Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sevoflurane Baxter ja milleks seda kasutatakse

Sevoflurane Baxter sisaldab sevofluraani. Sevofluraan on üldanesteetikum, mida kasutatakse operatsiooni ajal täiskasvanutel ja lastel. See on inhaleeritav anesteetikum (seda manustatakse teile auruna, mida te peate sisse hingama). Sevofluraani auru sissehingamine kutsub teil esile sügava ja valutu une. Samuti hoiab see teid sügavas ja valutus unes (üldnarkoos), mille ajal saab teile teha operatsiooni.

Te peate rääkima oma arstile kui teil pole parem või kui tunnete end halvemini.

2. Mida on vaja teada enne Sevoflurane Baxter’i kasutamist

Sevofluraani tohib manustada ainult anestesioloog või anestesioloogi järelevalve all tervishoiuspetsialist, kes on saanud üldanesteesia teostamiseks vastava väljaõppe.

Anestesioloog (arst) ei manusta teile Sevoflurane Baxter’it:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) sevofluraani või teiste inhaleeritavate anesteetikumide suhtes;
• kui teil on esinenud kinnitatud maksapõletik (hepatiit) sevofluraani või teiste

inhalatsioonianesteetikumide tõttu või teil on esinenud teadmata päritoluga maksaprobleemid naha kollasuse, palaviku ja teatud vere valgeliblede arvu suurenemisega;

• kui teil on teadaolev või kahtlustatav soodumus maliigse hüpertermia tekkeks (järsk ja ohtlik

kehatemperatuuri tõus operatsiooni ajal või vahetult pärast seda);

• kui teil on meditsiinilised põhjused, miks teil ei tohi kasutada üldanesteetikumi.

Kui teil esineb midagi ülalnimetatust, palun informeerige oma anestesioloogi (arsti) sellest enne, kui teile seda ravimit manustatakse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sevoflurane Baxter’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teile on antud varem inhaleeritavat anesteetikumi, eriti juhul, kui seda on lühikese ajaperioodi

vältel tehtud rohkem kui üks kord (korduv kasutamine);

• kui teil on madal vererõhk;
• kui te olete hüpovoleemiline (veremaht on vähenenud) või nõrk;
• kui teil on neerufunktsiooni häired;
• kui te olete rase või imetate või kui seda ravimit antakse sünnitusabis anesteesiaks (lapse

sünnitamisel) (vt ka lõik “Rasedus, imetamine ja viljakus”);

• kui teil on südame koronaartõbi;
• kui teil on risk koljusisese rõhu tõusuks;
• kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme, näiteks hepatiit (maksapõletik) või kollatõbi;
• kui teid ravitakse ravimiga, mis võib põhjustada maksaprobleeme;
• kui teil on krambid (krambihood) või teil on risk krampide tekkimiseks;
• kui teil tekib harv ja ettenägematu pahaloomuline hüpertermia (kehatemperatuuri järsk ja ohtlik

tõus operatsiooni ajal või vahetult pärast seda). Sellisel juhul lõpetab teie anestesioloog (arst) sevofluraani andmise ning teile antakse ravimit pahaloomulise hüpertermia raviks (teatakse kui dantroleen) ja te saate muud toetavat ravi. Sevofluraani kasutamisel on teatatud pahaloomulise hüpertermia fataalse lõpuga juhtudest;

• teil on närvi-lihashaigus nt Duchenne’i lihasdüstroofia;
• teil on rakkude kahjustus (seisund, mida nimetatakse mitokondriaalseks häireks).

Lapsed

• kui esineb Downi sündroom.

Kui teil esineb midagi ülalnimetatutest, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Teid võib olla vajalik hoolikalt kontrollida ja teie ravi võidakse muuta.

Muud ravimid ja Sevoflurane Baxter Teatage oma arstile, apteekrile, kirurgile või anestesioloogile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite, vitamiinide ja mineraalide kohta.

Allpool loetletud ravimid või nendes ravimites sisalduvad toimeained võivad mõjutada üksteise toimet, kui neid kasutatakse koos Sevoflurane Baxter’iga. Teie anestesioloog annab teile operatsiooni ajal vastavalt ettekirjutusele mõningaid neist ravimitest.

• dilämmastikoksiid: see on üldnarkoosi ajal kasutatav ravim, mis teid uinutab ja teie valu

leevendab;

• opioidid (näiteks morfiin, fentanüül, remifentanüül): need ravimid on tugevad valuvaigistid ja neid

kasutatakse sageli üldnarkoosi ajal;

• mittedepolariseerivad müorelaksandid (näiteks pankuroonium, atrakuurium): neid ravimeid

kasutatakse üldnarkoosi ajal teie lihaste lõõgastamiseks;

• bensodiasepiinid (näiteks diasepaam, lorasepaam): need on rahustava toimega ravimid, mida

kasutatakse siis, kui te tunnete end näiteks enne operatsiooni närviliselt;

• adrenaliin: seda ravimit kasutatakse sageli allergiliste reaktsioonide ravimiseks, kuid seda

võidakse kasutada ka üldnarkoosi ajal;

• verapamiil: see on südameravim ja seda antakse kõrge vererõhu ravimiseks või siis, kui teil on

ebakorrapärased südamelöögid;

• beetablokaatorid (näiteks atenolool, propranolool): need on südameravimid, mida antakse sageli

kõrge vererõhu ravimiseks;

• kaudse toimega sümpatomimeetikumid, näiteks amfetamiinid (kasutatakse aktiivsus- ja

tähelepanuhäire (ADHD) või narkolepsia raviks) või efedriin (kasutatakse dekongestandina ja leidub sageli köha ja külmetuse ravimites);

• isoniasiid: ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ravimisel;
• alkohol;
• liht-naistepuna: see on taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks.

Sevoflurane Baxter koos toidu ja joogiga Sevoflurane Baxter on ravim, mis teid uinutab ja hoiab teid magavana, et saaksite operatsiooni läbi teha. Te peaksite küsima oma arstilt, kirurgilt või anestesioloogilt, millal ja mida te tohite pärast ärkamist süüa või juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, kirurgi või anestesioloogiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sevoflurane Baxter mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja kasutada tööriistu. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid enne, kui teie arst ütleb teile, et see on ohutu. Anesteetikumi manustamine võib mõjutada teie tähelepanuvõimet mitmeks päevaks. See võib mõjutada teie võimet täita ülesandeid, mis vajavad vaimset erksust. Küsige oma anestesioloogilt, millal on auto juhtimine ja masinate kasutamine teile taas ohutu.

3. Kuidas Sevoflurane Baxter’it teile manustatakse

Sevoflurane Baxter’it manustab teile anestesioloog. Anestesioloog otsustab, kui palju ravimit on teile vaja ja millal seda anda. Annus varieerub sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust, teile vajaliku operatsiooni liigist ja teistest ravimitest, mida teile operatsiooni ajal antakse.

Sevoflurane Baxter manustatakse vedelast sevofluraanist aurusti abil, mis on spetsiaalselt välja töötatud sevofluraaniga kasutamiseks. Teilt võidakse paluda hingata sevofluraani auru läbi maski, et jääksite magama. Te võite saada ka süste teise anesteetikumiga, mis uinutab teid enne, kui teile antakse Sevoflurane Baxter’it maski või teie kurku paigaldatava toru kaudu.

Teie anestesioloog otsustab, millal teile Sevoflurane Baxter’i andmine lõpetada. Te ärkate seejärel mõne minuti möödudes.

Kui teile antakse Sevoflurane Baxter’it rohkem, kui ette nähtud Sevoflurane Baxter’it annab teile tervishoiuspetsialist ja ei ole tõenäoline, et te saate Sevoflurane Baxter’it liiga palju. Kui teile antakse Sevoflurane Baxter’it liiga palju, rakendab teie anestesioloog kõiki vajalikke meetmeid.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on iseloomult kerged kuni mõõdukad ning on lühiajalised, kuid esineda võivad ka mõned tõsised kõrvaltoimed.

Tõsised kõrvaltoimed (võivad olla eluohtlikud)

• anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid (lisateavet vt lõik „Teadmata kõrvaltoimed“).

Kui need sümptomid peaksid esinema sellel ajal, kui teile antakse Sevoflurane Baxter’it, rakendab teie anestesioloog vajalikke meetmeid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

• rahutus (rahutu ja häiritud olemine)
• aeglasem südamerütm
• madal vererõhk
• köha
• iiveldus (iiveldustunne) ja oksendamine (oksendamaajav)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10-l kasutajal 100-st)

• uimasus või end väga unisena tundmine
• peavalu
• uimasus
• kiire südamerütm
• kõrge vererõhk
• hingamishäire
• hingamisteede sulgus
• aeglane ja pinnapealne hingamine
• kõrikramp

• suurenenud süljeeritus
• palavik
• külmavärinad
• vere valgeliblede arvu suurenemine või vähenemine, mis võib mõjutada immuunsüsteemi, s.t

suurem vastuvõtlikkus nakkustele

• glükoosi(suhkru)taseme tõus veres, mis tehakse kindlaks vereprooviga
• maksaensüümide taseme tõus, mis tehakse kindlaks vereprooviga
• fluoriiditaseme tõus veres, mis tehakse kindlaks vereprooviga
• alanenud kehatemperatuur

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10-l kasutajal 1000-st)

• segasus
• südamepekslemine või ebakorrapärane südamerütm
• atrioventrikulaarblokaad (südame erutusjuhtehäire)
• apnoe (hingamispeetus)
• astma
• hüpoksia (madal hapnikutase veres)
• tõusnud vere kreatiniinitasemed (neerufunktsiooni häire näitaja), mis tehakse kindlaks

vereprooviga

Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid, näiteks:
• nahalööve
• naha punetus
• urtikaaria (nõgestõbi)
• sügelus
• silmalaugude turse
• hingamisraskused
• anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid. Need allergilised reaktsioonid tekivad kiiresti ja võivad olla eluohtlikud. Anafülaksia sümptomite hulka kuuluvad: angioödeem (näonaha-, jäsemete, huulte, keele- või kõriturse) hingamisraskused madal vererõhk urtikaaria (nõgestõbi)
• segasusseisund
• epilepsiataolised krambihood
• ootamatud tõmblevad liigutused
• südameseiskus
• hingamisteede kramp
• hingamisraskused või vilistav hingamine
• hingamispeetus
• hingeldus
• maksafunktsiooni häire või hepatiit (maksapõletik), mille tunnusteks on näiteks söögiisu kaotus,

palavik, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha kollasus ja tume uriin

• ohtlikult kõrge kehatemperatuur
• ebamugavustunne rindkeres
• koljusisese rõhu tõus
• südame rütmihäired või südamepekslemine
• kõhunäärmepõletik
• kaaliumisisalduse suurenemine veres, mis tehakse kindlaks vereanalüüsiga
• lihasjäikus
• naha kollasus
• neerupõletik (sümptomid võivad olla palavik, segasus või uimasus, nahalööve, turse, tavalisest

suurem või väiksem uriini hulk ja veri uriinis)

• turse

Mõnikord esineb krampe (krambihooge). Need võivad esineda Sevoflurane Baxter’i saamise ajal või kuni päev hiljem taastumise ajal. Need esinevad enamasti lastel ja noortel täiskasvanutel. Sevofluraani saavatel Downi sündroomiga lastel võib ilmneda südame löögisageduse aeglustumine.

Fluoriidi tase veres võib veidi tõusta anesteesia ajal ja koheselt pärast anesteesiat, kuid see tase ei ole arvatavasti ohtlik ja normaliseerub varsti.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kui märkate pärast sevofluraani saamist oma enesetundes mis tahes muutusi, palun teavitage sellest oma arsti või apteekrit. Mõned kõrvaltoimed võivad vajada ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või anestesioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sevoflurane Baxter’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevoflurane Baxter sisaldab Toimeaine on sevofluraan 100% (250 ml pudelis on 250 ml). Teised koostisosad puuduvad.

Kuidas Sevoflurane Baxter välja näeb ja pakendi sisu Sevoflurane Baxter on selge ja värvitu sissehingatav aur, vedelik. See on saadaval 250 ml alumiiniumpudelites, millel on kaitsevooder. Pudeli sulgemiseks on:

• plastikust keeratav kork või
• integreeritud sulgklapp, mille saab ühendada otse sobiva aurustiga.

Pakendite suurused 1 ja 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Tootja Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Liikmesriik Nimi Austria Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Belgia Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur Bulgaaria Sevoflurane Baxter 100% Tšehhi Vabariik Sevoflurane Baxter Taani Sevofluran “Baxter”

Eesti Sevoflurane Baxter 100% Soome Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste Prantsusmaa Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur Saksamaa Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Ungari Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi Iirimaa Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid Itaalia Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione Läti Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums Leedu Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis Holland Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% Norra Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” Poola Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej Portugal Sevoflurano Baxter Rumeenia Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat Slovakkia Sevoflurane Baxter Sloveenia Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina Hispaania Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor Rootsi Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska Ühendkuningriik Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid (Põhja-Iirimaa)

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Baxter Estonia Põhja pst. 25 10415 Tallinn Eesti Tel: +372 6515120 Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.