Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendikaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate olema teadlik enne Tyenne’iga ravi alustamist ja ravi ajal.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tyenne ja milleks seda kasutatakse

Tyenne sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle blokeerimine võib vähendada põletikku teie organismis. Tyenne’i kasutatakse:

• mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA), mis on autoimmuunhaigus, raviks täiskasvanutel, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piisavalt tõhusad.

• raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi metotreksaadiga.

Tyenne aitab vähendada RA haigusnähtusid, nagu liigeste valu ja turse, ning võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et Tyenne aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.

Tyenne’i kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis teise RA ravimiga, mille nimetus on metotreksaat. Kuid Tyenne’i võib manustada ka üksinda, kui arst leiab, et metotreksaat on teile sobimatu.

• hiidrakuliseks arteriidiks (GCA) nimetatud arterite haigusega täiskasvanute raviks. Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik. Sümptomiteks on peavalu, väsimus (kurnatus) ja lõuavalu. Haiguse tagajärjel võib tekkida insult või pimedus.

Tyenne võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.

GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid. Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid. Steroidi annuse vähendamine võib samuti viia GCA ägenemise tekkeni. Tyenne lisamine raviskeemi tähendab, et steroide saab kasutada lühemat aega, hoides GCA siiski kontrolli all.

• aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga (sJIA) 1-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.

Tyenne’i kasutatakse sJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

• aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) 2-aastaste ja vanemate laste ja noorukite raviks. See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset.

Tyenne’i kasutatakse pJIA sümptomite leevendamiseks ja seda võib kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga või ilma.

2. Mida on vaja teada enne Tyenne’i kasutamist

Tyenne’i ei tohi kasutada

• kui olete või teie laps on totsilizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või teie hoolealusel lapsel on äge raskelt kulgev infektsioon.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile. Ärge Tyenne’i kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tyenne’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või –pööritus, huulte, keele, näo turse või naha sügelus, nõgestõbi või lööve, süstimise ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Kui teil on pärast Tyenne’i manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.

• Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone. Kui te tunnete ennast halvasti, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Tyenne’i toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.

• Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti. Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne Tyenne’iga ravi alustamist. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järel tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.

• Kui teil on kunagi olnud soolehaavand või divertikuliit, rääkige sellest oma arstile. Sümptomiteks on kõhuvalu ja ebaselge põhjusega sooletegevuse muutused koos palavikuga.

• Kui te põete maksahaigust, rääkige sellest oma arstile. Enne Tyenne’i kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.

• Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile. Enne Tyenne’iga ravi alustamist peavad kõikidele patsientidele olema tehtud kõik vaktsinatsioonid. Tyenne’i ravi ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine.
• Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk. Arst otsustab, kas teile tohib Tyenne’i manustada.

• Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südamehaiguse riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase. Neid on vaja Tyenne’i ravi ajal jälgida.

• Kui teil on keskmise raskusega või rasked neerufunktsiooni häired, siis arst jälgib teid.

• Kui teil esinevad püsivad peavalud.

Arst teeb enne Tyenne’i manustamist vereanalüüsi, et kindlaks teha, kas teil on madal vere valgeliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.

Lapsed ja noorukid Tyenne’i süstlit ei soovitata kasutada alla 1 aasta vanustel lastel. Tyenne’i ei tohi manustada sJIAga (süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga) lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.

Kui lapsel on kunagi esinenud makrofaagide aktivatsiooni sündroom (teatud vererakkude aktiveerumine ja kontrollimatu vohamine), rääkige sellest oma arstile. Arst peab otsustama, kas talle võib Tyenne’i manustada.

Muud ravimid ja Tyenne Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Tyenne võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist. Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, teavitage sellest oma arsti:

• metüülprednisoloon, deksametasoon, mis on põletikuvastased ravimid
• simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
• kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
• teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
• varfariin või fenprokumoon, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
• fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
• bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks

Vaktsineerimiste kohta vt palun eespool hoiatuste lõiku.

Kliinilise kogemuse puudumise tõttu ei soovitata Tyenne’i kasutada koos RA, sJIA, pJIA või GCA teiste bioloogiliste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Tyenne’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.

Lõpetage rinnaga toitmine, kui teile on plaanis manustada Tyenne’i, ning pidage nõu oma arstiga. Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud. Ei ole teada, kas Tyenne eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Tyenne sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 162 mg/0,9 ml süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Tyenne sisaldab polüsorbaat 80 (E433) Ravim sisaldab 0,18 mg polüsorbaat 80 ühes 162 mg/0,9 ml süstlis, mis vastab 0,2 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil/teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Tyenne’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravi määrab ja alustab RA, sJIA, pJIA või GCA diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.

RA ja GCAga täiskasvanud Soovitatav annus RA (reumatoidartriidi) ja GCAga (hiidrakuline arteriit) täiskasvanutele on 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

sJIAga lapsed ja noorukid (1-aastased ja vanemad) Tyenne’i tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.

pJIAga lapsed ja noorukid (2-aastased ja vanemad) Tyenne’i tavaline annus sõltub patsiendi kehakaalust.

• Kui patsient kaalub alla 30 kg: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 3 nädala järel.
• Kui patsient kaalub 30 kg või enam: on annus 162 mg (1 süstli sisu), manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.

Tyenne’i manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena. Alguses võib Tyenne’i süstida teie arst või meditsiiniõde. Samuti võib arst otsustada, et võite Tyenne’i ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Tyenne’i ise süstida. Lapsevanemaid ja hooldajaid õpetatakse, kuidas süstida Tyenne’i patsientidele, kes ei saa endale ise süsti teha, näiteks lastele.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enda või oma hoolealuse lapse süstimise kohta. Käesoleva infolehe lõpust leiate üksikasjalikud ravimi manustamise juhised. Kui te kasutate Tyenne’i rohkem, kui ette nähtud Kuna Tyenne’i manustatakse ühest süstlist, on ebatõenäoline, et saate liiga palju ravimit. Ent kui te olete selle pärast mures, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui RA või GCAga täiskasvanu unustab annuse manustamata või sJIAga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata Väga tähtis on Tyenne’i kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui iganädalase annuse manustamine hilineb vähem kui 7 päeva, manustage annus järgmisel ettenähtud ravipäeval.
• Kui igal teisel nädalal manustatava annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui iganädalase või igal teisel nädalal annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal Tyenne’i süstida, helistage oma arstile või apteekrile.

Kui pJIAga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata Väga tähtis on Tyenne’i kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi. Ärge unustage manustada järgmist annust.

• Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva, süstige annus niipea kui meelde tuleb ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Kui annuse süstimine hilineb vähem kui 7 päeva või te ei ole kindel, millal Tyenne’i süstida, helistage arstile või apteekrile.

Kui te lõpetate Tyenne’i kasutamise Te ei tohi Tyenne’i kasutamist lõpetada ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Tyenne põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast Tyenne’i viimase annuse manustamist või isegi hiljem.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile: Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

Allergilised reaktsioonid süstimise ajal või pärast seda:

• hingamisraskus, pigistustunne rindkeres või peapööritus
• lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

Tõsiste infektsioonide nähud:

• palavik ja külmavärinad
• suu- või nahavillid
• kõhuvalu

Maksakahjustuse nähud ja sümptomid: Neid esineb harva: võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• väsimus
• kõhuvalu
• ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks)

Teiste võimalike kõrvaltoimete loetelu Kui te märkate mõnda nimetatud nähtudest, teavitage sellest niipea kui võimalik oma arsti:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda 1 või enamal inimesel 10-st

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille tüüpilisteks sümptomiteks on köha, ninakinnisus, vesine nohu, kurguvalu ja peavalu

• kõrge vererasva (kolesterooli) tase
• süstekoha reaktsioonid

Sageli esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st

• kopsupõletik (pneumoonia)

• vöötohatis (herpes zoster)
• ohatis (suu herpes simplex), villid
• nahainfektsioon (tselluliit), mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega
• lööve ja sügelus, nõgestõbi
• allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
• silmapõletik (konjunktiviit)
• peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
• suuhaavand, kõhuvalu
• vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
• köha, õhupuudus
• madal vere valgeliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
• bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
• madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st

• divertikuliit (palavik, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu)
• punetavad ja turses alad suus
• kõrge vererasvade (triglütseriidide) sisaldus
• maohaavand
• neerukivid
• kilpnäärme alatalitlus

Harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st

• Stevensi-Johnsoni sündroom (nahalööve, millele võib järgneda raske villide teke ja naha irdumine)
• surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
• maksapõletik (hepatiit), kollasus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000-st

• vereanalüüsides madal vere valge- ja punaliblede ning vereliistakute arv
• maksapuudulikkus

Täiendavad kõrvaltoimed sJIA või pJIAga lastel ja noorukitel sJIA või pJIAga lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Mõningaid kõrvaltoimeid täheldatakse sagedamini lastel ja noorukitel: ninaneelupõletik, peavalu, iiveldus ja madalam vere valgeliblede arv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tyenne’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Süstleid võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühekordsel perioodil kuni 14 päeva. Süstleid tuleb hoida valguse eest kaitstult ja hävitada, kui neid ei kasutatud 14-päevase perioodi jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 30 °C) või algse kõlblikkusaja saabumisel, ükskõik kumb saabub esimesena.

Ärge kasutage ravimit, mis on hägune või sisaldab võõrosakesi, mis ei ole värvitu kuni kahvatukollane või kui mõni süstli osa tundub olevat kahjustatud.

Süstlit ei tohi loksutada. Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama kohe, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist. Kui süstlit ei kasutata kohe pärast korgi eemaldamist, peate selle viskama torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.

Kui pärast nõela naha sisse torkamist ei ole võimalik kolbi alla vajutada, peate viskama süstli torkekindlasse konteinerisse ja kasutama uut süstlit.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tyenne sisaldab

• Toimeaine on totsilizumab. Üks süstel sisaldab 162 mg totsilizumabi 0,9 ml-s.

• Teised koostisosad on arginiin, histidiin, piimhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 (E 433), vesinikkloriidhape (E 507) ja/või naatriumhüdroksiid (E 524), süstevesi. Naatriumi ja polüsorbaat 80 kohta vt palun eespool lõik 2 „Tyenne sisaldab naatriumi“ ja „Tyenne sisaldab polüsorbaat 80 (E433)“.

Kuidas Tyenne välja näeb ja pakendi sisu Tyenne on süstelahus. Lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane. Tyenne on saadaval 0,9 ml süstlis, mis sisaldab 162 mg totsilizumabi süstelahust. Pakendis on 1, 4 või 12 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Saksamaa

Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Kasutusjuhend

Lugege ja järgige seda kasutusjuhendit enne Tyenne’i süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue täitepakendi.

Oluline teave

• Lugege Tyenne’i süstliga kaasas olevat patsiendiinfot, et saada enne selle kasutamist olulist teavet, mida teil on tarvis teada.
• Enne Tyenne’i süstli esmakordset kasutamist laske kindlasti arstil endale või hooldajale näidata, kuidas seda õigesti kasutada.
• Pimedad või nägemisprobleemidega isikud ei tohi kasutada Tyenne’i süstlit ilma abistajata, kes on saanud väljaõppe Tyenne’i süstli kasutamiseks.
• Kui teil on mis tahes küsimusi või muresid, pidage nõu oma arstiga.

Tyenne’i süstlite säilitamine

• Hoidke süstlit originaalkarbis külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
• Hoidke süstlit originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
• Hoidke laste eest kättesaamatus ja varjatud kohas.

Ärge laske Tyenne’i külmuda. Ärge kasutage Tyenne’i süstlit, kui see on olnud külmunud või jäänud otsese päikesevalguse kätte, sest see võib põhjustada haigestumist.

Tyenne’i süstli kasutamine

• Süstige Tyenne’i süstliga alati nii, nagu arst on teile selgitanud.
• Tyenne’i süstel on ette nähtud ühe annuse manustamiseks (ühekordseks kasutamiseks).

Ärge andke oma Tyenne’i süstlit kasutamiseks kellelegi teisele. Te võite teist isikut nakatada infektsiooniga või saada temalt infektsiooni.

• Tyenne’i süstlil on läbipaistev nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõpuleviimist.

Ärge kasutage süstlit, kui karp on avatud või kahjustatud. Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud vastu kõva pinda. Süstel võib olla katki isegi juhul, kui te ei näe kahjustusi. Ärge eemaldage nõelakorki süstlilt enne, kui olete valmis süstima. Ärge proovige süstlit korduskasutada, sest see võib põhjustada infektsiooni.

Tyenne’i süstliga reisimine

• Vajadusel, näiteks reisides võib Tyenne’i süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) kokku kuni 14 päeva, kuid mitte kauem kui esialgse kõlblikkusajani (EXP). Märkige karbile vastav kuupäev.
• Visake Tyenne minema, kui see on olnud toatemperatuuril (kuni 30 °C) ja seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
• Lennureisile minnes kontrollige alati koos lennufirma ja oma arstiga, milliseid süstitavaid ravimeid tohib kaasa võtta. Võtke Tyenne alati kaasa käsipagasis, sest lennureisi pagasihoidlad võivad olla väga külmad ja Tyenne võib külmuda.

Teie Tyenne’i süstel

Enne kasutamist

Eestvaade

Nõelakork Vedelikuga Sõrmetugi

Tagantvaade Lot:

Pärast kasutamist

Küljevaade

Ärge proovige aktiveerida läbipaistvat nõelakaitset enne süstimist.

SAMM 1. Ettevalmistus süstimiseks

1.1 Seadke valmis puhas tasane aluspind, näiteks laual või tööpinnal

hästivalgustatud piirkonnas.

1.2 Vajalikud tarvikud (joonis B):

• 1 alkoholilapike süstekoha puhastamiseks enne süstimist
• 1 steriilne vati- või marlitampoon kasutamiseks pärast süstimist
• 1 teravate esemete konteiner nõelakorgi ja kasutatud süstli ohutuks äraviskamiseks (vt Samm 7 „Visake kasutatud süstel ära“).

1.3 Võtke Tyenne’i karp külmkapist välja ja avage

see (joonis C).

1.4 Võtke ühekordseks kasutamiseks mõeldud Tyenne’i süstel karbist

välja: Joonis D

• Asetage kaks sõrme läbipaistva nõelakaitse keskele, üks kummalegi poole.

• Tõmmake süstel plastkandikult välja suunaga otse üles (joonis D).

Ärge tõstke süstlit üles hoides kolvist või nõelakorgist. See võib süstlit kahjustada või aktiveerida läbipaistva nõelakaitse.

1.5 Pange ülejäänud süstlid karbi sees külmkappi tagasi.

1.6 Jätke süstel enne kasutamist vähemalt 30 minutiks toatemperatuurile, et ravim saaks soojeneda toatemperatuurini (joonis E). Külma ravimi süstimine võib olla ebamugav ja kolvi edasilükkamine võib olla raskendatud. Ärge kiirendage soojenemist mingil muul viisil, nt mikrolaineahjus või hoides süstlit kuumas vees või otsese päikesevalguse käes. Joonis E Ärge eemaldage nõelalt korki sel ajal, kui lasete Tyenne’i süstlil soojeneda toatemperatuurini.

1.7 Pange tarvikud valmis ja kontrollige oma märkmetest eelmist

süstekohta. See on teile abiks selle süste jaoks õige süstekoha valimisel (vt Samm 8 „Märkige süste üles“).

SAMM 2. Peske käed

2.1 Peske käed hoolikalt vee ja seebiga ning seejärel kuivatage puhta

rätikuga (joonis F).

SAMM 3. Kontrollige süstlit

3.1 Kontrollige süstlit ja tehke kindlaks, et:

• Süstel, läbipaistev nõelakaitse ja nõelakork on rikkumata ja neil ei ole pragusid (joonis G).

• Nõelakork on kindlalt kinnitatud (joonis H).

• Nõelakaitse vedru ei ole välja tulnud (joonis I)

Ärge kasutage süstlit, kui sellel on mis tahes märke kahjustustest. Kui süstel on kahjustatud, helistage kohe oma arstile või apteekrile ja visake süstel ära teravate esemete konteinerisse (vt Samm 7 „Visake kasutatud süstel ära“).

3.2 Kontrollige süstlis olevat vedelikku läbi süstli vaateava ja tehke

kindlaks, et:

• Vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane ning ei sisalda helbeid ega osakesi (joonis J).

Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune, selle värvus on muutunud, sisaldab osakesi või helbeid või kui süstlil on mis tahes märke kahjustustest. Kui vedelik on hägune, selle värvus on muutunud, sisaldab osakesi või helbeid, helistage kohe oma arstile või apteekrile ja visake süstel ära teravate esemete konteinerisse (vt Samm 7 „Visake kasutatud süstel ära“).

3.3 Kontrollige süstli etiketti ja veenduge, et:

• Süstlil on ravimi nimi „Tyenne“ (joonis K). Tyenne
• Süstlile märgitud kõlblikkusaeg (EXP) ei ole möödas (joonis K).

Ärge kasutage süstlit, kui:

• Süstlil olev nimi ei ole „Tyenne“. EXP: 10/2035
• Süstlile märgitud kõlblikkusaeg on möödas.

Kui etiketil ei ole kirjas „Tyenne“ või kui kõlblikkusaeg on möödas, EXP: KK / AAAA pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole ja visake süstel ära teravate esemete konteinerisse (vt Samm 7 „Visake kasutatud süstel ära“). Joonis K

SAMM 4. Valige süstekoht

4.1 Valige süstekoht (joonis L):

• Reie eespind või
• Kõht (alakõht), välja arvatud 5 cm raadiuses ümber naba.
• Kui te süstite teist inimest, võite süstekohana kasutada ka õlavarre välispinda (joonis M).

Ärge proovige süstida endale ise õlavarre välispinda. Süstige ainult neisse kohtadesse, mis on märgitud joonisel.

4.2 Valige igaks süsteks uus koht (vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest

süstekohast), et vähendada punetust, ärritust ja teisi nahaprobleeme.

Ärge süstige nahka kohtades, kus nahk on tundlik (valus), verevalumiga, punetav, kõvastunud, armistunud või kus teil on venitusarm, sünnimärk või tätoveering. Kui teil on psoriaas, siis ärge süstige haiguskoldesse ega kohtadesse, kus nahk on punetav, paksenenud, turses või ketendav.

SAMM 5. Puhastage süstekoht

5.1 Pühkige alkoholilapikesega ringjate liigutustega kohta, kuhu kavatsete

ravimit süstida, et seda puhastada (joonis N). Laske nahal enne Joonis N süstimist ära kuivada. Ärge puhuge peale ega puudutage süstekohta pärast puhastamist.

SAMM 6. Tehke süste

6.1 Eemaldage nõelakork

• Võtke süstel ühte kätte, haarates läbipaistvast nõelakaitsest (joonis O).
• Teise käega tõmmake nõelakork otse pealt ära (joonis O).

Ärge hoidke kolvist kinni sel ajal, kui eemaldate nõelakorki.

Kui teil ei õnnestu nõelakorki eemaldada, peate paluma abi hooldajalt või pöörduma oma arsti poole. Joonis O

• Visake nõelakork teravate esemete konteinerisse.

Võite märgata vedelikutilku nõela otsas. See on normaalne ega mõjuta teie annust.

Pärast nõelakorgi eemaldamist ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mingeid pindu, sest sedasi võite kedagi kogemata nõelaga torgata.

Tyenne’i süstlis võib olla väike õhumull. Seda ei pea eemaldama.

6.2 Võtke nahk volti

• Vaba käega võtke nahk õrnalt volti selles kohas, kuhu te kavatsete ravimit süstida (ärge muljuge ja ärge katsuge puhastatud piirkonda), ning hoidke seda kindlalt, et vältida ravimi lihasesse süstimist (joonis P). Lihasesse süstimisel võib süste olla ebameeldiv.

6.3 Torgake nõel sisse

Hoidke süstlit käes nagu pliiatsit. 90°

• Kiire lühikese liigutusega torgake nõel lõpuni nahavolti 45° kuni 90° 45° nurga all (joonis Q). Kasutage süstimiseks sellist nurka, nagu teie arst on teile selgitanud.

Tähtis on süstida ravimit õige nurga all, et see jõuaks naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süste olla valulik ja ravim ei pruugi toimida. Joonis Q

6.4 Süstige

• Suruge pöidlaga kolb ettevaatlikult lõpuni alla (joonis R).

• Vajutage kolb lõpuni sisse, et manustada kogu annus, kuni kolb ei liigu enam edasi (joonis S).

Ärge tõmmake nõela nahast välja kohe, kui kolb on lõpuni surutud.

6.5 Lõpetage süstimine

• Hoidke süstlit kindlalt sama nurga all, nagu selle sisestasite, ilma süstlit liigutamata.
• Eemaldage aeglaselt oma pöial kolvilt. Kolb liigub üles. Turvamehhanism tõmbab nõela nahast välja ja katab nõela (Joonis T).
• Vabastage nahavolt

Oluline: helistage kohe oma arstile, kui:

• Läbipaistev nõelakaitse ei kata nõela pärast süstimist.

Vale koguse süstimine võib rikkuda teie ravi.

Ärge kasutage süstlit korduvalt, isegi mitte juhul kui osa ravimist jäi süstimata. Ärge proovige nõelale korki tagasi panna, sest sedasi võite ennast nõelaga torgata.

6.6 Pärast süstimist

Kui märkate süstekohal verd või vedelikku, suruge ettevaatlikult nahale vati- Joonis U või marlitampoon (joonis U). Vajadusel võite panna plaastri.

Ärge hõõruge süstekohta.

SAMM 7. Visake kasutatud süstel ära

7.1 Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast

kasutamist (joonis V).

Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis võite kasutada majapidamiskonteinerit, millel on järgmised omadused:

• Valmistatud vastupidavast plastist;
• Tihedalt suletav torkekindla kaanega, millest teravad esemed ei saa läbi tulla;
• Püsib kasutamise ajal stabiilselt püstises asendis;
• Lekkekindel ning
• Nõuetekohaselt märgistatud, hoiatamaks konteineris olevate ohtlike jäätmete eest.

Kui teie teravate esemete konteiner hakkab täis saama, siis peate järgima kohalikke juhendeid, kuidas teravate esemete konteinerit õigesti ära visata. Ärge visake kasutatud süstleid minema koos olmeprügiga. Ärge visake teravate esemete konteinerit minema koos olmeprügiga, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhendid seda lubavad. Ärge kasutage teravate esemete konteinerit korduvalt. Hoidke Tyenne’i süstleid ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

SAMM 8. Märkige süste üles

8.1 Et aidata meeles pidada, millal ja kuhu teha järgmine süste, märkige üles süste kuupäev, kellaaeg ja täpne koht, kuhu te ennast Joonis W süstisite (joonis W).

Samuti võib olla abiks, kui kirjutate üles süstimisel tekkivad mis tahes küsimused või probleemid, et saaksite nendest arstiga rääkida. Kui teil on küsimusi või muresid seoses Tyenne’i süstliga, pöörduge palun oma arsti poole, kes teab, kuidas Tyenne’i kasutada.