Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tigecycline Inteli ja milleks seda kasutatakse

Tigecycline Inteli on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime takistab infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu.

Arst määras teile või teie lapsele Tigecycline Inteli’t, kuna teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:

• tüsistunud infektsioonid nahal ja pehmetes kudedes (nahaalused koed), v.a diabeediga kaasnevad jalainfektsioonid;
• tüsistunud infektsioon kõhuõõnes.

Tigecycline Inteli’t tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et teised antibiootikumid ei ole sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Tigecycline Inteli kasutamist

Tigecycline Inteli’t ei tohi kasutada

• kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tigecycline Inteli kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on halb või aeglane haavade paranemine;
• kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tigecycline Inteli’t. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid;
• kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, kõhunäärmepõletik ja muutused teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavates laboratoorsetes väärtustes);

• kui teil on või on olnud maksahaigus. Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada;
• kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas);
• kui teil on veritsushäire või kui te saate ravi antikoagulantidega (vere hüübimist pärssivad ravimid, nn verevedeldajad), sest see ravim võib mõjutada vere hüübimist.

Tigecycline Inteliga ravimise ajal:

• teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid;
• teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla ägeda pankreatiidi sümptomid (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist);
• teatud tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tigecycline Inteli kasutamist koos teiste antibiootikumidega;
• teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes. Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks;
• antibiootikumid, kaasa arvatud Tigecycline Inteli, võitlevad küll teatud bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda. Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks. Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja vajadusel ravib teid.

Lapsed Tigecycline Inteli’t ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see põhjustada hammastel püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.

Muud ravimid ja Tigecycline Inteli Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tigecycline Inteli võib teatud analüüsides näidata vere hüübimise pikemat aega. Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada. Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.

Tigecycline Inteli võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet. Küsige arstilt, kas teil on vaja Tigecycline Inteli saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Tigecycline Inteli võib suurendada nende ravimite toimet, mida kasutatakse immuunsüsteemi mõjutamiseks (nt takroliimus või tsüklosporiin). Oluline on teatada oma arstile, kui te kasutate neid ravimeid, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Tigecycline Inteli võib kahjustada loodet. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas tigetsükliin imendub inimese rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tigecycline Inteli võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Tigecycline Inteli’t manustatakse

Tigecycline Inteli’t manustab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel. See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).

Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 aastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimaalse annuseni 50 mg iga 12 tunni järel.

Soovitatav annus noorukitele vanuses 12...18 aastat on 50 mg iga 12 tunni järel.

Ravikuur kestab tavaliselt 5...14 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.

Kui te saate Tigecycline Inteli’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi manustada Tigecycline Inteli’t liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil jäi Tigecycline Inteli annuse vahele Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tigecycline Inteli kasutamisel, võib esineda pseudomembranoosset koliiti. See on raske, püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla tõsise soolepõletiku, tekkinud ravi ajal või pärast ravi, sümptom.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• abstsessid (mädakogumid), infektsioonid;
• vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal;
• pearinglus;
• süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja verehüüve;
• kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (söögiisu vähenemine või kadumine);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres);
• pruuritus (sügelus), lööve;
• halb või aeglane haavade paranemine;
• peavalu;
• süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere jääklämmastiku (BUN) tõus;
• kopsupõletik;
• madal veresuhkur;
• sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma);
• süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik);
• proteiinide madal tase veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist);
• kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik;
• trombotsüütide arvu langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• fibrinogeeni (vere hüübimises osalev valk) väike sisaldus veres.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid [mis võivad olla kerged kuni rasked, sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)];
• maksapuudulikkus;

• nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekkele ja naha ketendumiseni (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tigecycline Inteli’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine pärast valmistamist Kui pulber on manustamiskõlblikuks muudetud, tuleb see kohe ära kasutada.

Tigecycline Inteli lahus peab pärast lahustumist olema oranži värvusega. Kui see on muutunud, ärge seda ravimit kasutage.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tigecycline Inteli sisaldab

• Toimeaine on tigetsükliin. Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini.
• Teised abiained on arginiin ja vesinikkloriidhape 1N (pH reguleerimiseks).

Kuidas Tigecycline Inteli välja näeb ja pakendi sisu See ravim on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja enne lahjendamist on pulber oranž. Haiglapakendis on 10 viaali. Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega. Viaali keerutatakse ettevaatlikult kuni ravimi lahustumiseni. Seejärel tõmmatakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse 100 ml intravenoossesse kotti või

muusse sobivasse infusioonimahutisse.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB „Inteli Generics Nord“ Šeimyniškių g. 3 LT-09312 Vilnius Leedu

Tootja: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tigecycline Inteli’t kasutada“).

Pulber tuleb lahustada 5,3 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml. Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud. Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja tõmmata ja lisada see 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse). 100 mg annuse saamiseks lahustada ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse). Märkus: viaalis on sisu 6% liias. Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus hävitada. Parenteraalseid preparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must). Tigetsükliini tuleb manustada intravenoosselt eraldi süsteemi või Y-süsteemi kaudu. Kui sama intravenoosset süsteemi kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb süsteem loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahusega. Süst tuleb teha selle ühise süsteemi kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te) sobiva infusioonilahusega. Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus. Manustamisel Y-süsteemi kaudu on 0,9% naatriumkloriid süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivus tõestatud järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiinvesinikkloriid, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadilahus, lidokaiinvesinikkloriid, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiinvesinikkloriid, teofülliin ja tobramütsiin. Tigetsükliini ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kotis või muus sobivas infusioonimahutis (nt klaaspudelis) tuleb tigetsükliin kohe ära kasutada. Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.