Pakendi infoleht: teave patsiendile

Trabectedin Accord 0,25 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trabectedin Accord 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Trabectedin Accord ja milleks seda kasutatakse

Trabectedin Accord sisaldab toimeainet trabektediin. Trabectedin Accord on vähivastane ravim, mis takistab vähirakkude paljunemist.

Trabectedin Accord’i kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui puudub ravivastus eelnenud ravile teiste ravimitega või need patsiendile ei sobi. Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).

Trabectedin Accord’i kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt ühte varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.

2. Mida on vaja teada enne Trabectedin Accord’i kasutamist

Trabectedin Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete trabektediini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske nakkus;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on plaanis end vaktsineerida kollapalaviku vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trabectedin Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Trabectedin Accord’i ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või südamekahjustuse korral.

Kui teil on või te kahtlustate endal olevat mis tahes järgmistest probleemidest, siis rääkige sellest oma arstile enne Trabectedin Accord’i kasutamist:

• maksa või neerudega seotud probleemid;
• südameprobleemid või varem esinenud südameprobleemid;
• vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on madalam normivahemiku alumisest piirist;
• varem saadud suur antratsükliini annus.

Pöörduge kohe arsti poole, kui tekivad mis tahes siin nimetatud nähud:

• kui tekib palavik, sest Trabectedin Accord võib põhjustada verd ja maksa mõjutavaid kõrvalnähte;
• kui vaatamata ravimite võtmisele tunnete end endiselt haiglasena, teil on iiveldus või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem;
• kui tekib tõsine lihasevalu või -nõrkus, sest see võib viidata lihaste kahjustusele (rabdomüolüüs; vt lõik 4);
• kui märkate, et Trabectedin Accord’i infusiooni ajal lekib ravimit veenist välja. See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 4), mis võib vajada opereerimist;
• Kui teil on allergiline reaktsioon (ülitundlikkus). Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4);
• Kui märkate seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk). See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse ja vajab kiiresti arstipoolset meditsiinilist hindamist.

Lapsed ja noorukid Trabectedin Accord’i ei tohi kasutada laste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Trabectedin Accord Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Trabectedin Accord’i ei tohi kasutada, kui teil on plaanis vaktsineerida end kollapalaviku vastu. Trabectedin Accord’i ei ole soovitatav kasutada, kui planeerite end vaktsineerida mis tahes viirusi sisaldava elusvaktsiiniga. Trabectedin Accord võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos. Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Trabectedin Accord’i toime:

• väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
• suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravim), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).

Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Trabectedin Accord’iga võimalusel vältida.

Kui kasutate Trabectedin Accord’iga ravi või Trabectedin Accord’i + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa- või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest maksa- või lihaste kahjustuste oht võib olla suurenenud. Lihaste kahjustusi võivad

põhjustada näiteks statiine sisaldavad ravimid (kolesterooli taset vähendavad ja südameveresoonkonna haigusi ennetavad ravimid).

Trabectedin Accord koos alkoholiga Trabectedin Accord’iga ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Trabectedin Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Viljakas eas naised peavad Trabectedin Accord’i võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Rasestumisel peate sellest kohe oma arstile rääkima ja soovitatav on geneetiline nõustamine, kuna Trabectedin Accord võib põhjustada geneetilisi kahjustusi.

Imetamine

Rinnaga toitvad naised ei tohi Trabectedin Accord’i kasutada. Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.

Viljakus

Viljakas eas mehed peavad Trabectedin Accord’iga ravi ajal ja 5 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kuna Trabectedin Accord’iga ravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, tuleb patsiente enne ravi alustamist nõustada munarakkude või sperma külmutamise suhtes.

Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad saada lapsi pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Trabectedin Accord’iga ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna. Nimetatud kõrvaltoimete korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda tööriistu ja masinaid. Trabectedin Accord sisaldab kaaliumit Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, st põhiliselt kaaliumivaba.

3. Kuidas Trabectedin Accord’i kasutada

Trabectedin Accord’i määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi keemiaraviga. Ravimi kasutamine on piiratud, seda võivad määrata pädevad onkoloogid või teised arstid, kes on spetsialiseerunud tsütotoksiliste ravimite manustamisele.

Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta. Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Trabectedin Accord’i annuse. Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.

Tavaline annus munasarjavähi raviks on 1,1 mg/m2 kehapindala kohta pärast PLD manustamist 30 mg/m2 kehapindala kohta.

Enne Trabectedin Accord’i intravenoosset manustamist tuleb see muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada. Trabectedin Accord’i manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse. Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.

Et vältida süstekoha ärritust, on soovitatav manustada Trabectedin Accord’i kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.

Enne Trabectedin Accord’iga ravi ja vajadusel ka selle ajal antakse teile ravimeid, mis kaitsevad maksa ja vähendavad kõrvaltoimete teket – haiglast olekut (iiveldust) ja oksendamist.

Infusioon tehakse iga 3 nädala järel, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Trabectedin Accord’i kõige sobivama annuse manustamine.

Kogu raviaja pikkus sõltub tulemustest ja teie enesetundest. Arst ütleb teile, kui kaua ravi kestab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.

Trabectedin Accord’iga ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st

• Veres võib suureneda kollase pigmendi ehk bilirubiini sisaldus, mis põhjustab ikterust (nahk, limaskestad ja silmad muutuvad kollaseks).
• Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

• Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud. Kui teil kehatemperatuur tõuseb, siis pöörduge kohe arsti poole.
• Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia). Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust. Võivad tekkida üldised tursed või jäsemete tursed, nahakipitus.
• Võib ilmneda süstekoha reaktsioon. Trabectedin Accord’i infusiooni ajal võib lekkida ravimit veenist välja. See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), mis võib vajada opereerimist.
• Teil võib tekkida allergiline reaktsioon. Sellisel juhul võib ilmneda palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine.
• Kui Trabectedin Accord’i kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine. Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 100st

• Võite tunda tugevat lihasevalu, -kangust ja -nõrkust. Samuti võite täheldada uriini tumenemist. Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
• Teatud olukordades võib arst võtta teilt vereanalüüsid, et välistada lihasekahjustust (rabdomüolüüs). Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust. Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
• Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine). Kui teil tekib ükskõik milline ülaltoodud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.
• Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
• Võite märgata seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk). See näht võib viidata seisundile (kapillaaride lekke sündroom), mis võib põhjustada vedeliku liigset kogunemist kudedesse. Eelnimetatud sümptomite või tunnuste tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
• Võite täheldada Trabectedin Accord’i infusiooni leket veenist (ekstravasatsiooni) manustamise ajal. Seejärel täheldate süstekohal mõningast punetust, paistetust, sügelust ja ebamugavustunnet. Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest või haigusnähtudest, pidage kohe nõu oma meditsiiniõe või arstiga.

Olukord võib viia operatsiooni vajava koekahjustuse ja -kärbumiseni (koenekroosini) süstekoha ümber.

Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest. Süstekohal võib esineda ville, naha koorumist ja tumenemist. Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast. Kui teil tekib ükskõik milline eelpool kirjeldatud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.

Harva esinevad kõrvaltoimed - võivad ilmneda kuni 1 patsiendil 1000st

• Teil võivad ilmneda naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), valu kõhu paremas ülaosas, iiveldus, oksendamine, üldine halb enesetunne, keskendumisraskused, orientatsioonikaotus või segasustunne, unisus. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele. Kui teil tekib ükskõik milline eelpool kirjeldatud sümptomitest või haigusnähtudest, pöörduge kohe arsti poole.

Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 isikul 10-st

• Võimalikud on: väsimustunne; hingamisraskused ja köhimine; valu seljas; liigse vedeliku tunne kehas (turse); sinikate kergem teke; ninaverejooksud; suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele. Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku). Kui teil tekivad mis tahes nimetatud nähud, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.

• Võivad esineda mõningad seedesüsteemi sümptomid, nagu isutus, haiglane olek (iiveldus) või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Kui vaatamata iiveldusvastaste ravimite võtmisele tunnete endiselt iiveldust ja oksendate, või te ei suuda juua vedelikke ning seetõttu urineerite tavalisest vähem, siis pöörduge kohe arsti poole.

• Võib tekkida peavalu.

• Kui Trabectedin Accord’i kasutatakse koos PLD-ga, võib tekkida limaskestapõletik punetava paistetusena suus, mis tekitab valulikke suuhaavandeid (stomatiit), või seedetraktipõletikuna.

• Patsientidel, kes saavad Trabectedin Accord’i koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib tekkida käte-jalgade sündroom. See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade nahapunetusena, mis võib hiljem paistetada ja muutuda lillakaks. Kahjustused võivad kas kuivada ja ketendada või muutuda villiliseks ning haavanduda.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 isikul 10-st

• Võib tekkida vedelikukaotus, kehakaalu vähenemine, seedehäired ja maitsetundlikkuse häired.
• Võib tekkida juustekadu (alopeetsia).
• Võivad tekkida pearinglus, madal vererõhk ja õhetus või nahalööve.
• Patsientidel, kes saavad Trabectedin Accord’i koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
• Võimalik on valu liigestes.
• Võimalikud on uneprobleemid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Trabectedin Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast “kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 °C).

Teave manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta on meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud osas.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trabectedin Accord sisaldab

• Toimeaine on trabektediin. Trabectedin Accord 0,25 mg: iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini. Trabectedin Accord 1 mg: iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.

• Teised koostisosad on sahharoos, kaaliumdivesinikfosfaat, fosforhape (pH reguleerimiseks) ja kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Trabectedin Accord välja näeb ja pakendi sisu

Trabectedin Accord on infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas.

Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootjad Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice, Poola

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000, Malta

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kasutamise juhised – valmistamine, käsitsemine ja hävitamine

Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige ja sobiva käsitsemise ja hävitamise toiminguid. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite jaoks.

Te peate valdama õigeid Trabectedin Accord’i või selle ravimi koos PLD-ga valmistamise ja lahjendamise meetodeid. Ravimi valmistamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid. Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega. Raseduse ajal ei tohi selle ravimiga töötada.

Veenisisese infusiooni ettevalmistus Enne infusiooni tuleb Trabectedin Accord muuta manustamiskõlblikuks ja seejärel lahjendada (vt ka lõiku 3). Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.

Trabectedin Accord’i ei tohi manustada seguna teiste ravimitega samas infusioonilahuses. Trabectedin Accord’i ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide, polüisopreenist anumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud kokkusobimatust.

Trabectedin Accord’i kasutamisel koos PLD-ga tuleb veenitee pärast PLD manustamist ja enne Trabectedin Accord’i manustamist hoolikalt loputada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega. Muu lahjendi kasutamisel peale 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuse võib PLD settida. (Konkreetseid käsitlemisjuhiseid vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest).

Valmistamise juhised

Trabectedin Accord 0,25 mg: süstige 5 ml steriilset süstevett viaali.

Trabectedin Accord 1 mg: süstige 20 ml steriilset süstevett viaali.

Õige kogus steriilset süstevett süstitakse viaali süstla abil. Raputage viaali, kuni selle sisu on täielikult lahustunud. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 0,05 mg/ml trabektediini. Vajalik on edasine lahjendamine ja lahus on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahjendamise juhised

Lahjendage valmistatud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses või 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahuses. Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:

Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2)

BSA= kehapindala (body surface area)

Tõmmake viaalist sobiv kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust süstlasse. Kui ravim manustatakse intravenoosselt tsentraalveeni kateetri kaudu, siis süstige valmistatud ravimilahus infusioonikotti, mis sisaldab  50 ml kas 0,9% füsioloogilist infusioonilahust (9 mg/ml naatriumkloriidi) või 5% glükoosi infusioonilahust (50 mg/ml), saades trabektediini kontsentratsiooniks infusioonilahuses ≤ 0,030 mg/ml.

Kui tsentraalveeni ei ole võimalik ravimit manustada ja tuleb kasutada perifeerseid veene, siis süstige

valmistatud ravimilahus infusioonikotti, mis sisaldab 1000 ml kas 0,9% füsioloogilist lahust (9 mg/ml naatriumkloriidi) või 5% glükoosilahust (50 mg/ml). Enne intravenoosset manustamist kontrollige, et parenteraalses lahuses ei ole nähtavaid osakesi. Valmis infusioonilahus tuleb manustada kohe.

Lahuste stabiilsus

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C ja 2 °C kuni 8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim kohe lahjendada ja ära kasutada. Kui ravimit ei lahjendata ja kasutata kohe, on manustamiskõlblikuks muutmise eelselt kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 30 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodis ei välista mikroobiloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.