Sudafed xylospray dex – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva (laste puhul 3 päeva) möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sudafed Xylospray DEX ja milleks seda kasutatakse

Sudafed Xylospray DEX ninasprei sisaldab ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli. Ksülometasoliinvesinikkloriid ahendab kiiresti nina limaskesta veresooni, vähendades nina limaskesta turset. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab paranemist ja kaitseb nina limaskesta.

Sudafed Xylospray DEX’i kasutatakse:

nina limaskesta turse vähendamiseks nina limaskesta põletiku (riniit) korral ja limaskesta kahjustuste paranemise soodustamiseks,
nina limaskesta mitteallergilise põletiku (vasomotoorne riniit) leevendamiseks,
takistatud ninahingamise raviks pärast ninaoperatsiooni; sellel näidustusel tohib Sudafed Xylospray DEX’i kasutada ainult arsti soovitusel.

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutel ja 6-aastastel või vanematel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Sudafed Xylospray DEX’i kasutamist

Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada

kui teie või teie laps on ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil või teie lapsel esineb nina limaskesta kuiv põletik ja koorikud ninas (rhinitis sicca),
kui teile või teie lapsele on tehtud hüpofüüsi kirurgiline eemaldamine või muu ajukelme avatusega operatsioon.

Ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sudafed Xylospray DEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teie või teie laps tarvitate monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d) või teisi ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku,

kui teil või teie lapsel on tõusnud silmasisene rõhk (glaukoom), eriti kui esineb suletudnurga glaukoom,
kui teil või teie lapsel on diagnoositud südame-veresoonkonna raske haigus (nt pikenenud QT sündroom, südame isheemiatõbi, kõrge vererõhk),
kui teil või teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire (nt kilpnäärme ületalitlus, mille sümptomid on suurenenud higistamine, kehatemperatuuri tõus või südame löögisageduse kiirenemine, või esineb diabeet),
kui teil või teie lapsel on diagnoositud neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom),
kui teil või teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire porfüüria,
kui teil või teie lapsel on eesnäärme suurenemine.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige palun sellest oma arsti või apteekriga, enne kui hakkate kasutama Sudafed Xylospray DEX’i.

Pikaajaline ja vale kasutamine Nina limaskesta õhenemise ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.

Sprei vale kasutamine või üleannustamine võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Ravimi pikaajaline või suuremate annuste kasutamine võib põhjustada kroonilist turset ja võimalik, et ka nina limaskesta õhenemist (kahjustumist).

Vältige ravimi sattumist silma.

Lapsed Pikaajalist kasutamist ja suuri annuseid tuleb vältida, eriti lastel.

Sudafed Xylospray DEX’i võib kasutada ainult üle 6-aastastel lastel. Alla 6-aastaste laste jaoks on saadaval muud ravimid, mis sisaldavad vähem toimeainet. Alla 12-aastastel lastel peab ravimi kasutamine toimuma täiskasvanu järelevalve all.

Muud ravimid ja Sudafed Xylospray DEX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Sudafed Xylospray DEX’i ning mõningate depressiooniravimite (tranüültsüpromiini-tüüpi monoamiinioksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) ja vererõhku tõstvate ravimite kooskasutamine võib tõsta vererõhku, sest nende toimeained mõjutavad südame-veresoonkonda. Sudafed Xylospray DEX’i ja teiste sümpatomimeetikume sisaldavate ravimite (köha ja külmetushaiguste ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks, nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan) kooskasutamine võib suurendada südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemist.

Vererõhku alandavaid ravimeid (nt metüüldopa) ja ksülometasoliini ei tohi viimase vererõhku tõstva toime tõttu samaaegselt kasutada.

Kui teie või teie laps kasutate ükskõik millist ülalpool mainitud ravimit, pidage enne Sudafed Xylospray DEX’i kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest ohutusandmed rasedate kohta puuduvad. Ravimit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimil ei ole juhistepõhisel kasutamisel toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Sudafed Xylospray DEX’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas, kui teie arst ei ole määranud teisiti. Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva. Kui te pärast 7 päeva möödumist ei tunne ennast paremini või tunnete ennast halvemini, peate ühendust võtma arstiga. Enne ravimi uuesti kasutamist peab pidama mõnepäevase pausi.

Kui pärast 3 päeva möödumist ei tunne teie laps end paremini või tunneb end halvemini, peate ühendust võtma arstiga.

Manustamisviis Sudafed Xylospray DEX’i manustatakse ninna (nasaalselt).

Kõigepealt eemaldage pudelilt kaitsekork. Enne esimest kasutuskorda vajutage pumpa 5 korda, kuni pudelist väljub peen udujuga. Kui spreid ei ole kasutatud 7 päeva või rohkem, tuleb enne uuesti kasutama hakkamist vajutada pihustipumpa kaks korda.

Asetage otsik püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutage üks kord pumbale. Pihustuse ajal hingake kergelt sisse. Vajaduse korral korrake tegevust ka teise ninasõõrmega. Pärast kasutamist puhastage pihustiotsik pabersalvrätikuga ja sulgege pudel kaitsekorgiga.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab igal spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

Kasutamine lastel Soovitatav annus üle 6-aastastel lastel on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Ravimi kasutuse kestuse osas lastel pidage alati nõu arstiga.

Kui te kasutate Sudafed Xylospray DEX’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate ravimit ettenähtust rohkem või kui te neelate kogemata alla suure koguse ravimit, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

pupillide ahenemine (mioos),

pupillide laienemine (müdriaas),
palavik,
higistamine,
naha kahvatus,
huulte sinakus (tsüanoos),
iiveldus,
krambid,
südame-veresoonkonna häired (südame löögisageduse kiirenemine, südame löögisageduse aeglustumine, südame rütmihäired, vereringe seiskus, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon)),
hingamiselundite häired (kopsuturse, hingamisraskused),
vaimsed häired,
esineda võivad ka unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, hingamisseiskus ja kooma.

Kui täheldate ükskõik millist nendest sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Sudafed Xylospray DEX’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake manustamist annustamisjuhistes kirjeldatud viisil.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

ülitundlikkusreaktsioonid, nt naha ja limaskestade turse, nahalööve, sügelus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

rahutus, unehäired, väsimus (unisus, uimasus), peavalu, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel),
südame rütmihäired (arütmiad),
nina limaskesta turse (pärast ravi lõpetamist), ninaverejooks,
krambihood (krambid, eriti lastel).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

kõrvetus- ja kuivustunne nina limaskestal, aevastamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sudafed Xylospray DEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast märget „Kõlblik kuni“/“EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist on 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed Xylospray DEX sisaldab

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.

Üks ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus (0,1 ml ninasprei lahust) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Sudafed Xylospray DEX välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas lahus, osakestevaba.

Sudafed Xylospray DEX on müügil karbis, mis sisaldab 10 ml ninasprei lahust pumbaga plastpudelis (HDPE). 10 ml ninasprei lahusest jagub 80 pihustuseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa Tootja Famar Health Care Services Madrid SAU Avda Leganés, 62 28923 Alcorcón (Madrid), Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Олинт Дуо 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор

Horvaatia Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml sprej za nos, otopina Küpros Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Tšehhi Olynth Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok Eesti Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Saksamaa Olynth Plus 0,1 % / 5 % Nasenspray, Lösung

Kreeka Hexarhinal Plus, 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Ungari Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray Iirimaa Sudafed Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nasal spray, solution Läti Olydex 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Leedu Olydex 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Poola Sudafed Spray Extra , (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, rotwór

Portugal Nasex Duo 1 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização nasal Rumeenia Olynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, soluție

Slovakkia Olynth Plus 1 mg/50 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia Sloveenia Olynth Combo 1 mg/ml + 50 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sudafed Xylospray DEX 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus lastele

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sudafed Xylospray DEX ja milleks seda kasutatakse

Sudafed Xylospray DEX’i kasutatakse:

nina limaskesta turse vähendamiseks nina limaskesta põletiku (riniit) korral ja limaskesta kahjustuste paranemise soodustamiseks,
nina limaskesta mitteallergilise põletiku (vasomotoorne riniit) leevendamiseks,
takistatud ninahingamise raviks pärast ninaoperatsiooni; sellel näidustusel tohib Sudafed Xylospray DEX’i kasutada ainult arsti soovitusel.

Ravim on kasutamiseks 2...6-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Sudafed Xylospray DEX’i kasutamist

Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada

kui teie laps on ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teie lapsel esineb nina limaskesta kuiv põletik ja koorikud ninas (rhinitis sicca),
kui teie lapsele on tehtud hüpofüüsi kirurgiline eemaldamine või muu ajukelme avatusega operatsioon.

Ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sudafed Xylospray DEX’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teie laps tarvitab monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d) või teisi ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku,
kui teie lapsel on tõusnud silmasisene rõhk (glaukoom), eriti kui esineb suletudnurga glaukoom,

kui teie lapsel on diagnoositud südame-veresoonkonna raske haigus (nt pikenenud QT sündroom, südame isheemiatõbi, kõrge vererõhk),
kui teie lapsel on ainevahetushäire (nt kilpnäärme ületalitlus, mille sümptomiteks on suurenenud higistamine, kehatemperatuuri tõus või südame löögisageduse kiirenemine, või esineb diabeet),
kui teie lapsel on neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom),
kui teie lapsel on diagnoositud ainevahetushäire porfüüria,
kui teie lapsel on eesnäärme suurenemine.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie lapse kohta, rääkige palun sellest oma arsti või apteekriga, enne kui hakkate kasutama Sudafed Xylospray DEX’i.

Pikaajaline ja vale kasutamine Nina limaskesta õhenemise ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.

Sprei vale kasutamine või üleannustamine võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Ravimi pikaajaline või suuremate annuste kasutamine võib põhjustada kroonilist turset ja võimalik, et ka nina limaskesta õhenemist (kahjustumist).

Vältige ravimi sattumist silma.

Lapsed Pikaajalist kasutamist ja suuri annuseid tuleb vältida, eriti lastel.

Sudafed Xylospray DEX on kasutamiseks ainult 2...6-aastastel lastel. Üle 6-aastastele lastele on saadaval muud ravimid, mis sisaldavad rohkem toimeainet. Lastel peab ravimi kasutamine toimuma täiskasvanu järelevalve all.

Muud ravimid ja Sudafed Xylospray DEX Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Sudafed Xylospray DEX’i ning mõningate depressiooniravimite (tranüültsüpromiini-tüüpi monoamiinioksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) ja vererõhku tõstvate ravimite kooskasutamine võib tõsta vererõhku, sest nende toimeained mõjutavad südame-veresoonkonda. Sudafed Xylospray DEX’i ja teiste sümpatomimeetikume sisaldavate ravimite (köha ja külmetushaiguste ravimid, mida kasutatakse ninakinnisuse leevendamiseks, nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan) kooskasutamine võib suurendada südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemist.

Vererõhku alandavaid ravimeid (nt metüüldopa) ja ksülometasoliini ei tohi viimase vererõhku tõstva toime tõttu samaaegselt kasutada.

Kui teie laps kasutab ükskõik millist ülalpool mainitud ravimit, pidage enne Sudafed Xylospray DEX’i kasutamist nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimil ei ole juhistepõhisel kasutamisel toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Sudafed Xylospray DEX’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas, kui arst ei ole määranud teisiti. Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva. Enne ravimi uuesti kasutamist peab pidama mõnepäevase pausi.

Kui pärast 3 päeva möödumist ei tunne teie laps end paremini või tunneb end halvemini, peate ühendust võtma arstiga.

Manustamisviis Sudafed Xylospray DEX’i manustatakse ninna (nasaalselt).

Kõigepealt eemaldage pudelilt kaitsekork. Enne esimest kasutuskorda vajutage pumpa 5 korda, kuni pudelist väljub peen udujuga. Kui spreid ei ole pikka aega kasutatud, vajutage enne kasutamist pumpa kaks korda.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab igal spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

Kasutamine lastel Soovitatav annus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas. Ravimi kasutuse kestuse osas lastel pidage alati nõu arstiga.

pupillide ahenemine (mioos),
pupillide laienemine (müdriaas),

palavik,
higistamine,
naha kahvatus,
huulte sinakus (tsüanoos),
iiveldus,
krambid,
südame-veresoonkonna häired (südame löögisageduse kiirenemine, südame löögisageduse aeglustumine, südame rütmihäired, vereringe seiskus, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon)),
hingamiselundite häired (kopsuturse, hingamisraskused),
vaimsed häired,
esineda võivad ka unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, hingamisseiskus ja kooma.

Kui täheldate ükskõik millist nendest sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Sudafed Xylospray DEX’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake manustamist annustamisjuhistes kirjeldatud viisil.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

ülitundlikkusreaktsioonid, nt naha ja limaskestade turse, nahalööve, sügelus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st):

rahutus, unehäired, väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu, hallutsinatsioonid (peamiselt lastel),
südame rütmihäired (arütmiad),
nina limaskesta turse (pärast ravi lõpetamist), ninaverejooks,
krambihood (krambid, eriti lastel).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

kõrvetus- ja kuivustunne nina limaskestal, aevastamine.

5. Kuidas Sudafed Xylospray DEX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist on 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed Xylospray DEX sisaldab

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja dekspantenool.

Üks ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Üks pihustus (0,1 ml ninasprei lahust) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli.

Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi.

Kuidas Sudafed Xylospray DEX välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas lahus, osakestevaba.

Sudafed Xylospray DEX on müügil karbis, mis sisaldab 10 ml ninasprei lahust pumbaga plastpudelis (HDPE). 10 ml ninasprei lahusest jagub 80 pihustuseks.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

Tootja Famar Health Care Services Madrid SAU Avda Leganés, 62 28923 Alcorcón (Madrid), Hispaania See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Läti Olydex Poola Sudafed Spray Extra Kids

Slovakkia Olynth Plus Leedu Olydex Saksamaa Olynth Plus 0,05 % / 5 % Eesti Sudafed Xylospray DEX Tšehhi Olynth Plus

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus, osakestevaba. pH: 5,5...6,4 Osmolaalsus: 400...455 mOsmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi.
Vasomotoorse riniidi (rhinitis vasomotorica) sümptomite leevendamine.
Takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ning 6-aastastele ja vanematele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed (vanuses 6 aastat ja rohkem) Sudafed Xylospray DEX’i tavaline annus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse vajadusel kuni 3 korda ööpäevas.

Annus sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest. Ravi kestus on kuni 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud. Enne uut ravikuuri peab pidama mõnepäevase pausi.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab igal spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

Lapsed

Ravimi manustamine alla 12-aastastele lastele peab toimuma täiskasvanu järelevalve all. Kui pärast 3- päevast ravi ei ole sümptomid paranenud või on halvenenud, tuleb kaaluda kliinilise seisundi ümberhindamist. Ravimi kasutuse kestuse osas lastel tuleb pidada alati nõu arstiga. Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei lahus on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

See ravim on näidustatud kasutamiseks nasaalselt.

Kõigepealt eemaldada pudelilt kaitsekork. Enne esmakordset kasutamist vajutada pumpa viis korda, kuni pihustub peen udujuga.

Asetada otsik püstiselt ühte ninasõõrmesse ja vajutada üks kord pumbale. Pihustuse ajal peab patsient kergelt sisse hingama. Vajaduse korral korrata tegevust ka teise ninasõõrmega.

Pärast igat kasutuskorda puhastada pihusti otsik pabersalvrätikuga ja sulgeda pudel kaitsekorgiga.

Kui spreid ei ole kasutatud 7 päeva või rohkem, tuleb enne uuesti kasutama hakkamist vajutada pihustipumpa kaks korda.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kuiv ja põletikuline nina limaskest (rhinitis sicca). Anamneesis transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu kõvakelme avatusega operatsioon. Sudafed Xylospray DEX 1 mg/50 mg/ml ninasprei lahus on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit võib järgnevatel juhtudel kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist:

monoamiinioksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d) või teisi vererõhku tõstvaid ravimeid kasutavad patsiendid,
silmasisese rõhu tõus, eriti suletudnurga glaukoomi korral,
tõsised südame- ja vereringehaigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon),
feokromotsütoom,
ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet),

porfüüria,
eesnäärme hüperplaasia.

Pikenenud QT sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.

Nina limaskesta atroofia ohu tõttu võib kroonilise nohu korral ravimit kasutada ainult arstliku järelevalve all.

Dekongestantidest sümpatomimeetikumide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võivad põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See tagasilöögiefekt põhjustab hingamisteede ahenemist, mille tagajärjel kasutab patsient ravimit järjest sagedamini, kuni lõpuks on vajadus selle järele pidev. Tagajärjeks on limaskesta krooniline turse (rhinitis medicamentosa) või isegi nina limaskesta atroofia.

Kergematel juhtudel võib kaaluda sümpatomimeetikumi kasutamise katkestamist alguses ühes ninasõõrmes ja sümptomite möödumisel katkestada ravimi manustamine ka teise ninasõõrmesse. See tagab vähemalt osalise ninahingamise säilimise.

Vältida ravimi otsest kokkupuudet silmadega.

Ravimi väärkasutamise või liigannustamise korral võib ksülometasoliini imendumine põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, eriti lastel (kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvaltoimed) (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliinvesinikkloriid Sudafed Xylospray DEX’i ja hüpertensioonivastaste ainete (nt metüüldopa) samaaegset kasutamist tuleb ksülometasoliini vererõhku tõstva toime tõttu vältida. Sudafed Xylospray DEX’i ja vererõhku tõsta võivate ravimite (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin, tranüültsüpromiini-tüüpi monoamiinioksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) samaaegset kasutamist tuleb vältida vasopressoorse toime võimaliku võimendumise tõttu. Samaaegne kasutamine sümpatomimeetikumidega (nt pseudoefedriin, efedriin, fenüülefriin, oksümetasoliin, ksülometasoliin, tramasoliin, nafasoliin, tuaminoheptaan) võib põhjustada kardiovaskulaar- ja kesknärvisüsteemile aditiivseid kõrvaltoimeid. Dekspantenool Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada raseduse ajal, sest andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.

Imetamine Sudafed Xylospray DEX’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Fertiilsus Sudafed Xylospray DEX’i mõju fertiilsusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sudafed Xylospray DEX’l ei ole juhistepõhisel kasutamisel toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (1/10)
Sage (1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100)
Harv (1/10 000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Immuunsüsteemi ülitundlikkus- häired reaktsioonid Psühhiaatrilised rahutus, unetus, häired hallutsinatsioonid Närvisüsteemi kurnatus (unisus, häired sedatsioon), peavalu,

Südame häired palpitatsioonid, rütmihäired Respiratoorsed, taastekkiv ninakinnisus, aevastamine, rindkere ja ninaverejooks kõrvetus- ja mediastiinumi kuivustunne nina häired limaskestal

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaatide intoksikatsiooni kliiniline pilt võib olla mitmekesine, sest kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsioon ja pidurdus võivad vahelduda. Üleannustamisega kaasnevad peamiselt kesknärvisüsteemiga seotud toimed, eriti lastel: krambid ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon ja samuti hüpotensioon. KNS’i stimulatsiooni sümptomid on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid. KNS’i pidurduse sümptomid on kehatemperatuuri langus, letargia, uimasus ja kooma. Kaasneda võivad järgnevad sümptomid: mioos, müdriaas, diaforees, palavik, kahvatus, tsüanoos, iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokiga sarnanev vererõhu langus, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Kuna ksülometasoliin võib imenduda kiiresti, peab kohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfa-adrenergilise süsteemi blokaatorit. Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

Dekspantenool Pantoteenhappe ja selle derivaatide, sh dekspantenooli toksilisus on väga madal. Üleannustamine ei vaja erimeetmete kasutuselevõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid; tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks; sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid, ATC-kood: R01AB06.

Rinoloogiline ravim on alfa-sümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon, mis on mõeldud paikseks manustamiseks nina limaskestale. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja leevendab seeläbi ninakinnisust. Dekspantenool on vitamiin pantoteenhappe derivaat, mis soodustab limaskesta haavandite paranemist ja kaitseb limaskesta.

Ksülometasoliinvesinikkloriid Imidasooli derivaat ksülometasoliinvesinikkloriid on alfa-adrenergiline sümpatomimeetikum. Sellel on vasokonstriktoorne toime, mis vähendab limaskesta turset. Toime algust täheldatakse tavaliselt 5…10 minuti jooksul ja selle tõestuseks on vabam ninahingamine, sest alaneb limaskesta turse ja paraneb sekreedi voolavus.

Dekspantenool Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog. Tänu vaheühendi moodustumisele on sellel sama bioloogiline toime nagu pantoteenhappel. See on seondunud paremale pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis osalevad koensüüm A subühikuna mitmetes ainevahetusprotsessides, näiteks valgu- ja kortikoidide sünteesi ning antikehade tootmise soodustamises. Koensüüm A osaleb muuhulgas ka lipiidide sünteesis, mille kaudu täidab naha rasvkude kaitsefunktsiooni, ja ka aminosuhkrute atsetüülimises, mille abil moodustuvad erinevad mukopolüsahhariidid. Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad omadused ja see soodustab haavade paranemist. Dekspantenooli puudusega rottidel oli dekspantenooli manustamisel nahale toitev mõju. Välispidisel kasutamisel suudab dekspantenool/pantenool kompenseerida kahjustunud naha või limaskesta suurenenud pantoteenhappe vajaduse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliinvesinikkloriid Aeg-ajalt võivad intranasaalselt manustatud ksülometasoliinvesinikkloriidi imendumise tagajärjel tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, nt kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemiga seotud toimed. Puuduvad farmakokineetiliste uuringute andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta inimestel.

Dekspantenool Dekspantenool imendub läbi naha. Organismis ja nahas oksüdeeritakse see ensümaatilisel teel pantoteenhappeks. Vitamiini transport plasmas toimub valkudega seondunult. Pantoteenhape on organismis kõikjal leiduva koensüüm A võtmekomponent. Puuduvad nahas ja limaskestades toimuvat

ainevahetust puudutavad üksikasjalikumad uuringud. Dekspantenooli suukaudsetest annustest 60...70% eritatakse uriiniga, 30...40% väljaheitega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist on 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE plastpudel mahuga 10 ml. Pudel on suletud PP/PE/teras-pumbaga, mis mõõdab 0,1 ml annuseid. Pumbal on valge PP pihusti ja eemaldatav HDPE kaitsekork.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

961918

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.01.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025