Suvaxyn parvoe-amphigen - süsteemulsioon (1annust +1annust 2ml)

ATC Kood: QI09AL01
Toimeaine: Erysipelothrix inaktiveeritud vaktsiin +sigade inaktiveeritud parvoviirusvaktsiin
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisukord

Suvaxyn ParvoE-Amphigen
süsteemulsioon (1annust +1annust 2ml)


PAKENDI INFOLEHT

Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, süsteemulsioon sigadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Gerona

Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, süsteemulsioon sigadele

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

 

Üks annus (2 ml) sisaldab:

 

Toimeained:

 

Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi S-80

HI ≥ 94,1*

Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 2, tüvi B-7

RP 1-13,5**

Adjuvant:

 

Amfigeenalus ***

23,1 mg

Drakeol (vedel parafiin)

64,5 mg

Abiaine:

 

Tiomersaal

0,2 mg

*Hemaglutinatsiooni inhibeerivate antikehade tiitrite geomeetriline keskmine, mis on saadud pärast küülikute vaktsineerimist testitava vaktsiini ½ lahjenduse ühe annusega

**Suhteline tugevus võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud vaktsiinist, mis on vaktsineeritud sigadel taganud piisava kaitse

***Millest 60% (13,8 mg) on vedel parafiin

Valge vedel emulsioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Mittetiinete emiste ja nooremiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae (serotüübid 1 ja 2) põhjustatud palaviku ja äkksurma esinemissagedust, vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae (serotüüp 2) põhjustatud ruutlaiguliste nahakahjustuste esinemissagedust ja vähendada sigade parvoviiruse (PPV) põhjustatud transplatsentaarset infektsiooni ja sellega seotud

sigimishäireid, mida iseloomustab lootesurm ja mumifitseerunud loodete arvu suurenemine. Immuunsuse teke:

PPV: emiste ja nooremiste vaktsineerimine enne tiinust punktis 8 kirjeldatud skeemi kohaselt tagab PPV transplatsentaarse infektsiooni vähenemise tiinuse teises kolmandikus.

E. rhusiopathiae: alates 3 nädala möödumisest pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist (PPV ja E. rhusiopathiae).

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Kliinilistes ohutusuuringutes täheldati:

  • väga sageli esimese 4–6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist rektaaltemperatuuri tõusu ligikaudu 0,5–1 °C (sageli kuni 2,3 °C). See möödus 1 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
  • väga sageli paikseid reaktsioone, mis avaldusid nähtava tursena maksimaalse läbimõõduga kuni 6 cm koos punetuse ja paikse temperatuuri tõusuga. Need reaktsioonid kestsid maksimaalselt 4 päeva.
  • sageli anoreksiat ja aegajalt depressiooni. Need lahenesid spontaanselt ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Lihasesisene manustamine kõrva taha kaela piirkonda.

Manustada üks 2 ml annus nooremistele alates 5 kuu vanusest ja emistele järgmise skeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine

Nooremised:

 

Esimene süst:

ligikaudu 6 nädalat enne seemendamist.

Teine süst:

ligikaudu 3 nädalat enne seemendamist.

Emised:

 

Esimene süst:

ligikaudu 3 nädalat enne seemendamist.

Teine süst:

ligikaudu 1 päev enne seemendamist.

Kordusvaktsineerimine

Üks süst ligikaudu 3 nädalat enne järgmist seemendamist ja mitte hiljem kui 6 kuud pärast eelmist vaktsineerimist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Loksutada hästi enne manustamist ja aeg-ajalt vaktsineerimisprotsessi käigus. Vaktsiini tuleb manustada aseptiliselt.

Soovitatav on kasutada mitmeannuselist süstalt. Kasutada vaktsineerimisseadmeid tootja juhiste järgi.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 ºC - 8 ºC). Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni”.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Tiinus ja laktatsioon

Puudub teave selle vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel emistel tiinuse ajal. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav. Vaktsiini on lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 6 nimetatute ei täheldatud.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

LISAINFO

Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud sigade parvoviirust ja inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae’d (serotüüp 2). See on mõeldud aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks nooremistel ja emistel sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae (serotüübid 1 ja 2) vastu.

Pappkarp ühe 20 ml (10 annust) viaaliga.

Pappkarp ühe 50 ml (25 annust) viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Suvaxyn Parvo/E-Amphigen, süsteemulsioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

 

Toimeained:

 

Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi S-80

HI ≥ 94,1*

Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, serotüüp 2, tüvi B-7

RP 1-13,5**

Adjuvant:

 

Amfigeenalus***

23,1 mg

Drakeol (vedel parafiin)

64,5 mg

Abiaine:

 

Tiomersaal

0,2 mg

*Hemaglutinatsiooni inhibeerivate antikehade tiitrite geomeetriline keskmine, mis on saadud pärast küülikute vaktsineerimist testitava vaktsiini ½ lahjenduse ühe annusega.

**Suhteline tugevus võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud vaktsiinist, mis on vaktsineeritud sigadel taganud piisava kaitse.

***Millest 60% (13,8 mg) on vedel parafiin.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Valge vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Mittetiinete emiste ja nooremiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae (serotüübid 1 ja 2) põhjustatud palaviku ja äkksurma esinemissagedust, vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae (serotüüp 2) põhjustatud ruutlaiguliste nahakahjustuste esinemissagedust ja vähendada sigade parvoviiruse (PPV) põhjustatud transplatsentaarset infektsiooni ja sellega seotud sigimishäireid, mida iseloomustab lootesurm ja mumifitseerunud loodete arvu suurenemine.

Immuunsuse teke:

PPV: emiste ja nooremiste vaktsineerimine enne tiinust punktis 4.9 kirjeldatud skeemi kohaselt tagab PPV transplatsentaarse infektsiooni vähenemise tiinuse teises kolmandikus.

E. rhusiopathiae: alates 3 nädala möödumisest pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist (PPV ja E. rhusiopathiae).

Vastunäidustused

Ei ole.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kliinilistes ohutusuuringutes täheldati:

  • väga sageli esimese 4–6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist rektaaltemperatuuri tõusu ligikaudu 0,5–1 °C (sageli kuni 2,3 °C). See möödus 1 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
  • väga sageli paikseid reaktsioone, mis avaldusid nähtava tursena maksimaalse läbimõõduga kuni 6 cm koos punetuse ja paikse temperatuuri tõusuga. Need reaktsioonid kestsid maksimaalselt 4 päeva.
  • sageli anoreksiat ja aegajalt depressiooni. Need lahenesid spontaanselt ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Puudub teave selle vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel emistel tiinuse ajal. Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav. Vaktsiini on lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast

ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Lihasesisene manustamine kõrva taha kaela piirkonda.

Manustada üks 2 ml annus nooremistele alates 5 kuu vanusest ja emistele järgmise skeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine

Nooremised:

 

Esimene süst:

ligikaudu 6 nädalat enne seemendamist.

Teine süst:

ligikaudu 3 nädalat enne seemendamist.

Emised:

 

Esimene süst:

ligikaudu 3 nädalat enne seemendamist.

Teine süst:

ligikaudu 1 päev enne seemendamist.

Kordusvaktsineerimine

Üks süst ligikaudu 3 nädalat enne järgmist seemendamist ja mitte hiljem kui 6 kuud pärast eelmist vaktsineerimist.

Loksutada hästi enne manustamist ja aeg-ajalt vaktsineerimisprotsessi käigus.

Soovitatav on kasutada mitmeannuselist süstalt. Kasutada vaktsineerimisseadmeid tootja juhiste järgi. Vaktsiini tuleb manustada aseptiliselt.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei täheldatud.

Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigadele, inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid sigadele.

ATCvet kood: QI09AL01

Vaktsiin sisaldab sigade inaktiveeritud parvoviirust ja inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae’d (serotüüp 2). See on mõeldud aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks nooremistel ja emistel sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae (serotüübid 1 ja 2) vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Adjuvandi koostisosad

Veevaba dinaatriumfosfaat

Polüsorbaat 80

Sorbitaanmonooleaat

Sojaletsitiin

Vedel parafiin

Kaaliumdivesinikfosfaat

Naatriumkloriid

Süstevesi

Abiained

Tiomersaal

Formaldehüüd

Kaaliumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Naatriumkloriid

Süstevesi

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Suure tihedusega polüetüleenist 20 ml (10 annust) ja 50 ml (25 annust) viaalid I tüüpi klorobutüülist punnkorgiga, mis on suletud alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe 20 ml (10 annust) viaaliga.

Pappkarp ühe 50 ml (25 annust) viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2016

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.