Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tuzulby 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad närimistabletid Tuzulby 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad närimistabletid Tuzulby 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad närimistabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

• Viimane lõik on spetsiaalne lapsele või noorukile lugemiseks mõeldud osa.

1. Mis ravim on Tuzulby ja milleks seda kasutatakse

Tuzulby sisaldab toimeainet metüülfenidaatvesinikkloriidi. See kuulub ajutegevust mõjutavate ravimite rühma.

Tuzulby on ette nähtud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) diagnoosiga 6...17 aasta vanuste laste ja noorukite raviks. Seda kasutatakse kombinatsioonis kompleksraviga (mis hõlmab muu hulgas psühholoogilist, hariduslikku ja sotsiaalset teraapiat), kui kompleksravist üksi ei piisa ATH sümptomite kontrolli all hoidmiseks. Diagnoos tuleb panna vaimsete häirete käsiraamatu juhiste kohaselt ja peab põhinema lapse/nooruki täielikul haiguslool ja hindamisel. Tuzulby-ravi ei sobi kõigi ATH-ga laste raviks. Ravimi kasutamine peab põhinema sümptomite raskusastmel ja püsimisel ning lapse/nooruki vanusel. Sümptomite raskusastme määramisel tuleb arvestada lapse vanust. Tuzulby toimel paraneb teatud ajuosade toimimine. Kuigi ei ole täielikult teada, kuidas Tuzulby toimeaine mõjub, arvatakse, et see tõstab tuju ja tähelepanu reguleeriva hormooni dopamiini taset. See blokeerib ajus valgud, mis imenduvad uuesti või võtavad dopamiini tagasi närvidesse. See aitab parandada tähelepanu ja keskendumisvõimet ning aitab kontrollida impulsiivset käitumist.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie võtate või teie laps võtab Tuzulbyt

Tuzulbyt ei tohi võtta, kui

• teie olete või teie laps on metüülfenidaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil või teie lapsel on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos) või kilpnäärmehormoonide sisaldus veres on ebanormaalselt kõrge (türeotoksikoos);
• te võtate või teie laps võtab praegu või te olete või ta on viimase 14 päeva jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (depressiooniravim) – vt lõik „Muud ravimid ja Tuzulby“;
• teil või teie lapsel on glaukoom (silmasisene rõhk suurenenud);
• teil või teie lapsel on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);

• teil või teie lapsel on väga kõrge vererõhk või arterite oklusiivne haigus (veresoonte ahenemine);
• teil või teie lapsel on südameprobleemid (nt südamelihaseinfarkt, raske ebanormaalne või ebaregulaarne südamerütm (arütmia) või elektrilist aktiivsust kontrollivate kanalite põhjustatud häired (ioonikanalite häired ), valu ja ebamugavustunne rinnus (stenokardia), südamepuudulikkus, südamehaigus, südamelihase kahjustus [kardiomüopaatia]);
• kui teil või teie lapsel on või on olnud probleeme peaajuveresoontega, nagu insult, aneurüsm (veresoone osa turse ja nõrgenemine), kitsenenud või ummistunud veresooned või vaskuliit (veresoonte põletik);
• teil või teie lapsel on või on olnud vaimse tervise probleeme, näiteks: raske depressioon, enesetapumõtted; söömishäire, nagu anorexia nervosa või muu anorektiline häire; psühhoos (raske vaimne häire, mille puhul inimene kaotab võime reaalsust ära tunda või teistega suhelda), psühhopaatiline või piirialast tüüpi isiksusehäire; raske meeleoluhäire, mania; ebapiisavalt kontrolli all või varem diagnoositud raske ja episoodiline bipolaarne häire. Kui midagi ülaltoodust kehtib teie või teie lapse kohta, ei tohi te metüülfenidaati võtta. Kui te ei

ole milleski kindel, pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga,

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tuzulby võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:

• laps/nooruk on ravimit kaua kasutanud: pikaajalist kasutamist tuleb lapse haigusseisundist lähtuvalt uuesti hinnata;
• kui teil esineb kardiovaskulaarne seisund, mis mõjutab südame tegevust ja vereringet, sh perekonna anamneesis äkksurm või teadmata põhjusel surm või südame rütmihäired. Arst hindab enne Tuzulby-ravi alustamist teie tervisseisundit (südametegevust, rütmihäireid), see hõlmab uuringuid, teie ja teie perekonna anamneesi. Arst kontrollib ravi ajal regulaarselt teie vererõhku ja pulssi, eriti annuse kohandamisel ja vähemalt iga 6 kuu järel;
• teatatud on äkksurma juhtudest lastel, kes on kasutanud stimulante, eriti neil, kellel esines südame struktuurseid kõrvalekaldeid või tõsiseid südameprobleeme. Stimuleerivaid ravimeid ei soovitata lastele ega noorukitele, kellel on teadaolevad tõsised südameprobleemid, sest need võivad suurendada äkksurma riski;
• kui teil tekivad Tuzulby-ravi ajal südamehaigusele viitavad sümptomid nagu palpitatsioonid, valu rinnus (füüsilise tegevuse ajal), minestus või hingamisraskus;
• peajuveresoonkonna häired; pärast metüülfenidaadiga ravi alustamist tuleb hinnata neuroloogilisi nähte ja sümptomeid;
• psühhiaatrilised häired; neid tuleb jälgida annuse igal kohandamisel;
• psühhootiliste või mania sümptomite halvenemine;
• psühhootiliste või mania uute sümptomite ilmnemine;
• agressiivne või vaenulik käitumine;
• kalduvus enesetapule;
• tikid;
• ärevus, agitateeritus või pinge;
• mõni bipolaarse häire vorm;
• toime kasvule;
• krambihood;
• probleemid kuritarvitamise, väärkasutamise ja kõrvaletoimetamisega;
• ravi lõpetamine;
• kui teil või teie lapsel tekib hägune nägemine või muu nägemishäire, võtke ühendust oma arstiga. Arst võib kaaluda ravi lõpetamist Tuzulby’ga. Ravi ajal võib poistel ja noorukitel ootamatult tekkida pikaajaline erektsioon. See võib olla

valus ja ilmneda igal ajal. Kui teie erektsioon kestab kauem kui 2 tundi, eriti kui see on valulik, on oluline kohe ühendust võtta oma arstiga.

Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, sest metüülfenidaat võib neid probleeme süvendada. Teie arst soovib jälgida, kuidas ravim teile mõjub. Tuzulby väärkasutamine võib põhjustada ebatavalist käitumist ja ravimisõltuvust. Rääkige arstile, kui olete kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või uimastitest. Mida arst kontrollib enne metüülfenidaadi võtmise alustamist Kontrollimise eesmärk on otsustada, kas metüülfenidaat on teie jaoks õige ravim. Arst räägib teiega järgmistest asjadest:

• mis tahes muud ravimid, mida te võtate;
• kas perekonnas on esinenud seletamatut äkksurma;
• mis tahes muud meditsiinilised probleemid (nt südameprobleemid), mis teil või teie perekonnas võivad esineda;
• kuidas te end tunnete, nt kas tunnete end eufooriliselt või masendunult, kas teil on kummalisi mõtteid või kas teil on mõni neist tunnetest varem olnud;
• kas perekonnas on esinenud tikke (raskesti kontrollitavad, mis tahes kehaosade korduvad tõmblused või helide ja sõnade kordamine);
• ükskõik millised vaimse tervise või käitumisprobleemid, mis teil või teistel pereliikmetel on kunagi olnud. Teie arst arutab teiega, kas teil on oht meeleolu kõikumiste tekkeks (maniast depressioonini, mida nimetatakse bipolaarseks häireks). Arst kontrollib teie vaimse tervise haiguslugu ja kas kellelgi teie perekonnast on esinenud enesetappu, bipolaarset häiret või depressiooni. Oluline on anda võimalikult palju teavet. See aitab arstil otsustada, kas metüülfenidaat on teie

jaoks õige ravim. Teie arst võib otsustada, et enne selle ravimi võtmise alustamist on vaja teha muid meditsiinilisi analüüse.

Kasutamine täiskasvanutel ja eakatel Metüülfenidaat ei ole näidustatud kasutamiseks ATH‑ga täiskasvanutel. Metüülfenidaati ei tohi eakatel kasutada. Ohutus ja efektiivsus ei ole neis vanuserühmades tõestatud.

Kasutamine alla 6 aastastel lastel Metüülfenidaati ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.

Muud ravimid ja Tuzulby Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui metüülfenidaati kasutatakse kombnatsioonis teatud ravimitega, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või põhjustada kõrvaltoimeid. Seetõttu võib muude ravimite võtmise ajal osutuda vajalikuks ravimi annust muuta või ravimi kasutamine alatiseks lõpetada. Pidage enne metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate:

• depressiooniravimeid;
• ravimeid raskete vaimse tervise häirete korral (nt skisofreenia vastu);
• epilepsiaravimeid;
• ravimeid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks või tõstmiseks;
• mõnda köha ja külmetuse ravimit, mis sisaldavad vererõhku mõjutada võivaid toimeaineid. Nende ravimite ostmisel on oluline konsulteerida oma apteekriga;
• ravimeid, mis vedeldavad verd, et vältida verehüüvete tekkimist;
• alkohol;
• tsentraalse alfa-2-agonistina toimivad ravimid (nt klonidiin). Kui teil on kahtlusi, kas mõni teie kasutatav ravim on loetletud ülaltoodud loendis, pidage enne

metüülfenidaadi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Operatsioon Teatage oma arstile, kui teile plaanitakse teha kirurgiline operatsioon. Halogeenitud anesteetikumi (teatud tüüpi anesteetikum) kasutamisel ei tohi te operatsioonipäeval metüülfenidaati võtta, sest operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta ja südame löögisagedus suureneda. Narkotestid See ravim võib anda narkotestil positiivse tulemuse. See kehtib ka spordis kasutatavate testide kohta.

Tuzulby võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige selle ravimi võtmise ajal alkoholi. Alkohol võib süvendada selle ravimi kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine Metüülfenidaati ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et selle ravimi kasutamisest saadav kasu kaalub üles riskid lootele. Ärge imetage Tuzulby võtmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud.

Kui te imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metüülfenidaadi võtmise ajal võite tunda pearinglust, keskendumisprobleeme või nägemise hägustumist. Sellisel juhul võib olla ohtlik autot juhtida, kasutada masinaid, sõita jalgratta või hobusega või ronida puu otsa.

See ravimpreparaat sisaldab aspartaami Üks 20 mg närimistablett sisaldab 6,1 mg aspartaami (E 951). Üks 30 mg närimistablett sisaldab 9,15 mg aspartaami (E 951). Üks 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastav närimistablett sisaldab 12,2 mg aspartaami (E 951). Aspartaam on fenüülalaniini allikas. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Ravimpreparaat sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi toimeainet prolongeeritult vabastavas närimistabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tuzulbyt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi peab toimuma lapseea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.

• Teie arst alustab tavaliselt ravi väikese annusega (20 mg) ja suurendab seda järk-järgult vajaduse kohaselt. Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.
• Kui te juba võtate metüülfenidaadi toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi, võib arst selle asemel määrata samaväärse annuse Tuzulbyt (toimeainet prolongeeritult vabastava metüülfenidaadi).
• Võtke Tuzulbyt üks kord ööpäevas. Tuzulbyt võib võtta koos toiduga või ilma. Tuzulby on toimeainet prolongeeritult vabastav närimistablett. See tähendab, et pärast tableti võtmist vabaneb ravim teie kehasse kogu ööpäeva jooksul.
• Tablette tuleb närida.
• Metüülfenidaadi võtmine koos toiduga võib aidata peatada kõhuvalu, iiveldust või oksendamist.

• Tuzulby 20 mg ja 30 mg närimistablettidel on poolitusjoon ja neid saab pooleks lõigata. Tuzulby 20 mg ja 30 mg tablette saab jagada võrdseteks annusteks. Pudelis olevat desikandi pakendit ei tohi alla neelata.

Pikaajaline ravi Kui te võtate Tuzulbyt kauem kui üks aasta, peab arst ravi lühikeseks ajaks katkestama, et kontrollida, kas ravimit on endiselt vaja kasutada. Selle võib plaanida koolivaheajaks. Ravimi võtmisel täheldatud paranemine võib püsida ka pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Kui te võtate Tuzulbyt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Tuzulbyt liiga palju, võib see põhjustada tõsiseid närvisüsteemi hõlmavaid kõrvaltoimeid. Kui te võtate ravimit liiga palju, pidage kohe nõu arstiga või kutsuge kiirabi. Öelge neile, kui palju ravimit olete võtnud.

Üleannustamise nähtude hulka võivad kuuluda iiveldus, ärritunud tunne, värinad, kontrollimatute liigutuste sagenemine, lihasetõmblused, krambid (millele võib järgneda kooma), väga õnnelik tunne, segasus, ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglane, kiire või ebaühtlane), kõrge vererõhk, pupillide laienemine, nina- ja suukuivus, lihasespasmid, palavik, punakaspruun uriin, mis võivad olla lihaste ebanormaalse lagunemise (rabdomüolüüsi) võimalikud nähud. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Tuzulbyt võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustate annuse võtmata, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus.

Kui te lõpetate Tuzulby võtmise Kui te lõpetate järsku selle ravimi võtmise, võivad ATH sümptomid uuesti ilmneda või tekkida soovimatud toimed, nagu depressioon. Teie arst võib soovida järk-järgult vähendada iga päev manustatava ravimi kogust, enne kui lõpetate täielikult selle kasutamise. Enne Tuzulby kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst räägib teile nendest kõrvaltoimetest. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole. Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10‑st)

• ebaühtlane südametegevus (südamepekslemine, tahhükardia, arütmia)
• meeleolumuutused või meeleolu kõikumine või isiksuse muutused

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100‑st)

• tunne, nagu tahaksite end tappa või sellele mõtlemine (kalduvus suitsiidile)
• enesetapp
• ebareaalsete asjade tundmine ja kuulmine, need on psühhoosi nähud
• kontrollimatu kõne ja kehaliigutused (Tourette'i sündroom), emotsioonide puudumine
• allergia nähud, nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, õhupuudus või hingeldamine, vilistav hingamine või hingamisraskused, urtikaaria, kihelus

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000‑st)

• ebatavalise erutuse, üliaktiivsuse ja pidurdamatuse tunne (mania)

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000‑st)

• südameinfarkt, müokardiinfarkt
• krambihood (krambid, epileptilised krambid)
• naha koorumine või lillakaspunased laigud, multiformne erüteem
• lihasespasmid, mida te ei saa kontrollida ja mis mõjutavad teie silmi, pead, kaela, keha ja närvisüsteemi – aju ajutise verevarustuse puudumise tõttu
• halvatus või liikumis- ja nägemishäired, kõnehäired (need võivad olla peaajuveresoonte probleemide nähud)
• vererakkude (punalibled, valgelibled ja trombotsüüdid) arvu vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide saamise tõenäosust, suurendada verejooksu ja verevalumite tekke ning valgeliblede arvu vähenemise riski
• kehatemperatuuri järsk tõus, väga kõrge vererõhk ja rasked vapluskrambid (pahaloomuline neuroleptiline sündroom). Ei ole teada, kas selle kõrvaltoime põhjus on metüülfenidaat või muud ravimid, mida võib võtta koos metüülfenidaadiga

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• soovimatud mõtted, mis tulevad ikka ja jälle tagasi
• seletamatu minestamine, valu rinnus, õhupuudus (need võivad olla südameprobleemide nähud)
• võimetus kontrollida uriini eritumist (inkontinents)
• lõualuu lihaste spasmid, mis raskendavad suu avamist (trismus)
• kogelemine

Kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on järgmised. Kui need muutuvad tõsiseks, teatage sellest oma arstile või apteekrile. Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10‑st)

• söögiisu vähenemine
• peavalu
• närvilisus
• suutmatus magada (unetus)
• iiveldus
• suukuivus

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10‑st)

• liigesevalu (artralgia)
• kõrge kehatemperatuur (palavik)
• juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine
• ebatavaline unisus või uimasus
• söögiisu kadumine (anoreksia)
• paanikahood
• vähenenud sugutung
• hambavalu
• tugev hammaste krigistamine (bruksism)
• ninaneelupõletik (nasofarüngiit)
• sügelus, lööve või kõrgemad punased sügelevad kublad (nõgestõbi)
• liighigistamine
• köha, kurguvalu või nina ja kurgu ärritus, õhupuudus/hingeldus või valu rinnus
• vererõhu muutused (tavaliselt kõrge vererõhk, kiire südamerütm (tahhükardia), külmad käed ja jalad)
• värisemine või värinad, pearinglus, kontrollimatud liigutused, ebatavaliselt aktiivne olek;
• agressiivsus, erutus, ärevus, depressioon, ärrituvus ja ebanormaalne käitumine, unehäired, väsimus
• kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine.

Need tekivad tavaliselt ravi alguses ja neid võib vähendada ravimi võtmine koos toiduga.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100‑st)

• kõhukinnisus
• ebamugavustunne rinnus
• veri uriinis (hematuuria)
• kahelinägemine või nägemise hägustumine (diploopia)
• lihasevalu, lihasetõmblused, lihasepinged
• maksaanalüüsi tulemuste suurenemine (nähtav vereanalüüsis)
• viha, rahutustunne või kalduvus nutmisele, liigne teadlikkus ümbritsevast, pinge
• sedatsioon, söögiisu vähenemine
• ketendavad (eksfoliatiivsed) seisundid
• südamekahin

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000‑st)

• sugutungi muutused
• desorienteerituse tunne
• pupillide laienemine, nägemishäired
• rinnaangiin (stenokardia)
• rinnanäärmete turse meestel (günekomastia)
• naha punetus, punane kõrgenenud nahalööve
• kuivsilmsus
• Obsessiiv-kompulsiivne häire (sh vastupandamatu tung tõmmata välja kehakarvu, nokkida nahka, korduvad soovimatud mõtted, tunded, kujutlused või tungid (obsessiivsed mõtted), korduvad tegevused või vaimsed rituaalid (kompulsioonid))

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000‑st)

• südamelihaseinfarkt
• äkksurm
• lihasekrambid
• väikesed punased laigud nahal
• põletik või blokeeritud peaajuarterid
• ebanormaalne maksatalitlus, sh maksapuudulikkus ja kooma
• muutused analüüsitulemustes, sealhulgas maksa- ja vereanalüüsides
• enesetapukatse, ebanormaalne mõtlemine, tunde või emotsiooni puudumine
• sõrmede ja varvaste tuimus, kipitus ja värvuse muutus (valgest siniseks, seejärel punaseks) külmetuse korral (Raynaud' sündroom)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• migreen
• väga kõrge palavik
• südame väike või suur löögisagedus või südame vahelöögid
• suur krambihoog (toonilis-klooniline epilepsiahoog), migreen
• tõele mittevastavate asjade uskumine, segasus, meelepetted
• tugev kõhuvalu, sageli koos iivelduse ja oksendamisega
• probleemid peaajuveresoontega (insult, ajuarteriit või ajuoklusioon)
• erektsioonihäired, püsiv erektsioon, mis mõnikord on valulik, või sagedasemad erektsioonid
• vererakkude arvu muutused (suurenemine ja vähenemine)
• liigne kontrollimatu rääkimine
• pantsütopeenia
• ninaverejooks
• silmasisese rõhu suurenemine
• silmahaigused, mis võivad põhjustada nägemise halvenemist silmanärvi kahjustuse tagajärjel (glaukoom)

Toime kasvule Kui metüülfenidaati kasutatakse rohkem kui üks aasta, võib see mõnel lapsel ja noorukil põhjustada kasvu aeglustumist. See mõjutab vähem kui 1 last 10‑st.

• Kehakaal ja pikkus võivad mitte suureneda.
• Teie arst jälgib hoolikalt teie pikkust ja kehakaalu ning seda, kui hästi te sööte.
• Kui te ei kasva ootuspäraselt, võidakse teie ravi metüülfenidaadiga lühikeseks ajaks katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tuzulbyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tuzulby sisaldab

• Toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid.

Üks 20 mg närimistablett sisaldab 20 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Üks 30 mg närimistablett sisaldab 30 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi. Üks 40 mg närimistablett sisaldab 40 mg metüülfenidaatvesinikkloriidi.

• Teised abiained on naatriumpolüstüreensulfonaat, povidoon (E 1201), triatsetiin (E 1518), polüvinüülatsetaat, naatriumlaurüülsulfaat, mannitool (E 421), ksantaankummi (E 415), krospovidoon (E 1202), mikrokristalliline tselluloos (E 460), guaarkummi (E 412), aspartaam (E 951), sidrunhape, kirsi lõhna- ja maitseaine, talk (E 553b), kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, makrogool, polüsorbaat 80 (E 433).

Kuidas Tuzulby välja näeb ja pakendi sisu Tuzulby 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad närimistabletid on tähnilised valkjad kapslikujulised kaetud tabletid mõõtmetega 6,8 × 14,7 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „N2“ „N2“ ja teisel küljel poolitusjoon. Närimistableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tuzulby 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad närimistabletid on tähnilised valkjad kapslikujulised kaetud tabletid mõõtmetega 7,7 × 16,8 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „N3“ „N3“ ja teisel küljel poolitusjoon. Närimistableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tuzulby 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad närimistabletid on tähnilised valkjad kapslikujulised kaetud tabletid mõõtmetega 8,5 × 18,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „NP14“ ja teine külg on sile.

Tuzulby on saadaval lastekindla korgiga pudelis, milles on 28, 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat närimistabletti ja 2 g-ne desikandi pakike. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Hispaania Tel: +34 93 602 24 21 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí – Barcelona Hispaania

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Neuraxpharm France Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Tel:+34 93 602 24 21

България Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Neuraxpharm France Teл.: +34 93 602 24 21õ Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel:+420 495 736 145 Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Malta Neuraxpharm Sweden AB Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 602 24 21 (Sverige) Deutschland Nederland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Norge Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 602 24 21 Tlf:+46 (0)8 30 91 41

Ελλάδα Österreich Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Neuraxpharm Austria GmbH

Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel.:+43 2236 389836

España Polska Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 602 24 21 Tel.: +48 783 423 453 France Portugal Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Teл.: +34 93 602 24 21õ Teл.: +34 93 602 24 21õ

Ireland Slovenija Neuraxpharm Ireland Ltd. Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 602 24 21

Ísland Slovenská republika Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Κύπρος Sverige Neuraxpharm Pharmaceuticals, SL Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.