Artikli sisukord
suuõõnesprei, lahus (1,5mg +5mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Septolete omni ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Septolete omni kasutamist
3. Kuidas Septolete omni't kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Septolete omni't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Septolete omni ja milleks seda kasutatakse
Septolete omni suuõõnesprei lahus on põletikuvastase, valuvaigistava ja antiseptilise toimega ravim paikseks suukaudseks kasutamiseks. Suuõõnesprei desinfitseerib suuõõnt ja neelu ning leevendab neelupõletiku nähtusid, nagu valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon.
Septolete omni't kasutatakse põletikuvastaseks, valuvaigistavaks ja antiseptiliseks raviks:
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Septolete omni kasutamist
Septolete omni't ei tohi kasutada
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Septolete omni kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Septolete omni't kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3 päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga. Paiksete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi katkestada.
Septolete omni’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastas. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste
pesemist.
Septolete omni suuõõnesprei lahusega tuleb vältida otsest kontakti silmadega. Ravimit ei tohi sisse hingata.
Lapsed ja noorukid Septolete omni't ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna suuõõnesprei ei ole selle vanusegrupi jaoks sobiv.
Muud ravimid ja Septolete omni Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage Septolete omni't samaaegselt koos teiste antiseptikutega.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Septolete omni't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Te peate arutama oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või peatada ravi Septolete omni’ga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Septolete omni ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Septolete omni sisaldab etanooli, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja naatriumi Ravim sisaldab 267,60 mg alkoholi (etanool) 1 ml suuõõnesprei lahuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi 1 ml annuses on väiksem kui 7 ml-s õlles või 3 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Septolete omni't kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanud Ühekordse annuse manustamiseks tuleb pihustit vajutada üks kuni kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda päevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukid vanuses üle 12 aasta Ühekordse annuse manustamiseks tuleb pihustit vajutada üks kuni kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda päevas.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat Ühekordse annuse manustamiseks tuleb pihustit vajutada üks kord. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda päevas.
Septolete omni't ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
Ärge ületage ettenähtud annust. Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav preparaati kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.
Kasutamisjuhend Enne Septolete omni suuõõnesprei esmakordset kasutamist vajutage pihustit mitu korda, et saavutada ühtlane juga. Juhul, kui pihustit ei ole pikka aega kasutatud (nt vähemalt 1 nädal), vajutage pihustit üks kord, et saavutada ühtlane juga.
Kui pihustit vajutada üks kord, väljub 0,1 ml suuõõnesprei lahust, mis sisaldab 0,15 mg bensüüdamiinvesinikkloriidi ja 0,5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
Ravi kestus Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3 päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga. Rääkige oma arstiga, kui probleem kordub või kui märkate haigusnähtudes mingeid hiljutisi muutusi.
Kui te kasutate Septolete omni't rohkem, kui ette nähtud Ettenähtust suurema annuse juhuslikul alla neelamisel võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga ja küsige nõu.
Kui te unustate Septolete omni't kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
- nõgestõbi (urtikaaria), naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus),
- järsk, kontrollimatu hingamisteede ahenemine (bronhospasm).
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):
- suuõõne paikne ärritus, põletustunne suuõõnes.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- allergiline reaktsioon (ülitundlikkus): tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille sümptomid võivad olla hingamisraskus, valu või rõhumine rindkeres, ja/või pearinglus/nõrkus, tugev naha sügelus või lööbe teke nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik,
- põletav tunne suu limaskestal, suu limaskesta tundetus (anesteesia).
Tavaliselt on need kõrvaltoimed mööduvad. Kui need siiski ilmnevad, on soovitatav rääkida oma arsti või apteekriga. Järgides juhiseid patsiendi infolehes, vähendate kõrvaltoimete tekkimise riski.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Septolete omni't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Pärast pakendi esmakordset avamist võib preparaati kasutada 12 kuu jooksul hoides temperatuuril kuni 25C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Septolete omni sisaldab
Kuidas Septolete omni välja näeb ja pakendi sisu Suuõõnesprei lahus on selge, värvitu kuni kollakas vedelik. Septolete omni on saadaval 30 ml suuõõnesprei lahust sisaldavas plastikust pudelis koos mõõtepumba ja korgiga, pakendatud karpi. 30 ml suuõõnesprei lahust jagub 250 pihustuseks.
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn
Tel. +372 6671658
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Septolete omni, 1,5 mg/5 mg/ml suuõõnesprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suuõõnesprei lahust sisaldab 1,5 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 5 mg tsetüülpüridiinkloriidi. Üks pihustus sisaldab 0,1 ml suuõõnesprei lahust, milles on 0,15 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 0,5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suuõõnesprei, lahus (suuõõnesprei). Selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ning igemete ärrituse, igeme- ja neelupõletiku korral ning enne ja pärast hamba eemaldamist.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud: ühekordse annuse manustamiseks tuleb pihustit vajutada üks või kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda ööpäevas.
Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav preparaati kasutada vahetult enne või pärast hambapesu. Soovitatud annust ei tohi ületada. Septolete omni't võib kasutada kuni 7 päeva.
Eakad Soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.
Lapsed Noorukid vanuses üle 12 aasta: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada üks või kaks korda. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda ööpäevas.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat: ühekordse annuse manustamiseks tuleb spreid vajutada üks kord. Seda võib korrata iga 2 tunni järel, 3...5 korda ööpäevas.
Septolete omni on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.
Manustamisviis Enne Septolete omni suuõõnesprei esmakordset kasutamist vajutage pihustipead mitu korda, et saavutada ühtlane juga. Juhul, kui pihustit ei ole pikka aega kasutatud (nt vähemalt 1 nädal), vajutage pihustit üks kord, et saavutada ühtlane juga.
Peale iga kasutamist asetage plastikkork pihustile tagasi. Kui pihustit vajutada üks kord, väljub 0,1 ml suuõõnesprei lahust, mis sisaldab 0,15 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 0,5 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed, kuna see ravimvorm ei ole selle vanusegrupi jaoks sobiv.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Septolete omni't ei tohi kasutada rohkem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud, peab konsulteerima arstiga. Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga peatada ning alustada muud sobivat ravi. Septolete omni’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastas. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist. Septolete omni suuõõnesprei lahusega tuleb vältida otsest kontakti silmadega. Preparaati ei tohi sisse hingata.
Ravim sisaldab 267,60 mg alkoholi (etanool) 1 ml suuõõnesprei lahuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi 1 ml annuses on väiksem kui 7 ml-s õlles või 3 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Septolete Omni sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati. See võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Septolete omni't ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Septolete omni't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Septolete omni’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Septolete omni ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
- Väga sage (≥1/10)
- Sage (≥1/100 kuni <1/10)
- Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
- Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
- Väga harv (<1/10000)
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete tabel
Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Põletav tunne suu limaskestal Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu limaskesta Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria kahjustused Valgustundlikkus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Mürgistus tekib vaid bensüdamiini suurte koguste (> 300 mg) juhusliku allaneelamise korral. Allaneelatud bensüdamiini üleannustamisega seotud sümptomid on peamiselt seedetrakti ja kesknärvisüsteemi sümptomid. Kõige sagedasemad seedetrakti sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja söögitoru ärritus. Kesknärvisüsteemi sümptomiteks on pearinglus, hallutsinatsioonid,
agiteeritus, ärevus ja ärrituvus. Ägeda üleannustamise korral on võimalik vaid sümptomaatiline ravi. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada toetavat ravi. Tuleb tagada piisav hüdratsioon.
Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1...3 grammi.
Ravi Kuna spetsiiflist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC-kood: R02AX03.
Toimemehhanism Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastased ja valuvaigistavad omadused. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon). Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi gram-positiivsetesse ja vähem gram-negatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid. Bensüdamiini imendumine suuneelu limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju. Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süsteemselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul. Lisaks on soovituslike suuõõnesprei annuste manustamise puhul imenduv bensüdamiini kogus ebaoluliselt väike. Jaotumine Jaotusruumala on kõigi ravimvormide puhul sama.
Eritumine Ravim eritub eelkõige uriini kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena. Poolväärtusaeg ja süsteemne kliirens on kõigi ravimvormide puhul sarnased.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Uuringust, milles käsitleti kahe kombineeritud toimeaine toimimismehhanismi selgus, et ravim on
optimaalselt talutav ja pole toksiline. Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kombinatsiooni taluvuskatsed loomadega näitasid, et ravimil on hea taluvusprofiil. Bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid kombinatsioonis ei ole põhjustanud muudatusi soolte bakteriaalses flooras. Terved vabatahtlikud on bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi suuõõnespreina optimaalselt talunud, kuna see ei ole põhjustanud ei lokaalset ega süsteemset mürgistust.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
96% etanool Glütserool (E422) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Naatriumsahhariin (E954) Piparmündiõli Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast pakendi esmakordset avamist võib preparaati kasutada 12 kuu jooksul hoides temperatuuril kuni 25C.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Plastikust (HDPE) pihusti, millel on valge mõõtepump ja sinine plastik kork: 30 ml suuõõnesprei lahust sisaldav pudel on pakendatud karpi. 30 ml suuõõnesprei lahust jagub 250 pihustuseks.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d. d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
884615
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2021