Sturiban - silmatilgad, lahus (0,1mg 1ml)

ATC Kood: S01EE03
Toimeaine: bimatoprost
Tootja: Actavis Group PTC ehf

Artikli sisukord

STURIBAN
silmatilgad, lahus (0,1mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sturiban 0,1 mg/ml silmatilgad, lahus

Bimatoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Sturiban ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Sturiban’i kasutamist
  3. Kuidas Sturiban’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Sturiban’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Sturiban ja milleks seda kasutatakse

Sturiban on glaukoomivastane preparaat. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostamiidideks.

Sturiban silmatilku kasutatakse kõrge silmarõhu langetamiseks. Seda ravimit võib kasutada monoteraapiana või koos teiste silmatilkadega, mida kutsutakse beeta-adrenoblokaatoriteks ja mis samuti vähendavad silmasisest rõhku.

Teie silm sisaldab selget, veetaolist vedelikku, mis toidab silma seestpoolt. Vedelik liigub pidevalt silmast välja ja seda asendab uus vedelik. Kui vedelik ei saa küllalt kiiresti välja liikuda, suureneb silmasisene rõhk. Selle ravimi toimemehhanismiks on väljavoolava vedeliku koguse suurendamine. See vähendab silmasisest rõhku. Kui kõrget rõhku ei langetata, võib see põhjustada haigust, mida nimetatakse glaukoomiks, ning lõpptulemusena kahjustada teie nägemist.

Mida on vaja teada enne Sturiban’i kasutamist

Ärge kasutage Sturiban’i:

  • kui olete bimatoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui te olete pidanud varem silmatilkade kasutamise säilitusaine bensalkooniumkloriidi kõrvaltoimete tõttu lõpetama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sturiban 0,1 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arstiga:

  • kui teil on probleeme seoses hingamisega;
  • kui teil on probleeme maksa või neerudega;
  • kui teil on olnud kae operatsioon;
  • kui te kannatate kuiva silma sündroomi all;
  • kui teil on või on olnud mis tahes probleeme sarvkestaga (silma eespoolne läbipaistev osa);
  • kui te kannate kontaktläätsi (vt "Sturiban sisaldab bensalkooniumkloriidi");
  • kui teil on või on olnud madal vererõhk või aeglane südamerütm;
  • kui teil on olnud silma viirusnakkus või silma põletik.

Sturiban võib põhjustada teie ripsmete tumenemist ja liigset vohamist ning samuti lauümbruse naha tumenemist. Aja jooksul võib ka vikerkesta värvus tumedamaks muutuda. Need muutused võivad olla jäävad. Muutused võivad olla märgatavamad, kui ravite ainult ühte silma.

Lapsed ja noorukid

Sturiban’i ei ole testitud noorematel kui 18-aastastel lastel ja seetõttu ei tohi nooremad kui 18-aastased patsiendid seda kasutada.

Muud ravimid ja Sturiban

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Sturiban võib erituda rinnapiima, seega ei tohi Sturiban’i kasutamise ajal rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vahetult pärast Sturiban’i kasutamist võib teie nägemine ähmastuda. Enne selge nägemise taastumist ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Sturiban sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ärge kasutage silmatilku läätsede kandmise ajal. Pärast silmatilkade kasutamist oodake läätsede tagasi silma panekuga 15 minutit. Sturiban’is olev säilitusaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete läätsede värvimuutust.

Kuidas Sturiban’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sturiban’i tohib manustada ainult silma. Soovitatav annus on üks tilk Sturiban’i üks kord ööpäevas õhtuti kumbagi ravi vajavasse silma.

Kui kasutate Sturiban’i koos teise silmaravimiga, siis oodake pärast Sturiban’i kasutamist vähemalt viis minutit enne, kui kasutate teist silmaravimit.

Ärge kasutage ravimit rohkem kui üks kord ööpäevas, sest see võib vähendada ravi tõhusust.

Kasutusjuhend:

Ärge kasutage pudelit, kui turvakinnitus pudeli kaelal on katki, enne kui esimest korda pudeli avate.

  1. Peske käed. Kallutage oma pea taha ja vaadake lakke.
  2. Tõmmake õrnalt alumist silmalaugu allapoole, kuni moodustub väike tasku.
  3. Pöörake pudel ümber ja pigistage seda nii, et vabaneks üks tilk ravi vajavasse silma.
  4. Laske alumine silmalaug lahti ning sulgege silm 30 sekundiks.

Pühkige mööda põske voolav ravimi ülejääk ära. Proovige uuesti, kui tilk ei jõua silma.

Infektsioonide ja silmakahjustuse vältimiseks püüdke pudeli otsaga mitte puudutada oma silma ega midagi muud. Pange kork tagasi peale ja sulgege pudel kohe peale kasutamist.

Kui te kasutate Sturiban’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Sturiban’i rohkem kui ette nähtud, on ebatõenäoline, et see teile tõsiselt kahju tekitab. Manustage oma järgmine annus tavalisel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Sturiban’i kasutada

Kui te unustate Sturiban’i kasutada, siis tilgutage üks tilk silma kohe, kui see teile meenub ja edaspidi kasutage ravimit vastavalt raviskeemile. Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral tilgutamata.

Kui te lõpetate Sturiban’i kasutamise

Sturiban’i tuleb korralikuks toimimiseks kasutada iga päev. Kui te lõpetate Sturiban’i kasutamise, võib teie silma siserõhk tõusta, seetõttu konsulteerige enne ravi lõpetamist oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Silma kõrvaltoimed

  • Kerge punetus (kuni 29 % inimestest).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Silma kõrvaltoimed

  • Väikesed rebendid silma pinnal (koos või ilma põletikuta)
  • Ärritus
  • Silmade sügelus
  • Ripsmete pikenemine
  • Ärritus, kui piisk langeb silma
  • Silmavalu

Naha kõrvaltoimed

  • Punased ja sügelevad silmalaud
  • Tumenenud naha värv silma ümber
  • Karvakasv silmade ümber.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Silma kõrvaltoimed

  • Tumedam vikerkesta värv
  • Väsinud silm
  • Silma pinna turse
  • Nägemise ähmastumine
  • Ripsmete kaotus

Naha kõrvaltoimed

  • Kuiv nahk
  • Silmalau serva ketendus
  • Silmalau turse
  • Sügelus

Üldised organismi kõrvaltoimed

  • Peavalu
  • Iiveldus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Silma kõrvaltoimed

  • Maakula ödeem (silma tagaosas võrkkesta turse, mis võib põhjustada nägemise halvenemist)
  • Tumenenud silmalau värv
  • Silmad tunduvad aukuvajununa
  • Silmade kuivus

Üldised organismi kõrvaltoimed

  • Astma
  • Astma ägenemine
  • Kopsuhaiguse, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), ägenemine.
  • Hingeldamine
  • Allergilise reaktsiooni sümptomid (turse, silmade punetus ja nahalööve).

Lisaks bimatoprost 0,1 mg/ml kõrvaltoimetele on täheldatud ravimitel, millel on kõrgem bimatoprosti sisaldus (0,3 mg/ml) järgmisi kõrvaltoimeid:

  • pearinglus
  • põletav tunne silmas
  • allergiline reaktsioon silmas
  • silmalaugude põletik
  • raskused selgelt nägemisel
  • nägemise halvenemine
  • silma katva sarvkesta pindmise kihi turse
  • tunne, et midagi on silmas
  • valgustundlikkus
  • pisaravool
  • silmade kleepumine
  • tumenenud ripsmed
  • võrkkesta veritsus
  • silmapõletik
  • tsüstoidne maakula ödeem (võrkkesta turse silma ulatuses, mis põhjustab nägemise halvenemist)
  • silmalaugude tõmblused
  • silmalau kokkutõmbumine, eemaleliikumine silma pinnast
  • naha punetus silma ümbruses
  • kõrgenenud vererõhk
  • nõrkus
  • maksatalitluse näitajate tõus vereanalüüsi tulemustes.

Muud teatatud kõrvaltoimed seoses fosfaati sisaldavate silmatilkadega:

Väga harvadel juhtudel on mõnel sarvkesta (silmamuna kõvakesta eesmine läbipaistev osa) raske kahjustusega patsiendil tekkinud ravi ajal kaltsiumi ladestumise tõttu sarvkestale häguseid laike.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sturiban’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimipudeli sildil ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake pudel ära hiljemalt neli nädalat pärast esmast avamist, isegi, kui seal on veel ravimit alles. See väldib infektsioonide teket.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sturiban sisaldab

  • Toimeaine on bimatoprost. Üks ml lahust sisaldab 0,1 mg bimatoprosti.
  • Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja puhastatud vesi. Happetaseme (pH) normaalsena hoidmiseks võidakse lisada väike kogus naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet (kontsentreeritud).

Kuidas Sturiban välja näeb ja pakendi sisu

Sturiban on selge, värvitu silmatilkade lahus, mis on nähtavate võõrosakestevaba ja on pakendatud 1, 3 või 6 keeratava korgiga pudelit sisaldavasse pakendisse. Korgil on turvarõngas. Üks pudel sisaldab 3 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tootjad

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Accord Healthcare Limited

Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sturiban, 0,1 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 0,1 mg bimatoprosti. INN. Bimatoprostum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

1 ml lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge värvitu lahus, nähtavate võõrosakestevaba.

Lahuse pH on 6,8...7,8 ja osmolaalsus 270...310 mOsmol/kg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu langetamine kroonilise avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooni korral (monoteraapiana või koos beetablokaatoritega) täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on üks tilk lahust haige(te)sse silma(de)sse üks kord päevas, manustatuna õhtul. Ravimit ei tohiks manustada üle ühe korra päevas, kuna sagedasem manustamine võib vähendada ravimi silmasisest rõhku alandavat toimet.

Lapsed

Sturiban’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Sturiban’i ei ole uuritud neerukahjustuse või mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel ja seetõttu tuleb ravimit nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult. Patsientidel, kellel oli anamneesis kerge maksahaigus alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või bilirubiini ebanormaalsed väärtused ravi algul, ei halvendanud bimatoprosti 0,3 mg/ml silmatilkade lahuse kasutamine maksafunktsiooni 24 kuulise perioodi vältel.

Manustamisviis

Rohkem kui ühe lokaalse toimega silmaravimi kasutamisel peab erinevate ravimite manustamise vaheline intervall olema vähemalt 5 minutit.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Sturiban on vastunäidustatud patsientidele, kellel on olnud eelnevalt teadaolev kõrvaltoime bensalkooniumkloriidile, mis on nõudnud ravi katkestamist.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Okulaarne

Kuna bimatoprosti kasutamise ajal on kirjeldatud ripsmekarvade vohamist, silmalaugude naha tumenemist ja vikerkesta suurenenud pigmentatsiooni, tuleb patsienti nendest võimalikest kõrvaltoimetest informeerida enne ravi alustamist. Mõned nendest muutustest võivad olla püsivad ning ainult ühe silma ravimisel põhjustada silmade erinevat väljanägemist. Vikerkesta suurenenud pigmentatsioon on tõenäoliselt püsiv. Pigmentatsiooni muudatus on tingitud pigem melaniini suurenenud sisaldusest melanotsüütides kui melanotsüütide arvu suurenemisest. Vikerkesta suurenenud pigmentatsiooni pikaajalised tagajärjed ei ole teada. Bimatoprosti silma manustamisega kaasnevad vikerkesta värvuse muudatused ei pruugi mitmete kuude kuni aastate vältel olla märgatavad. Üldjuhul laieneb pupilli ümbritsev pruun pigmentatsioon kontsentriliselt vikerkesta perifeeria suunas ning pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või selle osad. Teadaolevalt ei mõjuta ravi vikerkesta pigmendilaike ega tähne. Bimatoprosti 0,3 mg/ml korral oli vikerkesta pigmentatsiooni esinemissagedus 12. kasutuskuul 1,5% (vt lõik 4.8) ning see ei olnud suurem kolmeaastase raviperioodi möödudes. Mõningate patsientide korral on teatatud periorbitaalse koe pöörduvast pigmentatsioonist.

Tsüstoidset maakula ödeemi on bimatoprosti 0,3 mg/ml sisaldusega silmatilkadega ravi järel kirjeldatud aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100). Seetõttu tuleb Sturiban’i kasutamisel olla ettevaatlik neil patsientidel, kellel avalduvad teadaolevad riskitegurid maakula ödeemi tekkeks (nt afaakiaga patsiendid, pseudofaakiaga patsiendid, kellel on läätse tagumise kapsli rebend).

Bimatoprosti 0,3 mg/ml sisaldusega silmatilkade lahuse kasutamisel on harva saadud spontaanseid teateid varasemate sarvkesta infiltreerumiste või silma infektsioonide taastekke kohta. Sturiban’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud olulisi silma viirusnakkusi (nt herpes simplex) või uveiit/vikerkestapõletik.

Sturiban’i ei ole uuritud patsientidel, kellel on põletikulised silmahaigused, neovaskulaarne, põletikuline, suletudnurga glaukoom, kaasasündinud glaukoom või kitsa nurga glaukoom.

Nahk

Piirkondades, kus Sturiban’i lahus puutub korduvalt kokku nahapinnaga, võib suureneda karvakasv. Seetõttu on oluline tilgutada Sturiban’i vastavalt juhistele ning vältida selle voolamist põsele või teistele nahaaladele.

Respiratoorne

Sturiban’i ei ole uuritud kahjustatud hingamisfunktsiooniga patsientidel. Kuigi astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) anamneesiga patsientide kohta on piiratud andmed, on turuletuleku järgelt saadud teateid astma, düspnoe ja KOKi ägenemise kohta, aga ka astma tekke kohta. Nende sümptomite esinemissagedus ei ole teada. Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, astma või teiste haigusseisundite tõttu kahjustatud hingamisfunktsiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Kardiovaskulaarne

Sturiban’i ei ole uuritud patsientidel, kellel esineb I astmest raskem atrioventrikulaarne blokaad või halvasti kontrollitud kongestiivne südamepuudulikkus. Selle kohta on piiratud arvul spontaanseid teateid, seoses bradükardia või madala vererõhuga bimatoprost 0,3 mg/ml silmatilkade lahuse kasutamisel. Sturiban’i tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on soodumus südametegevuse aeglustumisele või madal vererõhk.

Muu teave

Glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsientidel bimatoprosti 0,3 mg/ml kasutamise uuringud on näidanud, et silma sagedasem kokkupuude enam kui ühe bimatoprosti ööpäevase annusega võib vähendada silmasisest rõhku langetavat toimet (vt lõik 4.5). Patsiente, kes kasutavad bimatoprosti koos teiste prostaglandiini analoogidega, tuleb jälgida silmasisese rõhu muudatuste suhtes.

Sturiban 0,1 mg/ml sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi (200 ppm), mis võib imenduda pehmetesse kontaktläätsedesse. Bensalkooniumkloriidi tõttu võib tekkida silma ärritus või muutuda pehmete kontaktläätsede värvus. Kontaktläätsed tuleb enne tilgutamist eemaldada ja panna tagasi 15 minuti pärast.

Bensalkooniumkloriid, mida silmaravimites sageli säilitusainena kasutatakse, on põhjustanud tähnilist keratopaatiat ja/või toksilist haavandunud keratopaatiat. Kuna Sturiban 0,1 mg/ml sisaldab 200 ppm bensalkooniumkloriidi (neljakordne kontsentratsioon bimatoprosti 0,3 mg/ml silmatilkades), tuleb seda kuiva silma või sarvkesta kahjustusega patsientidel ja patsientidel, kes kasutavad mitmeid bensalkooniumkloriidi (BAK) sisaldavaid silmatilku kasutada ettevaatusega. Lisaks tuleb sagedasel või pikaajalisel ravimi kasutamisel patsienti jälgida

Teatatud on bakteriaalsest keratiidist, mida on seostatud mitmikannuselises konteineris lokaalse toimega silmaravimite kasutamisega. Patsiendid, kes enamikul juhtudel kannatasid samaaegse silmahaiguse all, olid tahtmatult neid konteinereid saastanud. Bakteriaalse keratiidi tekkerisk on suurem patsientidel, kellel on silma epiteliaalpinna kahjustus.

Patsiente tuleb juhendada vältima annustusamiskonteineri otsa kokkupuudet silma või ümbritsevate kudedega, mis aitab vältida silma kahjustamist ja lahuse saastumist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Inimestel ei tohiks koostoimeid teiste ravimitega esineda, sest bimatoprost 0,3 mg/ml silmatilkade lahuse süsteemne kontsentratsioon pärast okulaarset manustamist on äärmiselt madal (alla 0,2 ng/ml). Bimatoprost biotransformeeritakse mitmete ensüümide ja radade kaudu ning prekliinilistes uuringutes ei ole kirjeldatud, et bimatoprost omaks toimet ravimeid metaboliseerivatele ensüümidele maksas.

Kliinilistes uuringutes kasutati bimatoprost 0,3 mg/ml silmatilkade lahust samaaegselt mitmete erinevate oftalmoloogiliste beeta- adrenoblokaatoritega ja koostoimete kohta tõendeid ei leitud.

Samaaegset Sturiban’i ja teiste glaukoomivastaste ravimite, välja arvatud lokaalsed beetablokaatorid, kasutamist ei ole hinnatud.

Prostaglandiini analoogide (nt Sturiban) silmasisest rõhku langetav toime võib glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidel väheneda, kui ravimeid kasutatakse koos teiste prostaglandiini analoogidega (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Bimatoprosti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Emasloomadele toksilistes suurtes annustes on loomkatsed näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Raseduse ajal tohib Sturiban’i kasutada vaid põhjendatud vajadusel.

Imetamine

Ei ole teada, kas bimatoprost eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud bimatoprosti eritumist piima. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Sturiban’iga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Andmed bimatoprosti toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Sturiban ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Nagu kõikide silmaravimite puhul, tuleb ravimi silma tilgutamisest põhjustatud hägusa nägemise puhul enne masinate juhtimist või käsitsemist oodata nägemise selginemist.

Kõrvaltoimed

12 kuu jooksul III faasi kliinilistes uuringutes umbes 38% patsientidest, keda raviti bimatoprost 0,1 mg/ml silmatilkade lahusega, kogesid kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli konjunktivaalne hüpereemia (enamasti kerge kuluga ja mittepõletikulise loomuga), mida esines 29% patsientidest. Umbes 4% patsientidel lõpetati kõrvalnähtude tõttu ravi 12 kuud kestnud uuringus.

Bimatoprost 0,1 mg/ml silmatilkade lahusega läbiviidud kliiniliste uuringute ajal või turustamisjärgsel perioodil on kirjeldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Enamus neist esinesid silmas, olid kergekujulised ja ükski ei olnud tõsine.

Kõrvaltoimed on tabelis 1 esitatud igas organsüsteemi klassis esinemissageduse järgi raskusastme alanemise järjekorras: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Tabel 1.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Ülitundlikkusreaktsioonid, sh

 

 

silmaallergia ja allergilise dermatiidi

 

 

nähud ja sümptomid

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt

Peavalu

Silma kahjustused

Väga sage

Konjunktiivi hüpereemia

 

Sage

Tähniline keratiit, silmaääritus,

 

 

silma sügelus, ripsmete vohamine,

 

 

valu silmas, silmalau erüteem,

 

 

silmalau sügelus

 

Aeg-ajalt

Astenoopia, nägemise hägustumine,

 

 

konjunktiivi haigusseisund, konjunktiivi

 

 

ödeem, vikerkesta hüperpigmentatsioon,

 

 

madaroos, silmalau ödeem

 

 

 

 

Teadmata

silmalau pigmentatsioon, maakula ödeem,

 

 

periorbitaalsed ja silmalau muutused, sh

 

 

silmalau vao süvenemine, silma kuivus.

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Teadmata

Astma, astma ägenemine, kroonilise

mediastiinumi häired

 

obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine ja

 

 

düspnoe

Seedetrakti häired

Teadmata

Iiveldus

Naha ja nahaaluskoe

Sage

Naha hüperpigmentatsioon, liigkarvasus

kahjustused

 

 

 

Aeg-ajalt

Kuiv nahk, silmalau serva ketendus,

 

 

pruuritus

Üldised häired ja

Aeg-ajalt

Tilgutuskoha ärritus

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Bimatoprost 0,3 mg/ml kliinilistes uuringutes on ravitud üle 1800 patsiendi. Kombineerides III faasi uuringute andmeid, kus hinnati bimatoprost 0,3 mg/ml kasutamist monoteraapiana ning koos teiste silmaravimitega, olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed järgmised:

ripsmekarvade vohamine kuni 45%-l juhtudest esimesel aastal koos uute juhtude arvu vähenemisega 7%-le teisel aastal ja 2%-le kolmandal aastal

konjunktiivi hüpereemia (enamasti vaevumärgatavast kuni kergekujuliseni ning arvatakse, et mittepõletikulist päritolu) kuni 44%-l esimesel aastal, koos uute juhtude arvu vähenemisega 13%-ni teisel aastal ning 12%-ni kolmandal aastal

silma sügelemine kuni 14%-l patsientidest esimesel aastal koos uute juhtude arvu vähenemisega 3%-ni teisel aastal ja 0%-ni kolmandal aastal. Vähem kui 9% patsientidest katkestas ravi seoses kõrvalnähtudega esimesel aastal, lisaks katkestati ravi 3%-l juhtudest nii teisel kui ka kolmandal aastal.

Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud bimatoprost 0,3 mg/ml kasutamisel, on toodud tabelis 2. Tabel sisaldab ka neid kõrvaltoimeid, mis ilmnesid mõlema formulatsiooniga, kuid erineva esinemissagedusega. Enamus tekkisid silmas, olid kergekujulised kuni mõõduka raskusega ja mitte ükski ei olnud tõsine. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme alanemise järjekorras

Tabel 2.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrval-

 

 

toime

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Ülitundlikkusreaktsioonid,

 

 

sh silmaallergia ja

 

 

allergilise dermatiidi

 

 

nähud ja sümptomid

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Sage

Peavalu

 

Aeg-ajalt

Pearinglus

 

 

 

Silma kahjustused

Väga sage

Silma sügelemine, ripsmekarvade

 

 

vohamine

 

 

 

 

Sage

Sarvkesta erosioon, põletav tunne silmas,

 

 

allergiline konjunktiviit, blefariit,

 

 

nägemisteravuse langus, astenoopia,

 

 

konjunktiivi turse, võõrkehatunne silmas,

 

 

silma kuivus, silmavalu, fotofoobia,

 

 

pisaravool, eritis silmast,

 

 

nägemishäired/hägune nägemine,

 

 

suurenenud vikerkesta pigmentatsioon,

 

 

ripsmete tumenemine

 

Aeg-ajalt

Reetina hemorraagia, uveiit, tsüstoidne

 

 

maakula ödeem, vikerkestapõletik,

 

 

blefarospasm, silmalau retraktsioon,

 

 

periorbitaalne ödeem

Vaskulaarsed häired

Sage

Hüpertensioon

Respiratoorsd, rindkere ja

Teadmata

Astma, astma ägenemine, kroonilise

mediastiinumi häired

 

obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine ja

 

 

düspnoe

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Aeg-ajalt

Hirsutism

kahjustused

 

 

Üldised häired ja

Aeg-ajalt

Asteenia

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Uuringud

Sage

Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

 

 

 

Fosfaati sisaldavate silmatilkadega seoses teatatud kõrvaltoimed:

Mõnel sarvkesta olulise kahjustusega patsiendil on seoses fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega väga harva esinenud sarvkesta kaltsifikatsiooni tekkimise juhtumeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud ja okulaarsel manustamisel on üledoseerimise võimalus ebatõenäoline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

  1. Üledoseerimise puhul peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav. Juhuks, kui bimatoprosti on kogemata alla neelatud, võib olla kasulik järgnev informatsioon: uuringutes, kus manustati rottidele ja hiirtele kahe nädala vältel ravimit suu kaudu kuni 100 mg/kg/ööpäevas, ei leitud toksilist toimet. See doos arvutatuna mg/m2 kohta, on vähemalt 210 korda suurem, kui doos, mille saaks 10 kg kaaluv laps, kui ta kogemata jooks ära ühe pudeli bimatoprosti 0,1 mg/ml silmatilkade lahust.

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01EE03

Toimemehhanism

Toimemehhanism, mille kaudu bimatoprost vähendab inimesel silmasisest rõhku on järgmine: suurendab silmavedeliku väljavoolu läbi eeskambrinurga ning suurendab uveoskleraalset väljavoolu. Silmasisese rõhu langus algab umbes 4 tundi peale esmast manustamist ja toime maksimumefekt saabub umbes 8...12 tunni jooksul. Toime kestab vähemalt 24 tundi.

Bimatoprost on tõhus silmasiserõhku langetav toimeaine. See on sünteetiline prostamiid, mis ei toimi ühegi teadaoleva prostaglandiini retseptori kaudu ning on struktuurilt lähedane prostaglandiin -leF (PGF). Bimatoprost imiteerib selektiivselt hiljuti biosünteesitud prostamiidi nimelise aine toimeid. Prostamiidiretseptori struktuur ei ole veel identifitseeritud.

12-kuulise täiskasvanute pöördelise tähtsusega uuringu ajal bimatoprosti 0,1 mg/ml silmatilkadega mõõdeti ööpäeva keskmisi IOP väärtusi iga visiidi ajal, 12 kuulise uuringuperioodi vältel ei ilmnenud erinevust üle 1,1 mmHg päeva jooksul ja see ei olnud kunagi suurem kui 17,7mmHg.

Sturiban 0,1 mg/ml silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi (BAK) kontsentratsioonis 200ppm.

Bimatoprosti kasutamise kohta patsientidel avatudnurga glaukoomiga koos pseudoeksfoliatiivse ja pigmentaarse glaukoomiga ning kroonilise suletudnurga glaukoomiga koos iridotoomiaga ei ole piisavalt kogemusi.

Kliinilistes uuringutes ei ole kirjeldatud kliiniliselt olulisi toimeid südame löögisagedusele ega vererõhule.

Lapsed

Sturiban’e ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

  1. In vitro läbib bimatoprost inimese sarvkesta ja skleerat hästi. Pärast okulaarset manustamist täiskasvanutel on bimatoprosti süsteemne sisaldus väga madal ning akumulatsiooni aja möödudes ei toimu. Üks kord päevas ühe tilga 0,3 mg/ml bimatoprosti manustamise järgselt mõlemasse silma kahe nädala vältel ilmnes maksimaalne kontsentratsioon veres 10 minuti jooksul pärast manustamist. See langes madalaima võimaliku kindlaks määratava tasemeni (0,025 ng/ml) 1,5 tunni jooksul peale annustamist. Keskmised Cmax ja AUC 0-24h väärtused olid sarnased 7. ja 14. päeval, vastavalt ligikaudu 0,08 ng/ml, ja 0,09 ng•hr/ml; näidates, et stabiliseerunud bimatroposti kontsentratsioon saabus okulaarse manustamise puhul esimese nädala vältel.

Jaotumine

Bimatoprost jaotub mõõdukalt kudedes ja süsteemne jaotusmaht inimesel püsiseisundi tingimustes oli 0,67 l/kg. Inimese veres leidub bimatoprosti peamiselt plasmas. Bimatoprost seondub umbes 88% ulatuses plasmaproteiinidega.

Biotransformatsioon

Peale okulaarset manustamist süsteemsesse tsirkulatsiooni jõudes on bimatoprost põhiline tsirkuleeriv aine veres. Seejärel bimatoprost oksüdeeritakse, N-deetüleeritakse ja glükuroniseeritakse – moodustuvad erinevad metaboliidid.

Eritumine

Bimatoprost eritub esmajoones neerude kaudu -kuni 67% tervetele vabatahtlikele intravenoosselt manustatud doosist eritus uriiniga, 25% doosist eritus roojaga. Pärast intravenoosset manustamist määratud poolväärtusaeg on umbes 45 minutit, totaalne vere kliirens on 1,5 l/h/kg.

Iseloomustus eakatel patsientidel

Prekliinilised ohutusandmed

  1. Pärast bimatoprost 0,3 mg/ml silmatilkade lahuse manustamist kaks korda päevas oli bimatoprosti keskmine AUC 0-24h väärtus 0,0634 ng•h/ml (65-aastased ja vanemad) märkimisväärselt kõrgem kui noortel tervetel täiskasvanutel 0,0218 ng•h/ml. Kuna ravimi süsteemne sisaldus peale okulaarset annustamist jäi nii eakatel kui ka noortel uuritavatel väga väikeseks, ei ole see leid kliiniliselt oluline. Aja jooksul ei akumuleerunud bimatoprost veres ning ohutusprofiil oli eakatel ja noortel patsientidel sarnane.

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid inimestele manustatud maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste puhul, mis näitab väheolulisust kliinilises kasutuses.

Ahvidel, kellele manustati bimatoprosti okulaarselt kontsentratsioonides ≥ 0,3 mg/ml päevas ühe aasta vältel, tekkisid vikerkesta suurenenud pigmentatsioon ja annusest sõltuvad pöörduvad periokulaarsed toimed, mida iseloomustas väljaulatuv ülemine ja/või alumine sulcus lacrimalis’e ja palpebraalse fissuuri laienemine. Vikerkesta suurenenud pigmentatsioon näib olevat põhjustatud suurenenud melanotsüütide melaniini produktsiooni stimulatsioonist, mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Periokulaarsete toimetega seoses ei ole leitud funktsionaalseid ega mikroskoopilisi muutusi ja periokulaarsete muutuste tekkemehhanism ei ole teada.

Mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes ei osutunud bimatoprost mutageenseks ega kartsinogeenseks.

Bimatoprost ei kahjustanud rottide fertiilsust annuses kuni 0,6 mg/kg/päevas (vähemalt 103-kordne inimestel kasutatav doos). Embrüo/fetaalsetes uuringutes täheldati hiirtel ja rottidel abordi teket, kuid mitte arenguhäireid, kui nad said ravimi doose, mis olid inimesele manustatavatest doosidest vastavalt vähemalt 860 või 1700 korda suuremad. Need doosid põhjustasid vähemalt vastavalt 33 või 97 korda

kõrgemat süsteemset ekspositsiooni, kui inimestel täheldatud. Rottide peri- ja postnataalsetes uuringutes põhjustas ema mürgistus gestatsiooniaja vähenemist, loote surma ja poegade kehakaalu langust doosi juures ≥ 0,3 mg/kg/ööpäevas (vähemalt 41-kordne inimestel kasutatav doos). Järglaste käitumisfunktsioonile ravim ei mõjunud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumhüdroksiid või kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Süstevesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

4 nädalat pärast esmast avamist.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Madaltihedusega polüetüleenist (LPDE) pudel naturaalse LDPE tilgutiga ja valge kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) korgiga. Korgil on turvarõngas. Iga pudel on täidetud mahuni 3 ml.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: 1, 3 või 6 pudelit sisaldavad karbid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017