Sudafed ha xylo - ninasprei, lahus (1mg 1ml)

ATC Kood: R01AA07
Toimeaine: ksülometasoliin
Tootja: McNeil Products Limited

Artikli sisukord

SUDAFED HA XYLO
ninasprei, lahus (1mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

SUDAFED HA Xylo, 0,1% ninasprei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
  • Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei kasutamist
  3. Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine ksülometasoliin on -adrenomimeetikum,α mis ahendab veresooni ning vähendab seetõttu nina limaskesta turset.

Hüaluroonhape hoiab limaskesta niiskena, tagades vajadusel optimaalsed tingimused võimalike raviprotseduuride tegemiseks.

Ravim on näidustatud nina limaskesta turse vähendamiseks nohu korral.

Mida on vaja teada enne Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei kasutamist

Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei on ette nähtud lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele.

Ärge kasutage Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid:

kui te olete ksülometasoliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

imikutel ja väikelastel alla 6. eluaasta

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid ei tohiks kasutada kuni nädal pärast ajuripatsi eemaldamist või pärast nina- või suukaudset operatsiooni, mille käigus on avatud aju kõvakelme.

Pikaajaline limaskesta turset alandavate ravimite kasutamine võib viia kroonilisele nina limaskesta tursele ning lõpuks nina limaskesta kõhetumisele.

Muud ravimid ja Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei vähese imendumise tõttu paiksel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised.

Koostoimeid ei ole uuritud.

Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet depressiooni ravimite monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).

Rasedus ja imetamine

Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid ei tohi võimaliku süsteemse veresooni ahendava toime tõttu raseduse ajal kasutada, väljaarvatud juhul kui arst seda soovitab.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.

Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnev kehtib, kui Teie arst ei ole Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid teisiti määranud. Palun järgige kasutamisjuhiseid, et Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei saaks toimida õigesti.

Järgnevaid annuseid ja kasutamisaegu mitte ületada!

Lapsed alates 6. eluaastast ja täiskasvanud:

Kui palju ja kui sageli tuleb Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid manustada?

Kui ei ole teisiti määratud, pihustada vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas 1 pihustusannus mõlemasse ninasõõrmesse.

Kuidas tuleb Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid manustada?

Eemaldada kaitsekork. Enne esimest annustamist vajutada korduvalt, kuni avast pihustub ühtlane juga. Järgnevatel annustamistel on aerosool kohe kasutamisvalmis. Kasutamisel vajutada üks kord, samal ajal kergelt läbi nina hingates. Pihustades hoida pudelit võimalikult vertikaalselt, mitte horisontaalselt või korgiga allapoole. Pärast kasutamist sulgeda pudel jälle kaitsekorgiga.

Kui kaua tohib Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid kasutada?

Ksülometasoliinlahust ei tohi kasutada üle 7 päeva, kui arst ei ole määranud teisiti.

Kui te kasutate Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisel või kogemata suukaudsel manustamisel võivad esineda järgmised toimed: pupilli laienemine (müdriaas), iiveldus, oksendamine, huulte muutumine siniseks (tsüanoos), palavik, krambid, südame-vereringehäired (südameruttus, südame rütmihäire, vereringe kollaps, mida iseloomustab kõigi eluliste funktsioonide järsk langus, südameseiskus, kõrgenenud vererõhk), kopsufunktsiooni häired (kopsuturse, hingamishäired), psüühilised häired.

Võivad esineda unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse langus, šokitaoline vererõhu langus, hingamisseiskus, kooma.

Raviks kasutatakse meditsiinilist sütt, maoloputust või hapniku manustamist. Vajadusel kõrge vererõhu, palaviku ja krampide ravi.

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole.

Pikaajalisest kasutamisest ja üleannustamisest, eriti lastel, tuleb hoiduda.

Kui te unustate Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata, vaid annustage ravimit nii, nagu kasutamisjuhendis on kirjeldatud.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

  • limaskesta põletustunne
  • kuivustunne ninas
  • tagasilöögiefekt (nohu ägenemine pikaajalise või sagedase kasutamise tõttu)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninaspreid säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei sisaldab

  • Toimeaine on ksülometasoliinvesinikkloriid. Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei üks milliliiter sisaldab 1 mg (0,1%) ksülometasoliinvesinikkloriidi. Iga pihustusannus (140 µl) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.
  • Teised koostisosad on naatriumhüaluronaat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, glütserool (E422), sorbitool (E420), naatriumkloriid, süstevesi.

Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei on konservandivaba.

Kuidas Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei välja näeb ja pakendi sisu

Sudafed HA Xylo 0,1% ninasprei, lahus on 10 ml pihustiga varustatud valges HDPE pudelis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

Tootjad:

URSAPHARM

Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 35

D-66129 Saarbrücken

Saksamaa

või

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón

28923 Madrid

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: tel: 617 7420

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUDAFED HA Xylo, 0,05% ninasprei, lahus

SUDAFED HA Xylo, 0,1% ninasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ninasprei sisaldab 0,05% või 0,1% ksülometasoliinvesinikkloriidi.

SUDAFED HA Xylo, 0,05% ninasprei:

1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Iga pihustusannus (70 µl) sisaldab 35 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.

SUDAFED HA Xylo, 0,1% ninasprei, lahus:

1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Iga pihustusannus (140 µl) sisaldab 140 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

INN. Xylometazolinum

RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine nohu korral.

Annustamine ja manustamisviis

Üldised soovitused annustamiseks:

SUDAFED HA Xylo 0,05% ninasprei: 2...6-aastastele lastele vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas pihustada 1 pihustusannus SUDAFED HA Xylo 0,05% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.

Sudafed HA Xylo 0.1% ninasprei: lastele alates 6. eluaastast ja täiskasvanutele vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas pihustada 1 pihustusannus SUDAFED HA Xylo 0,1% ninaspreid kummassegi ninasõõrmesse.

Ravi ei tohi üldjuhul kesta üle 7 päeva, kui arst ei ole teisiti määranud.

Manustamisviis

Paikseks manustamiseks (intranasaalne).

Lastele manustamise kestuse üle otsustab arst.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • SUDAFED HA Xylo 0,05% ninaspreid ei tohi kasutada imikutel ja alla 2aastastel väikelastel.
  • SUDAFED HA Xylo 0,1% ninaspreid ei tohi kasutada alla 6aastastel lastel.

SUDAFED HA Xylo 0,1% ninasprei on ette nähtud täiskasvanutele ja lastele alates 6. eluaastast. SUDAFED HA Xylo 0,05% ninasprei on ette nähtud 2...6-aastastele lastele.

Ksülometasoliini ei ole soovitatav kasutada kuni nädal pärast transsfenoidaalset hüpofüsektoomiat või transnasaalset/transoraalset kirurgilist manipulatsiooni, mille käigus on avatud kõvakelme. Sümpatomimeetiliste dekongestantide pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat.

See tagasilöögiefekt võib omakorda põhjustada hingamisteede ahenemist, mille tulemusena patsient on sunnitud kasutama ravimit korduvalt või isegi pidevalt (vt lõik 4.8).

See võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset (rhinitis medicamentosa) ja lõpptulemusena isegi atroofiat.

Kergematel juhtudel võib kõigepealt lõpetada sümpatomimeetilise ravimi manustamine ühte ninasõõrmesse ning kui kaebused on vähenenud, jätkata teise poole ravi, et säilitada vähemalt osaline hingamine nina kaudu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini vähese imendumise tõttu intranasaalsel manustamisel on koostoimed teisel viisil manustatud ravimitega ebatõenäolised.

Koostoimeid ei ole uuritud.

Ksülometasoliini üleannustamise korral ei saa välistada koostoimet monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega (vererõhu tõusu risk).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Võimaliku süsteemse vasokonstriktoorse toime tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ksülometasoliiniga.

Imetamine

Ei ole teada, kas ksülometasoliin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada, kas ksülometasoliin mõjutab võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.

Kõrvaltoimed

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv (<1/10 000) (sagedus on määratletud vastavalt turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedusele)

Limaskesta põletustunne, kuivustunne ninas, tagasilöögiefekt (pikaajaline või sagedane ksülometasoliini kasutamine võib põhjustada sõltumust ja anda vastupidist efekti kroonilise riniidina – vt lõik 4.4)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu:

Üleannustamine

Ksülometasoliini süsteemne üleannustamine võib põhjustada mitmesuguseid südame ja närvisüsteemi stimulatsiooni või depressiooni süpmtomeid.

Mürgistuse sümptomid: ravimi üleannustamine või juhuslik allaneelamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: müdriaas, iiveldus, oksendamine, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia, tsirkulatoorne kollaps, südameseiskus, vererõhu tõus, kopsuturse, hingamishäired, psüühilised häired.

Lisaks võib esineda kesknärvisüsteemi funktsioonide pärssimine, millega kaasneb uimasus, kehatemperatuuri langus, bradükardia, šokitaoline hüpotensioon, apnoe ja kooma.

Mürgistuse ravi: ravimi allaneelamise korral aktiivsöe manustamine, maoloputus; kunstlik hingamine hapnikuga. Vererõhu langetamiseks manustada aeglaselt veeni 5 mg fentoolamiini 0,9% naatriumkloriidi lahuses või võtta 100 mg sisse suu kaudu.

Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajadusel võib rakendada palavikku alandavat ja krambivastast ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: α-sümpatomimeetikum, ATC-kood: R01AA07

Ksülometasoliin on imidasooli derivaat, -sümpatomimeetikum.α See toimib otse α-adrenoretseptoritesse, kuid ei mõjuta β-retseptoreid. Toimib veresooni ahendavalt ja vähendab ninalimaskesta turset, mille tõttu paraneb ninahingamine ja väheneb sekreedi eritumine.

Hüaluroonhape hoiab limaskesta niiskena, tagades vajadusel optimaalsed tingimused võimalike raviprotseduuride tegemiseks.

Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon. Toime kestab kuni 10 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed farmakokineetiliste uuringute kohta inimesel.

Imendumine

Ravimi korrektsel kasutamisel ja annustamisel on ksülometasoliini süsteemne imendumine ebaoluline.

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine

Ksülometasoliini jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise kohta inimesel on vähe andmeid.

Prekliinilised ohutusandmed

Üldine toksilisus

Ksülometasoliinvesinikkloriidi ägeda toksilisuse LD50 väärtus rotil suukaudse, intraperitoneaalse ja subkutaanse manustamise puhul on vastavalt 230, 43 ja 90 mg/kg. Ägeda toksilisuse LD50 väärtus hiirel suukaudse, subkutaanse ja intravenoosse manjustamise puhul on vastavalt 75, 53 ja 12,5 mg/kg. Uuringud korduva suukaudse manustamisega viidi läbi rottidel (6, 20 ja 60 mg/kg/päevas) 3 kuu jooksul. Rottidel täheldati kõikides annuserühmades suremuse suurenemist, toidutarbimise vähenemist, kehamassi suurenemise vähenemist ja annusega 60 mg/kg/päevas kerget veresuhkru sisalduse alanemist. Patoloogilised muutused hõlmasid hüpertensiooni ja veresoonte intima elastsuse kadumist. Annuserühmas 6 mg/kg/päevas ei täheldatud ellujäänud loomadel patoloogilisi muutusi.

Koertel täheldati korduva suukaudse manustamisega 3 kuu jooksul läbiviidud uuringus (1, 3 ja 10 mg/kg/päevas) kliinilis-keemiliste parameetrite (GPT, CPK, LDH) ja EKG muutusi kõikides annuserühmades ning annusega üle 3 mg/kg/päevas ka suremust ja kehamassi vähenemist. Südame, neerude, maksa ja seedetrakti patoloogilised muutused esinesid suurima annuse rühmas. Intranasaalse toksilisuse uuringus 28 päeva jooksul koertel kombineerituna ipratroopiumbromiidiga (annused 0,049

kuni

0,190 mg/kg/päevas)

ja

ksülometasoliinvesinikkloriidiga

(annused

0,082

kuni

0,316 mg/kg/päevas) ei ilmnenud raviga seotud toimeid.

 

 

 

Geneetiline toksilisus

Mutageensuse uuringud Amesi testi ja hiirte mikrotuumade testi põhjal andsid negatiivseid tulemusi. (Täiendavad andmed puuduvad).

Kartsionogeensus

Ksülometasoliini võimaliku kartsinogeense toime kohta ei ole pikaajalisi uuringuid läbi viidud.

Teratogeensus

Aine toime järgselt on rottidel täheldatud organogeneesi faasis (emakasisene kasvupeetus) loote vähenenud kehamassi. Täiendavad andmed puuduvad).

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumhüaluronaat

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat

Glütserool (E422)

Sorbitool (E420)

Naatriumkloriid

Süstevesi

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE pudel pihustusotsikuga, 10 ml.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBRID

SUDAFED HA Xylo 0,05% , ninasprei, lahus: 521506

SUDAFED HA Xylo 0,1% , ninasprei, lahus: 521406

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.2006/30.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015