Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tenkasi ja milleks seda kasutatakse

Tenkasi on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini. Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu. Tenkasi’t kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks. See on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.

Tenkasi’t võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Tenkasi’ga muid sobivaid antibiootikume.

2. Mida on vaja teada enne Tenkasi saamist

Teile ei tohi Tenkasi’t manustada

• kui olete oritavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui eeldatavalt te võite vajada verd vedeldavat ravimit (fraktsioneerimata naatriumhepariini) 5 päeva (120 tunni) jooksul pärast Tenkasi manustamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tenkasi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne muu glükopeptiid-antibiootikumi suhtes (näiteks vankomütsiin ja telavantsiin);
• kui teil on varem tekkinud antibiootikumravi ajal või järel raske kõhulahtisus;
• kui teil on bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit) või selle kahtlus. Arst määrab teile vajaliku ravi;
• kui teil on või on kahtlus, et teil on nahal valulik mädakolle (abstsess). Arst määrab teile vajaliku ravi.

Tenkasi intravenoossed infusioonid võivad põhjustada ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, sügelust ja/või löövet. Täheldatud on ka infusiooniga seotud reaktsioone nagu valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, külmavärinad, värinad, seljavalu, kaelavalu, õhupuudus, kõhuvalu, palavik ja peavalu, väsimus, unisus, mis võib olla hapnikuvaegusesümptom. Seda tüüpi reaktsioonide tekkimisel võib teie arst otsustada infusiooni lõpetada või seda aeglustada.

Tenkasi võib mõjutada laborianalüüse, millega mõõdetakse teie vere hüübimisvõimet, ning võib põhjustada vääraid tulemusi.

Antibiootikumid, sealhulgas Tenkasi, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid ei pruugi olla aktiivsed teiste bakterite või seente vastu, mille kasv võib seetõttu jätkuda. Seda nimetatakse ülekasvuks. Arst jälgib teid sel juhul ja määrab vajaduse korral ravi.

Pärast Tenkasi saamist võib teil tekkida uus infektsioon muus nahapiirkonnas. Teie arst peab teid sel juhul jälgima ja ravima vastavalt vajadusele.

Lapsed ja noorukid Tenkasi’t ei tohi kasutada alla 3 kuu vanustel lastel.Tenkasi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Tenkasi Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui teile kavatsetakse manustada verd vedeldavat ravimit fraktsioneerimata hepariini, öelge oma arstile, kui olete saanud viimase 5 päeva (120 tunni) jooksul Tenkasi’t.

Eriti tähtis on öelda arstile, kui kasutate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, nt kumariini antikoagulandid). Tenkasi võib mõjutada tulemusi teie laboratoorsetes analüüsides või isetehtud testides, mis näitavad teie vere hüübimist (INR), ning võib põhjustada vääraid tulemusi kuni 12 tundi pärast infusiooni.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Te ei tohi seda ravimit saada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkust loetakse tähtsamaks imikul tekkivast riskist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tenkasi põhjustab pearinglust, mis võib omakorda mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

3. Kuidas teile Tenkasi’t manustatakse

Tenkasi on saadaval Tenkasi 400 mg ja Tenkasi 1200 mg-na. Neil kahel ravimil on erinev oritavantsiini sisaldus viaalis, infusiooni kestus ja valmistamise juhised manustamiseks.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile ettevaatlikult Tenkasi 400 mg veeniinfusioonina (tilgutiga).

Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 1200 mg ühekordne infusioon (vastab kolmele 400 mg viaalile), mida manustatakse veeni 3 tunni jooksul.

Lastele vanuses 3 kuud ja vanemad arvutatakse soovitatud Tenkasi annus võttes arvesse nende kehakaalu ja vanust: üks ühekordne infusioon 15 mg 1 kg kehakaalu kohta manustatakse veeni 3 tunni jooksul (maksimaalne annus 1200 mg). Palun vt lisainformatsiooni lõigus 6.

Kui teile manustatakse Tenkasi’t rohkem kui ette nähtud Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravi lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioon, sealhulgas mõni järgmistest sümptomitest:

• näo ja ülakeha nahaõhetus, nõgestõbi, sügelus ja/või lööve;
• vilistav hingamine;
• hingeldus;
• kiiresti tekkiv kõriümbruse turse või nahaalune turse;
• vappumine või värinad;
• kiire või nõrk pulss;
• valu või pitsitustunne rinnus;
• vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust).

Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st)

• normaalsest väiksem punaliblede arv või hemoglobiinitase;
• pearinglus;
• peavalu;
• iiveldus või oksendamine;
• kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• valu või ärritus süstekohal;
• kihelus, lööve;
• lihasvalu;
• maksaensüümide produktsiooni suurenemine (vereanalüüside põhjal);
• südamepekslemine või südame löögisageduse suurenemine;
• infektsiooni süvenemine või uue infektsiooni tekkimine muus nahapiirkonnas;
• naha või nahaaluskoe turses ja punetav piirkond, mis on puudutades kuum ja valulik;
• mäda kogunemine naha alla.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st)

• normaalsest kõrgem üht tüüpi valgeliblede, eosinofiilide tase (eosinofiilia);
• madal vere glükoositase;
• kusihappe suur sisaldus veres;
• vere bilirubiinitaseme tõus;
• raske lööve;
• õhetus;
• kõõluse ümbruse põletik (tenosünoviit);
• bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit);
• vere trombotsüütide normaalsest madalam arv (trombotsütopeenia);
• kõhuvalu;
• valu rinnus;
• palavik;
• õhupuudus.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st)

• peavalu, väsimus, unisus, mis võivad olla kudede madala hapnikusisalduse sümptomid (hüpoksia);
• seljavalu;
• kaelavalu;

• külmavärinad;
• värinad.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Lastel esinenud kõrvaltoimed sarnanevad kõrvaltoimetele täiskasvanutel. Kõrvaltoimed, mida on täheldatud ainult lastel on ärrituvus, muudatused EKGs südame jälgimisel (mööduv, asümptomaatiline ja ei ole seotud teiste EKG muudatustega), soolestiku põletik (Clostridioides difficile koliit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tenkasi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 12 tundi temperatuuril 25°C ja 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, kui Tenkasi on lahjendatud glükoosi 5% intravenoosse infusiooni kotis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tenkasi sisaldab

• Toimeaine on oritavantsiin. Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg oritavantsiinile.
• Teised koostisained on mannitool ja fosforhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Tenkasi välja näeb ja pakendi sisu

• Tenkasi on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
• Tenkasi on valge kuni valkjas pulber, mida turustatakse 50 ml klaasviaalis.
• Tenkasi on saadaval karbis, mis sisaldab 3 viaali.

Müügiloa hoidja

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootja

Falorni S.r.l. Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (FI) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

България Luxembourg/Luxemburg Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika Magyarország Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320

Danmark Malta Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg S.A. S.A. Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976

Deutschland Nederland Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg Tel: +372 667 5001 S.A.

Ελλάδα Österreich MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

France Portugal MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution S.A. Slovakia s.r.o Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760 Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige MENARINI HELLAS AE Menarini International Operations Luxembourg Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tenkasi on ette nähtud intravenoosseks (i.v.) manustamiseks ainult pärast selle lahustamist ja lahjendamist.

Tenkasi’t tuleb valmistada järgides aseptilisi protseduure.

Oritavantsiini sisaldavaid ravimeid on kaks (Tenkasi 400 mg ja Tenkasi 1200 mg):

• mis on saadaval erinevate oritavantsiini annuste tugevustena.
• neil on erinev soovitatav infusiooni kestus.
• neil on erinevad valmistamise juhised, seal hulgas on erinevused lahustamises, lahjendamises ja

sobivates lahjendites. Järgige hoolikalt soovitatud annustamise juhiseid mõlema ravimi kohta.

Kolm Tenkasi 400 mg viaali tuleb esmalt lahustada ja lahjendada, et valmistada üks ainult ühekordseks kasutamiseks 1200 mg i.v. annus. Pulber tuleb enne kasutamist lahustada steriilse süsteveega ja saadud kontsentraat lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis. Lahustatud lahus ja lahjendatud infusioonilahus peavad mõlemad olema selged, värvitud kuni helekollased lahused. Parenteraalseid ravimeid tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise suhtes. Tenkasi valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.

Täiskasvanud

Ühe 1200 mg i.v. annuse valmistamiseks on vaja lahustada ja lahjendada kolmes Tenkasi 400 mg viaalis sisalduv pulber.

Lahustamine: kolmes Tenkasi 400 mg viaalis sisalduva pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida aseptilisiprotseduure.

• Lahustamiseks tuleb igasse viaali steriilset süstalt kasutades lisada 40 ml steriilset süstevett, et saada igas viaalis 10 mg/ml lahus. Liigse vahutamise vältimiseks on soovitatav steriilne süstevesi lisada ettevaatlikult mööda viaali seina.
• Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja Tenkasi pulbri täieliku lahustumise tagamiseks ettevaatlikult keerutada.

Lahustatud lahust tuleb kohe lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.

Lahjendamine: ühe 1200 mg i.v. infusiooni manustamiseks on vaja kasutada kolmes viaalis ettevalmistatud lahust. Lahjendamiseks võib kasutada ainult 5% glükoosilahust sisaldavat intravenoosset kotti.

Lahjendamiseks:

• Tõmmake 1000 ml 5% glükoosilahust sisaldavast intravenoossest kotist 120 ml välja ja visake ära.
• Tõmmake kolmest ettevalmistatud viaalist igaühest 40 ml välja ja lisage 5% glükoosilahust sisaldavasse intravenoossesse kotti, et koti maht oleks 1000 ml. Sellega saate oritavantsiini kontsentratsiooniks 1,2 mg/ml. Manustamise ettevalmistamiseks tuleb kasutada polüpropüleenist või polüvinüülkloriidist kotte.

Kasutamine lastel (3 kuu vanused kuni < 18 aastased)

Arvutage oritavantsiini annus vastavalt patsiendi kehakaalule (üks ühekordne infusioon 15mg/kg manustatakse intravenoosselt 3 tunni jooksul). Tehke kindlaks oritavantsiini viaalide arv, mis on patsiendi jaoks vajalik (iga viaal sisaldab 400 mg).

Lahustamine:

• Lahustamiseks tuleb igasse viaali steriilset süstalt kasutades lisada 40 ml süstevett, et saada igas

viaalis 10 mg/ml lahus.

• Liigse vahutamise vältimiseks on soovitatav süstevesi lisada ettevaatlikult mööda viaali seina.
• Iga viaali tuleb vahutamise vältimiseks ja pulbri täieliku lahustumise tagamiseks ettevaatlikult

keerutada.

Lahjendamine: lahjendamiseks võib kasutada ainult 5% glükoosilahuse i.v. kotti. Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust.

Lahjendamiseks: Võtke steriilse süstlaga vajalikus mahus oritavantsiini ja lisage see i.v. kotti, mis sisaldab steriilset glükoosi 5% lahust (palun vt tabel 1 vastavat näidet). I.v. koti suurus sõltub manustatavast kogumahust. Väkeste koguste jaoks võib kasutada süstlapumpa.

Table 1. 15 mg/kg oritavantsiini 3-tunnine infusioon (kontsentratsioon 1,2 mg/ml) Patsiendi oritavantsiini kehakaal (kg) maht (ml) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275

30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385

40 600 500 60 440

Arvutuskäik

1) Kasuta patsiendi tegelikku kaalu—ÜMARDA AINULT LÄHIMA TÄISARVUNI

2) Annus: kehakaal (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (maksimaalne annus 1200 mg)

3) Infusiooni kogumaht: annus (mg) ÷1.2 mg/ml = _______ ml

4) Lahustatud oritavantsiini maht: annus (mg) ÷ 10 =______ ml

5) 5% glükoosilahuse maht, mida lisada i.v. kotti: infusiooni kogumaht (C) – Lahustatud oritavantsiini

maht (D) = _______ ml

Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 12 tundi temperatuuril 25 °C ja 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C pärast 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis lahjendamist.