Näidustus: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi 6...17 aastastel lastel ja noorukitel kompleksravi ühe osa-na, kui eelnev ravi metüülfenidaadiga on olnud kliiniliselt ebapiisav. Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all. Diagnoos peab vastama DSM kriteeriumitele või RHK-10 juhenditele ning tuginema patsiendi haiguskulule ja põhjalikele uuringutele. Diagnoosi ei tohi panna ainult ühe või mitme sümptomi esinemisel. Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada ja ühte kindlat diagnostilist testi ei ole. Adekvaatse diagnoosi eelduseks on meditsiinilised, eripsühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed uuringud. Kompleksravi hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi, käitumuslikke, tööalaseid ja sotsiaalseid meetmeid ja vajadusel farmakoteraapiat ning see on suunatud käitumishäirega patsiendi stabiliseerimisele. Käitumishäiret iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühike tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, kerged neuroloogilised nähud ja muutused EEG-s. Õpiraskused võivad, kuid ei pruugi esineda. Deksamfetamiiniga ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ja otsus ravimi kasutamiseks peab põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku ravimi kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvaletoimetamist. Esmatähtis on asjakohane õppekeskkond ning tavaliselt on vaja psühhosotsiaalset tuge. Deksamfetamiini tuleb alati kasutada vastavalt ametlikule näidustusele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tentin ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tentin Tentin’i tabletid sisaldavad toimeainet deksamfetamiinsulfaati.

Tentin on psühhostimulant, mis parandab aju teatud osade aktiivsust. See ravim võib aidata parandada tähelepanu- ja keskendumisvõimet ning vähendada impulsiivset käitumist.

Milleks seda kasutatakse Tentin’i kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.

• Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat.
• See ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele.
• Seda kasutatakse ainult siis, kui ravim nimega metüülfenidaat ei olnud piisavalt efektiivne.
• Ravimit tuleb kasutada osana raviprogrammist, mis hõlmab üldjuhul psühholoogilisi, pedagoogi- lisi ja sotsiaalseid meetmeid.

Tentin’iga ravi peab toimuma laste- ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.

Kui pärast ühe kuu möödumist teie laps ei tunne end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Arst võib otsustada muu ravi kasuks.

2. Mida on vaja teada enne Tentin’i kasutamist

Teie laps ei tohi Tentin’it kasutada, kui

• ta on deksamfetamiini või muude amfetamiini preparaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• tal on kilpnäärme probleemid;

• ta silmasisene rõhk on kõrge (glaukoom);
• tal on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom);
• tal on toitumishäired, ta ei tunne nälga või ei taha süüa (nt anorexia nervosa);
• tal on väga kõrge vererõhk või veresoonte ahenemine, mis võib põhjustada valu kätes ja jalgades;
• tal on kaugelearenenud arterioskleroos;
• tal on kunagi olnud probleeme südamega – näiteks südamerabandus, ebaühtlane südamerütm, valu ja ebamugavustunne rinnus, südamepuudulikkus, südamehaigus või kui tal oli sündides probleem südamega;
• tal on esinenud probleeme ajuveresoontega – nt insult, veresoone osaline turse ja nõrgenemine (aneurüsm), kitsenevad või ummistunud veresooned või veresoonte põletik (vaskuliit);
• tal on vaimse tervise probleemid nagu: psühhopaatiline või piirialane isiksushäire; ebanormaalsed mõtted/nägemused või skisofreenia; raske meeleoluhäire tunnused, näiteks: o enesetapumõtted; o raske depressioon; o maania; o meeleolu kõikumine (maniakaalsest meeleolust depressioonini, mida nimetatakse bipolaar- seks häireks);
• ta võtab praegu või on viimase 14 päeva jooksul võtnud antidepressanti (tuntud kui monoamiini oksüdaasi inhibiitor) – vt allpool jaotist „Muud ravimid ja Tentin”;
• ta on kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või narkootikume;
• tal on Tourette’i sündroom või muud motoorsed/verbaalsed tikid;
• tal on raskesti kontrollile alluvad, korduvad tõmblused mõnes kehaosas või ta kordab helisid ja sõnu;
• tal on porfüüria.

Kui ükskõik milline ülalnimetatuist kehtib teie lapse puhul, ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tentini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna see ravim võib neid probleeme süvendada. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tentin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapse puhul kehtib midagi all- toodust:

• tal on vere- või maksahaigus või neeruprobleemid;
• tal on isiksushäired;

• tal on esinenud krambihooge (epileptilised hood, vapluskrambid, epilepsia) või mis tahes kõrva- lekalded aju EEG-uuringu tulemustes;
• ta on naissoost ja tal on alanud menstruatsioonid (vt allpool lõiku „Rasedus ja imetamine“);
• tal on kõrge vererõhk;
• tal on südameprobleem, mida ei ole nimetatud ülaltoodud jaotises „Teie laps ei tohi Tentin’it kasutada”;
• tal on vaimse tervise probleem, mida ei ole nimetatud ülaltoodud jaotises „Teie laps ei tohi Ten- tin’it kasutada”. See võib hõlmata üldisi meeleolumuutusi, ebatavalist agressiivsust, hallutsinat- sioone, meelepetteid, paranoiat, agitatsiooni ja ärevust, süütunnet või depressiooni.

Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui ükskõik milline ülalnimetatuist kehtib teie lapse puhul, kuna see ravim võib neid probleeme süvendada. Teie arst soovib jälgida, kuidas ravim teie lapsele mõjub.

Enne Tentin’i kasutamist tehtavad kontrollid Need aitavad arstil otsustada, kas see ravim on teie lapsele õige. Teie arst arutab teiega järgmistel tee- madel:

• mis tahes muud ravimid, mida teie laps võtab;
• kas perekonnas on esinenud seletamatuid äkksurma juhte;
• mis tahes muud meditsiinilised probleemid (nt südameprobleemid), mis võivad esineda teil või teie perekonnas;
• kuidas teie laps end tunneb, nt erutunult või rusutult või tal tekivad kummalised mõtted, või kas tal on varem midagi sellist esinenud;
• kas perekonnas on esinenud tikke (raskesti kontrollile alluvad mis tahes kehaosade korduvad tõmblused või helide ja sõnade kordamine);
• kõik vaimse tervise või käitumisprobleemid, mida teil või teistel pereliikmetel on kunagi esine- nud.

Teie arst arutab, kas teie lapsel on oht tujukõikumiste tekkeks (maaniast depressioonini, mida nimeta- takse bipolaarseks häireks). Nad vaatavad üle teie lapse vaimse tervise anamneesi ja kontrollivad, kas keegi teie pereliikmetest on sooritanud enesetapu või kellelgi esineb bipolaarset häiret või depressiooni. On oluline, et annaksite võimalikult palju teavet. See aitab teie arstil otsustada, kas Tentin on teie lapsele õige ravim. Teie arst võib otsustada, et enne selle ravimi võtmise alustamist on vaja teha muid meditsii- nilisi analüüse. Toime kehakaalule/kasvule Mõnel lapsel ja noorukil võib Tentin põhjustada kehakaalu langust.

• Võib puududa kehakaalu tõus.

• Teie arst jälgib hoolikalt teie lapse pikkust ja kehakaalu ning toitumusharjumusi.
• Kui teie laps ei kasva ootuspäraselt, võib arst ravi Tentin’iga lühikeseks ajaks katkestada.

Operatsiooni korral Teatage oma arstile, kui teie lapsele on plaanis teha operatsioon. Teatud tüüpi anesteetikumi kasutamise korral ei tohi operatsioonipäeval Tentin’it võtta, kuna operatsiooni ajal võib vererõhk ootamatult tõusta.

Narkootikumide testimine See ravim võib uimastitarbimise testimisel anda positiivse analüüsitulemuse. Ravimite/laborianalüüside koostoimed See ravim võib mõjutada teie laboratoorsete analüüside tulemusi.

Lapsed ja noorukid Tentin ei ole ette nähtud ATH raviks alla 6 aastastele lastele ega täiskasvanutele. Ei ole teada, kas ravim on neile ohutu või kas sellest on kasu.

Muud ravimid ja Tentin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid Seda ravimit ei tohi kasutada, kui teie laps võtab depressiooni raviks monoamiini oksüdaasi inhibiito- riks (MAOI) nimetatavat ravimit või kui teie laps on võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul. MAOI võtmine koos deksamfetamiiniga võib põhjustada vererõhu järsku tõusu.

Kui teie laps võtab muid ravimeid, võib see ravim mõjutada nende toimet või põhjustada kõrvaltoi- meid. Kui teie laps kasutab mõnda järgmistest ravimitest, pidage enne Tentin’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga:

• muud depressiooniravimid, nt tritsüklilised antidepressandid ja selektiivsed serotoniini tagasi- haarde inhibiitorid;
• ravimid, mida kasutatakse raskete vaimse tervise probleemide korral, nt fenotiasiinid ja haloperi- dool;

• epilepsiaravimid, nt krambivastased ained nagu fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon ja etosuksi- miid;
• ravimid, mis aitavad alkoholist loobuda, nt disulfiraam;
• vererõhu alandamiseks või tõstmiseks kasutatavad ravimid, nt guanetidiin, klonidiin, reserpiin või alfa-metüültürosiin, või beetablokaatorid, nagu propranolool;
• teatud köha- ja külmetusevastased preparaadid, mis sisaldavad vererõhku mõjutavaid ravimeid. Nende ravimite ostmisel on oluline esmalt apteekriga nõu pidada;
• ravimid, mis vedeldavad verd verehüüvete ennetamiseks, nt kumariinipõhised antikoagulandid;
• kõik ravimid, mis sisaldavad glutamiinhappe vesinikkloriidi, askorbiinhapet, ammooniumklo- riidi, naatriumhappe fosfaati, naatriumvesinikkarbonaati, atsetasoolamiidi, tiasiide;
• ükskõik milline järgmistest ravimitest: beetablokaatorid, antihistamiinid, liitium, noradrenaliin, morfiin ja meperidiin.

Kui teil on kahtlusi, kas teie laps kasutab ülaltoodud loetelus nimetatud ravimeid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Tentin koos alkoholiga

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi alkoholi tarvitada. Pidage meeles, et mõned toidud ja ravimid sisalda- vad alkoholi.

Rasedus ja imetamine

Olemasolevad andmed Tentin’i kasutamise kohta raseduse esimesel kolmel kuul ei näita kaasasündi- nud väärarengute riski suurenemist lapsel, kuid ravim võib suurendada preeklampsia (seisund, mis üldjuhul tekib pärast 20. rasedusnädalat ning mida iseloomustab kõrge vererõhk ja valk uriinis) ja en- neaegse sünnituse riski. Raseduse ajal amfetamiiniga kokku puutunud vastsündinutel võivad tekkida ärajätunähud (muutused käitumises, sh liigne nutmine, ebastabiilne või ärritunud meeleolu, ülierutu- vus ja väljendunud kurnatus).

Kui teie tütar on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ra- vimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Teie arst peab teiega nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
• Kui teie tütar on rase, võib olla vajalik selle ravimi võtmine lõpetada.
• See ravim võib erituda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas teie tütar peab lõpetama rinnaga toitmise või selle ravimi võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie lapsel võib selle ravimi võtmise ajal tekkida pearinglus või keskendumisprobleemid ja ta näge- mine võib hägustuda. Sel juhul võib olla ohtlik juhtida autot, masinatega töötada, rattaga sõita või rat- sutada või puu otsa ronida.

Tentin sisaldab isomaltitooli (E953) Kui arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsultee- rima arstiga.

3. Kuidas Tentin’it võtta

Kui palju võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pi- dage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldjuhul on soovitatav annus vahemikus 5...20 mg.

• Tavaliselt alustab arst ravi väikese annusega – ühe 5 mg tabletiga. Annust suurendatakse järk-jär- gult üks kord nädalas ühe 5 mg tableti võrra, vastavalt vajadusele.

• Maksimaalne ööpäevane annus on 20 mg (harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks 40 mg an- nus).

• Teie arst otsustab, kas Tentin’it tuleb manustada üks või kaks korda ööpäevas, võttes arvesse sümptomite kulgu erinevatel kellaaegadel.

Kuidas võtta

Ravim on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.

Teie laps peab võtma Tentin’i tablette koos joogiveega, eelistatavalt koos toiduga või vahetult pärast söögikorda. Tentin’i tablette tuleb võtta söögikordade suhtes samal ajavahemikul. Uinumisraskuste ennetamiseks tuleb vältida Tentini viimase annuse võtmist liiga hilja pärast lõunasööki.

Tabletil on ristikujuline murdejoon ja seda saab soovi korral osadeks murda. Ristjooned on ainult tab- leti osadeks murdmise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Osadeks murdmiseks asetage tablett kõvale pinnale, ristjoonega kumera taga- küljega allapoole, ning seejärel vajutage ettevaatlikult nimetissõrmega esikülje keskele. Tablett mur- dub neljaks osaks.

Kui teie laps ei tunne ennast paremini, teatage sellest oma arstile. Arst võib otsustada muu ravi kasuks.

Pikaajaline ravi Teie arst otsustab, kui kaua teie last ravitakse. Kui teie laps võtab seda ravimit üle ühe aasta, peab arst ravi mõneks ajaks katkestama, nt koolivaheaja jooksul. See aitab tal otsustada, kas ravimit on vaja edasi kasutada.

Tentini valesti kasutamine Kui Tentin’it kasutatakse valesti, võib see põhjustada käitumishäireid. See võib tähendada ka seda, et teie laps hakkab ravimist sõltuvusse jääma. Teatage arstile, kui teie laps on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või narkootikumidest.

See ravim on mõeldud ainult teie lapsele. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele, isegi kui nende sümptomid näivad sarnased.

Kui teie laps võtab Tentin’i rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu arstiga või kutsuge kiirabi. Teatage neile, kui palju ravimit on võetud. Näidake arstile pakendit või seda infolehte. Nende tablettide üleannustamise tagajärjed võivad olla väga tõsised. Üleannustamise nähtudeks võivad olla muu hulgas erutus, hallutsinatsioonid, koomani viivad vaplusk- rambid, ebaregulaarne ja kiire südamerütm ning pinnapealne hingamine.

Kui teie laps unustab Tentin’it võtta Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teie laps jätab annuse võtmata, peab ta ootama, kuni saabub järgmise annuse võtmise aeg.

Kui teie laps lõpetab Tentin’i võtmise Kui teie laps lõpetab ootamatult selle ravimi võtmise, võib see põhjustada äärmist väsimust, depres- siooni, meeleoluhäireid, agitatsiooni, unehäireid, söögiisu suurenemist või tahtmatuid liigutusi. Teie arst võib järk-järgult vähendada iga päev manustatava ravimi kogust ja alles seejärel ravi täielikult lõ- petada. Enne Tentiniga ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst rää- gib teile neist kõrvaltoimetest.

Tentin’i võtmine tuleb kohe katkestada ja pöörduda arsti poole või erakorralise meditsiini osa- konda, kui teie lapsel tekivad järgmised sümptomid:

• hallutsinatsioonid, psühhoosid/psühhootilised reaktsioonid, suitsidaalne käitumine (väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st);
• tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo, keele või kõri turset; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused (angioödeem/anafülaksia) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);
• ebanormaalne lihaste lagunemine koos selliste sümptomitega nagu seletamatud lihasvalud, li- haskrambid või lihasnõrkus (rabdomüolüüs) (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata ole- masolevate andmete alusel).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage – võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• isu vähenemine, kehakaalu suurenemise pidurdumine ja kehakaalu vähenemine lastel pikaajalisel kasutamisel;
• magamisraskused;
• närvilisus.

Sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• ebaregulaarne või kiirenenud südamerütm, märgatavamad südamelöögid;
• kõhuvalu ja/või krambid, iiveldus, oksendamine, suukuivus. Need toimed ilmnevad tavaliselt ravi alguses ja neid saab leevendada ravimi võtmisega söögiae- gadel;
• muutused vererõhus ja südame löögisageduses (üldjuhul tõuseb/kiireneb);
• liigesevalu;
• pearinglus või „pööritustunne“, tõmblused või tahtmatud liigutused, peavalu, hüperaktiivsus;
• käitumishäired, agressiivsus, erutus, anoreksia, ärevus, depressioon, ärrituvus.

Harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

• stenokardia;
• raskused nägemisteravuse ja fookustamisega, nägemise hägustumine, pupillide laienemine;
• kasvupeetus lastel pikaajalise kasutamise korral;
• väsimus;
• lööve, nõgestõbi.

Väga harv – võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st:

• punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust/hingeldust, muutused vererakkude arvus (leukopeenia, trombotsütopeenia, trom- botsütopeeniline purpur);
• südame seiskumine;
• Tourette’i sündroom;
• kõrvalekalded maksafunktsioonis, alates maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest lõpetades maksakoomaga;
• lihaskrambid;

• vapluskrambid, tahtmatud liigutused (koreoatetootilised liigutused), koljusisene verejooks (int- rakraniaalne hemorraagia);
• enesetapp, tikid, olemasolevate tikkide süvenemine;
• sügelevad punased nahakahjustused (multivormne erüteem) või ketendavad nahalaigud (eksfo- liatiivne dermatiit), korduv lööve, mis tekib ravimi võtmisel iga kord samas kohas (piirdunud nahalööve rohtudest ja ravimitest);
• seljaaju- ja ajuveresoonte põletik (tserebraalne vaskuliit) ja/või oklusioon.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• südamelihase haigus (kardiomüopaatia), südamerabandus, äkksurm;
• põletik jämesoole osades, kus vere juurdevool on häiritud (isheemiline koliit), kõhulahtisus;
• valu rinnus, kehatemperatuuri tõus, allergilised reaktsioonid;
• organismi happe-aluse tasakaalu häired (atsidoos);
• raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia), pearinglus, ebanormaalne või halvenenud maitse- tundlikkus, keskendumisraskused, hüperrefleksia, insult, värinad (treemor);
• segasusseisund, sõltuvus, düsfooria, emotsionaalne labiilsus, eufooria, kognitiivse testi tulemuste halvenemine, libiido muutused, öised hirmud, obsessiiv-kompulsiivne käitumine, paanikaseisun- did, paranoia, rahutus;
• neerukahjustus;
• impotentsus;
• higistamine, juuste väljalangemine;
• vereringepuudulikkus;
• sõrmede ja varvaste tuimus, surin ja värvimuutus (valgest siniseks, seejärel punaseks) külmatunde korral (Raynaud’ fenomen).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrval- toime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tentin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tentin sisaldab

• Toimeaine on deksamfetamiinsulfaat. Tentin 5 mg Üks tablett sisaldab 5 mg deksamfetamiinsulfaati. Tentin 10 mg Üks tablett sisaldab 10 mg deksamfetamiinsulfaati. Tentin 20 mg Üks tablett sisaldab 20 mg deksamfetamiinsulfaati.

• Teised koostisosad on: isomaltitool (E953), vt lõik 2 magneesiumstearaat krospovidoon 5 mg tablettides kollane raudoksiid (E 172) 10 mg tablettides punane raudoksiid (E 172) 20 mg tablettides

Kuidas Tentin välja näeb ja pakendi sisu Tentin 5 mg tabletid Valged ümmargused ristikulehekujulised tabletid, mille esiküljel on sälguline ristjoon ning tagaküljel tasapinnaline ristjoon; tagakülje igal veerandil on surutrükis „S“. Ristjooned on ainult tableti osadeks murdmise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Pakendi suurused: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 või 100 tabletti Karbid sisaldavad tablette, mis on pakendatud PVC/PE/PVdC alumiiniumfooliumist blisterpakendisse.

Tentin 10 mg tabletid Kollased ümmargused ristikulehekujulised tabletid, mille esiküljel on sälguline ristjoon ning tagaküljel tasapinnaline ristjoon; tagakülje igal veerandil on surutrükis „M“. Ristjooned on ainult tableti osadeks murdmise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Pakendi suurused: 20, 28, 30, 40, 48, 50 või 56 tabletti Karbid sisaldavad tablette, mis on pakendatud PVC/PVdC alumiiniumfooliumist blisterpakendisse.

Tentin 20 mg tabletid Punakad ümmargused ristikulehekujulised tabletid, mille esiküljel on sälguline ristjoon ning tagaküljel tasapinnaline ristjoon; tagakülje igal veerandil on surutrükis „L“. Ristjooned on ainult tableti osadeks murdmise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Pakendi suurused: 20, 28, 30, 40 või 56 tabletti

Karbid, mis sisaldavad tablette blistrites, mis on valmistatud PVC/PVdC alumiiniumfooliumist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

See pakendi infoleht on saadaval ka pimedatele ja vaegnägijatele sobivas vormingus.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tentin 5 mg tabletid Tentin 10 mg tabletid Tentin 20 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tentin 5 mg Üks tablett sisaldab 5 mg deksamfetamiinsulfaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: isomaltitool (E 953) 147,5 mg tabletis.

Tentin 10 mg Üks tablett sisaldab 10 mg deksamfetamiinsulfaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: isomaltitool (E 953) 147,7 mg tabletis.

Tentin 20 mg Üks tablett sisaldab 20 mg deksamfetamiinsulfaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: isomaltitool (E 953) 137,7 mg tabletis. INN. Dexamfetaminum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Tentin 5 mg Valged ümmargused ristikulehekujulised 8,4 mm läbimõõduga tabletid, mille esiküljel on sälguline rist- joon ning tagaküljel tasapinnaline ristjoon; tagakülje igal veerandil on surutrükis „S“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Tentin 10 mg Kollased ümmargused ristikulehekujulised 8,4 mm läbimõõduga tabletid, mille esiküljel on sälguline ristjoon ning tagaküljel tasapinnaline ristjoon; tagakülje igal veerandil on surutrükis „M“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Tentin 20 mg Punakad ümmargused ristikulehekujulised 8,4 mm läbimõõduga tabletid, mille esiküljel on sälguline ristjoon ning tagaküljel tasapinnaline ristjoon; tagakülje igal veerandil on surutrükis „L“. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANMED

4.1 Näidustused

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi 6...17-aastastel lastel ja noorukitel kompleksravi ühe osana,

kui eelnev ravi metüülfenidaadiga on olnud kliiniliselt ebapiisav. Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.

Diagnoos peab vastama DSM kriteeriumitele või RHK-10 juhenditele ning tuginema patsiendi haigus- kulule ja põhjalikele uuringutele.

Diagnoosi ei tohi panna ainult ühe või mitme sümptomi esinemisel. Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada ja ühte kindlat diagnostilist testi ei ole. Adekvaatse diag- noosi eelduseks on meditsiinilised, eripsühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed uuringud. Kompleksravi hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi, käitumuslikke, tööalaseid ja sotsiaalseid meetmeid ja vajadusel farmakoteraapiat ning see on suunatud käitumishäirega patsiendi stabiliseerimi- sele. Käitumishäiret iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühike tähelepanu- võime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, kerged neuroloogilised nähud ja muutused EEG-s. Õpiraskused võivad, kuid ei pruugi esineda.

Deksamfetamiiniga ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ja otsus ravimi kasutamiseks peab põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ning võimalikku ravimi kuritarvitamist, väärkasutamist või kõrvaletoimetamist.

Esmatähtis on asjakohane õppekeskkond ning tavaliselt on vaja psühhosotsiaalset tuge. Deksamfeta- miini tuleb alati kasutada vastavalt ametlikule näidustusele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab toimuma laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.

Ravieelne hindamine

Enne ravimi määramist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit, sh vererõhku ja südame löögisagedust. Põhjalikus anamneesis tuleb dokumenteerida samal ajal võetavad ravimid, varasemad ja praegused kaasuvad meditsiinilised ning psühhiaatrilised häired või sümptomid, kardiaalse/selgitamata äkksurma esinemine perekonnas ning kasvugraafikusse peab olema täpselt dokumenteeritud ravieelne pikkus ja kehakaal (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Pidev jälgimine

Kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit tuleb pidevalt jälgida (vt ka lõik 4.4).

• Vererõhk ja pulss tuleb dokumenteerida iga annuse muutmise ajal ja vähemalt iga kuue kuu tagant tsentiilidega graafikul.

• Pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb dokumenteerida vähemalt iga kuue kuu järel (kasvu- kõvera täitmise ajal).

• Uute psühhiaatriliste häirete teket või olemasolevate psühhiaatriliste häirete, sh depres- siooni ja agressiivse käitumise süvenemist iga annuse muutmise ajal ning seejärel vä- hemalt iga kuue kuu järel ja iga arstivisiidi ajal.

Patsiente tuleb jälgida deksamfetamiini kõrvaletoimetamise, väär- ja kuritarvituse riski suhtes.

Annustamine

Deksamfetamiiniga ravi alguses on vajalik annuse hoolikas tiitrimine. Ravi tuleb alustada väikseima võimaliku annusega. Soovitatav algannus on 5 mg üks või kaks korda ööpäevas (nt hommiku- ja lõunasöögi ajal). Ööpäevast annust võib vajaduse korral suurendada 5 mg võrra üks kord nädalas, olenevalt ravi talutavusest ning efektiivsusest.

Hüperkineetiliste häirete ja ATH ravis tuleb Tentini manustamisajad valida nii, et neist oleks kooli ja sotsiaalse käitumisega seotud raskustest ülesaamisel kõige rohkem kasu. Üldjuhul manustatakse esi- mene suurendatud annus hommikuti. Unehäirete ennetamiseks tuleb vältida Tentini võtmist liiga hilja pärast lõunasööki.

Kasutada tuleb raviskeemi, mis tagab rahuldava kontrolli sümptomite üle väikseima ööpäevase ko- guannusega.

Maksimaalne ööpäevane annus lastel ja noorukitel on üldjuhul 20 mg, kuigi optimaalseks tiitrimiseks võib harvadel juhtudel olla vajalik 40 mg annus. Otsus manustada Tentinit üks või kaks korda ööpäevas peab põhinema sellel, kuidas sümptomid erinevatel kellaaegadel avalduvad.

Pikaajaline kasutamine

Deksamfetamiini pikaajalisest kasutamisest (üle 12 kuu) saadavat kasu ATH-ga lastel ja noorukitel tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata ravimivaba prooviperioodiga, et näha, kuidas patsient ilma ravimiteta toime tuleb. Lapse seisundi hindamiseks on soovitatav vähemalt üks kord aastas dek- samfetamiini annust vähendada või ravi katkestada. Paranenud seisund võib püsida ka siis, kui ravimi kasutamine ajutiselt katkestatakse või jäädavalt lõpetatakse.

Annuse vähendamine ja ravi lõpetamine

Kui sümptomid ei leevene pärast annuse asjakohast kohandamist ühe kuu jooksul, tuleb ravi lõpetada. Sümptomite paradoksaalse süvenemise või muude tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb annust vä- hendada või ravi lõpetada.

Ravimi kasutamise lõpetamisel on vajalik annuse järkjärguline vähendamine ja hoolikas jälgimine. Mõ- ned patsiendid võivad vajada järelkontrolle pikema aja jooksul. Pikaajalise kasutamise või väärkasutamise järsk lõpetamine võib põhjustada tugevat väsimust, suurene- nud söögiisu, depressiooni ning võimalikke muutusi une EEG-s. Kui arst peab meditsiinilistel põhjustel vajalikuks ravi kohe lõpetada, tohib seda teha ainult patsiendi hoolika jälgimise all.

Patsientide erirühmad

Alla 6-aastased lapsed Tentini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...6 aastat ei ole tõestatud. Seetõttu on Tentin vastunäidustatud lastele vanuses alla 6 aasta. Kasutamine täiskasvanutel Tentinil puudub luba täiskasvanutel kasutamiseks. Deksamfetamiini ohutus ja efektiivsus täiskasvanutel ei ole tõestatud.

Eakad Eakatele on Tentin vastunäidustatud. Deksamfetamiini ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid

Deksamfetamiini kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel kogemused puudu- vad. Nendel patsientidel võib maksimaalne plasmakontsentratsioon olla kõrgem ja eliminatsioon aeg- lasem. Deksamfetamiini tuleb seetõttu kasutada selles patsiendirühmas erilise ettevaatusega, jälgides hoolikalt tiitrimist ja annuseid. Manustamisviis

Suukaudne

Tabletid võib alla neelata tervelt koos vedelikuga; neelamisprobleemide korral võib tabletid poolitada.

Ristjooned on ainult tableti neljaks osaks murdmise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Osadeks murdmiseks asetatakse tablett kõvale pin- nale, ristjoonega kumera tagaküljega allapoole, ning seejärel vajutatakse ettevaatlikult nimetissõrmega esikülje keskele. Tablett murdub neljaks osaks. Pärast osadeks murtud tablettide sissevõtmist tuleb ve- delikku, nt vett peale juua.

Toidu mõju Tentini tablettides sisalduva deksamfetamiini imendumisele ei ole uuritud, mistõttu ei saa välistada toidu võimalikku mõju imendumisele. Seetõttu on soovitatav ajastada Tentini tablettide võt- mine söögikordadega, st manustada annused iga päev söögikordade suhtes samal ajavahemikul, eelista- tult koos toiduga või vahetult pärast söögikorda.

4.3 Vastunäidustused

• Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Teadaolev ülitundlikkus sümpatomimeetiliste amiinide suhtes Glaukoom Feokromotsütoom Sümptomaatilised kardiovaskulaarsed haigused, südame struktuursed kõrvalekalded ja/või mõõdukas või raske hüpertensioon, südamepuudulikkus, arterite oklusiivne haigus, steno- kardia, hemodünaamika seisukohast oluline kaasasündinud südamehaigus, kardiomüopaa- tiad, müokardiinfarkt, potentsiaalselt eluohtlikud arütmiad ja kanalopaatiad (ioonkanalite funktsioonihäirest põhjustatud häired) Kaugelearenenud arterioskleroos Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine või 14 päeva jooksul pärast ravi MAOI-ga Hüpertüreoos või türotoksikoos Raske depressioon, anorexia nervosa / anorektilised häired, enesetapumõtted, ülierutuvus, psühhootilised sümptomid, raske ja episoodiline (I tüüpi) bipolaarne (afektiivne) häire (mis ei allu hästi ravile), skisofreenia, psühhopaatiline/piirialane isiksushäire Gilles de la Tourette’i sündroom või sarnased düstooniad Tserebrovaskulaarsed häired (ajuarteri aneurüsm, vaskulaarsed häired, sh vaskuliit või in- sult) Porfüüria Anamneesis narkootikumide või alkoholi kuritarvitamine

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajaline kasutamine (üle 12 kuu) lastel ja noorukitel

Deksamfetamiini pikaajalise kasutamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga uuringutes süstemaa- tiliselt hinnatud. Ravi deksamfetamiiniga ei tohi olla ega peagi olema tähtajatu. Ravi deksamfetamiiniga lõpetatakse üldjuhul puberteedieas või pärast seda. Patsiente, kes saavad pikaajalist ravi (st üle 12 kuu),

tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud juhistele kardiovaskulaarse sei-

sundi, kasvu, söögiisu ning uute psühhiaatriliste häirete tekke või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemise osas. Jälgimist vajavaid psühhiaatrilisi häireid kirjeldatakse allpool ja need hõlmavad muu hulgas (kuid mitte ainult) motoorseid või vokaalseid tikke, agressiivset või vaenulikku käitumist, agi- tatsiooni, ärevust, depressiooni, psühhoosi, maaniat, meelepetteid, ärrituvust, spontaansuse puudumist, endassetõmbumist ja liigset visadust.

Kui arst otsustab kasutada deksamfetamiini ATH-ga lastel ja noorukitel pikaajaliselt (üle 12 kuu), peab ta igal patsiendil perioodiliselt uuesti hindama pikaajalisest ravist saadavat kasu ravimivaba proovipe- rioodiga, et näha, kuidas patsient ilma ravimiteta toime tuleb. Lapse seisundi hindamiseks on soovitatav vähemalt üks kord aastas deksamfetamiini annust vähendada või ravi katkestada. Paranenud seisund võib püsida ka siis, kui ravimi kasutamine ajutiselt katkestatakse või jäädavalt lõpetatakse.

Kardiovaskulaarse süsteemi seisund Patsientidelt, kellel kaalutakse ravi stimuleerivate ravimitega, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh perea-

namneesi hindamine äkksurmade / seletamatute surmajuhtude või pahaloomulise arütmia osas) ja teha arstlik läbivaatus südamehaiguste tuvastamiseks; kui esialgsed leiud viitavad nimetatud anamneesile või haigustele, tuleb patsient registreerida edasisteks uuringuteks kardioloogi vastuvõtule. Patsientidel, kel- lel tekivad deksamfetamiiniga ravi ajal sellised sümptomid nagu südamepekslemine, erandlikel olukor- dadel tekkiv valu rindkeres, seletamatu minestus, düspnoe või muud südamehaigusele viitavad sümpto- mid, tuleb viivitamatult teha kardioloogilised uuringud.

Kardiovaskulaarse süsteemi seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Vererõhk ja pulss tuleb registreerida kas- vugraafikusse iga kord, kui annust kohandatakse, ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel.

Ravi stimulantidega võib üldiselt põhjustada vererõhu mõningast tõusu (ligikaudu 2...4 mmHg) ja sü- dame löögisageduse kiirenemist (umbes 3...6 löögi võrra minutis). Üksikutel patsientidel võivad need väärtused olla suuremad. Nende kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete lühi- ja pikaajalised kliinilised tagajärjed lastel ja noorukitel ei ole teada, kuid kliiniliste uuringute andmetes täheldatud kõrvaltoimete tõttu ei saa kliiniliste tüsistuste tekkeriski välistada. Vererõhu tõusu või südame löögisageduse kiirenemise tagajärjel süveneda võiva põhihaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega. Haigusseisundid, mille korral ravi deksamfetamii- niga on vastunäidustatud, vt lõik 4.3.

Deksamfetamiini kasutamine tuleb katkestada patsientidel, keda ravitakse korduvalt tahhükardia, arüt- mia või süstoolse vererõhu tõusuga (>95. protsentiil vanuse, soo ja pikkuse suhtes spetsiifiliselt) ning kaaluda kardioloogi vastuvõtule suunamist.

Deksamfetamiini kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete häirete kor- ral, välja arvatud juhul, kui laste kardioloog on seda soovitanud (vt lõik 4.3).

Äkksurm ja olemasolevad kõrvalekalded südame struktuuris või muud tõsised südamehäired

Seoses kesknärvisüsteemi stimulantide tavaannustes kasutamisega on teatatud äkksurma juhtudest las- tel, kellest mõnel esines kõrvalekaldeid südame struktuuris või muid tõsiseid südameprobleeme. Ehkki mõned tõsised südameprobleemid võivad iseenesest äkksurma riski suurendada, ei tohi stimuleerivaid ravimeid kasutada lastel ega noorukitel, kellel on teadaolevad kõrvalekalded südame struktuuris, kar- diomüopaatia, tõsised südamerütmihäired või muud tõsised südameprobleemid, mis võivad suurendada nende vastuvõtlikkust stimuleeriva ravimi sümpatomimeetilistele kõrvaltoimetele (vt lõik 4.3).

Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed

Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja muude tõsiste kardiovas- kulaarsete kõrvaltoimetega.

Kardiomüopaatia

Amfetamiini pikaajalisel kasutamisel on täheldatud kardiomüopaatia juhte.

Tserebrovaskulaarsed häired Tserebrovaskulaarsed haigusseisundid, mille korral ravi deksamfetamiiniga on vastunäidustatud, vt

lõik 4.3. Täiendavate riskiteguritega (nt anamneesis kardiovaskulaarne haigus või samaaegselt võetavad ravimid, mis tõstavad vererõhku) patsiente tuleb pärast deksamfetamiiniga ravi alustamist hinnata igal arstivisiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes. Tserebraalne vaskuliit näib olevat väga haruldane idiosünkraatiline reaktsioon kokkupuutele deksamfetamiiniga. On vähe tõendeid selle kohta, et suurema riskiga patsiente on võimalik tu- vastada ja sümptomite esmane teke võib olla esimene viide olemasolevale kliinilisele problee- mile. Kui diagnoos pannakse suure haiguskahtluse tõttu varakult, saab ravi deksamfetamiiniga viivitamatult lõpetada ja alustada kiiret asjakohast ravi. Seetõttu tuleb diagnoosi kaaluda igal pat-

siendil, kellel tekivad deksamfetamiiniga ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on kooskõlas ajuisheemiaga. Nende sümptomite hulka võivad kuuluda tugev peavalu, tuimus, nõrkus, halvatus ja koordinatsiooni-, nägemis-, kõne-, keele- või mäluhäired. Ravi deksamfetamiiniga ei ole vastunäidustatud hemipleegilise tserebraalparalüüsiga patsientidele. Psühhiaatrilised häired

Kaasuvad psühhiaatrilised häired on ATH puhul tavalised ja sellega tuleb arvestada stimulantide or- dineerimisel. Tekkivate psühhiaatriliste sümptomite või olemasolevate psühhiaatriliste häirete ägene- mise korral ei tohi deksamfetamiini manustada, välja arvatud juhul, kui patsiendile saadav kasu ületab seonduvad riskid.

Psühhiaatriliste häirete teket või süvenemist tuleb jälgida iga kord, kui annust kohandatakse, ning see- järel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal arstivisiidil; asjakohaseks võib osutuda ravi lõpetamine.

Olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ägenemine Psühhootilistel patsientidel võib deksamfetamiini manustamine süvendada käitumis- ja mõtlemishäirete

sümptomeid. Uute psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemine

Tavaannustes manustatav deksamfetamiin võib põhjustada ravist tulenevaid psühhootilisi sümptomeid (nägemis-, taktiilsed- ja kuulmishallutsinatsioonid ja luulud) või maaniat lastel ja noorukitel, kellel ei ole anamneesis psühhootilisi haigusi ega maaniat.

Erinevate lühiajaliste platseebokontrolliga uuringute koondanalüüs näitas, et sellised sümptomid ilmne- sid ligikaudu 0,1% patsientidest (4/3482), keda raviti mitu nädalat deksamfetamiini või amfetamiiniga, samas kui platseeborühmas osalenud patsientidel neid sümptomeid ei tekkinud. Maniakaalsete või psühhootiliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda võimalikku põhjuslikku seost deksamfetamiiniga; asjakohaseks võib osutuda ravi lõpetamine.

Agressiivne või vaenulik käitumine

Ravi stimulantidega võib põhjustada agressiivsuse või vaenulikkuse ilmnemist või süvenemist. Dek- samfetamiiniga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise või vaenulikkuse ilm- nemise või süvenemise suhtes ravi alguses, iga kord, kui annust kohandatakse, ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal arstivisiidil. Kui patsiendi käitumises esineb muutusi, peab arst kaaluma ravis- keemi kohandamist pidades meeles, et tiitrimine üles- või allapoole võib olla asjakohane. Võib kaaluda ravi katkestamist.

Enesetapumõtted Arst peab viivitamatult hindama patsiente, kellel tekivad ATH ravi ajal enesetapumõtted või suitsidaalne

käitumine. Arvesse tuleb võtta psühhiaatrilise põhihaiguse ägenemist ja võimalikku põhjuslikku seost deksamfetamiiniga. Vajalikuks võib osutuda psühhiaatrilise põhihaiguse ravi ja kaaluda tuleb deksamfe- tamiiniga ravi lõpetamist. Tikid

Deksamfetamiini seostatakse motoorsete ja verbaalsete tikkide tekke või ägenemisega. Samuti on tea- tatud Tourette’i sündroomi süvenemisest. Enne deksamfetamiini kasutamist tuleb pereanamnees üle vaadata ja lapsi kliiniliselt hinnata tikkide või Tourette’i sündroomi osas. Patsiente tuleb deksamfeta- miiniga ravi ajal regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise osas. Jälgida tuleb iga kord, kui annust kohandatakse, ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal arstivisiidil.

Ärevus, agitatsioon või pingelolek Deksamfetamiini seostatakse olemasoleva ärevuse, agitatsiooni või pingeloleku süvenemisega. Enne

deksamfetamiini kasutamist tuleb läbi viia kliiniline hindamine ärevuse, agitatsiooni või pingeloleku osas ning patsiente tuleb regulaarselt jälgida nende sümptomite ilmnemise või süvenemise osas ravi ajal, iga kord, kui annust kohandatakse, ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal arstivisiidil.

Bipolaarse häire vormid

Eriti ettevaatlik tuleb olla deksamfetamiini kasutamisel ATH raviks kaasuva bipolaarse häirega (sh ra- vimata I tüüpi bipolaarne häire või muud bipolaarse häire vormid) patsientidel, kuna see võib neil sega- /maaniaepisoode esile kutsuda. Enne deksamfetamiiniga ravi alustamist tuleb kaasuvate depressiivsete sümptomitega patsientidele teha põhjalik sõeluuring bipolaarse häire tekkeriski tuvastamiseks. Sõel- uuring peab hõlmama üksikasjaliku psühhiaatrilise anamneesi (sh suitsiidide, bipolaarse häire ja dep- ressiooni pereanamneesi) võtmist. Neid patsiente tuleb tingimata pidevalt jälgida (vt eespool „Psüh- hiaatrilised häired“ ja lõik 4.2). Patsiente tuleb sümptomite osas jälgida iga kord, kui annust kohanda- takse, ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal arstivisiidil.

Kasv Lastel on deksamfetamiini pikaajalise kasutamise korral teatatud kehakaalu suurenemise pidurdumisest

ja kasvupeetusest.

Deksamfetamiini mõju lõplikule pikkusele/kehakaalule ei ole praegu teada ja seda uuritakse. Deksamfetamiiniga ravi ajal tuleb kasvu jälgida: pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb registreerida vähe- malt üks kord 6 kuu jooksul (kasvugraafiku ajakohastamise ajal). Patsientidel, kelle kasv pidurdub või kes ei võta ootuspäraselt pikkuses ega kaalus juurde, võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine. Kuna deksamfetamiiniga ravi võib vähendada söögiisu, võib anorexia nervosa’ga patsientidele manus- tada ravimit ainult erilise ettevaatusega. Epileptilised hood

Epilepsiaga patsientidel tuleb deksamfetamiini kasutada ettevaatusega. Deksamfetamiin võib langetada krambiläve nii epileptiliste hoogude anamneesiga patsientidel kui ka patsientidel, kellel on varem esi- nenud kõrvalekaldeid EEG-uuringutes (ilma epileptiliste hoogudeta) ning harva patsientidel, kellel ei ole esinenud krampe ega kõrvalekaldeid EEG-uuringutes. Kui epileptiliste hoogude esinemissagedus suureneb või tekivad uued epileptilised hood, tuleb deksamfetamiini kasutamine lõpetada.

Kuritarvitamine, väärkasutamine ja ebaseaduslik kasutamine/hankimine

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida deksamfetamiini ebaseadusliku kasutamise/hankimise, väärkasutamise ja kuritarvitamise riski osas.

Risk on üldiselt suurem lühitoimeliste stimulantide puhul kui vastavate pikatoimeliste ravimite kasuta- misel (vt lõik 4.1).

Deksamfetamiini ei tohi kasutada teadaoleva uimasti-/alkoholisõltuvusega patsientidel, kuna nad võivad ravimit kuritarvitada, väärkasutada või ebaseaduslikult kasutada/hankida.

Deksamfetamiini pikaajaline kuritarvitamine võib põhjustada märkimisväärset tolerantsust ja psühho- loogilist sõltuvust koos erinevate käitumishäiretega. Võib esineda psühhootilisi episoode, eriti ravimi parenteraalse kuritarvitamise korral.

Kroonilise amfetamiinimürgistuse nähud on muu hulgas rasked dermatoosid, märkimisväärne unetus, segasusseisund, hüperaktiivsus ja isiksuse muutused. Kroonilise amfetamiinimürgistuse kõige raskem näht on psühhoos, mida on enamikul juhtudel raske skisofreeniast kliiniliselt eristada. Amfetamiini suukaudse manustamise järgselt esineb sellist psühhoosi harva. Samuti on teatatud intratserebraalsest verejooksust. Amfetamiini väärkasutamisega seoses täheldatud tõsised kardiovaskulaarsed kõrvaltoi- med olid äkksurm, kardiomüopaatia ja müokardiinfarkt. ATH ravikuuri valimisel tuleb arvesse võtta patsiendi vanust, uimastite tarvitamise häire riskitegureid (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) ning varasemat või praegust uimastite kuritarvitamist. Ettevaatlik peab olema emotsionaalselt ebastabiilsete patsientidega, näiteks nendega, kellel on anamneesis uimasti- või alkoholisõltuvus, kuna nad võivad oma algatusel annust suurendada.

Mõnele patsiendile, kellel on kõrge uimastite kuritarvitamise risk, ei pruugi deksamfetamiin ega muud stimulandid sobida. See võib kehtida ka teiste stimulantide puhul, mistõttu tuleb kaaluda mittestimulee- rivat ravi.

Ravimi ärajätmine

Ravimi ärajätmisel on vajalik hoolikas järelevalve, kuna see võib tuua välja nii depressiooni kui ka kroonilise liigaktiivsuse. Mõned patsiendid võivad vajada pikaajalist jälgimist.

Hoolikas järelevalve on vajalik ka kuritarvitamisest loobumisel, kuna võib tekkida raske depressioon.

Järsk ärajätmine pärast deksamfetamiini suurte annuste pikaajalist manustamist või kuritarvitamist võib põhjustada äärmist väsimust ja muutusi une ajal tehtud EEG uuringutes.

Väsimus

Deksamfetamiini ei tohi kasutada normaalse väsimuse ennetamiseks ega raviks.

Narkootikumide sõeluuring

See ravim sisaldab deksamfetamiini, mis võib anda amfetamiinide suhtes positiivse laboriuuringu tule- muse, eriti immuunanalüüsi sõeluuringuga.

Neeru- või maksapuudulikkus

Deksamfetamiini kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel kogemused puuduvad. Neil patsientidel võib maksimaalne kontsentratsioon plasmas olla suurem ja eritumine võtta kauem aega. Seetõttu tuleb selles patsiendirühmas deksamfetamiini kasutada erilise ettevaatusega, jälgides hoolikalt tiitrimist ja annuseid.

Hematoloogilised kõrvaltoimed Deksamfetamiiniga ravi pikaajaline ohutus ei ole täielikult teada. Leukopeenia, trombotsütopeenia,

aneemia või muude muutuste korral, kaasa arvatud need, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahäire- tele, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.

Nägemishäired Stimulantravi kasutamisel on teatatud akommodatsiooniraskustest ja nägemise hägustumisest.

Abiaine: isomaltitool

See ravimpreparaat sisaldab isomaltitooli. Kuna ravimvorm sisaldab isomaltitooli, ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüpertensiivse kriisi tekkevõimaluse tõttu on deksamfetamiin vastunäidustatud patsientidele, keda ra-

vitakse (praegu või eelneva 2 nädala jooksul) mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitori- tega (vt lõik 4.3).

Ei ole teada, kas deksamfetamiin võib inhibeerida või indutseerida tsütokroom P450 (CYP) ensüüme. Seetõttu tuleb kitsa terapeutilise indeksiga CYP substraatidega koosmanustamisel olla ettevaatlik.

Ei ole teada, mil määral oleneb deksamfetamiini metabolism CYP ensüümidest. CYP ensüümide tuge- vate inhibiitorite või indutseerijatega koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.

Ained, mis vähendavad amfetamiinide sisaldust veres Seedetrakti hapestavad ained (guanetidiin, reserpiin, glutamiinhappe vesinikkloriid, askorbiinhape, puu-

viljamahlad jne) vähendavad amfetamiinide imendumist. Uriini hapestavad ained (ammooniumkloriid, naatriumhappefosfaat jne) suurendavad ioniseeritud am-

fetamiinimolekulide kontsentratsiooni, suurendades seeläbi uriinieritust. Mõlemasse rühma kuuluvad ained vähendavad amfetamiinide sisaldust veres ja vähendavad seega

nende efektiivsust.

Ained, mis suurendavad amfetamiinide sisaldust veres

Seedetrakti leelistavad ained (naatriumvesinikkarbonaat jne) soodustavad amfetamiinide imendumist.

Uriini leelistavad ained (atsetasoolamiid, mõned tiasiidid) suurendavad ioniseerimata amfetamiinimo- lekulide kontsentratsiooni, vähendades seeläbi uriinieritust.

Mõlemasse rühma kuuluvad ained suurendavad amfetamiinide sisaldust veres ja võimendavad seetõttu nende toimet.

Klonidiini ja deksamfetamiini samaaegne manustamine võib põhjustada deksamfetamiini toime kestuse pikenemist.

Ained, mille efektiivsus võib amfetamiinide toimel väheneda

Deksamfetamiin võib neutraliseerida antihistamiinide rahustavat toimet.

Deksamfetamiin võib pärssida guanetidiini või klonidiini antihüpertensiivset toimet. Samaaegne kasu-

tamine koos beetablokaatoritega võib põhjustada rasket hüpertooniat, kuna deksamfetamiin võib inhi- beerida nende ainete ravitoimet.

Deksamfetamiin võib vähendada opiaatide depresseerivat toimet, nt hingamise aeglustamisel. Ained, mille efektiivsus võib amfetamiinide toimel suureneda

Halogeenitud anesteetikumid: operatsiooni ajal võib vererõhk ootamatult tõusta. Plaanilise operat- siooni korral ei tohi operatsioonipäeval deksamfetamiini kasutada.

Tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoi- mete tekkeriski.

Vererõhu võimaliku tõusu tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik Tentin manustamisel patsientidele, keda ravi- takse vasopressoridega (vt ka lõigud kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete haigusseisundite kohta lõigus 4.4).

Deksamfetamiin võib tugevdada noradrenaliini adrenergilist toimet.

Deksamfetamiin võib tugevdada meperidiini valuvaigistavat toimet. Samaaegne kasutamine koos deksamfetamiiniga võib tugevdada morfiini analgeetilist toimet.

Ained, mis võivad tugevdada amfetamiinide toimet

Mõned teated viitavad, et deksamfetamiin võib inhibeerida kumariinipõhiste antikoagulantide, krambi- vastaste ainete (nt fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) ja mõnede antidepressantide (tritsüklilised an- tidepressandid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) metabolismi. Deksamfetamiiniga ravi alustamisel või lõpetamisel võib osutuda vajalikuks kohandada nimetatud ravimite juba võetavaid annuseid ja määrata ravimi kontsentratsioon plasmas (kumariini puhul hüübimisajad).

Disulfiraam võib inhibeerida deksamfetamiini metabolismi ja eritumist. Ained, mis võivad nõrgendada amfetamiinide toimet

Adrenergilised blokaatorid (nt propranolool), liitium ja α-metüültürosiin võivad nõrgendada deksamfe- tamiini toimet.

Haloperidooli samaaegne kasutamine võib inhibeerida deksamfetamiini kesknärvisüsteemi stimuleeri- vat toimet. Haloperidooli samaaegsel manustamisel on täheldatud ägedat düstooniat.

Deksamfetamiin võib aeglustada krambivastaste ainete (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon ja etosuk- simiid) imendumist.

Kasutamine koos alkoholiga

Alkohol võib süvendada psühhoaktiivsete ravimite, sealhulgas deksamfetamiini kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid. Seetõttu on patsientidel soovitatav ravi ajal alkoholist hoiduda.

Fenotiasiinid (nt kloorpromasiin) blokeerivad dopamiiniretseptoreid, inhibeerides seega amfetamiinide kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet; neid saab kasutada amfetamiinimürgistuse ravis. Ravimite/laboriuuringute koostoimed

Amfetamiinid võivad põhjustada kortikosteroidide sisalduse märkimisväärset suurenemist plasmas, eriti õhtul. Amfetamiinid võivad häirida steroidide sisalduse määramist uriinis.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Deksamfetamiini mõju fertiilsusele ja varasele embrüo arengule ei ole loomkatsetes uuritud. Rottidega tehtud uuringus ei näidanud amfetamiin kahjulikku toimet fertiilsusele. Deksamfetamiini mõju inimese

fertiilsusele ei ole uuritud. Rasedus

Andmed kohortuuringust, kus osales kokku ligikaudu 5570 rasedat, kes olid esimesel trimestril amfeta- miinile eksponeeritud, ei viita kaasasündinud väärarengute tekkeriski suurenemisele. Teise kohortuu-

ringu andmed, kus osales ligikaudu 3100 rasedat, kes olid esimese 20 rasedusnädala jooksul amfetamii- nile eksponeeritud, viitavad preeklampsia ja enneaegse sünnituse riski suurenemisele.

On näidatud, et amfetamiinisõltuvuses emade lapsi ohustab enneaegse sünni ja väiksema sünnikaalu risk.

Lisaks võivad neil lastel tekkida ärajätunähud, nagu düsfooria, ülierutuvus ja väljendunud kurnatus. Loomkatsete tulemused viitavad, et deksamfetamiini suured annused võivad avaldada kahjulikku toimet

reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Tentini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Kui rasestumisvõi- melised naised kavatsevad rasestuda, peavad nad Tentini kasutamise lõpetama.

Imetamine Deksamfetamiin eritub rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/mitte alustamine Tentiniga tuleb otsustada, arves- tades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Deksamfetamiin võib põhjustada pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, sh silma kohanemisvõime vähenemist, diploopiat ja nägemise hägustumist. Sellel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja ma- sinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb hoiatada nende võimalike kõrvaltoimete eest ja juhendada, et nende tekke korral tuleb vältida potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

4.8 Kõrvaltoimed

Teave nende kõrvaltoimete esinemissageduse kohta saadi avaldatud kliinilistest uuringutest ja metaana- lüüsidest, samuti Ravimeid ja tervishoiutooteid reguleeriva ameti (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ohutusteabest.

Kõrvaltoimed on rühmitatud järgmiste kategooriate kaupa:

väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, immuuntrombotsütopeenia Südame häired

Sage: arütmia, südamepekslemine, tahhükardia Harv: stenokardia Väga harv: südame seiskumine Teadmata: kardiomüopaatia, müokardiinfarkt, äkksurm (vt lõik 4.4). Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired

Väga harv: Tourette’i sündroom Silma kahjustused

Harv: silma kohanemisvõime vähenemine, nägemise hägustumine, müdriaas Seedetrakti häired

Sage: valu ja krambid kõhus, iiveldus, oksendamine, suukuivus Need kõrvaltoimed avalduvad üldjuhul ravi alguses ja nende leevendamiseks võib ravimit võtta koos toiduga. Teadmata: isheemiline koliit, kõhulahtisus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: valu rindkeres, hüperpüreksia

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: kõrvalekalded maksafunktsioonis, alates maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ja lõpe- tades hepaatilise koomaga

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem ja anafülaksia

Uuringud Sage: muutused vererõhus ja südame löögisageduses (üldjuhul tõus/kiirenemine)

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söögiisu vähenemine, kehakaalu suurenemise pidurdumine ja kehakaalu vähenemine pi- kaajalisel kasutamisel lastel Teadmata: atsidoos

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: artralgia Harv: kasvupeetus pikaajalisel kasutamisel lastel Väga harv: lihaskrambid Teadmata: rabdomüolüüs

Närvisüsteemi häired Sage: peapööritus, düskineesia, peavalu, hüperaktiivsus Harv: väsimus Väga harv: krambid, koreoatetootilised liigutused, intrakraniaalne hemorraagia Teadmata: ataksia, pearinglus, düsgeusia, keskendumisraskused, hüperrefleksia, insult, treemor

Väga harva on täheldatud maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) juhte. Need teated olid aga halvasti dokumenteeritud ja enamikul juhtudel said patsiendid ka muid ravimeid. Seega on deksamfetamiini roll MNS-i tekkes ebaselge.

Psühhiaatrilised häired

Väga sage: unetus, närvilisus

Sage: käitumishäired, agressiivsus, erutus, anoreksia, ärevus, depressioon, ärrituvus Väga harv: hallutsinatsioonid, psühhoosid/psühhootilised reaktsioonid, suitsidaalne käitumine (sh soo- ritatud enesetapp), tikid, olemasolevate tikkide süvenemine Teadmata: segasusseisund, sõltuvus, düsfooria, emotsionaalne labiilsus, eufooria, kognitiivse testi tule- muste halvenemine, libiido muutused, öised hirmud, obsessiiv-kompulsiivne käitumine, paanikaseisun- did, paranoia, rahutus Neerude ja kuseteede häired Teadmata: neerukahjustus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata: impotentsus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, nõgestõbi Väga harv: multivormne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, piirdunud nahalööve rohtudest ja ravimitest Teadmata: higistamine, alopeetsia

Vaskulaarsed häired Väga harv: tserebraalne vaskuliit ja/või oklusioon Teadmata: kardiovaskulaarne kollaps, Raynaud’ fenomen

Teatatud on toksilisest hüpermetaboolsest seisundist, mida iseloomustab mööduv hüperaktiivsus, hü- perpüreksia, atsidoos ja surm kardiovaskulaarse kollapsi tõttu.

Amfetamiini kasutamise lõpetamine või annuse vähendamine, mis on olnud patsiendile raske ja võtnud kaua aega, võib põhjustada ärajätunähte. Sümptomid on muu hulgas düsfooriline meeleolu, väsimus, eredad ja ebameeldivad unenäod, unetus või liigunisus, suurenenud söögiisu, psühhomotoorne maha- jäämus või agitatsioon, anhedoonia ja uimastiiha.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nähud ja sümptomid

Äge üleannustamine, mis on peamiselt tingitud kesk- ja sümpaatilise närvisüsteemi ülestimulatsioonist, võib põhjustada oksendamist, agitatsiooni, agressiivsust, värinaid, hüperrefleksiat, lihastõmblusi, krampe (millele võib järgneda kooma), eufooriat, segasusseisundit, hallutsinatsioone, deliiriumi, higis- tamist, müdriaasi, limaskestade kuivust, õhetust, peavalu, hüperpüreksiat, valu rinnus, tahhükardiat, sü- damepekslemist, südame rütmihäireid, hüpertensiooni, hingamisdepressiooni, koomat, vereringe kol- lapsi ja surma.

Individuaalne reaktsioon võib patsienditi märkimisväärselt erineda ja toksilisuse ilmingud võivad tek- kida üsna vähese üleannustamise korral.

Deksamfetamiini üleannustamisele spetsiifiline antidoot puudub. Ravi hõlmab asjakohaseid toetavaid meetmeid. Patsienti tuleb kaitsta enesevigastuste ja juba esinevat ülestimulatsiooni süvendada võivate väliste stiimulite eest. Kui nähud ja sümptomid ei ole liiga tugevad ja patsient on teadvusel, võib juhul

kui ravimi võtmisest on möödunud vähem kui üks tund, väljutada maosisu oksendamise esilekutsumi-

sega. Muud soolestiku mürgitustamise meetmed hõlmavad aktiivsöe ja katartikumi manustamist. Ülemäärast stimulatsiooni või krampe võib ravida bensodiasepiinidega.

Piisava vereringluse ja hingamisfunktsiooni säilitamiseks tuleb tagada intensiivravi; hüperpüreksia kor- ral võivad osutuda vajalikuks välised jahutusprotseduurid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid; psühhostimulaatorid, aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks kasutatavad ained ja nootroopikumid; tsentraalse toimega sümpatomimeetikumid

ATC-kood: N06BA02 Toimemehhanism

Deksamfetamiin on sümpatomimeetiline amiin, millel on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ja anorektiline toime.

Farmakodünaamilised toimed Perifeersed toimed hõlmavad süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu ning nõrka bronhe laiendavat ja hingamist stimuleerivat toimet. Samas puuduvad konkreetsed tõendid, mis aitaksid selgelt kinnitada mehhanismi, millega amfetamiinid laste vaimset seisundit ja käitumist mõjutavad. Samuti puuduvad veenvad tõendid selle kohta, kuidas need mõjud on kesknärvisüsteemi seisundiga seotud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Deksamfetamiin on tugevalt lipofiilne ja imendub seedetraktist kiiresti. Tablettide farmakokineetikat hinnati 18 tervel uuritaval. Pärast ühe Tentini 5 mg tableti manustamist saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) 11,5 ng/ml ligikaudu 1,5 tunniga. Jaotumine Pärast suukaudset manustamist jaotuvad amfetamiinid kiiresti peamistesse organisüsteemidesse. Am- fetamiinid lahustuvad rasvas väga hästi ja võivad läbida hematoentsefaalbarjääri. Kesknärvisüs- teemis saavutatav kontsentratsioon võib olla 8 korda suurem kui kontsentratsioon plasmas. Amfetamii- nid seonduvad plasmavalkudega keskmiselt 15...34% ulatuses.

Biotransformatsioon

Amfetamiini biotransformatsioon toimub maksas ja hõlmab peamiselt hüdroksüülimist ja konjugeeri- mist glükuroonhappega, mille tulemusel tekkivad ühendid on hüdrofiilsemad ja kergemini eritatavad. Väiksemad kogused amfetamiini muudetakse oksüdatsiooni teel norefedriiniks. Hüdroksüülimise tule- musel tekib aktiivne metaboliit (p-hüdroksünorefedriin), mis toimib väära neurotransmitterina ja võib olla seotud mõnede ravimi kõrvaltoimetega, eriti pikaajalistel kasutajatel.

Eritumine

Amfetamiin eritub peamiselt uriiniga; neerutorukeste kaudne tagasiimendumine on aga ravimi lipofiil- sete omaduste tõttu suhteliselt ulatuslik. Amfetamiini eritumine oleneb happesusest, st väikese pH korral

võib ligikaudu 80% amfetamiinist erituda 24 tunni jooksul muutumatul kujul; leeliseline uriin sisaldab

ainult 2...3% amfetamiini annusest, mis eritub vaba amfetamiinina. Tablettide biosaadavust hinnati 18 tervel uuritaval. Keskmine poolväärtusaeg (t ) plasmas oli 10,2 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Deksamfetamiini üldise toksilisuse, farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse

loomkatsete käigus ei tuvastatud ühtegi sellist kõrvaltoimet, mida inimestel juba ei teatud. Deksamfetamiini reproduktiivtoksilisuse uuringutes hiirtega täheldati väärarengute tekkeriski suurene-

mist, kuid seda vaid annuste puhul, mis olid 41 korda suuremad kui inimesele mõeldud annus. Rottidel, keda raviti inimesele mõeldud annusest 12,5 korda suurema annusega, ja küülikutel, keda raviti inime- sele mõeldud annusest kuni 7 korda suuremate deksamfetamiini annustega, embrüotoksilist toimet ei täheldatud. Käitumisuuringute käigus tuvastati näriliste järglastel arengupeetus, käitumuslik sensibiliseerumine

ning samuti motoorse aktiivsuse suurenemine pärast sünnieelset ekspositsiooni deksamfetamiinile an- nustes, mis on võrreldavad inimese raviannustega. Nende leidude kliiniline olulisus ei ole teada.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isomaltitool (E 953) Magneesiumstearaat Krospovidoon Tentin 5 mg tablettides Kollane raudoksiid (E 172) Tentini 10 mg tablettides Punane raudoksiid (E 172) Tentini 20 mg tablettides

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tentin 5 mg Karbid, mis sisaldavad 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 või 100 tabletti PVC/PE/PVdC blistrites, mis on kuum- kinnitatud alumiiniumfooliumile

Tentin 10 mg Karbid, mis sisaldavad 20, 28, 30, 40, 48, 50 või 56 tabletti PVC/PVdC blistrites, mis on kuumkinnitatud alumiiniumfooliumile

Tentin 20 mg Karbid, mis sisaldavad 20, 28, 30, 40 või 56 tabletti PVC/PVdC blistrites, mis on kuumkinnitatud alu- miiniumfooliumile

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

5 mg: 1155524

10 mg: 1154224 20 mg: 1154324

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.05.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025