Pakendi infoleht: teave patsiendile

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabectedin EVER Pharma 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trabectedin EVER Pharma ja milleks seda kasutatakse

Trabectedin EVER Pharma sisaldab toimeainet trabektediin. Trabectedin EVER Pharma on vähivastane ravim, mis takistab vähirakkude paljunemist.

Trabectedin EVER Pharma’t kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui puudub ravivastus eelnenud ravile teiste ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi. Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).

Trabectedin EVER Pharma’t kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt ühte varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.

2. Mida on vaja teada enne Trabectedin EVER Pharma kasutamist

Trabectedin EVER Pharma’t ei tohi kasutada

• kui olete trabektediini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske nakkus;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on plaanis end vaktsineerida kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trabectedin EVER Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti.

Trabectedin EVER Pharma’t ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või südamekahjustuse korral.

Kui teil on või te kahtlustate endal olevat mis tahes järgmistest probleemidest, siis rääkige sellest oma arstile enne Trabectedin EVER Pharma kasutamist.

• Maksa või neerudega seotud probleemid.
• Südameprobleemid või varem esinenud südameprobleemid.

• Vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on madalam normivahemiku alumisest piirist.

• Varem saadud suur antratsükliini annus.

Pöörduge kohe arsti poole, kui tekivad mis tahes siin nimetatud nähud:

• Kui tekib palavik, sest Trabectedin EVER Pharma võib põhjustada verd ja maksa mõjutavaid kõrvalnähte.

• Kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem.

• Kui tekib tõsine lihasevalu või -nõrkus, sest see võib viidata lihaste kahjustusele (rabdomüolüüs; vt lõik 4).

• Kui märkate, et Trabectedin EVER Pharma’ga infusiooni ajal lekib ravimit veenist välja. See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 4),

mis võib vajada opereerimist.

• Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus). Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu

järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).

• Kui märkate seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk). See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse ja vajab kiiresti arstipoolset meditsiinilist hindamist.

Lapsed ja noorukid Trabectedin EVER Pharma’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, kellel esinevad sarkoomid.

Muud ravimid ja Trabectedin EVER Pharma Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Trabectedin EVER Pharma’t ei tohi kasutada, kui teil on plaanis vaktsineerida end kollapalaviku vastu. Trabectedin EVER Pharma’t ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga. Trabectedin EVER Pharma võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.

Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Trabectedin EVER Pharma toime:

• väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
• suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).

Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Trabectedin EVER Pharma’ga võimalusel vältida.

Kui kasutate Trabectedin EVER Pharma’ga ravi või Trabectedin EVER Pharma + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa- või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest maksa- või lihaste kahjustuste oht võib olla suurenenud. Lihaste kahjustusi

võivad põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja

südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid). Trabectedin EVER Pharma koos alkoholiga Trabectedin EVER Pharma’ga ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Trabectedin EVER Pharma’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad Trabectedin EVER Pharma ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Trabectedin EVER Pharma võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.

Imetamine Rinnaga toitvad naised ei tohi Trabectedin EVER Pharma’t kasutada. Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.

Viljakus Viljakas eas mehed peavad Trabectedin EVER Pharma’ga ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kuna Trabectedin EVER Pharma’ga ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, tuleb patsiente enne ravi alustamist nõustada munarakkude või sperma külmutamise suhtes.

Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trabectedin EVER Pharma’ga ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna. Nimetatud kõrvaltoimete korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda tööriistu ja masinaid.

Trabectedin EVER Pharma sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“

3. Kuidas Trabectedin EVER Pharma’t kasutada

Trabectedin EVER Pharma määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi keemiaraviga. Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele.

Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta. Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Trabectedin EVER Pharma annuse. Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.

Tavaline annus munasarjavähi raviks on 1,1 mg/m2 kehapindala kohta pärast PLD manustamist 30 mg/m2 kehapindala kohta.

Enne Trabectedin EVER Pharma intravenoosset manustamist tuleb see muuta manustamiskõlblikuks

ja lahjendada. Trabectedin EVER Pharma manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse. Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.

Et vältida süstekoha ärritust, on soovitatav manustada Trabectedin EVER Pharma’t kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.

Enne Trabectedin EVER Pharma’ga ravi ja vajadusel ka selle ajal antakse teile ravimeid, mis kaitsevad maksa ja vähendavad kõrvaltoimete teket – halba enesetunnet (iiveldust) ja oksendamist.

Infusioon tehakse iga 3 nädala järel, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Trabectedin EVER Pharma kõige sobivama annuse manustamine.

Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest. Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.

Trabectedin EVER Pharma’ga ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st

• Veres võib suureneda kollase pigmendi ehk bilirubiini sisaldus, mis põhjustab ikterust (nahk, limaskestad ja silmad muutuvad kollaseks).

• Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

• Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud. Kui teil kehatemperatuur tõuseb, siis pöörduge kohe arsti poole.
• Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia). Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust. Võivad tekkida üldised tursed või jäsemete tursed, nahakipitus.

• Võib ilmneda süstekoha reaktsioon. Trabectedin EVER Pharma infusiooni ajal võib lekkida ravimit veenist välja. See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), mis võib vajada opereerimist.

• Teil võib tekkida allergiline reaktsioon. Sellisel juhul võib ilmneda palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine.

• Kui Trabectedin EVER Pharma’t kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine. Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 100st

• Võite tunda tugevat lihasevalu, -kangust ja -nõrkust. Samuti võite täheldada uriini tumenemist. Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).

• Teatud olukordades võib arst võtta teilt vereanalüüsid, et välistada lihasekahjustust (rabdomüolüüs). Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust. Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
• Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega

laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine). Kui teil tekib ükskõik milline ülaltoodud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.

• Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).

• Võite märgata seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk). See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse. Eelnimetatud sümptomite või tunnuste tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
• Võite täheldada Trabectedin EVER Pharma infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni)

manustamise ajal. Seejärel täheldate süstekohal mõningast punetust, paistetust, sügelust ja ebamugavustunnet. Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest või haigusnähtudest, pidage kohe nõu oma meditsiiniõe või arstiga.

Olukord võib viia operatsiooni vajava koekahjustuse ja -kärbumiseni (koenekroosini) süstekoha ümber.

Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest. Süstekohal võib esineda ville, naha koorumist ja tumenemist. Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast. Kui teil tekib ükskõik milline eelpool kirjeldatud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole. Harva esinevad kõrvaltoimed - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st

• Teil võivad ilmneda naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), valu kõhu paremas ülaosas, iiveldus, oksendamine, üldine halb enesetunne, keskendumisraskused, orientatsioonikaotus või segasustunne, unisus. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele. Kui teil tekib ükskõik milline eelpool kirjeldatud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.

Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st

• Võimalikud on: väsimustunne; hingamisraskused ja köha; valu seljas; liigse vedeliku esinemine kehas (turse); sinikate kergem teke; ninaverejooksud; suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele. Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku).

Kui teil tekivad mis tahes nimetatud nähud, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.

• Võivad esineda mõningad seedesüsteemi sümptomid, nagu isutus, haiglane olek (iiveldus) või

oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Kui vaatamata iiveldusvastaste ravimite võtmisele tunnete endiselt iiveldust ja oksendate, või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem, siis pöörduge kohe arsti poole.

• Võib tekkida peavalu.
• Kui Trabectedin EVER Pharma’t kasutatakse koos PLD-ga, võib tekkida limaskestapõletik punetava paistetusena suus, mis tekitab valulikke suuhaavandeid (stomatiit), või seedetraktipõletikuna.
• Patsientidel, kes saavad Trabectedin EVER Pharma’t koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib tekkida käte-jalgade sündroom. See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade nahapunetusena, mis võib hiljem paistetada ja muutuda lillakaks. Kahjustused võivad kas kuivada ja ketendada või muutuda villiliseks ning haavanduda.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

• Võib tekkida vedelikukaotus, kehakaalu vähenemine, seedehäired ja maitsetundlikkuse häired.
• Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
• Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve.
• Patsientidel, kes saavad Trabectedin EVER Pharma’t koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
• Võib esineda on valu liigestes.
• Võivad esineda unehäired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trabectedin EVER Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Teave manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trabectedin EVER Pharma sisaldab

• Toimeaine on trabektediin. Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: üks pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini. Trabectedin EVER Pharma 1 mg: üks pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.

• Teised koostisosad on sidrunhape (E330), arginiin, kontsentreeritud fosforhape (pH reguleerimiseks) (E338) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E524).

Kuidas Trabectedin EVER Pharma välja näeb ja pakendi sisu Trabectedin EVER Pharma on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas. 0,25 mg trabektediini sisaldav klaasviaal on kaetud kummikorgi ja helesinise eemaldatava alumiiniumkattega. 1 mg trabektediini sisaldav klaasviaal on kaetud kummikorgi ja roosa eemaldatava alumiiniumkattega.

Viaalid võivad olla kaitseümbrisega ümbritsetud.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Tootja EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Saksamaa

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Strasse 18 07747 Jena Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamise juhised – valmistamine, käsitsemine ja hävitamine

Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige ja sobiva käsitsemise ja hävitamise toiminguid. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite jaoks.

Te peate valdama õigeid Trabectedin EVER Pharma või selle ravimi koos PLD-ga valmistamise ja lahjendamise meetodeid. Ravimi valmistamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid. Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga, tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega. Raseduse ajal ei tohi selle ravimiga töötada.

Veenisisese infusiooni ettevalmistus

Enne infusiooni tuleb Trabectedin EVER Pharma ette valmistada ja seejärel lahjendada (vt ka lõik 3). Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.

Trabectedin EVER Pharma’t ei tohi manustada seguna teiste ravimitega samas infusioonilahuses. Trabectedin EVER Pharma’t ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist

(PE) kottide ning tuubide, polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei

ole täheldatud kokkusobimatust. Trabectedin EVER Pharma kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne

Trabectedin EVER Pharma manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega. Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida. (Konkreetseid käsitlemisjuhiseid vt kt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest). Valmistamise juhised

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg: süstige 5 ml steriilset süstevett viaali. Trabectedin EVER Pharma 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.

Õige kogus steriilset süstevett süstitakse viaali süstla abil. Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.

Valmistatud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini. See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahjendamise juhised

Lahjendage valmistatud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses. Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil: Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2)

BSA= kehapindala (body surface area)

Tõmmake viaalist sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstlasse. Kui ravim manustatakse intravenoosselt tsentraalveeni kateetri kaudu, siis süstige valmistatud ravimilahus infusioonikotti, mis sisaldab ≥ 50 ml 0,9% füsioloogilist infusioonilahust (9 mg/ml naatriumkloriidi) või 5% glükoosi infusioonilahust (50 mg/ml), saades trabektediini kontsentratsiooniks infusioonilahuses ≤ 0,030 mg/ml.

Kui tsentraalveeni ei ole võimalik ravimit manustada ja tuleb kasutada perifeerseid veene, siis süstige valmistatud ravimilahus infusioonikotti, mis sisaldab ≥ 1000 ml 0,9% füsioloogilist lahust (9 mg/ml naatriumkloriidi) või 5% glükoosilahust (50 mg/ml).

Enne intravenoosset manustamist kontrollige, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi. Valmis infusioonilahust tuleb hakata manustama kohe.

Lahuste stabiilsus

Valmistatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim kohe lahjendada ja ära kasutada. Kui ravimit ei lahjendata ja kasutata kohe, on manustamiskõlblikuks muutmise eelselt kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 tunni jooksul temperatuuril 25°C.