Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Torzelip ja milleks seda kasutatakse

Torzelip on ravim, mida kasutatakse liigse kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres. Torzelip sisaldab esetimiibi ja atorvastatiini.

Torzelipi kasutatakse täiskasvanutel üldkolesterooli, „halva“ kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisalduse vähendamiseks veres. Lisaks suurendab Torzelip „hea“ kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust.

Torzelip vähendab teie kolesterooli kahel viisil. See vähendab kolesterooli imendumist teie seedetraktist, aga ka kolesterooli, mida teie organism ise toodab. Kolesterool on üks mitmest vereringes leiduvast rasvast. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda arterite seintele, moodustades naastu. Lõpuks võib naastu ladestumine põhjustada arterite ahenemist. Ahenemine võib aeglustada või takistada vere jõudmist elutähtsate elunditeni, näiteks südame ja ajuni. Verevoolu blokeerumise tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või ajuinsult.

HDL-kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli ladestumist arteritesse ja kaitseb südamehaiguse vastu.

Triglütseriidid on veel üht tüüpi rasvad veres, mis võivad suurendada südamehaiguse tekkeriski.

Torzelipi kasutatakse patsientidel, kellel ei piisa kolesteroolisisalduse vähendamiseks ainult kolesteroolisisaldust vähendavast dieedist. Selle ravimi võtmise ajal peate te järgima kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti. Teie arst võib määrata Torzelipi, kui te võtate juba samas annuses nii atorvastatiini kui esetimiibi.

Torzelipi kasutatakse, kui teil esineb:

• vere kolesteroolitaseme tõus (primaarne hüperkolesteroleemia [heterosügootne ja homosügootne,

perekondlik ja mitteperekondlik] või vererasvade sisalduse tõus (segatüüpi hüperlipideemia).

• südamehaigus. Torzelip vähendab südameinfarkti, insuldi, südame verevarustuse parandamiseks

tehtava operatsiooni või rindkerevalu tõttu hospitaliseerimise riski.

Torzelip ei aita teil kehakaalu langetada.

2. Mida on vaja teada enne Torzelipi võtmist

Torzelipi ei tohi võtta

• kui olete esetimiibi, atorvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui teil on või on kunagi olnud mõni maksahaigus;
• kui teil on esinenud maksafunktsiooni näitavates vereanalüüsides teadmata põhjusega normist

kõrvalekaldumisi;

• kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate;
• kui te kasutate kombineeritud ravimit glekapreviir/pibrentasviir C-hepatiidi raviks;
• kui teil on tarvis võtta suukaudset fusidiinhapet, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone,

peate te ajutiselt Torzelipi kasutamise katkestama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu Torzelipi raviga uuesti alustada. Torzelipi võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -tundlikkust või –valu (rabdomüolüüs). Rabdomüolüüsi kohta vaadake rohkem infot lõigust 4.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Torzelipi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väikesed

vedeliku kogumid ajus;

• kui teil on mõni neeruhaigus;
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism);
• kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas

on esinenud lihashaigusi;

• kui te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või saanud süstena ravimit

nimetusega fusidiinhape (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim). Fusidiinhappe ja esetimiibi/atorvastatiini kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega (rabdomüolüüs);

• kui teil on esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega

(näiteks teiste statiinide või fibraatidega);

• kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui teil on esinenud mõni maksahaigus;
• kui teie vanus on üle 70 aasta;
• kui teil on raske hingamispuudulikkus;
• kui teil on või on olnud müasteenia (haigus, millega kaasneb üldine lihasnõrkus, sh mõnel juhul

hingamislihaste nõrkus) või okulaarne müasteenia (silmalihaste nõrkust põhjustav haigus), sest statiinid võivad mõnikord seda seisundit halvendada või põhjustada raskekujulise müasteenia teket (vt lõik 4). Kui teil tekib Torzelipi kasutamise ajal seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või -nõrkus, võtke kohe ühendust oma arstiga. Seda seetõttu, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised, sealhulgas lihaste lagunemine, mille tulemuseks on neerukahjustus.

Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta (või kui te ei ole päris kindel), rääkige sellest oma arstile või apteekrile, sest teie arst peab enne ravi alustamist Torzelipiga ja võimalik, et ka ravi ajal, tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks. Teatud ravimite kasutamine ravi ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi (kahjustatud skeletilihaste lagunemine) tekkimise riski (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Torzelip“).

Kui te saate ravi selle ravimiga ja olete diabeetik või diabeedi tekkeriskiga, jälgib teie arst teid hoolikalt. Te olete suurema tõenäosusega ohustatud diabeedi tekkeks, kui teil on kõrge veresuhkru- ja rasvade tase, te olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk.

Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab tuvastada vereanalüüsiga, mis näitab maksaensüümide aktiivsust veres. Seepärast teeb arst teile ravi ajal Torzelipiga regulaarselt vereanalüüse (maksafunktsiooni analüüs). Oluline on käia arsti juures ettenähtud laboratoorseid analüüse tegemas.

Rääkige oma arstile kõigist teil esinevatest haigustest, sealhulgas allergiatest.

Lapsed ja noorukid Torzelipi ei soovitata lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Torzelip Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Fibraatide (kolesteroolitaset alandavad ravimid) kasutamist tuleb Torzelipi võtmise ajal vältida.

Mõned ravimid võivad Torzelipi toimet muuta või vastupidi – Torzelip võib muuta nende ravimite toimet (vt lõik 3). Selline koostoime võib vähendada ühe või mõlema ravimi tõhusust. Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise lihaseid hävitava seisundi, rabdomüolüüsi (kirjeldatud lõigus 4), tekkimise riski või raskusastet:

• tsüklosporiin (kasutatakse sageli pärast elundi siirdamist);
• erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, fusidiinhape, rifampitsiin (bakteriaalsete

infektsioonide ravimid);

• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool (seeninfektsioonide

ravimid);

• gemfibrosiil, teised fibraadid, nikotiinhappe derivaadid, kolestipool, kolestüramiin (vere

lipiididesisaldust reguleerivad ravimid);

• mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks,

näiteks amlodipiin, diltiaseem;

• digoksiin, verapamiil, amiodaroon (südame rütmihäirete ravimid);
• letermoviir (ravim, mis aitab teil vältida haigestumist tsütomegaloviirusesse);
• HIV-viiruse korral kasutatavad ravimid, nt ritonaviir, lopinaviir, atasanaviir, indinaviir, darunaviir,

tipranaviiri/ritonaviiri kombinatsioon jne (AIDS’i ravimid);

• mõned ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks, nt telapreviir, botsepreviir ja elbasviiri,

grasopreviiri, ledipasviiri/sofosbuviiri kombinatsioon;

• kui teil on tarvis võtta suukaudset fusidiinhapet, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone,

peate te ajutiselt Torzelipi kasutamise katkestama. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu Torzelipi raviga uuesti alustada. Torzelipi võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, -tundlikkust või –valu (rabdomüolüüs). Rabdomüolüüsi kohta vaadake rohkem infot lõigust 4;

• daptomütsiin (ravim, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride tüsistunud infektsioonide ning

veres leiduvate bakterite vastaseks raviks). Teised ravimid, millel võivad olla koostoimed Torzelipiga:

• suukaudsed kontratseptiivid (kasutatakse raseduse vältimiseks);
• stiripentool (krambivastane epilepsiaravim);
• tsimetidiin (kõrvetiste ja peptiliste haavandite korral kasutatav ravim);
• fenasoon (valuvaigisti);
• antatsiidid (alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad seedehäirete ravimid);
• varfariin, fenprokumoon, akenokumarool või fluindioon (ravimid verehüüvete ennetamiseks);
• kolhitsiin (podagra ravim);
• naistepuna ürt (kasutatakse depressiooni korral).

Torzelip koos toidu, joogi ja alkoholiga Vt lõik 3 „Kuidas Torzelipi võtta“. Palun pidage silmas järgmist.

Greipfruudimahl Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle ühe või kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada kombineeritud ravimi toimet.

Alkohol Vältige selle ravimi võtmise ajal suurtes kogustes alkoholi tarvitamist. Vt lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" täpsema teabe saamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Torzelipi, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase. Ärge võtke Torzelipi, kui te olete võimeline rasestuma, välja arvatud juhul, kui te kasutate usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te rasestute Torzelipi kasutamise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige sellest oma arstile.

Ärge võtke Torzelipi, kui te imetate.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Torzelip ei mõjuta eeldatavalt teie võimet juhtida autot või käsitleda masinaid. Siiski tuleb arvestada, et mõnel inimesel võib pärast Torzelipi võtmist tekkida pearinglus. Kui te tunnete pärast selle ravimi võtmist pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Torzelip sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Torzelipi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Teie arst määrab teile sobiliku tugevusega tableti, sõltuvalt teie praegusest ravist ja personaalsest riskiseisundist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne kui alustate Torzelipi kasutamist, peate üle minema kolesteroolisisaldust vähendavale

dieedile.

• Torzelipi võttes peate te seda kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti jätkama.

Kui palju võtta Soovituslik annus on üks Torzelipi tablett üks kord ööpäevas, eelistatult iga päev samal ajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).

Millal võtta Torzelipi võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul. Võtta võib toiduaegadest sõltumata.

Kui arst on teile Torzelipiga samal ajal määranud kolestüramiini või mis tahes teist ravimit, mis sisaldab sapphappeid väljutavat ainet (kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), tuleb Torzelipi võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphappeid väljutava preparaadi võtmist.

Kui te võtate Torzelipi rohkem, kui ette nähtud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Torzelipi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt oma tavaline annus järgmisel päeval tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esinevad ükskõik millised alljärgnevad tõsised kõrvaltoimed või sümptomid, lõpetage oma tablettide võtmine ning rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse või erakorralise meditsiini osakonda ning võtke oma tabletid kaasa.

• Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näopiirkonna, keele ja kõri turset, mis võib põhjustada

tõsist hingamisraskust.

• Tõsine haigus koos naha ketendamise ja tursega; naha, suu, silmade ja suguelundite limaskesta

raskekujuline villiline lööve ning palavik; nahalööve koos roosakas-punaste laikudega, eriti peopesadel ja jalataldadel, mis võivad olla villidega kaetud.

• Lihasnõrkus, lihaste hellus, lihaste valulikkus, lihasrebend või punakas-pruunika värvusega uriin

ja eriti, kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik, see võib olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ning põhjustada neeruprobleeme.

• Luupuse-laadse haiguse sündroom (sh lööve, liigeste häired ja toimed vererakkudele).

Kui te täheldate ootamatut või ebatavalist verejooksu või veritsust, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga, kuna see võib viidata maksakahjustusele.

Torzelipi teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ninasõõrmete põletik, kurguvalu, ninaverejooks;
• allergilised reaktsioonid;
• veresuhkru taseme tõus (kui teil on diabeet, peate jälgima oma veresuhkru taset);
• peavalu;
• iiveldus, kõhukinnisus, kõhutuul, kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu;
• kurgu- ja/või neeluvalu;
• liigesevalu ja/või käe- või jalalabade valu, seljavalu, lihasvalu (müalgia), lihasspasmid, liigeste

turse;

• vere kreatiinkinaasi taseme suurenemine;
• maksaensüümide ASAT ja/või ALAT aktiivsuse tõus;
• väsimustunne;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.

Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• veresuhkru taseme langus (kui teil on diabeet, peate jälgima oma veresuhkru taset);
• söögiisu vähenemine, kehakaalu tõus;
• köha;
• lihasnõrkus, kaelavalu, valu rindkeres, tursed, eriti pahkluudel, palavik;
• kuumahood, kõrge vererõhk;
• oksendamine, röhitsused, kõhunäärme- ja maksapõletik, kõrvetised, maopõletik, suukuivus;
• nahapunetus, nõgeslööve, nahalööve, sügelus, juuste väljalangemine;
• õudusunenäod, raskused uinumisel;
• pearinglus, tuimus, maitsetundlikkuse häired, mälukaotus, paiksed tundlikkushäired;

• ähmane nägemine;
• helin kõrvus;
• üldine ebamugavustunne, rahutus või valu;
• nõrkus;
• maksaensüüm gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus;
• valgete vereliblede esinemine uriinianalüüsis.

Harv: (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• trombotsüütide arvu vähenemine;
• käte või jalgade tuimus, surin või põletustunne (perifeerne neuropaatia);
• skeletilihaste põletik, kõõluse põletik, mis mõnikord komplitseerub rebendiga, lihasnõrkus

skeletilihaskiudude kaotuse tõttu;

• nägemishäired;
• naha ja silmavalgete kollasus;
• lööve, mis võib tekkida nahal või millega võivad kaasneda haavandid suus (lihhenoidne

ravimireaktsioon);

• lillakaspunased nahakahjustused (veresoone põletiku nähud, vaskuliit).

Väga harv: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• allergilisest reaktsioonist tingitud anafülaktiline šokk;
• kuulmislangus;
• maksapuudulikkus;
• rindade suurenemine meestel.

Teadmata: (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon, sh lööve ja nahaaluskoe turse;
• hingeldus, sapipõiepõletik, sapikivid;
• lihasnõrkus, mis on püsiv;
• raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab üldist lihasenõrkust, sh mõnel juhul

hingamislihaste nõrkust);

• okulaarne müasteenia (haigus, mis põhjustab silmalihaste nõrkust).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad käsivarte või jalgade nõrkus, mis süveneb pärast füüsilist tegevust, kahelinägemine või silmalaugude allavaje, neelamisraskused või hingeldus.

Lisaks on mõnede statiinide (kolesteroolisisaldust alandavad ravimid) puhul turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• hingamishäired, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik;
• diabeet. See on tõenäolisem, kui teie suhkrute ja rasvade sisaldus veres on kõrge, olete

ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk. Teie arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal;

• depressioon;
• seksuaalfunktsiooni häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Torzelipi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Torzelip sisaldab

• Toimeained on esetimiib ja atorvastatiin. Üks tablett sisaldab 10 mg esetimiibi ja 10 mg, 20 mg, 40 mg või 80 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat (E 487), naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, polüsorbaat 80.

Kuidas Torzelip välja näeb ja pakendi sisu Torzelip 10 mg/10 mg tabletid: valged kuni valkjad, kapslikujulised tabletid (12,7 x 5,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „1“. Torzelip 10 mg/20 mg tabletid: valged kuni valkjad, kapslikujulised tabletid (14,5 x 5,8 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „2“. Torzelip 10 mg/40 mg tabletid: valged kuni valkjad, kapslikujulised tabletid (16,4 x 6,3 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „3“. Torzelip 10 mg/80 mg tabletid: valged kuni valkjad, kapslikujulised tabletid (17,0 x 8,0 mm), mille ühel küljel on pimetrükis „4“.

Tabletid on saadaval 10, 30, 90 ja 100 tabletti sisaldavatesse alumiiniumfooliumiga kaetud OPA/Alumiinium/PVC blistrites, mis on pakendatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Tootjad Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Saksamaa

Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A. Sao Martinho do Bispo 3045‐016 Coimbra Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.