RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tricovivax 50 mg/ml nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 50 mg minoksidiili.

INN: Minoxidilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 350 mg propüleenglükooli ja 510 mg alkoholi (etanooli). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus. Selge, värvitu kuni kollakas homogeenne suspensiooniosakesteta lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Androgeense alopeetsia paikne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud mehed vanusevahemikus 18...65 aastat Kandke 1 ml minoksidiili annus peanahale kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Lahus tuleb kanda kahjustatud ala keskele ja levitada seda sõrmeotstega, et tagada ravimi ühtlane jaotumine. Paikselt manustatava minoksidiili nahalahuse maksimaalne ööpäevane annus meestel on 100 mg. Mitte ületada 2 ml ööpäevast annust.

Täiskasvanud naised vanusevahemikus 18...65 aastat Kandke 1 ml minoksidiili annus peanahale 1 kord ööpäevas. Lahus tuleb kanda kahjustatud ala keskele ja levitada seda sõrmeotstega, et tagada ravimi ühtlane jaotumine. Kutaanselt manustatava minoksidiili maksimaalne ööpäevane annus naistel 50 mg. Mitte ületada 1 ml ööpäevast annust.

Lapsed

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Minoksidiili ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Patsientide erirühmad Puuduvad konkreetsed soovitused kasutamiseks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel.

Eakad

Üle 65-aastased patsiendid Minoksidiili ei soovitata kasutada üle 65-aastatsel eakatel, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Kasutamise kestus Siiani läbi viidud uuringud näitavad, et märgatava juuste kasvu jaoks võib vaja minna 4 või enam kuud ravi minoksidiiliga. Ravi katkestamine võib põhjustada algse seisundi taastumist 3 kuni 4 kuu jooksul.

Manustamisviis Ainult kutaanseks manustamiseks. Ravimit ei tohi alla neelata ega määrida teistele kehaosadele.

Enne kasutamist tuleb eemalda pudeli kork ja vajadusel asendada pihustuspea aplikaatoriga. Enne minoksidiili manustamist peavad juuksed ja peanahk olema täielikult kuivad. Ravimit tuleb kanda peanaha kõikidele kahjustatud piirkondadele, alustades ravitava piirkonna keskelt. Kui ravimi manustamise hõlbustamiseks kasutatakse sõrmeotsi, tuleb pärast ravimi pealekandmist pesta käsi põhjalikult.

Enne ja pärast minoksidiili nahalahuse manustamist on soovitatav käsi põhjalikult veega pesta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kes kavatsevad kasutada minoksidiili, peavad enne selle ravimiga ravi alustamist oma peanahka kontrollima. Peanahk peab olema terve ja normaalne, kuna põletiku või kahjustuste (marrastused, psoriaas, päikesepõletused või rasked kahjustused) korral võib suureneda minoksidiili imendumine naha kaudu ja süsteemsete kõrvaltoimete oht.

Südame isheemiatõve, arütmia, südame paispuudulikkuse ja südameklapi haigusega patsiendid ei tohi minoksidiili kasutada ilma arstiga nõu pidamata, arvestades minoksidiili naha kaudu imendumise võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid. Arst otsustab, kas ravi on näidustatud või mitte; patsiente tuleb ravi alustamisel hoolikalt jälgida.

Minoksidiiliga ravitavaid patsiente tuleb teavitada süsteemsete kõrvaltoimete võimalusest, nagu tahhükardia, hüpotensioon, ootamatu ja seletamatu kehakaalu tõus, hingamisraskused (eriti puhkeseisundis), stenokardia teke või süvenemine, soola ja vedeliku retentsioon, näo, käte, pahkluude või kõhu turse, ja teised süsteemsed mõjud (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb süsteemsete kõrvaltoimete suhtes jälgida 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel iga 6 kuu järel. Kui ravi ajal minoksidiiliga ilmnevad süsteemsed kõrvaltoimed või rasked dermatoloogilised reaktsioonid, tuleb ravi viivitamatult peatada ja pöörduda arsti poole.

Samaaegselt antihüpertensiivsete ravimitega ravitavad patsiendid võivad ravimit kasutada ainult meditsiinilise järelevalve all.

Hüpertrihhoos lastel pärast tahtmatut paikset kokkupuudet minoksidiiliga: Väikelastel on teatatud hüpertrihhoosi juhtudest pärast nahakontakti minoksidiili manustamiskohtadega patsientidel (hooldajatel), kes kasutavad paikset minoksidiili. Hüpertrihhoos oli mõne kuuga mööduv, kui imikud minoksidiiliga enam kokku ei puutunud. Seetõttu tuleb vältida kokkupuudet laste ja minoksidiili manustamiskohtade vahel.

Kuna Tricovivax sisaldab alkoholi ja propüleenglükooli, võib see juhusliku tundlike nahapindadega (silmad, limaskestad, hõõrunud nahk) kokkupuute korral põhjustada põletustunnet ja/või ärritust. Nendel juhtudel tuleb kahjustatud piirkonda põhjalikult pesta rohke voolava kraaniveega. Kui põletustunne ja/

või ärritus püsib, tuleb pöörduda arsti poole.

Kasutamise ajal tuleb preparaadi sissehingamist vältida.

Minoksidiili ohutust alla 18-aastastel või vanematel kui 65-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.

Ravim sisaldab 350 mg propüleenglükooli 1 ml-s nahalahuses. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Ravim sisaldab 150 mg alkoholi (etanool) ühes ml. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsientidel, kes kasutasid minoksidiili nahalahust samaaegselt teiste ravimitega, ei ole teatatud ravimite koostoimetest. Siiski on teoreetiliselt võimalus, et pärast paikset manustamist võib süsteemselt imendunud minoksidiil reageerida teiste samaaegselt manustatavate ravimitega. Paikset minoksidiili ei tohi kasutada samaaegselt teiste paiksete retinoidide, paiksete kortikosteroidide või vaseliiniga või ravimitega, mis teadaolevalt parandavad ravimite perkutaanset imendumist. Isikutel, kes saavad paikset ravi minoksidiiliga, tuleb soovitada mitte kasutada seda ravimit samaaegselt teiste peanaha paikse ravimitega.

On teatatud, et guanetidiinil on koostoimeid minoksidiili suukaudsete preparaatidega, mille tulemuseks on kiire ja märgatav vererõhu langus.

On teoreetiline võimalus, et paikselt manustatav minoksidiil võib samuti omada koostoimet guanetidiiniga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal ei ole minoksidiili nahalahuse kasutamist piisavalt uuritud. Teadaolevalt eritub minoksidiil rinnapiima.

Seetõttu ei tohi minoksidiili raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Minoksidiili toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on organsüsteemi ja absoluutse esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mille seos minoksidiiliga on hinnatud vähemalt võimalikuks. Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Urtikaaria, allergiline riniit, näoturse, allergilised Südame häired Teadmata Õhetus, prekordiaalne valu (tavaliselt mööduv või

Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu (mõnikord koos olemasoleva migreeni Psühhiaatrilised häired Harv Ärevus, depressioon ja väsimus.

Lihaste, luustiku ja Harv Luumurrud, seljavalu, lihase päritolu sidekoe kahjustused retrosternaalne valu, tendiniit.

Reproduktiivse süsteemi Harv Prostatiit, epididümiit ja impotentsus. ja rinnanäärme häired Neerude ja kuseteede Harv või aeg-ajalt Kuseteede infektsioonid, neerukivid, uretriit. häired Hingamisteede, rindkere Harv või aeg-ajalt Ülemiste hingamisteede infektsioonid, mööduv ja mediastiinumi häired düspnoe ja sinusiit Naha ja nahaaluskoe Sage Paiksed nahareaktsioonid, nagu peanaha sügelus, kahjustused kuiv peanahk ja ketendus.

Seedetrakti häired Harv või aeg-ajalt Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kehakaalu Vere ja lümfisüsteemi Harv või aeg-ajalt Lümfadenopaatia ja trombotsütopeenia. häired Endokriinsed häired Harv või aeg-ajalt Rindade suurenemine Kõrva ja labürindi häired Harv või aeg-ajalt Kõrvapõletikud Silma kahjustused Harv või aeg-ajalt Nägemisteravuse kaotus ja konjunktiviit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei ole teatatud minoksidiili üleannustamise juhtudest, mis oleks põhjustatud minoksidiili paiksest kasutamisest. Selle ravimi liigne kasutamine võib aga põhjustada üldist hirsutismi (nägu, kael, selg, rind, kõht, jalad), mis kaob paar kuud pärast ravi lõpetamist.

Kui minoksidiili kasutatakse sagedamini kui soovitatud või kui seda ravimit kasutatakse peanaha piirkondades, kus esineb põletikku või kahjustusi või suurtel kehapiirkondadel, siis minoksidiili süsteemne imendumine suureneb, millega kaasneb suurenenud üleannustamise risk, mis võib ilmneda soovitatust suuremate annuste kasutamisel.

Minoksidiili juhuslik allaneelamine võib põhjustada minoksidiili farmakoloogilise toimega seotud tõsiseid süsteemseid toimeid. Minoksidiili üleannustamise kõige tõenäolisemad nähud ja sümptomid on kardiovaskulaarsed sündmused, mis on seotud vedelikupeetuse, tahhükardia ja hüpotensiooniga.

Vedelikupeetust saab reguleerida sobiva diureetikumidega raviga. Tahhükardiat saab kontrollida beeta- adrenergiliste blokaatorite manustamisega. Hüpotensiooni tuleb ravida füsioloogilise lahuse intravenoosse manustamisega; tuleb vältida sümpatomimeetilisi aineid, nagu noradrenaliin ja adrenaliin,

nende liigse südant stimuleeriva toime tõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid. ATC-kood: D11AX01

Paikselt manustatuna stimuleerib minoksidiil juuste kasvu.

Mehhanism, kuidas paikselt kasutatav minoksidiil ja/või selle metaboliit (minoksidiilsulfaat) stimuleerib juuste kasvu, ei ole veel selge. Arvatakse, et minoksidiil toimib juuksefolliikulisse, võib-olla stimuleerides otseselt epiteeli kasvu.

Mõned uuringud viitavad sellele, et minoksidiil kutsub esile hüpertroofia ja olemasolevate väikeste juuksefolliikulite normaalse läbimõõdu ja kõrguse taastumise (juuste taaskasv), samuti stimuleerib uute folliikulite moodustumist, ehkki suuremate raskustega.

Kuigi paiksest vasodilatatsioonist tulenevat peanaha suurenenud verevoolu peetakse peamiseks mehhanismiks, mis põhjustab minoksidiili mõju juuste kasvule, ei ole seda asjaolu täielikult tõestatud.

On täheldatud, et minoksidiilsulfotransferaasil, ensüümil, mis muundab minoksidiili minoksidiilsulfaadiks, on juuksefolliikulis suurem aktiivsus kui epidermises või dermises. Pärast ravimi paikset kasutamist juuksefolliikulisse eelistatult moodustunud minoksidiilsulfaat on minoksidiilist tugevam vasodilataator.

Loomrakukultuuride uuringud näitavad, et minoksidiil indutseerib otseselt epiteelirakkude paljunemist karvanääpsude aluse lähedal, samuti suurendab tsüsteiini ja glütsiini liitumist juuksefolliikulisse. Tsüsteiinijäägid seonduvad omavahel, moodustades tsüstiini, mis tugevdab juuksekarva.

Minoksidiliil kutsub esile olemasolevate väikeste folliikulite hüpertroofia, pikendab anageeni faasi ja kiirendab udukarvade folliikulite tsüklilist käivet. Nende tagajärgede tõttu väheneb udukarvade folliikulite arv, suureneb pikkade karvade folliikulite arv ja suureneb juukse folliikuli läbimõõt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Minoksidiili imendumine naha kaudu on minimaalne pärast paikset manustamist tervele peanahale. Pärast propüleenglükooli sisaldavate 2% hüdroalkoholilahuste paikset manustamist on teatatud imendumisest ligikaudu 0,3% kuni 4,5% kogu kasutatud annusest.

Paikselt manustatava minoksidiili süsteemne imendumine on erinev, sõltuvalt mitmest tegurist, sealhulgas ravimvormis kasutatud kandjast, kahjustatud piirkonnast ja naha seisundist, samuti naha kaudu imendumise ulatuse individuaalsetest erinevustest.

Androgeense alopeetsiaga patsientidel, keda raviti 1, 2, 3 või 5% minoksidiili ravimvormidega (koos öise vaseliini oklusiooniga või ilma), on täheldatud seerumi minoksidiili kontsentratsiooni ligikaudu 2 ng/ml või madalam. Ligikaudu 1% patsientidest täheldati kontsentratsiooni ligikaudu 5 ng/ml või rohkem, mõnel patsiendil oli kontsentratsioon peaaegu 30 ng/ml. Nendes kontrolliga uuringutes jõuti järeldusele, et suurenenud imendumine võib olla tingitud sarvkihi muutustest (nt juuste raseerimisele järgnenud ärrituse ja põletiku tagajärjel) või minoksidiili suurema imendumise individuaalsest kalduvusest.

Alopeetsiaga tervetelt isikutelt saadud andmed näitavad, et muutumatul kujul minoksidiili seerumi tippkontsentratsioon pärast 5 mg minoksidiili ööpäevast manustamist on tavaliselt 20...30 korda suurem kui keskmine seerumi kontsentratsioon pärast ligikaudu 20 mg (1 ml) minoksidiili paikset manustamist kaks korda ööpäevas, kasutades 2% lahust.

Jaotumine

Minoksidiili jaotumine pärast paikset manustamist ei ole veel selge. Mõned andmed viitavad sellele, et terve sarvkiht on barjäär, mis pärsib paikselt manustatud minoksidiili difusiooni süsteemsesse vereringesse.

Uuringud isikutel, kes said ööpäevas 2...8 korda minoksidiili, kontsentratsioonide vahemikus 0,01...3%, näitasid, et minoksidiili kontsentratsiooni või manustamissageduse suurenemine ei too kaasa proportsionaalset imendumise kasvu, mis viitab stratum corneum’i küllastumise võimalusele ravimiga pärast algannust.

Tervete alopeetsiaga isikute peanaha biopsia proovide uuringud on näidanud, et nahale kantud minoksidiili annuse keskmine retentsioon 24 tunni pärast on 2,6% või madalam.

Minoksidiil eritub rinnapiima.

Eritumine

Paikselt manustatud minoksidiili metaboolset rada ja eliminatsiooni omadusi ei ole täielikult kindlaks määratud.

Radioaktiivselt märgistatud minoksidiiliga läbi viidud uuring näitas, et süsteemselt imendunud minoksidiil eritub enamasti uriiniga. Väljaheites radioaktiivsust ei tuvastatud. Pärast minoksidiili manustamise lõpetamist elimineeritakse ligikaudu 95% süsteemselt imendunud ravimist 4 päeva jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro ja in vivo uuringud ei ole näidanud mutageenset toimet.

Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel põhjustas minoksidiili nahakaudne manustamine isasel hiirel hepatotsellulaarse adenoomi, emastel hiirtel piimanäärme adenokartsinoomi ja hüpofüüsi adenoomi ning rottidel feokromotsütoomi ja peenise adenoomi suuremat esinemissagedust. Maksakasvajate ja feokromotsütoomi esinemissageduse suurenemine on vastavalt hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringutes suhteliselt tavaline leid. Arvatakse, et piimanäärme, hüpofüüsi ja eesnaha kasvajate esinemissageduse suurenemine on seotud hormonaalsete muutustega, nimelt hüperprolaktineemiaga. Naistel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole minoksidiili paikset manustamist seostatud hüperprolaktineemiaga.

Minoksidiilil ei ole tõestatud teratogeenset toimet, kui seda manustati suukaudselt rottidele ja küülikutele või subkutaanselt rottidele annuses, mis ei ole kahjulikud emasloomadele. Minoksidiil põhjustas rottidel annusest sõltuvat kontsentratsioonikiiruse vähenemist ja küülikute loote resorptsiooni suurenemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool Etanool 96%

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend sisaldab 60 ml nahalahuse pudelit, mis on valmistatud punasest läbipaistvast polüetüleentereftalaadist (PET), suletud punase pihustuspumbaga. Pihustuspump koosneb korpusest, difuusorist ja selle peal on väliskork. Pakendites on ka valge polüpropüleenist aplikaator. Pakendis on 1 pudel.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1249126

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.04.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026