Pakendi infoleht: teave patsiendile

TEPEZZA 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TEPEZZA ja milleks seda kasutatakse

TEPEZZA sisaldab teprotumumabi, teatud tüüpi valku (monoklonaalset antikeha).

Seda ravimit kasutatakse mõõduka kuni raske Graves’i orbitopaatia (thyroid eye disease, TED) raviks täiskasvanutel.

TED on autoimmuunhaigus, mille korral immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) ründab silmaümbruse lihaseid ja rasvkude. Silmaümbruse lihastes ja rasvkoes leidub valk nimega IGF-1R. TED-ga inimestel aktiveerib immuunsüsteem IGF-1R-i, põhjustades põletikku ja turset, mis võib silmi ettepoole suruda, põhjustades nende pundumist. See võib põhjustada ka kahekordset nägemist ja rasketel juhtudel püsivat nägemiskahjustust.

TEPEZZA toimeaine teprotumumab blokeerib IGF-1R-valgu, mis takistab immuunsüsteemi ründamast silmi ümbritsevaid lihas- ja rasvkude, aidates nii vähendada turset, leevendada survet silmade ümber ja parandada haigussümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne TEPEZZA saamist

TEPEZZA’t ei tohi kasutada

• kui olete teprotumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid“).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne TEPEZZA saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne TEPEZZA võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on esinenud kuulmisprobleeme või te kasutate kuuldeaparaati;
• te olete valju müra suhtes tundlik;

• teil on diabeet või eeldiabeet;
• teil on põletikuline soolehaigus;
• te olete rase või kavatsete rasestuda;
• te suitsetate;
• teil on kunagi olnud kõrge vererõhk.

Enne ravi alustamist tuleb maha jätta suitsetamine ning arst võib enne ravi algust ja ravi ajal jälgida teie vererõhku.

Arst selgitab teile TEPEZZA kasu ja riske ning annab teile patsiendile mõeldud juhendi, mis aitab mõista kuulmisprobleemide tekke riski ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadust ravi ajal. Infusiooniga seotud reaktsioonid

Teid jälgitakse infusiooni ajal ja 90 minutit pärast seda, et kontrollida, kas teil tekib reaktsioon infusioonile. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid, eriti kui need ilmnevad pärast jälgimisperioodi. Infusiooniga seotud reaktsioonide sümptoomid on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

TEPEZZA võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu, eriti kui teil on juba suhkurtõbi või eeldiabeet (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Arst või meditsiiniõde kontrollib teie veresuhkru taset enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Kui teie veresuhkru tase ei püsi praeguste diabeediravimitega hästi kontrolli all, rääkige sellest oma arstile. Enne TEPEZZA’ga ravi alustamist on oluline veenduda, et teie veresuhkru tase oleks korralikult reguleeritud.

Kuulmisprobleemid

TEPEZZA võib põhjustada kuulmisprobleeme, sealhulgas tõsist kuulmislangust, mis võib olla püsiv. Kuulmisprobleemide sümptomid on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui teil on juba kuulmisprobleemid, võivad teie sümptomid ravi ajal või pärast seda süveneda. Võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga, kui te märkate mis tahes ajal kuulmises muutusi.

Ravi ajal tuleb vältida valju müra. Teie kuulmist kontrollitakse kuulmistestiga enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.

Teie arst otsustab, kas on vaja täiendavaid kuulmisteste, ja jälgib teie kuulmist 6 kuud pärast ravi lõpetamist. Kui teil tekib kuulmisnõrkus, mis nõuab ravi, mõjutab teie võimet teha igapäevatoiminguid või kui teie kuulmisnõrkus süveneb, võib arst teie ravi TEPEZZA’ga lõpetada.

Põletikuline soolehaigus

TEPEZZA võib halvendada olemasolevat põletikulist soolehaigust ehk jämesoole ja pärasoole põletikku, sealhulgas haavandiline koliit ja Crohni tõbi. Kui märkate ravi ajal põletikulise soolehaiguse ägenemise nähte (vt lõik 4), teatage sellest oma arstile või pöörduge võimalikult kiiresti arsti poole.

Lapsed ja noorukid

TEPEZZA’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Selle ravimi ohutus ja kasu ei ole nendes patsiendirühmades tõestatud.

Muud ravimid ja TEPEZZA

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Oluline on teavitada oma arsti, kui võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie kuulmist, näiteks:

• teatud antibiootikumid (nt aminoglükosiidid või vankomütsiin);
• plaatinat sisaldavad ravimid, millega ravitakse vähki;
• kuseajatid (lingudiureetikumid), millega väljutatakse organismist liigset vedelikku.

Nende kasutamine koos TEPEZZA’ga võib suurendada kuulmisprobleemide tekke riski.

Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid

Rasedus

Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase. TEPEZZA võib kahjustada teie sündimata last.

Rasestumisvastased vahendid

Kui te olete rasestumisvõimeline, peate ravi ajal TEPEZZA’ga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast raviannust kasutama piisavat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine

Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate last. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima, ning risk rinnaga toidetavale lapsele on teadmata. Kui kavatsete last rinnaga toita, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal TEPEZZA’ga võib teil tekkida väsimus või peavalud. See võib kahjustada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil on need sümptomid.

TEPEZZA sisaldab polüsorbaati

Ravim sisaldab 1,05 mg polüsorbaat 20-t ühes 10,5 ml-s annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas TEPEZZA’t manustatakse

Seda ravimit manustatakse tervishoiuasutuses tervishoiutöötaja järelevalve all.

Te saate kaheksa infusiooni, mis tehakse üks kord iga kolme nädala tagant. TEPEZZA annus sõltub teie kehakaalust.

Arst või meditsiiniõde manustab ravimi teile intravenoosse infusioonina (tilgana veeni). Teie arst otsustab infusiooniaja pikkuse.

Kui teile manustatakse liiga palju TEPEZZA’t

TEPEZZA’t manustavad teile tervishoiutöötajad ja on ebatõenäoline, et teile antakse liiga palju ravimit. Kui see aga juhtub, jälgib arst teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning vajaduse korral ravib neid sümptomeid.

Kui teil jääb TEPEZZA annus saamata

Kui teil jääb annus vahele, võtke palun viivitamata ühendust oma arstiga, et saada nõu ja leppida kokku uus aeg TEPEZZA manustamiseks. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kui te lõpetate ravi TEPEZZA’ga

Ärge lõpetage ravi TEPEZZA’ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele või pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib infusiooni ajal või pärast infusiooni mõni järgmistest sümptomitest:

Infusiooniga seotud reaktsioonid (sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Teil võivad tekkida järgmised sümptomid:

• hingamisraskused või valu rinnus;
• naha punetus või õhetus või lööve;
• külmavärinad või vappekülm;
• halb enesetunne;
• minestamistunne;
• kiire südamerütm;
• teadvuse kadu.

Pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.

Väga kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

TEPEZZA võib põhjustada ravile allumatut kõrget veresuhkru taset, eriti kui teil juba on diabeet või eeldiabeet. Teatage oma arstile või meditsiiniõele või pöörduge kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil ilmnevad väga kõrge veresuhkru nähud, sh:

• diabeetiline ketoatsidoos (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) – potentsiaalselt eluohtlik seisund suhkurtõvega inimestel, kus insuliinipuudus põhjustab veresuhkru ja ketoonide taseme tõusu. Varased sümptomid on väga suur janu ja tavapärasest sagedasem urineerimine. Teil võivad tekkida muud sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, väsimus või segasusseisund, kõhuvalu, kiirem või sügavam hingamine ja puuviljalõhnaline hingeõhk;
• hüperosmolaarne hüperglükeemiline seisund (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) – tõsine seisund, mis tekib, kui veresuhkru tase on mitme päeva või nädala jooksul äärmiselt kõrge, mis viib raske dehüdratsiooni ja segasusseisundi tekkeni.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest.

Kuulmisprobleemid

Teil võivad tekkida järgmised sümptomid.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• tunne, et kõrv on lukus või surve kõrvas (ebamugavustunne kõrvas);
• osaline või täielik kuulmiskadu;
• kohin või sumin kõrvus (tinnitus);
• oma hääle kuulmine tavapärasest valjemini;
• summutatud kuulmine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kuulmekile kahjustus;
• suurem tundlikkus teatud helide suhtes.

Põletikulise soolehaiguse halvenemine (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Sümptomiteks võivad olla sagedasem vedel väljaheide koos kõhuvalu või -krampidega või veri väljaheites.

Lisateabe saamiseks vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Muud kõrvaltoimed

Suurem osa järgmistest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• lihasekrambid;
• kõhulahtisus;
• juuste väljalangemine;
• väga suur väsimus või energiapuudus;
• iiveldus;
• peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• naha kuivus;
• maitsetundlikkuse muutus;
• COVID-19;
• kõrge veresuhkur;
• kaalulangus;
• suhkurtõbi;
• küünte lõhenemine, murdumine või küünesängist eraldumine;
• kulmude või ripsmete väljalangemine;

• eeldiabeet;
• küünte värvimuutus;
• ühe või mitme menstruatsiooni vahelejäämine;
• ebakorrapärane menstruatsioon;
• vererohke menstruatsioon;
• kergem menstruatsioon;
• valu või krambid menstruatsiooni ajal.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• sissekasvanud küüs.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TEPEZZA’t säilitada

TEPEZZA’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TEPEZZA sisaldab

• Toimeaine on teprotumumab.
• Üks viaal sisaldab 500 mg teprotumumabi.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 20 (E432) ja trehhaloosdihüdraat. Vt lõik 2 „TEPEZZA sisaldab polüsorbaati“.

Kuidas TEPEZZA välja näeb ja pakendi sisu

TEPEZZA on valge kuni valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mis tarnitakse kummist punnkorgiga üheannuselises klaasviaalis, mis sisaldab 500 mg teprotumumabi. Igas pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Tootja Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road, Dun Laoghaire Dublin A96 F2A8 Iirimaa

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217 España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

TEPEZZA peab ette valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist meetodit, et tagada valmistatava lahuse steriilsus.

Ravimpreparaadi ettevalmistamine enne manustamist

1. etapp. Arvutada annus (mg) ja määrata patsiendi kehakaalu alusel kindlaks 10 või 20 mg/kg annuse jaoks vajalike viaalide arv. Üks TEPEZZA viaal sisaldab 500 mg teprotumumabi. 2. etapp. Kasutades sobivat aseptilist meetodit, muuta iga viaal 10 ml süsteveega manustamiskõlblikuks. Veenduda, et lahjendi juga ei oleks suunatud lüofiliseeritud pulbrile, mis näeb välja paakunud. Lahust mitte raputada, vaid ettevaatlikult keerutada, tehes viaaliga ringitaolisi liigutusi, kuni lüofiliseeritud pulber on lahustunud. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogumaht on 10,5 ml. Tõmmata välja 10,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, et saada 500 mg. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lõplik kontsentratsioon 47,6 mg/ml.

3. etapp. Seejärel tuleb manustamiskõlblikku lahust enne infusiooni lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses. Lahjendatud lahuse valmistamiseks kasutada 100 ml infusioonikotte, kui annus on väiksem kui 1800 mg, ja 250 ml infusioonikotte, kui annus on 1800 mg või suurem. Infusioonikotis sama mahu säilitamiseks tuleb steriilse süstla ja nõela abil eemaldada infusioonikotist lisatava manustamiskõlbliku lahuse kogusele vastav maht. Väljatõmmatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus tuleb ära visata.

4. etapp. Tõmmata manustamiskõlblikuks muudetud viaali(de)st välja vajalik kogus vastavalt patsiendi kehakaalule (kg) ja kanda see intravenoosse infusiooni kotti, mis sisaldab 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Segada lahjendatud lahust kotti õrnalt ümber keerates. Mitte loksutada. Kui lahjendatud lahust hoitakse enne manustamist külmkapis, siis tuleb sellel lasta enne infusiooni soojeneda toatemperatuurini. Tuleb olla ettevaatlik, et tagada valmislahuse steriilsus.

Teprotumumabi ja polüetüleenist (PE), polüvinüülkloriidist (PVC), polüuretaanist (PUR) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoosse manustamise komplektide vahel ei ole täheldatud kokkusobimatust.

Välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on teprotumumab peaaegu värvitu või kergelt pruun, selge kuni pärlendav lahus, mis ei sisalda tahkeid osakesi. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste suhtes. Kui märkate tahkeid osakesi või värvimuutust, tuleb lahus hävitada.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud infusioonilahuse säilitamine

Viaalis oleva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel 24 tunni jooksul toatemperatuuril (20 °C...25 °C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui lahjendatud lahust hoitakse enne manustamist külmkapis, peab see enne infusiooni olema toatemperatuuril.

Manustamisviis

• Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonina. Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
• Enne infusiooni: pulber tuleb süstevee abil manustamiskõlblikuks muuta; manustamiskõlblikku lahust tuleb seejärel lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
• TEPEZZA’t ei tohi sama infusiooniteed kasutades manustada koos teiste ravimitega.
• Esimese 2 infusiooni puhul tuleb lahjendatud lahus manustada intravenoosse infusioonina vähemalt 90 minuti jooksul. Kui ravim on hästi talutav, võib edasiste infusioonide miinimumkestust vähendada 60 minutile.
• Kui patsient ei talu hästi 60-minutilist infusiooni, peab edasiste infusioonide miinimumkestuseks jääma 90 minutit, infusiooni kiirust tuleb vähendada ja enne järgmisi infusioone on soovitatav premedikatsioon.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.