RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 TU/0,1 ml, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 TU/0,1 ml, süstelahus 1 annus = 0,1 ml mis sisaldab 0,04 μg Tuberculin PPD RT 23

Teadaolevat toimet omavad abiained: Dinaatriumfosfaatdihüdraat 0,76 mg Kaaliumdivesinikfosfaat 0,145 mg Naatriumkloriid 0,48 mg Kaaliumhüdroksükoliinsulfaat 10 μg

TU=Tuberculin Unit=0,02 μg Tuberculin PPD RT 23-ga.Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Süstelahus Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tuberkuloosi diagnoosimine riskigruppi kuuluvatel täiskasvanutel ja lastel. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitav annus on 0,1 ml, süstitakse ainult intradermaalselt.

Manustamisviis 0,1 ml Tuberculin PPD RT 23 AJV süstelahust tuleb manustada gradueeritud (1 ml-se) ja lühikese viltuse nõelaga süstlaga (nõela suurus 25 või 26). Süst tuleb teha nahasiseselt käsivarre keskmisesse kolmandikku, kuna reaktsioon võib randme või küünarnuki läheduses olla nõrgem. Nahka pingutatakse veidi ning nõel viiakse (hoides peaagu paralleelselt nahapinnaga) pealmistesse nahakihtidesse. Manustamise ajal peab nõel olema läbi naha näha. Lahust tuleb süstida aeglaselt, tekib väike 8…10 mm diameetriga paapul, mis jääb umbes 10 minutiks. Kui paapulit ei teki, on lahus süstitud liiga sügavale ning süstimist tuleb korrata teisel käel. Kui kordussüstiks kasutatakse sama kätt, peab uue süstekoha kaugus esimest süstekohast olema vähemalt 4 cm.

Süstimise järgselt võib mõneks tunniks pärast süstimist injektsiooni kohta tekkida kõvastunud erüteem.

Reaktsiooni hindamine Reaktsiooni hinnatakse 48…72 tundi pärast süstimist. Umbes 72 tunni pärast väheneb induratsiooni suurus.

Tuberculin PPD RT 23 AJV loetakse positiivseks kui tekib lame, ebaühtlane, kergelt tõusnud induratsioon, mille diameeter on vähemalt 6 mm, mida ümbritseb väiksem või suurem määratletav punetav pind.

Määratakse ainult induratsiooni läbimõõtu. Läbipaistva painduva plastikust joonlaua abil mõõdetakse induratsiooni diameeter mööda käsivarre pikitelge. negatiivne positiivne tugevalt positiivne 0…5 mm 6…14 mm 15+ mm

Positiivne reaktsioon viitab immuunsüsteemi vastusele mõne järgneva põhjuse tõttu: a. nakatumine Mycobacterium tuberculosis kompleksi infektsiooni b. nakatumine mitte-tuberkuloosse mükobakteri infektsiooni c. eelnev BCG vaktsineerimine (BCG vaktsineeritud isikud muutuvad tuberkuliin positiivseks tavaliselt 4…8 nädalaga). Reaktsiooni diameetriga üle 15 mm, loetakse tugevalt positiivseks ja annab kindla viite nakatumisse Mycobacterium tuberculosis’ega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tuberculin PPD RT 23 AJV ei tohi manustada:

• Isikutele, kellel on tekkinud raske lokaalne reaktsioon tuberkuliini sisaldavate ravimite manustamisel. Rasketeks lokaalseteks reaktsioonideks võivad olla süstekohal tekkinud villid ja haavandid ning laiahaardelise tuberkuliini reaktsiooni keskmes võib tekkida naha nekroos. Nekroos kaob tavaliselt mõne päeva pärast.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erilisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ei ole. Kuigi anafülaksia tekib äärmiselt harva, tuleb testi sooritamise ajal shokiravi abivahendid hoida käepärast.

Tuberkuliini nahatesti kordamine eelnevalt BCG vaktsiiniga vaktsineeritud patsientidel võib “võimendusfenomeni” tõttu olla komplitseeritud. Nahatesti kordamisest väga lühikese ajavahemiku järel (alla 1 aasta) tuleb hoiduda, sest võib tekkida ilmne reaktsiooni muundumine positiivsest negatiivseks.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, mis tähendab, et ravim on sisuliselt kaaliumi- ja naatriumivaba. Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiendiga seotud rida faktoreid, nt patsiendi iga, halb toitumus, haigusest või ravimitest tingitud immunosupressioon, viirusinfektsioon (eriti leetrid, mononukleoos, tuulerõuged, gripp), võib vähendada reaktiivsust tuberkuliinile. Pärast vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin), võib tekkida samuti alanenud reaktiivsus. Selline langenud reaktiivsus võib põhjustada vale-negatiivse vastuse. Paljudel HIV- ja Mycobacterium tuberculosis-nakatunud patsientidel esineb anergia tuberkuliinile koos või ilma anergiata teiste nahatestide antigeenide suhtes. Raske tuberkuloosi korral võib tuberkuliini reaktiivsus olla pärsitud. Hiljutine mitte-tuberkuloosse mükobakteri olmeinfektsioon võib põhjustada ristuvat-sensitiseerumist ja Mantoux testi vale-positiivset reaktsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tuberculin PPD RT 23 AJV võib kasutada raseduse ajal. Imetamine Tuberculin PPD RT 23 AJV võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Võimalike mõjude kohta meeste ja naiste viljakusele pole Tuberkuliin PPD RT 23 AJV osas kliinilisi ega mittekliinilisi andmeid saadaval.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Tuberculin PPD RT 23 AJV ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired Väga harv (<1/10 000) Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline Närvisüsteemi häired Teadmata Peavalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Nahanekroos Teadmata Urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Sügelus süstekohas

Aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni <1/100) Palavik Harv (‡ 1/10 000 kuni <1/1000) Vesikulatsioon Teadmata Haavandid süstekohas

Tõsiseid allergilisi reaktsioone, sh anafülaksiat, huulte, näo või kurgu turset, hingamisraskuseid ning löövet, esineb üliharva (vähem kui 1/10 000 juhtudest). Olgugi, et anafülaksiat võib esineda äärmiselt harva, peavad selle ravimiseks kõik käepärased vahendid testimise ajal olema käepärast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Ained tuberkuloosi diagnoosimiseks; ATC-kood: V04CF01

Mantoux´ testiks kasutatakse tuberkuliini puhastatud proteiiniderivaati. Enamus nahasiseselt süstitud tuberkuliinist eemaldatakse mõne tunni jooksul lümfiteede kaudu. Jäägi lagundavad kohapeal makrofaagid, ilmneb kergelt põletikuline reaktsioon, milles osalevad polümorfonukleaarsed ja mononukleaarsed leukotsüüdid. Mittetundlikel patsientidel põletikuline reaktsioon piirdub. Ülitundlikel suurneb jätkuvalt nii turse kui punetus; põletikukoldes tekib intensiivne mononukleaaride infiltratsioon.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANMDED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumhüdroksükoliinsulfaat

Polüsorbaat 80 Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 (cid:176) C...8 (cid:176) C. Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 (cid:176) C...8 (cid:176) C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 TU/0,1 ml (15 annust) lahus mitmeannuselises klaasist (I tüüpi) viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, pakendis on 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Copenhagen S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBRID

382002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/04/2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30/03/2012

10. TESKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2022