Signifor – Infoleht (süstelahus 0,3 mg/1 ml, 0,6 mg/1 ml, 0,9 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse

Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi. Seda kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.

Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas asuv nääre), mida nimetatakse ajuripatsi adenoomiks. See põhjustab organismis adenokortikotroopse hormooni (AKTH) ületootmist, mis omakorda tingib teise hormooni, mida nimetatakse kortisooliks, ületootmise.

Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis takistab teatud hormoonide, sealhulgas AKTH tootmist. Pasireotiid toimib väga sarnaselt somatostatiiniga, aga selle toime on tugevam ja kestab kauem. Seega takistab Signifor AKTH tootmist, aidates nii reguleerida kortisooli ületootmist ja parandada Cushingi tõve sümptomeid.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Signifor toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Signifor’i kasutamist

Ärge kasutage Signifor’i

• kui olete pasireotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsiseid maksaprobleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud:

• probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu hüperglükeemia/diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia);
• südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas);

• südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse “QT-intervalli pikenemiseks” või “QT pikenemiseks”;
• vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus;
• sapikivid.

Ravi ajal Signifor’iga

• Signifor kontrollib kortisooli ületootmist. Kontroll võib olla liiga tugev ja teil võivad esineda kortisooli puudumisega kaasnevad nähud ja sümptomid, nagu näiteks äärmine nõrkus, väsimus, kaalukaotus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. Kui teil tekivad nimetatud nähud, rääkige sellest kohe oma arstile.
• Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset. Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeediravi või kohandada selle annust.
• Signifor võib alandada teie südame löögisagedust. Arst võib mõõta teie südame löögisagedust, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (EKG ehk elektrokardiogramm). Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.
• teie arst võib perioodiliselt kontrollida ka teie sapipõit, maksaensüüme ja ajuripatsihormoone, kuna see ravim võib neid kõiki mõjutada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Signifor Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Kui te kasutate Signifor’iga samal ajal teisi ravimeid (sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid), peab teie arst võibolla teie südant hoolikamalt jälgima või muutma Signifor’i või teiste ravimite annust. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate:

• südame rütmihäirete ravimiseks mõeldud ravimid, näiteks ravimid, mis sisaldavad disopüramiidi, prokainamiidi, kinidiini, sotalooli, dofetiliidi, ibutiliidi, amiodarooni või dronedarooni;
• bakteriaalsete infektsioonide ravimid (suukaudsed: klaritromütsiin, moksifloksatsiin; süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin);
• seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina);
• teatud psühhiaatriliste häirete ravimid (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon);
• ravimid heinapalaviku ja teiste allergiate raviks (terfenadiin, astemisool, misolastiin);
• malaaria ennetamiseks ja raviks kasutatavad ravimid (klorokviin, halofantriin, lumefantriin);
• ravimid, mis kontrollivad vererõhku, näiteks: beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool) kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem) koliinesteraasi inhibiitorid (rivastigmiin, füsostigmiin);
• ravimid, mis kontrollivad elektrolüütide (kaalium, magneesium) tasakaalu teie kehas.

On eriti oluline, et te mainiksite ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

• tsüklosporiin (kasutatakse elundite siirdamisel, et vähendada immuunsüsteemi aktiivsust);
• ravimid, mida kasutatakse liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madala (hüpoglükeemia) veresuhkrutaseme ravimiseks, näiteks: insuliin; metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (diabeedivastased ravimid).

Rasedus, imetamine ja viljakus Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Signifor’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik. Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest oma arstile, kes peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal Signifor’i kasutama.
• Signifor’i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Signifor eritub

rinnapiima.

• Kui olete seksuaalselt aktiivne naine, peate kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid. Enne selle ravimi kasutamist küsige oma arstilt nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, sest mõned võimalikud kõrvaltoimed, näiteks pearinglus, peavalu ja väsimus võivad teie autojuhtimise või masinatega ohutult töötamise võimet vähendada.

Oluline teave mõningate Signifor’i koostisainete suhtes Signifor sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Signifor’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).

Kui palju Signifor’i kasutada Soovitatav annus on üks Signifor’i 0,6 mg ampull kaks korda päevas. Signifor’i kasutamine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal oma ravimit kasutada. Pärast ravi alustamist võib teie arst samuti otsustada teie annust tõsta ühele Signifor’i 0,9 mg ampullile kaks korda päevas.

Kui ilmnevad kõrvaltoimed, võib teie arst ajutiselt vähendada teie annust 0,3 mg võrra ühe süsti kohta.

Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate ravi Signifor’iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega üks 0,3 mg Signifor’i ampull kaks korda päevas.

Erineva tugevusega (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) Signifor’i ampullid on saadaval, et sobida teie arsti poolt välja kirjutatud annusega.

Arst kontrollib korrapäraselt, kuidas ravi Signifor’iga teile mõjub ja otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.

Kuidas Signifor’i kasutada Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor’i süstima peate. Lugege läbi ka selle infolehe lõpus olev kasutusjuhend. Kui teil on küsimusi, pöörduge arsti, meditsiiniõe või apteekri poole. Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse. Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht. Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht. Süstimiseks ei tohi valida valusaid ega nahaärritusega kohti.

Ärge kasutage Signifor’i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab osakesi. Lahus peab olema nähtavate osakeste vaba, selge ja värvitu.

Kui kaua Signifor’i kasutada Signifor’i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.

Kui te kasutate Signifor’i rohkem kui ette nähtud Kui te juhuslikult kasutate Signifor’i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Kui te unustate Signifor’i kasutada Ärge süstige kahekordset annust Signifor’i, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Kui te unustasite

Signifor’i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.

Kui te lõpetate Signifor’i kasutamise Kui te katkestate ravi Signifor’iga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid võivad tagasi tulla. Seepärast ärge lõpetage Signifor’i kasutamist ilma arsti korralduseta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Veresuhkrutaseme muutus. Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
• Sapikivid või kaasnevad tüsistused. Teil võib tekkida palavik, külmavärinad, naha/silmade kollakaks muutumine, järsk seljavalu või valu paremal pool kõhus.
• Äärmine väsimus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Madal kortisoolitase. Teil võib esineda äärmine nõrkus, väsimus, kaalulangus, iiveldus, oksendamine ja madal vererõhk.
• Madal südame löögisagedus.
• Madal vererõhk. Teil võib esineda pearinglus, uimasus ja pearinglus või minestamine püsti tõusmisel.
• Sapi liikumise häired (kolestaas). Teil võib esineda naha kollakaks muutumine, tume uriin, hele väljaheide ja sügelus.
• Sapipõiepõletik (koletsüstiit).

Teisteks Signifor’i kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Kõhuvalu
• Valu süstekohas

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida on võimalik testidega näha)
• Söögiisu kadumine
• Oksendamine
• Peavalu
• Pearinglus
• Juuste väljalangemine
• Sügelemine (pruriit)
• Lihasvalu (müalgia)
• Liigesevalu (artralgia)
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes
• Kõrvalekalded pankreasefunktsiooni testi tulemustes
• Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Vere punaliblede väike arv (aneemia)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ketokehade (maksas toodetav aineterühm) sisalduse suurenemine uriinis või veres (diabeetiline ketoatsidoos) kõrgenenud veresuhkru tüsistusena. Teil võib esineda puuviljalõhnaline hingeõhk, hingamisraskused ja segasusseisund.
• Rohke õli- või rasvasisaldusega väljaheide
• Väljaheite värvimuutus

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Signifor’i säilitada

• Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast “EXP” / “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Signifor sisaldab

• Toimeaine on pasireotiid. Signifor 0,3 mg: Üks 1 ml ampull sisaldab 0,3 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina). Signifor 0,6 mg: Üks 1 ml ampull sisaldab 0,6 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina). Signifor 0,9 mg: Üks 1 ml ampull sisaldab 0,9 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina).
• Teised koostisosad on mannitool, viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Signifor välja näeb ja pakendi sisu Signifor süstelahus on selge, värvitu lahus ampullis. Üks ampull sisaldab 1 ml süstelahust.

Signifor’i müüakse pakendites, milles on 6 ampulli või mitmikpakendites, milles on 18 ampulli (3 karpi kuue), 30 (5 karpi kuue) või 60 (10 karpi kuue ampulliga). Kõik ravimi tugevused või pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Tootja

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0

España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

SIGNIFOR SÜSTELAHUSE KASUTAMISJUHEND

See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti). Signifor’i manustamisel tuleb kasutada steriilseid ühekordseid süstlaid ja süstlanõelu. Teie arst või õde on teile näidanud, kuidas Signifor’i ampulle kasutada. Lugege palun siiski enne ampullide kasutamist järgmine info hoolikalt läbi. Kui te ei ole enda süstimise suhtes kindel või kui teil on mingeid küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või õelt.

Süsti ettevalmistamiseks võib kasutada kas kahte erinevat nõela lahuse kogumiseks ja süstimiseks või ühte lühikest teravat nõela mõlema sammu jaoks. Vastavalt kohalikele ravijuhistele ütleb teie arst või õde teile, millist meetodit kasutada. Palun järgige nende juhiseid.

Säilitage Signifor’i ampulle vastavalt pakendil märgitud säilitamistingimustele.

Oluline ohutusteave Hoiatus: Hoida ampulle lastele kättesaamatus kohas.

Mida mul vaja on Enda süstimiseks vajate te:

1. Ühte Signifor’i ampulli

2. Alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset

3. Ühte steriilset süstalt

4. Ühte pikka jämedat tömbi otsaga steriilset nõela lahuse kogumiseks (teie arst või õde ütleb teile kui see on vajalik)

5. Ühte lühikest teravat steriilset nõela

6. Nõelakonteinerit või muud jäigast materjalist suletavat konteinerit

Süstekoht Süstekoht on see koht teie kehal, kuhu te ennast süstite. Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse. Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht. Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht Süstimiseks ei tohi valida ka valusaid ega nahaärritusega kohti.

Alustamine Kui te olete valmis ennast süstima, järgige hoolikalt alljärgnevaid samme:

• Peske käed põhjalikult vee ja seebiga.
• Kasutage uusi ühekordseid nõelu ja süstlaid iga kord kui te ennast süstite. Kasutage süstlaid ja nõelu ainult üks kord. Mitte kunagi ärge jagage nõelu ega süstlaid.
• Võtke ampull karbist välja.
• Kontrollige ampulli. ÄRGE KASUTAGE, kui see on katki või kui vedelik on hägune või sisaldab osakesi. Kõikidel nendel juhtudel viige kogu pakend apteeki tagasi.

Vähendamaks ebamugavust süstimisel, on soovitatav enne manustamist lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.

Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.

Kontrollige kõlblikkusaega ja annust Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildile (“EXP” järel) ning veenduge, et ampull sisaldaks sellist annust, mida teie arst on kirjutanud.

ÄRGE KASUTAGE, kui ravimi kõlblikkusaeg on läbi või annus on vale. Mõlemal juhul viige kogu pakend apteeki tagasi.

Kuidas Signifor’i süstida