Pakendi infoleht: teave kasutajale

_________________________________________________________________________________ Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

3. Kuidas TAXOTERE’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TAXOTERE’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

• Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
• Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
• Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
• Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
• Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
• Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist

TAXOTERE’t ei tohi kasutada

• Kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või TAXOTERE mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
• Kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
• Kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust TAXOTERE’ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vere- rakkude hulk ja maksafunktsioon on TAXOTERE manustamiseks piisavad. Vere valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone. Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil on kõhuvalu või valulikkus, kõhulahtisus, verejooks pärakust, veri väljaheites või palavik. Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võivad lõppeda surmaga. Teie arst peab neid kohe ravima.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.

Teavitage oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde, kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.

Üks päev enne TAXOTERE manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast TAXOTERE manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda pärast TAXOTERE infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Seoses TAXOTERE’ga on teatatud sellistest rasketest nahaprobleemidest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. − Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomiteks võivad olla villid, ketendus või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud. − Ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomiteks võivad olla punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all (kaasa arvatud nahavoldid, kehatüvi ja ülajäsemed) ning villidega, millega kaasneb palavik. Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma arsti või tervishoiutöötaja poole.

Enne ravi alustamist TAXOTERE’ga öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme neerudega või teie vere kusihappesisaldus on kõrge. TAXOTERE sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus. Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi)“allpool.

TAXOTERE sisaldab polüsorbaat 80 (E433)

Ravim sisaldab 2160 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis, mis vastab 0,54 g/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Polüsorbaadid võivad mõjutada teie südame tööd ja vereringet (nt põhjustada südame rütmihäireid, südame löögisageduse muutusi või madalat vererõhku). Polüsorbaadid võivad avaldada toimet maksale. Kui teil on maksahaigus, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja TAXOTERE Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks. Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

TAXOTERE’t EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal selle ravimiga ja 2 kuud pärast ravi lõppu ei tohi te rasestuda. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu, sest TAXOTERE võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.

Ravi ajal TAXOTERE’ga ei tohi te last rinnapiimaga toita.

Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE’ga, ei tohi te eostada last ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal selle ravimiga ja 4 kuud pärast ravi lõppu. Soovitatav on konsulteerida sperma konserveerimise suhtes enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selles ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4: Võimalikud kõrvaltoimed). Ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid enne oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga nõu pidamist, kui see juhtub.

TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol).

Ravim sisaldab mahuliselt 50% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 1,58 g veevaba etanooli viaalis, mis vastab 40 ml õllele või 17 ml veinile.

Kahjulik alkoholismiprobleemiga isikutele. Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnapiimaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia. Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).

3. Kuidas TAXOTERE’t kasutada

TAXOTERE’t manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

TAXOTERE’t manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas. Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE’le. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.

TAXOTERE manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• punetus, nahareaktsioonid, sügelus
• pigistustunne rinnus, hingamisraskus
• palavik või külmavärinad
• seljavalu
• madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.

TAXOTERE infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):

• infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
• palavik; kui see tekib, teatage kohe oma arstile
• ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
• isutus (anoreksia)
• insomnia
• tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes
• peavalu
• maitsetundlikkuse häirumine

• silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist
• lümfiringe häirumisest tingitud turse
• hingamisraskus
• voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha
• ninaverejooks
• haavandid suus
• mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus
• kõhuvalu
• seedehäire
• juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;
• peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
• küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda
• lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu
• menstruaalperioodi muutus või lakkamine
• käte, jalgade, jalalabade higistamine
• väsimus või gripilaadsed sümptomid
• kehakaalu tõus või langus,
• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• suuõõne kandidoos
• dehüdratatsioon
• peapööritus
• vaegkuulmine
• vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm
• südamepuudulikkus
• ösofagiit
• suukuivus
• raskendatud või valulik neelamine
• verejooks
• maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
• veresuhkru tõus (suhkurtõbi),
• kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• minestamine
• nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse
• verehüübed

• äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom (verevähi liigid) võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• põletik käärsooles, peensooles, mis võib lõppeda surmaga (sagedus teadmata); soole mulgustumine (perforatsioon).

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust; kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),
• pneumoonia (kopsupõletik),
• kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega.
• hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

• naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),

• ventrikulaarne arütmia või ventrikulaarne tahhükardia (avaldub ebaregulaarse ja/või kiire südamerütmina, raske hingelduse, pööritustunde ja/või minestamisena); mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised; kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti,
• süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
• mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
• Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (villid, ketendus või veritsus koos lööbega või ilma naha mis tahes osas, kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad. Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud).
• äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all, kaasa arvatud nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, ning villidega, millega kaasneb palavik).
• psoriaas (punetavad laigud nahal; kuiv, sügelev, kipitav, lõhenenud nahk ning paksenenud või turses nahanaastud).
• kasvaja lahustussündroom on tõsine seisund, mis kajastub vereanalüüsis kusihappe-, kaaliumi- ja fosforisisalduse tõusuna ning kaltsiumisisalduse langusena ja mille sümptomiteks on krambihood, neerupuudulikkus (uriini tumenemine või koguse vähenemine) ja südame rütmihäired. Kui see tekib, peate kohe teavitama oma arsti.
• müosiit (lihaste põletik: lihased on kuumad, punetavad ja turses; põhjustab lihasvalu ja - nõrkust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haiglaapteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TAXOTERE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Avamise järgselt tuleb viaali sisu koheselt kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutaja selle säilitamisaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt on kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.

Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TAXOTERE sisaldab

• Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina). Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.
• Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.

Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu TAXOTERE infusioonilahuse kontsentraat on kahvatukollane või pruunikaskollane lahus. Kontsentraat on saadaval 7 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on punakas-roosa alumiiniumist sulgur ja punakasvioletne plastikust rebitav kate.

Pakendis on üks viaal 4 ml kontsentraadiga (80 mg dotsetakseeli).

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39.800.536389

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

TAXOTERE 80 mg/4 ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS On oluline, et te enne TAXOTERE infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.

Soovitused ohutuks käsitlemiseks Dotsetakseel on kasvajavastane aine ja nii nagu teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb neid käsitledes ja lahust valmistades olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid.

Kui TAXOTERE kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega. Kui see puutub kokku limaskestadega, peske seda koheselt ja hoolikalt veega.

Ettevalmistus intravenoosseks manustamiseks

Infusioonilahuse valmistamine ÄRGE kasutage teisi dotsetakseeli sisaldavaid ravimpreparaate, mis koosnevad 2 viaalist (kontsentraat ja lahusti), koos antud ravimiga (TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis sisaldub ainult 1 viaalis).

TAXOTERE 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.

• Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada. Kui koheselt ei

kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali. Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.

• Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis

sobib 21G nõelaga. TAXOTERE 80 mg/4 ml viaali dotsetakseeli kontsentratsioon on 20 mg/ml

• Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5%

glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust. Kui vajalik annus ületab 190 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.

• Segage infusioonikotti või pudelit seda käsitsi raputades.
• Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja

aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb koheselt ära kasutada. Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel. Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C. See tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sealhulgas veenisiseseks infusiooniks kuluv üks tund). Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C. Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastunud, mistõttu võib see aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.

• Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb TAXOTERE infusioonilahust

hinnata visuaalselt enne kasutamist ning setet sisaldavaid lahuseid mitte kasutada. Hävitamine: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.