Sodium salicyl 80% wsp - suukaudse lahuse pulber (800mg 1g)

ATC Kood: QN02BA04
Toimeaine: naatriumsalitsülaat
Tootja: Dopharma Research B.V.

Artikli sisukord

Sodium Salicyl 80% WSP
suukaudse lahuse pulber (800mg 1g)


PAKENDI INFOLEHT

SODIUM SALICYL 80% WSP, suukaudse lahuse pulber veistele (vasikatele) ja sigadele.

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

SODIUM SALICYL 80% WSP, suukaudse lahuse pulber veistele (vasikatele) ja sigadele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine:

Naatriumsalitsülaat 800 mg/g

(vastab 690 mg-le salitsüülhappele naatriumisoolana)

Valge või peaaegu valge pulber.

NÄIDUSTUS(ED)

Vasikad:

püreksia toetavaks raviks akuutsete hingamisteede haiguste puhul, vajadusel kombinatsioonis sobiva infektsioonivastase raviga.

Sead:

põletiku raviks kombinatsioonis antibiootikumiraviga.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada tõsise hüpoproteineemia, maksa- või neerukahjustusega loomadele.

Mitte manustada gastrointestinaalsete haavandite ja krooniliste gastrointestinaalsete haigustega loomadele.

Mitte manustada hematopoeetilise süsteemi häirete, koagulopaatiate, hemorraagilise diateesi korral. Mitte kasutada naatriumsalitsülaate vastsündinud või alla 2 nädala vanustel vasikatel.

Mitte kasutada noorematel kui 4-nädala vanustel põrsastel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust naatriumsalitsülaadi, või ravimi ükskõik milliste abiainte suhtes.

KÕRVALTOIMED

Gastrointestinaalne ärritus võib tekkida eriti neil loomadel, kel on olemasolev gastrointestinaalne haigus. Selline ärritus võib kliiniliselt avalduda musta värvi väljaheitena, mille põhjuseks on verejooks gastrointestinaalses traktis.

Muu hulgas võib esineda normaalse verehüübimise pärssimine. See toime on pöörduv ning väheneb umbes 7 päeva jooksul.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (vasikas) ja siga

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Vasikad: 40 mg naatriumsalitsülaati kg kehamassi kohta üks kord päevas, (võrdub 50 mg preparaadiga kg kehamassi kohta päevas)

1–3 päeva jooksul.

Sead: 35 mg naatriumsalitsülaati kg kehamassi kohta päevas, (võrdub 43,75 mg preparaadiga kg kehamassi kohta päevas) 3–5 päeva jooksul.

Ravimit võib manustada suukaudselt, segatuna piimaasendaja ja/või joogiveega.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Ei ole.

KEELUAJAD

Vasikad ja sead:

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist joogivees: 24 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist piimaasendajas: 4 tundi.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades, et naatriumsalitsülaat võib pärssida vere hüübimist, on soovitatav korralisi lõikusi loomadel mitte läbi viia 7 päeva vältel pärast ravi lõppu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on naatriumsalitsülaadi või sellega sarnaste toimeainete (nt aspiriini) või ravimi abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima. Preparaat võib põhjustada naha, silmade ja hingamisteede ärritust. Ravimi ettevalmistamise ja

segamise ajal tuleb vältida selle otsest kontakti naha ja silmadega ning pulbri otsest sissehingamist. Soovitatav on kanda kindaid, kaitseprille ja tolmumaski. Eriti hoolikas tuleb olla ämbrit avades. Juhuslikul kokkupuutel nahaga peske ravim kohe veega maha.

Juhuslikul silma sattumisel on soovitatav silma 15 minutit ohtra veega loputada ning kui ärritus ei kao, pöörduda arsti poole.

Ravimit sisaldava joogivee v piima(asendaja) manustamisel loomadele vältida nahakontakti, kandes kindaid. Juhuslikult ravimiga kokkupuutunud nahka pesta kohe puhta veega.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidega on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet. Salitsüülhape läbib platsentat ja eritub piimaga. Aine poolväärtusaeg vastsündinus on pikem ja seetõttu võivad toksilisuse sümptomid avalduda palju kiiremini. Lisaks on trombotsüütide

agregatsioon pärsitud ning veritsusaeg pikenenud ning selline olukord ei ole soovitatav raske sünnituse / keisrilõike puhul. Mõned uuringud näitavad sünnituse edasilükkumist.

Ravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal tuleb vältida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida samaaegset kasutamist potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (nt aminoglükosiididega). Salitsüülhape seondub tugevalt plasmaga (albumiiniga) ning konkureerib paljude ühenditega

(nt ketoprofeeniga) plasmavalgu seondumiskohtade nimel.

Näidatud on salitsüülhappe plasmakliirensi tõusu kombinatsioonis kortikosteroididega, võimalik, et salitsüülhappe metabolismi indutseerimise tõttu.

Samaaegne kasutamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav, sest esineb suurenenud risk gastrointestinaalsete haavandite tekkeks.

Mitte kasutada kombinatsioonis ravimitega, millel on teadaolevalt antikoaguleeriv toime.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vasikad taluvad annuseid kuni 80 mg/kg kuni 5 päeva või 40 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks kõrvaltoimeid.

Sead taluvad annuseid kuni 175 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks olulisi kõrvaltoimeid.

Akuutse üleannuse puhul tagab intravenoosne bikarbonaadi infusioon salitsüülhappe suurema kliirensi uriini aluselisemaks muutumise tõttu ning see võib olla kasulik (sekundaarse metaboolse) atsidoosi korrigeerimisel.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule/riiklikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2014

LISAINFO

Pakendi suurused:

- Kombianum: anum, mis koosneb PET-st/alumiiniumist/liimainest/paberist, millel on PET-st/alumiiniumist äratõmmatav vahekate ning HDPE-st kaas.

Kombianum sisaldab 1 kg preparaati.

Ämber: polüpropüleenist ämber koos polüpropüleenist kaanega. Ämber sisaldab 1, 2,5 või 5 kg preparaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

SODIUM SALICYL 80% WSP, suukaudse lahuse pulber veistele (vasikatele) ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Grammi kohta:

Toimeaine:

Naatriumsalitsülaat: 800 mg

(vastab 690 mg-le salitsüülhappele naatriumisoolana)

Abiaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Valge või peaaegu valge pulber.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (vasikas) ja siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikad:

püreksia toetavaks raviks akuutsete hingamisteede haiguste puhul, vajadusel kombinatsioonis sobiva infektsioonivastase raviga.

Sead:

põletiku raviks kombinatsioonis antibiootikumiraviga.

Vastunäidustused

Mitte manustada tõsise hüpoproteineemia, maksa- või neerukahjustusega loomadele.

Mitte manustada gastrointestinaalsete haavandite ja krooniliste gastrointestinaalsete haigustega loomadele.

Mitte manustada hematopoeetilise süsteemi häirete, koagulopaatiate, hemorraagilise diateesi korral.

Mitte kasutada naatriumsalitsülaate vastsündinud või alla 2 nädala vanustel vasikatel. Mitte kasutada noorematel kui 4-nädala vanustel põrsastel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust naatriumsalitsülaadi, või ravimi ükskõik milliste abiainte suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

i. Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades, et naatriumsalitsülaat võib pärssida vere hüübimist, on soovitatav korralisi lõikusi loomadel mitte läbi viia 7 päeva vältel pärast ravi lõppu.

ii. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on naatriumsalitsülaadi või sellega sarnaste toimeainete (nt aspiriini) või ravimi abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Võib põhjustada naha, silmade ja hingamisteede ärritust. Ravimi ettevalmistamise ja segamise ajal tuleb vältida selle otsest kontakti naha ja silmadega ning pulbri otsest sissehingamist. Soovitatav on kanda kindaid, kaitseprille ja tolmumaski. Eriti hoolikas tuleb olla ämbrit avades. Juhuslikul kokkupuutel nahaga pesta ravim kohe veega maha. Juhuslikul silma sattumisel on soovitatav silma 15 minutit ohtra veega loputada ning kui ärritus ei kao, pöörduda arsti poole. Ravimit sisaldava joogivee või piima(asendaja) manustamisel loomadele vältida nahakontakti, kandes kindaid. Juhuslikult ravimiga kokkupuutunud nahka pesta kohe puhta veega.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Gastrointestinaalne ärritus võib tekkida eriti neil loomadel, kel on olemasolev gastrointestinaalne haigus. Selline ärritus võib kliiniliselt avalduda musta värvi väljaheitena, mille põhjuseks on verejooks gastrointestinaalses traktis.

Muu hulgas võib esineda normaalse verehüübimise pärssimine. See toime on pöörduv ning väheneb umbes 7 päeva jooksul.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidega on näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet.

Salitsüülhape läbib platsentat ja eritub piimaga. Aine poolväärtusaeg vastsündinus on pikem ja seetõttu võivad toksilisuse sümptomid avalduda palju kiiremini. Lisaks on trombotsüütide agregatsioon pärsitud ning veritsusaeg pikenenud ning selline olukord ei ole soovitatav raske sünnituse / keisrilõike puhul. Mõned uuringud näitavad sünnituse edasilükkumist.

Ravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal tuleb vältida.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Vältida

samaaegset

kasutamist

potentsiaalselt

nefrotoksiliste

ravimitega

(nt aminoglükosiididega).

 

 

 

 

Salitsüülhape seondub tugevalt plasmaga (albumiiniga) ning konkureerib paljude ühenditega (nt ketoprofeeniga) plasmavalgu seondumiskohtade nimel.

Näidatud on salitsüülhappe plasmakliirensi tõusu kombinatsioonis kortikosteroididega, võimalik, et salitsüülhappe metabolismi indutseerimise tõttu.

Samaaegne kasutamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav, sest esineb suurenenud risk gastrointestinaalsete haavandite tekkeks.

Mitte kasutada kombinatsioonis ravimitega, millel on teadaolevalt antikoaguleeriv toime.

Annustamine ja manustamisviis

Vasikad:

40 mg naatriumsalitsülaati kg kehamassi kohta üks kord päevas,

 

(võrdub 50 mg preparaadiga kg kehamassi kohta päevas)

 

1–3 päeva jooksul.

Sead:

35 mg naatriumsalitsülaati kg kehamassi kohta päevas,

 

(võrdub 43,75 mg preparaadiga kg kehamassi kohta päevas)

 

3–5 päeva jooksul.

Ravimit võib manustada suukaudselt, segatuna piimaasendaja ja/või joogiveega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vasikad taluvad annuseid kuni 80 mg/kg kuni 5 päeva või 40 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks kõrvaltoimeid.

Sead taluvad annuseid kuni 175 mg/kg kuni 10 päeva, ilma et tekiks olulisi kõrvaltoimeid. Akuutse üleannuse puhul tagab intravenoosne bikarbonaadi infusioon salitsüülhappe suurema kliirensi uriini aluselisemaks muutumise tõttu ning see võib olla kasulik (sekundaarse metaboolse) atsidoosi korrigeerimisel.

Keeluaeg (-ajad)

Vasikad ja sead:

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidne põletikuvastane aine

ATCvet-kood: QN02BA04

Farmakodünaamilised omadused

Naatriumsalitsülaat on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis avaldab põletikuvastast, valuvaigistavat ja antipüreetilist toimet. Toimed on seotud ensüümi tsüklo-oksügenaasi inhibeerimisega, mille läbi väheneb prostaglandiini (põletikumediaatori) süntees.

Farmakokineetilised andmed

Suukaudselt manustatud salitsülaadid absorbeeritakse kiirelt passiivse difusiooni teel, osaliselt maos, aga peamiselt peensoole ülemises osas.

Pärast imendumist jaotub salitsülaat suuremas osas kehakudedes. Jaotusruumala (Vd) väärtused on kõrgemad vastsündinutel. Poolväärtusajad on pikemad väga noortel isenditel, andes tulemuseks aine aeglasema eliminatsiooni. Eriti väljapaistev on see 7–14 päeva vanustel loomadel.

Salitsülaadi metabolism toimub peamiselt hepaatilises endoplasmilises retiikulumis ning mitokondrites.

Väljutamine toimub peamiselt uriiniga ning on pH-sõltuv protsess.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist joogivees: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist piimaasendajas: 4 tundi.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

- Kombianum: anum, mis koosneb PET-st/alumiiniumist/liimainest/paberist, millel on PET-st/alumiiniumist äratõmmatav vahekate ning HDPE-st kaas.

Kombianum sisaldab 1 kg preparaati.

- Ämber: polüpropüleenist ämber koos polüpropüleenist kaanega. Ämber sisaldab 1, 2,5 või 5 kg preparaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule/riiklikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.10.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata Kuuluvus: retseptiravim