Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse

Talmanco sisaldab toimeainena tadalafiili.

Talmanco’t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.

2. Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist

Talmanco’t ei tohi võtta

• kui te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks. Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui te võtate mis tahes kujul nitraati või te ei tea täpselt, küsige seda oma arstilt.
• kui olete kunagi kaotanud nägemise - haigus, mida kirjeldatakse ka kui “silmainfarkti” (mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia - NAION).
• kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkt.
• kui teil on madal vererõhk.
• kui võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, nt Talmanco, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteektriga, kui teil on:

• mis tahes muud südameprobleemid peale pulmonaalse hüpertensiooni;
• probleemid vererõhuga;
• pärilik silmahaigus;

• vere punaliblede häire (sirprakuline aneemia);
• luuüdivähk (hulgimüeloom);
• vererakkude vähk (leukeemia);
• peenise mis tahes deformatsioon või soovimatu või püsiv erektsioon, mis kestab kauem kui 4 tundi;
• tõsised maksaprobleemid;
• tõsised neeruprobleemid.

Kui tunnete Talmanco võtmise ajal järsku nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on moonutatud, hägustunud, lõpetage Talmanco manustamine ja võtke kohe oma arstiga ühendust. Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada pulmonaalse hüpertensiooni raviks alla 2-aastastel lastel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Talmanco Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.

Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate:

• bosentaani (teine ravim pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks);
• nitraate (valude korral rinnus);
• alfablokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme probleemide korral;
• riotsiguaati;
• rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• ketokonasooli tablette (seennakkuste raviks);
• ritonaviiri (HIV-nakkuse raviks);
• teisi ravimeid erektsioonihäirete raviks (PDE5 inhibiitorid).

Talmanco koos alkoholiga Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada. Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco’t, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud ja te olete seda oma arstiga arutanud. Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te olete rase või imetate last, pidage alati enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Koerte ravimisel täheldati munandites sperma koguse vähenemist. Seda on täheldatud mõnel mehel. Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Täheldatud on pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te sellele ravimile reageerite.

Talmanco sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Talmanco’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Talmanco on saadaval 20 mg tabletina. Neelake tablett (tabletid) tervelt koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon täiskasvanutel Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna üks kord ööpäevas. Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel. Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatalitluse häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon lastel (alates 2 aasta vanusest) kehakaaluga vähemalt 40 kg Soovitatav annus on kaks 20 mg tabletti üks kord ööpäevas. Mõlemad tabletid tuleb võtta ühel ajal, üksteise järel. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- või neerutalitluse häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon lastel (alates 2 aasta vanusest) kehakaaluga alla 40 kg Soovitatav annus on üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teil on kerge või mõõdukas maksa- või neerutalitluse häire, soovitab arst teil võtta 10 mg üks kord ööpäevas.

Selle ravimi muu(d) ravimvorm(id) võib/võivad olla lastele sobivam(ad) – küsige oma arstilt või apteekrilt. Kui te võtate Talmanco’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette, kui ette nähtud, informeerige oma arsti või minge kohe lähimasse haiglasse, ning võtke ravim või selle pakend kaasa. Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.

Kui te unustate Talmanco’t võtta Kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma, on möödunud vähem kui 8 tundi, siis võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Talmanco võtmise Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.

Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• allergilised reaktsioonid, sh nahalööve;
• valu rinnus – ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge kohe arsti poole.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist. Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• äkiline nägemiskaotus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu;
• nahaõhetus, nina- ja ninakõrvalurgete kinnisus;
• iiveldus, seedehäired (sh kõhuvalu või ebamugavustunne);
• lihasevalu, seljavalu ja valu (sh ebamugavustunne) jäsemetes.

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)

• hägune nägemine;
• madal vererõhk;
• ninaverejooks;
• oksendamine;
• suurenenud või ebatavaline emakaverejooks;
• näoturse;
• maohappe tagasivool;
• migreen;
• ebaregulaarne südamerütm;
• minestamine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)

• krambihood;
• mööduv mälukaotus;
• nõgestõbi;
• liighigistamine;
• peenise veritsus;
• veri seemnevedelikus ja/või uriinis;
• kõrge vererõhk;
• kiire südamerütm;
• äkksurm südame seiskumise tõttu;
• helin kõrvades.

PDE5 inhibiitoreid kasutatakse meestel ka erektsiooonihäirete raviks. Mõningatest kõrvaltoimetest on teatatud harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

• osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust. Teatatud on ka äkilisest kuulmis langusest või kaotusest.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud erektsioonihäirete raviks tadalafiili võtvatel meestel. Neid kõrvaltoimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, südameinfarkt ja insult.

Tadalafiili kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on

• moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, südameinfarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud enne tadalafiili võtmist probleeme südamega. Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Talmanco’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Talmanco sisaldab

• Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
• Teised koostisosad tableti sisus on povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, poloksameer 188, veevaba laktoos (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi ja naatriumi”), mikrokristalliline tselluloos (PH 101), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi ja naatriumi”), hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini.

Kuidas Talmanco välja näeb ja pakendi sisu Valge ümmargune kaksikkumer kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „TA20”.

See ravim on saadaval blistrites, mis sisaldavad 28 või 56 tabletti, ja perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 28 × 1 või 56 × 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN Iirimaa

Tootjad McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Iirimaa Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Teл.: +359 2 44 55400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100 Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal Substipharm Mylan, Lda. Tél: +33 1 43181300 Tel: +351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.