Stribild – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse

Stribild sisaldab nelja toimeainet:

• elvitegraviir, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
• kobitsistaat, elvitegraviiri toimete võimendaja (farmakokineetiline tugevdaja);
• emtritsitabiin, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
• tenofoviirdisoproksiil, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).

Stribild on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.

Stribild’i kasutatakse ka HIV-i raviks noorukitel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-i ravimitega, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid.

Stribild vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Stribild’i võtmist

Stribild’i ei tohi võtta

• Kui olete elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või

selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.

• Kui te katkestasite neerufunktsiooni probleemide tõttu oma arsti soovitusel ravi mis tahes ravimiga, mis sisaldas tenofoviirdisoproksiili.
• Kui te võtate ühte järgmistest ravimitest: alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks); amiodaroon, kinidiin (kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi parandamiseks); dabigatraan (kasutatakse trombide tekke vältimiseks ja raviks); karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks);

• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ennetamiseks ja raviks); dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergometriin (kasutatakse migreeni raviks); tsisapriid (kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks); naistepuna (Hypericum perforatum, taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul) või seda sisaldavad tooted; lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks); pimosiid, lurasidoon (kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks); sildenafiil (kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni – haigus, mis raskendab hingamist – raviks); triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (kasutatakse une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks).

 Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ei tohi te Stribild’i võtta ja peate sellest otsekohe oma arstile rääkima.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Te peate Stribild’i võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Stribild’i kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Enne Stribild’i võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on neeruhaigus, on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Teie arst peab hoolikalt kaaluma, enne kui määrab teile Stribild’i.

Stribild võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist määrab arst teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon. Teie arst jälgib ka ravi ajal teie neerufunktsiooni määrates vereanalüüse.

Stribild’i ei võeta tavaliselt koos teiste neerusid kahjustada võivate ravimitega(vt Muud ravimid ja Stribild). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni sagedamini.

• Kui teil on osteoporoos, on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

• kui teil on maksahaigus või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.

Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi. Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Stribild’i võtmise lõpetamist. Oluline on mitte lõpetada Stribild’i võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3, Ärge lõpetage Stribild’i võtmist.

• kui olete üle 65 aasta vana. Stribild’i ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Stribild’i, jälgib arst teid hoolikalt.

 Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Stribild’i võtmist oma arstiga

nõu pidama. Kui te võtate Stribild’i

Kui te hakkate Stribild’i võtma, olge tähelepanelik:

• mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
• luuprobleemide suhtes.

 Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on nooremad kui 12 aastased. Stribild’i kasutamist alla 12-aastastel lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Stribild

Neid ravimeid ei tohi mitte mingil juhul koos Stribild’iga võtta. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge võtke Stribild’i – Kui te võtate ühte järgmistest ravimitest“.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. Stribild võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib mõjutada Stribild’i või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.

On väga tähtis öelda oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• mis tahes teised ravimid, mis sisaldavad: tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini, adefoviirdipivoksiili.

• ravimid, mis võivad neerusid kahjustada, muuhulgas nt: aminoglükosiidid (nagu streptomütsiin, neomütsiin ja gentamitsiin), vankomütsiin (bakteriaalsete nakkuste raviks); foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusnakkuste raviks); amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks); interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähi raviks); mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

Samuti on tähtis öelda oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmist tüüpi ravimitest:

• seenevastased ravimid, seennakkuste raviks, nagu nt: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool ja posakonasool;
• viirusevastased ravimid, infektsioosse C-hepatiidi raviks: ledipasviir/sofosbuviir, sofosbuviir/velpatasviir ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir;
• antibiootikumid, bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks, mis sisaldavad: rifabutiini, klaritromütsiini või telitromütsiini;
• antidepressandid, depressiooni raviks: ravimid, mis sisaldavad trasodooni või estsitalopraami;
• sedatiivid ja hüpnootikumid ärevuse raviks: buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam ja zolpideem;

• immunosupressandid, keha immuunvastuse kontrollimiseks pärast implantaadi paigaldamist, nagu nt: tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus;
• kortikosteroidid, sealhulgas: beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ja teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimeid võetakse üldjuhul suu kaudu, inhaleeritakse, süstitakse või kantakse nahale või manustatakse silma. Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti hoolikal jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes;
• diabeedi ravimid: metformiin;
• rasestumisvastased tabletid;
• erektsioonihäirete ravimid, impotentsuse raviks, nagu nt: sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil;
• südame ravimid, nagu nt: digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon, metoprolool, timolool, amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin ja verapamiil;
• ravimid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks: bosentaan;
• antikoagulandid trombide tekke vältimiseks ja raviks, nagu nt: varfariin, edoksabaan, apiksabaan ja rivaroksabaan;
• bronhodilaatorid astma ja muude kopsudega seotud probleemide raviks: salmeterool;
• kolesteroolitaset langetavad ravimid, nagu nt: rosuvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin ja pitavastatiin;
• ravimid podagra raviks: kolhitsiin;
• trombotsüütidevastased ravimid, mida kasutatakse verehüüberiski vähendamiseks: klopidogreel;
• mineraalaineid sisaldavad ravimid või suukaudsed toidulisandid (nt magneesium, alumiinium, kaltsium, raud, tsink), nagu nt: mineraalsed lisandid, vitamiinid (sh multivitamiinid), antatsiidid ja lahtistid.  Kui te võtate mineraalaineid (nt magneesium, alumiinium, kaltsium, raud, tsink) sisaldavaid ravimeid, suukaudseid toidulisandeid, antatsiide või lahtisteid, võtke neid vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Stribild’i manustamist.

 Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.

• Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Rasedad naised ei tohi Stribild’i võtta. Selle raviaine kogus teie veres võib raseduse ajal väheneda ning seetõttu ei tarvitse see korralikult toimida.
• Kasutage Stribild’i võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Ärge toitke last rinnaga Stribild’i ravi ajal, sest mõned selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad inimese rinnapiima.
• HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.
• Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Stribild võib põhjustada pearinglust, väsimust või unetust. Kui Stribild’i võtmine teile mõju avaldab, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme. Stribild sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Stribild sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Stribild’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 kuni alla 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg:

• üks tablett päevas koos toiduga. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.

Võtke alati arsti poolt soovitatud annus. Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui te võtate mineraalaineid (nt magneesium, alumiinium, kaltsium, raud, tsink) sisaldavaid ravimeid, suukaudseid toidulisandeid, antatsiide või lahtisteid, võtke neid vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Stribild’i manustamist.

Kui te võtate Stribild’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Stribild’i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Stribild’i võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Stribild’i annust võtmata.

Kui teil jääb annus vahele:

• ja te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Stribild’i tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik. Võtke tablett alati koos toiduga. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• ja te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Stribild’i tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.

Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Stribild’i võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga.

Ärge lõpetage Stribild’i võtmist

Ärge lõpetage Stribild’i võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Stribild’i võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile. Kui Stribild’i võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Stribild’i tablettide võtmist. Kui teie Stribild’i varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks. Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.

Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Stribild’i ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

 Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga (nt naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume „teevärvi“ uriin, heledat värvi väljaheited, isupuudus, mis kestab mitu päeva või kauem, iiveldus või oksendamine või valu kõhupiirkonnas).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Stribild või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.

Võimalikud rasked kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.

• Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on mõnede HIV-ravimite harv, kuid potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime. Laktatsidoos esineb sagedamini naistel, eriti ülekaalulistel, ja maksahaigusega inimestel. Laktatsidoosile võivad viidata järgmised märgid: sügav kiire hingamine; väsimus või unisus; iiveldus, oksendamine; kõhuvalu.

 Kui te arvate, et teil võib olla laktatsidoos, pöörduge kohe oma arsti poole.

• Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS)

ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist tekkida ka autoimmuunhaigused häired (seisund, kus immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes nakkusesümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus või nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage viivitamatult oma arsti vajaliku arstiabi saamiseks.  Kui te märkate endal mis tahes põletiku- või nakkusesümptomeid, pöörduge kohe oma arsti poole. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähemalt 1-l igast 10-st ravitud patsiendist)

• kõhulahtisus
• oksendamine
• iiveldus
• nõrkustunne
• peavalu, pearinglus
• lööve

Analüüsid võivad näidata:

• fosfaadisisalduse vähenemist veres
• kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1-l kuni 10-l igast 100-st ravitud patsiendist)

• söögiisu vähenemine
• unehäired (unetus), ebaharilikud unenäod
• valu, kõhuvalu
• seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
• puhitustunne
• kõhukinnisus, soolegaasid (puhitus)
• lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad

olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine

• teised allergilised reaktsioonid
• väsimus
• luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata:

• vähenenud vere valgeliblede arvu (mis võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)
• suurenenud suhkru, rasvhapete (triglütseriidide) ja bilirubiini sisaldust veres
• maksa- ja kõhunäärmeprobleeme
• kreatiniinisisalduse tõusu veres

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l igast 100-st ravitud patsiendist)

• enesetapumõtted ja enesetapukatse (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel), depressioon
• seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni kahjustus. Teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult.

• neerutuubulite rakkude kahjustus
• näo, huulte, keele või kõri paistetus
• valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust (pankreatiit)
• lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata:

• aneemiat (vähenenud vere punaliblede arv)
• kaaliumisisalduse vähenemist veres
• muutusi uriinis

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l igast 1000-st ravitud patsiendist)

• laktatsidoos (vt Võimalikud rasked kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti)
• kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust (hepatiit)
• rasvmaks
• neerupõletik (nefriit)
• rohke urineerimine ja janutunne (nefrogeenne magediabeet)
• luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)

Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine.

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.

Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviiruste vastast ravimit, nt Stribild’i saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskus.

Muud kõrvaltoimed lastel

• Emtritsitabiini saanud lastel esines väga sageli naha värvuse muutusi, sealhulgas naha laigutist tumenemist
• Lastel esines sageli vere punaliblede arvu vähenemist (aneemia). see võib tekitada lapses väsimust või hingeldust

 Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stribild’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stribild sisaldab

Toimeained on elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Stribild’i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).

Teised koostisosad on

Tableti sisu: Naatriumkroskarmelloos (E468), hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572), mikrokristalne tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumlaurüülsulfaat.

Õhuke polümeerikate: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Stribild välja näeb ja pakendi sisu

Stribild’i õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1“. Stribild tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli kuivatusainet, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta). Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata. Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Ιirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ιirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00 Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kobitsistaadi/elvitegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Pidades silmas kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest saadaval olevaid andmeid luu mineraalse tiheduse kohta ja võttes arvesse tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee kobitsistaadi/elvitegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili põhjuslikku seost luu mineraalse tiheduse vähenemisega vähemalt piisavalt võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis ka, et praegust hoiatust/ettevaatusabinõu toimete kohta luudele tuleb veelgi tugevdada. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kobitsistaati/elvitegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Kobitsistaadi/elvitegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kobitsistaati/elvitegraviiri/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.