Pakendi infoleht: teave kasutajale

Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Thiotepa Riemser ja milleks seda kasutatakse

Thiotepa Riemser sisaldab toimeainet tiotepat, mis kuulub alküülivate ainete ravimirühma.

Thiotepa Riemserit kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks. Ravim toimib luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirata uued luuüdirakud (vereloome eellasrakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke. Thiotepa Riemser sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Thiotepa Riemseri kasutamist

Thiotepa Riemserit ei tohi kasutada

• kui olete tiotepa suhtes allergiline;
• kui olete rase või arvate end olevat rase;
• kui imetate last;
• kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb:

• maksa- või neerutalitluse häireid;
• südame- või kopsutalitluse häireid;
• krampe/tõmblusi (epilepsia) või on neid esinenud minevikus (kui saate ravi fenütoiini või fosfenütoiiniga).

Kuna Thiotepa Riemser hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu.

Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.

Thiotepa Riemseri kasutamine võib põhjustada muud tüüpi vähki tulevikus. Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.

Muud ravimid ja Thiotepa Riemser Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, teatage sellest oma arstile enne Thiotepa Riemseri kasutamist. Thiotepa Riemserit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Nii naised kui ka mehed peavad Thiotepa Riemseriga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Pärast ravi lõppemist peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 6 kuu jooksul ja mehed vähemalt 3 kuu jooksul.

Ei ole teada, kas kõnealune ravim eritub rinnapiima. Ettevaatusena ei tohi Thiotepa Riemseriga ravimise ajal last imetada.

Thiotepa Riemser võib kahjustada mehe ja naiste viljakust. Meespatsiendid peavad enne ravi alustamist küsima nõu sperma säilitamise kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On tõenäoline, et tiotepa teatud kõrvaltoimed nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui märkate selliseid kõrvaltoimeid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Thiotepa Riemserit kasutada

Arst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.

Kuidas Thiotepa Riemserit manustatakse Thiotepa Riemserit manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (tilgutiga veeni) pärast viaali sisu lahjendamist. Infusioon kestab 2…4 tundi.

Manustamise sagedus Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel. Ravi võib kesta kuni 5 päeva. Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Thiotepa Riemseriga ravi või siirdamisprotseduuri kõige raskemate kõrvaltoimete hulgas võivad olla:

• vererakkude hulga vähenemine vereringes (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamise infusiooniks);
• infektsioon;
• maksahäired, sh maksaveeni umbumine;
• siirik ründab teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon);
• hingamisega seotud tüsistused.

Teie arst jälgib regulaarselt teie vererakkude arvu ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ravida.

Järgnevalt on loetletud Thiotepa Riemseri teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda teatud sagedusega.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele;
• kogu organismi põletikuline seisund (sepsis);
• vere valgeliblede, vereliistakute ja vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia);

• siiratud rakud ründavad teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon);
• pearinglus, peavalu, ähmane nägemine;
• keha kontrollimatu vappumine (krambid);
• kihelus-, kipitus- või tuimustunne (paresteesia);
• liikumisvõime osaline kaotus;
• südameseiskus;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
• suulimaskestapõletik (mukosiit);
• mao, söögitoru, soolte ärritus;
• jämesoolepõletik;
• anoreksia, vähenenud söögiisu;
• veresuhkru sisalduse suurenemine;
• nahalööve, sügelus, ketendus;
• nahavärvi muutus (mitte segamini ajada ikterusega – vt allpool);
• nahapunetus (erüteem);
• juuste väljalangemine;
• selja- ja kõhuvalu;
• lihase- ja liigesevalu;
• südamerütmi kõrvalekalded (arütmia);
• kopsukoe põletik;
• maksa suurenemine;
• muutused elundite talitluses;
• maksaveeni ummistumine;
• naha ja silmade kollasus (ikterus);
• nõrgenenud kuulmine;
• lümfivoolu häired;
• kõrge vererõhk;
• maksa- ja seedeensüümide aktiivsuse suurenemine ning neerunäitajate sisalduse suurenemine;
• vere elektrolüütide sisalduse häired;
• kehakaalu suurenemine;
• palavik, üldine nõrkus, külmavärinad;
• verejooks (hemorraagia);
• ninaverejooks;
• vedelikupeetusest tingitud üldine paistetus (turse);
• valu või põletik süstimiskohas;
• silma sidekesta põletik (konjunktiviit);
• seemnerakkude hulga vähenemine;
• tupeverejooks;
• menstruatsiooni puudumine (amenorröa);
• mäluhäired;
• kehakaalu suurenemise ja kasvu aeglustumine;
• põie talitluse häired;
• testosterooni vähenenud tootmine;
• kilpnäärmehormoonide ebapiisav tootmine;
• ajuripatsi puudulik talitlus;
• segasusseisund.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ärevus, segasus;
• mõne ajuarteri ebanormaalne laienemine (ajuarteri aneurüsm);
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• allergilised reaktsioonid;
• veresoone ummistus (emboolia);
• südamerütmihäired;
• südamepuudulikkus;
• südame-veresoonkonna puudulikkus;
• hapnikupuudus;

• vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse);
• kopsuverejooks;
• hingamisseiskus;
• vere esinemine uriinis (hematuuria) ja mõõdukas neerupuudulikkus;
• põiepõletik;
• ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine (düsuuria ja oliguuria);
• lämmastikuühendite sisalduse suurenemine vereringes;
• roheline kae (katarakt);
• maksapuudulikkus;
• ajuverejooks;
• köha;
• kõhukinnisus ja soolte ärritus;
• soolteummistus;
• maomulgustus (perforatsioon);
• muutused lihastoonuses;
• rasked lihaste koordinatsiooni häired;
• verevalumid vereliistakute vähesuse tõttu;
• menopausi sümptomid;
• vähk (uut tüüpi pahaloomuline kasvaja teises kohas);
• ebanormaalne ajutegevus;
• mehe ja naise viljatus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas);
• deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus;
• seedetrakti haavandid;
• südamelihasepõletik (müokardiit);
• kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon);
• potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt), mis võib olla isegi eluohtlik;
• ajuosa (nn valgeaine) kahjustus, mis võib olla isegi eluohtlik (leukoentsefalopaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Thiotepa Riemserit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravim stabiilne 8 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.

Pärast lahjendamist on ravim stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Thiotepa Riemser sisaldab

Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

• Toimeaine on tiotepa. Üks viaal sisaldab 15 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

• Toimeaine on tiotepa. Üks viaal sisaldab 100 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).

• Thiotepa Riemser ei sisalda teisi koostisosi.

Milline Thiotepa Riemser välja näeb ja pakendi sisu

Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 15 mg tiotepat.

Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 100 mg tiotepat.

Ühes karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Saksamaa

Tootja HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77 77767 Appenweier Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Eurocept Pharmaceuticals UAB ARMILA Pays-Bas/Nederland/Niederlande Lietuva Tél/Tel: +31 35 528 8377 Tel: +370 (0) 5 2777596 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Thrive Pharma Ltd. Eurocept Pharmaceuticals България Pays-Bas/Nederland/Niederlande Teл.: +359 2 878 05 43 Tél/Tel: +31 35 528 8377 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország LERAM pharmaceuticals s.r.o. SANATIS Europe Kft. Česká republika Magyarország Tel: +420 513 035 442 Tel.: +36 (0) 23 367 673 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Abacus Medicine A/S Esteve Pharmaceuticals GmbH Danmark Il-Ġermanja Tlf: +44 (0) 203 630 1244 Tel: +49 (0) 30 338427-0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Esteve Pharmaceuticals GmbH Eurocept Pharmaceuticals Deutschland Nederland Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +31 35 528 8377 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge AUXILIA Pharma OÜ Abacus Medicine A/S Eesti Danmark Tel: +372 605 00 05 Tlf: +44 (0) 203 630 1244 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich SPECIALTY THERAPEUTICS IKE Esteve Pharmaceuticals GmbH Ελλάδα Österreich Τηλ.: +30 2130233913 Tel: +43 (0) 800 560044

España Polska Esteve Pharmaceuticals, S.A. COPHARMA JOSEPH RAKOTO España Polska Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 691 702 426 France Portugal Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals – Laboratório France Farmacêutico, Limitada Tél: +33 1 42 31 07 10 Portugal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska România MEDIS Adria d.o.o. Esteve Pharmaceuticals GmbH Hrvatska Germania Tel: +385 1 2303 446 Tel: +49 (0) 30 338427-0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Esteve Pharmaceuticals GmbH MEDIS d.o.o. Germany Slovenija Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +386 (0) 1 589 69 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Esteve Pharmaceuticals GmbH LERAM pharmaceuticals s.r.o. Germany Česká republika Tel: +49 (0) 30 338427-0 Tel: +420 513 035 442 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Italia Suomi/Finland Esteve Pharmaceuticals S.r.l. Abacus Medicine A/S Italia Tanska +39 02 89626888 Puh/Tel: +44 (0) 203 630 1244 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige MA Pharmaceuticals Trading Ltd. Abacus Medicine A/S Κύπρος Danmark Τηλ: +357 25 587112 Tel: +44 (0) 203 630 1244 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Auxilia Pharma OÜ Esteve Pharmaceuticals GmbH Estija Germany Tel: +372 605 00 05 Tel: +49 (0) 30 338427-0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ETTEVALMISTAMISE JUHEND

Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tiotepa

Enne Thiotepa Riemseri ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.

1. RAVIMVORMI MAHT

Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemserit tarnitakse 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.

Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemserit tarnitakse 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.

Enne manustamist tuleb Thiotepa Riemser muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.

2. ERIHOIATUSED RAVIMPREPARAADI HÄVITAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS

Üldine teave Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitlemis- ja hävitamisprotseduure. Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarvooluga tõmbekapi kasutamist. Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Thiotepa Riemseri lahuse käsitlemisel ja ettevalmistamisel olla ettevaatlik, et vältida lahuse juhuslikku kokkupuudet naha või limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tiotepaga võivad ilmneda paiksed reaktsioonid. Seetõttu soovitatakse infusioonilahuse ettevalmistamisel kasutada kindaid. Kui tiotepa lahus satub kogemata nahale, tuleb nahka kohe seebi ja veega hoolikalt pesta. Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.

Thiotepa Riemseri annuse arvutamine Thiotepa Riemserit manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) patsientidele, kellel on hematoloogilised haigused või soliidtuumorid. Thiotepa Riemseri manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.

Annustamine täiskasvanutel

AUTOLOOGNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2…4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

LÜMFOOM Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2… 4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI LÜMFOOM Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. HULGIMÜELOOM Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Soliidtuumorid

Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 2…5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. RINNANÄÄRMEVÄHK Soovitatav annus on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3…5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 3…4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. MUNASARJAVÄHK Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. SUGURAKKUDE KASVAJAD Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. ALLOGEENNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LÜMFOOM Soovitatav annus lümfoomi puhul on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

HULGIMÜELOOM Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 185 mg/m2 (5 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LEUKEEMIA Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. TALASSEEMIA Soovitatav annus on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Annustamine lastel

AUTOLOOGNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE

Soliidtuumorid

Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 150 mg/m2 ööpäevas (6 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2…3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

ALLOGEENNE VERELOOME EELLASRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LEUKEEMIA Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. TALASSEEMIA Soovitatav annus on 200 mg/m2 ööpäevas (8 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. REFRAKTAARNE TSÜTOPEENIA Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. GENEETILISED HAIGUSED Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mis manustatakse 2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

SIRPRAKULINE ANEEMIA Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mis manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületaks maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Manustamiskõlblikuks muutmine

Thiotepa Riemser 15 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser tuleb muuta manustamiskõlblikuks 1,5 ml steriilse süsteveega. Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 1,5 ml steriilset süstevett.

Thiotepa Riemser 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Thiotepa Riemser tuleb muuta manustamiskõlblikuks 10 ml steriilse süsteveega. Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 10 ml steriilset süstevett.

Süstige süstla sisu läbi kummist punnkorgi viaali. Seejärel eemaldage süstal ja nõel ning segage lahust käsitsi, viaali korduvalt ümber pöörates. Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi. Lahus võib mõnikord olla sätendav, kuid ka sellist lahust võib kasutada.

Järgnev lahjendamine infusioonikotis Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega, saavutamaks Thiotepa Riemseri lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.

Manustamine Thiotepa Riemseri infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.

Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit. Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust.

Thiotepa Riemserit manustatakse aseptiliselt 2…4 tundi kestva infusioonina toatemperatuuril (ligikaudu 25 °C) ja normaalse valguse tingimustes.

Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Hävitamine Thiotepa Riemser on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.