Trazimera – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse

Trazimera sisaldab toimeainet trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumabi eesmärk on seonduda valikuliselt antigeeniga, mida nimetatakse inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks (HER2). HER2 leidub suurtes kogustes mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende rakkude kasvu. Trazimera seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Trazimerat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:

• teil on varajases staadiumis rinnavähk, mille HER2-valgu sisaldus on suur;

• teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale). Trazimerat võidakse määrata metastaatilise rinnavähi esmavaliku raviks kombinatsioonis keemiaravipreparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoritega patsientidel, kellel on suure HER2 sisaldusega ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes).

• teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline maovähk ning Trazimerat kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Trazimera manustamist

Trazimerat ei tohi kasutada

• kui olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil esineb kasvajast tingitud raskeid rahuoleku hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.

Südamekontroll Ravi Trazimera ainuraviga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete mis tahes ajal kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis). Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Trazimeraga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd. Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Trazimeraga ravi lõpetamine.

Enne Trazimera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku langetavat ravimit;

• kui te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks). Need ravimid (või ükskõik millised muud antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski ravi ajal Trazimeraga.

• kui teil esineb hingeldust, eriti kui kasutate praegu taksaani. Trazimera võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust. Trazimera manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.

• kui te olete kunagi saanud mis tahes muud vähiravi.

Kui te saate Trazimerat koos muude vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid Trazimerat ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Trazimera Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Trazimera täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate juhul, kui alustate 7 kuu jooksul pärast Trazimera-ravi mis tahes uue ravimi võtmist, teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde eelnevast ravist Trazimeraga.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Te peate ravi ajal Trazimeraga ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Arst teavitab teid Trazimera rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust. Trazimerat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud emakas arenevat last ümbritseva lootevee hulga vähenemist. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.

Ravi ajal Trazimeraga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Trazimera võib jõuda rinnapiima kaudu lapseni.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trazimera võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid, nagu peapööritus, unisus, külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need nähud on kadunud.

Trazimera sisaldab polüsorbaati Trazimera sisaldab 0,6 mg polüsorbaat 20-t ühes 150 mg viaalis, mis vastab 0,09 mg/ml(pärast 7,2 ml steriilse süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist). Trazimera sisaldab 1,7 mg polüsorbaat 20-t ühes 420 mg viaalis, mis vastab 0,09 mg/ml (pärast 20 ml steriilse süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist).

Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Trazimerat manustatakse

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Trazimeraga ravitakse ainult patsiente, kelle HER2 hulk on suur. Trazimerat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst määrab teile sobiva annuse ja raviskeemi. Trazimera annus sõltub teie kehakaalust.

Trazimera intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult intravenoosse infusiooni teel.

Trazimera intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni. Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Teile manustatavate infusioonide arv sõltub teie ravivastusest. Arst arutab seda teiega.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali märgistust ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim on Trazimera (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Trazimerat iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Trazimerat manustada ka üks kord nädalas. Kui te lõpetate Trazimera kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb manustada õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt manustamisskeemist). See aitab ravimil võimalikult tõhusalt toimida.

Trazimera täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist ka pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Trazimera infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripilaadsed nähud. Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st). Muud infusiooniga seotud sümptomid on iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihasepinge ja värisemine, peavalu, peapööritus, hingamisraskused, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, puperdamine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2. „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning võidakse ravida teie kõrvaltoimeid. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.

Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.

Tõsised kõrvaltoimed Mis tahes ajal Trazimera ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole seotud ainuüksi infusiooniga. Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised. Need on muu hulgas südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine (puperdamine või ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate talle kohe teada andma, kui täheldate ükskõik millist ülalloetletud sümptomitest.

• Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase). Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus), südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine), krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud sümptomitest pärast Trazimera ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et teid on ravitud Trazimeraga. Väga sage (võib tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):

• infektsioonid

• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõrvetised (düspepsia)
• väsimus
• nahalööbed
• valu rindkeres
• kõhuvalu
• liigesevalu
• vere puna- ja valgeliblede (aitavad võidelda nakkusega) vähesus, millega kaasneb mõnikord palavik
• lihasevalu

• konjunktiviit
• vesised silmad
• ninaverejooksud
• nohu
• juuste väljalangemine
• värisemine
• kuumahood
• peapööritus
• küünte kahjustused
• kehakaalu langus
• isutus
• unetus
• maitsetundlikkuse muutused
• vereliistakute vähesus
• verevalumid
• sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine, mis mõnikord võib edasi levida ülejäänud jäsemele
• suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
• käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
• hingeldus
• peavalu
• köha
• oksendamine
• iiveldus

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid
• kurgunakkused
• põie- ja nahanakkused
• rinnapõletik
• maksapõletik
• neerutalitluse häired
• suurenenud lihasetoonus või lihasepinge (hüpertoonia)
• valu kätes ja/või jalgades

• sügelev lööve
• unisus (somnolentsus)
• hemorroidid
• nahasügelus
• naha- ja suukuivus
• kuivad silmad
• higistamine
• halb enesetunne / nõrkus
• ärevus
• depressioon
• astma
• kopsunakkus
• kopsuhäired
• seljavalu
• kaelavalu
• luuvalu
• akne
• jalakrambid

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• kurtus

• kublaline lööve
• vilistav hingamine
• kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

• kollasus
• anafülaktilised reaktsioonid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• vere hüübimishäired
• suur kaaliumisisaldus
• silmapõhja turse või verejooks
• šokk
• südame rütmihäired
• respiratoorne distress
• hingamispuudulikkus
• äge vedeliku kogunemine kopsudes
• äge hingamisteede ahenemine
• ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
• raskendatud hingamine lamavas asendis
• maksakahjustus
• näo, huulte ja kõri turse
• neerupuudulikkus
• emakas last ümbritseva vedeliku ebanormaalne vähesus
• emakasisene loote kopsude arengupeetus
• emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Trazimerat kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trazimerat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Trazimera avamata viaale võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C. Kui Trazimera on külmkapist välja võetud, ei tohi seda külmkappi enam tagasi panna. Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem. Märkige hävitamiskuupäev karbil olevale kuupäeva reale.

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Ärge kasutage Trazimerat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trazimera sisaldab

• Toimeaine on trastuzumab. Üks viaal sisaldab kas: 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml steriilses süstevees, või 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.

• Teised koostisosad on L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 (E432) (vt lõik 2 „Trazimera sisaldab polüsorbaati“).

Kuidas Trazimera välja näeb ja pakendi sisu

Trazimera on infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis on kummist punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab kas 150 mg või 420 mg trastuzumabi. Pulber on valge paakunud mass. Ühes karbis on 1 viaal pulbriga.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer NV/SA T: +357 22817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: + 356 2134 4610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл.: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Infoleht on viimati uuendatud: KK.AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Intravenoosne Trazimera on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.

Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketilt ja veenduda, et valmistatav ja manustatav ravim on Trazimera (trastuzumab), mitte mõni teine trastuzumabi sisaldav ravimpreparaat (nt trastuzumabemtansiin või trastuzumabderukstekaan).

Ravimit tuleb alati hoida suletud originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).

Trazimera avamata viaale võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C. Kui Trazimera on külmkapist välja võetud, ei tohi seda külmkappi enam tagasi panna. Ravim tuleb hävitada kolmekuulise perioodi või viaalil toodud kõlblikkusaja lõppedes, olenevalt sellest, kumb kuupäev saabub varem. Märkige hävitamiskuupäev karbil olevale kuupäeva reale.

Pärast aseptilist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses on Trazimera intravenoosse infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 30 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud Trazimera infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei manustata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptika nõudeid järgides. Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus. Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.

Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine

Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine. Ettevalmistus:

• viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel;
• järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine.

Kui ettevalmistatud lahust kavatsetakse enne kasutamist säilitada kauem kui 24 tundi, tuleb seda lahustada ja lahjendada laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel. Süstevees (ei ole kaasas) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud Trazimera on temperatuuril 2 °C...8 °C keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi. Lahust ei tohi lasta külmuda.

Trazimera 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Protseduuri ajal tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid. Trazimera 150 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas). Teiste manustamiskõlblikuks muutmise lahuste kasutamist tuleb vältida. Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 150 mg annus.

Trazimera 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Protseduuri ajal tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid. Trazimera 420 mg viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole kaasas). Teiste manustamiskõlblikuks

muutmise lahuste kasutamist tuleb vältida. Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi. 5%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saadakse 420 mg annus.

Trazimera viaal Steriilse süstevee maht Lõppkontsentratsioon 150 mg viaal + 7,2 ml = 21 mg/ml 420 mg viaal + 20 ml = 21 mg/ml

Trazimerat tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmise ajal või Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse Trazimera väljatõmbamist viaalist.

Aseptilise lahustamise juhised

1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt õige kogus (nagu ülal näidatud) steriilset süstevett

lüofiliseeritud Trazimerat sisaldavasse viaali.

2) Manustamiskõlblikuks muutmise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE

LOKSUTADA!

Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab viaalil laskma seista ligikaudu 5 minutit. Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Arvutage vajalik lahuse kogus:

• küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:

Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)

• küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:

Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)

Steriilse nõela ja süstla abil tõmmatakse viaalist välja vajalik kogus lahust ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või etüleenvinüülatsetaadist infusioonikotti või klaasist infundeerimispudelisse, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti või pudelit pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.