Sagilia – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SAGILIA ja milleks seda kasutatakse

SAGILIA sisaldab toimeainet rasagiliini ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kahjustus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. SAGILIA aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus

2. Mida on vaja teada enne SAGILIA võtmist

SAGILIA’t ei tohi võtta

• kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke SAGILIA ravi ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna).
• petidiin (tugev valuvaigisti).

Te peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist SAGILIA’ga, enne kui võite alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SAGILIAvõtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on maksaprobleemid.
• kahtlaste nahamuutuste korral rääkige oma arstiga. Ravi rasagiliiniga võib suurendada nahavähi tekkeriski.

Teatage oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiliini ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid,

hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4).

Rasagiliin võib põhjustada uimasust ja ootamatut uinumist päevaste tegevuste ajal, eriti kui võtate muid dopaminergilisi ravimeid (kasutatakse Parkinsoni tõve ravimiseks). Lisateave vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”.

Lapsed ja noorukid Puudub rasagiliini asjakohane kasutus lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata SAGILIA’t kasutada alla 18-aastastel.

Muud ravimid ja SAGILIA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile, kui võtate mis tahes järgmisi ravimeid:

• teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid),
• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,
• köhapärssija dekstrometorfaan,
• silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

Tuleb vältida SAGILIA samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega. Kui te alustate ravi SAGILIA’ga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast ravi lõpetamist fluoksetiiniga. Kui te alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist SAGILIA’ga. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda. Suitsetamine võib vähendada rasagiliini sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ettevaatusena on parem vältida SAGILIA võtmist raseduse ajal, kuna rasagiliini toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka ravi SAGILIA’ga võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, pidage eelnevalt nõu oma arstiga. Rasagiliin võib muuta teid uimaseks või uniseks, samuti võib see põhjustada ootamatu uinumise episoode. See võib võimenduda, kui te võtate Parkinsoni tõve sümptomite ravimiseks muid ravimeid või võtate ravimeid, mis teevad teid uniseks või kui te tarbite SAGILIA võtmise aja alkoholi. Kui teil on esinenud unisust ja/või ootamatu uinumise episoode enne rasagiliini võtmist või selle võtmise ajal, ärge juhtige autot ega töötage masinatega (vt lõik 2).

3. Kuidas SAGILIA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

SAGILIA soovitatav annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas. SAGILIA’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate SAGILIA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju SAGILIA tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võtke SAGILIA karp kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata. Sümptomid, millest on teatatud pärast rasagiliini üleannustamist, on muu hulgas kergelt eufooriline meeleolu (kerge mania vorm), väga kõrge vererõhk ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).

Kui te unustate SAGILIA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate SAGILIA võtmise Ärge lõpetage SAGILIA võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest. Võite vajada viivitamatult meditsiinilist abi või ravi:

• kui teil tekivad ebatavalised käitumisviisid, nt sundkäitumine, kinnismõtted, hasartmängusõltuvus, ülemäärane ostlemine või kulutamine, impulsiivne käitumine ja ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine (impulsikontrolli häired) (vt lõik 2);
• kui te näete või kuulete asju, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid);
• kui teil esineb hallutsinatsioonide, palaviku, rahutuse, värinate ja higistamise mis tahes kombinatsioon (serotoniinisündroom).

Kui te märkate mis tahes kahtlasi nahamuutusi, võtke ühendust oma arstiga, sest nahavähi (melanoomi) tekkerisk võib selle ravimi kasutamisel suureneda (vt lõik 2).

Muud kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• tahtmatud liigutused (düskineesia)
• peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu
• kukkumine
• allergia
• palavik
• gripp
• üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)
• kaelavalu
• valu rinnus (stenokardia)
• madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid, nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)
• söögiisu vähenemine
• kõhukinnisus
• suukuivus
• iiveldus ja oksendamine
• kõhupuhitus
• ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)

• liigesevalu (artralgia)
• lihas-skeleti valu
• liigesepõletik (artriit)
• tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom)
• kehakaalu langus
• ebanormaalsed unenäod
• lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)
• depressioon
• peapööritus (vertiigo)
• pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)
• nohu (riniit)
• nahaärritus (dermatiit)
• lööve
• punetavad silmad (konjunktiviit)
• kusepakitsus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• insult (ajurabandus)
• südamerabandus (müokardiinfarkt)
• villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vererõhu tõus
• ülemäärane unisus
• ootamatu uinumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SAGILIA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tabletipurgil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SAGILIA sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (rasagiliintartraadina).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, talk, naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas SAGILIA välja näeb ja pakendi sisu SAGILIA tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused, lamedad, kaldservaga tabletid (6,5 mm).

Pakendi suurused 7, 10, 28, 30, 60, 100 tabletti blisterpakendites.

Pakendi suurused 30 tabletti tabletipurkides, millel on lapsekindel keeratav kork, mis sisaldab niiskust imavat ainet (silikageel). Niiskust imavat ainet, mida kasutatakse tablettide kuivana hoidmiseks, ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous street Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios 4101 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa SAGILIA 1mg Tabletten Bulgaaria SAGILIA 1mg tablets Tšehhi SAGILIA 1mg tablety Eesti SAGILIA Kreeka SAGILIA 1mg tablets Horvaatia SAGILIA 1mg tablete Küpros SAGILIA 1mg tablets Leedu SAGILIA 1mg tabletės Malta SAGILIA 1mg tablets Rumeenia SAGILIA 1mg comprimate Slovakkia SAGILIA 1mg tablety Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2021.