Selectan - süstelahus (300mg 1ml)

ATC Kood: QJ01BA90
Toimeaine: florfenikool
Tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Artikli sisukord

Selectan
süstelahus (300mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

SELECTAN

300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele.

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avd. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

SELECTAN

300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

SELECTAN on kergelt kollakas selge süstelahus, mis sisaldab:

Florfenikool ………………………………………………………………………... 300 mg/ml

NÄIDUSTUS(ED)

Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused:

Veis:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi veistel.

Siga:

Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud respiratoorse haiguse ägedate puhangute ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel ega -kultidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

KÕRVALTOIMED

Veis: ravi vältel võib esineda sööda tarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomadel kaovad need kõrvaltoimed ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult. Veterinaarravimi manustamine võib põhjustada süstekohal põletikulisi kahjustusi, mis püsivad kuni 14 päeva.

Siga: sageli täheldatud kõrvaltoimed on mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/turse, mis võib tekkida 50%-l loomadest. Neid nähte võidakse täheldada ühe nädala jooksul. Süstekohal võib täheldada mööduvat turset, mis püsib kuni 5 päeva. Põletikulisi kahjustusi süstekohal võib täheldada kuni 28 päeva jooksul.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis ja siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Veis:

Manustada 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 15 kg kohta) intramuskulaarselt kaks korda 48- tunnise intervalliga.

Üle 150 kg kaaluvate veiste ravimiseks jagada annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 10 ml.

Siga:

Manustada 15 mg/kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 20 kg kohta) intramuskulaarse süstina kaelalihasesse kaks korda 48-tunnise intervalliga.

Üle 60 kg kaaluvate sigade ravimiseks jagada annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 3 ml.

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida alaannustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

KEELUAJAD

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist: 28 päeva. Hoida sisepakend välispakendis.

Pakendi esmakordsel avamisel tuleb pakendi infolehes märgitud kõlblikkusaja abil kasutamisel arvutada välja kuupäev, mil võimalik pakendisse allesjäänud ravimikogus tuleb hävitada. See hävitamise kuupäev tuleb kirjutada selleks ettenähtud kohta.

ERIHOIATUSED

Veterinaarravimi kasutamisel tuleb lähtuda bakterite tundlikkuse uuringutest ning võtta arvesse ametlikke ja kohalikke antibakteriaalse ravi juhiseid.

Mitte kasutada alla 2 kg kaaluvatel põrsastel.

Enne iga annuse väljavõtmist puhastada kork tampooniga. Kasutada kuiva steriilset süstalt ja nõela.

Tuleb hoolikalt vältida ravimi juhuslikku süstimist iseendale. Vältida silma ja nahale sattumist.

Silma sattumisel loputada silmi kohe puhta veega.

Nahale sattumisel pesta kahjustatud piirkonda puhta veega. Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.

Inimesed, kes on florfenikooli suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ohutust tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole sihtloomaliikidel uuritud.

Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sigadel on pärast üleannustamist täheldatud sööda tarbimise vähenemist, dehüdratsiooni, kaaluiibe vähenemist ja oksendamist.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

Ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest kõrvalekalduv ravimi kasutamine võib suurendada florfenikooli suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste amfenikoolidega ristresistentsuse võimaluse tõttu.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2012

LISAINFO

Karp ühe 50 ml pudeliga.

Karp ühe 100 ml pudeliga.

Karp ühe 250 ml pudeliga.

Pakend kümne 100 ml pudeliga.

Pakend kümne 250 ml pudeliga.

Pakend kaheteistkümne 100 ml pudeliga.

Pakend kaheteistkümne 250 ml pudeliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

SELECTAN

300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Florfenikool …………………………………………………………………………… 300 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Kergelt kollakas selge lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused:

Veis:

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi veistel.

Siga:

Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud respiratoorse haiguse ägedate puhangute ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel ega -kultidel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Mitte kasutada alla 2 kg kaaluvatel põrsastel.

Enne iga annuse väljavõtmist puhastada kork tampooniga. Kasutada kuiva steriilset süstalt ja nõela.

Veterinaarravimi kasutamisel tuleb lähtuda bakterite tundlikkuse uuringutest ning võtta arvesse ametlikke ja kohalikke antibakteriaalse ravi juhiseid.

Ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest kõrvalekalduv ravimi kasutamine võib suurendada florfenikooli suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste amfenikoolidega ristresistentsuse võimaluse tõttu.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Tuleb hoolikalt vältida ravimi juhuslikku süstimist iseendale. Vältida silma ja nahale sattumist.

Silma sattumisel loputada silmi kohe puhta veega.

Nahale sattumisel pesta kahjustatud piirkonda puhta veega. Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.

Inimesed, kes on florfenikooli suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veis

Ravi vältel võib esineda sööda tarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomadel kaovad need kõrvaltoimed ravi lõpetamisel kiiresti ja täielikult.

Veterinaarravimi manustamine võib põhjustada süstekohal põletikulisi kahjustusi, mis püsivad kuni 14 päeva.

Siga

Sageli täheldatud kõrvaltoimed on mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/turse, mis võib tekkida 50%-l loomadest. Neid nähte võidakse täheldada ühe nädala jooksul.

Süstekohal võib täheldada mööduvat turset, mis püsib kuni 5 päeva. Põletikulisi kahjustusi süstekohal võib täheldada kuni 28 päeva jooksul.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadel ei ole tõestanud teratogeenset ega fetotoksilist toimet. Ohutust tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole sihtloomaliikidel uuritud. Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Veis:

Manustada 20 mg/kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 15 kg kohta) intramuskulaarselt kaks korda 48- tunnise intervalliga.

Üle 150 kg kaaluvate veiste ravimiseks jagage annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 10 ml.

Siga:

Manustada 15 mg/kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 20 kg kohta) intramuskulaarse süstina kaelalihasesse kaks korda 48-tunnise intervalliga.

Üle 60 kg kaaluvate sigade ravimiseks jagage annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 3 ml.

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sigadel on täheldatud pärast soovitatavast annusest 3 või enam korda suurema annuse manustamist sööda tarbimise vähenemist, dehüdratsiooni ja kaaluiibe vähenemist. Pärast soovitatavast annusest 5 või enam korda suurema annuse manustamist on täheldatud ka oksendamist.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks (amfenikoolid). ATCvet kood: QJ01BA90.

.Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on süsteemne laia toimespektriga antibiootikum, mis on efektiivne enamiku koduloomadelt eraldatud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool inhibeerib valkude sünteesi ribosomaalsel tasemel ja on seega bakteriostaatiline. In vitro uuringud on siiski näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae ja Histophilus somni vastu.

In vitro uuringud on näidanud florfenikooli toimet enamiku hingamisteede haigustega seotud bakteriaalsete patogeenide suhtes, mida on sagedamini eraldatud veistelt (sealhulgas Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni) ja sigadelt (sealhulgas Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida).

.Farmakokineetilised andmed

Veis:

Ravimi intramuskulaarne manustamine veistele soovitatavas annuses 20 mg/kg säilitab ravimi toimiva sisalduse veres 48 tunni jooksul. Maksimaalne keskmine seerumikontsentratsioon (Cmax) 2,55 μg/ml saabub 4,7 tundi (Tmax) pärast manustamist. Keskmine seerumikontsentratsioon 24 tundi pärast manustamist oli 1,4 μg/ml. Keskmine harmooniline eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 26,2 tundi.

Sead:

Pärast florfenikooli esimest intramuskulaarset manustamist saavutatakse maksimaalne seerumikontsentratsioon 1,9–3,1 μg/ml 2,2 tunni pärast ja kontsentratsioon väheneb terminaalse keskmise poolväärtusajaga 35,5 tundi. Pärast florfenikooli teistkordset intramuskulaarset manustamist saavutatakse maksimaalne seerumikontsentratsioon 2,0–8,1 μg/ml 1,7 tunni pärast. Kopsukoes saavutatud florfenikooli kontsentratsioonid kajastavad plasmakontsentratsiooni, kopsu : plasma kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 1.

Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist sigadele eritub see kiiresti peamiselt uriiniga. Florfenikool metaboliseerub ulatuslikult.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

N-metüülpürrolidool.

Formaalglütserool.

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida sisepakend välispakendis

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Veterinaarravimit turustatakse 100 ml värvitutes II tüüpi klaasist pudelites ja 50, 100 ja 250 ml plastpudelites, millel on I tüüpi polümeerist elastomeerkork ja alumiiniumkate.

Pappkarbis on üks 50 ml, 100 ml pudel või 250 ml pudel. Samuti on saadaval kliinikupakendid:

10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 12 x 100 ml ja 12 x 250 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avd. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.2011 / 02.11.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

September 2012

Kuuluvus: retseptiravim