Solu-medrol - süstelahuse pulber ja lahusti (250mg)

ATC Kood: H02AB04
Toimeaine: metüülprednisoloon
Tootja: Pfizer Europe MA EEIG

Artikli sisukord

SOLU-MEDROL
süstelahuse pulber ja lahusti (250mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (kahekambriline viaal)

Solu-Medrol 125 mg süstelahuse pulber ja lahusti (kahekambriline viaal)

Solu-Medrol 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti (kahekambriline viaal)

Solu-Medrol 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti (viaal)

Solu-Medrol 1000 mg süstelahuse pulber ja lahusti (viaal)

Metüülprednisoloon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Solu-Medrol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Solu-Medroli kasutamist
  3. Kuidas Solu-Medroli kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Solu-Medroli säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Solu-Medrol ja milleks seda kasutatakse

Solu-Medrol kuulub ravimirühma glükokortikosteroidid.

Solu-Medroli kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Solu-Medroli kasutamist

  • Neerupealise koore puudulikkuse ägedas faasis.
  • Põletikuvastast ja immunosupresseerivat ravi vajavate haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, ajukasvajast tingitud ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatilises ravis.
  • Ägeda lümfoidse leukeemia ravis.
  • Täiendava ravimina klassikalisele ravile allumatu šoki korral.

Ärge kasutage Solu-Medroli:

  • kui olete toimeaine metüülprednisolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge kasutage SoluMedrol 40 mg kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
  • kui teil on süsteemseid seennakkusi.
  • samaaegse elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise ajal.

Ärge kasutage Solu-Medrol 40 mg:

  • kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui teil kahtlustatakse seda.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Solu-Medroli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Solu-Medrol 40 mg sisaldab lehmapiimavalke

Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui teil kahtlustatakse seda, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke. Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Solu-Medrol

  • kui teil on ägedad nakkushaigused
  • kui teil on silma herpesinfektsioon (viiruslikku päritolu villiline lööve)
  • kui teil on glaukoom (kõrgenenud silma siserõhk)
  • kui teil on neerupuudulikkus, madal või kõrge vererõhk ning südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus

kui teil on skleroderma (autommuunne haigus, mida nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks), sest võib suureneda risk tõsise tüsistuse, sklerodermilise neerukriisi, tekkimiseks

  • kui teil on haavandiline koliit, kaksteistsõrmiksoole– või maohaavand
  • kui teil on või on olnud tuberkuloos, sel juhul on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib uuesti ägeneda
  • kui te põete epilepsiat või teil on raskekujuline närvilihase haigus (müasteenia), mis avaldub skeletilihaste nõrkuse ja väsimusena
  • kui teil on osteoporoos ehk luude hõrenemine
  • kui teil on mädapaised nahal
  • kui teil on liigesepõletik
  • kui teil on Kaposi sarkoom (teatud nahavähi tüüp)
  • kui teil on kilpnäärme alatalitlus, võib ravimi toime olla tugevam
  • kui teil on suhkurtõbi, võib SoluMedrol suurendada veresuhkrusisaldust või ravimi pikaajalisel kasutamisel soodustada suhkurtõve teket
  • kui teil on või kahtlustatakse parasitaarset infektsiooni, võib ravim põhjustada rasket soolepõletikku või veremürgistust
  • Cushingi sündroomi (kuunägu) korral võib SoluMedrol selle esile kutsuda või süvendada
  • kui teil on feokromotsütoom (harva esinev neerupealise kasvaja)
  • kui teil esineb nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Kui te ei ole tuulerõugeid põdenud, peate vältima isiklikku kokkupuudet tuulerõugeid ja vöötohatist põdevate isikutega. Kontakti korral pöörduge viivitamatult arsti poole.

Mõne päeva kuni nädala jooksul pärast ravi algust või kortikosteroidravi ärajätmisel võivad patsientidel ilmneda tõsised psüühilised reaktsioonid, mis võivad avalduda langenud meeleoluna või enesetapumõtetena. Kui see juhtub, pöörduge viivitamatult oma arsti või meditsiiniõe poole. Seda reaktsiooni tuleb ravida annuse vähendamise/ravi lõpetamisega või spetsiifilise raviga.

Lapsed

Solu-Medrol 500 mg ja 1000 mg sisaldab bensüülalkoholi, mille kasutamist seostatakse enneaegsete vastsündinute surmaga lõppeva hingeldussündroomiga. Kauakestvat või suurte annustega kortikosteroidravi saavaid imikuid ja lapsi tuleb hoolikalt jälgida.

Eakad patsiendid

Eakate patsientide pikaajalisel ravimisel kortikosteroididega soovitatakse olla ettevaatlik, sest esineb suurem luuhõrenemise ja vedelikupeetuse risk koos võimaliku sellest tuleneva vererõhu tõusuga.

Muud ravimid ja Solu-Medrol

Palun teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Koostoimeid on täheldatud järgmiste ravimite puhul:

  • immuunsüsteemi talitlust pärssivad ained (nt tsüklosporiin, takroliimus, tsüklofosfamiid)
  • antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin)
  • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape)
  • seenevastased ravimid (nt ketokonasool, flukonasool, itrakonasool)
  • krambivastased ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon)
  • tuberkuloosivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin)
  • rinnavähi ravis kasutatavad ravimid (nt aromataasi inhibiitorid aminogluteetimiid)
  • suhkurtõve vastased ravimid (insuliin)
  • kaaliumit välja viivad ravimid (diureetikumid, amfoteritsiin B)
  • suukaudsed verehüüvete teket takistavad ravimid
  • oksendamisvastased ravimid (nt aprepitant, fosaprepitant)
  • viirusevastased ravimid (nt indinaviir)
  • suukaudsed rasestumisvastased ravimid (nt etünüülöstradiool/noretindroon).
  • mõni ravim võib suurendada SoluMedroli toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIVravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Metüülprednisolooni pikaajalisel kasutamisel koos ravimitega, mida nimetatakse salitsülaatideks (nt atsetüülsalitsüülhape), peab metüülprednisolooni annust vähendama järkjärgult, kuna metüülprednisolooni annuse järsk vähendamine võib põhjustada salitsülaadi toksilisust. Kui teil on salitsülaadimürgistus, võite tunda iiveldust, oksendada, teil võib tekkida helin kõrvus (tinnitus), väsimus või pearinglustunne.

Solu-Medroli ravi ajal tuleb vältida greipfruudi või selle mahla tarbimist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kuna ravi ohutuses ei saa kindel olla, tohib seda ravimit kasutada raseduse ajal ainult selgete näidustuste olemasolul.

Ravi vajadusel tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast ravi kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi Solu-Medroli kasutamise ajal autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Kuidas Solu-Medroli kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Solu-Medroli kasutatakse lihasesiseseks või veenisiseseks manustamiseks. Solu-Medroli ei tohi manustada intratekaalselt (seljaajuvedelikku) ja epiduraalselt (süstimine epiduraalruumi).

Solu-Medroli annus sõltub haigusseisundi raskusest ja patsiendi reageerimisest ravile.

Kui te ei ole kindel, miks teile manustatakse Solu-Medroli, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnev on tüüpiline kõigile süsteemselt manustatavatele kortikosteroididele. See loetelu ei näita tingimata, et neid kõrvaltoimeid oleks täheldatud metüülprednisolooni puhul.

Ravi steroididega, nagu näiteks Solu-Medrol, ei tohi teatud haigusseisundite korral lõpetada järsku. Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate jätkama ravimi võtmist:

Allergiline reaktsioon, nagu nahalööve, näoturse või vilistav ja raske hingamine. Need kõrvaltoimed on harvad, aga võivad olla tõsised.

Pankreatiit, kõhuvalu, mis levib selga, võib põhjustada oksendamist, šokki ja teadvusekadu.

Maoverejooks ja -haavandid, mille tunnuseks on kõhuvalu (must väljaheide, vereoksendamine).

Nakkused. See ravim võib varjata või muuta mõnede nakkuste sümptomeid või vähendada vastupanuvõimet nakkusele, nii et seda on raske diagnoosida varajases staadiumis. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Ägeneda võivad tuberkuloosi sümptomid, nagu veriköha ja valu rinnus. Ägeneda võivad ka malaaria sümptomid, nagu külmavärinad ja palavik. Solu-Medrol võib tõsta ka raske infektsiooni väljakujunemise tõenäosust.

Kopsuarteri trombemboolia (trombid kopsudes), mille sümptomiteks on järsk ja ootamatu valu, õhupuudus ja veriköha.

Koljusisese rõhu tõus (ajuebakasvaja) lastel, mille sümptomiteks on peavalu, oksendamine, jõetus ja uimasus. See kõrvaltoime tekib tavaliselt pärast ravi lõppu.

Tromboflebiit (verehüübed või jalaveeni tromboos), sümptomiteks on valulikud, tursunud, punetavad ja hellad veenid.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Süda ja vereringe

kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne

teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine), kiirenenud või ebakorrapärane südamerütm

madal vererõhk, mille sümptomiteks võivad olla pearinglus, minestus, peapööritus, nägemishäired, üldine nõrkus

vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)

Vedelikupeetus

tursed ja kõrge vererõhk, mis on põhjustatud suurenenud vedeliku ja soolasisaldusest

kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südamepuudulikkust.

Seedetrakt

haavandid

iiveldus, oksendamine

kõhulahtisus

söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)

seedehäired

kõhupuhitus

kõhuvalu

luksumine

Kõrva häired

pearinglus või peapööritus (vertiigo)

Silma häired

katarakt (hallkae)

glaukoom (rohekae, silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmas ja peavalu)

nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)

silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või kõvakesta (silmavalge) hõrenemine

silma viiruslike või seennakkuste ägenemine

pungsilmsus (eksoftalm)

nägemise ähmastumine, korioretinopaatia

Üldised häired

kehv haavade paranemine

väsimus või halb enesetunne

nahareaktsioonid süstekohal

Hormoonid ja ainevahetus

imikutel, lastel ja noorukitel normaalse kasvu aeglustumine, mis võib olla püsiv

ümmargune või nn kuunägu (Cushingoid sündroom)

ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon

suurenenud söögiisu ja kehakaalu tõus

suhkurtõbi või selle ägenemine

pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda põhjustab madalat vererõhku ja peapööritust. See toime võib püsida mitu kuud.

pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, alkaalse fosfataasi), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Tavaliselt te neid sümptomeid ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs.

rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraal- lipomatoos)

Immuunsüsteem

suurenenud vastuvõtlikkus nakkustele

nahatestide reaktsiooni pärssimine, näiteks tuberkuloosi test

Lihased ja luustik

luude hõrenemine (põhjustab kergesti luumurde)

lihaste nõrkus

lihaste kärbumine

luumurrud

halb verevarustus luudes, põhjustades valu puusas

kõõluserebendid (eriti kannakõõlus)

lihaste krambid või spasmid

Närvisüsteem ja meeleolu

Steroidid, sh metüülprednisoloon, võivad põhjustada tõsiseid vaimseid probleeme.

depressioon, sh enesetapumõtted

meeleolu kõikumised (meeleolu langus, eufooriline meeleolu), maania

ärevus, unehäired, mõtlemisraskused, mälukaotus

asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas

segasusseisund

käitumishäired

ärritatavus

Nahk

vistrikud (akne)

väikesed verevalumid

habras ja õhuke nahk (naha atroofia)

venitusarmid (striiad)

nahapunetus

nahalööve

sügelus, nõgetõbi

naha värvuse muutus e hüpopigmentatsioon

liigkarvasus

liighigistamine

Maksahäired

metüülprednisoloon võib kahjustada maksa. On teatatud hepatiidi esinemisest ja suurenenud maksaensüümide aktiivsusest

Veresoonkond

vere hüübimise suurenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Solu-Medroli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Solu-Medrol süstelahuse pulber ja lahusti 40 mg, 125 mg ja 250 mg

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Solu-Medrol süstelahuse pulber ja lahusti 500 mg ja 1000 mg

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: bakteriostaatilise süsteveega (sisaldab bensüülalkoholi) valmistatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C või 48 tunni jooksul temperatuuril 2° kuni 8°C.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Perfuusorilahus tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solu-Medrol sisaldab:

  • Toimeaine on metüülprednisoloon.

40 mg/1 ml kahekambriline viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 40 mg metüülprednisoloonile.

125 mg/2 ml kahekambriline viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 125 mg metüülprednisoloonile.

250 mg/4 ml kahekambriline viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 250 mg metüülprednisoloonile.

500 mg +7,8 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 500 mg metüülprednisoloonile.

1000 mg+15,6 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 1000 mg metüülprednisoloonile.

  • Pulbri teised abiained on naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja dinaatriumvesinikfosfaat. 40 mg süstelahuse pulber sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati.

125 mg ja 250 mg lahusti abiained on naatriumhüdroksiid (PH kohandamiseks) ja süstevesi.

500 mg ja 1000 mg lahusti abiained on naatriumhüdroksiid (PH kohandamiseks), bensüülalkohol ja süstevesi.

Kuidas Solu-Medrol välja näeb ja pakendi sisu

Läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, suletud butüülkummikorgiga. Pakend sisaldab valget pulbrit ja selget värvitut lahustit.

40 mg, 125 mg ja 250 mg on kahekambrilistes viaalides (Act-O-Vial); 500 mg ja 1000 mg eraldi viaalides.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12B-2870, Puurs

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SOLU-MEDROL, 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOLU-MEDROL, 125 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOLU-MEDROL, 250 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOLU-MEDROL, 500 mg süstelahuse pulber ja lahusti

SOLU-MEDROL, 1000 mg süstelahuse pulber ja lahusti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kahekambriline viaal (Act-O-Vial):

40 mg/1 ml sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 40 mg metüülprednisoloonile;

125 mg/2 ml sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 125 mg metüülprednisoloonile;

250 mg/4 ml sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 250 mg metüülprednisoloonile.

Viaal ja lahusti:

500 mg+7,8 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 500 mg metüülprednisoloonile;

1000 mg+15,6 ml lahusti, viaal sisaldab metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati, mis on ekvivalentne 1000 mg metüülprednisoloonile.

INN. Methylprednisolonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 500 mg + 7,8 ml ja 1000 mg + 15,6 ml lahusti viaal sisaldab 9 mg/ml bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber: valge pulbrina.

Lahusti: selge värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Neerupealise koore puudulikkus ägedas faasis. Põletikuvastast ja immunosupresseerivat ravi vajavate haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsed haigused, nefrootiline sündroom, ajukasvajast tingitud ajuturse, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi. Äge lümfoidne leukeemia. Täiendava ravimina klassikalisele ravile allumatu šoki korral.

Annustamine ja manustamisviis

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati võib manustada intravenoosse (i.v.) süste või infusioonina või intramuskulaarse süstena. Sobivaimaks meetodiks ravi alustamisel esmaabi olukordades on i.v. süste. Soovitatavad annused on toodud tabelis 1. Imikutel ja lastel võib annust vähendada, siiski sõltub annus

rohkem seisundi raskusest ja patsiendi reaktsioonist kui vanusest või kehakaalust. Lastel kasutatavad annused ei tohi olla väiksemad kui 0,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Tabel 1. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi annused

Näidustus

Annus

Täiendava ravimina

30 mg/kg i.v. vähemalt 30 min perioodi vältel.

eluohtlike seisundite

Nimetatut annuse manustamist võib korrata iga 4...6 tunni järel 48 tunni

korral

jooksul.

 

 

Reumaatilised

Pulssteraapia ravimi i.v. manustamise kestusega vähemalt 30 minutit.

haigused, mis ei ole

Annust võib korrata, kui paranemist ei ole toimunud nädal pärast ravi või

allunud standardravile

kui patsiendi seisund seda nõuab.

(või haiguse

 

ägenemisel)

1 g/ööpäevas 1...4 päeva vältel või

 

1 g/kuus 6 kuu vältel.

 

 

Lupus erythematosus,

Pulssteraapia i.v. 1 g/ööpäevas vähemalt 30 minutit 3 päeva vältel. Annust

mis ei ole allunud

võib korrata, kui paranemist ei ole toimunud nädal pärast ravi või kui

standardravile (või

patsiendi seisund seda nõuab.

haiguse ägenemisel)

 

Sclerosis multiplex,

Pulssteraapia i.v. 1 g/ööpäevas vähemalt 30 minutit 3..5 päeva jooksul.

mis ei ole allunud

Annust võib korrata, kui paranemist ei ole toimunud nädala jooksul pärast

standardravile (või

ravi või kui patsiendi seisund seda nõuab.

haiguse ägenemisel)

 

Ödematoossed

Pulssteraapia i.v. vähemalt 30 minutit. Annust võib korrata, kui paranemist

seisundid,

ei ole toimunud nädala jooksul pärast ravi või kui patsiendi seisund seda

glomerulonefriit või

nõuab.

luupusnefriit, mis ei

30 mg/kg kehakaalu kohta üle päeva 4 päeva või

ole allunud

 

standardravile (või

1 g/ööpäevas 3, 5 või 7 päeva.

haiguse ägenemisel)

 

Terminaalne

125 mg/ööpäevas i.v. kuni 8 nädalat.

vähkkasvaja ( et

 

parandada

 

elukvaliteeti)

 

Kasvajate

Kerge kuni mõõduka emetogeensusega kemoteraapia korral:

kemoteraapiaga seotud

1 tund enne kemoteraapia alustamistmanustada i.v. vähemalt 5 minuti

iivelduse ja

jooksul 250 mg metüülprednisolooni. Metüülprednisolooni kordusannused

oksendamise

manustatakse kemoteraapia alustamisel ja enne patsiendi lahkumist

profülaktika

raviasutusest. Toime tugevdamiseks võib koos esimese metüülprednisolooni

 

annusega manustada ka klorineeritud fenotiasiini.

 

Tugeva emetogeensusega kemoteraapia korral:

 

1 tund enne kemoteraapia alustamist manustada koos küllaldase annuse

 

metoklopramiidi või butürofenooniga 250 mg metüülprednisolooni i.v.

 

vähemalt 5 minuti jooksul. Metüülprednisolooni kordusannused

 

manustatakse kemoteraapia alustamisel ja enne patsiendi lahkumist

 

raviasutusest.

 

 

Äge seljaaju kahjustus

Ravi peab algama hiljemalt 8 tunni jooksul pärast vigastuse saamist.

 

Patsientidel, kelle ravi alustatakse kuni 3 tunni jooksul pärast kahjustust:

 

alguses tuleb manustada i.v. boolusannus 30 mg/kg kehakaalu kohta

 

vähemalt 15-minutilise perioodi vältel. Pärast boolusannuse manustamist

 

tehakse 45-minutiline paus ning seejärel jätkatakse püsiinfusiooniga 5,4

 

mg/kg tunnis 23 tunni jooksul.

 

 

 

Patsientidel, kelle ravi alustatakse 3 kuni 8 tundi pärast kahjustust: alguses

 

tuleb manustada i.v. boolusannus 30 mg/kg kehakaalu kohta vähemalt 15-

 

minutilise perioodi vältel. Pärast boolusannuse manustamist tehakse 45-

 

minutiline paus ning seejärel jätkatakse püsiinfusiooniga 5,4 mg/kg tunnis

 

47 tunni jooksul.

 

Preparaadi manustamisel automaatsüstlaga on soovitatav rajada

 

boolusannuse manustamiseks kasutatud kohast erinev veenitee.

Pneumocystis carinii

Ravi peab algama 72 tunni jooksul pärast esmast Pneumocystis carinii

pneumoonia AIDS-i

vastast ravi.

haigetel

 

 

Üks võimalik annustamisskeem on manustada 40 mg i.v. iga 6 kuni 12 tunni

 

järel, vähendades annust järk-järgult maksimaalselt 21 päeva vältel või kuni

 

Pneumocystis carinii pneumoonia ravi lõppemiseni.

 

Et AIDS-i patsientidel on kasvanud haigestumine tuberkuloosi, soovitatakse

 

rakendada antimükobakteriaalset ravi, kui kortikosteroide kasutatakse suure

 

riskiga patsientidel. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et ära hoida teisi

 

latentseid infektsioone.

 

 

Kroonilise

Kaks annustamisskeemi:

obstruktiivse

 

kopsuhaiguse

0,5 mg/kg i.v. iga 6 tunni järel 72 tunni jooksul või

ägenemine

 

 

125 mg i.v. iga 6 tunni järel 72 tunni jooksul, üle minna suukaudsete

 

kortikosteroide manustamisele ja vähendada annust. Kogu raviperiood peab

 

kestma vähemalt 2 nädalat.

 

 

Täiendav ravi teistel

Algannused varieeruvad 10…500 mg i.v. sõltuvalt patsiendi kliinilise

näidustustel

seisundi raskusest. Lühiajaliselt kasutatavad suured annused võivad olla

 

vajalikud raskete ja ägedate seisundite korral.

 

Algannused kuni 250 mg manustatakse i.v. vähemalt 5 minuti vältel ja

 

suuremaid annuseid kui 250 mg manustatakse vähemalt 30 minuti vältel.

 

Järgnevaid annuseid võib manustada individuaalse sobivuse korral nii

 

intravenoosselt kui intramuskulaarselt sobivate intervallidega vastavalt

 

patsiendi ravivastusele ja kliinilisele seisundile.

 

 

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi lahuseid tuleb sobimatus- ja stabiilsusprobleemide vältimiseks manustada eraldi teistest preparaatidest, kas eraldi i.v. süstetena, i.v. harusüsteemi kaudu või i.v. „piggy-back“ lahusena (vt lõik 6.6).

MÄRKUS. SOLU-MEDROL sisaldab bensüülalkoholi (vt lõik 4.4).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat on vastunäidustatud:

Patsientidele, kellel on süsteemsed seeninfektsioonid.

Patsientidele teadaoleva ülitundlikkusega metüülprednisolooni või ükskõik millise koostisosa suhtes. SOLU-MEDROL 40 mg sisaldab lehmapiimast toodetud laktoosi. SOLU-MEDROL 40 mg on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).

Intratekaalsel manustamisel.

Epiduraalsel manustamisel.

Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroidide immunosupressiivseid annuseid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupresseerivad toimed/suurenenud tundlikkus infektsioonide suhtes

Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, maskeerida mõningaid infektsiooni tunnuseid ning nende kasutamisel võivad ilmneda uued infektsioonid. Kortikosteroidide kasutamisel võib esineda vähenenud resistentsust ja võimetust lokaliseerida infektsiooni. Mis tahes patogeeniga (kaasa arvatud viirused, bakterid, seened, algloomad või helmindid) infektsioone mis tahes piirkonnas võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombineeritult teiste immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist või humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni. Need infektsioonid võivad olla nii kerged kui ka tõsised ning vahel lõppeda ka surmaga. Kortikosteroidide annuste suurendamise korral suureneb nakkuslike tüsistuste esinemise määr.

Isikud, kes kasutavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, on infektsioonidele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad kortikosteroide saavatel mitteimmuunsetel lastel või täiskasvanutel kulgeda raskemini või lõppeda isegi surmaga.

Patsientidel, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes, on vastunäidustatud elus või nõrgendatud vaktsiinide manustamine. Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivsetes annustes. Siiski võib immuunvastus sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida patsiente, kes saavad kortikosteroide mitteimmunosupressiivsetes annustes.

Kortikosteroidide kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma ainult tuberkuloosi fulminantsete või dissemineerunud vormidega, kusjuures kortikosteroide kasutatakse haiguse ravimiseks koos sobiva tuberkuloosivastase raviskeemiga.

Patsiente, kellele kortikosteroidid on näidustatud latentse tuberkuloosiga, ning tuberkuliin-positiivseid patsiente on vaja hoolikalt jälgida, kuna haigus võib uuesti aktiveeruda. Pikaajalise kortikosteroidravi ajal peavad need patsiendid saama profülaktilist kemoteraapiat.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on kirjeldatud Kaposi sarkoomi esinemist. Kortikosteroidide manustamise katkestamine võib kutsuda esile kliinilise paranemise.

Kortikosteroidide osa üle septilise šoki puhul on vaieldud, varased uuringud näitasid nii kasulikku kui ka kahjulikku toimet. Hiljem on pakutud, et kortikosteroidide lisamanustamine on kasulik väljakujunenud septilise šokiga patsientidele, kellel on neerupealiste puudulikkus. Siiski ei soovitata septilise šoki korral nende rutiinset kasutamist. Suures annuses kortikosteroidide lühiajalise manustamise süstemaatiline ülevaade ei toetanud nende kasutamist. Kuid metaanalüüsid ja ülevaade näitavad, et pikemad ravikuurid (5…11 päeva) väikeste kortikosteroidide annustega võivad vähendada suremust, eelkõige vasopressor-sõltuva septilise šokiga patsientidel.

Immuunsüsteemi toimed

Võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud nahareaktsioone ja anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist järgida sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on esinenud allergiat mistahes ravimi suhtes.

Lehmapiima allergia (järgmine teave kehtib ainult Solu-Medrol 40 mg puhul)

SOLU-MEDROL 40 mg sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoosmonohüdraati ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke. Ägeda allergilise seisundi raviks saanud lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest. Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi SOLU-MEDROL 40 mg manustada (vt lõik 4.3).

Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks SOLU-MEDROL 40 mg ja kellel sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele. SOLU-MEDROL 40 mg manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.

Endokriinsed toimed

Kortikosteroidravi saavatele patsientidele, kellel esineb tavatult suur stress, on näidustatud kiire toimega kortikosteroidide annuse suurendamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.

Kortikosteroidide farmakoloogiliste annuste pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpotaalamuse- hüpofüüsi-neerupealise (HPA) supressiooni (sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus). Esile kutsutud adrenokortikaalse puudulikkuse raskusaste ja kestus on patsientidel erinev ning sõltub annusest, manustamissagedusest, ajast ja glükokortikoidravi kestusest. Seda toimet saab vähendada, kui kasutada ülepäeviti manustatavat ravi.

Glükokortikoidide manustamise järsul lõpetamisel võib esineda ka surmaga lõppevat ägedat neerupealiste puudulikkust.

Ravimitest tingitud sekundaarset adrenokortikaalset puudulikkust saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist; seetõttu tuleb hormoonravi uuesti alustada, kui sel perioodil esineb stressirohkeid olukordi. Samuti võib pärast glükokortikoidide järsku katkestamist ilmneda steroidide ärajätusündroom, mis pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle sündroomi sümptomid on anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, deskvamatsioon, müalgia, kaalulangus ja/või hüpotensioon. Arvatakse, et nende sümptomite põhjuseks on glükokortikoidide kontsentratsiooni järsk muutus, mitte väike kortikosteroidide sisaldus.

Et glükokortikoidid võivad kutsuda esile või süvendada Cushingi sündroomi, tuleb Cushingi tõvega patsientidel glükokortikoide vältida.

Kortikosteroididel on hüpotüreoidismiga patsientidele tugevam toime.

Ainevahetus ja toitumine

Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad suurendada veresuhkrusisaldust, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada suhkurtõve teket pikaajalist kortikosteroidravi saavatel isikutel.

Psühhiaatrilised toimed

Kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda psüühikahäireid, mis ulatuvad eufooriast, unetusest, meeleolukõikumistest, isiksusemuutustest ja raskest depressioonist kuni selgete psühhoosinähtudeni. Samuti võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või kalduvust psühhoosidele.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda võimalikud tõsised psühhiaatrilised kõrvaltoimed. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädalate jooksul ravi alustamisest. Enamik reaktsioone möödub pärast annuse vähendamist või manustamise lõpetamist, kuid vajalikuks võib osutuda spetsiifiline ravi. Kortikosteroidide ärajätmisel on kirjeldatud toimeid psüühikale; nende esinemissagedus ei ole teada. Patsientidele/hooldajatele tuleb öelda, et nad otsiksid arstiabi, kui patsiendil tekivad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse meeleolulangust või enesetapumõtteid. Patsiendid/hooldajad peavad olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad ilmneda ravi ajal või kohe pärast süsteemsete steroidide annuse vähendamist/ärajätmist.

Närvisüsteemi toimed

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult krambihäiretega patsientidel.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on raskekujuline müasteenia. (Vaata lisa müopaatia kohta lõigus „Lihas-skeleti toimed“).

Kuigi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et kortikosteroidid on tõhusad hulgiskleroosi ägenemise leevendamisel, ei tõesta need, et kortikosteroidid mõjutavad haiguse lõpptulemust või loomulikku kulgu. Samuti näitavad uuringud, et olulise toime avaldumiseks on vaja kasutada kortikosteroidide suhteliselt suuri annuseid.

Seoses intratekaalse/epiduraalse manustamisega on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8).

Teatatud on epiduraalsest lipomatoosist patsientidel, kes tavaliselt võtavad pika aja jooksul suurtes annustes kortikosteroide.

Silma toimed

Kortikosteroidide kasutamisel tuleb sarvkesta võimaliku perforatsiooni tõttu olla ettevaatlik silma Herpes simplex’i nakkuse korral.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Tsentraalne seroosne korioretinopaatia võib põhjustada reetina irdumist.

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti ja nukleaarkatarakti (iseäranis lastel), eksoftalmi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib anda tulemuseks glaukoomi ja nägemisnärvide võimaliku kahjustuse. Samuti võib glükokortikoide saavatel patsientidel olla soodumus silma sekundaarsete seen- ja viirusnakkuste tekkeks.

Südame toimed

Glükokortikoidide kõrvaltoimed kardiovaskulaarsüsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võivad muuta ravi saavad olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsiendid vastuvõtlikuks teistele kardiovaskulaarsetele toimetele, kui kasutatakse pikka aega suuri annuseid. Järelikult tuleb kortikosteroide kasutada sellistel patsientidel läbimõeldult ja tähelepanu tuleb pöörata riski modifitseerimisele ning vajaduse korral täiendavale kardiaalsele jälgimisele. Väikeste annustega ja ülepäeviti antav ravi võib vähendada kortikosteroidraviga seotud tüsistuste esinemissagedust.

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi suurte intravenoossete annuste kiire manustamise (üle 0,5 g vähem kui 10 minuti jooksul) järgselt on teatatud südamearütmiatest ja/või vereringe kollapsist ja/või südameseiskumisest. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi suurte annuste manustamise ajal või järel on teatatud bradükardia esinemisest ning see ei sõltu infusiooni kiirusest ega kestusest.

Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult siis, kui need on selgelt vajalikud.

Vaskulaarsed toimed

Kortikosteroidide kasutamisel on teatatud tromboosi esinemisest, sh venoossest trombembooliast. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kortikosteroidide kasutamisel patsientidel, kellel esinevad trombemboolsed häired või kellel võib olla soodumus nende tekkeks.

Steroide tuleb kasutada ettevaatusega hüpertensiooniga patsientidel.

Seedetrakti toimed

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.

Ravi glükokortikoididega võib varjata peptilise haavandi sümptomeid, nii et perforatsioon või hemorraagia võib tekkida ilma olulise valuta. Ei ole selge, kas kortikosteroidid iseenesest põhjustavad peptilise haavandi teket. Glükokortikoidravi võib maskeerida peritoniiti või teisi märke või sümptomeid, mida seostatakse seedetrakti häiretega nagu perforatsioon, obstruktsioon või pankreatiit.

Kombineeritud ravil mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega suureneb seedetrakti haavandite tekkimise risk.

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega mittespetsiifilise haavandilise koliidiga patsientidel, kui on perforeerumise, abstsesside või muu püogeense nakkuse oht, divertikuliidi, hiljuti tehtud sooleanastomooside või aktiivse või latentse peptilise haavandi puhul.

Maksa ja sapiteede toimed

Metüülprednisolooni (tavaline algannus ≥ 1 g päevas) intravenoosse tsüklilise pulssteraapia manustamise tulemusena võib ilmneda ravimist põhjustatud maksakahjustus, sh äge hepatiit või maksaensüümide suurenenud aktiivsus. Teatatud on harvadest hepatotoksilisuse juhtudest. Kahjustuse avaldumiseni võib kuluda mitu nädalat või veelgi kauem. Enamikul teatatud juhtudest taandusid kõrvaltoimed pärast ravi katkestamist. Seetõttu on patsiendi asjakohane jälgimine vajalik.

Lihas-skeleti toimed

Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on teatatud ägedast müopaatiast, mida kõige sagedamini esineb patsientidel, kellel on neuromuskulaarse närviimpulsi ülekande häired (nt raskekujuline müasteenia), või patsientidel, kes saavad samal ajal ravi antikolinergikumidega, nagu perifeersete müorelaksantidega (nt pankuroonium). See äge müopaatia on generaliseerunud, võib hõlmata silma- ja hingamislihaseid ning võib viia tetrapareesini. Esineda võib kreatiinkinaasi kõrgenemist. Kliiniliseks paranemiseks või taastumiseks pärast kortikosteroidravi peatamist võib kuluda aega nädalatest aastateni.

Osteoporoos on sageli esinev, kuid harva äratuntav glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoime.

Neerude ja kuseteede häired

Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel. Ettevaatlik tuleb olla süsteemse skleroosiga patsientidel, kuna kortikosteroididega, sh

metüülprednisoloon, on täheldatud sklerodermilise neerukriisi esinemissageduse suurenemist.

Uuringud

Hüdrokortisooni või kortisooni keskmised ja suured annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, soola- ja veepeetust ning kaaliumi eritumise suurenemist. Neid toimeid esineb sünteetiliste derivaatide puhul väiksema tõenäosusega, välja arvatud kasutamise korral suurtes annustes. Vajalikuks võib osutuda toidust saadava soolakoguse piiramine ja kaaliumi lisamanustamine. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

Süsteemsed kortikosteroidid ei ole näidustatud traumaatilise ajukahjustuse raviks ja seepärast ei tohi neid kasutada. Mitmekeskuseline uuring näitas suurenenud suremust teisel nädalal ja kuuendal kuul pärast vigastusi nendel patsientidel, kes said metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi võrreldes nendega, kes said platseebot. Põhjuslikku seost metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaatraviga ei ole kindlaks tehtud.

Muud toimed

Kuna glükokortikoidravi tüsistused sõltuvad annuse suurusest ja ravi kestusest, tuleb igal üksikul juhul langetada otsus riski ja kasulikkuse suhte kohta, mis puudutab annust ja ravi kestust ning seda, kas kasutada igapäevast või vahelduvat ravi.

Ravitava seisundi kontrolli all hoidmiseks tuleb kasutada kortikosteroidi väikseimat võimalikku annust ja kui on võimalik annust vähendada, peab vähendamine toimuma järk-järgult.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud

riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes (vt lõik 4.5).

Atsetüülsalitsüülhapet ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb koos kortikosteroididega kasutada ettevaatusega.

Süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Kortikosteroide võib kasutada ainult pärast vastava riski/kasu hindamist patsientidel, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud feokromotsütoom.

Kasutamine lastel

Säilitusaine bensüülalkoholi veenisisest manustamist seostatakse lastel, sh vastsündinutel, tõsiste kõrvaltoimete ja surmaga. Iseloomulikud tunnused on kesknärvisüsteemi depressioon, metaboolne atsidoos, hingeldamine, südame-veresoonkonna puudulikkus ja hematoloogilised kõrvalekalded (hingeldussündroom, gasping syndrome). Kuigi antud ravimi tavapäraste raviannustega ülekanduva bensüülalkoholi kogus on palju väiksem kui hingeldussündroomi puhul täheldatud annuste korral, ei ole bensüülalkoholi toksilist toimet esilekutsuv minimaalne kogus teada. Kasutage seda ainult vajaduse korral ja muude võimaluste puudumisel. Suurte koguste manustamisel peab olema ettevaatlik. Manustamine peaks maksa- või neerupuudulikkusega isikutel olema kuhjumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) ohu tõttu nii lühike kui võimalik.

Toksilisus tekib suurema tõenäosusega enneaegsetel ja väikese sünnikaaluga imikutel. Bensüülalkoholi sisaldavaid tooteid tohib enne- ja õigeaegsetele vastsündinutele manustada ainult äärmise vajaduse korral.

Kauakestvat kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kasvu ning arengut tuleb hoolikalt jälgida. Pikaajalist igapäevast jagatud annustega glükokortikoidravi saavate laste kasv võib pidurduda ja sellise raviskeemi kasutamist tuleb piirata kõige pakilisemate näidustustega. Ülepäeviti manustatav glükokortikoidravi tavaliselt väldib või vähendab seda kõrvaltoimet.

Pikaajalist kortikosteroidravi saavatel imikutel ja lastel on erakordne koljusisese rõhu tõusu risk.

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada lastel pankreatiiti.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 ensüümi (CYP) substraat ja metaboliseeritakse peamiselt ensüümi CYP3A4 vahendusel. CYP3A4 on kõige rikkalikuma CYP alamperekonna domineeriv ensüüm täiskasvanud inimeste maksas. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksülatsiooni, mis on vajalik I faasi metaboolne samm nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide puhul. Mitmed teised ühendid on samuti CYP3A4 substraadid. On näidatud, et mõned nendest (nagu ka muud ravimid) mõjutavad glükokortikoidide metabolismi CYP3A4 ensüümi indutseerimise (ülesregulatsioon) või inhibeerimise teel.

CYP3A4 INHIBIITORID - CYP3A4 aktiivsust pärssivad ravimid üldiselt vähendavad CYP3A4 substraadiks olevate ravimite (nagu metüülprednisoloon) maksakliirensit ja suurendavad nende plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vaja metüülprednisolooni annust tiitrida, et vältida steroidide toksilisust.

CYP3A4 INDUTSEERIJAD - CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid üldiselt suurendavad CYP3A4 substraadiks olevate ravimite maksakliirensit, mis põhjustab plasmakontsentratsiooni vähenemist. Koosmanustamisel võib soovitud tulemuse saavutamiseks olla vaja metüülprednisolooni annust suurendada.

CYP3A4 SUBSTRAADID - Teise CYP3A4 substraadi juuresolek võib metüülprednisolooni maksakliirensit mõjutada ning annust on vaja selle järgi kohandada. On võimalik, et kummagi ravimi eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad suurema tõenäosusega tekkida koosmanustamisel.

MITTE CYP3A4 POOLT VAHENDATUD TOIMED - Muid metüülprednisolooni puhul esinevaid koosmõjusid ja -toimeid on kirjeldatud allpool tabelis 2.

Tabelis 2 on toodud metüülprednisolooni kõige sagedasemate ja/või kliiniliselt oluliste ravimite koosmõjude või -toimete loetelu ning kirjeldused.

Tabel 2.

Oluliste ravimite või ainete koosmõjud/-toimed metüülprednisolooniga

Ravimite rühm või tüüp

Koosmõju/-toime

- RAVIM või AINE

 

Antibiootikum

 

CYP3A4 INHIBIITOR. Lisaks võib metüülprednisoloon

- ISONIASIID

 

suurendada isoniasiidi atsetüülimise määra ja kliirensit.

Antibiootikum,

 

 

tuberkuloosivastane

 

CYP3A4 INDUTSEERIJA

- RIFAMPITSIIN

 

 

Antikoagulandid (suukaudsed)

Metüülprednisolooni toime suukaudsetele antikoagulantidele on

 

 

erinev. Samaaegsel manustamisel kortikosteroididega on teatatud

 

 

antikoagulantide tugevnenud ja nõrgenenud toimest. Seetõttu tuleb

 

 

soovitud hüübimisvastase toime säilimiseks jälgida

 

 

koagulatsiooninäitajaid.

Krambivastased ained

 

- KARBAMASEPIIN

CYP3A4 INDUTSEERIJA (ja SUBSTRAAT)

Krambivastased ained

 

- FENOBARBITAAL

CYP3A4 INDUTSEERIJAD

- FENÜTOIIN

 

 

Antikolinergilised ravimid

Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergiliste ravimite

-

 

toimet.

NEUROMUSKULAARSED

1) Kortikosteroidide suurte annuste ja antikolinergiliste ravimite

BLOKAATORID

 

(neuromuskulaarsed blokaatorid)samaaegsel kasutamisel on

 

 

kirjeldatud ägedat müopaatiat. (Vt lisateabe saamiseks lõik 4.4,

 

 

Muskuloskeletaalsed).

 

 

2) Kortikosteroide võtvatel patsientidel on kirjeldatud

 

 

pankurooniumi ja vekurooniumi neuromuskulaarsete blokeerivate

 

 

toimete antagonismi. Seda koosmõju võib oodata kõikide

 

 

konkureerivate neuromuskulaarsete blokaatorite korral.

Antikolinesteraasid

 

Steroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimeid

 

 

myasthenia gravis’e korral.

Diabeedivastased ravimid

Kuna kortikosteroidid võivad suurendada veresuhkrusisaldust,

 

 

võib olla vaja diabeedivastaste ravimite annust kohandada.

Oksendamisvastased ravimid

 

- APREPITANT

 

CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

- FOSAPREPITANT

 

Seenevastased ravimid

 

- ITRAKONASOOL

CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

- KETOKONASOOL

 

Viirusevastased ravimid

CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

- HIV-PROTEAASI

1) Proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir ja ritonaviir, võivad

INHIBIITORID

 

suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni.

 

 

2) Kortikosteroidid võivad indutseerida HIV-proteaasi

 

 

inhibiitorite metabolismi, mis tingib

 

 

plasmakontsentratsioonide vähenemise.

Farmakokineetilise toime

 

tugevdaja

 

 

- KOBITSISTAAT

CYP3A4 INHIBIITOR (vt lõik 4.4)

Aromataasi inhibiitorid

Aminogluteetimiidi poolt indutseeritav neerupealise supressioon

- AMINOGLUTEETIMIID

võib süvendada pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud

 

 

endokriinseid muutusi.

Ravimite rühm või tüüp

Koosmõju/-toime

- RAVIM või AINE

 

Kaltsiumikanali blokaator

 

- DILTIASEEM

CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

Kontratseptiivid (suukaudsed)

 

-

CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

ETÜNÜÜLÖSTRADIOOL/

 

NORETINDROON

 

- GREIBIMAHL

 

 

CYP3A4 INHIBIITOR

Immunosupressant

 

- TSÜKLOSPORIIN

CYP3A4 INHIBIITOR (ja SUBSTRAAT)

 

1) Tsüklosporiini ja metüülprednisolooni samaaegsel kasutamisel

 

ilmneb mõlemapoolne metabolismi pärssimine, mis võib

 

suurendada kummagi ravimi või mõlema ravimi

 

plasmakontsentratsiooni. Seetõttu on võimalik, et kummagi ravimi

 

eraldi kasutamisega seotud kõrvaltoimed võivad

 

koosmanustamisel tekkida suurema tõenäosusega.

 

2) Metüülprednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel

 

on teatatud krampide esinemisest.

Immunosupressant

 

- TSÜKLOFOSFAMIID

CYP3A4 SUBSTRAADID

- TAKROLIIMUS

 

Makroliidantibiootikum

 

- KLARITROMÜTSIIN

CYP3A4 INHIBIITORID (ja SUBSTRAADID)

- ERÜTROMÜTSIIN

 

Makroliidantibiootikum

CYP3A4 INHIBIITOR

- TROLEANDOMÜTSIIN

 

MSPVA-d (mittesteroidsed

1) Kui kortikosteroide antakse koos MSPVA-dega, võib

põletikuvastased ravimid)

seedetrakti verejooksude ja haavandite esinemissagedus

- suures annuses

suureneda.

atsetüülsalitsüülhape

2) Metüülprednisoloon võib suurendada suures annuses aspiriini

 

kliirensit, mis võib põhjustada salitsülaadi seerumisisalduse

 

vähenemist. Metüülprednisolooni manustamise lõpetamisel võib

 

salitsülaadi seerumisisaldus suureneda, mis võib suurendada

 

salitsülaatide toksilisuse riski.

Kaaliumit välja viivad ravimid

Kui kortikosteroide manustatakse koos kaaliumit välja viivate

 

ravimitega (nt diureetikumid), tuleb patsiente hüpokaleemia

 

tekkimise suhtes tihedalt jälgida. Samuti esineb suurenenud

 

hüpokaleemia risk kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel koos

 

amfoteritsiin B, ksanteenide või beeta-2 agonistidega.

Sobimatus

Sobivuse ja stabiilsuse probleemide vältimiseks soovitatakse metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaati manustada eraldi teistest ühenditest, mida manustatakse intravenoossel teel. Ravimid, mis on füüsiliselt sobimatud lahuses koos metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadiga, on järgmised (kuid mitte ainult): allopurinoolnaatrium, doksapraamhüdrokloriid, tigetsükliin, diltiaseemhüdrokloriid, kaltsiumglükonaat, vekurooniumbromiid, rokurooniumbromiid, tsisatrakuuriumbesülaat, glükopürrolaat, propofool (vt lõik 6.2).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes on kortikosteroidid näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Loomkatsed on näidanud, et kortikosteroidide manustamine emasloomale suurtes annustes võib põhjustada loote väärarenguid. Siiski ei ole täheldatud, et kortikosteroidide manustamine rasedatele põhjustaks lootele kaasasündinud anomaaliaid. Adekvaatseid reproduktsiooniuuringuid inimesel metüülprednisolooniga läbi viidud ei ole, seda ravimit tohib kasutada raseduse ajal pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lootele.

Mõned kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri. Ühes retrospektiivses uuringus leiti, et kortikosteroide saanud naiste puhul on väikese sünnikaaluga vastsündinute esinemissagedus suurem. Madala sünnikaalu risk on annusest sõltuv ja seda riski saab vähendada väiksemate kortikosteroidide annuste manustamisega. Imikuid, kelle emad on raseduse ajal saanud olulisi kortikosteroidide annuseid, peab hoolikalt jälgima ja hindama neerupealise puudulikkuse suhtes, kuigi vastsündinute neerupealise puudulikkus tundub olevat haruldane nendel vastsündinutel, kes puutusid kortikosteroididega kokku emakas.

Ei ole teada, et kortikosteroidid avaldaksid mõju sünnitustegevusele ja sünnitusele.

Raseduse ajal pikka aega kortikosteroididega ravitud emadel sündinud imikutel on täheldatud katarakti.

Bensüülalkohol võib läbida platsentat (vt lõik 4.4).

Imetamine

Kortikosteroidid erituvad rinnapiima.

Rinnapiima jaotunud kortikosteroidid võivad pidurdada rinnapiima saavate imikute kasvu ja häirida nende endogeensete glükokortikoidide tootmist. SOLU-MEDROLi tohib imetamise ajal kasutada pärast hoolikat kasu/riski hindamist emale ja lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Kortikosteroidide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Pärast ravi kortikosteroididega on võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Nende esinemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Kõrvaltoimed

 

 

Tabel 3. Kõrvaltoimed

 

 

 

MedDRA v18.0

Kõrvaltoimed

Organsüsteem

 

 

 

Infektsioonid ja

Oportunistlik infektsioon, infektsioon, peritoniit#

infestatsioonid

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Leukotsütoos

 

 

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus ravimi suhtes (anafülaktoidne, anafülaktiline

 

reaktsioon)

 

 

Endokriinsüsteemi häired

Cushingi sündroom, hüpopituitarism, steroidide ärajätusündroom

 

 

Ainevahetus- ja

Metaboolne atsidoos, epiduraalne lipomatoos, naatriumipeetus,

toitumishäired

vedelikupeetus, hüpokaleemiline alkaloos, düslipideemia,

 

glükoositaluvuse häire, diabeetikutel suurenenud vajadus

 

insuliini (või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete järele),

 

lipomatoos, söögiisu suurenemine (mis võib põhjustada

 

kehakaalu tõusu)

 

 

 

 

 

 

Tabel 3. Kõrvaltoimed

 

 

 

MedDRA v18.0

Kõrvaltoimed

Organsüsteem

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Afektiivne häire (sealhulgas langenud meeleolu või eufooriline

 

meeleolu, emotsionaalne labiilsus, uimastisõltuvus,

 

enesetapumõtted), psühhootiline häire (sealhulgas maania, luul,

 

hallutsinatsioon ja skisofreenia), psüühikahäire, isiksusemuutus,

 

segasusseisund, ärevus, meeleolu kõikumine, ebanormaalne

 

käitumine, unetus, ärrituvus

 

 

Närvisüsteemi häired

Koljusisese rõhu suurenemine [koos papilli tursega

 

(healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon)], krambid,

 

amneesia, kognitiivne häire, pearinglus, peavalu

 

 

Silma kahjustused

Korioretinopaatia, katarakt, glaukoom, eksoftalm, nägemise

 

ähmastumine (vt ka lõik 4.4)

 

 

Kõrva ja labürindi

Vertiigo

kahjustused

 

 

 

 

 

Südame häired

Südame paispuudulikkus (eelsoodumusega patsientidel), arütmia

 

 

Vaskulaarsed häired

Hüpertensioon, hüpotensioon, trombootilised nähud

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Kopsuemboolia, luksumine

mediastiinumi häired

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Peptiline haavand (koos võimaliku peptilise haavandi

 

perforatsiooni ja peptilise haavandi hemorraagiaga),

 

sooleperforatsioon, maoverejooks, pankreatiit, haavandiline

 

ösofagiit, ösofagiit, kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhulahtisus,

 

düspepsia, iiveldus

 

 

Maksa ja sapiteede häired

Hepatiit†, suurenenud maksaensüümide aktiivsus (nt ASATi

 

tõus, ALAT tõus)

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Angioödeem, hirsutism, petehhiad, ekhümoosid, naha atroofia,

kahjustused

erüteem, hüperhidroos, naha striiad, lööve, sügelus, urtikaaria,

 

akne, naha hüpopigmentatsioon

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Lihasenõrkus, müalgia, müopaatia, lihasatroofia, osteoporoos,

kahjustused

osteonekroos, patoloogiline luumurd, neuropaatiline artropaatia,

 

artralgia, kasvupeetus

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja

Ebaregulaarne menstruatsioon

rinnanäärme häired

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

Haavade paranemise häire, perifeerne ödeem, väsimus, halb

manustamiskoha reaktsioonid

enesetunne, süstekoha reaktsioon

 

 

Uuringud

Silmasisese rõhu tõus, süsivesikute taluvuse vähenemine, vere

 

kaaliumisisalduse vähenemine, uriini kaltsiumisisalduse

 

suurenemine, vere leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine,

 

vere uureasisalduse suurenemine, nahatestide reaktsioonide

 

allasurumine*

 

 

Vigastus, mürgistus ja

Lülisamba kompressioonfraktuurid, kõõlusrebend

protseduuri tüsistused

 

 

 

 

 

 

 

* Ei ole MedDRA termin

 

 

 

Hepatiidist on teatatud intravenoossel manustamisel (vt lõik 4.4)

Peritoniit võib olla esmane märk või sümptom seedetrakti häirest nagu perforatsioon, obstruktioon või pankreatiit (vt lõik 4.4).

Intratekaalsel/epiduraalsel manustamisel (vastunäidustatud) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: arahnoidiit, seedetrakti/põie talitlushäired, peavalu, meningiit, paraparees/parapleegia, krambid, tundlikkushäired. Nende kõrvaltoimete sagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kortikosteroidide äge üleannustamine kliinilist sündroomi ei anna. Harva on pärast kortikosteroidide üleannustamist saadud teateid ägedast toksilisusest ja/või surmast. Üleannustamise korral ei ole spetsiifilist antidooti; ravi on toetav ja sümptomaatiline. Metüülprednisoloon allub dialüüsravile.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, ATC-kood: H02AB04

Metüülprednisoloon on tugevatoimeline põletikuvastane steroid. Sellel on tugevam põletikuvastane toime kui prednisoloonil ning prednisoloonist väiksem kalduvus indutseerida naatriumi ja vee retentsiooni.

Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadil on sama metaboolne ja põletikuvastane toime kui metüülprednisoloonil. Manustamisel parenteraalselt ja ekvimolaarsetes kogustes on need kaks ühendit bioloogilise toime poolest võrdsed. Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi ja hüdrokortisoonnaatriumsuktsinaadi suhteline toimetugevus, näidatuna eosinofiilide arvu vähenemisega, on intravenoosse manustamise järel vähemalt 4:1. See on heas vastavuses metüülprednisolooni ja hüdrokortisooni suhtelise toimetugevusega suukaudsel manustamisel.

Farmakokineetilised omadused

Metüülprednisolooni farmakokineetika on lineaarne ega sõltu manustamisteest.

Imendumine

Pärast metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi 40 mg intramuskulaarse annuse manustamist neljateistkümnele tervele meessoost täiskasvanud vabatahtlikule saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsiooni 454 ng/ml 1 tunni jooksul. 12 tunni pärast oli metüülprednisolooni plasmakontsentratsioon langenud väärtusele 31,9 ng/ml. 18 tundi pärast manustamist metüülprednisolooni enam ei tuvastatud. Põhinedes kontsentratsiooni-aja kõvera alusel pindalal, mis näitab kogu imendunud ravimit, leiti, et intramuskulaarselt manustatud metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat imendub võrdselt sama annuse intravenoosse manustamisega.

Uuringu tulemused näitasid, et metüülprednisolooni naatriumsuktsinaatester muudetakse kõikide manustamisviiside järel kiiresti ja ulatuslikult aktiivseks metüülprednisolooniks. Leiti, et vaba metüülprednisolooni imendumise määr pärast i.v. ja i.m. manustamist on võrdne ja oluliselt suurem kui pärast suukaudse lahuse ja suukaudsete metüülprednisolooni tablettide manustamist. Kuna pärast i.v. ja i.m. ravi imendunud metüülprednisolooni määr oli võrdne, hoolimata suuremast poolsuktsinaatestri kogusest, mis jõudis üldisesse ringlusse pärast i.v. manustamist, tundub, et ester muundub koes pärast i.m. süstimist koos järgneva imendumisega nagu vaba metüülprednisoloongi.

Jaotumine

Metüülprednisoloon jaotub ulatuslikult kudedesse, läbib hematoentsefaalset barjääri ja eritub rinnapiima. Selle näiline jaotusruumala on ligikaudu 1,4 l/kg. Metüülprednisolooni seondumine plasmavalkudega on inimestel umbes 77%.

Biotransformatsioon

Inimestel metaboliseeritakse metüülprednisoloon maksas inaktiivseteks metaboliitideks; peamised nendest on 20α-hüdroksümetüülprednisoloon ja 20β-hüdroksümetüülprednisoloon. Maksametabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu. (CYP3A4 vahendatud metabolismil põhinevate ravimite koostoimete loetelu vt lõigust 4.5).

Nagu paljud CYP3A4 substraadid, võib ka metüülprednisoloon olla ATP-d siduva (ATP-binding cassette, ABC) transportvalgu p-glükoproteiini substraat, mõjutades kudedesse jaotumist ja koostoimeid teiste ravimitega.

Eritumine

Kogu metüülprednisolooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8…5,2 tundi. Kogukliirens on ligikaudu 5...6 ml/min/kg.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ning korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud ootamatuid ohte. Korduvannuse uuringutes täheldatud toksilisusnähud on need, mille esinemist oodatakse eksogeensete adrenokortikaalsete steroidide pideva ekspositsiooni korral.

Kartsinogenne potentsiaal:

  1. Metüülprednisolooni ei ole närilistega läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes hinnatud. Hiirtel ja rottidel läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes teiste glükokortikoididega on saadud erinevaid tulemusi. Avaldatud andmetest selgub, et isastel rottidel võivad mitmed teised suukaudselt joogiveega manustatud glükokortikoidid, sealhulgas budesoniid, prednisoloon ja triamtsinoloonatsetoniid, suurendada hepatotsellulaarsete adenoomide ning kartsinoomide esinemissagedust. Kasvajaid soodustav toime ilmnes annustes, mis olid väiksemad kui tüüpilised kliinilises praktikas kasutatavad annused mg/m2 kohta.

Mutageenne potentsiaal:

Metüülprednisolooni ei ole genotoksilisuse suhtes hinnatud. On teada, et metüülprednisoloonsulfonaat, mis on struktuurilt sarnane metüülprednisolooniga, ei olnud mutageenne Salmonella typhimurium’i suhtes koos metaboolse aktiveerimisega või ilma selleta annuses 250…2000 mikrogrammi aluse kohta ega imetaja rakkude geenimutatsiooni uuringutes, kus kasutati Hiina hamstri munasarja rakke annuse 2000…10 000 mikrogrammi/ml korral. Metüülprednisoloonsuleptanaat ei põhjustanud annuses

  1. …1 000 mikrogrammi/ml primaarsetes roti hepatotsüütides DNA sünteesi häireid. Enamgi veel, avaldatud andmete analüüs näitab, et prednisoloonfarnesülaat (PNF), mille struktuur on metüülprednisolooni struktuuriga sarnane, ei olnud annuses 312…5000 mikrogrammi aluse kohta koos metaboolse aktivatsiooniga või ilma mutageenne Salmonella typhimurium’i ega Escherichia coli tüvede suhtes. Hiina hamstri fibroblastide rakuliinides suurendas PNF vähesel määral strukturaalset kromosoomaberratsioonide esinemist koos metaboolse aktiveerumisega kõige suurema uuritud annuse 1500 mikrogrammi/ml korral.

Reproduktsioonitoksilisus:

Kortikosteroidide manustamisel rottidele on ilmnenud viljakuse vähenemist. Isastele rottidele manustati 6 nädala vältel kortikosterooni 0, 10 ja 25 mg/kg ööpäevas nahaaluse süstena üks kord ööpäevas ja paaritati ravi mittesaanud emastega. Pärast 15. ravipäeva vähendati suurimat annust 20 mg-ni kilogrammi kohta ööpäevas. Täheldati paaritumiskordade vähenemist, mis võib olla vähenenud organkaalu tulemus. Implanteerumiste arv ja elusloodete arv vähenes.

Paljudel liikidel on kortikosteroidid osutunud teratogeenseks, kui seda on antud inimesele mõeldud annusega samaväärsetes annustes. Reproduktiivsed uuringud loomadel on näidanud, et glükokortikoidid, nagu metüülprednisoloon, suurendavad väärarengute esinemissagedust (suulaelõhe,

luustiku väärarengud), embrüo-loote suremust (st suurenenud resorptsiooni) ja emakasisest kasvupeetust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Solu-Medrol süstelahuse pulber: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat dinaatriumvesinikfosfaat

Solu-Medrol 40 mg sisaldab lisaks laktoosmonohüdraati.

Solu-Medrol süstelahuse lahusti 40 mg, 125 mg ja 250 mg: naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

süstevesi

Solu-Medrol süstelahuse lahusti 500 mg ja 1000 mg: bensüülalkohol

naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi

Sobimatus

Sobimatus- ja stabiilsusprobleemide vältimiseks tuleb metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaadi lahuseid manustada eraldi teistest preparaatidest, kas eraldi i.v. süstetena, i.v. harusüsteemi kaudu või i.v. „piggy-back“ lahusena.

Kõlblikkusaeg

Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti 40 mg/1 ml ja 125 mg/2 ml: 2 aastat

Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti 250 mg/4 ml;

Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti 500 mg+7,8 ml lahusti;

Solu-Medrol, süstelahuse pulber ja lahusti 1000 mg+15,6 ml lahusti: 5 aastat

Solu-Medrol süstelahuse pulber ja lahusti 40 mg, 125 mg ja 250 mg

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Solu-Medrol süstelahuse pulber ja lahusti 500 mg ja 1000 mg

Bakteriostaatilise süsteveega (sisaldab bensüülalkoholi) valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C või 48 tunni jooksul temperatuuril 2° kuni 8°C.

Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Perfuusorilahus tuleb kohe ära kasutada.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, suletud butüülkummikorgiga.

Pakend sisaldab pulbrit ja lahustit: 40 mg, 125 mg ja 250 mg kahekambrilistes viaalides (Act-O-Vial); 500 mg ja 1000 mg eraldi viaalides.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahuse valmistamine kahekambriliste viaalide korral:

  1. Vajutage lahusti alumisse kambrisse viimiseks plastmassist aktivaator alla.
  2. Loksutage õrnalt kuni ainete lahustumiseni.
  3. Eemaldage punnkorgi keskosa kattev plastmassist ripats.
  4. Steriliseerige punnkorgi ülemine osa sobiliku bakteritsiidse ainega. Märkus. Sammud 1–4 tuleb läbi viia enne jätkamist.
  5. Torgake nõel otse stopperi keskossa, kuni nõela ots ilmub nähtavale.
  6. Pöörake viaal ümber ja tõmmake annus süstlasse.

Viaalide korral: lisage aseptilistes tingimustes lahusti steriilse pulbriga viaali sisule.

Perfuusorilahuste valmistamine. Esmalt valmistada lahus vastavalt antud juhistele. Vajadusel võib esialgset lahust lahjendada 5% glükoosi-, 0,9% naatriumkloriidilahuses või 5% gükoosi+0,45% naatriumkloriidilahuses.

MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgia

MÜÜGILOA NUMBRID

SOLU-MEDROL 40 mg:

SOLU-MEDROL 125 mg:

SOLU-MEDROL 250 mg:

SOLU-MEDROL 500 mg:

SOLU-MEDROL 1000 mg:

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

SOLU-MEDROL 40 mg:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

SOLU-MEDROL 125 mg:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

SOLU-MEDROL 500 mg:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

SOLU-MEDROL 250 mg:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010 SOLU-MEDROL 1000 mg:

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018