Pakendi infoleht: teave patsiendile

Theralugand 40 GBq/ml radiofarmatseutilise prekursori lahus Enne Theralugandiga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Theralugand ja milleks seda kasutatakse

See ravim on radiofarmatseutiliseks prekursoriks nimetatav toode. See ravim sisaldab toimeainena luteetsium(177Lu)kloriidi, millest eraldub beeta-miinus kiirgust.

Theralugand ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks, aga seda tuleb enne kasutamist kombineerida teiste ravimitega (nn kanderavimitega). Seda protsessi, mille käigus kanderavim märgistatakse radioaktiivse ühendiga, nimetatakse radiomärgistamiseks.

Kanderavimeid kasutatakse konkreetse eesmärgi saavutamiseks koos spetsiifilise ühendiga, antud juhul luteetsium(177Lu)kloriidiga. Need võivad olla ained, mis tunnevad ära organismi teatud rakutüübi. Kui patsiendile manustatakse luteetsiumiga (177Lu) märgistatud kanderavimit, viib see kiirguse nende rakkude asukohta kas haiguse ravimiseks või haiguse diagnoosimiseks või selle asukoha leidmiseks kasutatavate kujutiste ekraanile kuvamiseks. 177Lu-ga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega. Teie arst ja

nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et 177Lu-ga märgistatud ravimi kasutamise kliiniline kasulikkus on suurem kui kaasnev kiirgusrisk. Lisateabe saamiseks lugege 177Lu-ga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehte.

2. Mida on vaja teada enne Theralugandi kasutamist

Theralugandi ei tohi kasutada:

• kui olete luteetsium(177Lu)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või arvate end olevat rase.

Lisateabe saamiseks lugege 177Lu-ga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Luteetsium(177Lu)kloriidi ei tohi manustada vahetult patsientidele. Loomulikult eeldatakse haiglapersonalilt standardsete kiirguskaitsevahendite kandmist. Ravi saanud patsiendi lähedal viibivatele teistele inimestele tuleb selgitada võimalusi, kuidas vähendada kokkupuudet patsiendist lähtuva kiirgusega. Eriti ettevaatlik tuleb 177Lu-ga radiomärgistatud ravimi kasutamisel olla,

• kui teil on neeruprobleemid või verehaigus (probleemid vere või vereloomekoega nagu luuüdi). Nende haigustega patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega, mistõttu tekib nende haiguste korral suurem risk teatud kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst võrdleb ravimi eeldatavaid kasusid võimalike riskidega ja võib teatud kõrvaltoimete tekkel ravi katkestada;
• punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine (leukopeenia, lümfopeenia või neutropeenia).

Enamik neist nähtudest on kerged ja mööduvad. Mõnel patsiendil on kirjeldatud kõigi kolme vererakutüübi (vere punalibled, vereliistakud ja vere valgelibled) arvu vähenemist (pantsütopeenia). Pantsütopeeniaga patsientidel tuleb ravi lõpetada.

Kuna luteetsium (177Lu) võib vahel mõjutada teie vererakke, siis laseb arst teha vereanalüüse enne ravi algust ja regulaarselt ravi kestel. Suhelge oma perearstiga, kui kogete õhupuudust, sinikaid, ninaverejooksu, igemete veritsemist või teil tekib palavik.

Kui luteetsium(177Lu)kloriidi kasutatakse neuroendokriinsete vähkkasvajate raviks kasutatavate somatostatiini analoogideks nimetatavate kanderavimite märgistamiseks, toimub radiomärgistatud ravimi eritumine neerude kaudu. Seepärast võtab arst teilt vereproove neerufunktsiooni hindamiseks enne ravi algust ja ravi kestel.

Ravi 177Lu-ga märgistatud ravimitega võib mõjutada teie maksa tööd. Sellisel juhul võivad teil esineda mõned järgmised sümptomid: naha ja silmade kollasus (ikterus), kõhuvalu (eriti kõhu parempoolses ülemises osas), iiveldus, oksendamine, väsimus, söögiisu puudus, tume uriin ning tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid. Teie arst võtab vereproovi, et kontrollida ravi käigus teie maksafunktsiooni.

Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud kanderavimeid võidakse teile manustada kanüüliks nimetatava toru kaudu otse veeni. On teatatud juhtudest, kus vedelik on lekkinud ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). Kui märkate käsivarre turset või valu, teatage sellest oma arstile. Pärast neuroendokriinse kasvaja ravi 177Lu-ga radiomärgistatud ravimiga võivad teil tekkida kasvajarakkudest hormoonide vabanemisega seotud sümptomid, mida nimetatakse kartsinoidseks kriisiks. Teatage oma arstile, kui pärast ravi on tunne, et minestate või olete uimane või õhetate (äkiline nahapunetus, tavaliselt näol või kaelal) või tekib kõhulahtisus.

Ravi 177Lu-ga märgistatud ravimitega võib kasvajarakkude kiire lagunemise tõttu esile kutsuda tuumori lüüsi sündroomi. See võib põhjustada ühe nädala jooksul pärast ravi kõrvalekaldeid vereanalüüsides, südame rütmihäireid, neerupuudulikkust või krambihooge. Arst teeb teile teie jälgimiseks selle sündroomi suhtes vereanalüüse. Teatage oma arstile, kui teil tekivad lihaskrambid, lihaste nõrkus, segasus või õhupuudus.

Täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid lugege 177Lu-ga radiomärgistatud ravimi pakendi infolehelt.

Lapsed ja noorukid Kui te olete alla 18 aasta vana, siis rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga. 177Lu-ga radiomärgistatud ravimit võib kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. Lugege selle ravimi infolehte. Muud ravimid ja Theralugandiga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri. Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriidil on koostoimeid teiste ravimitega, sest seda ei ole konkreetselt uuritud.

Rasedus ja imetamine Enne 177Lu-ga radiomärgistatud ravimite manustamist peate teatama nukleaarmeditsiini arstile, kui on olemas võimalus, et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui toidate rinnaga. Kahtluse korral pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.

Kui te olete rase 177Lu-ga radiomärgistatud ravimeid ei tohi raseduse korral manustada.

Kui te toidate rinnaga Ravi ajal 177Lu-ga radiomärgistatud ravimitega palutakse teil rinnaga toitmine katkestada. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine 177Lu-ga radiomärgistatud ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Lugege hoolikalt selle ravimi pakendi infolehte.

3. Kuidas Theralugandiga radiomärgistatud ravimit kasutatakse

Radiofarmatseutikumide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad. 177Lu-ga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsel piiratud alal. Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja on pädevad seda ohutult kasutama. Nad tagavad ravimi ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma tegevust.

177Lu-ga radiomärgistatud ravimi annuse määrab teie raviprotseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst. Sõltuvalt 177Lu-ga radiomärgistatavast ravimist ja selle kasutamise eesmärgist kasutatakse soovitud tulemuse saavutamiseks vajalikku väikseimat võimalikku annust.

Theralugandiga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Theralugandit tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga (kanderavim), mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud kombineerimiseks (radiomärgistamiseks) luteetsium(177Lu)kloriidiga. Manustamisviis sõltub kanderavimi tüübist. Lugege selle ravimi pakendi infolehte. Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.

Pärast Theralugandiga radiomärgistatud ravimi manustamist Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui peate pärast 177Lu-ga radiomärgistatud ravimi manustamist järgima teatud ettevaatusabinõusid. Küsimuste korral võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Theralugandiga radiomärgistatud ravimit rohkem, kui ette nähtud Et 177Lu-ga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike. Üleannustamise korral saate siiski vajadusepõhist asjakohast ravi.

Kui teil on lisaküsimusi 177Lu-ga radiomärgistatud ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka 177Lu-ga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.

Kui tekil tekivad mis tahes alljärgnevad rasked kõrvaltoimed, teatage sellest kohe oma arstile.

Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia)
• valgete vererakkude arvu vähenemine (leukopeenia)
• lümfotsüütide (teatud tüübi valgete vererakkude) arvu vähenemine (lümfopeenia)
• vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

Sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• teatud tüüpi vähk, mille korral luuüdi ei tooda piisavas koguses terveid punaseid vererakke või vereliistakuid (müelodüsplastiline sündroom)
• neutrofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) arvu vähenemine (neutropeenia)

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• kiiresti arenev vähk, mille korral luuüdis ja veres on liiga palju müeloblaste (teatud tüüpi ebaküpsed valged vererakud) (äge müeloidleukeemia)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• kartsinoidne kriis Kartsinoidne kriis on sümptomite kombinatsioon, mille põhjuseks on serotoniini ja teiste ainete vabanemine kartsinoidkasvajatest. Sümptomite hulka võivad kuuluda näo õhetus, lamedad angioomid nahal (laienenud veresoonte väikesed kogumid), kõhulahtisus, hingamisraskused, kiire pulss ja äkiline vererõhulangus, mis põhjustavad pearinglust ja peapööritust.
• tuumori lüüsi sündroom (kasvajarakkude kiire lagunemine) Tuumori lüüsi sündroom on seisund, mille korral kasvajarakud vabanevad ja vabastavad rakusisu vereringesse, mis võib põhjustada selliste elundite, nagu süda, neerud ja maks, kahjustusi. Sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, nõrkus, väsimus, lihaskrambid, krambihood või uriinikoguse muutus.
• vere punaliblede, vereliistakute ja vere valgeliblede arvu vähenemine (pantsütopeenia)

Luuüdi vähkide (müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidleukeemia) tekkest on patsientidel teatatud mitu aastat pärast neuroendokriinsete kasvajate ravi 177Lu-ga märgistatud kanderavimitega.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• iiveldus
• oksendamine
• kerge mööduv juustekaotus (alopeetsia) Alopeetsiast on teatatud patsientidel, kes on saanud peptiidiretseptorite vastu suunatud luteetsiumil (177Lu) põhinevat radionukliidravi neuroendokriinsete kasvajate vastu (need kasvajad tekivad rakkudest, mis närvisüsteemist lähtunud signaalile vastuseks vabastavad vereringesse hormoone).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• suukuivus (mööduvast suukuivusest on teatatud luteetsiumiga (177Lu) ravi saavatel eesnäärmevähiga patsientidel)

Pärast 177Lu-ga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), mis tähendab teatavat vähi- või pärilike defektide tekkeriski. Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamisest saadav võimalik kasu suurem kui kiirgusrisk.

Lisateavet lugege 177Lu-ga radiomärgistatud ravimi pakendi infolehelt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Theralugandit säilitada

Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada. Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides. Radiofarmatseutikume säilitatakse radioaktiivsete ainete säilitamise riiklike eeskirjade kohaselt.

Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Theralugandit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Theralugandit säilitatakse originaalpakendis, mis tagab kaitse radioaktiivsuse eest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Theralugand sisaldab

• Toimeaine on luteetsium(177Lu)kloriid. 1 ml steriilset lahust sisaldab 40 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART, activity reference time), mis vastab maksimaalselt 10 mikrogrammile luteetsiumile (177Lu) (kloriidina). (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik.)
• Teine koostisosa on lahjendatud vesinikkloriidhape.

Kuidas Theralugand välja näeb ja pakendi sisu Theralugand on radiofarmatseutilise prekursori lahus. Theralugand on läbipaistev ja värvitu lahus värvitus I tüüpi 3 ml või 10 ml klaasviaalis, millel on vastavalt V-kujuline või lame põhi ning mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattega. Iga pakend sisaldab 1 viaali, mis on kiirgust varjestavas akrüülist siseosaga pliikonteineris ning pakitud metallpurki ja kartongpakendisse.

Iga viaal sisaldab 0,1...5 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 4...200 GBq ART ajal). Maht sõltub Theralugandiga kombineeritava ravimi kogusest, mida nukleaarmeditsiini arst vajab patsiendile manustamiseks.

Müügiloa hoidja Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Saksamaa Tootja Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Theralugandi täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.

Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.