Sycrest – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sycrest ja milleks seda kasutatakse

Sycrest sisaldab toimeainet asenapiin. See ravim kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks. Antipsühhootilised ravimid mõjutavad närvirakkude vahelist suhtlust võimaldavaid keemilisi aineid (neurotransmittereid). Aju mõjutavad haigused, näiteks I tüüpi bipolaarne häire, võivad olla tingitud ajus leiduvate teatud keemiliste ainete, näiteks dopamiini ja serotoniini tasakaalu häirumisest ning see tasakaalustamatus võib olla mõne teil esineva sümptomi põhjuseks. Selle ravimi tööpõhimõte ei ole täielikult teada, aga arvatakse, et see tasakaalustab nimetatud keemilisi aineid.

I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate maniakaalsete episoodide sümptomiteks on lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.

2. Mida on vaja teada enne Sycresti võtmist

Sycresti ei tohi võtta Kui olete asenapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sycresti võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sycresti ei ole uuritud eakatel dementsusega patsientidel. Siiski esineb eakatel dementsusega patsientidel, keda ravitakse sarnast tüüpi ravimitega, suurenenud risk saada rabandus või surra. Sycrest ei ole heaks kiidetud eakate dementsusega patsientide raviks ja seda ei soovitata kasutada selles konkreetses patsientide rühmas.

Sycrest võib põhjustada madalat vererõhku. Ravi varases järgus võivad mõned inimesed minestada, eriti lamavast või istuvast asendist püstitõusmisel. Harilikult möödub see iseenesest, vastasel korral rääkige sellest oma arstile. Vajalik võib olla teie annuse kohandamine.

Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaalu- ning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega. Kukkumise riskiga patsientide seisundit tuleb enne asenapiini määramist hinnata.

Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad

• tahtmatud rütmilised keele, suu ja näo liigutused. Vajalik võib olla ravi katkestamine Sycrestiga;
• palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse astme langus („maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks“ nimetatav häire). Vajalik võib olla kohene meditsiiniline ravi.

Pidage enne Sycresti võtmist nõu oma arsti või apteekriga:

− kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisund, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom); − kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia). Võtke arvesse, et mõlemad nimetatud haigusseisundid võivad olla sellist tüüpi ravimite põhjustatud; − kui teil on südamehaigus või te saate südamehaiguse ravi, mis soodustab vererõhu langust; − kui te olete diabeetik või teil esineb eelsoodumus suhkurtõve tekkeks; − kui teil on Parkinsoni tõbi või dementsus; − kui teil on epilepsia (krambihood); − kui teil on raskusi neelamisel (düsfaagia); − kui teil on raske maksakahjustus. Sellisel juhul ei tohi te Sycresti kasutada; − kui teil on raskusi kehatüve temperatuuri kontrollimisega; − kui teil on enesetapumõtted; − kui teil on ebanormaalselt suur prolaktiinisisaldus veres (hüperprolaktineemia).

Kui teil esineb mõni nimetatud haigusseisunditest, rääkige sellest kindlasti oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks ravimi annuse muutmist või teie jälgimist mingi aja vältel. Samuti võtke arstiga kohe ühendust, kui mõni nimetatud haigusseisunditest tekib või ägeneb Sycresti kasutamise ajal.

Lapsed ja noorukid Sycresti ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja Sycrest Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad vähendada või suurendada Sycresti toimet.

Kui te võtate teisi ravimeid, tuleb Sycresti võtta viimasena.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate antidepressante (eriti fluvoksamiini, paroksetiini või fluoksetiini), sest võib olla vajalik muuta Sycresti või antidepressandi annust.

Rääkige oma arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve ravimeid (nagu levodopa), sest see ravim võib vähendada nende tõhusust.

Et Sycrest toimib peamiselt ajus, siis tingituna ajutegevusele suunatud mõjude liitumisest võib teistel ajus toimivatel ravimitel (või alkoholil) olla segav mõju.

Et Sycrest võib langetada vererõhku, tuleb olla ettevaatlik Sycresti võtmisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.

Sycrest koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge sööge ega jooge 10 minuti jooksul pärast selle ravimi võtmist. Selle ravimi kasutamise ajal tuleb alkoholi tarvitamisest hoiduda.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Sycresti raseduse ajal, kui arst ei ole seda teile soovitanud. Kui te selle ravimi kasutamise ajal rasestute või kavandate rasestumist, küsige oma arstilt nii ruttu kui võimalik, kas te võite Sycresti kasutamist jätkata.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Sycresti, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.

Sycresti kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust. Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et teie keskendumisvõime ja erksus on mõjutamata.

3. Kuidas Sycresti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 5 mg või 10 mg keelealune tablett kaks korda ööpäevas. Üks annus tuleb võtta hommikul ja üks annus õhtul.

Kasutamisjuhend Sycrest asetatakse keele alla. Sycresti ei soovitata kasutada, kui te ei ole võimeline tabletti võtma nii, nagu allpool kirjeldatud. Kui te ei ole võimeline seda ravimit võtma nii, nagu allpool kirjeldatud, siis ei pruugi ravi teie puhul tõhusalt mõjuda.

• Ärge võtke keelealust tabletti blistrist välja enne, kui olete manustamiseks valmis.
• Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
• Ärge suruge tabletti läbi blistri. Blistrit ei tohi lõigata ega rebida.
• Tõmmake värviline lipik ära (joonis 1).
• Eemaldage õrnalt tablett (joonis 2). Ärge purustage tabletti.
• Parima imendumise tagamiseks asetage tablett keele alla ja oodake, kuni see on täielikult lahustunud (joonis 3). Tablett lahustub süljes sekundite jooksul.
• Ärge neelake ega mäluge tabletti.
• Ärge sööge ega jooge 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3

Kui te võtate Sycresti rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sycresti, võtke otsekohe ühendust arstiga. Võtke ravimikarp kaasa. Üleannustamise korral võite tunda unisust või väsimust või võivad teil tekkida ebanormaalsed

kehaliigutused, probleemid püstiseismisega ja kõndimisega, võite tunda pearinglust madala vererõhu tõttu ning tunda erutust või segasust.

Kui te unustate Sycresti võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite ühe annuse võtmata, siis võtke järgmine annus harilikul ajal. Kui te unustate kaks või enam annust võtmata, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Sycresti võtmise Kui te lõpetate Sycresti võtmise, siis ravimi toime kaob. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, kui arst ei ole selleks korraldust andnud, sest teie sümptomid võivad uuesti ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• allergilised reaktsioonid (tavaliselt esinevad toimete kombinatsioonina, nagu raskused hingamisel või neelamisel, tursunud nägu, huuled, keel või kõri, nahalööve, sügelemine ja kiirenenud pulsisagedus);
• järsku tekkiv kehatemperatuuri tõus koos higistamise, kiire südametegevuse, raske lihasjäikuse, segasuse ja vererõhu kõikumisega, mis võib lõppeda koomaga;
• krambid, epileptilised hood;
• minestus;
• kukkumised, mis on tingitud ühest või mitmest järgmisest kõrvaltoimest: unisus, järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, pearinglus ja tasakaalu- ning liikumisvõime muutused.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad:

• kõrgenenud veresuhkru tasemete nähud, nagu ülemäärane janu, nälg või urineerimine, nõrkus või diabeedi süvenemise teke;
• keele väänlevad liigutused või muud keele, suu, põskede või lõua kontrollimatud liigutused, mis võivad edasi liikuda kätele ja jalgadele.

Teised selle ravimi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ärevus,
• unisus.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kaalutõus;
• suurenenud söögiisu;
• aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed;
• rahutus;
• tahtmatud lihaste kokkutõmbed;
• aeglased liigutused, värin;
• sedatsioon;
• pearinglus;
• iiveldus;
• maitsemuutused;
• keele või suu tuimus;
• suurenenud süljeeritus (ilavool);
• lihasjäikus;

• väsimus;
• maksas sünteesitavate valkude taseme tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ebanormaalsed lihaste liigutused: sümptomite kogum, mida nimetatakse ekstrapüramidaalsümptomiteks, mille hulka võivad kuuluda üks või enam järgnevaist: ebanormaalsed lihaste, keele või lõua liigutused, aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed, lihaskrambid, treemor (värisemine), ebanormaalsed silmade liigutused, tahtmatud lihaskokkutõmbed, aeglased liigutused või rahutus;
• ebameeldivad aistingud jalgades (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks);
• kõneprobleemid;
• ebanormaalselt aeglane või kiire südametöö;
• südame keskmine blokaad;
• normist kõrvalekalduv elektrokardiogramm (QT-intervalli pikenemine);
• madal vererõhk püsti tõustes;
• madal vererõhk;
• torkimistunne keeles või suus;
• turses või valulik keel;
• neelamisraskused;
• haavandid, valulikkus, punetus, paistetus ja villid suus;
• seksuaalfunktsiooni häired;
• regulaarse menstruatsiooni puudumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• muutused valgevererakkude arvus;
• silmade fokuseerimisraskused;
• verehüübed kopsude veresoontes, mis põhjustavad rinnavalu ja hingamisraskusi;
• lihashaigus, mis esineb seletamatute valudena;
• rinnanäärmete suurenemine meestel;
• piima või vedeliku eritumine rinnast.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sycresti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks säilitage seda ravimit originaalpakendis.

See ravim ei vaja säilitamiseks erilisi temperatuuritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sycrest sisaldab

• Toimeaine on asenapiin.

• Iga Sycresti 5 mg keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini.
• Iga Sycresti 10 mg keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini.
• Täpne kogus on märgitud Sycresti tablettide pakendile.

− Teised koostisosad on želatiin ja mannitool (E421).

Kuidas Sycrest välja näeb ja pakendi sisu 5 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk “5”. 10 mg keelealused tabletid on ümmargused, valkjad kuni valged, ühel küljel on pimetrükk “10”.

Keelealused tabletid on lahtitõmmatavates blistrites, millest igaüks sisaldab 10 tabletti. Karbis võib olla 20, 60 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Holland

Tootja Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88 Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.