Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TRUQAP ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on TRUQAP

TRUQAP on vähi raviks kasutatav ravim. See sisaldab toimeainet kapivasertiibi. Kapivasertiib kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse AKT inhibiitoriteks.

Milleks TRUQAPi kasutatakse

TRUQAPi kasutatakse kombinatsioonis fulvestrandiga (üks teine vähiravim) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on östrogeenretseptor-positiivne, HER2-negatiivne rinnavähk, mis on kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse ning milles on üks või mitu ebanormaalset „PIK3CA“, „AKT1“ või „PTEN“ geeni, ning kelle vähk ei allu teistele ravimitele, mis blokeerivad hormoonide toime (hormoonravi). Naised, kes ei ole menopausi jõudnud, saavad ka ravimit, mille nimetus on luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) agonist. Meeste puhul otsustab arst, kas ravida LHRH agonistiga.

Tervishoiutöötaja testib teie vähki, et kindlaks teha, kas selles on vähemalt üks ebanormaalne „PIK3CA“, „AKT1“ või „PTEN“ geen, veendumaks, et TRUQAP on teie jaoks õige ravim. Kuidas TRUQAP toimib

TRUQAP toimib blokeerides AKT kinaasideks nimetatavate valkude toime. Need valgud aitavad vähirakkudel kasvada ja paljuneda. Nende toimet blokeerides võib TRUQAP vähendada vähirakkude kasvu. Kui teil on küsimusi TRUQAPi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

Millise teise ravimiga koos TRUQAPi manustatakse

Kui te võtate seda ravimit, antakse teile ka teist ravimit, mida nimetatakse fulvestrandiks.

2. Mida on vaja teada enne TRUQAPi võtmist

TRUQAPi ei tohi võtta:

kui olete kapivasertiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TRUQAPi võtmist pidage nõu oma tervishoiutöötajaga:

• kui teil on või on kunagi olnud suhkurtõbi või kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) või kõrge veresuhkru nähud, sealhulgas tugev janu, suukuivus, vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt, tavalisest suurem uriinieritus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega;
• kui teil on praegu mõni põletik;
• kui teil on kõhulahtisus või vedel väljaheide;
• kui teil on lööve või muud nahareaktsioonid;
• kui teil on probleeme neerudega või kõrge kreatiniini või kusihappe sisaldus veres (näitavad vereanalüüsid);
• kui teil on probleeme maksaga.

Küsige oma arstilt fulvestrandi pakendi infolehte, sest see sisaldab ravimi kohta olulist teavet.

Ravi ajal TRUQAPiga pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed. Arst võib neid sümptomeid ravida, ravi ajutiselt katkestada, teie annust vähendada või ravi TRUQAPiga alaliselt lõpetada: Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

• Arst kontrollib teie veresuhkru taset enne, kui te alustate ravi TRUQAPiga, aga ka regulaarselt ravi ajal TRUQAPiga ja sagedamini ravi esimese kaheksa nädala jooksul. Teie veresuhkru taset tuleb kontrollida ravinädala 3. või 4. päeval enne TRUQAPi võtmist. Tulemuste põhjal võtab arst kasutusele vajalikud meetmed, näiteks määrab veresuhkru taset alandava ravimi ja küsib nõu toitumisnõustajalt. Teie veresuhkru taset ja ravimeid kontrollitakse sagedamini, kui teil on suhkurtõbi.
• Teie arst ütleb teile täpselt, millal ja kus vereanalüüse teha. Ravi TRUQAPiga võib alustada ainult siis, kui analüüsid näitavad, et teie veresuhkru tase on sobiv. Seda seetõttu, et TRUQAP võib suurendada teie veresuhkru taset (hüperglükeemia), mis võib olla tõsine ja põhjustada surmaga lõppevaid tüsistusi.
• Kõrge veresuhkru nähud on tugev janu, suukuivus, vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt, tavalisest suurem uriinieritus, söögiisu suurenemine koos kaalulangusega. Täiendavad sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, hingamisraskused, puuviljalõhnaline hingeõhk, segasus, ebatavaline väsimus või unisus võivad olla kõrgenenud veresuhkru ägedate tüsistuste tunnusteks.

Ükskõik millised kõhulahtisuse nähud

• Arst või apteeker soovitab teil juua rohkem vedelikku või võtta kõhulahtisuse vastaseid ravimeid.
• Kõhulahtisuse nähud on vedel või vesine väljaheide.

Lööve ja muud nahareaktsioonid

• Lööbe ja teiste nahareaktsioonide nähud on lööve, naha punetus, villide teke huultel, silmades või suus, naha ketendus, naha kuivus, nahapõletik koos lööbega, nahapinna irdumine ja/või mahakoorumine.

Lapsed ja noorukid TRUQAPi ei soovitata kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta. Selles vanuserühmas ei ole TRUQAPi ohutust ja tõhusust hinnatud.

Muud ravimid ja TRUQAP Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid võivad suurendada TRUQAPi kõrvaltoimete tekkimise riski ja teie arst võib TRUQAPi annust vähendada. Vt järgmisi näiteid:

• teatud antibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin);
• teatud seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool);
• teatud viirusvastased ravimid (nt botsepreviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir).

Mõned ravimid võivad vähendada TRUQAPi toimet, näiteks karbamasepiin, fenütoiin, liht-naistepuna (taimne ravim) ja rifampitsiin.

TRUQAP võib samuti suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või muuta efektiivsust teatud teiste ravimite puhul, nagu bupropioon, karbamasepiin, tsüklosporiin, fentanüül, irinotekaan, simvastatiin. Arstil võib olla vaja nende ravimite annust kohandada.

Siin loetletud ei pruugi olla ainsad ravimid, millel võib olla koostoimeid TRUQAPiga. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie ravim on üks ülalloetletud ravimitest.

Rasedus ja viljakus Ärge võtke TRUQAPi, kui olete rase või kavatsete rasestuda. TRUQAP võib kahjustada veel sündimata last. Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub arst teil teha enne ravi alustamist rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne. Ta soovitab rasedusteste teha kogu ravi vältel.

Rasestumisvastane kaitse meestele ja naistele Kui olete naine, peate TRUQAPi võtmise ajal rasestumisest hoiduma. Kui teil on rasestumise võimalus, rääkige rasestumisvastastest vahenditest oma arstiga. Kui olete võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal TRUQAPiga ja 4 nädala jooksul pärast viimast annust. Kui te jääte ravi ajal rasedaks, teavitage sellest kohe oma arsti. Arst oskab teile soovitada sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Kui olete mees, peate kasutama kondoomi seksuaalvahekorra ajal naispartneriga, kes on rase või võimeline rasestuma, TRUQAPi võtmise ajal ja 16 nädala jooksul pärast viimast annust. Teie naissoost partner peab samuti kasutama sobivat rasestumisvastast meetodit. Kui teie naispartner jääb rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.

Imetamine Enne TRUQAPi võtmist tuleb arstile öelda, kui toidate last rinnaga. Lapse ohutuse tagamiseks ei tohi te imetada ravi ajal TRUQAPiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine TRUQAP võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete TRUQAPi võtmise ajal väsimust, olge autojuhtimisel või tööriistade või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

TRUQAP sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas TRUQAPi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Tavaline algannus on 400 mg (kaks 200 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (kokku 4 tabletti päevas) nelja päeva jooksul, millele järgneb kolm ravimivaba päeva. Vt tabel 1.
• Neelake tabletid tervelt koos veega ja võtke need sisse 12-tunnise vahega (2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul) ligikaudu samal kellaajal ravimi manustamise päevadel.
• Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada. Ärge neelake tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud, sest te ei pruugi saada täisannust.
• Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Tabel 1 TRUQAPi annustamisskeem Päev 1 2 3 4 5* 6* 7*

Hommik 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg Õhtu 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg 2 x 200 mg * Ravimit ei manustata 5., 6. ja 7. päeval.

Märkige ravimi karbile esimese annuse võtmise kuupäev.

TRUQAPi võtmise ajal saate te ka teist ravimit nimega fulvestrant. Arst määrab kindlaks fulvestrandi annuse ja manustamisskeemi.

Kui te oksendate, ärge lisaannust võtke. Võtke TRUQAPi järgmine annus tavalisel ajal. TRUQAPi võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarbimisest, sest see võib suurendada TRUQAPi kõrvaltoimete esinemist.

Sõltuvalt teie organismi reageerimisest ravile TRUQAPiga võib arst ravimi annust kohandada. Väga tähtis on järgida arsti juhiseid. Kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed, võib arst teie annust vähendada, ravi teatud ajaks katkestada või üldse lõpetada.

Võetavate tablettide arv sõltub teile määratud annusest, nagu on toodud järgnevalt:

• 400 mg annus: kaks 200 mg tabletti kaks korda ööpäevas;
• 320 mg annus: kaks 160 mg tabletti kaks korda ööpäevas;
• 200 mg annus: üks 200 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Kui kaua TRUQAPi võtta Võtke TRUQAPi senikaua, kui teie arst soovitab.

See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravi avaldab loodetud toimet. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TRUQAPi võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate TRUQAPi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, pöörduge nõu küsimiseks otsekohe arsti poole või haiglasse. Näidake neile TRUQAPi pakendit ja seda infolehte. Te võite vajada ravi.

Kui te unustate TRUQAPi võtta Kui annus ununeb võtmata, võite selle ikka sisse võtta 4 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega.

Kui tavapärasest annuse võtmise ajast on möödas üle 4 tunni, jätke see annus võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Annustamisskeem on toodud tabelis 1. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate TRUQAPi võtmise Ärge lõpetage TRUQAPi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad ravi ajal TRUQAPiga järgmised kõrvaltoimed, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib neid sümptomeid ravida, ravi ajutiselt katkestada, teie annust vähendada või ravi TRUQAPiga alaliselt lõpetada.

Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)

• ülemäärane janu ja suukuivus;
• vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt;
• tavalisest suurem uriinieritus;
• söögiisu suurenemine koos kaalulangusega.

Arst või apteeker kontrollib teie veresuhkru taset enne ravi alustamist TRUQAPiga ja ravi ajal. Teie veresuhkru taset kontrollitakse sagedamini, kui teil on suhkurtõbi.

Kõhulahtisus

• vedel või vesine väljaheide.

Arst või apteeker soovitab teil juua rohkem vedelikku või võtta kõhulahtisuse vastaseid ravimeid.

Lööve ja muud nahareaktsioonid

• lööve;
• naha punetus;
• villide teke huultel, silmades või suus;
• naha ketendus;
• naha kuivus;
• nahapõletik koos lööbega;
• nahapinna irdumine ja/või mahakoorumine.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• infektsioon kehaosades, mis koguvad või eritavad uriini (kuseteede infektsioon);
• madal hemoglobiinitase veres;
• söögiisu kadumine;
• iiveldus;
• oksendamine;
• suuhaavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);

• sügelus (kihelus);
• väsimus;
• peavalu.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• imelik maitse suus (düsgeusia);
• maoärritus, seedehäire (düspepsia);
• nahalööbed;
• limaskesta valu, punetus ja turse erinevates kehaosades, nt suguelundite limaskestal (limaskestapõletik);
• kreatiniinisisalduse suurenemine veres, mida näitavad vereanalüüsid ja mis võib olla neeruprobleemide ilming;

• glükohemoglobiini sisalduse suurenemine veres (see on viimase 8...12 nädala veresuhkru taseme näitaja);
• vere kaaliumisisalduse vähenemine;
• pearinglus;
• sünkoop (minestamine);
• kõhuvalu;
• palavik;
• neeruprobleemid, sealhulgas neerutalitluse kiire halvenemine (äge neerukahjustus);
• kaalukaotus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• ülitundlikkus;
• toksilised nahalööbed (allergiline lööve);
• diabeetiline ketoatsidoos (kõrge veresuhkru taseme tõsine tüsistus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TRUQAPi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või kui tablett on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRUQAP sisaldab TRUQAPi toimeaine on kapivasertiib.

• Üks 160 mg TRUQAP õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg kapivasertiibi.
• Üks 200 mg TRUQAP õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg kapivasertiibi.

Teised abiained on:

• Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b) (vt lõik 2 „TRUQAP sisaldab naatriumi“).
• Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, polüdekstroos, kopovidoon, keskmise ahelaga triglütseriidid, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas TRUQAP välja näeb ja pakendi sisu TRUQAP 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargused kaksikkumerad beežid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „CAV“ ja selle all „160“ ning mille teine külg on tühi. Ligikaudne läbimõõt: 10 mm.

TRUQAP 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kapslikujulised kaksikkumerad beežid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „CAV 200“ ja mille teine külg on tühi. Ligikaudne suurus: 14,5 mm (pikkus), 7,25 mm (laius).

TRUQAP on pakendatud alumiiniumblistritesse (kus päikese sümbol tähistab hommikut ja kuu sümbol õhtut), mis sisaldavad 16 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga pakend sisaldab 64 tabletti (4 blistrit).

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500 Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu