ATC Kood: V04CF01

Toimeaine: tuberkuliin

Tootja: AJ Vaccines A/S

Artikli sisukord

Näidustus: Tuberkuloosi diagnoosimine riskigruppi kuuluvatel täiskasvanutel ja lastel.

süstelahus (2ühik 0.1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teile tehakse nahatest lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline, kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tuberculin PPD RT 23 AJV ja milleks seda kasutatakse

Tuberkuloosi diagnoosimine riskigruppi kuuluvatel täiskasvanutel ja lastel.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile tehakse nahatest

Teile ei tohi nahatesti teha:

kui te olete tuberkuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on esinenud rasked paiksed reaktsioonid pärast tuberkuliini sisaldavate ravimite manustamist. Rasketeks paikseteks reaktsioonideks võivad olla süstekohal tekkinud villid ja haavandid ning laiahaardelise tuberkuliini reaktsiooni keskmes võib tekkida naha nekroos. Nekroos kaob tavaliselt mõne päeva pärast.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile tehakse nahatest Tuberculin PPD RT 23 AJV’ga, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tuberculin PPD RT 23 AJV Erilisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ei ole. Kuigi anafülaksia tekib äämiselt harva, tuleb testi sooritamise ajal shokiravi abivahendid hoida käepärast. Tuberkuliini nahatesti kordamine eelnevalt BCG vaktsiiniga vaktsineeritud patsientidel võib ”võimendusfenomeni” tõttu olla komplitseeritud. Nahatesti kordamistest väga lühikese ajavahemiku järel (alla 1 aasta) tuleb hoiduda, sest võib tekkida ilmne reaktsiooni muundumine positiivtsest negatiivseks.

Muud ravimid ja Tuberculin PPD RT 23 AJV Patsiendiga seotud rida faktoreid, nt patsiendi iga, halb toitumus, haigusest või ravimitest tingitud

immunosupression, viirusinfektsioon (eriti leetrid, mononukleoos, tuulerõuged, gripp) võib vähendada reaktiivust tuberkuliinile. Pärast vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin), võib tekkida samuti alanenud reaktiivsus. Selline langenud reaktiivsus võib põhjustada vale-negatiivse vastuse. Paljudel HIV-ja Mycobacterium tuberculosis-nakatunud patsientidel esineb anergia tuberkuliinile koos või ilma anergiata teiste nahatestide antigeenide suhtes. Raske tuberkuloosi korral võib tuberkuliini reaktiivsus olla pärsitud. Hiljutine mitte-tuberkuloosse mükobakteri olmeinfektsioon võib põhjustada ristuvat-sensitiseerumist ja Mantoux testi vale-positiivset reaktsiooni. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne nahatesti tegemist nõu oma arsti või apteekriga. Nahatesti Tuberculin PPD RT 23 AJV-ga võib raseduse ja imetamise ajal teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Tuberculin PPD RT 23 AJV ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Tuberculin PPD RT23 AJV sisaldab kaaliumi ja naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, mis tähendab, et ravim on sisuliselt kaaliumi- ja naatriumivaba.

3. Kuidas Tuberculin PPD RT 23 AJV kasutada

0,1 ml Tuberculin PPD RT 23 AJV süstelahust tuleb manustada gradueeritud (1 ml) lühikese viltuse nõelaga süstlaga (nõela suurus 25 või 26). Süst tuleb teha nahasiseselt käsivarre keskmisesse kolmandikku, kuna reaktsioon võib randme või küünarnuki läheduses olla nõrgem. Nahka pingutatakse veidi ning nõel viiakse (hoides peaagu paralleeelselt nahapinnaga) pealmiste nahakihtide alla. Manustamise ajal peab nõel olema läbi naha näha. Lahust tuleb süstida aeglaselt, tekib väike 8...10 mm diameetriga paapul, mis jääb umbes 10 minutiks. Kui paapulit ei teki, on lahus süstitud liiga sügavale ning süstimist tuleb korrata teisel käel. Kui kordussüstiks kasutatakse sama kätt, peab uue süstekoha kaugus esimest süstekohast olema vähemalt 4 cm. Süstimise järgselt võib mõneks tunniks pärast süstimist injektsiooni kohta tekkida kõvastunud erüteem. Soovitatav annus on alati 0,1 ml, ainult nahasisese süstena. Reaktsiooni hindamine Reaktsiooni hinnatakse 48...72 tundi pärast süstimist. Umbes 72 tunni pärast väheneb induratsiooni (süstekoha turse ja kõvastumise) suurus. Tuberculin PPD RT 23 AJV loetakse positiivseks kui tekib lame, ebaühtlane, kergelt tõusnud induratsioon, mille diameeter on vähemalt 6 mm, mida ümbritseb väiksem või suurem määratletav punetav pind. Määratakse ainult induratsiooni läbimõõtu. Läbipaistva painduva plastikust joonlaua abil mõõdetakse induratsiooni diameeter mõõda käsivarre pikitelge.

Negatiivne Positiivne Tugevalt positiivne 0...5 mm 6...14 mm 15+ mm Positiivne reaktsioon viitab immuunsüsteemi vastusele mõne järgnevatest põhjustest tõttu: a. nakatumine Mycobacterium tuberculosis kompleksi infektsiooni.

b. mitte-tuberkuloosse mükobakteri infektsiooni nakatumine. c. eelnev BCG vaktsineerimine (BCG vaktsineeritud isikud muutavad normaalselt tuberkuliin positiivseks 4...8 nädalaga). Reaktsiooni diameetriga üle 15 mm, loetakse tugevalt positiivseks ja annab kindla viite nakatumisse Mycobacterium tuberculosis kompleksiga.

Üleannustamine Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.

Sobimatus Mite segada teiste ravimitega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone, sh anafülaksiat, huulte, näo või kurgu turset, hingamisraskuseid ning löövet, esineb üliharva (vähem kui 1/10 000 juhtudest). Kui märkate mainitud reaktsioone, pöörduge koheselt arsti poole. Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Valu, sügelus ja nahaärritus süstekohas

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Palavik
Regionaalsete lümfisõlmede suurenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Villid
Nahanekroos

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Haavandid süstekohas
Peavalu
Nõgestõbi (urtikaaria)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tuberculin PPD RT 23 AJV säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ”Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC), originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 ºC...8 ºC.

Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei saa kasutada kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tuberculin PPD RT 23 AJV sisaldab

Toimeaine on: Tuberculin PPD RT 23. 2 TU/0,1 ml: 0,04 mikrogrammi tuberkuliin PPD/annuses. TU = Tuberculin Unit = 0,02 mikrogrammi Tuberculin PPD RT 23-ga.
Teised abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumhüdroksükoliinsulfaat, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Tuberculin PPD RT 23 AJV välja näeb ja pakendi sisu Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 TU/0,1 ml (15 annust) lahus mitmeannuselises klaasist (I tüüpi) viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga. 1,5 ml: 1 või 10 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Copenhagen S Taani tel: +45 7229 7000 faks: +45 7229 7999 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Müügiloa hoidja esindaja Eestis: OÜ Remedex Nafta 8 10152 Tallinn Tel: 6 013 767

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 TU/0,1 ml, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 TU/0,1 ml, süstelahus 1 annus = 0,1 ml mis sisaldab 0,04 μg Tuberculin PPD RT 23

Teadaolevat toimet omavad abiained: Dinaatriumfosfaatdihüdraat 0,76 mg Kaaliumdivesinikfosfaat 0,145 mg Naatriumkloriid 0,48 mg Kaaliumhüdroksükoliinsulfaat 10 μg

TU=Tuberculin Unit=0,02 μg Tuberculin PPD RT 23-ga.Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Süstelahus Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tuberkuloosi diagnoosimine riskigruppi kuuluvatel täiskasvanutel ja lastel. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Soovitav annus on 0,1 ml, süstitakse ainult intradermaalselt.

Manustamisviis 0,1 ml Tuberculin PPD RT 23 AJV süstelahust tuleb manustada gradueeritud (1 ml-se) ja lühikese viltuse nõelaga süstlaga (nõela suurus 25 või 26). Süst tuleb teha nahasiseselt käsivarre keskmisesse kolmandikku, kuna reaktsioon võib randme või küünarnuki läheduses olla nõrgem. Nahka pingutatakse veidi ning nõel viiakse (hoides peaagu paralleelselt nahapinnaga) pealmistesse nahakihtidesse. Manustamise ajal peab nõel olema läbi naha näha. Lahust tuleb süstida aeglaselt, tekib väike 8…10 mm diameetriga paapul, mis jääb umbes 10 minutiks. Kui paapulit ei teki, on lahus süstitud liiga sügavale ning süstimist tuleb korrata teisel käel. Kui kordussüstiks kasutatakse sama kätt, peab uue süstekoha kaugus esimest süstekohast olema vähemalt 4 cm.

Süstimise järgselt võib mõneks tunniks pärast süstimist injektsiooni kohta tekkida kõvastunud erüteem.

Reaktsiooni hindamine Reaktsiooni hinnatakse 48…72 tundi pärast süstimist. Umbes 72 tunni pärast väheneb induratsiooni suurus.

Tuberculin PPD RT 23 AJV loetakse positiivseks kui tekib lame, ebaühtlane, kergelt tõusnud induratsioon, mille diameeter on vähemalt 6 mm, mida ümbritseb väiksem või suurem määratletav punetav pind.

Määratakse ainult induratsiooni läbimõõtu. Läbipaistva painduva plastikust joonlaua abil mõõdetakse induratsiooni diameeter mööda käsivarre pikitelge. negatiivne positiivne tugevalt positiivne 0…5 mm 6…14 mm 15+ mm

Positiivne reaktsioon viitab immuunsüsteemi vastusele mõne järgneva põhjuse tõttu: a. nakatumine Mycobacterium tuberculosis kompleksi infektsiooni b. nakatumine mitte-tuberkuloosse mükobakteri infektsiooni c. eelnev BCG vaktsineerimine (BCG vaktsineeritud isikud muutuvad tuberkuliin positiivseks tavaliselt 4…8 nädalaga). Reaktsiooni diameetriga üle 15 mm, loetakse tugevalt positiivseks ja annab kindla viite nakatumisse Mycobacterium tuberculosis’ega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Tuberculin PPD RT 23 AJV ei tohi manustada:

Isikutele, kellel on tekkinud raske lokaalne reaktsioon tuberkuliini sisaldavate ravimite manustamisel. Rasketeks lokaalseteks reaktsioonideks võivad olla süstekohal tekkinud villid ja haavandid ning laiahaardelise tuberkuliini reaktsiooni keskmes võib tekkida naha nekroos. Nekroos kaob tavaliselt mõne päeva pärast.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erilisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ei ole. Kuigi anafülaksia tekib äärmiselt harva, tuleb testi sooritamise ajal shokiravi abivahendid hoida käepärast.

Tuberkuliini nahatesti kordamine eelnevalt BCG vaktsiiniga vaktsineeritud patsientidel võib “võimendusfenomeni” tõttu olla komplitseeritud. Nahatesti kordamisest väga lühikese ajavahemiku järel (alla 1 aasta) tuleb hoiduda, sest võib tekkida ilmne reaktsiooni muundumine positiivsest negatiivseks.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, mis tähendab, et ravim on sisuliselt kaaliumi- ja naatriumivaba. Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiendiga seotud rida faktoreid, nt patsiendi iga, halb toitumus, haigusest või ravimitest tingitud immunosupressioon, viirusinfektsioon (eriti leetrid, mononukleoos, tuulerõuged, gripp), võib vähendada reaktiivsust tuberkuliinile. Pärast vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega (nt leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin), võib tekkida samuti alanenud reaktiivsus. Selline langenud reaktiivsus võib põhjustada vale-negatiivse vastuse. Paljudel HIV- ja Mycobacterium tuberculosis-nakatunud patsientidel esineb anergia tuberkuliinile koos või ilma anergiata teiste nahatestide antigeenide suhtes. Raske tuberkuloosi korral võib tuberkuliini reaktiivsus olla pärsitud. Hiljutine mitte-tuberkuloosse mükobakteri olmeinfektsioon võib põhjustada ristuvat-sensitiseerumist ja Mantoux testi vale-positiivset reaktsiooni.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tuberculin PPD RT 23 AJV võib kasutada raseduse ajal. Imetamine Tuberculin PPD RT 23 AJV võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Võimalike mõjude kohta meeste ja naiste viljakusele pole Tuberkuliin PPD RT 23 AJV osas kliinilisi ega mittekliinilisi andmeid saadaval.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Tuberculin PPD RT 23 AJV ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired Väga harv (<1/10 000) Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline Närvisüsteemi häired Teadmata Peavalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Nahanekroos Teadmata Urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Sügelus süstekohas

Aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni <1/100) Palavik Harv (‡ 1/10 000 kuni <1/1000) Vesikulatsioon Teadmata Haavandid süstekohas

Tõsiseid allergilisi reaktsioone, sh anafülaksiat, huulte, näo või kurgu turset, hingamisraskuseid ning löövet, esineb üliharva (vähem kui 1/10 000 juhtudest). Olgugi, et anafülaksiat võib esineda äärmiselt harva, peavad selle ravimiseks kõik käepärased vahendid testimise ajal olema käepärast.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Ained tuberkuloosi diagnoosimiseks; ATC-kood: V04CF01

Mantoux´ testiks kasutatakse tuberkuliini puhastatud proteiiniderivaati. Enamus nahasiseselt süstitud tuberkuliinist eemaldatakse mõne tunni jooksul lümfiteede kaudu. Jäägi lagundavad kohapeal makrofaagid, ilmneb kergelt põletikuline reaktsioon, milles osalevad polümorfonukleaarsed ja mononukleaarsed leukotsüüdid. Mittetundlikel patsientidel põletikuline reaktsioon piirdub. Ülitundlikel suurneb jätkuvalt nii turse kui punetus; põletikukoldes tekib intensiivne mononukleaaride infiltratsioon.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANMDED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumhüdroksükoliinsulfaat

Polüsorbaat 80 Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 (cid:176) C...8 (cid:176) C. Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 (cid:176) C...8 (cid:176) C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 TU/0,1 ml (15 annust) lahus mitmeannuselises klaasist (I tüüpi) viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, pakendis on 1 või 10 viaali.