Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tuumameditsiini spetsialistiga, kes teie uuringut läbi viib, või oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tuumameditsiini arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist

3. Kuidas Scintimuni antakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Scintimuni säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse

Scintimun on ravim, milles sisalduvat antikeha (besilesomabi) kasutatakse suunamiseks teie keha teatavatele rakkudele, mida nimetatakse granulotsüütideks (põletikulises protsessis osalevate valgeliblede liik). Scintimuni kasutatakse radioaktiivse lahuse valmistamiseks tehneetsium(99mTc)- besilesomabi süstimiseks. Tehneetsium(99mTc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.

See ravim on ainult täiskasvanutel diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravimpreparaat. Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest pilte (neid skaneerida), et saada lähemat teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks. Samas ei tohi Scintimuni kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnostikas.

Scintimuni kasutamisega kaasned kokkupuude vähese hulga radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et kliiniline kasu, mida te radiofarmatseutikumiga tehtavast protseduurist saate, kaalub üles kiirgusest tingitud riskid.

2. Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist

Scintimuni ei tohi kasutada:

• kui te olete besilesomabi, hiirtelt pärinevate või muude antikehade või naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;kui teil on olnud hiirevastaste antikehade test (HAMA test) positiivne. Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt;
• kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Scintimuni kasutamist rääkige nukleaarmeditsiini spetsialistiga:

• kui teile on kunagi Scintimuni manustatud, sest Scintimuni võib teile manustada ainult üks kord elus. kui te ei ole kindel, kas teile on seda ravimit varem manustatud, öelge seda arstile;
• kui teile on tehtud viimase 2 päeva jooksul stsintigraafiat tehneetsiumiga;
• kui teil on patoloogiline tuumor kartsinoembrüonaalse antigeeni eritumisega, mis võib seda uuringut häirida;
• kui teil on mõni verehaigus;
• kui imetate last.

Enne Scintimuni manustamist

Parima kvaliteediga kujutiste saamiseks ja põie kiiritusega kokkupuute vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada enne ja pärast stsintigraafilist uuringut juua piisavalt palju vedelikku ning tühjendada põis.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Scintimun Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.

Põletikku vähendavad või vererakkude produktsiooni mõjutavad ravimid (nt kortikosteroidid või antibiootikumid) võivad teie uuringu tulemusi mõjutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Peate enne Scintimuni manustamist teavitama nukleaarmeditsiini arsti, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui imetate last. Kahtluse korral on oluline pidada nõu protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.

Teile ei tohi manustada Scintimuni, kui te olete rase. Tuumameditsiiniliste uuringutega võib kaasneda risk veel sündimata lapsele.

Kui imetate last, peate imetamise katkestama 3-ks päevaks pärast süsti ning väljutatud piim tuleb ära visata. Soovi korral võite piima enne süsti välja võtta ja seda säilitada. Sellega kaitsete oma last võimaliku rinnapiimas sisalduva kiirituse eest. Küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite rinnaga toitmist jätkata. Lisaks peate esimese 12 tunni jooksul pärast süsti vältima lähedast kokkupuudet oma lapsega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei peeta tõenäoliseks, et Scintimun mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi See ravim sisaldab 2 mg sorbitooli in igas Scintimuni viaalis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Scintimuni antakse

Radiofarmatseutiliste ravimpreparaatide kasutamisele, käsitsemisele ja kõrvaldamisele rakenduvad ranged seadused. Scintimuni tohib kasutada vaid spetsiaalselt kontrollitud alades. Seda ravimpreparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on selle ohutuks kasutamiseks koolitatud ja kvalifitseeritud. Need isikud rakendavad selle ravimpreparaadi ohutu kasutamise tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid ja teavitavad teid oma tegevustest.

Protseduuri kontrolliv nukleaarmeditsiini arst valib tehneetsium (99mTc) besilesomabi koguse, mida teie korral kasutatakse. See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb. Täiskasvanutele manustatav tavapärane soovituslik kogus on 400–800 MBq (megabekerelli, mis on radioaktiivsust väljendav ühik).

Scintimuni manustamine ja protseduuri läbiviimine Scintimuni manustatakse intravenoosselt. Arstile vajaliku testi läbiviimiseks piisab ühekordse süsti tegemiseks teie käsivarre veeni.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.

Pärast Scintimuni manustamist

Kuna võite esimese 12 tunni jooksul pärast süstimist kiirata radioaktiivsust, mis on eriti ohtlik väikestele lastele, peaksite vältima selle aja jooksul lähedast kokkupuudet väikeste lastega ja rasedatega.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama. Küsimuste korral võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustati Scintimuni rohkem kui ette nähtud Üleannustamine pole tõenäoline, kuna süst sisaldab vaid üht doosi ja selle valmistavad ette haigla töötajad rangelt kontrollitud tingimustes. Kui üleannustamine peaks siiski juhtuma, palutakse teil juua rohkelt vett ja võtta lahtisteid, et suurendada ravimpreparaadi eritumist teie organismist.

Kui teil on Scintimuni kasutamise kohta lisaküsimusi, pöörduge protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See radiofarmatseutikum edastab väikese koguse ioniseerivat kiirgust, mille seos vähi ja pärilike haiguste tekkeriskiga on vähim.

Ligikaudu 14 patsiendil 100st, kes on selle süsti saanud, on tekkinud veres Scintimunis sisalduva antikeha vastased antikehad. See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski. Seetõttu ei tohi Scintimuni teist korda manustada. Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.

Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

inimese hiirevastaste antikehade tekkimine Scintimunis sisalduva (hiire rakkude) antikeha suhtes koos

allergilise reaktsiooni riskiga Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

madal vererõhk Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

allergiline reaktsioon, sealhulgas näoturse, nõgestõbi Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskendatud hingamist või pearinglust
• lihasvalu või liigesevalu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või nukeraalmeditsiini spetsialistiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Scintimuni säilitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitab vastutav spetsialist sobivates ruumides. Radiofarmatseutikume tuleb säilitada radioaktiivseid materjale käsitlevate siseriiklike eeskirjade kohaselt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Scintimun sisaldab

• Toimeaine on besilesomab (hiirtelt pärinev granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha). Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.

• Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi“)

Scintimun naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, veevaba sorbitool E420 lämmastiku atmosfääris

Scintimuni lahusti 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat (PTP) tinakloriid-dihüdraat naatriumhüdroksiid / vesinikkloriidhape lämmastik

Kuidas Scintimun välja näeb ja pakendi sisu

Scintimun on radiofarmatseutiline komplekt. Scintimuni viaal sisaldab valget pulbrit. Scintimuni lahusti viaal sisaldab valget pulbrit.

Komplekt sisaldab üht või kaht mitmeannuselist Scintimuni viaali ning üht või kaht lahustiviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja TELIX INNOVATIONS Rue De Hermée 255 4040 Herstal Belgia

Tootja CIS BIO INTERNATIONAL B.P. 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, България, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige TELIX INNOVATIONS e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika NJ Pharma Consulting s.r.o. Tel: +421 911 862 415

Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Scintimuni täielik ravimi omaduste kokkuvõte on toodud ravimpreparaadi pakendis oleva prinditud brošüüri lõpus olevas ärarebitavas osas ja selle eesmärk on anda tervishoiuspetsialistidele teaduslikku ning praktilist lisateavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta. Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.