Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist (või manustamist teie lapsele, kui tema on patsient) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele, kui tema on patsient). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tivicay ja milleks seda kasutatakse

Tivicay sisaldab toimeainena dolutegraviiri. Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INId).

Tivicay’d kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) nakkuse raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6-aastastel või vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 14 kg.

Tivicay ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala. Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres. CD4 rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda. Kõik ei reageeri Tivicay ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust.

Tivicay’d kasutatakse alati kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi). HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki teile määratud ravimeid võtta seni, kuni arst soovitab teil mõne ravimi võtmise lõpetada.

2. Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist

Tivicay’d ei tohi võtta:

• kui olete (või teie laps on, kui ta on patsient) dolutegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate (või teie laps võtab) ühte teist ravimit, mida nimetatakse fampridiiniks (tuntud ka kui dalfampridiin; hulgiskleroosi ravim).

→ Kui arvate, et midagi ülaltoodust kehtib teie (või teie lapse) kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised. Nendeks on:

• infektsioonide ja põletiku sümptomid
• liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid

Te peate teadma, millised on olulised nähud ja sümptomid, millele tuleb Tivicay võtmise ajal (või teie lapsele manustamise ajal, kui ta on patsient) tähelepanu pöörata. → Lugege teavet käesoleva infolehe lõigus 4.

Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, alla 14 kg kehakaaluga lastele või lastele, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay’ga sarnaste ravimite suhtes. Tivicay õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist alla 6-aastastel või alla 15 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.

Lapsed peavad käima plaanilistel arsti vastuvõttudel (lisainfo saamiseks vt „Kasutamine lastel ja noorukitel“ lõigus 3)

Muud ravimid ja Tivicay Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab), olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tivicay’d koos järgmise ravimiga:

• fampridiin (tuntud ka kui dalfampridiin), mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks.

Mõned ravimid võivad mõjutada Tivicay toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks. Tivicay võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet. Teavitage oma arsti sellest, kui võtate (või teie laps võtab) mõnda ravimit järgmisest loetelust:

• metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks
• antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks. Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist. (Vt ka lõik 3).
• kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid. Kui te võtate Tivicay’d koos toiduga, võite võtta kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine samaaegselt Tivicay’ga. Kui te ei võta Tivicay’d koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavat preparaati või multivitamiini 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist (vt ka lõik 3).
• etraviriin, efavirens, fosamprenaviir/ritonaviir, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks
• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
• fenütoiin ja fenobarbitaal, mis on epilepsiaravimid
• okskarbasepiin ja karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia või bipolaarse häire raviks
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks

→ Kui te võtate (või teie laps võtab) mõnda neist ravimitest, teavitage oma arsti või apteekrit. Teie arst võib otsustada, et kohandab teie annust või et vajate täiendavat kontrolli.

Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda: → Rääkige oma arstiga Tivicay võtmisega seotud võimalikest ohtudest ja kasust.

Kui te jääte rasedaks või kavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst vaatab üle teie ravi. Ärge lõpetage Tivicay kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.

Imetamine HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Tivicay’s sisalduvad koostisosad võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tivicay võib põhjustada pearinglust ja muid tähelepanuvõimet mõjutavaid kõrvaltoimeid. → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Tivicay teile mõjub.

Tivicay sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tivicay’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Tavaline annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
• Kui te kasutate teatud teisi ravimeid, on annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
• HIV raviks, mis on resistentne Tivicay’ga sarnaste ravimite suhtes, on tavaline annus 50 mg kaks korda ööpäevas.

Arst otsustab, milline Tivicay annus on teile õige.

Neelake tablett(tabletid) koos vedelikuga.

Tivicay’d võib võtta koos toiduga või ilma. Kui Tivicay’d võetakse kaks korda ööpäevas, võib arst soovitada, et võtaksite ravimit koos toiduga.

Tivicay on saadaval ka dispergeeruvate tablettidena. Õhukese polümeerikattega tabletid ja dispergeeruvad tabletid ei ole samaväärsed, seetõttu ei tohi ühelt tabletivormilt teisele üle minna ilma arstiga konsulteerimata.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Tivicay annus lastele tuleb kohandada vastavalt vanusele või kehakaalule. → Seetõttu on oluline, et lapsed käiksid plaanilistel arsti vastuvõttudel. Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 20 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on 50 mg üks kord ööpäevas või 25 mg kaks korda ööpäevas. Sinu arst otsustab, kuidas Tivicay’d võtta. 6...12-aastastele lastele määrab Tivicay õige annuse arst sõltuvalt lapse kehakaalust. Lämbumisriski vähendamiseks ei tohi lapsed neelata korraga rohkem kui ühe tableti. Tivicay’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay’ga sarnaste ravimite suhtes.

Antatsiidid Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks. Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist. Teisi mao happesust langetavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võib Tivicay’ga samaaegselt manustada. → Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet mao happesust langetavate ravimite kasutamise kohta koos Tivicay’ga.

Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid Kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavad preparaadid või multivitamiinid võivad takistada Tivicay imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks. Kui te võtate Tivicay’d koos toiduga, võite võtta kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavaid preparaate või multivitamiine samaaegselt Tivicay’ga. Kui te ei võta Tivicay’d koos toiduga, ärge võtke kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavat preparaati või multivitamiini 6 tunni jooksul enne Tivicay võtmist või vähemalt 2 tundi pärast Tivicay võtmist. → Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumi, rauda või magneesiumi sisaldavate preparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Tivicay’ga.

Kui te võtate Tivicay’d rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate (või teie laps võtab) liiga palju Tivicay tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.

Kui te unustate Tivicay’d võtta Kui teil (või teie lapsel) jääb annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb. Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake ravi nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Tivicay võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Tivicay’d senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Neid esineb Tivicay’d võtvatel inimestel aeg-ajalt. Nähtudeks on:

• nahalööve
• kõrge kehatemperatuur (palavik)
• energiapuudus (väsimus)
• turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
• lihas- või liigesvalu.

→ Pöörduge kohe arsti poole. Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Tivicay võtmise.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

• peavalu
• kõhulahtisus
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

• lööve
• sügelus
• oksendamine
• kõhuvalu
• ebamugavustunne kõhupiirkonnas
• kehakaalu tõus
• unetus
• pearinglus

• ebatavalised unenäod
• depressioon (sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne)
• ärevus
• energiapuudus (väsimus)
• kõhupuhitus (kõhugaasid)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus
• lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.

Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime See võib tekkida kuni ühel inimesel sajast:

• maksapõletik (hepatiit)
• paanikahoog
• enesetapukatse*
• enesetapumõtted*
• liigesvalu
• lihasvalu

* eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme.

Harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:

• maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin)
• bilirubiini (maksafunktsiooni biomarker) tõus veres,
• enesetapp (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme).

→ Teatage kohe oma arstile, kui teil esineb ükskõik milliseid vaimse tervise probleeme (lugege ka teiste vaimse tervise probleemide kohta eestpoolt).

Esinemissagedus teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• haigusseisund, mille puhul punased verelibled ei moodustu nii nagu peaks (sideroblastiline aneemia).

Infektsiooni- ja põletikunähud Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist. Kui aga alustatakse ravi, muutub immuunsüsteem tugevamaks ning võib võidelda infektsioonidega, mis võib omakorda põhjustada infektsiooni- või põletikunähtusid. Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:

• peavalu
• kõhuvalu
• hingamisraskus

Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired). Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist. Sümptomid võivad olla järgmised:

• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad
• hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
• nõrkus, mis saab alguse kätest ja jalgadest ning liigub edasi kehatüve poole.

Kui teil (või teie lapsel) tekivad infektsiooni või põletiku sümptomid või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: → Rääkige sellest kohe oma arstile. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.

Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib suurema tõenäosusega tekkida patsientidel:

• kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega
• kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks

• kui nad tarvitavad alkoholi
• kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
• kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

• liigesjäikus
• liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas)
• liikumisraskused.

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest: → Rääkige oma arstiga.

Kehakaalu, vere lipiidide- ja glükoosisisalduse muutused HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tivicay’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP).

Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna. Mitte eemaldada kuivatusaine pakikest. Mitte neelata kuivatusainet. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Tivicay 25 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tivicay sisaldab

• Toimeaine on dolutegraviir. Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg, 25 mg või 50 mg dolutegraviirile.
• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ning 25 mg ja 50 mg tablettidel kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Tivicay välja näeb ja pakendi sisu Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „10“. Pudel sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest. Pärast pudeli avamist jätke see pudelisse, ärge eemaldage seda.

Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „25“.

Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „50“.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.

Müügiloa hoidja ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holland

Tootja Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.