Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tresuvi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tresuvi Tresuvi toimeaine on treprostiniil. Treprostiniil kuulub toimelt looduslike prostatsükliinidega sarnanevate ravimite rühma. Prostatsükliinid on hormoonitaolised ained, mis alandavad vererõhku veresooni lõdvestades, nii et need laienevad ja verel on kergem voolata. Prostatsükliinidel võib olla ka vere hüübimist pärssiv toime.

Milleks Tresuvit kasutatakse Tresuvit kasutatakse idiopaatilise või päriliku pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks patsientidel, kelle sümptomid on mõõduka raskusastmega. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on seisund, mille korral on teil vererõhk südame ja kopsude vahelistes veresoontes liiga kõrge ja see põhjustab hingeldust, pearinglust, väsimust, minestamist, südamepekslemist või südame rütmihäireid, kuiva köha, valu rindkeres ja pahkluupiirkonna või säärte turset. Tresuvit kasutatakse esmalt subkutaanse (nahaaluse) püsiinfusioonina. Mõnele patsiendile võib see muutuda manustamiskoha paikse valu ja turse tõttu talumatuks. Teie arst otsustab, kas selle asemel võib Tresuvit manustada teile intravenoosse püsiinfusioonina otse veeni tsentraalse veenitee (kateetri) sisestamisega, mis on ühendatud välise pumbaga või olenevalt teie seisundist teie kõhunaha alla kirurgiliselt implanteeritud pumbaga. Teie arst otsustab, milline variant sobib teile kõige paremini.

Kuidas Tresuvi toimib Tresuvi alandab kopsuarteris vererõhku, parandades verevoolu ja vähendades südame koormust. Paranenud verevool parandab keha hapnikuvarustust ja vähendab südame pinget, tänu millele toimib süda efektiivsemalt. Tresuvi leevendab piiratud aktiivsusega patsientidel PAH-iga kaasnevaid sümptomeid ja koormustaluvust.

2. Mida on vaja teada enne Tresuvi kasutamist

Tresuvit ei tohi kasutada

• kui olete treprostiniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on diagnoositud veno-oklusiivne kopsuhaigus (kopsuveene ummistav haigus). See on haigus, mille puhul verd läbi kopsude viivad veresooned tursuvad ja ummistuvad vererõhu tõusu tõttu südame ja kopsude vahelistes veresoontes;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on südamehäired, näiteks südameatakk (südamelihase infarkt) viimase kuue kuu jooksul; tõsised muutused südametegevuses; raske südame pärgarteri haigus või ebastabiilne stenokardia; diagnoositud südamerike, näiteks südameklapi rike, mis põhjustab südametöö halvenemist; südamehaigus, mida ei ravita või mis ei ole arsti hoolika järelevalve all;
• kui teil on teatav suur risk veritsuseks – näiteks aktiivsed maohaavandid, vigastused või muud veritsusseisundid;
• kui teil on olnud viimase 3 kuu jooksul insult või muu aju verevarustushäire.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi Tresuviga öelge oma arstile,

• kui teil on mõni maksahaigus;
• kui teile on öeldud, et teil on rasvtõbi (KMI üle 30 kg/m2);
• kui te olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV);
• kui teil on maksaveenides kõrge vererõhk (portaalne hüpertensioon);
• kui teil on kaasasündinud südamerike, mis mõjutab verevoolu läbi südame.

Ravi ajal Tresuviga öelge oma arstile,

• kui teie vererõhk langeb (hüpotensioon);
• kui teil tekivad kiiresti süvenevad hingamisraskused või püsiv köha (see võib olla seotud verepaisuga kopsudes või astma või muu haigusega), pöörduge kohe oma arsti poole;
• kui teil esineb ülemäärast veritsemist, sest treprostiniil võib selle riski suurendada, pärssides teie vere hüübimist;
• kui teil tekib treprostiniili veenisisese manustamise ajal palavik või kui veenisisese infusiooni kohal tekib punetus, turse ja/või valulikkus puudutamisel, sest need võivad olla nakkuse nähud.

Muud ravimid ja Tresuvi Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Palun öelge oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid.

• Kõrge vererõhu ravimid (antihüpertensiivsed ravimid või muud vasodilataatorid).
• Urineerimise sagedust suurendavad ravimid (diureetikumid), sealhulgas furosemiid.
• Vere hüübimist pärssivad ravimid (antikoagulandid), nt varfariin, hepariin või lämmastikoksiidil põhinevad ravimid.
• Mis tahes mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen).
• Ravimid, mis võivad treprostiniili toimet suurendada või vähendada (nt gemfibrosiil, rifampitsiin, trimetoprim, deferasiroks, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna), sest teie arstil tuleb võib-olla teie Tresuvi annust kohandada.

Rasedus ja imetamine Tresuvit ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate, et võite olla rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks. Ravimi ohutust kasutamisel raseduse ajal ei ole välja selgitatud.

Ravi ajal Tresuviga on tungivalt soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Tresuvit ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vajalikuks. Kui teile määratakse Tresuvi, on teil soovitatav imetamine lõpetada, sest ei ole teada, kas

see ravim imendub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tresuvi võib põhjustada vererõhu langust koos pearingluse või minestamisega. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ning küsige oma arstilt nõu.

Tresuvi sisaldab naatriumi Palun öelge oma arstile, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet. Ta võtab arvesse, et üks ravimi Tresuvi viaal sisaldab järgmises koguses naatriumi.

Tresuvi 1 mg/ml infusioonilahus Ravim sisaldab 36,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis. See on võrdne 1,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Tresuvi 2,5 mg/ml infusioonilahus Ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Tresuvi 5 mg/ml infusioonilahus Ravim sisaldab 39,1 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis. See on võrdne 2,0%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Tresuvi 10 mg/ml infusioonilahus Ravim sisaldab 37,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Tresuvit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tresuvit manustatakse püsiinfusioonina, kas:

• subkutaanselt (naha alla) kõhule või reiele paigaldatud väikese toru (kanüüli) kaudu; või
• veenisiseselt vooliku (kateetri) kaudu, mis paigaldatakse tavaliselt teie kaela, rindkere või kubeme piirkonda.

Mõlemal juhul surutakse Tresuvi väljapoole teie keha paigaldatava (välise) kaasaskantava pumba abil läbi vooliku.

Arst ütleb teile enne haiglast või kliinikust lahkumist, kuidas Tresuvit ette valmistada ja millisel kiirusel peab pump teile treprostiniili manustama.

Infusioonisüsteemi läbivoolutamine ajal, mil see on patsiendiga ühendatud, võib põhjustada juhuslikku üleannustamist.

Alternatiivselt võib Tresuvit manustada intravenoosselt implanteeritava infusioonipumba kaudu, mis sisestatakse tavaliselt kirurgiliselt teie kõhunaha alla. Sellisel juhul on pump ja voolik mõlemad täielikult teie kehas (kehasisesed) ja te peate perioodiliselt (nt iga 4 nädala järel) haiglas või kliinikus käima, kus täidetakse kehasisest mahutit.

Kõikidel juhtudel tuleb ka teile anda teavet pumba õige kasutamise ja selle kohta, kuidas toimida, kui

pump lakkab töötamast. Teave peab sisaldama ka selle kontaktisiku andmeid, kellega hädaolukorras ühendust võtta.

Tresuvit lahjendatakse ainult manustamiseks intravenoosse püsiinfusiooni teel.

Intravenoosseks infusiooniks kehavälise kaasaskantava pumbaga: te peate oma treprostiinili lahuse lahjendama kas steriilse süsteveega või 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (mille saate arstilt).

Intravenoosseks infusiooniks implanteeritava infusioonipumbaga: te peate käima perioodiliselt (nt iga 4 nädala järel) haiglas või kliinikus, kus tervishoiutöötajad peavad lahjendama teie treprostiniili lahust 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega ja täitma kehasisese mahuti.

Täiskasvanud patsiendid Tresuvit turustatakse 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml või 10 mg/ml infusioonilahusena. Teie arst määrab teie seisundile sobiva infusioonikiiruse ja annuse.

Ülekaalulised patsiendid Kui te olete ülekaaluline (ületate oma ideaalkaalu 30% võrra või rohkem), määrab arst teie algannuse ja järgnevad annused vastavalt teie ideaalkaalule. Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Eakad patsiendid Teie arst määrab teie seisundile sobiva infusioonikiiruse ja annuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel Laste ja noorukite kohta on saadaval vähe andmeid.

Annuse kohandamine Infusioonikiiruse individuaalne vähendamine või suurendamine peab toimuma ainult meditsiinilise järelevalve all.

Infusioonikiiruse kohandamise eesmärk on selgitada välja efektiivne säilitav kiirus, mille puhul ravim leevendab PAH-i sümptomeid ja kõrvaltoimed on minimaalsed.

Kui teie sümptomid süvenevad või kui vajate täielikku puhkust või peate jääma voodisse või tooli või kui igasugune kehaline tegevus tekitab ebamugavust ning sümptomid tekivad ka puhkeolekus, ärge suurendage annust arstiga nõu pidamata. See ravim ei pruugi olla enam teie haiguse ravimiseks piisav ning te võite vajada muud ravi.

Kuidas vältida verenakkuste tekkimist ravi ajal veenisisese ravimiga Tresuvi? Nagu mis tahes pikaajalise veenisisese ravi puhul, on oht verenakkuste tekkimiseks. Teie arst õpetab teid, kuidas seda vältida.

Kui te kasutate Tresuvit rohkem, kui ette nähtud Kui te tahtmatult üleannustate ravimit, võivad teil tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, madal vererõhk (pearinglus, uimasus või minestamine), nahaõhetus ja/või peavalud. Kui mõni neist sümptomitest muutub tõsiseks, peate kohe pöörduma oma arsti poole või haiglasse. Teie arst võib infusiooni vähendada või ravimi kasutamise kuni teie sümptomite kadumiseni katkestada. Seejärel alustatakse uuesti Tresuvi infusioonilahuse manustamist teie arsti soovitatud annusetasemega.

Kui te lõpetate Tresuvi kasutamise Kasutage Tresuvit alati vastavalt oma arsti või haigla eriarsti juhistele. Ärge lõpetage Tresuvi kasutamist enne, kui arst annab selleks juhised.

Treprostiniili kasutamise järsk lõpetamine või annuse järsk vähendamine võib põhjustada pulmonaalse

arteriaalse hüpertensiooni taasteket, mistõttu võib teie seisund kiiresti ja tõsiselt halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st)

• veresoonte laienemine koos nahaõhetusega,
• valu või tundlikkus infusioonikoha ümbruses,
• naha värvimuutus või verevalum infusioonikoha ümbruses,
• peavalud,
• nahalööbed,
• iiveldus,
• kõhulahtisus,
• lõualuu valu.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• pearinglus,
• oksendamine,
• uimasus või minestamine madala vererõhu tõttu,
• naha kihelus või punetus,
• jalalabade, pahkluupiirkonna või säärte tursed või vedelikupeetus,
• veritsusepisoodid, näiteks ninaverejooksud, vere köhimine, vere leidumine uriinis, igemete veritsemine, vere esinemine roojas,
• liigesevalu,
• lihasevalu,
• valu jalgades ja/või kätes.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• infusioonikoha nakkus,
• infusioonikoha abstsess,
• vere hüübimist põhjustavate rakkude (vereliistakute) sisalduse vähenemine veres (trombotsütopeenia),
• infusioonikoha veritsus,
• nahaalune koenakkus (tselluliit),
• luuvalu,
• nahalööbed värvimuutuse või kühmudega,
• südamepuudulikkus suure verehulga pumpamisega südamest aja jooksul, mis tekitab õhupuudust, väsimust, jalgade ja kõhupiirkonna turset ning püsivat köha (suure väljutusmahuga südamepuudulikkus).

Veenisisese manustamisteega seotud täiendavad kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veenipõletik (tromboflebiit),
• bakteriaalne verenakkus (baktereemia)* (vt lõik 3),
• septitseemia (raske bakteriaalne verenakkus).

* Teatatud on eluohtlikest või surmaga lõppevatest bakteriaalse verenakkuse juhtudest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tresuvit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate viaali kahjustust, ravimi värvimuutust või muid riknemismärke. Tresuvi viaal tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist või hävitada.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg kasutamisel nahaaluse püsiinfusiooni ajal Nahaaluse infusioonina manustatava lahjendamata treprostiniili ühe mahuti (süstal) kasutusaegne keemiline, füüsikaline ja mikrobiaalne stabiilsus on tõendatud kuni 14-päevase ajavahemiku jooksul temperatuuril 37 °C. Teiste säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutab pärast esmast avamist kasutaja.

Kõlblikkusaeg kasutamisel veenisisese püsiinfusiooni ajal Veenisisese infusioonina manustatava lahjendatud treprostiniili ühe mahuti (süstal) kasutusaegne keemiline, füüsikaline ja mikrobiaalne stabiilsus on polüvinüülkloriid-, polüpropüleen- ja klaasmaterjali puhul tõendatud kuni 24-tunnise ajavahemiku jooksul temperatuuril 37 °C (kontsentratsioonidel 0,004 mg/ml). Verenakkuste riski minimeerimiseks ei tohi lahjendatud treprostiniili kasutamise maksimaalne kestus ületada 24 tundi. Teiste säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutab pärast esmast avamist kasutaja.

Intravenoosse püsiinfusiooni ajal, kasutades implanteeritavaid infusioonipumpasid, tuleb pumba mahutisse sisestatud lahjendatud Tresuvi kasutada ära maksimaalselt 30 päeva jooksul. Tervishoiutöötaja ütleb teile aja mahuti järgmise täitmiseni.

Lahjendatud lahuse ülejäägid tuleb hävitada.

Kasutusjuhiseid lugege lõigust 3 „Kuidas Tresuvit kasutada“.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tresuvi sisaldab Toimeaine on treprostiniil (1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml). 1 mg/ml: üks ml sisaldab 1 mg treprostiniili treprostiniilnaatriumina. 2,5 mg/ml: üks ml sisaldab 2,5 mg treprostiniili treprostiniilnaatriumina. 5 mg/ml: üks ml sisaldab 5 mg treprostiniili treprostiniilnaatriumina. 10 mg/ml: üks ml sisaldab 10 mg treprostiniili treprostiniilnaatriumina.

Teised koostisosad on: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), metakresool ja süstevesi.

Kuidas Tresuvi välja näeb ja pakendi sisu Tresuvi on läbipaistev värvitu kuni kergelt kollakas lahus ilma nähtavate osakesteta, saadaval 10 ml läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja värvkoodiga varustatud korgiga.

Tresuvi 1 mg/ml infusioonilahusel on kollane kummikork. Tresuvi 2,5 mg/ml infusioonilahusel on sinine kummikork.

Tresuvi 5 mg/ml infusioonilahusel on roheline kummikork. Tresuvi 10 mg/ml infusioonilahusel on punane kummikork.

Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austria

Tootja AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wien Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria Treprostinil Orpha-Devel, Infusionslösung Belgia Tresuvi, Solution pour perfusion Horvaatia Tresuvi, Otopina za infuziju Eesti Tresuvi, infusioonilahus Prantsusmaa Treposuvi, Solution pour perfusion Saksamaa Tresuvi, Infusionslösung Iirimaa Treposuvi, Solution for infusion Itaalia Tresuvi, Soluzione per infusione Läti Treposuvi, šķīdums infūzijām Leedu Tresuvi, Infuzinis tirpalas Malta Tresuvi, Solution for infusion Holland Treposuvi, Oplossing voor infusie Rootsi Tresuvi, Infusionsvätska, lösning

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.