Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Telmisartaan Amarox ja milleks seda kasutatakse

Telmisartaan Amarox kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori blokaatoriteks. Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Telmisartaan Amarox blokeerib angiotensiin II toime, nii et veresooned lõõgastuvad ja teie vererõhk langeb.

Telmisartaan Amarox’i kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel. Essentsiaalne tähendab, et kõrge vererõhk ei ole tingitud ühestki teisest haigusest.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada veresooni mitmetes organites, mis võib vahel põhjustada südameinfarkti, südame- või neerupuudulikkust, insulti või pimedaks jäämist. Enne kahjustuse tekkimist ei esine tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline, et te mõõdaksite endal vererõhku regulaarselt, veendumaks, et see on normaalsetes piirides.

Telmisartaan Amarox’i kasutatakse ka kardiovaskulaarsete haigestumiste (nt südameinfarkt või insult) vähendamiseks suure riskiga täiskasvanutel, kuna neil on südame või jalgade verevarustus vähenenud või blokeeritud või on olnud insult või on suure riskiga suhkurtõbi.

2. Mida on vaja teada enne Telmisartaan Amarox’i võtmist

Telmisartaan Amarox’i ei tohi võtta,

• kui olete telmisartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem Telmisartaan Amarox’i kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis – vt lõik „Rasedus“).
• kui teil esineb raskeid maksahäireid, nagu sapipais (kolestaas) või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häired) või mõni muu raske maksahaigus.
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse kahjustus ja te saate ravi vererõhku alandava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Kui mõni ülal loetletud olukordadest kehtib teie kohta, siis enne Telmisartaan Amarox’i kasutamist teatage sellest arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Telmisartaan Amarox’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest haigustest või seisunditest:

• neeruhaigus või siiratud neer;
• neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduva(te) veresoon(t)e ahenemine);
• maksahaigus;
• südamehaigus;

• aldosterooni kontsentratsiooni suurenemine (vee ja soola peetus organismis koos vere mitmesuguste mineraalainete tasakaaluhäiretega);
• madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt juhul, kui olete dehüdreeritud (teie organism on kaotanud liiga palju vedelikku) või teil esineb nt diureetilisest ravist (vett väljutavatest tablettidest), piiratud soolasisaldusega dieedist, kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud soolade puudulikkus;
• kõrge kaaliumisisaldus vereseerumis;
• suhkurtõbi.

Enne Telmisartaan Amarox’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

− AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; − aliskireen. Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaalium) sisaldust veres. Vt ka teave lõigus „Telmisartaan Amarox’i ei tohi kasutada“;

• kui te võtate digoksiini.

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Telmisartaan Amarox’i võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Telmisartaan Amarox’i võtmist ise.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Telmisartaan Amarox’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõik „Rasedus“).

Juhul, kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või tuimastus, peate teatama arstile, et kasutate Telmisartaan Amarox’i.

Telmisartaan Amarox võib mustanahalistel patsientidel olla vererõhu alandamisel vähem efektiivsem.

Lapsed ja noorukid Telmisartaan Amarox’i ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Telmisartaan Amarox Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib vajalikuks pidada teiste ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Teatud juhtudel võib-olla vajalik mõne ravimi kasutamise lõpetamine. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Telmisartaan Amarox’iga:

• liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressioonide raviks;
• ravimid, mis võivad suurendada kaaliumi kontsentratsiooni veres, näiteks kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad vett väljutavad tabletid), AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori blokaatorid, MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased

ained, nt atsetüülsalitsüülhape ehk aspiriin või ibuprofeen), hepariin, immuunvastust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetopriim.

• diureetikumid (vett väljutavad tabletid) – eriti suurtes annustes koos Telmisartaan Amarox’ega manustatuna – võivad põhjustada organismis liigset vedeliku kadu ja madalat vererõhku (hüpotensiooni);
• kui te võtate AKE inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teave lõikudes „Telmisartaan Amarox’i ei tohi kasutada“ ning „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• digoksiin.

Telmisartaan Amarox’i toime võib väheneda, kui te kasutate samaaegselt MSPVAsid (mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid, nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone (kortikosteroide).

Telmisartaan Amarox võib suurendada teiste kõrge vererõhu raviks kasutatavate ravimite ja vererõhku alandava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeen, amifostiin) vererõhku alandavat toimet. Lisaks võivad madalat vererõhku süvendada alkohol, barbituraadid, narkootikumid ja antidepressandid. Te võite seda tunda peapööritusena püsti tõusmisel. Kui teil on vaja Telmisartaan Amarox’i kasutamise ajal kohandada mõne teise ravimi annust, pidage nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest teatama oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada Telmisartaan Amarox’e kasutamise enne rasestumist või niipea, kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning soovitab teil Telmisartaan Amarox’e asemel võtta mõnda muud ravimit. Telmisartaan Amarox’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutamisel pärast 3. raseduskuud võib see põhjustada tõsiseid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine Teatage oma arstile, kui imetate last või plaanite seda teha. Telmisartaan Amarox’i ei ole soovitatav kasutada imetavatel emadel. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel patsiendil võivad tekkida Telmisartaan Amarox’i võtmise ajal kõrvaltoimed, nt minestamine või peapööritus (vertiigo). Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Telmisartaan Amarox sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Telmisartaan Amarox’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke tablett sisse võtta iga päev samal kellaajal. Te võite võtta Telmisartaan Amarox’i koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata tervena koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. On oluline, et te võtate Telmisartaan Amarox’i iga päev, kuni arst oma otsust ei muuda. Kui Telmisartaan Amarox tundub olevat liiga tugeva või nõrga toimega, pidage nõu arstiga.

Kõrgvererõhu tõve ravis on Telmisartaan Amarox’i tavaline annus enamiku patsientide jaoks üks 40 mg tablett üks kord ööpäevas, mis hoiab vererõhku 24 tunni jooksul kontrolli all. Siiski võib arst vahel soovitada väiksemat, 20 mg annust, või suuremat, 80 mg annust. Telmisartaan Amarox’i võib

kombineerida ka diureetikumidega (vee väljutajad), näiteks hüdroklorotiasiidiga, millel on Telmisartaan Amarox’iga koos kasutamisel täheldatud täiendavat vererõhku alandavat toimet.

Südame-veresoonkonna haiguste vähendamiseks on tavaline Telmisartaan Amarox’i annus üks 80 mg tablett üks kord ööpäevas. Telmisartaan Amarox 80 mg profülaktilise ravi alguses tuleb vererõhku sageli jälgida.

Kui teie maks ei tööta piisavalt hästi, ei tohi teie tavaline annus ületada 40 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate Telmisartaan Amarox’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole.

Kui te unustate Telmisartaan Amarox’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, ärge muretsege. Võtke see niipea, kui see teile meenub, ning siis jätkake ravimi võtmist nagu varem. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, siis võtke oma tavaline annus järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima.

Sepsis* (mida sageli nimetatakse veremürgistuseks, on raske infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st), kuid äärmiselt rasked, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima kohe arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

Telmisartaan Amarox’e võimalikud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st) Madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse südame-veresoonkonna haiguste vähendamiseks. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st) Kuseteede infektsioonid; ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, põskkoobaste põletik, nohu); vere punaliblede vähesus (aneemia); kaaliumisisalduse suurenemine veres; uinumisraskus; meeleolu langus (depressioon); pearinglus; minestamine (sünkoop); peapööritus (vertiigo); südame löögisageduse vähenemine (bradükardia); madal vererõhk (hüpotensioon) patsientidel, keda ravitakse kõrgvererõhu tõve tõttu; peapööritus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon); õhupuudus; köha; kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhupuhitus; oksendamine; sügelus; suurenenud higistamine; ravimlööve; seljavalu; lihasekrambid; lihasevalu (müalgia); neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus); valu rindkeres; nõrkustunne ja kreatiniinisisalduse suurenemine veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st) Sepsis* (mida sageli nimetatakse veremürgistuseks, on kogu organismi põletikulise reaktsiooniga kulgev raske infektsioon, mis võib lõppeda surmaga), teatavate vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näo turse või madal vererõhk), väike veresuhkru kontsentratsioon (suhkurtõvega patsientidel), ärevustunne, unisus, nägemishäire, südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia), suukuivus, ebamugavustunne kõhus, maitsetundlikkuse häire (düsgeusia), maksatalitluse häire (see kõrvaltoime võib suurema tõenäosusega

esineda Jaapani patsientidel), naha ja limaskestade kiire turse, mis võib lõppeda ka surmaga (angioödeem, sh letaalse lõppega), ekseem (nahahaigus), nahapunetus, nõgestõbi (urtikaaria), raske ravimlööve, liigesevalu (artralgia), jäsemevalu, kõõlusevalu, gripitaoline haigus, hemoglobiinisisalduse (verevalgu) vähenemine, kusihappesisalduse suurenemine veres, maksaensüümide või kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres, väike naatriumisisaldus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st) Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

* See kõrvaltoime võib esineda juhuslikult või võib olla seotud mõne seni teadmata mehhanismiga.

** Telmisartaani kasutamisega seoses on teatatud kopsukoe progresseeruva armistumise juhtudest. Siiski ei ole teada, kas selle põhjustajaks on telmisartaan.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telmisartaan Amarox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telmisartaan Amarox sisaldab Toimeaine on telmisartaan. Üks tablett sisaldab 20 mg, 40 mg või 80 mg telmisartaani.

Teised koostisosad on: mannitool, meglumiin, naatriumhüdroksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Telmisartaan Amarox välja näeb ja pakendi sisu Telmisartaan Amarox 20 mg tabletid Valged kuni kahvatuvalged, ligikaudu 7,1 mm läbimõõduga, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „H” ja teisel küljel „162”.

Telmisartaan Amarox 40 mg tabletid Valged kuni kahvatuvalged, ligikaudu 12,1 x 5,9 mm läbimõõduga, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „H” ja teisel küljel „163”.

Telmisartaan Amarox 80 mg tabletid

Valged kuni kahvatuvalged, ligikaudu 16,3 x 8,0 mm läbimõõduga, ovaalse kujuga, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „H” ja teisel küljel „164”.

Telmisartan Amarox on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 20 mg: 28, 30 ja 98 tabletti. 40 mg: 28, 56, 98 ja 100 tabletti. 80 mg: 28, 56, 98 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Holland

Tootja Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Holland

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

B G Телмисартан Amarox 20 mg/40/80 mg таблетки CZ Telmisartan Amarox D E Telmisartan Amarox 20 mg/40/80 mg Tabletten Eesti Telmisartaan Amarox E S Telmisartán Tarbis 20 mg/40/80 mg comprimidos EFG F I Telmisartan Amarox 20 mg/40/80 mg tabletit F R TELMISARTAN AMAROX 20 mg/40/80 mg, comprimé H U Telmizartán Amarox 20 mg/40/80 mg tabletta I E Telmisartan 20 mg/40/80 mg tablets

IT Telmisartan Amarox N L Telmisartan Amarox 20 mg/40/80 mg tabletten PL Telmisartan Amarox R O Telmisartan Amarox 20 mg/40/80 mg comprimate S E Telmisartan Amarox 20 mg/40/80 mg tabletter S K Telmisartan Amarox 20 mg/40/80 mg tablety

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.