Artikli sisukord
Näidustus: Selincro on näidustatud alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge alkoholitarvitamise riskitase WHO järgi (vt lõik 5.1) ilma füüsiliste võõrutusnähtudeta ning kes ei vaja kohest detoksikatsiooni. Selincrot tohib määrata ainult koos pideva psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist. Selincro kasutamist tohib alustada ainult patsientidel, kellel on jätkuvalt kõrge alkoholitarvitamise riskitase kaks nädalat pärast esialgset hindamist.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Selincro ja milleks seda kasutatakse
Selincro sisaldab toimeainet nalmefeeni.
Selincrot kasutatakse alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarvitavad 2 nädalat pärast esimest arstikülastust endiselt palju alkoholi.
Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Rohket alkoholitarvitamist määratletakse kui üle 60 g puhta alkoholi tarvitamist päevas meeste puhul ja üle 40 g puhta alkoholi tarvitamist päevas naiste puhul. Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi. Arst on määranud teile ravi Selincroga, sest te ei olnud suuteline iseseisvalt alkoholitarvitamist vähendama. Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks. Selincro võib aidata vähendada tarvitatava alkoholi kogust ning hoida alkoholitarvitamist madalamal tasemel.
2. Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
Ärge võtke Selincrot:
- kui olete nalmefeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, näiteks metadooni või buprenorfiini, või valuvaigisteid (nt morfiin, oksükodoon või teised opioidid);
- kui teil esineb või on hiljuti esinenud opioidsõltuvus. Teil võivad tekkida ägedad opioidi võõrutusnähud (näiteks iiveldus, oksendamine, värisemine, higistamine ja ärevus);
- kui teil esinevad või te kahtlustate, et teil esinevad opioidi võõrutusnähud;
- kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud;
- kui teil esinevad või on hiljuti esinenud mitmed alkoholi võõrutusnähud (näiteks asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, krambihood ja värisemine).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Selincro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teavitage arsti teistest teil esinevatest haigustest, näiteks depressioon, krambihood, maksa- või neeruhaigus.
Kui teie ja teie arst olete otsustanud, et teie otsene eesmärk on karskus (täielik alkoholist loobumine), ei peaks te Selincrot võtma, sest Selincro on näidustatud kasutamiseks alkoholitarvitamise vähendamise eesmärgil.
Kui te vajate erakorralist arstiabi, teavitage arsti sellest, et te võtate Selincrot. Selincro kasutamine võib mõjutada arsti erakorralise ravi valikut.
Kui teile plaanitakse teha kirurgiline protseduur, rääkige sellest oma arstiga vähemalt nädal enne protseduuri. Vajalikuks võib osutuda Selincroga ravi ajutine lõpetamine.
Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressioon.
Kui te olete 65-aastane või vanem, pidage enne Selincro võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Selincrot ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Muud ravimid ja Selincro Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ettevaatlik peab olema teatud ravimite, näiteks diklofenak (põletikuvastane ravim, mida kasutatakse näiteks lihasvalu raviks), flukonasool (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi seennakkuste raviks), omeprasool (ravim, mida kasutatakse maohappe produktsiooni pärssimiseks) või rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse teatud tüüpi bakterite poolt põhjustatud haiguste raviks) võtmisel koos Selincroga.
Kui te võtate opioide sisaldavaid ravimeid, võib nende ravimite toime nõrgeneda või ravimid ei pruugi üldse toimida, kui te võtate neid koos Selincroga. Sellisteks ravimiteks on teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja tugevad valuvaigistid.
Selincro koos toidu ja alkoholiga
Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ei ole teada, kas Selincro kasutamine raseduse ja imetamise ajal on ohutu.
Selincrot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Kui te imetate, peate koos arstiga tegema otsuse, kas lõpetada imetamine või ravi Selincroga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi Selincroga alustades võivad ilmneda kõrvalmõjudena tähelepanuhäire, nägemise halvenemine, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu. Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist mõne päevani. Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Selincro sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Selincrot võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
- Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
- Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Kuidas ja millal ravimit võtta
- Selincro on suukaudseks kasutamiseks.
- Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
- Neelake tablett tervelt, ärge purustage ega poolitage tabletti, sest Selincro võib nahaga kokkupuutel naha tundlikuks muuta.
- Selincrot võib võtta koos toiduga või ilma.
- Te peaksite olema võimeline vähendama alkoholitarvitamist esimese kuu jooksul pärast Selincroga ravi alustamist.
- Pärast Selincroga ravi alustamist kontrollib arst teid regulaarselt, näiteks kord kuus; tegelik sagedus sõltub teie edusammudest. Koos otsustate, kuidas jätkata.
Kui te võtate Selincrot rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Selincro tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Selincrot võtta
Kui olete alustanud alkoholi tarvitamist ilma Selincrot võtmata, võtke üks tablett sisse niipea kui võimalik.
Kui te lõpetate Selincro võtmise
Kui te lõpetate ravi Selincroga, võite mõne päeva jooksul olla vähem tundlik opioide sisaldavate ravimite toimete suhtes. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetena kirjeldatud asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, või enda kõrvaltnägemise tunne on aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast). Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga.
Selincro kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid peamiselt kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist kuni mõne päevani. Kui te jätkate ravi Selincroga või alustate uuesti pärast ravipausi, ei esine teil arvatavasti kõrvaltoimeid. Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Selincro kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest)
- iiveldus;
- pearinglus;
- unetus;
- peavalu.
Sage (kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest)
- söögiisu kaotus;
- unehäired, segasus, rahutustunne, suguiha vähenemine;
- uimasus, keha tõmblused, tähelepanuvõime langus, kummaline (sipelgate jooksmise) tunne nahas, vähenenud puutetundlikkus;
- südamepekslemine, kiirete, jõuliste või ebakorrapäraste südamelöökide tundmine;
- oksendamine, suukuivus, kõhulahtisus;
- liighigistamine;
- lihasspasmid;
- kurnatustunne, nõrkus, ebamugavustunne, imelik enesetunne;
- kaalulangus.
Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata):
- nägemise halvenemine (enamasti mööduv);
- näo, huulte, keele või kõri turse;
- nõgestõbi;
- kihelus;
- nahalööve;
- nahapunetus;
- lihasvalu;
- pikaajaline erektsioon (priapism).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Selincrot säilitada
- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
- See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
- Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Selincro sisaldab
- Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 milligrammi nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
- Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat. Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Kuidas Selincro välja näeb ja pakendi sisu Selincro on valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm. Tableti ühel küljel on graveering „S“.
Selincro on saadaval pakendites 7, 14, 28, 42, 49 või 98 tabletti blistritena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani Tootja H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani
Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta Lundbeck Pharma A/S Charles de Giorgio Ltd Tlf.: + 45 4371 4270 Tel: +356 25600500
Deutschland Nederland Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: + 47 91 300 800
Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720
France Portugal Lundbeck SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda.
Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 40 699 82 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Selincro 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60,68 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm, mille ühel küljel on graveering „S“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Selincro on näidustatud alkoholitarvitamise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge alkoholitarvitamise riskitase WHO järgi (vt lõik 5.1) ilma füüsiliste võõrutusnähtudeta ning kes ei vaja kohest detoksikatsiooni.
Selincro tohib määrata ainult koos pideva psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Selincro kasutamist tohib alustada ainult patsientidel, kellel on jätkuvalt kõrge alkoholitarvitamise riskitase kaks nädalat pärast esialgset hindamist.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Esimesel visiidil tuleb hinnata patsiendi kliinilist seisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarvitamise taset (patsiendi küsitluse põhjal). Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Järgmisel visiidil võib Selincro kasutamist alustada patsientidel, kellel püsis kahenädalase perioodi jooksul kõrge alkoholitarvitamise riskitase (vt lõik 5.1), koos psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Selincro võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat alkoholitarbimise aega. Kui patsient on alustanud alkoholi tarvitamist ilma Selincro võtmata, peab ta võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Selincro maksimaalne annus on üks tablett päevas. Selincro võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul. Patsiendi ravivastust ja farmakoteraapia jätkamise vajadust tuleb hinnata regulaarselt (näiteks kord kuus) (vt lõik 5.1). Arst peab jätkuvalt hindama patsiendi edusamme alkoholitarvitamise vähendamisel, samuti üldist toimetulekut, ravijärgimust ja võimalike kõrvaltoimete esinemist. Kliinilised andmed Selincro kasutamise kohta randomiseeritud kontrolliga tingimustes on saadud 6...12 kuu jooksul. Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel rohkem kui üheks aastaks. Patsientide erirühmad
Eakad (65-aastased ja vanemad) Nendel patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lapsed Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Manustamisviis
Selincro on ette nähtud suukaudseks manustamiseks. Õhukese polümeerikattega tablett tuleb neelata tervelt. Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi poolitada ega purustada, sest otsesel kokkupuutel nahaga võib nalmefeen põhjustada naha sensibiliseerumist (vt lõik 5.3).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kes kasutavad opioidagoniste (nagu opioidanalgeetikumid, opioidid asendusravi puhul opioidagonistidega (nt metadoon) või osalisi agoniste (nt buprenorfiini)) (vt lõik 4.4).
Praegu esineva või hiljuti esinenud opioidsõltuvusega patsiendid.
Patsiendid, kellel esinevad ägedad opioidi võõrutusnähud. Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Raske neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m2) patsiendid.
Patsiendid, kellel on hiljuti olnud äge alkoholi võõrutussündroom (sh hallutsinatsioonid, krambid ja delirium tremens).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Selincro ei ole mõeldud kasutamiseks patsientidele, kelle ravieesmärk on kohene abstinents. Abstinentsi saavutamisele eelnev vahepealne eesmärk on alkoholitarvitamise vähendamine.
Opioidide manustamine
Erakorralises olukorras, kui Selincro võtvale patsiendile peab manustama opioide, võib soovitud toime saavutamiseks vajalik opioidi kogus olla tavalisest suurem. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida opioidi manustamise tagajärjel tekkida võiva hingamisdepressiooni sümptomite ning teiste kõrvaltoimete suhtes. Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida. Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Selincro manustamine tuleb ajutiselt katkestada üheks nädalaks enne eeldatavat opioidide kasutamist, näiteks kui opioidanalgeetikume võidakse kasutada plaanilise operatsiooni ajal. Kui tekib vajadus kasutada opioide, peab patsient olema teadlik, et tähtis on arsti teavitada sellest, millal ta viimati manustas Selincro.
Ettevaatlik peab olema opioide sisaldavate ravimite (näiteks köharavimid, valuvaigistid (vt lõik 4.5)) kasutamisel.
Kaasuvad haigused
Psühhiaatrilised häired Kliinilistes uuringutes on teatatud psühhiaatrilistest toimetest (vt lõik 4.8). Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid, mis ei ole seotud Selincroga ravi alustamisega ja/või mis ei ole mööduvad, peab raviarst kaaluma sümptomite muid võimalikke põhjuseid ning hindama Selincro’ga ravi jätkamise vajadust. Selincro kasutamist ei ole uuritud ebastabiilse psühhiaatrilise haigusega patsientidel. Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel esineb kaasuv psühhiaatriline haigus, näiteks depressioon.
Nalmefeeni kasutamine ei vähenda suurenenud suitsiidiriski alkoholi ja narkootiliste ainete kuritarvitajatel, sõltumata kas patsiendil esineb või ei esine samaaegselt depressiooni.
Krambiseisundid Krambiseisundite (sh alkoholi võõrutusega seotud krambihoogude) anamneesiga patsientidel on ravimi kasutamise kogemus vähene. Nendel patsientidel peab alkoholitarvitamise vähendamisele suunatud ravi alustamisel olema ettevaatlik.
Neeru- või maksakahjustus Selincro metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritub peamiselt uriiniga. Seetõttu peab olema ettevaatlik Selincro määramisel kerge või mõõduka maksa- või neerukahjustusega patsientidele, näiteks vajalik on sagedasem jälgimine. Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel on suurenenud ALAT või ASAT aktiivsus (>3x üle normivahemiku ülempiiri), sest need patsiendid ei saanud osaleda kliinilistes uuringutes.
Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Alkoholisõltuvusega 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt Selincro kasutamise kohta saadud kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Selincro määramisel 65-aastastele või vanematele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Ettevaatlik peab olema Selincro manustamisel koos tugeva UGT2B7 inhibiitoriga (vt lõik 4.5). Laktoos
Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vivo ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
In vitro uuringute põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nalmefeeni või selle metaboliitide ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel, mis metaboliseeruvad kõige sagedasemate CYP450 ja UGT ensüümide või rakumembraani transporterite vahendusel. Manustamisel koos ravimitega, mis on tugevad ensüümi UGT2B7 inhibiitorid (näiteks diklofenak, flukonasool, medroksüprogesteroonatsetaat, meklofenaamhape), võib oluliselt suureneda nalmefeeni kontsentratsioon vereplasmas. Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4). Vastupidiselt võib UGT indutseerija (näiteks deksametasoon, fenobarbitaal, rifampitsiin, omeprasool) samaaegne manustamine viia nalmefeeni subterapeutiliste kontsentratsioonide tekkeni.
Kui Selincro võetakse koos opioidretseptorite agonistidega (näiteks teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja opioidanalgeetikumid), ei pruugi ravi opioidretseptorite agonistiga olla tõhus.
Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nalmefeeni ja alkoholi vahel. Pärast nalmefeeni manustamist näib tekkivat vähene kognitiivse ja psühhomotoorse funktsiooni häire. Kuid koosmanustatud nalmefeeni ja alkoholi toime ei ületanud nimetatud ainete üksinda manustamisel tekkivate toimete summat.
Alkoholi ja Selincro samaaegne manustamine ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Nalmefeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Selincro ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et nalmefeen või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3). Ei ole teada, kas nalmefeen eritub inimese rinnapiima.
Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Rinnaga toitmise katkestamine või Selincroga ravi katkestamine ja lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Fertiilsus
Fertiilsusuuringutes rottidel ei täheldatud nalmefeeni toimet fertiilsusele, paaritumisele, tiinusele või sperma omadustele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Nalmefeeni manustamise järel võivad esineda kõrvaltoimetena tähelepanuhäire, nägemise halvenemine, ebanormaalne enesetunne, iiveldus, pearinglus, unisus, unetus ja peavalu (vt lõik 4.8). Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ning kestsid lühikest aega.
Järelikult võib Selincro mõjutada kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ning patsiendid peavad olema eriti ettevaatlikud Selincro’ga ravi alustades.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte
Tabelis 1 toodud kõrvaltoimete esinemissagedused arvutati kolme randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu põhjal, kus osalesid alkoholisõltuvusega patsiendid.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid iiveldus, pearinglus, unetus ja peavalu. Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ning kestsid lühikest aega.
Kliinilistes uuringutes kirjeldati segasusseisundit ning harva hallutsinatsioone ja dissotsiatsiooni. Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid lühikest aega (mõnest tunnist mõne päevani). Enamik nendest kõrvaltoimetest taandusid ravi jätkamisel ning need ei tekkinud uuesti ravimi korduval manustamisel. Kuigi need kõrvaltoimed olid üldjuhul lühiajalised, võivad need olla alkohoolse psühhoosi, alkoholi võõrutussündroomi või kaasuva psühhiaatrilise haiguse ilmingud.
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel 1. Kõrvaltoimete esinemissagedused
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Söögiisu vähenemine Psühhiaatrilised häired Libiido langus (sh libiido kadu) Närvisüsteemi häired Treemor Silma kahjustused Südame häired Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe Sage Lihasspasmid kahjustused Teadmata Müalgia Reproduktiivse süsteemi ja Teadmata Priapism rinnanäärme häired Üldised häired ja Asteenia manustamiskoha reaktsioonid Halb enesetunne Uuringud Sage Kehakaalu langus Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
4.9 Üleannustamine
Uuringus, kus osalesid patoloogilise hasartmängurluse diagnoosiga patsiendid, uuriti nalmefeeni kuni 90 mg päevaannuste kasutamist 16 nädala jooksul. Uuringus, kus osalesid interstitsiaalse tsüstiidiga patsiendid, said 20 patsienti rohkem kui 2 aasta jooksul 108 mg nalmefeeni päevas. Nalmefeeni
ühekordse 450 mg annuse manustamise järgselt ei ole kirjeldatud vererõhu, südame löögisageduse, hingamissageduse ega kehatemperatuuri muutusi. Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, alkoholisõltuvuse raviks kasutatavad ained; ATC-kood: N07BB05.
Toimemehhanism
Nalmefeen on opioidsüsteemi modulaator, millel on ilmne toime μ-, δ- ja κ-retseptoritele.
- In vitro uuringud on näidanud, et nalmefeen on selektiivne opioidretseptorite ligand, millel on antagonistlik toime μ- ja δ-retseptoritele ning osaline agonistlik toime κ-retseptoritele.
- In vivo uuringud on näidanud, et nalmefeen vähendab alkoholitarvitamist, tõenäoliselt kortiko-mesolimbiliste funktsioonide moduleerimise teel.
Mittekliinilistest uuringutest, kliinilistest uuringutest ja kirjandusest saadud andmed ei kinnita Selincro sõltuvust või kuritarvitamist põhjustavat potentsiaali.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Selincro efektiivsust alkoholitarvitamise vähendamisel alkoholisõltuvusega patsientidel (DSM-IV) hinnati kahes efektiivsusuuringus. Uuringutest arvati välja patsiendid, kellel olid anamneesis delirium tremens, hallutsinatsioonid, krambid, oluline kaasuv psühhiaatriline haigus või märkimisväärsed maksafunktsiooni häired, samuti kellel esinesid skriiningu või randomiseerimise ajal väljendunud füüsilised võõrutusnähud. Enamusel (80%) uuringutesse kaasatud patsientidest oli kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase (>60 g alkoholi tarvitamine päevas meeste ja >40 g päevas naiste puhul vastavalt WHO alkoholitarvitamise riskitasemetele) skriiningu ajal, nendest 65%-l püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil.
Mõlemad olid randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega ja platseebokontrolliga uuringud ning pärast 6 kuud kestnud ravi randomiseeriti Selincro saanud patsiendid uuesti saama kas platseebot või Selincro täiendavalt 1-kuulise perioodi jooksul. Selincro efektiivsust hinnati ka randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelsete rühmadega platseebokontrolliga 1-aastases uuringus. Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro. Esimesel visiidil hinnati patsientide kliinilist seisundit, sotsiaalset olukorda ja alkoholitarvitamise mustrit (patsiendi küsitluse põhjal). 1...2 nädala pärast toimunud randomiseerimise visiidil hinnati uuesti alkoholitarvitamise riskitaset ning Selincroga ravi alustati koos psühhosotsiaalse toetusega (BRENDA), mille eesmärk oli kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist. Selincro määrati kasutamiseks vastavalt vajadusele, mille tulemusena võtsid patsiendid Selincro keskmiselt ligikaudu pooltel päevadel.
Selincro efektiivsuse mõõtmiseks kasutati esmast kaastulemusnäitajat: rohke alkoholitarvitamise päevade (heavy drinking days, HDDs) arvu muutus kuus (uuringu algusest 6. kuuni) ja igapäevase kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption, TAC) muutus (uuringu algusest 6. kuuni). Rohke alkoholitarvitamise päeva defineeriti kui päeva, mil tarbimine oli ≥60 g puhast alkoholi meestel ja ≥40 g naistel.
Mõnedel patsientidel ilmnes rohke alkoholitarvitamise päevade arvu ja kogu alkoholitarvitamise oluline vähenemine esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil mittefarmakoloogiliste toimete tõttu. Uuringutes 1 (n=579) ja 2 (n=655) vähendasid skriiningu ja randomiseerimise vahelisel perioodil märgatavalt alkoholitarvitamist vastavalt 18% ja 33% kõikidest patsientidest. Uuringu alguses kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitasemega patsientidest 35%-l ilmnes paranemine mittefarmakoloogiliste toimete tõttu esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil. Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt). Seetõttu määratleti post hoc sihtpopulatsioonina patsiente, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase. Selles post hoc populatsioonis oli ravitoime suurem kui uuritavate populatsioonis tervikuna.
Selincro kliinilist efektiivsust ja kliinilist tähtsust analüüsiti patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase. Enne uuringut oli patsientidel keskmiselt 23 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus (11%-l patsientidest oli vähem kui 14 rohke alkoholitarvitamise päeva kuus) ja nad tarvitasid keskmiselt 106 g alkoholi päevas. Enamusel patsientidest oli alkoholisõltuvuse skaala alusel madal (55%-l oli skoor 0...13) või keskmine (36%-l oli skoor 14...21) alkoholisõltuvuse tase.
Post-hoc efektiivsuse analüüs patsientidel, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase Esimeses uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 50% versus 32%). Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=171) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=167) 23 päeva/kuus. Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi 6. kuul efektiivsusandmed, oli rohke alkoholitarvitamise päevade arv Selincro grupis (n=85) 9 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=114) 14 päeva/kuus. Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas. Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi 6. kuul efektiivsusandmed, oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=85) 40 g/päevas ja platseebogrupis (n=114) 57 g/päevas.
Teises uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 30% versus 28%). Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=148) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=155) 22 päeva/kuus. Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi 6. kuul efektiivsusandmed, oli rohke alkoholitarvitamise päevade arv Selincro grupis (n=103) 10 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=111) 12 päeva/kuus. Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=148) 113 g/päevas ja platseebogrupis (n=155) 108 g/päevas. Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi 6. kuul efektiivsusandmed, oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=103) 44 g/päevas ja platseebogrupis (n=111) 52 g/päevas. Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Tabel 2. Ravile reageerimise koondanalüüsi tulemused patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase Ravile Platseebo Nalmefeen Šansside suhe (Odds p-väärtus reageeriminea Ratio, OR) (95% CI)
TAC R70b 19,9% 25,4% 1,44 (0,97; 2,13) 0,067 0-4 HDDc 16,8% 22,3% 1,54 (1,02; 2,35) 0,040 a Analüüs käsitleb uuringu katkestamist kui ravivastuse puudumist b Kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption TAC) ≥70% vähenemine 6. kuul ravieelsega võrreldes (28-päevane periood) c 0...4 rohke alkoholitarvitamise päeva/kuus (heavy drinking days, HDD) 6. kuul (28-päevane periood) Piiratud hulgal andmeid on Selincro kohta saadud 1-kuulise perioodi jooksul pärast 6-kuulise ravi katkestamist.
1-aastane uuring Selles uuringus osales kokku 665 patsienti, kellest 52%-l oli ravieelselt kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase; nendest 52%-l (moodustades 27% kõikidest uuringus osalejatest) püsis kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase randomiseerimisel. Selles post-hoc sihtpopulatsioonis katkestas uuringus osalemise rohkem nalmefeeni saanud patsiente (45%) platseebot saanud patsientidega võrreldes (31%). Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=141) 19 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=42) 19 päeva/kuus. Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi efektiivsusandmed ühe aasta möödudes, oli rohke alkoholitarvitamise päevade arv Selincro grupis (n=78) 5 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=29) 10 päeva/kuus. Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=141) 100 g/päevas ja platseebogrupis (n=42) 101 g/päevas. Patsientide seas, kes jätkasid uuringus osalemist ja kelle kohta saadi efektiivsusandmed ühe aasta möödudes, oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=78) 24 g/päevas ja platseebogrupis (n=29) 47 g/päevas. Lapsed
Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Selincro’ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta alkoholisõltuvuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (C ) 16,5 ng/ml saabub umbes 1,5 tunni möödudes ning kõveraalune pindala (area max under the concentration time curve, AUC) on 131 ng*h/ml. Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%. Suure rasvasisaldusega toidu söömisel suureneb AUC 30% ja maksimaalne kontsentratsioon (C ) 50% võrra; maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (t ) pikeneb max max 30 minuti võrra (t on 1,5 tundi). Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust. max Jaotumine Nalmefeeni keskmine valkudega seondunud fraktsioon plasmas on ligikaudu 30%. Eeldatav jaotusruumala (V /F) on ligikaudu 3200 l. d PET-uuringus saadud seonduvuse andmed pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset ja korduvat igapäevast manustamist näitavad 94...100% seonduvust retseptoritega 3 tunni jooksul pärast manustamist, mis lubab arvata, et nalmefeen läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri. Biotransformatsioon Suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub nalmefeen ulatuslikult ja kiiresti peamiseks metaboliidiks nalmefeen 3-O-glükuroniidiks; konversiooni eest on põhiliselt vastutav ensüüm UGT2B7, väiksem roll on ensüümidel UGT1A3 ja UGT1A8. Väike osa nalmefeenist muudetakse sulfaatimise teel nalmefeen 3-O-sulfaadiks ning CYP3A4/5 poolt nornalmefeeniks. Nornalmefeen muudetakse edasi nornalmefeen 3-O-glükuroniidiks ja nornalmefeen 3-O-sulfaadiks. Metaboliitidel ei ole tõenäoliselt olulist rolli farmakoloogilises toimes opioidretseptoritele inimesel, välja arvatud nalmefeen 3-O-sulfaadil, millel on nalmefeeniga võrreldav toime. Kuid nalmefeen 3-O-sulfaadi kontsentratsioon moodustab alla 10% nalmefeeni kontsentratsioonist, mistõttu on selle oluline roll nalmefeeni farmakoloogilises toimes väga ebatõenäoline. Eritumine
Metabolism glükuroniidkonjugatsiooni teel on nalmefeeni peamine kliirensi mehhanism ning eritumine neerude kaudu on nalmefeeni ja selle metaboliitide põhiline eliminatsioonitee. 54% kogu annusest eritub uriiniga nalmefeen 3-O-glükuroniidina, nalmefeeni ja teiste metaboliitide sisaldus uriinis on kõigil alla 3%.
Nalmefeeni oraalne kliirens (CL/F) oli hinnanguliselt 169 l/h ja terminaalne poolväärtusaeg 12,5 tundi. Jaotumise, metabolismi ja eritumise andmete põhjal näib nalmefeenil olevat kõrge hepaatilise ekstraktsiooni suhe. Lineaarsus/mittelineaarsus
Annusevahemikus 18,06 mg kuni 72,24 mg on nalmefeenil annusest sõltumatu lineaarne farmakokineetika, vastavalt suurenes C 4,4 ja AUC 4,3 korda (tasakaalukontsentratsioonis või selle lähedal). Nalmefeeni farmakokineetika ei erine oluliselt sooti, noorte ja eakate või etniliste gruppide vahel. Kuid keha suurus tundub vähesel määral mõjutavat nalmefeeni kliirensit (keha suuruse kasvades kliirens suureneb), kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust. Neerukahjustus
Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse suukaudne manustamine hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse järgi liigitatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele viis nalmefeeni ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tervetel isikutel täheldatud väärtustega. Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel oli nalmefeeni AUC vastavalt 1,1, 1,4 ja 2,4 korda suurem. Lisaks olid raske neerukahjustusega patsientidel nalmefeeni C ja eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused kuni 1,6 korda suuremad. T väärtuste osas üheski rühmas kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud. Raske neerukahjustusega patsientidel olid inaktiivse peamise metaboliidi nalmefeen 3-O-glükuroniidi AUC ja C väärtused vastavalt kuni 5,1 ja 1,8 korda suuremad (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Maksakahjustus Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele suurenes ravimi AUC tervete isikutega võrreldes. Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes AUC 1,5 korda ja oraalne kliirens vähenes umbes 35%. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes AUC 2,9 korda ja C 1,7 korda, samal ajal kui oraalne kliirens vähenes umbes 60%. t -i või eliminatsiooni poolväärtusaja osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi max üheski grupis. Puuduvad nalmefeeni suukaudse manustamise järgsed farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole spetsiifilist ravimi suukaudse manustamise uuringut läbi viidud. Ravimi veenisisese manustamise uuring lubab arvata, et eakatel ei esine ravimi farmakokineetika olulisi muutusi mitte-eakate täiskasvanutega võrreldes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nalmefeeni paikse manustamise järgselt hiirtel lokaalse lümfisõlme uuringus (ingl Local Lymph Node Assay) ilmnes ravimi võimalik naha sensibiliseerumist põhjustav toime.
Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus täheldati toimet lootele, mis avaldus väiksema loote kaalu ja hilinenud luustumisena, kuid suuri väärarenguid ei täheldatud. Kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli AUC väiksem kliinilisel kasutamisel inimestel saavutatavatest plasmataseme väärtustest.
Surnultsündide arvu suurenemist ja poegade postnataalse elulemuse vähenemist täheldati pre-postnataalse toksilisuse uuringutes rottidel. See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele. Uuringud rottidega on näidanud nalmefeeni või selle metaboliitide eritumist piima.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Tableti kate
Hüpromelloos Makrogool 400 Titaandioksiid (E171)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blisterpakend: läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid pappkarpides. Pakendi suurused: 7, 14, 28, 42, 49 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani
Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTERPAKENDITE PAPPKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Selincro 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid nalmefenum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,06 mg nalmefeeni (vesinikkloriiddihüdraadina).
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosi. Lisateave vt pakendi infoleht.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 49 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Taani
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Selincro
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL
BLISTERPAKENDID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Selincro 18 mg tablett nalmefenum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
H. Lundbeck A/S