Sudafed xylospray dex – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus (0,1 ml ninasprei lahust) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus, osakestevaba. pH: 5,5...6,4 Osmolaalsus: 400...455 mOsmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi.
• Vasomotoorse riniidi (rhinitis vasomotorica) sümptomite leevendamine.
• Takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ning 6-aastastele ja vanematele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed (vanuses 6 aastat ja rohkem) Sudafed Xylospray DEX’i tavaline annus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas.

Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest. Ravi kestus on kuni 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud. Enne uut ravikuuri peab pidama mõnepäevase pausi.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab igal spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

Lapsed

Ravimi manustamine alla 12-aastastele lastele peab toimuma täiskasvanu järelevalve all. Kui pärast 3- päevast ravi ei ole sümptomid paranenud või on halvenenud, tuleb kaaluda kliinilise seisundi ümberhindamist. Ravimi kasutuse kestuse osas lastel tuleb pidada alati nõu arstiga. Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei lahus on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

See ravim on näidustatud kasutamiseks nasaalselt.

Kõigepealt eemaldada pudelilt kaitsekork. Enne esmakordset kasutamist vajutada pumpa viis korda, kuni pihustub peen udujuga.

Asetada otsik püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutada üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrata tegevust ka teise ninasõõrmega.

Pärast igat kasutuskorda puhastada pihusti otsik pabersalvrätikuga ja sulgeda pudel kaitsekorgiga.

Kui spreid ei ole kasutatud 7 päeva või rohkem, tuleb enne uuesti kasutama hakkamist vajutada pihustipumpa kaks korda.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kuiv ja põletikuline nina limaskest (rhinitis sicca). Anamneesis transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu kõvakelme avatusega operatsioon. Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei lahus on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit võib järgnevatel juhtudel kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:

• monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d) või teisi vererõhku tõstvaid ravimeid kasutavad patsiendid,
• silmasisese rõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoomi korral,
• tõsised südame- ja vereringehaigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon),
• feokromotsütoom,
• ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet),

• porfüüria,
• eesnäärme hüperplaasia.

Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.

Nina limaskesta atroofia ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.

Dekongestantidest sümpatomimeetikumide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võivad põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See tagasilöögiefekt põhjustab hingamisteede ahenemist, mille tagajärjel kasutab patsient ravimit järjest sagedamini, kuni lõpuks on vajadus selle järele pidev. Tagajärjeks on limaskesta krooniline turse (rhinitis medicamentosa) või isegi nina limaskesta atroofia.

Kergematel juhtudel võib kaaluda sümpatomimeetikumi kasutamise katkestamist alguses ühes ninasõõrmes ja sümptomite möödumisel katkestada ravimi manustamine ka teise ninasõõrmesse. See tagab vähemalt osalise ninahingamise säilimise.

Vältida ravimi otsest kokkupuudet silmadega.

Ravimi väärkasutamise või liigannustamise korral võib ksülometasoliini imendumine põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvaltoimed) (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliinvesinikkloriid Sudafed Xylospray DEX’i ja hüpertensioonivastaste ainete (nt metüüldopa) samaaegset kasutamist tuleb ksülometasoliini vererõhku tõstva toime tõttu vältida. Sudafed Xylospray DEX’i ja vererõhku tõsta võivate ravimite (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin, tranüültsüpromiini-tüüpi monoamiinioksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) samaaegset kasutamist tuleb vältida vasopressoorse toime võimaliku võimendumise tõttu. Samaaegne kasutamine sümpatomimeetikumidega (nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan) võib põhjustada kardiovaskulaar- ja kesknärvisüsteemile aditiivseid kõrvaltoimeid. Dekspantenool Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada raseduse ajal, sest andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.

Imetamine Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Fertiilsus Sudafed Xylospray DEX’i mõju fertiilsusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sudafed Xylospray DEX’l ei ole juhistepõhisel kasutamisel toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (1/10)
• Sage (1/100 kuni <1/10)
• Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
• Harv (1/10 000 kuni <1/1000)
• Väga harv (<1/10 000)
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Immuunsüsteemi ülitundlikkus- häired reaktsioonid Psühhiaatrilised rahutus, unetus, häired hallutsinatsioonid Närvisüsteemi kurnatus (unisus, häired sedatsioon), peavalu,

Südame häired palpitatsioonid, rütmihäired Respiratoorsed, taastekkiv ninakinnisus, aevastamine, rindkere ja ninaverejooks kõrvetus- ja mediastiinumi kuivustunne nina häired limaskestal

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla mitmekesine, sest kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsioon ja pidurdus võivad vahelduda. Üleannustamisega kaasnevad peamiselt kesknärvisüsteemiga seotud toimed, eriti lastel: krambid ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon ja samuti hüpotensioon. KNS’i stimulatsiooni sümptomid on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid. KNS’i pidurduse sümptomid on kehatemperatuuri langus, letargia, uimasus ja kooma. Kaasneda võivad järgnevad sümptomid: mioos, müdriaas, diaforees, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokiga sarnanev vererõhu langus, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Kuna ksülometasoliin võib imenduda kiiresti, peab kohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa-adrenergilise süsteemi blokaatorit. Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

Dekspantenool Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenooli toksilisus on väga madal. Üleannustamine ei vaja erimeetmete kasutuselevõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid; tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks; sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, ATC-kood: R01AB06.

Rinoloogiline ravim on alfa-sümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon, mis on mõeldud paikseks manustamiseks nina limaskestale. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja leevendab seeläbi ninakinnisust. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab limaskesta haavandite paranemist ja kaitseb limaskesta.

Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaat ksülometasoliinvesinikkloriid on alfa-adrenergiline sümpatomimeetikum. Sellel on vasokonstriktoorne toime, mis vähendab limaskesta turset. Toime algust täheldatakse tavaliselt 5…10 minuti jooksul ja selle tõestuseks on vabam ninahingamine, sest alaneb limaskesta turse ja paraneb sekreedi voolavus.

Dekspantenool Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog. Tänu vaheühendi moodustumisele on sellel sama bioloogiline toime nagu pantoteenhappel. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A subühikuna mitmetes ainevahetusprotsessides, näiteks valgu- ja kortikoidide sünteesi ning antikehade tootmise soodustamises. Koensüüm A osaleb muuhulgas ka lipiidide sünteesis, mille kaudu täidab naha rasvkude kaitsefunktsiooni, ja ka aminosuhkrute atsetüülimises, mille abil moodustuvad erinevad mukopolüsahhariidid. Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad omadused ja see soodustab haavade paranemist. Dekspantenooli puudusega rottidel oli dekspantenooli manustamisel nahale toitev mõju. Välispidisel kasutamisel suudab dekspantenool/pantenool kompenseerida kahjustunud naha või limaskesta suurenenud pantoteenhappe vajaduse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliinvesinikkloriid Aeg-ajalt võivad intranasaalselt manustatud ksülometasoliinvesinikkloriidi imendumise tagajärjel tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, nt kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemiga seotud toimed. Puuduvad farmakokineetiliste uuringute andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta inimestel.

Dekspantenool Dekspantenool imendub läbi naha. Organismis ja nahas oksüdeeritakse see ensümaatilisel teel pantoteenhappeks. Vitamiini transport plasmas toimub valkudega seondunult. Pantoteenhape on organismis kõikjal leiduva koensüüm A võtmekomponent. Puuduvad nahas ja limaskestades toimuvat

ainevahetust puudutavad üksikasjalikumad uuringud. Dekspantenooli suukaudsetest annustest 60...70% eritatakse uriiniga, 30...40% väljaheitega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist on 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE plastpudel mahuga 10 ml. Pudel on suletud PP/PE/teras-pumbaga, mis mõõdab 0,1 ml annuseid. Pumbal on valge PP pihusti ja eemaldatav HDPE kaitsekork.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

961918

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.01.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025