Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Septolete omni, 1,5 mg/5 mg/ml suuõõnesprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suuõõnesprei lahust sisaldab 1,5 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 5 mg tsetüülpüridiinkloriidi. Üks pihustus sisaldab 0,1 ml suuõõnesprei lahust, milles on 0,15 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 0,5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suuõõnesprei, lahus (suuõõnesprei). Selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ning igemete ärrituse, igeme- ja neelupõletiku korral ning enne ja pärast hamba eemaldamist.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud: ühekordse annuse manustamiseks tuleb pihustit vajutada üks või kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda ööpäevas.
Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav preparaati kasutada vahetult enne või pärast hambapesu. Soovitatud annust ei tohi ületada. Septolete omni't võib kasutada kuni 7 päeva.
Eakad Soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.
Lapsed Noorukid vanuses üle 12 aasta: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada üks või kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda ööpäevas.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada üks kord. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda ööpäevas.
Septolete omni on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.
Manustamisviis Enne Septolete omni suuõõnesprei esmakordset kasutamist vajutage pihustipead mitu korda, et saavutada ühtlane juga. Juhul, kui pihustit ei ole pikka aega kasutatud (nt vähemalt 1 nädal), vajutage pihustit üks kord, et saavutada ühtlane juga.
Peale iga kasutamist asetage plastikkork pihustile tagasi. Kui pihustit vajutada üks kord, väljub 0,1 ml suuõõnesprei lahust, mis sisaldab 0,15 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 0,5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed, kuna see ravimvorm ei ole selle vanusegrupi jaoks sobiv.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Septolete omni't ei tohi kasutada rohkem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud, peab konsulteerima arstiga. Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga peatada ning alustada muud sobivat ravi. Septolete omni’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastas. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist. Septolete omni suuõõnesprei lahusega tuleb vältida otsest kontakti silmadega. Preparaati ei tohi sisse hingata.
Ravim sisaldab 267,60 mg alkoholi (etanool) 1 ml suuõõnesprei lahuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi 1 ml annuses on väiksem kui 7 ml-s õlles või 3 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Septolete Omni sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati. See võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Septolete omni't ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Septolete omni't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Septolete omni’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Septolete omni ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥1/10)
- Sage (≥1/100 kuni <1/10)
- Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
- Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
- Väga harv (<1/10000)
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete tabel
Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Põletav tunne suu limaskestal Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu limaskesta Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria kahjustused Valgustundlikkus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Mürgistus tekib vaid bensüdamiini suurte koguste (> 300 mg) juhusliku allaneelamise korral. Allaneelatud bensüdamiini üleannustamisega seotud sümptomid on peamiselt seedetrakti ja kesknärvisüsteemi sümptomid. Kõige sagedasemad seedetrakti sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja söögitoru ärritus. Kesknärvisüsteemi sümptomiteks on pearinglus, hallutsinatsioonid,
agiteeritus, ärevus ja ärrituvus. Ägeda üleannustamise korral on võimalik vaid sümptomaatiline ravi. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada toetavat ravi. Tuleb tagada piisav hüdratsioon.
Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1...3 grammi.
Ravi Kuna spetsiiflist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R02AX03.
Toimemehhanism Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastased ja valuvaigistavad omadused. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon). Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi gram-positiivsetesse ja vähem gram-negatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid. Bensüdamiini imendumine suuneelu limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju. Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süsteemselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul. Lisaks on soovituslike suuõõnesprei annuste manustamise puhul imenduv bensüdamiini kogus ebaoluliselt väike. Jaotumine Jaotusruumala on kõigi ravimvormide puhul sama.
Eritumine Ravim eritub eelkõige uriini kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena. Poolväärtusaeg ja süsteemne kliirens on kõigi ravimvormide puhul sarnased.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Uuringust, milles käsitleti kahe kombineeritud toimeaine toimimismehhanismi selgus, et ravim on
optimaalselt talutav ja pole toksiline. Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kombinatsiooni taluvuskatsed loomadega näitasid, et ravimil on hea taluvusprofiil. Bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid kombinatsioonis ei ole põhjustanud muudatusi soolte bakteriaalses flooras. Terved vabatahtlikud on bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi suuõõnespreina optimaalselt talunud, kuna see ei ole põhjustanud ei lokaalset ega süsteemset mürgistust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
96% etanool Glütserool (E422) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Naatriumsahhariin (E954) Piparmündiõli Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast pakendi esmakordset avamist võib preparaati kasutada 12 kuu jooksul hoides temperatuuril kuni 25C.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Plastikust (HDPE) pihusti, millel on valge mõõtepump ja sinine plastik kork: 30 ml suuõõnesprei lahust sisaldav pudel on pakendatud karpi. 30 ml suuõõnesprei lahust jagub 250 pihustuseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d. d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
884615
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2021