Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Telirem ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Telirem Telirem sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.

Milleks Telirem’i kasutatakse Telirem’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad).

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

• kõndimisraskused;
• nägemisprobleemid;
• tasakaaluprobleemid.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Telirem toimib Telirem aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne Telirem’i kasutamist

Telirem’i ei tohi kasutada

• kui olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või lööbega naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;
• kui teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• kui teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv veres;
• kui teil on tõsine infektsioon;
• kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;
• kui teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Telirem’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on maksahaigus ja/või tarbite alkoholi suurtes kogustes, võib teie arst määrata vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib; kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi Telirem’iga; palun lugege lõiku 4;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte. Telirem võib põhjustada vererõhu kerget tõusu; teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt; palun lugege lõiku 4;
• kui teil on mõni infektsioon. Enne, kui võtate Telirem veendub teie arst, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja trombotsüüte. Telirem vähendab valgeliblede arvu veres, mis võib mõjutada teie võimet infektsiooniga võidelda. Infektsiooni kahtlusel määrab arst teile vereanalüüsid valgete vereliblede arvu kontrollimiseks. Teriflunomiidiga ravi korral võivad tekkida herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes või herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate viivitamatult teavitama oma arsti, kui kahtlustate, et teil on herpesviirusinfektsiooni sümptomeid. Palun lugege lõiku 4;
• kui teil on tõsiseid nahareaktsioone;
• kui teil on hingamisteede sümptomid;
• kui teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
• kui teid on plaanis vaktsineerida;
• kui te saate samaaegset ravi leflunomiidi ja Telirem’iga;
• kui te lähete üle ravile või ravilt Telirem’iga;
• kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest); analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres.

Hingamisteede reaktsioonid Teatage oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja hingeldus (õhupuudus). Teie arst võib teha täiendavaid uuringuid.

Lapsed ja noorukid Telirem ei ole ette nähtud alla 10 aasta vanustele lastele, sest ravimi toimet selles hulgiskleroosi patsientide vanuserühmas ei ole uuritud.

Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Laste ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev teave:

• teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku kahtlusel võib teie lapse raviarst määrata vere laboratoorseid uuringuid.

Muud ravimid ja Telirem Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest:

• leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);
• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
• karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;
• liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);
• repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;
• daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks;
• duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
• alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;
• teofülliini astma raviks;
• tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;
• varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant);
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etünüülöstradiool, levonorgestreel);
• tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
• indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;
• furosemiidi südamehaiguste raviks;
• tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;
• zidovudiini HIV-infektsiooni raviks;
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks;
• sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
• kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks;
• aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

Telirem koos toidu, joogi ja alkoholiga Telirem’i võib võtta koos toiduga kui ka ilma.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Telirem’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või jääte Telirem’i võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada. Kui teie tütrel tekib esimene menstruatsioon ravi ajal Telirem’iga, peate sellest teavitama arsti, kes spetsialistina nõustab rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja võimalikust riskist lootele raseduse korral.

Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist Telirem’iga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud. Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Telirem’i väljutamist kehast. Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et Telirem’i tase veres on rasestumiseks piisavalt madal. Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal Telirem’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate lõpetama Telirem’i manustamise ja viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid Telirem’i kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon Telirem’iga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.

• Tehke seda niikaua, kuni Telirem’i sisaldus veres on piisavalt madal – seda kontrollib teie arst.
• Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke Telirem’i imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Telirem võib tekitada pearinglust, mis võib vähendada kontsentreerumise- ja reaktsioonivõimet. Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Telirem sisaldab laktoosi Telirem sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Telirem sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Telirem’i kasutada

Ravi Telirem’iga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 14 mg õhukese polümeerkattega tablett ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust:

• lastel kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas; lastel kehakaaluga kuni 40 kg ja 40 kg: Nendele patsientidele sobivad manustamiseks paremini annuste teised tugevused.

Lastel ja noorukitel, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleviimist annusele üks 14 mg tablett ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee Telirem on suukaudne ravim. Telirem’i võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal. Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama. Telirem’i võib võtta koos toiduga kui ilma. Kui te võtate Telirem’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Telirem’i, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Telirem’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Telirem’i võtmise Ärge lõpetage Telirem’i võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mis tahes neist, teavitage kohe oma arsti.

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad muuhulgas olla tugev valu kõhupiirkonnas, iiveldus või oksendamine (esinemissagedus lastel on sage ja täiskasvanutel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

• allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse või ootamatu hingamisraskus.
• rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid suus;
• rasked infektsioonid või sepsis (nakkuslikud põletikud või bakterid veres, mis võib olla eluohtlik), mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus;
• põletik kopsudes, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal:

• raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgneva sagedusega. Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus;
• ALAT tõus (teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres) vereanalüüsis;
• juuste hõrenemine.

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;
• herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes ja herpes zoster (vöötohatis), mille sümptomiteks on villid, põletustunne, sügelus, tuimus või nahavalu, tavaliselt ülakeha või näo ühel küljel, ning muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus;
• laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused;
• kerged allergilised reaktsioonid;
• ärevustunne;
• surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom);
• tuntav südamekloppimine;
• vererõhu tõus;
• halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus;
• lööve, akne;
• kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu);
• tavalisest sagedasema urineerimise vajadus;
• vererohked menstruatsioonid;
• valu;
• jõuetus või nõrkustunne (asteenia);
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

• trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia);
• tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);
• küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid;
• traumajärgne valu;
• psoriaas;
• suu limaskesta/huulte põletik;
• ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres;
• jämesoole põletik (koliit).

Harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st:

• maksapõletik või -kahjustus.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal:

• kõrge rõhk kopsudes.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev lisateave.

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Telirem’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Telirem sisaldab

• Toimeaine on teriflunomiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (PH 102), maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos (tüüp EF), magneesiumstearaat. Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464) (15 CP), laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat (E170), triatsetiin, FD&C Blue #2/indigokarmiini alumiiniumlakk E132. Vt lõik 2 „Telirem sisaldab laktoosi ja naatriumi“).

Kuidas Telirem välja näeb ja pakendi sisu Sinised ümarad kaksikkumerad 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel

on pimetrükis „C14“.

Pakendi suurused Pappkarp, mis sisaldab alumiinium-OPA/alumiinium/PVC blistreid. Igas blistris on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.

Pakendis on 14, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Tootja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Küpros

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Island

Müügiloa hoidja Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Küpros

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Telirem Horvaatia Telirem 14 mg filmom obložene tablete Küpros Telirem 14 mg film-coated tablets Malta Telirem 14 mg film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.