Synulox palatable tablets 500 mg - tablett (400mg +100mg)

ATC Kood: QJ01CR80
Toimeaine: amoksitsilliin +klavulaanhape
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisukord

Synulox palatable tablets 500 mg
tablett (400mg +100mg)


B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Synulox Palatable Tablets 50 mg

Synulox Palatable Tablets 250 mg

Synulox Palatable Tablets 500 mg

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Km 47, 600 04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Synulox Palatable Tablets 50 mg, tabletid koertele ja kassidele

Synulox Palatable Tablets 250 mg, tabletid koertele ja kassidele

Synulox Palatable Tablets 500 mg, tabletid koertele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeained:

 

 

1 tablett sisaldab:

 

 

Synulox Palatable Tablets 50 mg:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 40 mg

 

 

Klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) 10 mg

Synulox Palatable Tablets 250 mg:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 200 mg

 

 

Klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) 50 mg

Synulox Palatable Tablets 500 mg:

Amoksitsilliini (trihüdraadina) 400 mg

 

 

Klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) 100 mg

Abiained:

 

 

Synulox Palatable Tablets 50 mg:

värvaine erütrosiin (E 127)

3,50 mg

Synulox Palatable Tablets 250 mg:

värvaine erütrosiin (E 127)

17,50 mg

Synulox Palatable Tablets 500 mg:

värvaine erütrosiin (E 127)

35 mg

4.

NÄIDUSTUS(ED)

 

 

Amoksitsilliinile ja klavulaanhappele tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Kasutusalad:

nahahaigused (k.a. süva ja pindmine püoderma), kuseteede infektsioonid,

hingamisteede haigused (ülemised ja alumised hingamisteed), enteriit,

dentaalinfektsioonid (näit. gingiviit),

pehmete kudede infektsioonid (näit. abstsessid ja pärakupauna põletik).

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada väikeloomadel nagu küülikutel, merisigadel või hamstritel. Ettevaatlik peab olema kasutamisega teistel taimtoidulistel väikeloomadel.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass (Synulox Palatable Tablets 50 mg, Synulox Palatable Tablets 250 mg) Koer (Synulox Palatable Tablets 500 mg)

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Soovitatav doos on 12,5 mg kg kehamassi kohta 2 korda päevas.

Ainult suukaudselt manustamiseks.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

kehamass (kg)

tablette ühe manustamiskorra kohta, 2 korda päevas

 

 

 

 

 

50 mg

250 mg

500 mg

1 – 2

0,5

 

 

3 – 5

 

 

6 – 9

 

 

10 – 13

 

 

14 – 18

 

 

19 – 25

 

0,5

26 – 35

 

1,5

 

36 – 49

 

 

2,5

 

 

 

1,5

 

 

Synulox Palatable Tablets tablette võib manustada otse suhu või purustada ja toiduga segada. Enamikel juhtudel on piisav 5...7 päevane ravi. Kuna Synulox Palatable Tablets tabletid on madala toksilisusega, võib rasketel juhtudel doosi kahekordistada.

Kindlate näidustuste korral, näiteks koerte püoderma või kroonilise tsüstiidi puhul, võib bakteriaalne infektsioon järgneda sekundaarselt teisele patoloogiale. Sellisel juhul võib lisaks esmase probleemi diagnoosimisele ja ravile olla vajalik pikem antibiootikumravi. Ravi kestus peaks olema piisavalt pikk, et tagada täielik paranemine bakteriaalsest haigusest.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda niiskuse eest.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

ERIHOIATUSED

Mitte manustada loomadele, kes on ülitundlikud penitsilliinide suhtes.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sisse hingamisel, suu kaudu organismi või nahale sattumisel põhjustada allergiat. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga tõsised.

Inimesed, kes on ülitundlikud ravimi suhtes, peaksid vältima selle veterinaarpreparaadiga töötamist. Kui preparaadiga kokkupuute järgselt tekivad sümptomid, nagu naha kihelus, tuleb pöörduda arsti poole. Näo, silmalaugude, huulte turse ning hingamistakistus on väga tõsised sümptomid, mille ilmnemisel on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.

Märkus: Synulox Palatable Tablets ei ole näidustatud Pseudomonas spp. tekitatud infektsioonide puhul.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

[Version 8, 10/2012]

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Synulox Palatable Tablets 50 mg, tabletid koertele ja kassidele

Synulox Palatable Tablets 250 mg, tabletid koertele ja kassidele

Synulox Palatable Tablets 500 mg, tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

 

 

1 tablett sisaldab:

 

 

Synulox Palatable Tablets 50 mg:

Amoksitsilliini (trihüdraadina)

40 mg

 

Klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

10 mg

Synulox Palatable Tablets 250 mg:

Amoksitsilliini (trihüdraadina)

200 mg

 

Klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

50 mg

Synulox Palatable Tablets 500 mg:

Amoksitsilliini (trihüdraadina)

400 mg

 

Klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina)

100 mg

Abiained:

Synulox Palatable Tablets 50 mg:

Värvaine erütrosiin (E 127) 3,50 mg

Synulox Palatable Tablets 250 mg:

Värvaine erütrosiin (E 127) 17,50 mg

Synulox Palatable Tablets 500 mg:

Värvaine erütrosiin (E 127) 35 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett (Roosa ümar tablett, mille ühel küljel on murdejoon ja teisel pool sissepressitud kiri “Synulox”.)

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer, kass

(Synulox Palatable Tablets 50 mg, 250 mg)

Koer

(Synulox Palatable Tablets 500 mg)

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Amoksitsilliinile ja klavulaanhappele tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi. Kasutusalad:

nahahaigused (k.a. süva ja pindmine püoderma), kuseteede infektsioonid,

hingamisteede haigused (ülemised ja alumised hingamisteed), enteriit,

dentaalinfektsioonid (näit. gingiviit),

pehmete kudede infektsioonid (näit. abstsessid ja pärakupauna põletik).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada väikeloomadel nagu küülikutel, merisigadel või hamstritel. Ettevaatlik peab olema kasutamisega teistel taimtoidulistel väikeloomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte manustada loomadele, kes on ülitundlikud penitsilliinide suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, suu kaudu organismi või nahale sattumisel põhjustada allergiat. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga tõsised.

Inimesed, kes on ülitundlikud ravimi suhtes, peaksid vältima selle veterinaarpreparaadiga töötamist.

Kui preparaadiga kokkupuute järgselt tekivad sümptomid, nagu naha kihelus, tuleb pöörduda arsti poole. Näo, silmalaugude, huulte turse, hingamistakistus on väga tõsised sümptomid, mille ilmnemisel on vajalik kohene meditsiiniline abi.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine: soovitatav doos on 12,5 mg kg kehamassi kohta kaks korda päevas. Ainult suukaudselt manustamiseks.

kehamass (kg)

tablette ühe manustamiskorra kohta, 2 korda päevas

 

 

 

 

 

50 mg

250 mg

500 mg

1 – 2

0,5

 

 

3 – 5

 

 

6 – 9

 

 

10 – 13

 

 

14 – 18

 

 

19 – 25

 

0,5

26 – 35

 

1,5

 

36 – 49

 

 

2,5

 

 

 

1,5

 

 

Synulox Palatable Tablets tablette võib manustada otse suhu või purustada ja toiduga segada. Enamikel juhtudel on piisav 5...7 päevane ravi. Kuna Synulox Palatable Tablets tabletid on madala toksilisusega, võib rasketel juhtudel doosi kahekordistada.

Kindlate näidustuste korral, näiteks koerte püoderma või kroonilise tsüstiidi puhul, võib bakteriaalne infektsioon järgneda sekundaarselt teisele patoloogiale. Sellisel juhul võib lisaks esmase probleemi diagnoosimisele ja ravile olla vajalik pikem antibiootikumravi. Ravi kestus peaks olema piisavalt pikk, et tagada täielik paranemine bakteriaalsest haigusest.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Synulox Palatable Tablets tabletid on madala toksilisusega ja suukaudselt manustatuna koerte ja kasside poolt hästi talutavad. Väike üledoos tavaliselt kõrvaltoimeid ei tekita. Kõrvaltoimete, näiteks seedehäirete, esinemisel on ravi sümptomaatiline.

. Keeluaeg

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: penitsilliinide kombinatsioonid, k.a. β-laktamaasi inhibiitorid. ATC vet kood: QJ01CR02

.Farmakodünaamilised omadused

Amoksitsilliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Paljud kliiniliselt tähtsad bakterid toodavad -laktaam-ensüüme,β mis hävitavad selle antibiootikumi. Klavulaanhape inaktiveerib -laktamaase,β muutes sellega patogeenid amoksitsilliini bakteritsiidsele toimele tundlikuks.

In vitro toimib Synulox Palatable Tablets paljudele kliiniliselt tähtsatele aeroobsetele ja anaeroobsetele bakteritele, kaasa arvatud:

Gram-positiivsed:

Staphylococcus spp. (k.a. -laktamaasiβ tootvad tüved)

Clostridia Actinomyces

Peptostreptococcus spp. Streptococus spp. Enterococcus spp. Gram-negatiivsed:

Bacteroides (k.a. -laktamaasiβ tootvad tüved)

Escherichia coli (k.a. enamus -laktamaasiβ tootvaid tüvesid) Salmonellae (k.a. -laktamaasiβ tootvad tüved)

Bordetella bronchiseptica Campylobacter spp Fusobacterium necrophorum Klebsiellae spp

Pasteurellae spp Proteus spp.

Märkus: Synulox Palatable Tablets ei ole näidustatud Pseudomonas spp. tekitatud infektsioonide puhul

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumtärklisglükolaat, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, kuivatatud pärm, värvaine erütrosiin (E 127), mikrokristalne tselluloos.

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda niiskuse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lamineeritud alumiiniumfooliumblistrid.

Pakend: Ühes blistris 2 tabletti (500 mg) või 10 tabletti (50 mg, 250 mg).

N10, N100 Synulox Palatable Tablets 50 mg,

N10, N100 Synulox Palatable Tablets 250 mg

N2, N10, N20, N50, N100, N160 Synulox Palatable Tablets 500 mg

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Synulox Palatable Tablets 50 mg 1354

Synulox Palatable Tablets 250 mg 1355

Synulox Palatable Tablets 500 mg 1356

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.