel. Seetõttu võib see takistada edukat ravi Thioctacid HR’iga. Üldiselt on soovitatav vältida alkoholi tarbimist nii palju kui võimalik. See kehtib samuti perioodide kohta, mis jäävad Thioctacid HR’i ravikuuride vahele.

Piim ja piimatooted Tarbides samaaegselt Thioctacid HR’iga piima ja/või piimatooteid, kaotab piimas sisalduv kaltsium toime ning väheneb ka Thioctacid HR’i toime. Selle vältimiseks võtke Thioctacid HR sisse vähemalt 30 minutit enne hommikusööki ning ärge tarbige piima ega ühtegi piimatoodet enne lõunat.

Rasedus ja imetamine Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt enne ükskõik millise ravimi kasutamist. Nagu kõikide ravimite puhul, kaalub teie arst eelnevalt hoolikalt kasu- ning riskitegureid enne Thioctacid HR’i kasutuselevõttu, kui te olete rase ja/või imetate. Siiani puudub kasutamise kogemus rasedatel. Puuduvad andmed, et Thioctacid HR’i toimeaine (alfalipoehape) eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearingluse/peapöörituse teke võib mõjutada reaktsioonivõimet sellisel määral, et see võib mõjutada autojuhtimise, masinate käsitsemise ja/või ohtlikus keskkonnas töötamise võimet.

3. Kuidas Thioctacid HR’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Üks Thioctacid HR tablett ööpäevas (vastab 600 mg alfalipoehappele) võtta sisse pool tundi enne esimest söögikorda.

Manustamisviis Võtke sisse Thioctacid HR tablett koos klaasitäie veega (ilma närimata) tühja kõhuga. On väga oluline, et tablett oleks võetud pool tundi enne esimest söögikorda, enamasti enne hommikusööki. Samaaegne toidu tarvitamine võib kahjustada ravimi (alfalipoehape) imendumist vereringesse. Eriti võib see mõjutada patsiente, kellel seedimine on aeglane.

Ravi kestus

Arst otsustab iga patsiendi puhul individuaalselt, kui kaua Thioctacid HR’i tarvitada. Kuna diabeetiline neuropaatia on krooniline haigus, võib olla vajalik võtta Thioctacid HR’i kogu elu.

Kui teil on tunne, et Thioctacid HR’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Thioctacid HR’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju tablette (rohkem kui 10 tabletti) või laps on kogemata võtnud tablette (rohkem kui 50 mg lapse kehakaalu ühe kg kohta), siis pöörduge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Üleannustamise korral võivad ilmneda iiveldus, oksendamine ja peavalu. Üksikutel juhtudel on avaldunud rasked, mõnikord eluohtlikud, sümptomid pärast toimeaine väga suure annuse manustamist (rohkem kui 10 g alfalipoehapet). Nende hulka kuuluvad krambid, mis haaravad kogu keha, atsidoos veres ning tõsised verehüübe probleemid. Need juhud olid enamasti seotud suure koguse alkoholi tarbimisega.

Kui te unustate Thioctacid HR’i võtta Ärge võtke kahekordset annust kompenseerimaks võtmata jäänud annust.

Kui te lõpetate Thioctacid HR’i võtmise Ärge katkestage Thioctacid HR’i võtmist arstiga konsulteerimata. Vastasel juhul võivad teie sümptomid halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Märkus Pärast Thioctacid HR’i võtmist võib teie uriin lõhnata teistsuguselt, see on aga normaalne ning ei vaja ravi.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage Esinevad rohkem kui ühel inimesel 10-st Sage Esinevad vähem kui ühel inimesel 10-st Aeg-ajalt Esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st Harv Esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st Väga harv Esinevad vähem kui ühel inimesel 10 000-st Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal

Tähelepanu: Kui täheldate mõnda allpool nimetatud kõrvaltoimet, lõpetage Thioctacid HR’i kasutamine ning teavitage oma arsti koheselt, kes teeb otsuse olukorra raskuse kohta ja samuti edasiste meetmete kasutamise kohta vajadusel Sage:

• Pöörlemisetunne;
• Iiveldus.

Väga harv:

• Oksendamine;
• Valu kõhus ja/või soolestikus;
• Kõhulahtisus;

• Maitsetundlikkuse muutus või häirumine;
• Veresuhkrutaseme langus, millega kaasneb pearinglus, higistamine, peavalu ja ähmane nägemine (hüpoglükeemia sümptomid).

Teadmata:

• Allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) ning sügelus;
• Vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega (insuliini autoimmuunsündroom).

Allergilise reaktsiooni esimeste sümptomite ilmnedes lõpetage selle ravimi võtmine ning võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Thioctacid HR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ning purgil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitustingimused Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Thioctacid HR sisaldab

• Toimeaine on alfalipoehape (ehk tiokthape). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg alfalipoehapet (tiokthape).
• Abiained on väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104) alumiiniumlakk, indigokarmiin (E132) alumiiniumlakk.

Kuidas Thioctacid HR välja näeb ja pakendi sisu Merevaikkollasest klaasist (III hüdrolüütiline klass) polüetüleenkorgiga purk. Pakendis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Saksamaa või Rottapharm Ltd., Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XD71, Iirimaa või MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Köln, Saksamaa

Ümberpakendaja

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Thioctacid HR, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 600 mg alfa-lipoehapet (tiokthapet). INN. Acidum thiocticum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üldjuhul on üksikannuseks 1 tablett Thioctacid HR’i (vastab 600,0 mg lipoehappele) 1 kord ööpäevas pool tundi enne hommikusööki. Raske perifeerse diabeetilise polüneuropaatia korral on soovitatav ravi alustada parenteraalselt. Tablett neelata tervelt, katki närimata koos piisava koguse veega. Toit vähendab alfa-lipoehappe imendumist, mistõttu tabletti on soovitatav võtta pool tundi enne hommikusööki, seda eriti aeglaselt tühjeneva maoga patsientidel.

Ravi kestus Diabeetiline polüneuropaatia on krooniline haigus, mistõttu ravi võib kesta pikka aega. Diabeetilise polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne kontroll. Thioctacid HR on vastunäidustatud lastel (vt lõik 4.3).

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus alfa-lipoehappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Thioctacid HR’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kliiniline kogemus sellel vanusegrupil on piiratud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pärast Thioctacid HR’i manustamist võib uriini lõhn olla teistsugune, kuid see pole kliiniliselt oluline.

Tiokthappe ravi ajal on teatatud insuliini autoimmuunsündroomi (IAS) juhtudest. Patsientidel, kellel on inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübi alleel HLA-DRB1*04:06 või HLA-DRB1*04:03, võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega IAS. HLA-DRB1*04:03 alleeli (IASile vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 1.6) leidub eelkõige europiididel ning seda esineb rohkem Lõuna-

Euroopas kui Põhja-Euroopas. HLA-DRB1*04:06 alleeli (IASile vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 56.6) leidub eelkõige Jaapani ja Korea patsientidel.

IASi võimalust tuleb arvesse võtta tiokthapet saavatel patsientidel spontaanse hüpoglükeemia diferentsiaaldiagnostikas (vt lõik 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsisplatiini ja Thioctacid HR’i koosmanustamisel nõrgeneb tsisplatiini toime.

Alfa-lipoehappel on omadus moodustada metalliioonidega kelaate. Seepärast on soovitatav ravimi võtmise ajal vältida suure raua-, magneesiumi-, kaltsiumisisaldusega toiduaineid (nt piimatooted). Kui ravimit võetakse 30 minutit enne hommikusööki, siis suure raua- ja magneesiumisisaldusega toiduaineid on soovitatav tarbida mitte enne lõuna- või õhtusööki.

Thioctacid HR tablettide manustamisel võib suureneda insuliini ja suukaudsete antidiabeetiliste ravimite hüpoglükeemiline toime, mistõttu on soovitatav regulaarne veresuhkru taseme jälgimine, eriti Thioctacid HR ravi alguses. Üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks insuliini ja suukaudsete antidiabeetikumide annuse vähendamine.

Ettevaatust: Regulaarne alkoholi tarbimine soodustab neuropaatia sümptomite teket või haiguse progresseerumist ning võib nõrgendada Thioctacid HR’i toimet. Diabeetilise polüneuropaatiaga patsientidel on soovitatav hoiduda alkoholi tarbimisest, seda ka ravi vaheaegadel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib alfa-lipoehapet kasutada ainult pärast ravist loodetava kasu ja võimaliku ohu suhte hoolikat kaalumist, kuigi reproduktsiooni toksikoloogilistes uuringutes ei mõjutanud Thioctacid raseduse varajases staadiumis reproduktiivsust ega loote arengut. Embrüotoksilist toimet ei leitud. Seni puuduvad uuringud alfa-lipoehappe eritumise kohta rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pearingluse/peapöörituse teke võib mõjutada reaktsioonivõimet sellisel määral, et see võib mõjutada autojuhtimise, masinate käsitsemise ja/või ohtlikus keskkonnas töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel lähtutakse järgmistest esinemissagedustest: Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni 1/100)

Harv (1/10 000 kuni 1/1000) Väga harv (1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid. Teadmata: insuliini autoimmuunsündroom (vt lõik 4.4).

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpoglükeemia.

Närvisüsteemi häired Sage: vertiigo.

Väga harv: maitsetundlikkuse häired, peavalu ja liighigistamine.

Silma kahjustused Väga harv: nägemise hägustumine.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus. Väga harv: oksendamine, maovalu, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: nõgestõbi, nahalööve ja sügelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine ja peavalu. 10...40 g alfa-lipoehappe suukaudsel manustamisel (kogemata või enesetapukatsel) koos alkoholiga täheldati raskeid mürgistussümptomeid, mis mõnikord osutusid fataalseks. Kliinilise mürgistuse sümptomid olid alguses psühhomotoorne rahutus või teadvuse hägustumine. Edasi tekkisid ulatuslikud krambid ja laktatsidoos. Viimases järjekorras tekkisid hüpoglükeemia, šokk, rabdomüolüüs, hemolüüs, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), luuüdi kahjustus ja hulgiorganpuudulikkus.

Ravi Thioctacid HR’i üleannustamise (täiskasvanutel rohkem kui 10 tabletti, lastel rohkem kui 50 mg/kg kohta) vähimagi kahtluse korral on vajalik patsient kiiresti hospitaliseerida ja anda esmaabi (kutsuda esile oksendamine, tühjendada magu, anda aktiivsütt jne). Ulatuslike krampide, laktatsidoosi ja teiste mürgistusest tingitud eluohtlike sümptomite ravi on sümptomaatiline. Hemodialüüsi, hemoperfusiooni või filtratsiooni efektiivsus alfa-lipoehappe elimineerimisel organismist on kindlaks määramata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Erinevad seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood. A16AX01

Alfa-lipoehape on vitamiinile sarnane endogeenne aine, mis täidab alfa-ketohapete oksüdatiivsel dekarboksüleerimisel koensüümi funktsiooni.

Diabeediga kaasneva hüperglükeemia puhul kumuleerub glükoos veresoonte maatriksproteiinidele ja moodustuvad kaugelearenenud glükosüleerumise lõpp-produktid. Tagajärjeks on verevoolu hulga vähenemine ning seeläbi verevarustuse häire närvide piirkonnas, mille tulemusena suureneb vabade radikaalide tootmine, mis kahjustavad perifeerseid närve. Uuringutes tõestati ka antioksüdandi glutatiooni hulga vähenemine perifeersetes närvides. Uuringud rottidega näitasid, et alfa-lipoehape võtab osa nendest biokeemilistest protsessidest, mis on esile kutsutud streptozototsiinist põhjustatud diabeedist. Alfa-lipoehape soodustas verevarustust närvide piirkonnas, suurendas glutatiooni füsioloogilist taset ja toimis antioksüdandina, vähendades vabade hapnikuradikaalide hulka kahjustatud närvirakus. Kirjeldatud toimed viitavad alfa-lipoehappe efektiivsusele perifeersete närvide funktsiooni parandamisel kahjustunud piirkonnas. Alfa-lipoehape vähendab diabeedist tingitud polüneuropaatia tundehäirete düsesteesia ja paresteesia sümptomeid nagu põletustunnet, valu, tuimust ja “sipelgate jooksmise” tunnet kahjustusest haaratud

piirkonnas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub alfa-lipoehape kiiresti. Võrreldes veenisisese manustamisega on suukaudselt manustatud alfa-lipoehappe absoluutne biosaadavus märkimisväärse esmase passaaži tõttu ligikaudu 20%. Alfa-lipoehappe kiire jaotumise tõttu kudede vahel on tema plasma poolväärtusaeg lühike, ligikaudu 25 minutit. Võrreldes suukaudsete lahustega on alfa-lipoehappe tahkete ravimvormide suukaudsel manustamisel suhteline biosaadavus üle 60%. Pärast alfa-lipoehappe 600 mg suukaudset manustamist mõõdeti 0,5 tunni pärast maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks ligikaudu 4 µg/ml. Loomkatsetel (rotid, koerad) kasutati radioaktiivseid markereid, et määrata peamiselt neerude kaudu erituva toimeaine hulka. Alfa-lipoehapet leiti loomade uriinis 80...90% ulatuses, peamiselt metaboliitidena. Ka inimese uriinist leiti väga vähesel hulgal toimeainet muutumatul kujul. Biotransformatsioon toimub peamiselt alfa-lipoehappe kõrvalahela oksüdatiivse lühenemise kaudu (beeta-oksüdatsioon) ja/või vastavate tioolrühmade S-metüülimisel.

In vitro reageerib alfa-lipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfa-lipoehape moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge ja krooniline mürgistus Alfa-lipoehappe mürgistust iseloomustati vegetatiivset ja kesknärvisüsteemi mõjutavate sümptomite järgi (vt ka 4.9 Üleannustamine). Pärast korduvat manustamist leiti, et maks ja neerud on peamised märklaudorganid.

Mutageensus ja kartsinogeensus Alfa-lipoehappel ei leitud mutageenseid omadusi. Kartsinogeensuse uurimiseks manustati rottidele suukaudselt alfa-lipoehapet. Kartsinogeenset toimet ei leitud. Alfa-lipoehappe kartsinogeenset toimet uuriti ka koos kartsinogeen N-nitroso- dimetüülamiiniga (NDEA), kuid tulemused olid negatiivsed.

Mõju reproduktiivorganitele Rottidele kuni 68,1 mg/kg annuse suukaudsel manustamisel ei leitud alfa-lipoehappel reproduktiivsust ega embrüonaalset arengut mõjutavat toimet. Emastele küülikutele kuni mürgistust tekitavate annuste intravenoossel manustamisel ei põhjustanud alfa-lipoehape loote väärarenguid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Madala asendusega hüdroksüpropüültselluloos (5,0...16,0% hüdroksüpropoksügrupid), magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), kinoliinkollase alumiiniumisool (E104), indiigokarmiini alumiiniumisool (E132).

6.2 Sobimatus

In vitro reageerib alfa-lipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfa-lipoehape moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega (nt levuloosi lahus).

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Sisepakend. Merevaikkollasest klaasist (III hüdrolüütiline klass) polüetüleenkorgiga purk.

Välispakend. Karp koos pakendi infolehega.

Pakendi suurused. Pakendis on 30, 60 või 100 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

8. MÜÜGILOA NUMBER

413003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.04.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev : 29.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Thioctacid HR 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg alfalipoehapet (tiokthapet). INN. Acidum thiocticum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Perifeerse (sensomotoorse) diabeetilise polüneuropaatia sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üldjuhul on üksikannuseks 1 tablett Thioctacid HR’i (vastab 600 mg lipoehappele) 1 kord ööpäevas pool tundi enne hommikusööki. Raske perifeerse diabeetilise polüneuropaatia korral on soovitatav ravi alustada parenteraalselt. Tablett neelata tervelt, katki närimata koos piisava koguse veega. Toit vähendab alfalipoehappe imendumist, mistõttu tabletti on soovitatav võtta pool tundi enne hommikusööki, seda eriti aeglaselt tühjeneva maoga patsientidel. Ravi kestus Diabeetiline polüneuropaatia on krooniline haigus, mistõttu ravi võib kesta pikka aega. Diabeetilise polüneuropaatia ravi aluseks on diabeedi optimaalne kontroll. Thioctacid HR on vastunäidustatud lastele (vt lõik 4.3).

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus alfalipoehappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Thioctacid HR’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna kliiniline kogemus sellel vanusegrupil on piiratud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pärast Thioctacid HR’i manustamist võib uriini lõhn olla teistsugune, kuid see ei ole kliiniliselt oluline.

Tiokthappe ravi ajal on teatatud insuliini autoimmuunsündroomi (IAS) juhtudest. Patsientidel, kellel on inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübi alleel HLA-DRB1*04:06 või HLA-DRB1*04:03, võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega IAS. HLA-DRB1*04:03 alleeli (IASile

vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 1.6) leidub eelkõige europiididel ning seda esineb rohkem Lõuna- Euroopas kui Põhja-Euroopas. HLA-DRB1*04:06 alleeli (IASile vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 56.6) leidub eelkõige Jaapani ja Korea patsientidel.

IASi võimalust tuleb arvesse võtta tiokthapet saavatel patsientidel spontaanse hüpoglükeemia diferentsiaaldiagnostikas (vt lõik 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsisplatiini ja Thioctacid HR’i koosmanustamisel nõrgeneb tsisplatiini toime.

Alfalipoehappel on omadus moodustada metalliioonidega kelaate. Seepärast on soovitatav ravimi võtmise ajal vältida suure raua-, magneesiumi-, kaltsiumisisaldusega toiduaineid (nt piimatooted). Kui ravimit võetakse 30 minutit enne hommikusööki, siis suure raua- ja magneesiumisisaldusega toiduaineid on soovitatav tarbida mitte enne lõuna- või õhtusööki.

Thioctacid HR tablettide manustamisel võib suureneda insuliini ja suukaudsete antidiabeetiliste ravimite hüpoglükeemiline toime, mistõttu on soovitatav regulaarne veresuhkru taseme jälgimine, eriti Thioctacid HR ravi alguses. Üksikjuhtudel võib osutuda vajalikuks insuliini ja suukaudsete antidiabeetikumide annuse vähendamine.

Ettevaatust Regulaarne alkoholi tarbimine soodustab neuropaatia sümptomite teket või haiguse progresseerumist ning võib nõrgendada Thioctacid HR’i toimet. Diabeetilise polüneuropaatiaga patsientidel on soovitatav hoiduda alkoholi tarbimisest, seda ka ravi vaheaegadel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal tohib alfalipoehapet kasutada ainult pärast ravist loodetava kasu ja võimaliku ohu suhte hoolikat kaalumist, kuigi reproduktsiooni toksikoloogilistes uuringutes ei mõjutanud Thioctacid raseduse varajases staadiumis reproduktiivsust ega loote arengut. Embrüotoksilist toimet ei leitud. Seni puuduvad uuringud alfalipoehappe eritumise kohta rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pearingluse/peapöörituse teke võib mõjutada reaktsioonivõimet sellisel määral, et see võib mõjutada autojuhtimise, masinate käsitsemise ja/või ohtlikus keskkonnas töötamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel lähtutakse järgmistest esinemissagedustest: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100) Harv (≥1/10 000 kuni ≤1/1000) Väga harv (≤1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised reaktsioonid. Teadmata: insuliini autoimmuunsündroom (vt lõik 4.4).

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpoglükeemia.

Närvisüsteemi häired

Sage: vertiigo. Väga harv: maitsetundlikkuse häired, peavalu ja liighigistamine.

Silma kahjustused Väga harv: nägemise hägustumine.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus. Väga harv: oksendamine, maovalu, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: nõgestõbi, nahalööve ja sügelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimimaet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel võivad ilmneda iiveldus, oksendamine ja peavalu. 10...40 g alfalipoehappe suukaudsel manustamisel (kogemata või enesetapukatsel) koos alkoholiga täheldati raskeid mürgistussümptomeid, mis mõnikord osutusid fataalseks. Kliinilise mürgistuse sümptomid olid alguses psühhomotoorne rahutus või teadvuse hägustumine. Edasi tekkisid ulatuslikud krambid ja laktatsidoos. Viimases järjekorras tekkisid hüpoglükeemia, šokk, rabdomüolüüs, hemolüüs, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), luuüdi kahjustus ja hulgiorganpuudulikkus.

Ravi Thioctacid HR’i üleannustamise (täiskasvanutel rohkem kui 10 tabletti, lastel rohkem kui 50 mg/kg kohta) vähimagi kahtluse korral on vajalik patsient kiiresti hospitaliseerida ja anda esmaabi (kutsuda esile oksendamine, tühjendada magu, anda aktiivsütt jne). Ulatuslike krampide, laktatsidoosi ja teiste mürgistusest tingitud eluohtlike sümptomite ravi on sümptomaatiline. Hemodialüüsi, hemoperfusiooni või filtratsiooni efektiivsus alfalipoehappe elimineerimisel organismist on kindlaks määramata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Erinevad seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood. A16AX01

Alfalipoehape on vitamiinile sarnane endogeenne aine, mis täidab alfaketohapete oksüdatiivsel dekarboksüleerimisel koensüümi funktsiooni.

Diabeediga kaasneva hüperglükeemia puhul kumuleerub glükoos veresoonte maatriksproteiinidele ja moodustuvad kaugelearenenud glükosüleerumise lõpp-produktid. Tagajärjeks on verevoolu hulga vähenemine ning seeläbi verevarustuse häire närvide piirkonnas, mille tulemusena suureneb vabade radikaalide tootmine, mis kahjustavad perifeerseid närve. Uuringutes tõestati ka antioksüdandi glutatiooni hulga vähenemine perifeersetes närvides. Uuringud rottidega näitasid, et alfalipoehape võtab osa nendest biokeemilistest protsessidest, mis on esile kutsutud streptozototsiinist põhjustatud diabeedist. Alfalipoehape soodustas verevarustust närvide piirkonnas, suurendas glutatiooni füsioloogilist taset ja toimis antioksüdandina, vähendades vabade hapnikuradikaalide hulka kahjustatud närvirakus. Kirjeldatud toimed viitavad alfalipoehappe efektiivsusele perifeersete närvide funktsiooni parandamisel kahjustunud piirkonnas. Alfalipoehape vähendab diabeedist tingitud polüneuropaatia tundehäirete düsesteesia ja paresteesia sümptomeid nagu põletustunnet, valu, tuimust ja “sipelgate jooksmise” tunnet kahjustusest haaratud piirkonnas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub alfalipoehape kiiresti. Võrreldes veenisisese manustamisega on suukaudselt manustatud alfalipoehappe absoluutne biosaadavus märkimisväärse esmase passaaži tõttu ligikaudu 20 %. Alfalipoehappe kiire jaotumise tõttu kudede vahel on tema plasma poolväärtusaeg lühike, ligikaudu 25 minutit. Võrreldes suukaudsete lahustega on alfalipoehappe tahkete ravimvormide suukaudsel manustamisel suhteline biosaadavus üle 60 %. Pärast alfalipoehappe 600 mg suukaudset manustamist mõõdeti 0,5 tunni pärast maksimaalseks plasmakontsentratsiooniks ligikaudu 4 µg/ml. Loomkatsetel (rotid, koerad) kasutati radioaktiivseid markereid, et määrata peamiselt neerude kaudu erituva toimeaine hulka. Alfalipoehapet leiti loomade uriinis 80...90 % ulatuses, peamiselt metaboliitidena. Ka inimese uriinist leiti väga vähesel hulgal toimeainet muutumatul kujul. Biotransformatsioon toimub peamiselt alfalipoehappe kõrvalahela oksüdatiivse lühenemise kaudu (beeta-oksüdatsioon) ja/või vastavate tioolrühmade S-metüülimisel.

In vitro reageerib alfalipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfalipoehape moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge ja krooniline mürgistus Alfalipoehappe mürgistust iseloomustati vegetatiivset ja kesknärvisüsteemi mõjutavate sümptomite järgi (vt lõik 4.9). Pärast korduvat manustamist leiti, et maks ja neerud on peamised märklaudorganid.

Mutageensus ja kartsinogeensus Alfalipoehappel ei ole leitud mutageenseid omadusi. Kartsinogeensuse uurimiseks manustati rottidele suukaudselt alfalipoehapet. Kartsinogeenset toimet ei leitud. Alfalipoehappe kartsinogeenset toimet uuriti ka koos kartsinogeen N-nitroso- dimetüülamiiniga (NDEA), kuid tulemused olid negatiivsed.

Mõju reproduktiivorganitele Rottidele kuni 68,1 mg/kg annuse suukaudsel manustamisel ei leitud alfalipoehappel reproduktiivsust ega embrüonaalset arengut mõjutavat toimet. Emastele küülikutele kuni mürgistust tekitavate annuste intravenoossel manustamisel ei põhjustanud alfalipoehape loote väärarenguid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos Makrogool 6000 Talk Titaandioksiid (E171) Kinoliinkollane (E104) alumiiniumlakk Indigokarmiin (E132) alumiiniumlakk

6.2 Sobimatus

In vitro reageerib alfalipoehape metalliioonide komplekssooladega (nt tsisplatiin). Alfalipoehape moodustab väga raskesti lahustuva kompleksi suhkru molekulidega (nt levuloosi lahus).

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakend Merevaikkollasest klaasist (III hüdrolüütiline klass) polüetüleenkorgiga purk.

Välispakend Karbis on 30 tabletti ja pakendi infoleht.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1223325

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025