RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (B -vitamiin) Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg benfotiamiini (B -vitamiin) INN. Benfotiaminum

Teadaolevat toimet omavad abiained

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,002 mg naatriumi.

Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,012 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas, ümmargune (läbimõõt 6,6 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas, piklik (18,1 mm x 5,1 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

B -vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel, kui asjakohasest dieedist ei piisa.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Tavaline annus on 150…300 mg benfotiamiini ööpäevas.

Sõltuvalt vitamiinivaeguse tõsidusest võib arsti otsusel annuseid suurendada või vähendada.

Lapsed Teave benfotiamiini kasutamise kohta lastel on ebapiisav. Seetõttu ei ole soovitatav seda kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Neerukahjustus ja eakad Neerukahjustusega patsientidele ja eakatele tohib manustada tavalise annuse.

Maksakahjustus Benfotiamiini kasutamisel nende patsientide raviks peab olema ettevaatlik.

Manustamisviis Suukaudne.

Õhukese polümeerikattega tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.

Manustamise kestus Ravi kestus sõltub tiamiini vaeguse põhjusest ja ravi edukusest. Ravivastust tuleb uuesti hinnata ligikaudu nelja nädala möödudes.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud toimed

Sulfitit sisaldavate jookide (nt vein) samaaegne tarbimine suurendab tiamiini lagunemist.

Alkoholi samaaegne tarbimine vähendab tiamiini imendumist ning kahjustab selle hoiustamise suutlikkust ja ainevahetust.

Tiamiin inaktiveerub 5-fluorouratsiili toimel, sest see inhibeerib konkureerivalt tiamiini fosforüleerimist tiamiinpürofosfaadiks. Uuringud on näidanud, et furosemiidiga (ja võimalik, et ka teiste lingudiureetikumidega) ravitavatel südamepuudulikkuse patsientidel on tiamiinivaegus. Selle koostoime täpne mehhanism ei ole teada. Nendel patsientidel võib olla kasulik tiamiini profülaktiline asendamine.

Nende koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Seda ravimit kasutatakse üksnes B -vitamiini vaeguse raviks. Seetõttu tuleb Tiavellat määrata raviks alles pärast riskide ja kasu hoolikat kaalumist. Rasedus Üldiselt on rasedatele soovitatav B -vitamiini manustamine 1,2 mg ööpäevas raseduse teisel trimestril ja 1,3 mg ööpäevas kolmandal trimestril. Seda annusevahemikku tohib raseduse ajal ületada ainult tõendatud vaeguse korral, sest ei ole teostatud uuringuid B -vitamiini manustamise kohta suuremates annustes kui soovitatavad ööpäevased annused.

Imetamine Soovitatav B -vitamiini annus imetamise ajal on 1,3 mg ööpäevas. B -vitamiin eritub rinnapiima. Fertiilsus Negatiivset mõju viljakusele ei ole senini täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Benfotiamiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid* (nt hüperhidroos, tahhükardia, nahareaktsioonid kiheluse ja urtikaariaga).

Seedetrakti häired Harv: seedetrakti häired, iiveldus.

* peamiselt pärast parenteraalset manustamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, B -vitamiin; ATC-kood:A11DA03. Toimemehhanism B -vitamiin on üks eluliselt olulistest vitamiinidest. Rasvlahustuv eelravim benfotiamiin muudetakse organismis bioloogiliselt toimivaks tiamiinpürofosfaadiks (TPP). TPP osaleb mõnes olulises süsivesikute ainevahetusprotsessis. See toimib koensüümina püruvaadi muundamisel atsetüül-CoA’ks ja transketolaasi ajal pentoosfosfaadi tsüklis. Lisaks osaleb see ka alfa-ketoglutaraadi muundumisel suktsinüül-CoA’ks tsitraaditsüklis. Tihedalt seotud ainevahetusprotsesside tõttu võib B-rühma mis tahes vitamiinide vahel olla koostoimeid. TPP toimib muuhulgas püruvaatdehüdrogenaasi koensüümina, mis on oluline glükoosi oksüdatiivsel lagundamisel. Närvirakkudes toodetakse energiat peamiselt glükoosi oksüdatiivsel lagundamisel, seetõttu on vaja tagada tiamiini piisav varu närvisüsteemi normaalseks talitluseks. Tiamiini vajadus suureneb olukordades, mil glükoosisisaldus on suurenenud. Kui TPP varud veres on ebapiisavad, säilitatakse veres ja kudedes ainevahetuse vaheprodukte, nagu püruvaat, laktaat ja ketoglutaraat. Lihased, südamelihas ja

kesknärvisüsteem võivad nende ainete suhtes olla eriti tundlikud. Benfotiamiin saab pärssida seda tüüpi potentsiaalselt toksiliste ainete kuhjumist. B -vitamiini taset saab kindlaks määrata mõõtes tiamiindifosfaadist sõltuva ensüümi, nt transketolaasi (ETK) aktiivsust ja selle aktiveerimispotentsiaali määra (aktiveerimistegur alfa-ETK) erütrotsüütides. Transketolaasi tase vereplasmas jääb vahemikku 2...4 mikrogrammi/100 ml. Farmakodünaamilised toimed B -vitamiini vaegus võib tekkida järgmistel juhtudel: krooniline alkoholism, 1. ja 2. tüüpi diabeet, puudulik toitumusseisund, diureetikumide manustamine suures annuses, rasedus või imetamine (B - vitamiini vajaduse suurenemine). Kliiniline efektiivsus ja ohutus On tõestatud B -vitamiini (benfotiamiini) suureannuselise ravi efektiivsus Wernicke entsefalopaatia korral. Liigne alkoholitarbimine on sageli seotud alkohoolse kardiomüopaatia ja B -vitamiini vaegusega. Lisaks on leitud seos südamepuudulikkuse ja tiamiini puudulikkuse vahel. Tiamiini täiendav manustamine suurendas vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni. Benfotiamiini efektiivsus diabeetilise polüneuropaatia ravis on tõestatud mitmetes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes. Haupt jt teostatud uuringus (2005) uuriti benfotiamiini annuses 100 mg 4 korda ööpäevas 3 nädala jooksul võrreldes platseeboga 40 patsiendil, kellel oli diabeetiline polüneuropaatia. Ravikuuri ajal täheldati neuropaatia skoori olulist paranemist ja ravi oli hästi talutav.

Stracke jt uurisid 2008. aastal benfotiamiini efektiivsust diabeetilise polüneuropaatia ravis topeltpimemeetodil platseebokontrolliga III faasi uuringus. Benfotiamiin annuse 600 mg ööpäevas (n = 47/43), benfotiamiin annuse 300 mg ööpäevas (n = 45/42) või platseebo (n = 41/39) mõju uuriti 6 nädala jooksul 124 patsiendil, kellel oli diabeetiline polüneuropaatia. Neuropaatia skoor paranes ravi ajal märkimisväärselt (p = 0,033). Kõrvaltoimeid ei ilmnenud.

B -vitamiini (ja vastavalt benfotiamiini) antineuralgilist toimet on näidatud erinevates mudelites loomkatsetes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Eelravimi benfotiamiini imendumine nõuab fosfaatjäägi eemaldamist sooleseina fosfataasi abil. Suukaudselt manustatava tiamiini puhul eeldatakse kahte transpordimehhanismi (koguse < 2 mikromol/l korral küllastunud, aktiivsest energiast ja naatriumist sõltuv transport ning suuremate annuste korral passiivne difusioon). Aktiivne imendumine on suurim proksimaalses peensooles (jejunum ja ileum). Benfotiamiin imendub märgatavalt paremini kui veeslahustuvad tiamiinisoolad.

Jaotumine 50 mg tiamiinvesinikkloriidi biosaadavus tervetel uuritavatel on ligikaudu 5,3%. Võrdluseks, benfotiamiini suukaudsel manustamisel saadi 5 korda kõrgem tiamiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (C ) ja ligikaudu 3,6 korda paremad biosaadavuse näitajad. max Inimese organismis on tiamiini rohkesti. Rakus sisaldub tiamiin enamasti difosfaadina. Veres leidub sellest ligikaudu 10% vereplasmas ja 90% vererakkudes. Vereplasma on B -vitamiinist 20...30% seotud valkudega. B -vitamiini kontsentratsioon vereplasmas on tugevalt reguleeritud. Tiamiin läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima. Biotransformatsioon Teiste transformatsiooniprotsesside hulgas fosforüülitakse tiamiin aktiivseks koensüümiks tiamiinpürofosfaadiks.

Eritumine Tiamiin ei talletu organismis olulisel määral. B -vitamiini ülejääk eritub peamiselt neerude kaudu kas muutmatul kujul või ühena arvukatest metaboliitidest (ligikaudu 20). Füsioloogiliste kontsentratsioonide korral on renaalne kliirens väga madal, jäädes väiksemaks kreatiniini kliirensist. Tiamiini poolväärtusaeg organismis on vahemikus 9 kuni 18 ööpäeva.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K30 Naatriumkroskarmelloos Talk (E 553b) Kolloidne veevaba ränidioksiid Glütserooldibehenaat

Tableti kate Opadry II valge, mille koostises on: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Selged läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga. Mitmikpakid, mis sisaldavad 500, 1000 ja 5000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Selged läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga. Mitmikpakid, mis sisaldavad 500, 1000 ja 5000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

50 mg: 996919 300 mg: 997019

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.11.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024